9. Newsletter zum 10. Studientreffen am 08.02.2013 in Würzburg Moderation: Prof. R. Sauer Sehr geehrte Kollegen, Prüfärztinnen und Prüfärzte, der 9. Newsletter informiert Sie über die wichtigsten Punkte des 10. Studientreffens, das am 08. Februar 2013 in Würzburg stattfand. TOP 1: Lokaltherapie beim primär metastasierten Rektumkarzinom (R. Fietkau) Für die Behandlung des primär metastasierten Rektumkarzinoms gibt es keinen Standard und zurzeit auch kein Studienprotokoll, das diese Fragestellung untersucht. Prof. Fietkau stellt deshalb ein neues Studienkonzept zur Diskussion: Diskutiert wurden mit den Teilnehmern insbesondere die Einschlusskriterien, Zeitpunkt und Möglichkeit der OP der Lebermetastasen und der Verbleib des Primarius in Arm 1 des ersten Vorschlags. Interessierte sind eingeladen, sich an der Planung und Ausarbeitung zu beteiligen (Kontakt über das Studiensekretariat in Erlangen). TOP 2: : Förderungszusage und Organisatorisches (C. Rödel und M. Lang-Welzenbach) Die schriftliche Förderungszusage durch die Dt. Krebshilfe wird täglich erwartet, nachdem sie schon im Herbst telefonisch erfolgte. Die Vorbereitungen für den Start der Studie können beginnen. Es werden aus finanziellen und organisatorischen Gründen maximal 15 Zentren an dieser Phase-II-Studie teilnehmen können. Voraussetzungen sind eine reibungslose Zusammenarbeit von Pathologie, Chirurgie, Radioonkologie, Internistischer Onkologie und -Studie; Protokoll Studientreffen 08.02.2013 Seite 1 von 5
Nachsorge vor Ort. Auch die Dokumentation muss zeitnah und vollständig erfolgen. Als Anhalt gilt die Erfahrung mit den Zentren aus den vorangegangenen Studien. Es liegen bereits etliche Kooperationszusagen vor. Wir werden einen Feasibility-Fragebogen vorbereiten und diesen an die interessierten Zentren verschicken. Die Studienleitkommission wird dann die Zentren prüfen. Das Design der jetzt genannten Phase-II- Studie ist bekannt. Organisatorisches: Das Arzneimittelgesetz hat Ende 2012 eine Änderung in der Durchführung von klinischen Prüfungen erlassen. Demnach werden künftig pro Zentrum nur noch zwei Personen - Prüfer und Vertreter des Prüfers - bei der Ethikkommission gemeldet. Alle anderen beteiligten ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter werden als Prüfgruppe tätig, deren Qualifikation und Tätigkeit während der Studie vom Prüfer und seinem Vertreter verantwortet, d. h. überwacht und ausführlich dokumentiert wird. TOP 3: Prädiktive Marker zur Notwendigkeit einer Lokaltherapie beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom - Aktuelle Daten (M. Ghadimi) Prof. Ghadimi präsentiert die bisherigen Ergebnisse der Göttinger Untersuchung, basierend auf den bisherigen CAO/ARO/AIO- und TransValid-Studien. Seit 2011 sind nur wenige Gewebeproben eingesandt worden. Hier müssen die Zentren erinnert werden. Interessant sind die Ergebnisse zu 5-FU. Hier gibt es Patienten, die 5-FU nicht metabolisieren können. Eine Messung der 5-FU - Spiegel im Blut würde hier Klärung bringen. TOP 4: TransValid-Studien A und B der Göttinger KFO (T. Liersch) Beide Studien sind nach wie vor aktiv und können für alle Mitglieder unserer Gruppe die Wartezeit bis zum Beginn einer allgemein zugänglichen Phase-III-Studie überbrücken. Von allen Darmzentren wird ja erwartet, dass sie sich an Studien beteiligen. Die Patienten- -Studie; Protokoll Studientreffen 08.02.2013 Seite 2 von 5
