Erprobung und Begleitung von Verfahren mit Follow-up im Rahmen der QSKH-RL

Sektorenübergreifende Qualitätssicherung im Gesundheitswesen nach 37a SGB V Erprobung und Begleitung von Verfahren mit Follow-up im Rahmen der QSKH-RL Baustein 5: Echt-Export der Verfahren mit Follow-up und Analyse der Ergebnisse Stand: 2. November 202 AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH

Impressum Herausgeber: AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Thema: Erprobung und Begleitung von Verfahren mit Follow-up im Rahmen der QSKH-RL, Baustein 5 Auftraggeber: Gemeinsamer Bundesausschuss Datum des Auftrags: 4. April 20 Datum der Abgabe: 8. Juli 202 (erste Version), 2. November 202 (vorliegende Version) Signatur: 2-SQG-020 Hinweis: Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird im Folgenden auf eine geschlechtsspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter. Anschrift des Herausgebers: AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Maschmühlenweg 8-0 37073 Göttingen Telefon: (+49) 055-789 52-0 Telefax: (+49) 055-789 52-0 office@aqua-institut.de www.aqua-institut.de 202 AQUA Institut GmbH 2

Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 3 Tabellenverzeichnis... 5. Aufbau des s... 7 2. Gegenstand des QSKH-Follow-up... 8 2.. Ziel... 8 2.2. Grundlage... 8 2.3. Leistungsbereiche und patientenidentifizierende Daten... 8 2.4. Vereinfachte Beschreibung des Datenflusses... 9 3. Konzept des AQUA-Instituts für das QSKH-Follow-up... 3.. Aufteilung der Entwicklung in fünf Bausteine... 3.2. Teilnehmer am Erprobungsverfahren... 3.3. Datenbasis für die Follow-up-Erprobung... 2 4. Beauftragung durch den G-BA... 3 5. Zusammenfassungen der e zu den Bausteinen bis 4... 4 5.. Baustein... 4 5.2. Baustein 2... 5 5.3. Baustein 3... 7 5.4. Baustein 4... 8 6. Baustein 5 Technische Erprobung des Datenflusses... 9 6.. Aufgaben der Beteiligten... 9 6.2. Vorbereitung... 20 6.3. Durchführung... 20 6.4. Befragung der an der Erprobung Beteiligten... 24 6.4.. Befragung der Datenannahmestellen... 25 6.4.2. Befragung der Softwareanbieter... 26 6.4.3. Befragung der Leistungserbringer... 27 6.5. Schritte zur Optimierung des Verfahrens... 28 6.5.. Workshop zu technischen Detailfragen... 28 6.5.2. Nachhaltige Verbesserung der Kommunikation mit allen Beteiligten... 29 6.5.3. Verbesserung der Zusammenarbeit mit den Softwareanbietern... 29 6.5.4. Darstellung einzelner Detailprobleme und Lösungsansätze... 29 7. Baustein 5 Analyse der Ergebnisse und Bewertung der Follow-up-Erprobung... 32 7.. Rahmenbedingungen und Strategie der Datenauswertung... 32 7... Verwendbarkeit der Datensätze für Verknüpfungen... 33 202 AQUA Institut GmbH 3

7..2. Überprüfung realisierter Verknüpfungen auf Plausibilität und Korrektheit... 33 7.2. Hüft- und Knieendoprothetik... 34 7.2.. Datenaufbereitung... 34 7.2.2. Datenbasis... 37 7.2.3. Ergebnisse... 42 7.3. Perinatalmedizin... 52 7.3.. Problematik der Zusammenführung von Mutter und Kind in der Perinatalmedizin... 52 7.3.2. Datenaufbereitung... 53 7.3.3. Datenbasis... 56 7.3.4. Ergebnisse... 57 7.3.5. Probabilistische Verknüpfung als alternative Verknüpfungsmethode... 59 7.4. Hinweise auf Probleme bei der Erzeugung und Verarbeitung des Patientenpseudonyms... 60 8. Zusammenfassung und Empfehlungen... 62 8.. Zusammenfassung der Ergebnisse... 62 8... Bereitstellung von Datensätzen mit personenidentifizierenden Daten... 62 8..2. Zusammenführung von Datensätzen... 62 8.2. Empfehlungen... 64 8.2.. Empfehlungen zum Sonderexport von Datensätzen mit PID... 64 8.2.2. Empfehlungen zur Handhabung der Datensatzverknüpfung... 65 202 AQUA Institut GmbH 4

Tabellenverzeichnis Tabelle : Leistungsbereiche für das Follow-up... 8 Tabelle 2: Patientenidentifizierende Daten und ihre Datenfelder... 9 Tabelle 3:Datenannahmestellen auf Landesebene... 2 Tabelle 4: Beteiligung der Krankenhäuser an der Follow-up-Erprobung... 22 Tabelle 5: Follow-up-Erprobung gelieferte Datensätze... 23 Tabelle 6: Befragung der Datenannahmestellen... 25 Tabelle 7: Befragung der Softwareanbieter... 26 Tabelle 8: Benotung einzelner Programme/Veröffentlichungen des AQUA-Instituts und der Zusammenarbeit.. 26 Tabelle 9: Ergebnisse der Befragung der Leistungserbringer... 27 Tabelle 0: Ergebnisse der Auswertung des Datenfelds PID verfügbar... 32 Tabelle : Zuordnung von Folgeeingriffen zu Ersteingriffen... 34 Tabelle 2: Überblick der Auswirkungen der Datenaufbereitungsschritte... 35 Tabelle 3: Verteilung von Alter und Geschlecht im Leistungsbereich Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation... 37 Tabelle 4: Verteilung von Alter und Geschlecht im Leistungsbereich Hüft-Endoprothesenwechsel und - komponentenwechsel... 37 Tabelle 5: Verteilung von Alter und Geschlecht im Leistungsbereich Knie-Totalendoprothesen- Erstimplantation... 37 Tabelle 6: Verteilung von Alter und Geschlecht im Leistungsbereich Knie-Endoprothesen und - komponentenwechsel... 38 Tabelle 7: Dokumentierte Eingriffe im Erfassungsjahr 20 (Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation)... 38 Tabelle 8: Dokumentierte Eingriffe im Erfassungsjahr 20 (Hüft-Endoprothesenwechsel und - komponentenwechsel)... 39 Tabelle 9: Dokumentierte Eingriffe im Erfassungsjahr 20 (Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation)... 40 Tabelle 20: Dokumentierte Eingriffe im Erfassungsjahr 20 (Knie-Endoprothesenwechsel und - komponentenwechsel)... 4 Tabelle 2: Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation: Seite des Eingriffs... 4 Tabelle 22: Hüft-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel: Seite des Eingriffs... 42 Tabelle 23: Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation: Seite des Eingriffs... 42 Tabelle 24: Knie-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel: Seite des Eingriffs... 42 Tabelle 25: Mehrfachbehandlungsfälle (Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation): Anzahl der Eingriffe auf derselben Seite pro Pseudonym... 43 Tabelle 26: Details (auszugsweise): Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation: Behandlungsfälle mit identischem Patientenpseudonym und identischer Eingriffsseite... 43 Tabelle 27: Mehrfachbehandlungsfälle (Hüft-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel): Anzahl der Eingriffe auf derselben Seite pro Pseudonym... 44 Tabelle 28: Details (auszugsweise): Hüft-Endoprothesenwechsel und komponentenwechsel: Behandlungsfälle mit identischem Pseudonym und identischer Eingriffsseite... 45 202 AQUA Institut GmbH 5

