Medizinproduktegesetz Update für den Anwender Dipl.-Ing. Meinrad Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz MUW - Koordinierungszentrum klinische Studien - KKS Wien, 20. September 2010 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Inhalt Vorstellung AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Definition / Abgrenzung von MP - Begriffsdefinition - Harmonisierte Normen Gesetzliche Grundlagen - MPG - Richtlinie Vigilanzsystem / PMS-System Meldepflichten / Meldefristen Betrieb von Medizinprodukten Die Medizinproduktebetreiberverordnung 2 Wien, 20.09.2010 Seite 1
Vorstellung Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed 3 Organigramm PharmMed Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES - Österreichische Agentur f. Gesundheit u. Ernährungssicherheit H. Frühauf, B. Url AGES PharmMed M. Müllner Pharmakovigilanz B. Schade OMCL G. Beck Zulassung & Lifecycle Management C. Wirthumer-Hoche Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Wissenschaft & Information A. Laslop 4 Wien, 20.09.2010 Seite 2
Organisation INS Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Inspektionen Pharma A. Krassnigg INS von Betrieben nach Arzneimittelgesetz, Blutsicherheitsgesetz, Gewebesicherheitsges. Suchtmittelgesetz Inspektionen Klinische Prüfungen D. Schweighofer INS v. klin. Prüfungen nach AMG und MPG Genehmigung klin. Prüfungen nach MPG Inspektionen Medizinprodukte & IT R. Bauer Medizinproduktevigilanz INS v. MP-Herstellern INS nach GLP, BA/BE INS v. IT-Systemen (GxP) Arzneiwareneinfuhr 5 Aufgaben MDIT / MDVI Vigilanz Vorkommnisse Vigilanz u. FSCA Marktüberwachung Arbeitsgruppe: Medical Devices Abgrenzung VIgilanz Klassifizierung Inspektion MP-Hersteller Konformitätsbewertung Arzneiwareneinfuhr Abteilung MDIT FSC Freiverkaufs- Zertifikate Inspektionen IT-Systeme Inspektionen BA/BE Inspektionen GLP 6 Wien, 20.09.2010 Seite 3
Definition Medizinprodukt 7 Was ist ein Medizinprodukt Kombination der drei Fragestellungen: Was kann ein Medizinprodukt sein? Wofür kann ein Medizinprodukt sein? Was ist kein Medizinprodukt? 8 Wien, 20.09.2010 Seite 4
Was ist ein Medizinprodukt? Teil 1 Was kann ein Medizinprodukt sein: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software 9 Was ist ein Medizinprodukt? Teil 2 Wofür kann ein Medizinprodukt sein: Vom Hersteller bestimmt für die zur Anwendung für Menschen zur: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung, 10 Wien, 20.09.2010 Seite 5
Was ist ein Medizinprodukt? Teil 3 Was ist KEIN Medizinprodukt: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird weder durch pharmakologische Mittel oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann aber dadurch unterstützt werden. 11 Medizinprodukte Ca. 8.000 verschiedene Arten, ca. 500.000 Produkte Medizinische Bedarfsartikel wie z.b. Verbandartikel, Spritzen, Infusionsbestecke, (EKG und andere) Elektroden, Beatmungstuben, Zentralvenenkatheter, Mundspatel, Schienen, Kontaktlinsen und pflegeprodukte, Kondome. Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie zb. Rollstühle, Prothesen, Blindenstöcke. 12 Wien, 20.09.2010 Seite 6
Medizinprodukte Medizinische Geräte wie z.b. Röntgengeräte, Kernspintomographen, PET Scanner, Endoskope, EKG, Defibrillatoren, EEG, Hf-Chirurgiegeräte, Narkosegeräte. Medizinische Software wie z.b. -Software zur Planung & Steuerung von Medizinprodukten, -Medizinische Expertensysteme, -Diagnosesysteme -Überwachungssysteme 13 Medizinprodukte Aktive Implantate wie zb. Herzschrittmacher, Cochleaimplantate, Neurostimulatoren, implantierbare Medikamentenpumpen, radioaktive Implantate; Nicht aktive Implantate wie z.b. Gelenks-implantate, Knochenschrauben, -nägel und platten, Brustimplantate, Intraokularlinsen, Stents, Aneurysmen- Clips. 14 Wien, 20.09.2010 Seite 7
