Versorgungsforschung Erfahrung mit Netzwerken in Österreich Dr. Christian Baumgartner
Fahrplan Definition Traumstudie Realität Herausforderungen Praxiserfahrung Regulatorisches Lösungsansätze - Zukunftsperspektiven
Versorgungsforschung Versorgungsforschung ist ein Teilgebiet der Gesundheitssystemforschung, das sich auf die Mikroebene des Gesundheitssystems, insbesondere auf die Krankenhäuser, Arztpraxen oder einzelne Technologien im Gesundheitswesen bezieht. Beispiele für Fragestellungen der Versorgungsforschung sind der Nutzen neuer diagnostischer Methoden, die richtige Anwendung neuer und alter Arzneimittel und Impfstoffe, die Verwendung medizinischer Hilfsmittel (z. B. Kuren, Geräte) in der Praxis und deren Risiken, die ökonomischen Vor- und Nachteile der Behandlung mit Medikamenten, Impfstoffen und physikalischen Maßnahmen (Kuren, Diäten) und die Frage der kostensparenden Wiederverwendung medizinischer Geräte. Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/versorgungsforschung
Forschung in der Versorgung Forschung an der Versorgung = Forschung in der Versorgung Forschung an Orten wo die primäre Patientenversorgung passiert Ordinationen - Praktiker & Fachärzte Versorgungsspitäler Universitätskliniken
Die Traumstudie hat eine sinnvolle Fragestellung deren Beantwortung einen messbaren Patientennutzen bringt wird in einem möglichst unverfälschten Real Life Setting durchgeführt wird kosteneffizient durchgeführt dauert möglichst kurz
Die Realität Breite Zentrenfindung und eröffnung braucht Zeit Im Real Life Setting bleibt wenig Zeit für Dokumentation und Administration Rekrutierung ist selten im Plan Suboptimal laufende Studien sind teurer Verspätet berichtende Studien sind vielleicht nicht mehr relevant
Welche Herausforderungen bestehen? Wie kann man diesen begegnen?
Herausforderungen - Projektmanagement Ziel: dauert möglichst kurz Große Zentrenanzahl Zentren finden + initiieren Qualitätsstandards prüfen Nachverfolgung und Controlling Personal/Zeitressource für Projektleitung
Herausforderungen - Zentrumsorganisation Ziel: wird in einem möglichst unverfälschten Real Life Setting durchgeführt Personal/Zeitressourcen am Zentrum Dokumentation zusätzlich zur Versorgung Ggf. Monitoring Technische und räumliche Gegebenheiten Elektronische CRFs, Firewalls, Passwörter Lagerung Materialien Ggf. Monitoring
Herausforderungen - Budget Ziel: wird kosteneffizient durchgeführt Aussagekraft für begrenzten, homogenen Bereich Budget primär aus diesem Bereich Begrenzte Ressourcen für Projektmanagement und controlling Aufwandsentschädigung Möglichst rasche Rekrutierung
Herausforderungen - Inhaltlich Ziel: bringt einen messbaren Patientennutzen Fragestellung relevant für die Durchführenden? Fragestellung förderlich für Durchführende? (Qualitätsvergleich, Benchmarking) Methode anerkannt?
Welches Regelwerk wird angewendet? Klinische Prüfung: AMG, ICH/GCP Auszug aus 2a. (1) Klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird, 1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen, 2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder ( ) Nicht Interventionelle Studie: AMG Auszug aus 2a.(3) Nicht-interventionelle Studie ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneimittelspezialitäten, sofern Die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird, Die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzliche Belastung des Patienten mit sich bringt, und Die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und ( ) Datenschutz: DSG Methodenforschung: KAG
Welches Regelwerk wird angewendet? Klinische Prüfung: AMG, ICH/GCP Auszug aus 2a. (1) Klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird, 1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen, 2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder ( ) Nicht Interventionelle Studie: AMG Auszug aus 2a.(3) Nicht-interventionelle Studie ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneimittelspezialitäten, sofern Die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird, Die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzliche Belastung des Patienten mit sich bringt, und Die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und ( ) Datenschutz: DSG Methodenforschung: KAG
Lösungsansätze Inhaltlich Regulatorisch Projektmanagement Organisation Budget
Lösungsansätze Inhaltlich/Regulatorisch Höchstmögliche Standards einhalten Kommunikationsplan Frühzeitiges Buy-In der Stakeholder Vernetztes Planen
Lösungsansätze Projektmanagement/Organisation Netzwerke & Kooperative Gruppen Wenige Ansprechpartner Gute, etablierte Kommunikationswege All inclusive Pakete... Interdisziplinäres Arbeiten Projektkoordination Fliegende Studienkoordinatoren & Study Nurses Monitoring/Projektmanagement Etablierte Datenbanken & Register
Lösungsansätze Budget
Die Traumstudie hat eine sinnvolle Fragestellung deren Beantwortung einen messbaren Patientennutzen bringt wird in einem möglichst unverfälschten Real Life Setting durchgeführt wird kosteneffizient durchgeführt dauert möglichst kurz
Lösungsansätze Budget Partnerschaftliche Versorgungsforschung im Sinne des Patienten Industrie Krankenhausträger Sozialversicherungen
Conclusio Buy-In aller Stakeholder Vernetzung und gegenseitige Unterstützung von Zentren Partnerschaftliches Aufteilen von Kosten Erfolgreiches Projekt Messbarer Patientennutzen
Danke für Ihre Aufmerksamkeit!