Tabelle 29: Übersicht: Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation: Anzahl der Eingriffe auf derselben Seite pro Pseudonym... 46 Tabelle 30: Details (auszugsweise): Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation: Behandlungsfälle mit identischem Pseudonym und identischer Eingriffsseite... 47 Tabelle 3: Knie-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel: Anzahl der Eingriffe auf derselben Seite pro Pseudonym... 48 Tabelle 32: Details (auszugsweise): Knie-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel: Behandlungsfälle mit identischem Pseudonym und identischer Eingriffsseite... 49 Tabelle 33: Verknüpfung von Erst- und Folgeeingriffen in der Hüft- und Knieendoprothetik... 50 Tabelle 34: (Nicht-)Übereinstimmung der Felder Geschlecht und Geburtsjahr in den Datensätzen Erstimplantation und Wechsel/Komponentenwechsel Hüftendoprothetik... 52 Tabelle 35: (Nicht-)Übereinstimmung der Felder Geschlecht und Geburtsjahr in den Datensätzen Erstimplantation und Wechsel/Komponentenwechsel Knieendoprothetik... 52 Tabelle 36: Datensätze Geburtshilfe/Mutterdatensätze... 53 Tabelle 37: Geburtshilfe, Mutterdatei: Anzahl der Fälle pro Pseudonym vor Datenbereinigung... 54 Tabelle 38: Geburtshilfe, Mütter-Datei: Anzahl der Fälle pro Pseudonym nach Datenbereinigung... 54 Tabelle 39: Geburtshilfe/Kinddatensätze... 55 Tabelle 40: Zusammengeführte Mutter-/Kinddatensätze (Geburtshilfe)... 55 Tabelle 4: Datenaufbereitungsschritte Leistungsbereich Neonatologie... 56 Tabelle 42: Auswertung der für die Follow-up-Erprobung aufbereiteten Mutterdatensätze... 56 Tabelle 43: Geschlecht und Geburtsgewicht der im Leistungsbereich Geburtshilfe erfassten Neugeborenen... 57 Tabelle 44: Kennwerte zu Geschlecht und Geburtsgewicht der im Leistungsbereich Neonatologie erfassten Neugeborenen... 57 Tabelle 45: Datensatzverknüpfung für die Leistungsbereiche Geburtshilfe und Neonatologie... 58 Tabelle 46: Zusammengeführte Datensätze: Abweichungen in Datenfeldern, die in beiden Ausgangsdatensätzen dokumentiert werden... 59 Tabelle 47: Bereitstellung von Datensätzen für die Follow-up-Erprobung... 62 Tabelle 48: Resultate der Zusammenführung von Datensätzen... 63 Tabelle 49: Plausibilität der Datensatz-Verknüpfungen... 63 Tabelle 50: Mehrfachbehandlungsfälle... 67 202 AQUA Institut GmbH 6

. Aufbau des s Der folgende beschreibt die Ziele und Ergebnisse, die mit dem Follow-up im Rahmen der QSKH- Richtlinie verfolgt werden, aufbauend auf dem Konzept des AQUA-Instituts zur Realisierung dieses Vorhabens. Angelehnt an das Konzept wird die Entwicklung der technischen Voraussetzungen in fünf Phasen, sogenannten Bausteinen, beschrieben. Die Bausteine bis 4 werden dabei vergleichsweise kurz behandelt, weil sie bereits Gegenstand einer ausführlichen erstattung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Auftraggeber des AQUA-Instituts waren und ihre Ergebnisse in der Erprobung im Rahmen des Baustein 5 kumulieren. Entsprechend bilden die Beschreibung des Baustein 5 und die Beurteilung seiner Ergebnisse den Schwerpunkt der Ausführungen. Diese Beschreibung wiederum enthält drei Themenbereiche: die Auswertung und Beurteilung der technischen Aspekte der Erprobung die Auswertung und Beurteilung der datenbezogenen Aspekte der Erprobung (Stichwort Datenzusammenführung) bereits feststehende Empfehlungen des AQUA-Instituts zum gesamten Verfahren sowie die geplanten Schritte hin zur Erarbeitung weiterer Empfehlungen zur Optimierung des Verfahrens 202 AQUA Institut GmbH 7

2. Gegenstand des QSKH-Follow-up 2.. Ziel Auf dem Gebiet der einrichtungsübergreifenden externen Qualitätssicherung stehen bislang keine Ergebnisindikatoren zur Verfügung, die aussagekräftige Rückschlüsse auf den mittel- und langfristigen Behandlungserfolg bei einem bestimmten Patienten zulassen. Dazu bedarf es mittel- und langfristiger Follow-ups von Behandlungsmaßnahmen, also einer längsschnittlichen Datenerhebung und -zusammenführung. Konkret bedeutet es die Schaffung der Möglichkeit, Patienten nicht nur im Zeitverlauf, sondern auch einrichtungsübergreifend zunächst einmal zu identifizieren, um ihre Daten dann in einem zweiten Schritt zusammenzuführen. Es ist offensichtlich, dass dafür neue Verfahren der Datenerhebung, der Datenübertragung, der Datenzusammenführung und der Datenauswertung notwendig sind. Aus diesem Grund ist die Entwicklung des Verfahrens durch den G-BA zusammen mit der von ihm beauftragten Institution nach 37a SGB V von Beginn an in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit allen Beteiligten (Krankenhäuser, Softwareanbieter, Datenannahmestellen (DAS) auf Landesebene und Vertrauensstelle (VST)) erfolgt. Es ging darum, eine Lösung zu finden, die die Anonymität der Patienten schützt, aber dennoch technisch realisierbar ist. 2.2. Grundlage Um den Weg dahin zu ebnen, hat am 20. Oktober 200 das Plenum des G-BA die aktualisierte Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach 08 SGB V zugelassene Krankenhäuser (QSKH-RL) verabschiedet. Ziel der Änderungen war es, die oben beschriebenen Möglichkeiten einer Zusammenführung von Datensätzen verschiedener stationärer Aufenthalte eines Patienten auf Grundlage bereits existierender Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung (ESQS) zu erproben und zu evaluieren. 2.3. Leistungsbereiche und patientenidentifizierende Daten Mittels der aktualisierten QSKH-RL wurde festgelegt, dass für die Erprobung in sechs ausgewählten Leistungsbereichen zusätzlich zu den Qualitätssicherungsdaten auch patientenidentifizierende Daten (PID) erhoben werden. Mit der Spezifikation 4.0 vom Juni 200 (Access-Datenbank) und der Spezifikation 4b vom 8. Mai 20 (XML-Spezifikation) wurden in der Software für die in Tabelle genannten Leistungsbereiche die in Tabelle 2 dargestellten PID-Felder in die QS-Dokumentation eingeführt, die eine eindeutige Identifikation der Person erlauben. Tabelle : Leistungsbereiche für das Follow-up Modul Leistungsbereich Über Follow-up zu verknüpfende Module 6/ Geburtshilfe NEO 7/2 7/3 7/5 7/7 Neonatologie Hüft-Endoprothesen- Erstimplantation Hüft-Endoprothesen-Wechsel und -komponentenwechsel Knie-Totalendoprothesen- Erstimplantation Knie-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel 6/ und NEO 7/2 und 7/3 7/5 und 7/7 202 AQUA Institut GmbH 8

