FRAGEBOGEN ZUR NABELSCHNURBLUTSPENDE (HemoCord-S)

Transkript

1 Robert-Koch-Allee 23 D Gauting info@akb-germany.de FRAGEBOGEN ZUR NABELSCHNURBLUTSPENDE (HemoCord-S) Allgemeines zum Fragebogen Bitte haben Sie Verständnis, dass wir Ihnen die nachfolgenden Fragen zur anstehenden Geburt und Nabelschnurblutspende stellen müssen. Zum wesentlichen Teil sind diese Fragen vom Gesetzgeber vorgeschrieben und wichtig, um beurteilen zu können, ob die Spende als Transplantat geeignet ist. Einige der folgenden Fragen entsprechen internationalen Vorgaben, damit unsere Präparate weltweit eingesetzt werden können, also auch in Ländern mit anderen gesetzlichen Rahmenbedingungen als in Deutschland. Gemäß Bundesdatenschutzgesetz weisen wir Sie darauf, dass wir nach dem Transfusionsgesetz verpflichtet sind, Ihre Daten und die Ihres Kindes zu speichern. Die Verbindung zwischen Ihren persönlichen Daten und dem Nabelschnurblutpräparat bleibt dauerhaft bestehen. Die Daten werden streng vertraulich behandelt und liegen bei uns unter Verschluss. Sie werden Dritten keinesfalls zugänglich gemacht! Die Meldung des Transplantates in die weltweite Datenbank erfolgt ausschließlich unter der von uns vergebenen Kennnummer, d.h. ohne Namen und Adresse. Bitte beantworten Sie zunächst diejenigen Fragen, bei denen die Antwortmöglichkeiten von einem Rahmen umgeben sind (Absolute Ausschlusskriterien auf Seite 2). Sollten Sie eine dieser Fragen bejahen müssen, bitten wir Sie, von einer Nabelschnurblutspende abzusehen, da wir in diesem Fall gemäß den gesetzlichen Vorgaben das Präparat nicht zur Transplantation freigeben dürfen. Bitte zögern Sie nicht, uns unter anzurufen oder fragen Sie Ihren Hausarzt oder Frauenarzt, falls Sie Fragen zur Nabelschnurblutspende haben oder einzelne Fragen nicht beantworten können. Bitte ergänzen Sie den Fragebogen auch, falls nach dem Ausfüllen bis zur Entbindung Änderungen auftreten. Denken Sie bitte daran, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und mit Datum zu versehen, damit diese und der Fragebogen als Dokument Gültigkeit erhalten. I. Personalien der Mutter Nachname: Geburtsname: Vorname: Straße: PLZ/Ort: Geburtstag: Tel. priv.: Fax priv.: Tel. gesch.: Mobil: Von Bayerischer Stammzellbank auszufüllen: Eingangsgewicht (Beutel ohne Schlauchsystem) g Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 1 von 8

2 II. Absolute Ausschlusskriterien a) Familie Bezieht sich auf die Geschwister des Neugeborenen, seinen biologischen Vater, seine Großeltern sowie Tanten und Onkel und Cousins/Cousinen. 1. Ist in der Familie bei einem oder mehreren Blutsverwandten die Creutzfeldt- Jakob-Erkrankung, die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung oder eine andere übertragbare spongioforme Enzephalopathie (TSE) aufgetreten? b) Mutter 1. Wurde bei Ihnen jemals eine der folgenden Infektionen nachgewiesen: a) HIV b) HTLV-I/II c) Syphilis d) Lepra, Brucellose, Fleckfieber, und andere Rickettsiosen, Rückfallfieber, Melioidose, Tularämie e) Leishmaniose, Chagas-Erkrankung oder andere Trypanosomenerkrankungen, Babesiose 2. Leiden Sie an der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung, an der Variante der Creutzfeldt- Jakob-Erkrankung oder einer anderen übertragbaren spongioformen Enzephalopathie (TSE)? 3. Haben Sie sich in den letzten 4 Monaten vor Entbindung tätowieren, Nase/Ohr durchstechen (piercen) lassen? 4. Wurde bei Ihnen in den letzten 4 Monaten vor Entbindung eine Endoskopie oder Biopsie (Spiegelung oder Entnahme einer Gewebeprobe, z.b. von Magen oder Darm oder des Bronchialsystems/Lunge) oder eine Katheteranwendung (außer Einmalkatheter) durchgeführt? 5. Haben Sie Gewebe oder Organe tierischen Ursprungs (z.b. Xenotransplantate, Frischzellen, tierische Organpräparate) erhalten? c) Schwangerschaft 1. Handelt es sich um eine sog. Leihmutterschaft oder ist die Schwangerschaft mit Hilfe fremder Samen-, Ei- oder Embryospende herbeigeführt worden? Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 2 von 8

