Wirtschaftliche Perspektiven und Geschäftsmodelle

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1 Wirtschaftliche Perspektiven und Geschäftsmodelle Dr. Andreas Emmendörffer V-Care Biomedical AG 1 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover Regenerative Medizin in Deutschland DFG Forschungszentrum Dresden, CRTD Lübeck BMBF Translationszentren Berlin, BCRT Leipzig, TRM Hannover Rostock Berlin Exzellenzcluster Hannover, ReBirth Düsseldorf Köln Gatersleben Leipzig Halle Dresden Aachen Bonn Nationale Strategie Regenerative Medizin (DFG, BMBF) Grundlagenforschung (Federführung Dresden), Technologieentwicklung (Federführung Leipzig) und Klinik (Federführung Berlin) Mainz Straßburg Frankfurt Würzburg Stuttgart Ulm Regensburg Krems 2 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

2 Therapien für viele Organe 3 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover Plattformtechnologie 0.5 mm 0.1 mm 0.1 mm A B C Zupfen von Haarfollikeln ca. 30 HF pro 10 cm 2 Wunde keine Wunde / kein permanenter Haarverlust altersunabhängige proliferative Kapazität Expansion Vermehrung der epidermalen Vorläuferzellen (ORS-Zellen) Dauer ca. 14 Tage Optionaler Kryostopp Differenzierung Aufbau des mehrschichtigen Epithels ohne Matrix Dauer ca. 14 Tage Aufbringen einer Silikonmembran zum Optimieren des Handlings Applikation Anwendung durch einfaches, mosaikartiges Auflegen der Hautinseln Ambulantes, nicht-invasives Vorgehen Verwendung innerhalb von 48 Stunden nach Anlieferung Haut aus Haaren 4 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

3 Mensch Die chronische Wunde Wunden, die nach 6-wöchiger, indikationsspezifischer Behandlung keine Heilungstendenz zeigen, werden als chronisch oder therapierefraktär bezeichnet. Häufigste chronische Wunden sind: venöses Ulcera (ca. 1 Mio. pro Jahr) Diabetisches Fußsyndrom (ca pro Jahr) arterielle Ulcera (ca pro Jahr) Dekubitus (ca. 1 Mio. pro Jahr) Quelle: verschiedene wissenschaftliche Fachgesellschaften 5 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover Mensch Die chronische Wunde Kosten für die Versorgung von chronischen Wunden in Deutschland pro Jahr: ca. 750 Mio. EUR Durchschnittliche Materialkosten für die Wundversorgung pro Monat: EUR (je nach Verbandswechselintervall, ohne Personalkosten) EUR (je nach Verbandswechselintervall, mit Personalkosten) (Bundesverband Medizintechnologie e.v. 2001) 6 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

4 Therapieoptionen Skin Graft Surgery. 10% Biodressing Apligraf. Growth Factors Regranex. 17% 30% Hydropolymers Tielle. 55% Bandages & Debridment. 100% 7 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover Transplantation mit Epidermisäquivalent a) Frau 85 Jahre, seit 8 Jahren bestehendes Ulcus bei chronisch venöser Insuffizienz c) 16 Tage nach Applikation signifikante Reduktion der Wundfläche b) Applikation von EpiDexTM auf die konditionierte Wunde d) 42 Tage nach Applikation vollständig abgeheilte Wunde 8 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

5 Vergleich Spalthaut-Transplantation: Transplantation mit Epidermisäquivalent: 9 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover Regulatorischer Rahmen (1) GMP-konforme Herstellung Herstellung gemäß dem Arzneimittelgesetz und der neuen EU-Direktive Kostenerstattung separat von der Zulassung 10 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

6 Regulatorischer Rahmen (2) 1. Autologe Fertigarzneimittel und müssen bis 2012 bei der EMEA zentral zugelassen werden. 2. Derzeit ist eine Herstellerlaubnis gemäß 13 AMG ist noch ausreichend. 3. Gewebegesetz seit 2007; zusätzliche Kosten von ca EUR pro Einrichtung. 11 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover h-tep s: Erstattungsproblematik in Deutschland (SGB V) Heute Arzneimittel ohne Zulassungspflicht Zukünftig zulassungspflichtige Arzneimittel 14. AMG-Novelle - keine Zulassungspflicht - Herstellerlaubnis - relativ schnell - Weiterentwicklung einfach Markt (keine generelle Erstattung!!) EU-Verordnung Advanced Therapies - zentrale Zulassung - Studien - längerer Weg - Weiterentwicklung mit Änderung der Zulassung (Variation!) -Verschreibungspflichtig -Kosten: ca EUR plus jährliche Gebühr - Anwendung neuer Methoden ohne vorherige Genehmigung (Verbotsvorbehalt, Erlaubnisvorbehalt) - für generelle Erstattungfähigkeit Antrag bei G-BA stellen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) - Vorlage von Studien (nach Evidenzstufe I: randomisiert, kontrolliert, verblindet!) Markt (generelle Erstattungsfähigkeit) Evtl.?? G-BA IQWiG 12 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

7 h-tep s: Erstattungsproblematik in Deutschland (SGB V) Zweiteilung des Gesundheitssystems: a) Stationäre Versorgung Alles erlaubt, was nicht verboten ist DRG, NUB-Verfahren a) Ambulante Versorgung Alles verboten, was nicht erlaubt ist (G-BA, IQWiG, 135 SGB V) 13 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover h-tep s: Erstattungsproblematik 1. H-TEP s werden derzeit überwiegend von KMU in den Verkehr gebracht. 2. Die EU-Verordnung stellt nur eine Licence to sell dar. 3. Ein europaweiter Vertrieb ist von den KMU s kaum zu leisten. 4. Da es kein europäisches Gesundheitssystem gibt, muss für jeden einzelnen Mitgliedsstaat die Erstattung separat verhandelt werden. 14 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

8 V-TEP s: Möglichkeiten Einsatzmöglichkeiten für V-TEP s z.b. beim Pferd: - chronische Wunde; Unterschied höhere Neigung zur Keloidbildung - Sehnenerkrankungen bei Turnierpferden: mesenchymale Stammzellen bzw. Knochenmarkszellen - Knorpel- und Knochendefekte: Transplantation von Chondrozyten 15 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover V-TEP s: Regulation / Erstattung Regulation - Die Herstellung erfordert keine GMP-Räumlichkeiten, d.h. normale Labormöglichkeiten reichen aus. - V-TEP s sind noch nicht reguliert. Erstattung - Selbstzahlermarkt mit der Einschränkung, dass bei zu hohen Kosten das Tier geschlachtet werden kann. 16 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover

9 V-TEP s: Perspektiven - Innovatives Technologiefeld - Schnelle technologische Umsetzung möglich (keine hohen Fixkosten wegen Reinraumtechnologie) - Überschaubarer Wettbewerb (VetCell, EccoCell, VetStem) - Noch nicht überreguliert durch Gesetzesvorgaben, mehr Handlungsspielraum - Einfache Erstattungsproblematik - Synergien mit Humanmedizin: relevante Tiermodelle gefordert 17 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover DANKE!!! Prof. W. Brehm Chirurgische Kliniken V-Care Biomedical Deutscher Platz 5b Leipzig 18 Niedersächsisches Wirtschaftsforum, 12. November 2008, Hannover