PRESSEMITTEILUNG Basilea präsentiert Halbjahreszahlen 2009

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1 PRESSEMITTEILUNG Basilea präsentiert Halbjahreszahlen 2009 Basel, 14. August, Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt ihr Halbjahresergebnis 2009 bekannt. Basilea Pharmaceutica AG gab heute das Halbjahresergebnis 2009 bekannt, das durch den Fortschritt der zwei auf dem Markt eingeführten Produkte Toctino und ZEFTERA /Zevtera gekennzeichnet ist. Basileas konzentriert sich weiterhin auf die Vorbereitung zusätzlicher Markteinführungen von Toctino in Europa und Kanada, auf die Zulassung von Ceftobiprol in Schlüsselmärkten sowie auf die Weiterführung der Entwicklung des Breitspektrum-Antimykotikums Isavuconazol, das sich in der klinischen Phase III befindet. Zusammenfassung der Ergebnisse Die flüssigen Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sich zum 30. Juni 2009 auf insgesamt CHF Millionen im Vergleich zu CHF Millionen zum Jahresende Im Vergleich zur Vorjahresperiode stiegen Umsatzerlös und sonstige Erträge von CHF 5.3 Millionen auf CHF 12.2 Millionen an, was im wesentlichen auf höhere Produktverkäufe durch erfolgreiche erste Markteinführungen von Toctino in Europa zurückzuführen ist. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen betrugen im ersten Halbjahr 2009 CHF 44.5 Millionen im Vergleich zu CHF 49.0 Millionen im entsprechenden Vorjahreszeitraum und spiegeln vorwiegend die fortlaufenden Investitionen in die klinischen Phase-III-Studien von Isavuconazol sowie von Toctino in den USA wider. Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand erhöhte sich auf CHF 34.8 Millionen im Vergleich zu CHF 29.4 Millionen im ersten Halbjahr 2008 aufgrund der Investitionen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Toctino. Wesentliche Kennzahlen (in CHF Millionen), ausser Angaben je Aktie H H Umsatzerlöse und sonstige Erträge Aufwendungen Kosten des Produktumsatzes (0.7) - Forschungs- und Entwicklungsaufwand (44.5) (49.0) Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (34.8) (29.4) Betriebsverlust (67.8) (73.1) Konzernverlust (66.5) (67.9) Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit (68.2) (66.5) Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, (6.95) (7.11) in CHF Bemerkung: Ungeprüfte konsolidierte Zahlen in Übereinstimmung mit US GAAP Seite 1 von 5

2 Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für die erste Jahreshälfte 2009 ist auf der Internetseite der Gesellschaft abrufbar. Ron Scott, Chief Financial Officer, erklärte: Unser Halbjahresergebnis 2009 zeigt die erfolgreichen Markteinführungen von Toctino in der ersten Welle europäischer Länder. Wir sind erfreut über die Akzeptanz von Toctino bei Patienten und Ärzten und wir beabsichtigen, Toctinos Verkaufspotenzial voll auszuschöpfen, indem wir das Produkt in zusätzlichen Ländern einführen. Unsere Halbjahreszahlen zeigen eine solide Kapitalbasis, umsichtige Kostenkontrolle sowie Investitionen in die Markteinführung von Toctino und ZEFTERA/Zevtera. Darüber hinaus investieren wir fortlaufend in die Phase-III-Studien von Isavuconazol sowie in das laufende Phase-III- Programm von Toctino in den USA. Dies ist ein neuer Meilenstein für Basilea, denn zum ersten Mal weisen wir Produktverkäufe für eine ganze Sechs-Monats-Periode aus, hielt Dr. Anthony Man, CEO, fest. In der zweiten Hälfte 2009 ist es unser Ziel, neue Märkte für Toctino zu erschliessen, und zusammen mit Johnson&Johnson PRD streben wir die Zulassung von Ceftobiprol in Schlüsselmärkten an. Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Hauptwerttreiber und auf die erfolgreiche Entwicklung der vorrangigen Programme unserer innovativen Pipeline. Das Management bestätigt die Guidance für das laufende Jahr. Der Umsatz von Toctino wird auf rund CHF Millionen geschätzt. Der monatliche Konzernverlust beläuft sich auf geschätzte CHF Millionen. Update über Produkte und Pipeline Toctino (Alitretinoin) die einzige zugelassene Therapie bei schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topische Kortikosteroide anspricht Im Anschluss an die Einreichung von Gesuchen für Preisfindung und Kassenerstattung sind die Entscheide der Behörden in Frankreich, Finnland, Spanien, Benelux, Österreich und Italien im zweiten Halbjahr 2009 und im Jahr 2010 zu erwarten. Entscheide bezüglich anhängiger Zulassungsgesuche in der Schweiz und in Kanada, sowie in 15 weiteren europäischen Ländern werden in der zweiten Jahreshälfte 2009 beziehungsweise in der ersten Hälfte 2010 erwartet. Darüber hinaus ist für dieses Jahr die Einreichung von Zulassungsgesuchen in weiteren Regionen wie zum Beispiel Lateinamerika und Mittlerer Osten vorgesehen. In den USA wird zurzeit die erste multizentrische kontrollierte klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem therapieresistentem chronischem Handekzem durchgeführt. Im Anschluss an den im Juli bekanntgegebenen positiven endgültigen Bewertungsbericht (Final Appraisal Determination) und vorbehaltlich Einsprachen, wird die abschliessende Beurteilung (Final Guidance) durch das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Ende August dieses Jahres erwartet. ZEFTERA /Zevtera (Ceftobiprol) das erste zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut zugelassene anti-mrsa Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse Die Überprüfungen von Studienzentren, die im Zusammenhang mit dem an Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C (PRD) im November 2008 von der FDA bezüglich des Zulassungsantrags (New Drug Application) für Ceftobiprol gerichteten Complete Response Letter durchgeführt wurden, sind inzwischen abgeschlossen, ebenso wie die von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) durchgeführten Good Seite 2 von 5