3 III. Fragen zur Mutter und zur Familie (WICHTIGE ANMERKUNG: Alle Fragen nach Mitgliedern der Familie beziehen sich auf die Mutter und Geschwister des Neugeborenen, seinen biologischen Vater, seine Großeltern sowie Tanten und Onkel und Cousins/Cousinen - bitte immer den Verwandtschaftsgrad der Betroffenen zum Neugeborenen und die genaue Bezeichnung der Erkrankung angeben. Falls eine Frage mit "Ja" zu beantworten ist, benutzen Sie bitte die freien Zeilen für Ihre Anmerkungen.) 1. Anzahl Geschwister des Neugeborenen Brüder: Schwestern: 2. Alter des Kindsvaters 3. Besteht Blutsverwandtschaft zwischen Vater und Mutter? Wenn ja, welche Beziehung? 4. Ist eines der Mitglieder der Familie nicht europäischer Abstammung (also z.b. asiatischer/ afrikanischer Abstammung o.a.) Wenn ja, wer und welcher Abstammung? 5. Leidet ein Mitglied der Familie an einer schweren Erkrankung? Wenn ja, wer und an welcher? 6. Leidet ein Mitglied der Familie an einer bösartigen Erkrankung (Krebs) und ist ein Familienmitglied daran verstorben? Wenn ja, wer und an welcher? Wann war die Diagnosestellung? 7. Sind in der Familie Erkrankungen des blutbildenden Systems bekannt? a) Störungen der roten Blutkörperchen: Anämien, Thalassämie, Sichelzellanämie, Fanconi-Anämie, Glukose-6- Dehydrogenase Mangel oder andere Störungen der roten Blutkörperchen b) Störungen der weißen Blutkörperchen und des Immunsystems: Leukämie, Lymphom, kombinierte Immundefekte, Antikörpermangelsyndrome, chronische Granulomatose, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Neutropenien und andere Erkrankungen c) Störungen der Blutplättchen (Thrombozyten): vererbte Thrombozytopenie und andere Erkankungen d) Metabolische Erkankungen und sogenannte Speicherkrankheiten: Morbus Gaucher, Morbus Hurler, Leukodystrophie und andere Wenn ja, bei wem und welche? 8. Sind Stoffwechselerkrankungen in der Familie bekannt? (z.b. Diabetes) Wenn ja, bei wem und welche? 9. Ist in der Familie eine andere vererbliche oder gehäuft auftretende Erkrankung bekannt? Wenn ja, bei wem und welche? Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 3 von 8

4 IV. Fragen zur Mutter 1. Anzahl Schwangerschaften vor dieser Schwangerschaft: Davon: Geburten: Fehlgeburten: 2. Sind Sie oder waren Sie jemals ernsthaft krank? Wenn ja, an welcher Erkrankung litten Sie und wann? 3. Sind Sie jemals an rheumatischem Fieber erkrankt? Wenn ja, wann war die Behandlung abgeschlossen? 4. Leiden/litten Sie an einer bösartigen Erkrankung? (Ausnahme: Oberflächliche Tumoren, die vollständig entfernt wurden (z.b. Haut oder Gebärmutterhals) Wenn ja, wann war die Diagnosestellung und um welche Erkrankung handelt(e) es sich? 5. Rauchen Sie oder trinken Sie regelmäßig Alkohol? Wenn ja, wie viel pro Tag? 6. Haben Sie jemals andere Drogen zu sich genommen (z.b. i.v. Drogen)? Wenn ja, wann und welche? 7. Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein? Wenn ja, welche: 8. Sind Sie jemals an infektiöser Hepatitis A/B/C oder einer anderen infektiösen Leberentzündung erkrankt oder wurde eine solche Infektion nachgewiesen? Wenn ja, welche Art und wann? Wann ausgeheilt? 9. Sind oder waren Sie an einer Tuberkulose erkrankt? Wenn ja, wann Wann ausgeheilt? 0 nie ausgeheilt 0 nie ausgeheilt 10. Sind oder waren Sie an einer eitrigen Knochenentzündung (Osteomyelitis) oder an Q-Fieber erkrankt? Wenn ja, wann 11. a) Haben Sie z. Zt. Symptome einer Toxoplasmose (z.b. unklare Lymphknotenschwellungen)? b) Wurden bei Ihnen Antikörper gegen Toxoplasmose nachgewiesen? 12. Sind oder waren Sie an Salmonellose (Typhus- oder Paratyphuserreger) erkrankt? Wenn ja, wann Wann ausgeheilt? 0 nie ausgeheilt 13. Sind Sie jemals mit menschlichen Hypophysen-Hormonen (z.b. Wachstumshormonen) behandelt worden? Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 4 von 8

