Vorwort Die nachfolgenden Regeln gelten für die Anerkennung von Prüflaboren im Rahmen der Durchführung von EG-Baumusterprüfungen (Modul B), EG-Einzelprüfungen (Modul G) und EG-Prüfung der Produkte (Modul F) gemäß den Anforderungen der Richtlinie 96/98/EG über Schiffsausrüstung. Diese Prüfungen sind Voraussetzung für Hersteller von Navigations- und Funkausrüstung für die Berechtigung zur Kennzeichnung* der Ausrüstung mit dem EG-Konformitätskennzeichen (Steuerrad) in Verbindung mit der Kennnummer der BSH-Cert beim BSH (0735). *) Die Berechtigung gilt nur für Modul G oder F, die Modul-B-Bescheinigung alleine berechtigt nicht zum Anbringen der Kennzeichnung! Version 1.0 Dezember 2009 Seite 2 von 6
Inhaltsverzeichnis Seite 1 Allgemeines...4 2 Verfahrens- und Prüfgrundlagen...4 3 Voraussetzungen für die Anerkennung...5 4 Geltungsbereich der Anerkennung...6 5 Geltungsdauer des Anerkennung...6 6 Gebühren...6 Anlagen: keine Version 1.0 Dezember 2009 Seite 3 von 6
1 Allgemeines Der EU-Binnenmarkt erfordert ein transparentes System von vertrauensbildenden Maßnahmen, um die Beziehungen der Hersteller von Schiffsausrüstung (im folgenden Antragsteller genannt) gegenüber Kunden, Lieferanten und Behörden nachvollziehbar zu gestalten. Grundlage eines solchen Systems sind vergleichbare Forderungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftraumes und über diesen hinaus. Mit der Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung, in Kraft getreten am 17. Februar 1997 mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, umgesetzt in deutsches Recht durch das Schiffssicherheitsgesetz, wurde das BSH vom Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen im Jahr 1998 der EU-Kommission in Brüssel als zuständige Stelle für EG-Konformitätsbewertungsverfahren für Navigations- und Funkausrüstung gemeldet. Die Notifizierung als benannte Stelle erfolgte im Dezember 1998 durch die EU-Kommission unter Mitteilung der Identifizierungsnummer 0735. Seit Februar 2009 ist die Benannte Stelle fachlich aus dem BSH ausgegliedert unter der Bezeichnung BSH-Cert. Im Rahmen der Aufgaben als BSH-Cert für die EG-Konformitätsbewertung von Navigations- und Funkausrüstung sowie bestimmten Rettungsmitteln zertifiziert die BSH-Cert Produkte der Hersteller gemäß den Forderungen der EG-Richtlinie über Schiffsausrüstung in Verbindung mit den fachspezifischen Normen die im Anhang A.1 der Richtlinie festgelegt sind. Die Feststellung, ob Produkte den Anforderungen der Schiffsausrüstungsrichtlinie entsprechen, geschieht an Hand vorgelegter Prüfberichte. Grundsätzlich sind für die Entstehung der Prüfberichte die Maßstäbe der Akkreditierungsnorm für Prüflabore EN ISO/IEC 17025 anzuwenden. Die geringe Zahl der für diesen spezifischen Fachbereich akkreditierten Prüflabore erfordert in Einzelfällen eine Anerkennung von Laboren ohne Akkreditierung oder über den Umfang ihrer Akkreditierung hinaus. Diese Regeln für die Anerkennung von Prüflaboren sollen ein transparentes und offenes Verfahren vorgeben, nach denen Prüfungen anerkannt werden. Diese Regeln bedürfen der weiteren Abstimmung. Daher sind Anerkennungsverfahren nach diesen Regeln befristet auf ein halbes Jahr. 2 Verfahrens- und Prüfgrundlagen Grundlage des Produktzertifizierungsverfahrens sind Prüfberichte, die entsprechend den Vorgaben der EN ISO/IEC 17025 erstellt sind. Diese Prüfberichte können kommen, aus: a) Prüflaboren, die für den relevanten Scope akkreditiert sind; b) Prüflaboren, die für einen physikalisch vergleichbaren Scope akkreditiert sind; c) nicht akkreditierten Prüflaboren, deren Kompetenz vergleichbar und deren Unabhängigkeit durch Zugehörigkeit zu staatlichen Organisationen (z.b. Militär, Universitäten) sichergestellt ist; d) anerkannten unabhängigen Prüflaboren, die sich einer Auditierung und jährlichen Überwachung durch BSH-Cert unterziehen; e) für Teilprüfungen anerkannten Prüflaboren, die sich einer Auditierung und jährlichen Überwachung durch BSH-Cert unterziehen; f) einem kompetenten Prüflabor, in dem nach einem vorher vereinbarten Prüfrahmen durch BSH- Cert begleitete Prüfungen durchgeführt werden. Vorrangig sind Prüfungen nach a) - c) durchzuführen. Version 1.0 Dezember 2009 Seite 4 von 6