Tabelle 2: Patientenidentifizierende Daten und ihre Datenfelder Datenfeld Beschreibung Anmerkung PIDVERFUEGBAR VERSICHERTENIDALT VERSICHERTENIDNEU KASSEIKNR GKVVERSICHERT Von der Versichertenkarte eingelesene PID sind in der QS-Software verfügbar Versichertennummer der alten Versichertenkarte Versichertennummer der neuen Versichertenkarte Institutionskennzeichen der Krankenkasse von der Versichertenkarte Ist der Patient gesetzlich krankenversichert? Je nach Verfügbarkeit der elektronischen Gesundheitskarte (egk) werden die Daten von der alten oder der neuen Versichertenkarte übernommen. Die PID privat krankenversicherter Patienten dürfen nicht mit exportiert werden. In Anlage 2 der QSKH-RL wird ausgeführt, wie diese patientenidentifizierenden Daten im Rahmen der Erprobung von Strukturen für eine längsschnittliche Datenerhebung und -zusammenführung genutzt werden sollen. Berücksichtigt werden in der Erprobung (entsprechend der gesetzlichen Vorgabe des 299 SGB V) nur gesetzlich krankenversicherte Patienten. Für diesen Personenkreis wird durch eine Vertrauensstelle aus dem Institutionskennzeichen der Krankenkasse und der alten Versichertennummer (nach 29 Abs. 2 Nr. 6 SGB V) oder aus der neuen Versichertennummer der elektronischen Gesundheitskarte ein Patientenpseudonym abgeleitet. Die durch den G-BA beauftragte Vertrauensstelle ersetzt die personenidentifizierenden Daten in den Datensätzen durch ein eindeutiges Patientenpseudonym, bevor sie die Daten der Institution nach 37a SGB V (derzeit das AQUA-Institut) zur Auswertung überlässt. Das verwendete Pseudonymisierungsverfahren ist dabei ausschließlich der Vertrauensstelle bekannt. Prinzipiell erlauben es diese Patientenpseudonyme, Daten eines Patienten aus verschiedenen stationären Behandlungen zu verknüpfen, die durch (u. U. mehrjährige) Zeitintervalle ohne stationäre Behandlung voneinander getrennt sind. So könnte beispielsweise für die Hüft-Endoprothesen- Erstimplantationen eines Jahres (Jahr X) überprüft werden, wie hoch der Anteil der Patienten mit Prothesen- und Komponentenwechsel innerhalb von 2 Jahren nach dem Ersteingriff ist (bis einschließlich des Jahres X+2). Die Anlage 2 der QSKH-RL erläutert für die Erprobung des beschriebenen Verfahrens, dass Datensätze der in die Erprobung einbezogenen Leistungsbereiche auf der Basis der Patientenpseudonyme testweise zusammengeführt werden sollen. Dieser Test dient zur Überprüfung einer grundsätzlichen technischen und inhaltlichen Machbarkeit der längsschnittlichen zukünftigen Qualitätsdatenzusammenführung. Aktuell sind Testdatensätze mit Patientenpseudonymen zunächst nur für das Erfassungsjahr 20 verfügbar. Gegenstand einer ersten Auswertung ist daher die Machbarkeit, Plausibilität und Interpretierbarkeit von Datensatzverknüpfungen innerhalb eines Erfassungsjahres (20). 2.4. Vereinfachte Beschreibung des Datenflusses Im Folgenden soll am Beispiel der Daten des Erfassungsjahres 20 der durch die QSKH-RL vorgegebene Datenfluss dargestellt werden. Während des Jahres 20 wurden in den Krankenhäusern, die in den Leistungsbereichen der Tabelle dokumentationspflichtig waren also entsprechende Versorgungsleistungen an Patienten erbracht haben zusätzlich zu den bisher üblichen Daten die in Tabelle 2 genannten PID dokumentiert. In einem zuvor festgelegten Zeitraum (ursprünglich. April 202 bis 3. Mai 202, der Zeitraum wurde am 3. Mai 202 bis zum 8. Juni 202 verlängert) waren diese Daten in verschlüsselter Form an die jeweils zuständige Datenannahmestelle auf Landesebene zu übermitteln. Die DAS hatte die krankenhausidentifizierenden Daten zu pseudonymisieren und 202 AQUA Institut GmbH 9

die Daten anschließend an die Vertrauensstelle weiterzuleiten. Die Vertrauensstelle pseudonymisierte die PID und leitete die Datenlieferung an die Bundesauswertungsstelle (BAS, AQUA-Institut) weiter. Durch dieses gestufte Verfahren und verschiedene Verschlüsselungsverfahren ist sichergestellt, dass zum einen jede Stelle im Datenfluss nur diejenigen Daten einsehen kann, die sie auch zu bearbeiten hat, zum anderen, dass die BAS keinerlei Klardaten zu den Krankenhäusern oder den Patienten erhält. Ein zweiter Bestandteil des Datenflusses ist die Protokollierung der Datenlieferungen. Dabei gibt jede datenentgegennehmende Stelle der an sie datenliefernden Stelle jeweils Rückmeldung über die Fehlerfreiheit der Datenlieferung durch die sogenannten Transaktionsprotokolle (TAP). Die BAS bildet hier insofern eine Ausnahme, als dass sie zusammenfassende Datenflussprotokolle (DFP) für die Datenlieferungen der DAS und der Krankenhäuser erstellt. Diese stark vereinfachte Beschreibung verdeutlicht bereits die Komplexität des Vorhabens sowohl in technischer Hinsicht als auch hinsichtlich der Zusammenführbarkeit der Daten. Das QSKH-Follow-up dient somit der Erprobung dieser beiden Aspekte und der Weiterentwicklung des Verfahrens unter Mithilfe aller Beteiligten, um einen späteren reibungslosen Regelbetrieb zu ermöglichen. 202 AQUA Institut GmbH 0

3. Konzept des AQUA-Instituts für das QSKH- Follow-up Das AQUA-Institut als Institution nach 37a SGB V war vom G-BA beauftragt worden, mögliche Inhalte einer Erprobung der oben in Anlehnung an die QSKH-RL grob beschriebenen Abläufe zu konkretisieren und in einem Konzept zusammen zu fassen. Dieses Konzept wurde entwickelt, vorgelegt und mit der AG externe stationäre QS des G-BA abgestimmt. Wichtig war es, alle Beteiligten Krankenhäuser, Softwareanbieter, DAS auf Landesebene, Vertrauensstelle frühzeitig in die Entwicklung und Erprobung einzubeziehen und die entsprechenden Möglichkeiten zur freiwilligen Teilnahme zu eröffnen. Weiterhin sollte das Verfahren möglichst kleinteilig, aber gleichzeitig konsekutiv entwickelt und erprobt werden, sprich: im vorangehenden Baustein entwickelte und erprobte Bestandteile sollten jeweils auch Bestandteil des nächsten Entwicklungsschritts sein. Dieses Bestreben spiegelt sich in den Beteiligten der Bausteine wider, die im Folgenden beschrieben werden. 3.. Aufteilung der Entwicklung in fünf Bausteine Das Konzept gliedert sich in folgende fünf Entwicklungsstufen, sogenannte Bausteine (detaillierte Beschreibungen und Bewertungen sind in den nachfolgenden Kapiteln dargestellt): Baustein : Analyse der Erfassung der PID-Felder in den Einrichtungen Baustein 2: Erprobung des Datenexports mit Softwareanbietern Baustein 3: Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern Baustein 4: Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern und Vertrauensstelle Baustein 5: Echt-Export der Verfahren mit Follow-up und Analyse der Ergebnisse Baustein war explorativ angelegt. Er sollte sowohl inhaltliche als auch technische und organisatorische Hinweise in Zusammenhang mit der Umsetzung des Follow-up liefern und konzentrierte sich auf Vor-Ort- Erhebungen in freiwillig teilnehmenden Krankenhäusern. Die Bausteine 2 bis 4 betrafen die Erprobung des neu eingeführten Exportformats XML, sowie die Verschlüsselung von PID auf Grundlage simulierter Testdatensätze bzw. Musterfälle. In Baustein 4 konnten zudem erstmals reale Daten zu Testzwecken verwendet werden, da ab diesem Zeitpunkt die Vertrauensstelle zur Pseudonymisierung der PID zur Verfügung stand. Ziel war es, gewonnene Erkenntnisse und erkannten Änderungsbedarf der Bausteine 2 und 3 in die weitere Erprobung des Baustein 4 und den Sonderexport des Baustein 5 einfließen zu lassen. Im Rahmen des Baustein 5 schließlich erfolgte vom. April bis 8. Juni 202 ein Sonderexport der im Erfassungsjahr 20 durch die Krankenhäuser dokumentierten QS-Daten mit den dazu gehörigen PID. An dieser Stelle wurden also sämtliche einzelnen Bausteine des Verfahrens zusammengeführt und unter Realbedingungen erprobt. 3.2. Teilnehmer am Erprobungsverfahren Die gesamte Umsetzung der Bausteine bis 4 erfolgte ausschließlich mit freiwilligen Teilnehmern und setzte ein hohes Maß an Motivation und Engagement voraus. Eine Ausnahme hiervon bildet die durch den G-BA beauftragte Vertrauensstelle, deren Mitwirkung an der Erprobung Teil ihres Auftragsumfangs ist. Die Teilnahme am Sonderexport im Rahmen des Baustein 5 hingegen war für alle Krankenhäuser verpflichtend, die im Jahr 20 in einem der in Tabelle genannten Leistungsbereiche dokumentationspflichtig waren. 202 AQUA Institut GmbH