Medizinprodukte Medizinische Labordiagnostika wie z.b. HIV, HCV, HBV - Tests, Schwangerschaftstests, Blutzuckertests, Harnstreifentests, Medikationsverlaufstests, Intoxikationstests. Medizinische Laborgeräte wie z.b. Laborautomaten zur Blutanalyse, Blutgasanalysegeräte, Blutzuckermessgeräte, PCR. 15 Medizinprodukte Auch Software die Definition eines Medizinproduktes erfüllen! Prinzipiell gilt eigenständige Software als AKTIVES Medizinprodukt (wenn die Definition erfüllt ist). 16 Wien, 20.09.2010 Seite 8
Anh. IX Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte Regel 9: Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Regel 10: Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, - wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird - mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; ( Klasse I) - wenn zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt; - wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung (X-Ray) sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Regel 11: Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, daß die Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 17 Regel 12: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. Was bedeutet CE-Kennzeichnung 18 Wien, 20.09.2010 Seite 9
CE-Kennzeichnung Um ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr zu bringen, muss dieses den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes bzw. den europäischen Richtlinien entsprechen. 19 Gesetzliche Grundlagen EU-Richtlinien - Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte - Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte - Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika - Richtlinie 2007/47/EG Recast der MDD und AIMDD Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. 657/1996 aktuell: BGBl. I Nr. 143/2009 - Diverse Verordnungen zum MPG (z.b. Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV) 20 Wien, 20.09.2010 Seite 10
Konformität Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung des Produktes: - Einsatzzweck - Indikation - Kontraindikation Handelt es sicht um ein Medizinprodukt? Welche Risikoklasse hat das Produkt? 21 Konformität Der Hersteller bewertet sein Produkt, insbesondere ob es: - klinisch sicher ist, - für den klinischen Einsatz geeignet ist, - technisch sicher ist, - den Grundlegenden Anforderungen entspricht. Und Stellt eine Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Kennzeichen an Er wird hierbei durch eine Benannte Stelle (Notified Body) überprüft unterschiedliche Tiefe, je nach Risiko des Produktes für den Patienten. 22 Wien, 20.09.2010 Seite 11
Konformität Innerhalb der Zweckbestimmung kann das Produkt vertrieben und verwendet werden. Hilft gegen alles muss durch Nachweise (typischerweise klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, etc.) belegt werden können. Einschränkungen in der Anwendung ergeben sich auch aus nicht vorliegenden Nachweisen der klinischen Wirksamkeit! Konsistenz zwischen Konformitätsbewertung und Werbung (schriftlich wie auch mündlich!) 23 Pflichten des Anwenders Die Medizinprodukte sind nur für die durch den Hersteller bestimmte Zweckbestimmung als ausreichend sicher anzusehen. Eine Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung (z.b. Gebrauchsanweisung) erfolgt auf alleinige Verantwortung des Anwenders! 24 Wien, 20.09.2010 Seite 12
