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- Kora Wetzel
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1 Universitätsmedizin Greifswald MVZ GmbH Anforderung einer molekulargenetischen Diagnostik Patientendaten Ausgedruckt unterliegt das Dokument nicht dem Änderungsdienst Einsender Name Vorname Name des anfordernden Arztes (bitte leserlich) geb. am männlich weiblich Telefon Straße PLZ Wohnort Stempel und Unterschrift des anfordernden Arztes Kostenträger Humangenetische Leistungen belasten NICHT das Laborbudget des anfordernden Arztes. GKV Patient/-in bitte ausgefüllten Ü-Schein Nr. 10 beilegen GOÄ-Rechnung an Einsender / Klinik Selbstzahler, ambulant (GOÄ-Rechnung an Patienten) Selbstzahler, stationär (GOÄ-Rechnung an Patienten) Für Selbstzahler bitte Kostenübernahmeerklärung ausfüllen. Ggf. Kostenvoranschlag anfordern. Material: 5-10 ml EDTA-Blut; bei Kindern 3-5 ml EDTA-Blut; alternativ DNA Postversand: ungekühlt Probeneingang: Montag-Freitag Entnahmedatum: Telefonische Anmeldung bei Pränataldiagnostik und eiligen Proben erbeten. Leistungsverzeichnis Gefäßerkrankungen: Stoffwechselerkrankungen: Zerebrale Kavernöse Malformationen (CCM1/KRIT1; CCM2; CCM3/PDCD10) 3 Gene; 4.3 kb Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT) Rendu-Osler-Weber-Syndrom Basis-Gen-Set (ACVRL1 + ; BMPR2 + ; ENG + ; EPHB4 + ; GDF2 + ; RASA1) 6 Gene; 14.0 kb Erweitertes Gen-Set # (ACVRL1 + ; BMPR2 + ; ENG + ; EPHB4 + ; GDF2 + ; RASA1; SMAD4 + ) 7 Gene; 15.7 kb Vaskuläre Malformationen Basis-Gen-Set (EPHB4 + ; GLMN; RASA1; SMAD6 + ; TEK) 5 Gene; 12.8 kb Erweitertes Gen-Set # (EPHB4 + ; GLMN; PIK3CA + ; PTEN + ; RASA1; SMAD6 + ; TEK) 7 Gene; 17.7 kb CADASIL/CARASIL (NOTCH3; HTRA1 + ) 2 Gene; 8.4 kb Hereditäres Angioödem (F12; SERPING1; PLG + ) 3 Gene; 5.8 kb Familiäre Tumordispositionssydrome: Familiärer Brust-und Eierstockkrebs - Basis-Gen-Set (BRCA1; BRCA2; PALB2; CHEK2; RAD51C) 5 Gene Gene spezifizieren: Familiärer Brust-und Eierstockkrebs - Erweitertes Gen-Set* (ATM; NBN; CDH1; RAD51D; TP53) 5 Gene HNPCC-/Lynch-Syndrom (MLH1/PMS2 oder/und MSH2/MSH6) Gene spezifizieren: Familiäre adenomatöse Polyposis coli (FAP) (APC; MUTYH) 2 Gene; 10.2 kb Gastrointestinale Polyposis-Syndrome - Komplettes Gen-Set (APC; MUTYH; PTEN + ; STK11 + ) 4 Gene; 13.2 kb Familiäres Pankreaskarzinom (FPC) (BRCA2; PALB2; STK11 + ; TP53) 4 Gene; 16.4 kb Hypercholesterinämien (APOB + ; APOE-ε2/ε3/ε4 + ; LDLR + ; LDLRAP1 + ; PCSK9 + ) 5 Gene; 19.3 kb Hypercholesterinämien - komplettes Gen-Set * (ABCG5 + ; ABCG8 + ; APOB + ; APOE-ε2/ε3/ε4 + ; LDLR + ; LDLRAP1 + ; LIPA + ; PCSK9 + ; SORT1 + ; STAP1 + ) 10 Gene; 27.8 kb Mukoviszidose/Cystische Fibrose CFTR OMIM: ; ICD-10: E84.- Kongenitale bilaterale Aplasie des Vas deferens CFTR OMIM: ; ICD-10: Q55.4 Gastrointestinale Erkrankungen: ID: Version: 004/ Gültig bis: Seite 1 von 5 Hereditäre Pankreatitis [K86.-] (CASR + ; CFTR; CPA1 + ; CTRC + ; PRSS1 + ; SPINK1 + ) 6 Gene; 10.8 kb Thrombozytopenien und -pathien Makrothrombozytopenien z.b. MYH9-assoziierte Erkrankungen; Bernard-Soulier-Syndrom; Gray- Platelet-Syndrom (ACTN1 + ; ANO6 + ; GFI1B + ; GP1BA; GP1BB; GP9; MYH9; NBEAL2 + ; TUBB1 + [rs463312/rs415064]) 9 Gene; 23.8 kb Thrombozytenfunktionsstörungen / Thrombozytopathien z.b. Leukozytenadhäsionsdefekt Typ III; Thrombasthenie Glanzmann; Gray-Platelet-Syndrom; ADP-Rezeptor-Defekt (FERMT3 + ; ITGA2B; ITGB3; NBEAL2 + ; P2RY12 + ; RASGRP2 + ) 6 Gene; 18.6 kb Thrombozytopenien und -pathien - Komplettes Gen-Set *,# (ABCG5 + ; ABCG8 + ; ACTN1 + ; ACVRL1 + ; ANKRD26 Promotor + ; ANO6 + ; ENG + ; ETV6 + ; FERMT3 + ; FLI1 + ; GATA1; GFI1B + ; GP1BA; GP1BB; GP9; ITGA2B; ITGB3; MPL + ; MYH9; NBEAL2 + ; P2RY12 + ; PLAU + ; RASGRP2 + ; RUNX1 + ; TUBB1 + ; WAS) 26 Gene; 53.1 kb