3.3. Datenbasis für die Follow-up-Erprobung Bei den im Rahmen der Bausteine bis 3 zu Erprobungszwecken verwendeten Daten handelte es sich nicht um reale Patientendaten, sondern um Testdaten in Form simulierter Testdatensätze bzw. Musterfälle. In Baustein 4 konnten zusätzlich auch reale Testdaten verwendet werden. In Baustein 5 wurde der Testexport der 20 erfassten Echtdaten der Krankenhäuser durchgeführt und betraf dabei sowohl die QS-Daten als auch die PID. 202 AQUA Institut GmbH 2

4. Beauftragung durch den G-BA Mit Beschluss vom 2. Oktober 200 hat das Plenum des G-BA Änderungen der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach 08 SGB V zugelassene Krankenhäuser (QSKH-RL) verabschiedet, die am. Januar 20 in Kraft getreten sind. Ziel der Änderungen war es, die Zusammenführung von Datensätzen verschiedener stationärer Aufenthalte auf Grundlage bestehender Verfahren der einrichtungsübergreifenden stationären Qualitätssicherung zu erproben. Das AQUA-Institut wurde beauftragt, mögliche Inhalte einer solchen Erprobung zu konkretisieren und in einem Konzept zusammenzufassen. Das Institut hat dieses in fünf Bausteine untergliederte Konzept am 3. April 20 vorgelegt. Die Beauftragung des AQUA-Instituts durch das Plenum des G-BA erfolgte für Baustein auf Grundlage des Angebots vom 7. Februar 20 am 4. April 20. Die Beauftragung der Bausteine 2 bis 5 erfolgte auf Grundlage des Konzepts vom 3. April 20 und des Angebots vom 2. Mai 20 mit Plenumsbeschluss vom 23. Juni 20. 202 AQUA Institut GmbH 3

5. Zusammenfassungen der e zu den Bausteinen bis 4 5.. Baustein Im Fokus der Untersuchung standen zwei Prozessschritte im Datenfluss, die Primärerfassung der für die Generierung der PID-Felder erforderlichen administrativen Daten und die Schnittstelle zwischen dem Krankenhausinformationssystem (KIS) und dem QS-System. Der Baustein umfasste die Analyse der Erfassung der PID-Felder in den Einrichtungen. Folglich ging es um die Sondierung der technischen und organisatorischen Gegebenheiten in den Krankenhäusern und deren Einfluss auf die geplante PID-Dokumentation und ihren Export. Die Ziele lassen sich wie folgt aufschlüsseln: Analyse der Erfassung der vorgesehenen PID-Felder in den Krankenhäusern bzw. in deren Informations- und Datenverarbeitungssystemen Erkenntnisse über den Stand der Umsetzung der Follow-up-Verfahren in den Krankenhäusern Identifikation möglicher Fehlerquellen und -ursachen bei der Übertragung der Daten aus dem KIS in das jeweilige QS-System Einfluss unterschiedlicher Versicherungskombinationsmöglichkeiten (z.b. private Zusatzversicherung + GKV- Versicherung) bei der Weiterleitung der PID-Felder Schlussfolgerungen für die weitere Gestaltung der Datenerfassung für PID-Felder Zunächst sollte eine Stichprobe von Krankenhäusern ausgewählt werden, die die entsprechenden Leistungsbereiche erbringen und dabei verbreitete Softwaresysteme einsetzen. Die Auswahl konnte und sollte keinen Anspruch auf Repräsentativität erheben. Ergänzend war darauf zu achten, möglichst auch kooperierende Einrichtungen zu berücksichtigen. Diese Überprüfung von kooperierenden Einrichtungen bei geteilter Leistungserbringung bzw. Verlegung konnte im Rahmen von Baustein nicht realisiert werden. Die Aufnahme einer Einrichtung mit zwei Standorten hatte trotz der geringen Anzahl an Besuchen zwar zu den Auswahlkriterien gehört, die im Vorfeld gemeinsam mit den Landesgeschäftsstellen Qualitätssicherung (LQS) definiert worden waren. Auf eine weitergehende differenzierte Untersuchung wurde jedoch verzichtet, weil auch bei den Einrichtungen mit einem Standort bereits eine Verfügbarkeit der PID-Angaben in der Neonatologie nicht gewährleistet war. Zur Sondierung wurden in teilnehmenden Krankenhäusern im Rahmen von Vorort-Besuchen gemeinsam mit Vertretern der jeweiligen Häuser die Datenflüsse von der Patientenaufnahme bis hin zum Abschluss der QS-Dokumentation betrachtet, die Identifizierung von Problemen und Fragestellungen aus der medizinisch-klinischen Perspektive, die Identifizierung von Problemen und Fragestellungen aus der IT-Perspektive, und die Identifizierung potenzieller Fehlerquellen bei der Handhabung der PID-Felder angestrebt. Ergänzend zu den Vor-Ort-Besuchen wurden Fragebögen an die Softwarehersteller des stationären Bereichs und deren Branchenverband verschickt. Mit Baustein wurde festgestellt, dass die für die geplante Datenzusammenführung erforderlichen PID bis zu dem Zeitpunkt nicht zuverlässig erfasst werden konnten, ohne dass eine zuverlässige Mengenabschätzung möglich war. Für ein Bundesland konnte jedoch auf Grundlage von im Mai 20 vorliegenden Daten ermittelt werden, dass die PID in über 50 % der Fälle bereits vorlagen, in der Neonatologie dieser Wert allerdings nur ca. 22,7 % betrug. Die geringen Werte für Neonatologie resultierten nach den ersten Rückmeldungen daraus, dass bei diesem Verfahren das Kind und nicht die Mutter als versicherter Patient geführt wird. Im Gegensatz dazu wird im mit NEO zu verknüpfenden Modul 6/ (Geburtshilfe) die Mutter als versicherte Patientin dokumentiert. 202 AQUA Institut GmbH 4