Technische Dokumentation Grundlegende Anforderungen Allgemeine Anforderungen Klinische Bewertung Werkstoffe, Toxizität, Biokompatibilität etc. Chem./physikal./biolog. Eigenschaften Infektion und mikrobielle Kontamination MP Gebrauchsanweisung Kennzeichnung Konstruktion/ Umgebungsbedingungen Schutz vor Strahlung Erfüllung der Leistungsparameter (IVD) Elektrische Sicherheit Messfunktion 25 Klinische Bewertung Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben bezogen auf die Verwendung eines Produkts. Mögliche Quellen: - klinischen Prüfung/en des betreffenden Produkts oder - klinischen Prüfung/en oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, (Nachweis der Gleichartigkeit) - veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt (Nachweis der Vergleichbarkeit) 26 Wien, 20.09.2010 Seite 13
Häufige Symbole (nach EN 980) Hersteller Europäischer Bevollmächtigter Lagerbereich (obere- und untere Grenze) Ablaufdatum Nicht wiederverwenden (1x-Produkt) Begleitdokumente beachten Sterilisiert mittels ionisierender Strahlung In Vitro Diagnostikum 27 Gebrauchsanweisung Kennzeichnung - CE-Kennzeichnung - Nennung von Hersteller mit vollständiger Adresse Beschreibung des Produktes - Beschreibung des Einsatzzwecks - Indikation und Kontraindikationen (Ein- und Ausschluss für die Anwendung) Beschreibung Restrisiken Revisionsstand (Änderungen) Eine Gebrauchsanweisung kann für Medizinprodukte der Klassen I und IIa oder für allgemeine IVD entfallen, wenn die sichere Anwendung d. Medizinproduktes eindeutig ist. 28 Wien, 20.09.2010 Seite 14
PMS Post Market Surveillance 29 Definition der Meldepflicht Jeder Anwender muss Vorkommnisse mit Medizinprodukten sammeln und unverzüglich an die Behörde melden ( 70 MPG). In Krankenanstalten sollte die Meldung einheitlich über die ärztliche Leitung erfolgen. Des Weiteren muss auch jeder Inverkehrbringer (Händler) sowie jeder Hersteller alle Vorkommnisse mit einem MP unverzüglich an die Behörde melden. CAVE: Unterschiede in Meldepflicht bei Klinischer Prüfung! 30 Wien, 20.09.2010 Seite 15
Post-Market Surveillance (PMS) Arzt ärztliche Direktion PMS, Kunden- und Patientenbeschwerden Recherchen, Info BASG Anwenderinformation Field safety corrective action Vigilanz Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Vigilanz Hersteller Recherchen, Anweisungen BASG CAPA Warnung durch das BASG! 31 PMS der Meldevorgang Was ist zu melden (Meldepflicht für Anwender UND Inverkehrbringer) alle schwerwiegenden Vorkommnisse (inkl. Beinahe-Vorkommnisse ) unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Häufungen v. Nebenwirkungen, unbekannte wechselseitige Beeinflussungen und schwerwiegende Qualitätsmängel. Zusätzlich durch den Hersteller / Inverkehrbringer: alle Korrekturmaßnahmen im Feld spätestens bei Einleiten der FSCA 32 Wien, 20.09.2010 Seite 16
Kriterien für die Meldepflicht: Vorkommnis Schwerwiegendes Vorkommnis: - Es ist etwas passiert (ein Ereignis ist eingetreten) - Das Medizinprodukt steht in Verdacht, ursächlich an dem Ereignis beteiligt zu sein - Ereignis führte (oder hätte dazu führen können) zu: o Tod des Patienten, Anwender oder Dritten o Schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes 33 Kriterien für die Meldepflicht: Schwerwiegend: Schwerwiegend sind Ereignisse die: tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen Ebenfalls schwerwiegend sind Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zu folgendem führen: Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung oder Auftreten eines bösartigen Tumors 34 Wien, 20.09.2010 Seite 17