5 14. Gehören Sie einer Gruppe mit einem gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhten Risiko für eine Hepatitis-, HIV- oder HTLV-Infektion an oder hatten Sie in den vergangenen 4 Monaten intimen Kontakt zu einer Person, die einer solchen Gruppe angehört (z.b. Männer, die Sexualverkehr mit Männern haben; Heterosexuelle mit häufig wechselnden Partnern; männliche und weibliche Prostituierte; Drogenabhängige; Strafgefangene; Personen aus Ländern mit einer hohen Rate an Infektionen mit den oben genannten Viren)? 15. Hatten Sie in den letzten 4 Monaten vor Entbindung Kontakt zu Personen mit ansteckenden Krankheiten wie z.b. Hepatitis? Wenn ja, wann und mit welcher Erkrankung? War die Exposition beruflich bedingt (medizinisches Personal)? 16. Wurde bei Ihnen jemals ein AIDS-Test (HIV) durchgeführt? (Falls ja, bitte Ergebnis angeben) 17. Waren Sie in den letzten 12 Monaten vor Entbindung im Ausland? a) Wenn ja, Land, Beginn und Ende der(s) Aufenthalte(s) angeben b) Sind während oder nach dem Aufenthalt ungeklärte Fieberschübe aufgetreten oder wurden sonstige Krankheitssymptome beobachtet? Wenn ja, welche Symptome? 18. a) Sind Sie jemals an Malaria erkrankt? Wenn ja, wann Wann ausgeheilt? 0 nie ausgeheilt b) Sind Sie in einem Gebiet geboren oder aufgewachsen oder haben Sie sich innerhalb der letzten 4 Jahre kontinuierlich länger als 6 Monate in einer Region aufgehalten, in der Malaria auftritt? c) Liegt bei Ihnen ein Test auf Plasmodien-Antikörper vor? Wann wurde er durchgeführt und wie war das Ergebnis?. d) Haben Sie sich in den letzten 6 Monaten vor der Entbindung in einem Malariaendemiegebiet aufgehalten? 19. Waren Sie im Zeitraum vom bis insgesamt länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich Großbritannien und/oder Nordirland? Besteht der Verdacht, dass Sie an der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung, an der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung oder einer anderen übertragbaren spongioformen Enzephalopathie (TSE) leiden? 20. Haben Sie sich in den letzten 4 Monaten vor Entbindung akupunktieren lassen? Wenn ja, wann? Wurde dies mit sterilen Einmalnadeln durchgeführt? 21. Wurden Sie in den letzten 4 Monaten operiert (auch kleinere operative Eingriffe)? Wenn ja, wann und welche Operation? 22. Wurde Ihnen jemals ein Organ oder Gewebe transplantiert? Wenn ja, wann und welche(s)? Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 5 von 8

6 23. Haben Sie in den letzten 4 Monaten vor Entbindung Bluttransfusionen oder andere Blutprodukte erhalten? 24. Haben Sie in den letzten 12 Monaten vor Entbindung Seren tierischen Ursprungs (z.b. Insulin vom Schwein etc.) erhalten? Wenn ja, welche? 25. Wurden Sie in den letzten 12 Monaten vor Entbindung geimpft? Wenn ja, wann und gegen welche Erkrankung? 26. Haben Sie sich in den letzten 4 Monaten vor Entbindung an mit fremdem Blut verunreinigten Injektionsnadeln oder Instrumenten verletzt oder hatten Sie anderweitig unbeabsichtigten, die Körperoberfläche durchdringenden Kontakt oder Schleimhautkontakt mit fremdem Blut? 27. Wurde Ihnen in der letzten Woche vor Entbindung ein Zahn gezogen? 28. Wurden Sie am Tag der Entbindung oder am Tag davor zahnärztlich behandelt? V. Fragen zu dieser Schwangerschaft 1. Errechneter Geburtstermin: 2. Haben Sie eine so genannte Rhesusprophylaxe / Anti-D-Prophylaxe erhalten? Wenn ja, welches Präparat (s. Mutterpass)? 0 Rhophylac 0 Partobulin 0 Rhesonativ 0 Rhesogam 0 3. Hatten Sie in den letzten 4 Wochen vor Entbindung Infektionen (z.b. Fieber oder Durchfallerkrankungen)? Wenn ja, wann und welche? 4. Gab es während der Schwangerschaft Komplikationen? Wenn ja, welche und wann? 5. Wurde eine pränatale Diagnostik wie Fehlbildungsultraschall, Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, Triple Test usw. durchgeführt? Wenn ja, bitte Art und Ergebnis angeben 6. Gibt/gab es erkennbare Risiken für die Schwangerschaft bzw. die Entbindung? Wenn ja, welche? Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 6 von 8