Entsprechend lautete eine Empfehlung des AQUA-Instituts, die manuelle Erfassung der Versichertennummer der Mutter im Modul NEO zu ermöglichen, falls sie nicht automatisiert bereit gestellt werden kann, um so die Rate der Verknüpfungen mit dem Modul 6/ zu verbessern. Diese Änderung wurde mit der Spezifikation 5 (Erfassungsjahr 202) für das Modul NEO umgesetzt. Bei den 7er-Modulen wird die Zusammenführbarkeit über die PID-Felder als prinzipiell realisierbar betrachtet. Weiterhin gilt allerdings, dass die Einführung der lebenslang gültigen, eindeutigen Versichertennummer die Zuverlässigkeit des Verfahrens bedeutend erhöhen wird, z.b. bei Krankenkassenwechseln der Patienten. Zudem gab es noch Empfehlungen im Hinblick auf Spezifikationsänderungen, die alle mit der Spezifikation 5 (Erfassungsjahr 202) umgesetzt wurden: Das Feld PIDVERFUEGBAR wurde in ein berechnetes Feld umgewandelt und die Regelung der Plausibilitäten so weit angepasst, dass ein Dokumentationsabschluss auch bei unvollständig vorliegenden PID ermöglicht wird. Das Feld GKVVERSICHERT wurde insofern verändert, als dass es in Abhängigkeit vom Institutionskennzeichen (beginnend mit 0 ) berechnet wird. Das Feld GKVVERSICHERT wurde in der Spezifikation 5.0 als Exportfeld für den QS-Datensatz definiert, damit eine zusätzliche Plausibilitätskontrolle zwischen den Angaben PIDVERFUEGBAR und GKVVERSICHERT ermöglicht wird. Grundsätzlich wurde nicht zuletzt angesichts der heterogenen und zum Teil nicht spezifikationskonformen Umsetzung der PID-Felder deutlich, dass die Spezifikation künftig weniger Interpretationsspielräume lassen darf und gleichzeitig die Zusammenarbeit mit den Softwareherstellern noch weiter intensiviert werden muss. Bereits zum Ende des Baustein wurde grundsätzlich bereits deutlich, dass nur die weitere umfassende Erprobung und die darin enthaltene Verpflichtung der Krankenhäuser zur Teilnahme am Sonderexport mit PID die erforderlichen breiten Erkenntnisse insbesondere zur Qualität der erfassten Daten würden liefern können. Diese Erkenntnis bestärkte die Beteiligten, den im Konzept des AQUA-Instituts vorgezeichneten Weg der stufenweisen Entwicklung und umfassenden Erprobung weiter zu gehen. Nicht abschließend untersucht wurde im Rahmen des Baustein, ob und ggf. welchen Einfluss private Zusatzversicherungen gesetzlich versicherter Patienten auf die Verfügbarkeit der erforderlichen PID haben könnten. Nach derzeitiger Kenntnis des AQUA-Instituts führt das Vorhandensein privater Zusatzversicherungen jedoch nicht dazu, dass anstelle der gesetzlichen Krankenversicherungsnummer des Patienten gar keine oder gar die Versichertennummer eines privaten Versicherungsunternehmens gespeichert werden oder der Patient als nicht gesetzlich versicherter Patient dokumentiert wird. Diese Annahme wird unter anderem dadurch unterstützt, dass die im Rahmen des Follow-up untersuchten Leistungen solche des gesetzlichen Leistungskatalogs sind, während private Zusatzversicherungen sich regelmäßig auf die Übernahme von Individuellen Gesundheitsleistungen (IGel) oder von sogenannten Hotelleistungen beziehen. Dieser Punkt wird durch das AQUA-Institut jedoch noch abschließend zu verifizieren sein. 5.2. Baustein 2 Mit den Bausteinen 2 und 3 begann die eigentliche Erprobung des Datenexports im XML-Format auf Grundlage der Spezifikation des AQUA-Instituts. Diese Abschnitte dauerten bis Ende Oktober 20. Der Baustein 2 betraf die Erprobung des Datenexports mit Softwareanbietern. Hauptziele waren die Entwicklung und Testung einer lauffähigen QS-Dokumentationssoftware (Erweiterung der Exportschnittstelle) und verfahrensspezifischer Datenprüfroutinen. Die frühzeitige Einbindung von Softwareanbietern sollte die wesentlichen Voraussetzungen und Erkenntnisse zur Umsetzung liefern, um so die Optimierung der für die Verfahren notwendigen Hard- und Softwareprodukte zu ermöglichen. 202 AQUA Institut GmbH 5

Folgende Aspekte standen im Mittelpunkt der Erprobung: Bewertung der Testung des Exports von PID-Feldern auf Grundlage einer XML-Spezifikation Erprobung des Einflusses von Verschlüsselungsverfahren (Ver- und Entschlüsselung) Testung unterschiedlicher Szenarien (Erfassung fehlerhafter Daten, Stornierung und Updates gelieferter Daten) Testung der Rückprotokollierung Erprobung des Datenservice Erprobung des Datenprüfprogramms Die Aufgaben der Softwareanbieter waren die Generierung und der Versand von Exportdateien für QS-Verfahren mit PID-Feldern. Dabei standen drei Fragen im Fokus: Wird die XML-Spezifikation korrekt interpretiert und umgesetzt? Werden die verschiedenen Elemente der XML-Daten gemäß Spezifikation verschlüsselt? Wird auf die Wohlgeformtheit der Exportdateien geachtet? Die Aufgaben der Datenannahmestelle, simuliert durch das AQUA-Institut, waren die Entgegennahme, die Verarbeitung und die Rückprotokollierung der Exportdateien. Dabei standen vier Fragen im Fokus: Wie schnell und wie effizient verarbeitet der Datenservice die Exportdateien im Vergleich zum laufenden Datenservice? Werden die Transportpakete korrekt entschlüsselt und werden alle möglichen Fehler erkannt? Werden die Inhalte persistent in der Datenbank gespeichert und werden bei Fehlern die entsprechenden Datensätze als fehlerhaft kenntlich gemacht? Werden Fehlerprotokolle entsprechend generiert und sind diese für den Anwender verständlich? An der Erprobung nahmen fünf Softwareanbieter als unmittelbar Beteiligte auf freiwilliger Basis sowie die LQS Nordrhein-Westfalen und Baden-Württemberg als Beobachter teil. Die Spezifikation für die Datenexporte wurde vom AQUA-Institut veröffentlicht, abgestimmt und angepasst. Auf Basis der Spezifikation wurde die sogenannte Testinstanz errichtet. Diese wurde anschließend erprobt, indem die teilnehmenden Softwareanbieter simulierte Testfälle aus ihrer Software exportierten und an die Testinstanz sendeten. Die Erprobung des Datenprüfprogramms verlief erfolgreich, alle übermittelten Fehler wurden erkannt. Zudem stellte das AQUA-Institut mit einem zusätzlichen Verschlüsselungsprogramm als Referenzimplementierung der vorgeschlagenen Verschlüsselungsalgorithmen einen ursprünglich nicht vorgesehenen Bestandteil der Spezifikation zur Verfügung. Dieses wurde ebenfalls erprobt. Die aus den Testfällen und -szenarien gewonnenen Erkenntnisse wurden kontinuierlich in die Entwicklung integriert, sodass zum Ende des Baustein 2 ein funktionierendes Verfahren für den Export, die Validierung und die Verschlüsselung der PID bereitstand. Zum selben Zeitpunkt hatten drei der fünf teilnehmenden Softwareanbieter die Vorgaben vollständig und fehlerfrei implementiert. Zwei der teilnehmenden Softwareanbieter konnten das Datenprüfprogramm aus Zeitgründen bis zum Ende des Baustein 2 nicht in ihre Software integrieren. Die Exportdateien dieser Hersteller konnten jedoch in die übrigen Erprobungsprozesse eingebunden werden. Die Durchführung des Baustein 2 hat sich insgesamt als ein sehr erfolgreicher Erprobungsbestandteil erwiesen. Mit Hilfe der Beteiligten konnten vielen Details an den Spezifikationen verbessert werden. Aus Sicht des AQUA- Instituts hatten die entwickelten Spezifikationen und Softwarekomponenten zum Ende des Baustein 2 dadurch einen solchen Reifegrad erreicht, dass alle technischen Grundlagen für den im Rahmen des Baustein 5 vorgesehenen PID-Sonderexport geschaffen wurden. 202 AQUA Institut GmbH 6