PMS der Meldevorgang Wem und wie ist in welcher Frist zu melden? Alle in Österreich aufgetreten Vorkommnisse und Alle in Österreich durchgeführten FSCAs (Hersteller) sind unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe 70) zu melden! Die Meldung sollte mittels Formular erfolgen: www.basg.gv.at/medizinprodukte Die Meldung muss unverzüglich erfolgen. 35 Meldepflicht - 68 MPG Definition UNVERZÜGLICH = IMMEDIATELY (gem. MEDDEV 2.12/1): without any delay that could not be justified Ohne nicht-begründbarer Verzögerung Gefährdung für die Allgemeinheit (z.b. HIV, CJK, Wahrscheinlichkeit für viele Todesfälle in kurzer Zeit) Unverzüglich, längsten jedoch 2 Tage Tod oder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung: Unverzüglich, sobald Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 10 Tagen Andere (z.b. Beinahe Vorkommnis): Unverzüglich wenn Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 30 Tagen 36 Wien, 20.09.2010 Seite 18
Meldeformular 37 x 1 2 3 38 Wien, 20.09.2010 Seite 19
BASG / AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Meldung von Fehlfunktionen, Qualitätsmängeln und Nebenwirkungen von Medizinprodukten gemäß 70 MPG Art des Medizinproduktes (z.b.: Infusionsbesteck, Röntgendiagnostik, Katheter) Produktname und Modell Seriennummer Chargennummer Bestellnummer Hersteller mit Adresse (laut Verpackung) und ggf. Ansprechpartner (wenn vorhanden) Händler / Vertreiber mit Adresse und ggf. Ansprechpartner (wenn vorhanden) Datum des Vorkommnisses Krankenanstalt Abteilung Genaue Beschreibung des Vorkommnisses/Qualitätsmangels/Fehlfunktion Datum, an dem der Hersteller/Vertreiber informiert wurde: wurde nicht informiert Ansprechpartner/Kontakt zu diesem Vorkommnis für Rückfragen (z.b. ärztliche Leitung, etc.) (Name, Adresse, Tel./Fax oder E-mail) Diese Informationen können a.d. Hersteller weitergeleitet werden! Anmerkungen (Vermutete Ursachen) Melder (Name, Adresse, Tel./Fax oder E-mail) Patienteninformation (Initialen, Alter, Patientenstatus, Auswirkungen des Vorkommnisses) Datum, Name, Unterschrift Info wird NICHT weitergeleitet! Bitte beachten Sie, dass wir gemäß 70, Abs. 4, MPG idgf dem verantwortlichen Inverkehrbringer zwecks Klärung des Vorkommnisses Informationen aus den nicht grau unterlegten Informationsfeldern zur Verfügung stellen. F_INS_VIE_MDIT_I236_04 Gültig ab: 21.04.2010 Seite 2 von 2
Definition des PMS-Systems Beispiele der Vigilanz Patient hat wegen eines mangelhaften Analysenergebnisses im Cardio-Vascular-Bereich (Infarktdiagnostik) einen falschen Befund erhalten und dieser Befund führte zum Ausbleiben einer suffizienten Therapie Tod des Patienten Resultat: Rückruf der gesamten Charge des IVD Softwareprobleme bei Analysengeräten führt dazu, dass Patienten verwechselt wurden die Therapie erfolgt auf den Ergebnissen einer falschen Diagnostik. Resultat: Warnung an alle Anwender und Softwareupdate durch den Hersteller 39 Definition des PMS-Systems Beispiele der Vigilanz Ein Hersteller führt per Fernwartung ein Softwareupdate aus, ohne den Benutzer zu informieren. Daher unterbleiben Abnahme, Testung (Nach-Qualifizierung) und Unterweisung des Personals in die geänderte Software Resultat: Hinweis an alle Anwender der Software, dass diese geändert wurde - punktuelle Nachschulung durch Medizinprodukteberater Qualitätsmangel: Es wurde die falsche Größe eines Hüftimplantates verpackt (Fehler der Etikettierung) Verzögerung der OP Resultat: Vollständiger Rückruf aller potentiell betroffenen Produkte 40 Wien, 20.09.2010 Seite 20
Definition des PMS-Systems Beispiele der Vigilanz Auf Grund von Material- und Designfehlern bricht ein Wirbelsäulenimplantat Re-OP des Patienten Resultat: Recall und Desing-Update der Produkte Auf Grund einer mangelhaften Beschreibung (Gebrauchsanweisung) wird ein Ellbogengelenk nicht ausreichend verschraubt unerwünschte Bewegungen im Gelenk und Bruch nach 3 Monaten Re-OP Resultat: Update der Gebrauchsanweisung, welche als FSCA an alle Anwender ausgeschickt wird. 41 Definition des PMS-Systems Beispiele der Vigilanz Ein externer Defibrillator defibrilliert nicht im Einsatzfall (Batterie leer) der Patient könnte nicht reanimiert werden. Resultat: Sicherhinweis bzw. Warnung an alle Anwender und betroffenen Krankenhäuser Ein implantierbarer Defibrillator hat eine Fehlfunktion und defibrilliert bis zu 30 x pro Stunde bis die Batterie leer ist Patient hat ein neues Herz bekommen Resultat: Recall der betroffenen Charge (noch) wenige Produkte am Markt und Austausch der Produkte. 42 Wien, 20.09.2010 Seite 21
