Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) 006166-00/00 Wirkstoff(e): 6-Benzyladenin Stand: 2012-02-28 SVA am: 2012-03-14 Lfd.Nr.: 19 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht... 3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen... 9 3 Anwendungen... 13 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen... 13 5 Anhang [Abkürzungen]... 14 Antrag: 006166-00/00-2 - SVA am: 2012-03-14
1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. 006166-00/00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller GLOBACHEM NV Brustem Industriepark, Lichtenberglaan 2019, 3800 Sint-Truiden Wirkungsbereich Wachstumsregler Formulierungstyp Wasserlösliches Konzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) 6-Benzyladenin (1088) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 100 g/l nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2.1 Mittel offen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung 00-001 Apfel Fruchtausdünnung zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Globaryll 100 handelt es sich um ein wasserlösliches Konzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffes 6-Benzyladenin im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes 6-Benzyladenin in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandhöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vom Antragsteller vorgelegten Analyse- und Absicherungsmethoden zur Bestimmung von Rückständen in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln wurden jedoch als nicht valide bewertet. Daher ist vor Zulassung des Mittels zu prüfen, ob geeignete Analysemethoden von einer anderen Firma verwertet werden können. Weiterhin werden validierte Analyse- und Absicherungsmethoden sowie unabhängige Validierungen für trockene, saure und fettreiche pflanzliche Lebensmittel nachgefordert. Diese Datenlücken können zulassungsbegleitend ausgeräumt werden. Das Mittel Globaryll 100 mit dem Wirkstoff 6-Benzyladenin wird als Wachstumsregler zur Fruchtausdünnung in Apfel beantragt. Bei 6-Benzyladenin handelt es sich um einen synthetischen Wachstumsregler aus der Gruppe der Cytokinine. 6-Benzyladenin regt die Zellteilung und die Blütenknospenanlage der Pflanzen an. Gegenüber anderen Mitteln zur Fruchtausdünnung haben die Benzyladenine den Vorteil, dass sie die Fruchtgröße sowohl über die Zellteilung (Wuchsstoffeffekt) als auch über den Ausdünnungseffekt (weniger Früchte je Baum) steigern. Ein großer Vorteil ist der Einsatz des Mittels im 8-15 mm Stadium, in dem der Fruchtbehang bereits gut zu erkennen ist. Antrag: 006166-00/00-3 - SVA am: 2012-03-14
Ausdünnungsmaßnahmen mit ungewissem Ausgang, wie etwa der Einsatz von Blütendünnern zum Zeitpunkt der Aufblüte oder das Risiko von Blütenfrostschäden nach Ausdünnungsmaßnahmen, sind damit weitgehend ausgeschlossen. Die Wirksamkeit des Mittels ist anhand mehrer Versuche und öffentlich zugänglicher Informationen aus mehreren Jahren belegt. Das Mittel wird bis zur höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge als nicht bienengefährlich eingestuft. Globaryll 100 wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Typhlodromus pyri (Raubmilbe) und Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung sind keine unvertretbaren Auswirkungen von Globaryll 100 auf Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen und insofern auch nicht auf die Bodenfruchtbarkeit zu erwarten. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff 6-Benzyladenin sowie zum Präparat sind für die Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier ausreichend. Aus den vorgelegten Unterlagen ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Rückstandsverhalten des in dem Mittel enthaltenen Wirkstoffes 6-Benzyladenin ist ausreichend geprüft worden. Im Ergebnis ist davon auszugehen, dass der geltende Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro Jahr) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Einträge ins Grundwasser mit >0,1 µg/l über die Eintragspfade Versickerung sowie Run-off und Drainage können für den Wirkstoff und alle Metaboliten mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen des Wirkstoffs und des Präparats auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, Wasserorganismen, die Bodenfauna und terrestrische Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xn Gesundheitsschädlich RX038 R 38 : Reizt die Haut RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Antrag: 006166-00/00-4 - SVA am: 2012-03-14
Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW261 Das Mittel ist fischgiftig. NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN134 NN1513 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Antrag: 006166-00/00-5 - SVA am: 2012-03-14
1.5 Nachforderungen zum Mittel Mit Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von 6-Benzyladenin in wasserhaltigen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Die von Ihnen am 09.08.2011 nachgelieferten Analysemethoden zur Bestimmung von 6- Benzyladenin in Äpfeln wurden als nicht geeignet für die Überwachung von Rückständen bewertet. Von der Firma Valent Bioscience liegen jedoch folgende Unterlagen vor, die ich zur Bewertung Ihres Mittels heranziehen könnte: - Stevenson, 2001, Final report amendment No. 1 on project AD/5576/VB Independent laboratory validation of Valent bioscience analytical method 1766V-1 for the analysis of 6-BA in apples, apple juice, and wet apple pomace, Report-Nr. AD/5576/VB Zu: KIIA 4.3 Es ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von 6-Benzyladenin in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Die von Ihnen am 09.08.2011 nachgelieferten Analysemethoden zur Bestimmung von 6-Benzyladenin in Äpfeln wurden als nicht geeignet für die Überwachung von Rückständen bewertet. Von der Firma Valent Bioscience liegen jedoch folgende Unterlagen vor, die ich zur Bewertung Ihres Mittels heranziehen könnte: - Wolf, 2004, Development and validation of a residue analytical method for 6-BAP in maize (grain and silage), Report-Nr. 854457 - Carlo, 1996, Determination of 6-BAP residues on apple and pear, Report of analytical method validation in compliance with GLP regulations, Report-Nr. NEOT/GLP/LN52B-95 Zu: KIIA 4.3 Es ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von 6- Benzyladenin in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Die von Ihnen am 09.08.2011 nachgelieferten Analysemethoden zur Bestimmung von 6- Benzyladenin in Äpfeln wurden als nicht geeignet für die Überwachung von Rückständen bewertet. Von der Firma Valent Bioscience liegen jedoch folgende Unterlagen vor, die ich zur Bewertung Ihres Mittels heranziehen könnte: - Wolf, 2004, Development and validation of a residue analytical method for 6-BAP in maize (grain and silage), Report-Nr. 854457 - Kruplak, 2000, Validation of the method for quantitation of 6-BA in apples, apple juice and wet apple pomace, Report-Nr. ADC 1766V-1 Antrag: 006166-00/00-6 - SVA am: 2012-03-14
Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA1 1.4.4 bzw. KIIIA1 7.9 X und Y: Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Diese müssen sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des jeweiligen Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus den Jahren 2004 bis 2005, entsprechende Aktualitätsbescheinigungen liegen nicht vor. Das Sicherheitsdatenblatt für X entspricht amerikanischen Vorgaben, weist aber nicht die für die EU erforderliche Einstufung uns Kennzeichnung aus. Es ist somit nur eingeschränkt geeignet, mögliche Gefährdungen durch die Stoffe zu bewerten, die nicht über die präparatetoxikologischen Studien abgetestet wurden. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Es sind validierte Analyseverfahren zur Bestimmung von Rückständen von 6-Benzyladenin in trockenen, sauren und fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstgehalten werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Zu: KIIA 4.3 Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von 6-Benzyladenin in trockenen, sauren und fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o. g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite 23089 vom 09.12.2000). Zu: KIIA 4.3 Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von 6-Benzyladenin in trockenen, sauren und fettreichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 2011-01-27 erklärt BFR 2012-01-31 erklärt UBA 2011-12-15 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine Antrag: 006166-00/00-7 - SVA am: 2012-03-14