Rekrutierung kann noch deutlich gesteigert werden, vor allem für die TransValid-A-Studie. Alle Mitglieder der GRCSG werden zur Teilnahme an den TransValid-Studie A eingeladen. Folgende Anforderungen sollten die Studienteilnehmer erfüllen: - Teilnahmeerklärung; - lokales Ethikvotum, das Göttinger Ethikvotum liegt vor (es handelt sich um eine Nicht- AMG-Studie); - Biopsiematerial aus Mukosa und Tumor vor Therapiebeginn, d. h. zusätzlich, wenn die Diagnose schon außerhalb gestellt wurde (s. Abbildung); - Blutprobe zur Biomarkerbestimmung zum selben Zeitpunkt (s. Abbildung); - Biopsiematerial und Blutprobe während Operation (s. Abbildung); - Blutprobe nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie in der Nachsorge; - Gewährleistung einer standardisierten Nachsorge und Dokumentation; - Bereitschaft zum externen Datenmonitoring; Nachfragen bitte an das Göttinger Studiensekretariat (Fr. Kreutzer: jkreutzer@chirurgiegoettingen.de) oder direkt an Priv. Doz. Dr. T. Liersch (tliersch@chirurgie-goettingen.de). TOP 5: -Studie (T. Liersch, A. Hinke) Die Studie ist mittlerweile geschlossen. Es wurden in 55 Zentren 385 Patienten eingeschlossen. Die Daten der DFG-geförderten Studie werden jetzt ausgewertet. -Studie; Protokoll Studientreffen 08.02.2013 Seite 3 von 5
TOP 6: : Dokumentationsstand der Nachsorge (R. Sauer, H. Sülberg) Der Stand der Dokumentation ist weiterhin gut. Einzelne wenige Zentren sind immer noch in der Pflicht. Hier besteht ein enger Kontakt mit den Herren Sülberg und Hinke (WiSP, Monitoring). Im Herbst werden bereits 3-Jahres-Daten vorliegen, womit eine wichtige Publikation erfolgen kann. Mitte des Jahres werden alle Zentren von WiSP aufgefordert werden, ihre Daten zu aktualisieren. Auch in Hinblick auf die künftige Phase-III-Studie dürfen wir schon heute alle Zentren bitten, ggf. fehlende Daten zügig und vollständig zu erheben und zu dokumentieren. Besonders wichtig ist die Dokumentation von Rezidiven und Fernmetastasen, deren Lokalisation und des tumorbedingten Versterbens: Unklarheiten bestehen bei vielen Zentren bzgl. der Dokumentation der Rezidive und Fernmetastasen: Es wird nur das erste Rezidiv oder die erste Fernmetastasierung dokumentiert. Ist der Progress bereits dokumentiert, kreuzen Sie bitte hier ja an. Sie brauchen dann keine weiteren Angaben zum Progress zu machen! Wenn sie hierzu Fragen haben, geben Ihnen die Mitarbeiter von WiSP gerne weitere Auskünfte. Todesursache: Bitte versuchen Sie die herauszufinden, ob der Patient am Tumor verstorben ist oder eine interkurrente Todesursache vorlag: -Studie; Protokoll Studientreffen 08.02.2013 Seite 4 von 5
TOP 7: Nächstes Studientreffen Das nächste Studientreffen soll am 7., 21 oder 28. Juni 2013, vermutlich wieder in Würzburg stattfinden. Den endgültigen Termin mit allen notwendigen Unterlagen findet man rechtzeitig auf unserer Homepage: www.rektumkarzinom.med.uni-erlangen.de. www.rektumkarzinom.med.uni-erlangen.de Erlangen, 13. Februar 2013 Marga Lang-Welzenbach Protokollführerin Prof. Dr. R. Sauer Studienleiter Kontakt/Informationen: Studiensekretariat Tel.: 09131-85-33968 Fax: 09131-85-33996 st-studiensekretariat@uk-erlangen.de Homepage www.rektumkarzinom.med.uni-erlangen.de WiSP GmbH Hr. Sülberg Tel.: 02173-85313-0 Fax: 02173-85313-11 heiko.suelberg@wisp.de; regina.zucker@wisp.de Und bitte halten Sie uns bei Änderungen Ihrer Email-Adressen auf dem Laufenden! -Studie; Protokoll Studientreffen 08.02.2013 Seite 5 von 5