Definition des PMS-Systems Beispiele der Vigilanz Der Sitz eines Kardiometers bricht unter der Belastung der Patient fällt zu Boden und bricht sich den Oberschenkelhals. Resultat: Sicherheitswarnung und Kontrolle/Austausch der betroffenen Produktcharge Die Schweißnaht einer OP-Leuchte bricht die Leuchte fällt herunter und verletzt die OP-Schwester Resultat: Sicherheitswarnung an alle Betreiber und Überprüfung aller solcher Geräte durch einen Servicetechniker 43 Nach der Meldung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bewertet die Meldungen. - Die Bewertung erfolgt typischerweise unter Einbindung des Hersteller und ggf. betroffener Anwender. Basierend auf der zugrunde liegenden Ursache für ein Vorkommnis (Produktionsfehler, Designfehler, Anwendungsfehler, mangelhafte Gebrauchsanweisung, etc.) werden erforderliche Maßnahmen (Field Safety Corrective Action FSCA) bestimmt. Die Durchführung dieser Maßnahmen wird koordiniert und ggf. überwacht. 44 Wien, 20.09.2010 Seite 22
Pflichten der Anwender und Betreiber Erforderliche Maßnahmen und Vorsorgen treffen, um mögliche Risiken zu erkennen Gebotene Vorsichtsmaßnahmen insbesondere durch z.b. Weitergabe von Informationen über Risken oder Gefahren (Sicherheitswarnungen) ergreifen Untersuchungen der Behörden unterstützen und ggf. eigene Untersuchungen durchführen Medizinprodukte und GA, Nachweise über Installation, Instandhaltung, Aufbereitung, etc. zugänglich machen 45 Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten 46 Wien, 20.09.2010 Seite 23
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) Die MPBV regelt die Anforderungen an die Schulung von Mitarbeitern, aber auch an Aufstellung und Betrieb von Medizinprodukten, Überprüfung, Wartung und Instandhaltung sowie an die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von MP in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Zuständig für die Überwachung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. die AGES PharmMed 47 Aufstellung und Betrieb Einschulung des Personals Es sollten nur solche Mitarbeiter mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasst sein, die auf die speziellen Anforderungen und Funktionen dieses Gerätes eingeschult sind. Dies Umfasst typischerweise Einstellen Bedienen Überwachen aber auch das Aufbereiten von Medizinprodukten 48 Wien, 20.09.2010 Seite 24
Aufstellung und Betrieb Einschulung des Personals Die Einschulung kann erfolgen: Extern (Medizinprodukteberater) Hausintern (geschultes Personal) Wenn auf Grund der Ausbildung, von Vorkenntnisse oder auf Grund der praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass die Bedienung des MP bekannt ist, kann eine Einschulung entfallen (z.b. ärztliches Personal, diplomiertes Personal, etc.). 49 Aufstellung und Betrieb Eingangsprüfung Für verschiedene Geräte ist vor der ersten Inbetriebnahme eine Eingangsprüfung vorzunehmen. Zweck ist die Kontrolle, dass die Geräte nicht durch z.b. Transportschäden beschädigt sind, und gar nicht für den Einsatz geeignet sind. 50 Wien, 20.09.2010 Seite 25