1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar. Antrag: 006166-00/00-8 - SVA am: 2012-03-14
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung O Keine Angabe Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe 6-Benzyladenin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels GLOBACHEM NV Versuchsbezeichnung GLM-01324-W-0-SL Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Globaryll 100 ist ein hellgelbes, charakteristisch riechendes, wasserlösliches Konzentrat, welches weder leicht entzündlich noch explosiv, brandfördernd oder selbstentzündlich ist. Das Mittel siedet bei 100 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Verdünnungsstabilität, Schaumbeständigkeit und Lagerstabilität bei erhöhten (54 C für 14 Tage) und niedrigen Temperaturen (0 C für 7 Tage) erfüllen die Mindestanforderung des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes 6-Benzyladenin und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff 6-Benzyladenin nach einer Methode von Oxford Analytical Ltd (Hubbard, 2010) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C 18 Säule mittels UV- Detektion bei 220 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Wasser mit Phosphorsäure auf ph 3 eingestellt (45 + 55, v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SL Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: 006166-00/00-9 - SVA am: 2012-03-14
2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes 6-Benzyladenin in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandhöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vom Antragsteller vorgelegten Analyse- und Absicherungsmethoden zur Bestimmung von Rückständen in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln wurden jedoch als nicht valide bewertet. Daher ist vor Zulassung des Mittels zu prüfen, ob geeignete Analysemethoden von einer anderen Firma verwertet werden können. Weiterhin werden validierte Analyse- und Absicherungsmethoden sowie unabhängige Validierungen für trockene, saure und fettreiche pflanzliche Lebensmittel nachgefordert. Diese Datenlücken können zulassungsbegleitend ausgeräumt werden. Der Wirkstoff 6-Benzyladenin lässt sich mittels LC-MS/MS in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft bestimmen. Für pflanzliche Lebensmittel liegen auch GC-MS- und GC/NPD- Methoden vor. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da keine Rückstände erwartet werden und auch die Festlegung einer Rückstandsdefinition für Lebensmittel tierischen Ursprungs nicht erforderlich ist. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da 6-Benzyladenin nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Globaryll 100 mit dem Wirkstoff 6-Benzyladenin wird als Wachstumsregler zur Fruchtausdünnung in Apfel beantragt. Bei 6-Benzyladenin handelt es sich um einen synthetischen Wachstumsregler aus der Gruppe der Cytokinine. 6-Benzyladenin regt die Zellteilung und die Blütenknospenanlage der Pflanzen an. Gegenüber anderen Mitteln zur Fruchtausdünnung haben die Benzyladenine den Vorteil, dass sie die Fruchtgröße sowohl über die Zellteilung (Wuchsstoffeffekt) als auch über den Ausdünnungseffekt (weniger Früchte je Baum) steigern. Ein großer Vorteil ist der Einsatz des Mittels im 8-15 mm Stadium, in dem der Fruchtbehang bereits gut zu erkennen ist. Ausdünnungsmaßnahmen mit ungewissem Ausgang, wie etwa der Einsatz von Blütendünnern zum Zeitpunkt der Aufblüte oder das Risiko von Blütenfrostschäden nach Ausdünnungsmaßnahmen, sind damit weitgehend ausgeschlossen. Die Wirksamkeit des Mittels ist anhand mehrer Versuche und öffentlich zugänglicher Informationen aus mehreren Jahren belegt. Das Mittel wird bis zur höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge als nicht bienengefährlich eingestuft. Globaryll 100 wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Typhlodromus pyri (Raubmilbe) und Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung sind keine unvertretbaren Auswirkungen von Globaryll 100 auf Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen und insofern auch nicht auf die Bodenfruchtbarkeit zu erwarten. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Gemäß den heute üblichen Anforderungen liegen hinreichend Daten zum Wirkstoff 6-Benzyladenin und zum Präparat vor. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Des Weiteren wird auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und dem darin enthaltenen Wirkstoff 6-Benzyladenin liegen ausreichende Untersuchungen vor. Im Ergebnis ist davon auszu- Antrag: 006166-00/00-10 - SVA am: 2012-03-14
gehen, dass der geltende Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg nicht überschritten wird. Unvertretbare gesundheitliche Kurz- oder Langzeitrisiken für den Verbraucher durch Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung sind aufgrund der niedrigen Exposition nicht ableitbar. 2.8 Naturhaushalt 6-Benzyladenin wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 Werten von 1,5 bis 5,3 d bzw. DT 90 Werten von 5 bis 17,5 d abgebaut. Damit ist der Wirkstoff im Boden nur wenig beständig. Einziger Metabolit ist M8 (unbekannte Struktur) mit aufeinanderfolgend 2 * >5 % im Boden. Freilandversuche liegen nicht vor. Eine Akkumulation des Wirkstoffs im Boden, auch unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro Jahr) ist nicht zu erwarten. Als realistic worst case DT 50 wird 5 d (PEC Bod ) bzw. 3,4 d (PEC GW ) angenommen. Aufgrund der K foc -Werte von 570 bis 1295 ist die Versickerungsneigung als gering einzustufen. PELMO-Simulationen ergeben keine Einträge >0,1 µg/l für 6-Benzyladenin oder den Metaboliten im Sickerwasser. Auch Einträge >0,1 µg/l über die Eintragspfade Run-off und Drainage werden nicht berechnet. Unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser können daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. 6-Benzyladenin ist hydrolytisch stabil. Im Wasser/Sediment-System liegen die DT 50 -Werte im Gesamtsystem bei 6,9 bis 9,7 d, für die Wasserphase werden keine Werte berichtet. Der Wirkstoff wird bis zu 40 % ins Sediment verlagert, relevante Metaboliten entstehen nicht, 6-Benzyladenin wird zu ca. 77 % mineralisiert. Mit einem Dampfdruck von 2,37*10-9 Pa ist 6-Benzyladenin als nicht volatil einzustufen. Eine weiträumige Verteilung ist nicht zu erwarten, da die DT 50 0,075 d beträgt. Verflüchtigungsversuche wurden nicht vorgelegt. Für Vögel liegt die akute orale LD 50 von 6-Benzyladenin bei >2000 mg/kg KG und die LD 50 für die Kurzzeittoxizität bei >1533 mg/kg KG/d (beide Coturnix japonica). Die NOEC für die Reproduktionstoxizität beträgt 41,3 mg/kg KG/d. Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei >2000 mg/kg KG und der niedrigste relevante NOAEL bei 30 mg/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen in A- kuttests sind Lemna mit einer EC 50 von 0,31 mg/l und Blaualgen (EC 50 0,58 mg/l.) Für Fische liegt die NOEC im chronischen Test mit dem Mittel bei umgerechnet 0,124 mg a.i./l, für Daphnien bei 0,97 mg a.i./l. Die regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration liegt bei 0,0124 mg/l. Ein Test auf Bioakkumulation wurde nicht durchgeführt, da der log P ow mit 2,13 unter dem Schwellenwert liegt. Zum Wirkstoff liegen keine Tests mit Nichtzielarthropoden vor. Im Glasplattentest für Nichtzielarthropoden mit dem Präparat beträgt die ER 50 für die empfindlichere Art Typhlodromus umgerechnet >255 g a.s./ha. Für die akute Toxizität des Wirkstoffs auf Regenwürmer liegt die korrigierte LC 50 bei >670 mg/kg Substrat. In Versuchen mit Bodenmikroorganismen wird der Schwellenwert von 25 % nicht überschritten. Im Vegetative Vigour Test mit terrestrischen Nichtzielpflanzen liegt die ER 50 bei umgerechnet 402 g a.s./ha. Die Wirkung im Seedling Emergence Test mit dem Wirkstoff ist mit einer ER 50 von umgerechnet 476 g a.s./ha für Lolium perenne geringer. Der Wirkstoff erfüllt nach vorläufiger Einschätzung keine der