2 Universitätsmedizin Greifswald MVZ GmbH Patientenname: Gerinnungsstörungen: Hypo-/A-/Dysfibrinogenämie (FGA + ; FGB + ; FGG + ) 3 Gene; 5.5 kb Faktor VII-Mangel F7 OMIM: ; ICD-10: D68.23 Hämophilie A F8 OMIM: ; ICD-10: D66 von-willebrand-jürgens-syndrom VWF + OMIM: ; ICD-10: D68.0- Hämophilie B F9 OMIM: ; ICD-10: D67 Faktor X-Mangel F10 OMIM: ; ICD-10: D68.24 Faktor XI-Mangel F11 OMIM: ; ICD-10: D68.1 Faktor XII-Mangel F12 OMIM: ; ICD-10: D68.25 Antithrombin-Mangel SERPINC1 + OMIM: ; ICD-10: D68.5 Neuropathien/ Schmerzsyndrome: primäre Erythromelalgie (SCN9A + ; SCN10A + ; SCN11A + ) 3 Gene; 17.2 kb Autoinflammatorische Erkrankungen: Familiäre Fiebersyndrome (MEFV + ; MVK + ; NLRP3 + ; TNFRSF1A + ) 4 Gene; 8.2 kb Laminopathien: Mandibuloacrale Dysplasie Typ A und B LMNA OMIM: ; ; ICD-10: Q87.5 ZMPSTE24 Lipodystrophie-Syndrom Typ 2 LMNA OMIM: ; ICD-10: E88.1 Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom LMNA OMIM: ; ICD-10: E34.8 Mandibuläre Hypoplasie, Taubheit, Progerie- POLD1 + Lipodystrophie- Syndrom OMIM: ; ICD-10: E34.8 Restriktive Dermopathie LMNA; OMIM: ; ICD-10: Q82.8 ZMPSTE24 Neuromuskuläre Erkrankungen: Emery-Dreifuss Muskeldystrophie Typ 1-3 EMD OMIM: ; ; ; ICD-10: G71.0 LMNA FHL1-assoziierte Myopathie (XMPMA) FHL1 OMIM: ; ICD-10: G71.0 weitere LMNA-assoziierte Erkrankungen LMNA (LGMD1B, CMT2B1, CMD1A) Andere molekulargenetische Fragestellungen: Das der Universitätsmedizin Greifswald ist nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert. + Die Akkreditierung gilt für den in der Urkundenanlage D-ML festgelegten Umfang. Die gekennzeichneten Analysen sind nicht in der Anlage zur Akkreditierung enthalten, werden aber akkreditierungskonform durchgeführt. # Hinweise zu Panelanforderungen für Gene mit onkogenem Potential bzw. Gene für primäre Immundefekte Varianten in unterstrichenen Genen des ausgewählten Panels können nach derzeitigem Wissenstand ggf. mit Tumorerkrankungen bzw. primären Immundefekten (bspw. Wiskott-Aldrich-Syndrom) assoziiert sein. Wir bitten Sie deshalb, den Umgang mit möglichen Zusatzbefunden mit dem Patienten / der Patientin zu diskutieren und die Entscheidung zur Mitteilung solcher Befunde auf dem Einverständnisformular (Seite 4) zu vermerken. * Abrechnungshinweise entsprechend EBM-GOP und Panelsequenzierungen über 25 kb sind genehmigungspflichtig. Gerne unterstützen wir Sie vorab bei der entsprechenden Antragsstellung an die Krankenkasse. Parallel können auch individuell unterschiedliche Fragestellungen mit Panelsequenzierungen bis 25 kb beantwortet werden. Bitte spezifizieren Sie hierfür die gewünschten Gene oder sprechen Sie uns bezüglich der konkreten Auswahl aus den bestehenden Gen-Sets an. Ansprechpartner für technische Fragen zum Untersuchungsablauf: Gefäßerkrankungen, Hypercholesterinämien, Schmerz- und Fiebersyndrome: Herr Dr. med. M. Rath (Telefon: ) Familiäre Tumorerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Laminopathien: Frau Dr. rer. nat. W. Schröder (Telefon: ) Thrombozytäre Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Mukoviszidose, Pankreatitis: Frau Dr. rer. nat. J. Najm (Telefon: ) ID: Version: 004/ Gültig bis: Seite 2 von 5