5.3. Baustein 3 Im Baustein 3 ging es um die Erprobung des Datenexports mit Einrichtungen, Ländern und Softwareanbietern. Die vorherige Testphase des Baustein 2 wurde damit auf den Datenfluss zwischen den Datenannahmestellen und den Leistungserbringern (LE) ausgedehnt. Dabei wurde die Vertrauensstelle durch das AQUA-Institut simuliert, da zu diesem Zeitpunkt die vom G-BA beauftragte Vertrauensstelle noch nicht installiert war. Im Verlauf des Baustein 3 wurden zudem die Krankenhäuser nochmals mittels eines Informationsblatts, das durch das AQUA-Institut entwickelt und durch die zuständigen LQS an die Krankenhäuser übermittelt wurde, sowohl über den Hintergrund und den Ablauf der Erprobung als auch über die Verpflichtung zur Teilnahme am Sonderexport mit PID im Rahmen des Baustein 5 hingewiesen. Folgende Aspekte standen im Mittelpunkt der Erprobung: Technische Erprobung der Datenflüsse und der Export-Spezifikation 4b Identifizierung von Exportfehlern bei den Leistungserbringern Erprobung der Pseudonymisierung der Leistungserbringerdaten durch die DAS Testung unterschiedlicher Szenarien (Erfassung fehlerhafter Daten, Stornierung und Updates gelieferter Daten) und Identifizierung der dabei auftretenden Schwachstellen Ver- und Entschlüsselung bei den Leistungserbringern, den LQS und dem AQUA-Institut Erprobung des Datenservice der LQS Testung des Datenservice, Annahme und Prüfung der Pseudonyme Die Aufgaben der Leistungserbringer waren die Generierung und der Versand von Exportdaten im XML-Format an die DAS. Dabei konnten nur solche LE teilnehmen, die über eine Testversion einer um die PID-Exportfunktion erweiterten QS-Dokumentationssoftware verfügten. Die Aufgaben der LQS bestanden in der Erprobung des Datenannahme-, des Verschlüsselungs- und des Pseudonymisierungsverfahrens sowie der Rückprotokollierung. Die Aufgaben des AQUA-Instituts bestanden zum einen in der Durchführung des Datenservice, zum anderen in der Simulation der Vertrauensstelle (Entschlüsselung, Pseudonymisierung, Verschlüsselung). Dabei wurde durch das AQUA-Institut ein beliebiges Pseudonymisierungsverfahren angewandt. An der Erprobung und Entwicklung nahmen wieder die zwei LQS (Nordrhein-Westfalen und Baden- Württemberg) teil, die bereits zuvor als Beobachter am Prozess beteiligt waren, um sich möglichst frühzeitig über Details der technischen Anforderungen und eventuelle Änderungen zu informieren. Bei der Durchführung des Baustein 3 ergaben sich zeitliche Verschiebungen, die auf Änderungs- und Erweiterungsbedarf anderer Beteiligter zurückzuführen waren (Abbildung aller Exportmodule in einem XML-Schema, zusätzliche Entwicklung und Implementierung eines Verschlüsselungsprogramms durch das AQUA-Institut). Grundsätzlich stand am Ende des Baustein 3 jedoch die Erkenntnis, dass die LQS keine grundlegenden Bedenken hinsichtlich der technischen Umsetzbarkeit sahen und es sich allein um ein zeitliches Problem handelte. Im Verlauf des Baustein 3 fanden zudem Abstimmungsgespräche zur in Baustein 4 vorgesehenen Einbindung der Vertrauensstelle und der Einrichtung einer entsprechenden Testinstanz statt, die am. Januar 202 für die Erprobung bereit stehen sollte. Bis zum Beginn des Baustein 4 wurden von allen Beteiligten umfangreiche weitere Tests der Bausteine 2 und 3 letztlich erfolgreich durchgeführt, sodass aus technischer Sicht die Entwicklung und Testung im Rahmen der beiden Bausteine als erfolgreich abgeschlossen betrachtet werden konnten. 202 AQUA Institut GmbH 7

5.4. Baustein 4 Beim Baustein 4 kam bei der Erprobung des Datenexports zusätzlich zu den an Baustein 3 beteiligten Institutionen die Vertrauensstelle hinzu. Hauptziel war demnach die Erprobung des Datenflusses unter Einbindung der Vertrauensstelle in ihrer Funktion als Pseudonymisierungsstelle für die PID, aber auch auf dem Datenservice der VST. Der Prozess der Pseudonymisierung und seine Qualität sind von entscheidender Bedeutung für den Erfolg des Follow-up-Verfahrens insgesamt, denn nur anhand korrekt und einheitlich pseudonymisierter PID kann im späteren Verlauf des Verfahrens eine korrekte Verknüpfung von Behandlungsdaten erfolgen. Entsprechend lag das besondere Augenmerk sowohl auf der Erprobung der verschiedenen Aufgaben und Prozesse der VST, als auch auf der Analyse der Zusammenführbarkeit der pseudonymisierten Daten. Die Hauptaufgabe der Leistungserbringer bestand in der Generierung und dem Versand von Exportdaten im XML-Format an den Datenservice der zuständigen Datenannahmestelle. Dabei wurde die Ver- und Entschlüsselung sowie vorgegebene Testszenarien durchgeführt und Auffälligkeiten protokolliert. Am Baustein 4 waren Leistungserbringer nur in sehr geringem Umfang direkt beteiligt. Die entsprechende Erprobung erfolgte in der Hauptsache durch Softwareanbieter, die die notwendige Software bei ihren jeweiligen Kunden implementieren mussten. Die LQS waren zuständig für die Einrichtung einer geeigneten Testinstanz und die Entgegennahme der Exportdateien von den Leistungserbringern bzw. deren Softwareanbietern. Sie führten die vorgesehenen Datenprüfungen ebenso durch wie die Pseudonymisierung der Admin- und der leistungserbringeridentifizierenden Daten. Zusätzlich sieht der Datenfluss als Aufgabe der LQS die Rückprotokollierung an die Leistungserbringer und die Weiterleitung der Daten an die VST vor. Die VST war zuständig für die Einrichtung einer geeigneten Testinstanz und die Erprobung der Annahme von Daten der LQS. Sie testete die Pseudonymisierung und die Weiterleitung der Daten an die BAS. Die ursprünglich für die VST vorgesehene formale Prüfung und Plausibilitätsprüfung der PID erfolgte dagegen nur noch beim LE und stellt somit eine konsentierte Abweichung vom ursprünglichen Konzept dar. Das AQUA-Institut hatte die Daten entgegenzunehmen und die Rückprotokolle (Transaktions- bzw. Datenflussprotokolle) an die datenliefernden Stellen zu schicken sowie ggf. notwendige Anpassungen am Datenprüfprogramm vorzunehmen. Die Erprobung ab dem. Januar 202 umfasste die Erprobung der Aufgaben und Prozesse der VST als Pseudonymisierungsstelle insgesamt. An der Erprobung nahmen die LQS Nordrhein-Westfalen und Baden- Württemberg teil. Auf der Basis der vom AQUA-Institut veröffentlichten Spezifikation errichteten beide LQS Schnittstellen für die Datenannahme von freiwillig teilnehmenden Krankenhäusern und Krankenhäuser simulierenden Softwareanbietern. Die VST stellte drei Schnittstellen für die Annahme der Daten von LQS bereit, die vom AQUA-Institut getestet wurden, während die LQS lediglich die E-Mail-Schnittstelle testeten. Die aus der Erprobung gewonnenen Erkenntnisse wurden von den LQS, den Softwareherstellern, der VST und dem AQUA-Institut kontinuierlich in die Entwicklung integriert, sodass seit Abschluss des Baustein 4 ein funktionierendes Verfahren für den Export, die Validierung, die Verschlüsselung und die Pseudonymisierung der PID bereitsteht. Aus Sicht des AQUA-Instituts waren mit Abschluss des Baustein 4 die Grundlagen für den ab dem. April 202 durchzuführenden PID-Sonderexport im Rahmen des Baustein 5 geschaffen. 202 AQUA Institut GmbH 8