3 Clinical Practice (GCP) Inspektionen. Vorbehaltlich einer Annahme der Wiedereinreichung (resubmission) könnte die FDA über den Complete Response im ersten Halbjahr 2010 entscheiden. Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) könnte seine Empfehlung an die EU Kommission noch vor Ende 2009 bekannt geben. Isavuconazol - Breitspektrum-Azol-Antimykotikum zur Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen Isavuconazol ist derzeit in der Phase III der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen. Die Patientenrekrutierung für die Studien war vorübergehend durch Verzögerungen in der Bereitstellung der Studienmedikation beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung konnte mittlerweile behoben werden. Die Auslieferung der Studienmedikation soll spätestens bis zum Jahresende erfolgen. Als Folge der längeren Rekrutierungszeit wird mit den ersten Phase-III-Resultaten in 2011 gerechnet. Programme in frühen Entwicklungsstadien Sowohl BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum gegen viele äusserst schwer behandelbare multiresistente gramnegative Bakterien, als auch BAL27862, ein neuer Wirkstoff gegen Krebs, der gegen zahlreiche Tumorzelllinien aktiv ist, einschliesslich solcher, die auf Standardtherapeutika, wie zum Beispiel Taxol nicht ansprechen, befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen präklinischen Prüfung. Ein positiver Abschluss der präklinischen Studien vorausgesetzt, ist der Start klinischer Phase-I-Studien für die zweite Hälfte 2010 geplant. Wichtigste Ereignisse zwischen Januar und Juni 2009 Toctino (Alitretinoin) die einzige zugelassene Therapie bei schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topische Kortikosteroide anspricht Vorläufige NICE Empfehlungen Der Bewertungsausschuss (Appraisal Committee) des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) spricht vorläufige positive Empfehlungen, mit einigen Einschränkungen, für die Anwendung Toctino, im Rahmen der zugelassenen Indikation aus. Ausweitung der potenziellen Verfügbarkeit auf weitere europäische Märkte Einreichung eines Zulassungsantrags für Toctino in 13 weiteren EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island. Aufnahme in neue deutsche Dermatologie Therapie-Leitlinien Toctino in die neuen Therapie-Leitlinien Management von Handekzemen der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft aufgenommen. Anerkennung durch schottisches Arzneimittel Konsortium SMC Anwendung von Toctino innerhalb der staatlich finanzierten Gesundheitsleistungen NHS (National Health Service) Schottlands zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem chronischem Handekzem (CHE) von Schottischem Arzneimittel Konsortium SMC (Scottish Medicines Consortium) befürwortet. Das SMC bestätigte die Wirtschaftlichkeit von Toctino. Eine Reihe von Zulassungen in Europa Seite 3 von 5

4 Marktzulassung von Toctino in Belgien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an CHE leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. ZEFTERA /Zevtera (Ceftobiprol) das erste zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut zugelassene anti-mrsa Breitspektrum Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse Schiedsverfahren gegen Johnson&Johnson eingeleitet Schiedsverfahren von Basilea gegen Johnson&Johnson bezüglich der Durchführung klinischer Studien zu Ceftobiprol eingeleitet. Zulassungsverfahren in der EU verzögert Entscheidungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice Inspektionen angehalten. BAL30072 neuartiges Antibiotikum gegen multi-resistente gramnegative Bakterien Neue Resultate auf ECCMID präsentiert Neue In-vitro-Daten zur Wirksamkeit von BAL30072 wurden auf dem European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID) präsentiert. Telefonkonferenz Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 14. August 2009, 16:00 Uhr (MESZ), zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen. Die Einwahlnummern sind wie folgt: +41 (0) (Europa und ROW) +1 (1) (USA) +44 (0) (UK) Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Montag 17. August 2009, 18:00 Uhr (MESZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback wünschen, wählen: +41 (0) (Europa) +1 (1) (USA) +44 (0) (UK) und werden gebeten, die ID gefolgt von dem # Zeichen einzugeben. Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino, ZEFTERA / Zevtera ) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino (Alitretinoin) ist in Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien, Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine klinische Phase-III- Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA vertrieben und ist in der Seite 4 von 5

5 Schweiz unter der Marke Zevtera erhältlich. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA, der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten. Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Media Relations Jean-Christophe Britt, Ph.D. Corporate Communication & Public Relations Investor Relations Barbara Zink, Ph.D. Head Corporate Development Diese Pressemitteilung ist unter abrufbar. Seite 5 von 5