3 Universitätsmedizin Greifswald MVZ GmbH Untersuchungsauftrag Patientenname: Ausgedruckt unterliegt das Dokument nicht dem Änderungsdienst Untersuchungsform: diagnostisch prädiktiv pränatal Klinische Diagnose: Eigenanamnese: positiv negativ Familienanamnese: positiv negativ unbekannt Klinische Angaben: Laborbefund (z.b. FVII:C): Sind molekulargenetische Voruntersuchungen bzgl. der aktuellen Fragestellung bereits erfolgt? nein ja Wenn ja, welche? Wenn Familienanamnese positiv: - Mutation des Indexpatienten unbekannt bekannt, bitte Angabe der Mutation: - Verwandtschaftsverhältnis zum Indexpatienten: - Stammbaumskizze: Wurden in der Familie weitere genetische Untersuchungen durchgeführt? Ethnische Herkunft des Patienten: MVZ-interne Dokumentation: (Bitte nicht vom Einsender auszufüllen!) - Es besteht Indikation zur Durchführung der genetischen Untersuchung: nein ja Konsiliarische Erörterung am : Datum/Unterschrift ID: Version: 004/ Gültig bis: Seite 3 von 5
4 Universitätsmedizin Greifswald MVZ GmbH Einverständniserklärung des Patienten/der Patientin/der gesetzlichen Vertreter Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) fordert für alle genetischen Analysen eine ausführliche Aufklärung und eine schriftliche Einwilligung der Patienten sowie vor vorgeburtlichen und prädiktiven (vorhersagenden) Analysen zusätzlich eine genetische Beratung. Ich habe eine allgemeine schriftliche Aufklärung zu genetischen Analysen gemäß GenDG erhalten, gelesen und verstanden. Über die in Frage stehende Erkrankung/Störung/Diagnose:, deren genetische Grundlage(n), die Möglichkeiten der Vorbeugung/Vermeidung/Behandlung sowie Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft einer möglichen genetischen Diagnostik einschließlich der mit der Probenentnahme verbundenen Risiken bin ich umfassend beraten worden. Mit meiner Unterschrift gebe ich meine Einwilligung zu den genetischen Analysen, die zur Klärung der zur Frage stehenden Erkrankung notwendig sind, sowie zu den erforderlichen Blut-/Gewebeentnahmen. Ich hatte ausreichend Gelegenheit offene Fragen zu besprechen. Bei Bedarf dürfen die über meine Person erhobenen Daten und Untersuchungsergebnisse für Beratungen und/oder Untersuchungen von Familienangehörigen genutzt werden. Ich bin damit einverstanden, dass die Ergebnisse der Untersuchungen nicht entsprechend der gesetzlichen Vorgaben nach 10 Jahren vernichtet werden, damit diese Daten auch später für weitere Familienangehörige (z.b. Kinder, Enkelkinder) zur Verfügung stehen. Ich möchte über die Ergebnisse der genetischen Analyse nur insoweit informiert werden, wie es für mich und meine Familie für die oben genannte Fragestellung relevant ist. Bei der Verwendung genetischer Suchtests (sog. Panel-Diagnostik) verzichte ich auf die Mitteilung von Zusatzbefunden, die nicht in Zusammenhang mit der oben genannten Fragestellung stehen. Gemäß GenDG soll nicht verbrauchtes Untersuchungsmaterial nach Abschluss der Analyse vernichtet werden. Ich bin damit einverstanden, dass verbleibendes Untersuchungsmaterial für spätere genetische Untersuchungen in meiner Familie als Vergleichsmaterial bzw. für weiterführende genetische Analysen sowie für Forschungszwecke und qualitätssichernde Maßnahmen bzgl. der oben genannten Erkrankung in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form aufbewahrt wird. Ich bin damit einverstanden, dass erhobene Daten/Ergebnisse über die in Frage stehende Erkrankung entsprechend der gesetzlichen Vorgaben gespeichert und