6. Baustein 5 Technische Erprobung des Datenflusses Die ersten vier Bausteine des Follow-up-Konzepts dienten der Vorbereitung und der Entwicklung des Datenflussverfahrens, der Datenübermittlung und bildeten damit die Grundlage für die Erprobung der Zusammenführbarkeit der PID. Die technische Erprobung erfolgte abschnittsweise bzw. mit einer eingeschränkten Anzahl freiwilliger Teilnehmer. Im abschließenden Baustein 5 ging es nun darum, den vollständigen Datenfluss des Follow-up-Verfahrens gem. QSKH-RL am Sonderexport der Daten des Erfassungsjahres 20 zu erproben sowie die Ergebnisse auf dieser Datenbasis zu messen und zu analysieren. Inhalt dieses Abschnitts Technische Erprobung des Datenflusses sind zunächst die Beschreibung und Bewertung der technischen Aspekte des Datenflusses sowie die entsprechenden Empfehlungen und weiteren Schritte durch das AQUA-Institut. Der letzte Punkt ist von besonderer Bedeutung, da auch für die Jahre 203 (Erfassungsjahr 202) und 204 (Erfassungsjahr 203) Sonderexporte mit PID im Rahmen des QSKH-Follow-up vorgesehen sind. Ziel aller Beteiligten muss es sein, das Verfahren weiter zu optimieren und ein in jeder Hinsicht funktionsfähiges System für den späteren Echtbetrieb bereitzustellen. 6.. Aufgaben der Beteiligten Die Teilnahme am Baustein 5 war für alle Krankenhäuser verpflichtend, die in einem der sechs genannten Leistungsbereiche im Erfassungsjahr 20 dokumentationspflichtige Fälle aufzuweisen hatten. Gleichzeitig waren darüber auch die LQS bzw. von ihnen beauftragte Stellen als Datenannahmestellen der Bundesländer in die Teilnahmeverpflichtung eingebunden. Dazu kamen die Vertrauensstelle als Pseudonymisierungsstelle und das AQUA-Institut als Bundesauswertungsstelle. Die Aufgaben aller Beteiligten im Rahmen des Sonderexports waren durch das Konzept des AQUA-Instituts klar umrissen. Aufgaben der Leistungserbringer und der Softwareanbieter: zusätzlicher Datenexport mit PID-Feldern im XML-Format für 20 durch die Leistungserbringer Umsetzung der Vorgaben für den zusätzlichen Export der PID-Module durch die Softwareanbieter, Umsetzung der Vorgaben zur Verschlüsselung, und Unterstützung der Leistungserbringer bei der Fehleranalyse und -behebung Aufgaben der Datenannahmestellen: Implementierung der Datenannahme (soweit nicht schon in den vorherigen Bausteinen umgesetzt) Datenannahme und Weiterleitung an die Vertrauensstelle Entschlüsselung und Plausibilitätsprüfung der QS-Daten Pseudonymisierung der Leistungserbringerdaten Mitarbeit an der Analyse von Auffälligkeiten Aufgaben der Vertrauensstelle: Umsetzung der Datenannahme Umsetzung der Verschlüsselung, Pseudonymisierung und Weiterleitung der Daten der LQS 202 AQUA Institut GmbH 9

Aufgaben der Bundesauswertungsstelle: Datenannahme Plausibilitätsprüfung und Rückprotokollierung Datenauswertung Fehleranalyse und soweit im laufenden Verfahren möglich deren Beseitigung 6.2. Vorbereitung Im Vorfeld wurden, parallel zur Entwicklung und Erprobung der vorangehenden Bausteine, die Durchführung und das Datenflussverfahren mit den daran Beteiligten abgestimmt und mit den Softwareanbietern beraten. Die Abstimmung erfolgte vor allem bei den Treffen mit den LQS, den Softwareanbietern, den zuständigen Gremien des G-BA und teilweise im Rahmen der Projektgruppe zur sektorenübergreifenden Spezifikation. Insbesondere wurden die LQS durch das AQUA-Institut zur Vorbereitung an den Sonderexport und seinen verpflichtenden Charakter erinnert und darum gebeten, die betroffenen Krankenhäusern mittels eines vom AQUA- Institut bereitgestellten Merkblatts nochmals explizit auf den Sonderexport hinzuweisen. Die Kommunikation in dieser Phase mit nicht direkt an der Erprobung Beteiligten ist von einigen dieser Stellen im Verlauf und nach der Beendigung des Sonderexports bemängelt worden. Die Erkenntnisse und Schlussfolgerungen des AQUA-Instituts zu dieser Frage werden an der entsprechenden Stelle dieses s aufgegriffen, nachdem sie auch Bestandteil der vom AQUA-Institut durchgeführten Befragung (siehe Abschnitte 6.4 und 6.5) waren. Testinstanz Die Testinstanzen der vorhergehenden Bausteine waren durchgehend für Tests geöffnet. Entsprechende Tests wurden und werden von verschiedenen Beteiligten auch noch nach Beginn des Sonderexports durchgeführt und auf Nachfrage vom AQUA-Institut betreut. Datenannahme für Testdaten Aktuell besteht bis auf Weiteres die Möglichkeit für Datenannahmestellen, die Datenübermittlung zu erproben. Dies wurde den Datenannahmestellen per E-Mail am 2. Juli 202 bekannt gegeben. 6.3. Durchführung Die Durchführung des Sonderexports der Daten des Erfassungsjahres 20 mit PID war auf den Zeitraum zwischen dem. April und dem 3. Mai 202 festgelegt und entsprechend kommuniziert worden. Im Verlauf des Exports wurde in Absprache mit dem G-BA eine Verlängerung des Exportzeitraums bis zum 8. Juni 202 vereinbart, nachdem sich abgezeichnet hatte, dass einige Beteiligte im vorgesehenen Zeitraum nicht in der Lage gewesen wären, die vorhandenen Daten zu exportieren bzw. weiterzuleiten. Dieser Umstand hätte die Datenbasis der Auswertung erheblich verkleinert und führte letztendlich zur Entscheidung, die Frist im Rahmen des Möglichen auszudehnen. An dieser Stelle lassen sich jedoch bereits Angaben zu den teilnehmenden Datenannahmestellen und der Anzahl der Softwareanbieter sowie der gelieferten Datensätze machen und Vergleiche mit dem regulär durchgeführten Export der Daten des Erfassungsjahres 20 ohne PID ziehen. Es lässt sich festhalten, dass die Verlängerung des Exportzeitraums eine Erhöhung der gelieferten Fälle um ca. 50 % gegenüber dem Stand Ende Mai 202 mit sich gebracht hat. Das lässt darauf schließen, dass viele Beteiligte die Möglichkeit genutzt haben, Daten erstmals zu schicken, zu korrigieren und teilweise auch noch Softwareupdates umzusetzen. Im Verlauf des Exports erhielt das AQUA-Institut Datenlieferungen von allen dafür zuständigen Datenannahmestellen auf Landesebene, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind. 202 AQUA Institut GmbH 20