Aufstellung und Betrieb Eingangsprüfung Eine Eingangsprüfung ist durchzuführen für: 1.Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum a)beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln b)anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem, c)koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen Kreislauf, d)einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau. e)maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, f) Diagnose mittels Magnetresonanztomographie (MRT) g)therapie mittels Hypothermie, h)monitoring von Vitalparametern. 51 2.Säuglingsinkubatoren Aufstellung und Betrieb MP-System Für Medizinprodukte, welche für eine gemeinsame Anwendung vorgesehen sind (MP-System), muss nachgewiesen werden, dass die Geräte gemeinsam betrieben werden können. Insbesondere ist zu berücksichtigen: Elektrische Sicherheit (z.b. Videorekorder angeschlossen an ein Endoskop) Gegenseitige Beeinflussung (z.b. Elektrokauter und Beatmungsmaschine) 52 Wien, 20.09.2010 Seite 26
Aufstellung und Betrieb STK: Definition Für verschiedene Medizinprodukte ist die regelmäßige Durchführung und Dokumentation einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) vorgeschrieben. Ziel ist es die funktionale und elektrische Sicherheit der Geräte nachzuweisen. Dies beinhaltet typischerweise: Sichtkontrolle auf Beschädigungen oder Verformungen von tragenden Teilen, Bedienteilen und Sicherheitseinrichtiungen Funktionsprüfung (ggf. mit Prüfung von Sicherheitseinrichtungen wie z.b. Endschalter) Elektrische Messung (Ableitströme, Sicherungen, ) 53 Aufstellung und Betrieb STK-Pflichtige Geräte Welche Geräte sind STK-Pflichtig: Alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte, mit Ausnahme von ausschließlich batteriebetriebenen Geräten, für die auch keine Eingangsprüfung vorgeschrieben ist. Zusätzlich: alle nicht implantierbaren Produkte, bei welchen der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorschreibt 54 Wien, 20.09.2010 Seite 27
Aufstellung und Betrieb MTK: Definition Medizinprodukte mit einer Messfunktion müssen ebenfalls regelmäßig überprüft werden (Messtechnische Kontrolle = MTK). Ziel ist es, die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale innerhalb der angegebenen Fehlergrenzen sicherzustellen. 55 Aufstellung und Betrieb MTK: Geräte + Prüfintervalle Medizinprodukte zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit (z.b. Ton- und Sprachaudiometer) Medizinprodukte zur Bestimmung der Körpertemperatur Elektrothermometer, mit austauschbaren Temperaturfühlern, Infrarot-Strahlungsthermometer Medizinprodukte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) Diagnostische Tretkurbelergometer für Belastungsuntersuchungen an der Patientin/am Patienten Therapie- und Diagnostikdosimeter Medizinische Personenwaagen (z.b. Waagen für Heilzwecke; als medizinische Personen-waagen sind nur solche Geräte geeignet, die eichfähig sind) Alle anderen Medizinprodukte, für die der Hersteller derartige Kontrollen vorgeschrieben hat. Gem. Herstellerangabe oder 1 Jahr Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre oder 2 Jahre oder 1 Jahr Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre oder 2 Jahre Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre(MEG) Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre(MEG) Gem. Herstellerangabe 56 Wien, 20.09.2010 Seite 28
Aufstellung und Betrieb Gerätedatei / Bestandsverzeichnis Welche Geräte müssen Wie erfasst werden: Alle Geräte, für welche eine STK oder MTK vorgesehen ist, sind in einer Gerätedatei zu erfassen. Alle aktiven Medizinprodukte sind in einem Bestandsverzeichnis zu verzeichnen. Die Verzeichnisse können gemeinsam geführt werden. 57 www.basg.gv.at www.ages.at inspektionen@ages.at 58 Wien, 20.09.2010 Seite 29
Danke für die Aufmerksamkeit! 59 Wien, 20.09.2010 Seite 30