3 Voraussetzungen für die Anerkennung Für a) c) sind die formalen Voraussetzungen nachzuweisen (z.b. Akkreditierungsurkunde, Scope, Nachweis der organisatorischen Einbindung in staatliche Organisationen über z.b. Internet- Recherche). Zu d) f) sind vor Auditierung nachzuweisen: - ein Qualitätsmanagementsystem, - konkrete Verfahrensanweisungen für durchzuführende Prüfungen, - Kalibriernachweise des verwendeten Prüfequipments, - Aussage zur Kompetenz des Prüfpersonals (ggf. vor Ort nachzuweisen) - und Unterlagen zur Feststellung der organisatorischen Einbindung. Außerdem ist Basis der Anerkennung von Prüflaboren nach d) - e) die Auditierung und Überwachung des Prüflabors nach den Grundsätzen der EN ISO/IEC 17025 durch BSH-Cert oder durch eine entsprechend kompetente und unabhängige Stelle im Auftrag von BSH-Cert. Bedingungen für die Anerkennung eines Prüflabors nach e): - Die Anerkennung erfolgt nicht im Einzelfall. D.h. die Anerkennung erfolgt für einen Zeitraum und nicht für eine einzelne, durchzuführende Prüfung. - Vor der Durchführung von Prüfungen wird ein Prüfrahmen mit BSH-Cert vereinbart. - BSH-Cert behält sich in jedem Fall das Recht vor, auf Kosten des Herstellers des Prüflings einzelne Prüfungen bei akkreditierten Prüflaboren durchführen zu lassen. - Die Prüfung in dem Prüflabor darf nicht dazu führen, dass das Prüfmuster nicht dem akkreditierten BSH-Prüflabor / BSH-Cert vorgestellt wird. - Es können nur maximal 50% ( in begründeten Ausnahmefällen 70%) aller Prüfungen nach einer Prüfnorm in diesem Prüflabor durchgeführt werden. - Es dürfen nur solche Prüfungen durchgeführt werden, bei denen mit Hilfe von Messmitteln reproduzierbare Ergebnisse zu ermitteln sind. Prüfungen, deren Ergebnisse durch reine Einschätzung oder Beurteilung des Prüfenden zustande kommen, können nicht durchgeführt werden. - Das Prüflabor darf nicht Bestandteil der Entwicklung oder Produktion des Antragstellers (Modul B) oder von ihm beauftragten Unternehmens sein. Vorzugsweise sollte es dem Qualitätsmanagement der Firma unterstellt oder einer unabhängigen Firma angehören, bzw. sollte Personal aus dem Qualitätsmanagement die Prüfungen verantwortlich durchführen - Der Zugang zu den Räumen des Labors muss kontrolliert und klar geregelt sein. - Sollten Prüfergebnisse nicht konform mit den geforderten Ergebnissen sein, ist sofort mit BSH- Cert Kontakt aufzunehmen, um spätere Konflikte über die Akzeptanz von Prüfergebnissen zu vermeiden. - Form und Inhalt des Prüfberichtes ist vorher mit BSH-Cert abzustimmen. Bedingungen für die Anerkennung von begleiteten Prüfungen nach f): - Vor der Durchführung von Prüfungen wird ein Prüfrahmen und ein Zeitplan mit BSH-Cert vereinbart. Version 1.0 Dezember 2009 Seite 5 von 6
- BSH-Cert behält sich in jedem Fall das Recht vor, auf Kosten des Herstellers des Prüflings einzelne Prüfungen bei akkreditierten Prüflaboren durchführen zu lassen. - Die Begleitung der Prüfungen erfolgt nach vorgesehenem Prüfrahmen durch BSH-Cert, Beauftragte von BSH-Cert (z.b. Personal des Prüflabors BSH) oder nach Einzelfall-Vereinbarung durch andere unabhängige Stellen. 4 Geltungsbereich der Anerkennung Eine Anerkennung nach d) und e) ist nicht gleichzusetzen mit einer Akkreditierung. Das anerkannte Prüflabor verpflichtet sich dazu, nicht unzutreffend mit der Anerkennung zu werben. Die Anerkennung gilt ausschließlich bilateral zwischen dem jeweiligen Labor und BSH-Cert. 5 Geltungsdauer der Anerkennung Eine Anerkennung nach d) und e) ist maximal für 3 Jahre gültig und erfordert mindestens ein jährliches Überwachungsaudit durch BSH-Cert. 6 Gebühren Jede Anerkennung von Prüflaboren bzw. Prüfungen nach d) f) ist gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach den Gebührensätzen der BSHKostV in der jeweils aktuellen Fassung. In Verbindung mit dem Informationsgespräch oder auf Anfrage wird ein konkretes Kostenangebot unter Berücksichtigung der zu prüfenden Ausrüstung und des gewählten Verfahrens erstellt. Die Gebühren und ggf. Reisekosten (Fahrkosten, Übernachtungskosten, Tagegeld u. a.) sowie sonstige Auslagen werden durch einen Kostenbescheid erhoben. Der jeweilige Betrag ist auf das im Kostenbescheid angegebene Konto zu überweisen. Im Ausnahmefall ist nach Absprache mit dem jeweiligen Sachbearbeiter/Auditor der BSH-Cert die Bezahlung per Nachnahme, eine Abbuchung vom vorgehaltenen Gebührenkonto oder die Bezahlung per Verrechnungsscheck möglich. Eventuell fällige Bankgebühren (z. B. für Überweisungen aus dem Ausland) sind durch den Antragsteller zu tragen. Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Vorauszahlung in Höhe von bis zu 75 % der zu erwartenden Gebühr erforderlich. Version 1.0 Dezember 2009 Seite 6 von 6