Tabelle 3:Datenannahmestellen auf Landesebene Bundesland Datenannahmestelle Bemerkung Baden- Württemberg Bayern GeQiK Geschäftsstelle Qualitätssicherung im Krankenhaus bei der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft e.v. BAQ Geschäftsstelle Bayerische Arbeitsgemeinschaft für Qualitätssicherung in der stationären Versorgung bei der Bayerischen Krankenhausgesellschaft e.v. Berlin Qualitätsbüro Berlin Über BQS-Institut Brandenburg Landesgeschäftsstelle Qualitätssicherung Brandenburg bei der Landesärztekammer Brandenburg Über BQS-Institut Bremen Qualitätsbüro Bremen Über BQS-Institut Hamburg EQS Externe Qualitätssicherung Hamburg Über BQS-Institut Hessen Mecklenburg- Vorpommern Niedersachsen Nordrhein- Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt GQH Geschäftsstelle Qualitätssicherung Hessen bei der Hessischen Krankenhausgesellschaft e.v. Qualitätsbüro bei der Krankenhausgesellschaft Mecklenburg- Vorpommern e.v. Projektgeschäftsstelle Qualitätssicherung bei der Niedersächsischen Krankenhausgesellschaft e.v. Geschäftsstelle Qualitätssicherung Nordrhein-Westfalen SQMed ggmbh Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz QBS Qualitätsbüro im Saarland c/o Saarländische Krankenhausgesellschaft e.v. Projektgeschäftsstelle Qualitätssicherung bei der Sächsischen Landesärztekammer Projektgeschäftsstelle Qualitätssicherung bei der Ärztekammer Sachsen-Anhalt Über BQS-Institut Zunächst QS-NRW, ab Ende April über BQS- Institut Über BQS-Institut Über BQS-Institut Module 6/ und NEO; Module 7/2, 7/3, 7/5, 7/7 über BQS- Institut Über BQS-Institut Schleswig-Holstein Krankenhausgesellschaft Schleswig-Holstein e.v. Projektgeschäftsstelle Qualitätssicherung Thüringen Projektgeschäftsstelle Qualitätssicherung bei der Landesärztekammer Thüringen Über BQS-Institut Das AQUA-Institut hat über die entsprechenden Angaben innerhalb der Datenlieferungen neun Softwareanbieter mit insgesamt 28 verschiedenen Softwaresystemen feststellen können. Ein verlässlicher Vergleich zu den am CSV-Export ohne PID beteiligten Softwareanbietern lässt sich nicht ziehen, da die Weiterleitung dieser Angabe durch die Datenannahmestellen an das AQUA-Institut nicht verpflichtend ist. Ein oberflächlich möglicher Vergleich mit dort getätigten freiwilligen Angaben legt jedoch den Schluss nahe, dass alle Softwareanbieter, die Systeme in den fraglichen sechs Modulen im Einsatz haben, die Schaffung dieser Exportmöglichkeiten in der einen oder anderen Form realisiert haben, ohne dass damit an dieser Stelle eine Aussage zur Qualität der Umsetzungen getroffen werden soll. 202 AQUA Institut GmbH 2

Eng mit der Umsetzung der Anforderungen durch die Softwareanbieter verbunden ist der Abgleich der Anzahl der Krankenhäuser, die Daten hätten liefern müssen, verglichen mit der Anzahl, die dann auch tatsächlich Daten geliefert haben. Vergleichsgröße sind dabei wie auch in der sich daran anschließenden Frage nach den Fallzahlen die Zahlen des regulären Exports der Daten ohne PID der externen stationären QS des Erfassungsjahres 20, die bereits bis Februar 202 durch die Krankenhäuser zu liefern gewesen waren. Die Zahlen der Krankenhäuser, ermittelt auf der Grundlage der vorliegenden Pseudonyme, stellen sich wie folgt dar: Tabelle 4: Beteiligung der Krankenhäuser an der Follow-up-Erprobung Modul (A) Anzahl KH, die im regulären Export Daten geliefert haben Anzahl KH, die für die Follow-up- Erprobung Daten geliefert haben (B) Anzahl in % des reg. Exports (Spalte A) Anzahl KH, die für die Follow-up-Erprobung Daten mit PID geliefert haben (C) Anzahl in % des reg. Exports (Spalte A) 6/ 785 40 52,23 % 202 25,73 % 49,27 % NEO 5 353 69,08 % 25 42,07 % 60,9 % 7/2.2 854 76,80 % 639 57,46 % 74,82 % 7/3.045 792 75,79 % 543 5,96 % 68,56 % 7/5.030 792 76,89 % 589 57,8 % 74,37 % 7/7 940 7 75,64 % 490 52,3 % 68,92 % in % der Followup-Beteiligung (Spalte B) Die wichtigsten Ergebnisse zur Beteiligung der Krankenhäuser an der Follow-up-Erprobung (Tabelle 4): Der Anteil der Häuser, die sich an der Follow-up-Erprobung beteiligt haben, liegt bezogen auf die Anzahl der Einrichtungen, die im Rahmen des regulären Exports Daten geliefert haben, für die Geburtshilfe bei 52 %, für die Neonatologie bei 69 % und für die orthopädischen Leistungsbereiche zwischen 75 % und 77 %. Als Beteiligte an der Follow-up-Erprobung wurden Häuser gezählt, die einen oder mehr Datensätze geliefert haben. Der Anteil der Einrichtungen, die im Rahmen ihrer Beteiligung an der Follow-up-Erprobung Datensätze mit personenidentifizierenden Datenfeldern geliefert haben, liegt (wiederum gemessen am regulären Datenexport) deutlich niedriger: für der Geburtshilfe 25,7 % und für die Neonatologie 42 %. Für die orthopädischen Leistungsbereiche beträgt der Anteil der Häuser, die Datensätze mit PID geliefert haben, zwischen 52 % und 57,7 %. Für diese Auswertung wurden alle Krankenhäuser gezählt, die mindestens einen Datensatz mit PID liefern konnten. Hier stellt sich die Frage, ob Einrichtungen sofern sie wenigstens einen Datensatz mit PID geliefert haben auch die übrigen Datensätze inklusive PID bereitstellen. Nach unseren Auswertungen (hier nicht berichtet) scheint dies tendenziell für die orthopädischen Leistungsbereiche zuzutreffen, jedoch nicht für die Perinatalmedizin. Die letzte Spalte der Tabelle zeigt den Anteil der Einrichtungen, die Datensätze mit PID geliefert haben, bezogen auf die Zahl der Einrichtungen, die für die Follow-up-Erprobung Daten geliefert haben. Für den Leistungsbereich Geburtshilfe zeigt sich, dass nur jede zweite Einrichtung, die sich an der Follow-up-Erprobung beteiligt hat, auch (wenigstens einen oder mehrere) Datensätze mit PID liefert (49 %). Für die übrigen Leistungsbereiche liegt der Anteil der Einrichtungen, die Datensätze mit PID liefern, deutlich höher Neonatologie 6 % und orthopädische Leistungsbereiche zwischen 68 und 75 %. 202 AQUA Institut GmbH 22