in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form für wissenschaftliche Zwecke, für Zwecke der Qualitätssicherung und der Lehre/Weiter- und Fortbildung genutzt/veröffentlicht werden. Der Untersuchungsauftrag kann im Bedarfsfall an ein spezialisiertes medizinisches Labor weitergeleitet werden. ID: Version: 004/ Gültig bis: Seite 4 von 5 Mir ist bekannt, dass ich alle getätigten Einwilligungen ganz oder teilweise ohne Angabe von Gründen und ohne persönliche Nachteile widerrufen kann und dass ich das Recht habe, Untersuchungsergebnisse nicht zu erfahren (Recht auf Nichtwissen). Mir ist ebenfalls bekannt, dass ich eingeleitete Untersuchungsverfahren bis zur Ergebnismitteilung jederzeit stoppen, die Vernichtung des Untersuchungsmaterials und aller daraus gewonnenen Komponenten sowie aller bis dahin erhobenen Ergebnisse und Befunde verlangen kann. Ich bin mit der Weitergabe von Daten aus meiner Patientenakte für Abrechnungszwecke an eine Ärztliche Verrechnungsstelle einverstanden. Den vorausgehenden Text habe ich gelesen, verstanden und eine Kopie davon erhalten. Ort, Datum Name (Druckbuchstaben) Unterschrift (Patient/gesetzl. Vertreter)
5 Aufklärung vor genetischen Untersuchungen gemäß Gendiagnostikgesetz (GenDG) Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) fordert für alle genetischen Untersuchungen eine ausführliche Aufklärung sowie eine schriftliche Einwilligung. Bei vorgeburtlichen und prädiktiven (vorhersagenden) Untersuchungen ist zusätzlich eine humangenetische Beratung durchzuführen. Bitte lesen Sie diese Patienteninformation zur Aufklärung vor genetischen Untersuchungen sorgfältig durch und sprechen Sie uns gezielt an, wenn Sie Fragen dazu haben. Ihnen (oder einer Person, für die Sie sorgeberechtigt sind oder die Sie betreuen) wurde die Durchführung einer genetischen Untersuchung angeboten, um folgende Diagnose/Fragestellung abzuklären: Wir möchten Ihnen erläutern, welches Ziel diese Untersuchung hat, was bei genetischen Analysen geschieht und welche Bedeutung die Ergebnisse für Sie und Ihre Angehörigen haben können. Eine genetische Untersuchung hat zum Ziel, die Chromosomen als Träger der Erbsubstanz oder die Erbsubstanz selbst (DNA) mittels spezifischer Verfahren auf erbliche (genetische) Eigenschaften zu untersuchen, die möglicherweise die Ursache der bei Ihnen oder Ihren Angehörigen aufgetretenen oder vermuteten Erkrankung/ Störung sind. Als Untersuchungsmaterial dient in den meisten Fällen eine Blutprobe. Normalerweise bedingt eine Blutentnahme keine gesundheitlichen Risiken. Es kann im Bereich der Einstichstelle aber eine Blutansammlung (Hämatom) oder extrem selten eine Entzündungsreaktion, eine lokale Infektion oder eine Nervenschädigung auftreten. Sollte in Ihrem Fall eine Gewebeentnahme notwendig sein (Hautbiopsie, Fruchtwasserpunktion, Chorionzottenbiopsie o. a.), werden Sie gesondert über die Risiken der Probenentnahme aufgeklärt. Ein weiteres, nie völlig auszuschließendes Risiko besteht in der Möglichkeit einer Probenverwechslung. Es werden alle Maßnahmen unternommen, um diese und andere Fehler zu vermeiden. Bei einer genetischen Untersuchung werden entweder gezielt einzelne oder viele genetische Eigenschaften gleichzeitig untersucht. Die angewendete Methode hängt von der Fragestellung ab. Bedeutung der Ergebnisse. Wird eine krankheitsverursachende erbliche Eigenschaft (z.b. eine Veränderung der DNA-Sequenz) nachgewiesen, hat dieser Befund in der Regel eine hohe Aussagekraft und Sicherheit. Wird keine