Kriterien für POP- PBT- bzw. vpvb- Stoffe. Zum Präparat liegen für Vögel und Säuger, Regenwürmer und Bodenmikroorganismen keine zusätzlichen Studien vor. Für Gewässerorganismen liegt die Toxizität des Präparats in einem Bereich, der aufgrund der Wirkstofftoxizität zu erwarten ist. Im Glasplattentest mit dem Präparat zeigt sich Aphidius (95 % Mortalität bei 3000 g a.s. /ha) empfindlicher als Typhlodromus (55 % Mortalität bei 3000 g a.s. /ha). Weitere 6 Arten sind weniger empfindlich (max. 9 % Mortalität). In Versuchen mit Bodenmikroorganismen wird der Schwellenwert von 25 % nicht überschritten. Die ER 50 für terrestrische Nichtzielpflanzen liegt bei > 4 L/ha. Für wildlebende Vögel und Säuger wird das Toxizitäts-Expositions-Verhältnis gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG erreicht. Für Gewässerorganismen ergibt sich aus der bewertungsrelevanten NOEC von 12,4 μg/l (Oncorhynchus mykiss) und den aktuell geltenden Abdrifteckwerten ebenfalls ein vertretbares Risiko für den Eintrag über Abdrift, run-off und Drainage. Auch unvertretbare Auswirkungen für Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, für Bodenmikroorganismen und terrestrische Nichtzielpflanzen sind mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Antrag: 006166-00/00-11 - SVA am: 2012-03-14
Antrag: 006166-00/00-12 - SVA am: 2012-03-14
001 Apfel - Fruchtausdünnung 3 Anwendungen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Obstbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Fruchtausdünnung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Apfel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 71 bis 72 Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten (F) 0,75 l/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Freiland: Apfel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für geltenden Höchstgehaltes von 0,01 mg/kg erwarten. NB6641 NN134 NN1513 NW261 NW262 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel ist fischgiftig. Das Mittel ist giftig für Algen. Antrag.: 006166-00/00-13 - SVA am: 2012-03-14
NW265 NW468 NW642 RX038 RX041 RX063 SB001 SB110 SE110 SF245-01 SK015 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX026 SX046 Xn Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. R 38 : Reizt die Haut R 41 : Gefahr ernster Augenschäden R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: 006166-00/00-14 - SVA am: 2012-03-14
BVL-Bewertungsbericht ZAN 006166-00/00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 100 g/l 6-Benzyladenin (1088) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 6-Benzyladenin:
ISO common name 6-Benzyladenin BVL Nr. 1088 CIPAC Nr. CAS Nr. 1214-39-7 EWG Nr. 214-927-5 N N N NH H N Wirkungsbereich Wachstumsregler Summenformel und Molgewicht C 12 H 11 N 5 225,3 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) N-(Phenylmethyl)-1H-purin-6-amine N-Benzyladenine FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 973 g/kg (RL 2011/1/EG) relevante Verunreinigung(en)
Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes 6-Benzyladenin B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Siedepunkt Sektion (Annexpunkt) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz 234 235 C Pesticide Manual (CHE2006-254) nicht erforderlich nicht erforderlich Relative Dichte D 20 4 = 1 nicht erforderlich MSDS (CHE2006-255) Dampfdruck 2,37 10 9 Pa (20 C) Pesticide Manual (CHE2006-254) Flüchtigkeit, Berechnung 8,91 10 9 Pa m 3 mol 1 (20 C) Pesticide Manual Henry-Konstante (CHE2006-254) Aussehen: visuelle Feststoff Pesticide Manual physikalischer Betrachtung (CHE2006-254) Zustand Farbe Geruch Spektren 99 Spektren für relevante Verunreinigungen Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur visuelle Betrachtung sinnesphysiologisch UV/VIS MS IR, NMR UV/VIS, IR NMR, MS cremeweiß geruchlos Das Massenspektrum entspricht der Struktur von Benzyladenin. nicht erforderlich nicht relevant Pesticide Manual (CHE2006-254) MSDS (CHE2006-255) Norris und Lee (CHE2006-256) Norris und Lee (CHE2006-256)
B.2.1.8 (IIA 2.8) B.2.1.9.1 (IIA 2.9) B.2.1.9.2 (IIA 2.9) B.2.1.9.3 (IIA 2.9) B.2.1.9.4 (IIA 2.9) B.2.1.10 (IIA 2.10) B.2.1.11.1 (IIA 2.11) Studie Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient Hydrolyse Direkte Phototransformation in Wasser Quantenausbeute Sektion (Annexpunkt) B.2.1.6 (IIA 2.6) B.2.1.7 (IIA 2.7) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99,65 analog EEC C7 96,03 radiochem. EPA, 161-2 60 mg/l Pesticide Manual (CHE2006-254) unlöslich Pesticide Manual in den meisten organischen Lösemitteln, (CHE2006-254) löslich in Dimethylformamid und Dimethylsulfoxid log P O/W = 2,13 stabil in neutraler wässriger Lösung <10% nach 5 d bei 50 C und ph4-9 DT 50 > 1 a (25 C) [ 14 C-Adenin]-6-Benzyladenin: DT 50 = 46,5 d (Xe-Lampe, 50 W/m 2 bei 300-400 nm, 25 C) entsprechend DT 50 = 103,1 d (Sommer, 50 N) [ 14 C-U-phenyl]-6-Benzyladenin: DT 50 = 40,6 d (Xe-Lampe, 50 W/m 2 bei 300-400 nm, 25 C) entsprechend DT 50 = 90,0 d (Sommer, 50 N) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich Pesticide Manual (CHE2006-254) Pesticide Manual (CHE2006-254) Drake, 2009 (E 1830965) Mamouni, 2009 (E 1830966) 100 radiochem. Dissoziationskonstante keine Dissoziation in Wasser Pesticide Manual (CHE2006-254) Stabilität in Luft, nicht indirekte Phototransformation erforderlich Entzündbarkeit EEC A10 nicht entzündbar MSDS (CHE2006-255)
B.2.1.12 (IIA 2.12) B.2.1.13 (IIA 2.13) B.2.1.14 (IIA 2.14) B.2.1.15 (IIA 2.15) Studie Flammpunkt Explosionsfähigkeit Selbstentzündlichkeit Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften Sektion (Annexpunkt) B.2.1.11.2 (IIA 2.11) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 15 theoretische Betrachtung theoretische Betrachtung Es wurde keine Selbstentzündung bei 210 C, 250 C und 278 C beobachtet. Der Test wurde mit dem Mittel durchgeführt. nicht relevant Norris und Lee, (CHE2006-257) Die Testsubstanz ist nicht explosiv. Lee, 2005 (CHE2006-253) Studie nachgefordert Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften. Lee, 2005 (CHE2006-253)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Geruch spezifisch III2. 1 Farbe blaßgelb III2. 2.1 Explosionsfähigkeit Das Mitel ist nicht explosiv. III2. 2.2 Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist nicht brandfördernd. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point Das Mitel siedet bei ca. III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III2. 4.1 Azidität/Alkalität CIPAC MT 31 Free acidity or alkalinity, general method III2. 4.2 ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III2. 5.2 Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III2. 5.2 Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III2. 5.3 Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III2. 6.1 Dichte, relative EEC A 3 Relative density III2. 7.1 Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.1 Temperatur Accelerated storage, general methods III2. 7.4 Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.1 Low Temperatur temperature stability, EC and solutions III2. 7.5 Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III2. 8.2 Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III2. 8.4 Verdünnungsstabilität CIPAC MT 41 Dilution stability III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten 100 C Das Mittel ist nicht selbstentzündlich 29,1 g/kg H2SO4 / NaOH 11,1 ( Konzentration: 1 % ) 1,65 mpa*s ( Temperatur: 40 C ) 2,34 mpa*s ( Temperatur: 25 C ) 25,5 mn/m ( Temperatur: 20 C; Konzentration: unverdünnt ) 1,05 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a < 12 ml ( Konzentration: 0,1 %; Standzeit: nach 1 min ) 0 % ( Konzentration: 5 %; Standzeit: nach 18 h ) mit Wasser spülen. - 6 -
Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foam and dilution stability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected, with exception of surface tension (which is not regarded as critical). The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010). Based on a BVL in-house HPLC-method the content of the active ingredient was analysed before and after storage. The values were within the range according to Annex VI Part C No. 2.7.2 (a) of the guideline 91/414/EC. - 7 -