krankheitsverursachende Variante gefunden, kann trotzdem eine für die Erkrankung verantwortliche genetische Veränderung bei dem/der Betroffenen vorliegen, die mittels der angewandten Untersuchungsmethode nicht nachgewiesen werden konnte. Eine genetisch bedingte Krankheit bzw. Veranlagung dafür lässt sich nicht immer mit völliger Sicherheit ausschließen. In solchen Fällen werden wir versuchen, eine Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der Erkrankung bzw. einer Veranlagung bei Ihnen oder Ihren Angehörigen abzuschätzen. Gelegentlich werden Veränderungen der DNA-Sequenz nachgewiesen, deren Bedeutung unklar ist (so genannte Varianten unklarer Signifikanz). Dies wird dann im Befund angegeben und mit Ihnen besprochen. Eine umfassende Aufklärung über alle denkbaren genetisch bedingten Krankheitsursachen ist nicht möglich. Ebenfalls ist es nicht möglich, jedes Erkrankungsrisiko für Sie selbst oder Ihrer Angehörigen/Kinder durch genetische Untersuchungen auszuschließen. Prinzipiell können bei einigen Untersuchungsmethoden Ergebnisse auftreten (sogenannte Zusatzbefunde), die nicht mit der eigentlichen Fragestellung in direktem Zusammenhang stehen, aber trotzdem von medizinischer Bedeutung für Sie oder Ihre Angehörigen sein können (z.b. erhöhte Risiken für schwerwiegende, nicht vermeidbare oder nicht behandelbare Erkrankungen). Sie können im Rahmen der Einwilligung bestimmen, ob Sie über derartige Zusatzbefunde informiert werden möchten. Bei Untersuchung von mehreren Familienmitgliedern ist eine korrekte Befundinterpretation nur dann möglich, wenn die angegebenen Verwandtschaftsverhältnisse stimmen. Aufbewahrung von Untersuchungsmaterial. Das GenDG verlangt, dass nicht verbrauchtes Untersuchungsmaterial nach Abschluss der Untersuchung vernichtet wird. Mit Ihrer Einwilligung darf es jedoch aufbewahrt werden. Häufig ist es sinnvoll, das Material z.b. zum Zwecke der Nachprüfbarkeit der erhobenen Ergebnisse oder für zukünftige Diagnosemöglichkeiten aufzuheben. Mit Ihrer Zustimmung kann Ihr Untersuchungsmaterial in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form auch für verschiedene Anforderungen wie z.b. die Qualitätssicherung im Labor, die Lehre bzw. die Weiter- und Fortbildung oder die Erforschung von Krankheitsursachen benutzt werden. Wir bewahren Ihre personenbezogenen Daten solange auf, wie dies für die Durchführung der Untersuchung erforderlich und gesetzlich vorgeschrieben ist. Das Gesetz schreibt auch vor, dass personenbezogene Daten und medizinische Befunde nach 10 Jahren vollständig vernichtet werden müssen. Diese Informationen können jedoch auch später noch für Sie oder Ihre Angehörigen von Bedeutung sein. Mit Ihrer ausdrücklichen Einwilligung dürfen wir diese Daten auch über die gesetzlich vorgeschriebene Frist hinaus aufbewahren. Widerrufsbelehrung. Sie können Ihre Einwilligung zur Untersuchung ganz oder teilweise ohne Angabe von Gründen und ohne persönliche Nachteile zurückziehen. Sie haben das Recht Untersuchungsergebnisse nicht zu erfahren (Recht auf Nichtwissen), eingeleitete Untersuchungsverfahren bis zur Ergebnismitteilung zu stoppen und die Vernichtung des Untersuchungsmaterials und aller daraus gewonnenen Komponenten sowie aller bis dahin erhobenen Ergebnisse und Befunde zu verlangen. Sie haben das Recht, über die Sie betreffenden personenbezogenen und gespeicherten Daten Auskunft zu erhalten. ID: Version: 004/ Gültig bis: Seite 5 von 5
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