7 Einverständniserklärung zur Nabelschnurblutspende Hiermit erkläre ich mein Einverständnis, dass das Nabelschnurblut meines Neugeborenen nach der Abnabelung gesammelt, verarbeitet, getestet und gefroren gelagert wird für die Anwendung als Stammzellpräparat für die Transplantation bei unverwandten Patienten. Ich habe die Information zur Nabelschnurblutspende gelesen und verstanden. Ich hatte Gelegenheit, diesbezüglich Fragen zu stellen. Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich den Fragebogen zur Nabelschnurblutspende nach bestem Wissen vollständig und richtig ausgefüllt habe und die Angaben zum Zeitpunkt der Entbindung aktuell sind. Die Risiken einer Übertragung von Infektionen und genetischen Erkrankungen auf den Patienten durch eine Blutstammzelltransplantation sind mir bewusst. Ich habe verstanden, dass nach heutigem Erkenntnisstand aus der Gewinnung des Nabelschnurblutes weder für mich noch für mein Kind Nachteile entstehen. das Stammzellpräparat für die weltweite Spenderdatei zur Verfügung gestellt wird und weder seitens des Kindes noch durch dessen gesetzliche Vertreter eigene Ansprüche darauf erhoben werden können. ich keinen Anspruch darauf habe, dass das gewonnene Nabelschnurblut zu einem Stammzellpräparat weiterverarbeitet wird, selbst wenn es die Qualitätskriterien erfüllt. die Bayerische Stammzellbank berechtigt ist, mich zur Klärung transplantatrelevanter Fragen jederzeit zu kontaktieren sowie vor Abgabe des Präparates bei mir Rückfragen über den Gesundheitszustand des Kindes zu stellen. Sollte ich im Falle eines Umzugs vergessen, die neue Anschrift der Bayerische Stammzellbank mitzuteilen, bin ich daher damit einverstanden, dass beim zuständigen Einwohnermeldeamt Auskunft über meine aktuelle Anschrift eingeholt wird. Ich bin damit einverstanden, dass mir die für die gesetzlich vorgeschriebenen Untersuchungen (u.a. Infektionsmarker einschließlich HIV-Testung) notwendige Menge Blut abgenommen wird. die Entbindungsklinik die zur Qualitätsbeurteilung des Stammzellpräparats relevanten Daten zu Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett unter Beachtung des Datenschutzes der Bayerischen Stammzellbank mitteilt. Zur Erfüllung der gesetzlichen Dokumentationspflicht wird daher der Fragebogen mit Einverständniserklärung und Geburtsbogen an die Bayerische Stammzellbank weitergegeben, sofern eine Nabelschnurblutentnahme erfolgt ist. transplantationsrelevante Daten an nationale und internationale Register und Transplantationszentren in pseudonymisierter Form weitergegeben werden. Erbsubstanz (DNA) aus dem Plazentarestblut meines Kindes zum Zwecke späterer Untersuchungen von Gewebemerkmalen und - sofern nötig - der Bestimmung von Infektionsmarkern eingelagert wird. die gesetzlich vorgeschriebenen Referenzproben aus dem Plazentarestblut und aus meinen Blutproben für die Durchführung zukünftig notwendiger Testungen zur Verwendung als Transplantat (v.a. Gewebemerkmale und Krankheitsmarker) eingelagert werden. Wichtiger Hinweis: Die Bayerische Stammzellbank bemüht sich, möglichst viele der eingehenden Nabelschnurblutpräparate zu verarbeiten. Leider erfüllt jedoch ein Teil der Präparate nicht die vorgeschriebenen Qualitätskriterien für ein Transplantat, könnte aber für gesetzlich vorgeschriebene Kontrolluntersuchungen und Entwicklungen (Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung) noch sinnvoll verwendet werden. Bis zum Eingang des Präparats bei der Bayerischen Stammzellbank sind dieser bereits Kosten von bis zu 200 EUR entstanden. Als gemeinnützige Einrichtung bitten wir sie daher dringend, nicht die Vernichtung zu fordern, sondern Ihre Zustimmung zur Verwendung zu Zwecken der Qualitätssicherung und Verbesserung zu geben. Falls das Nabelschnurblut nicht zur Verwendung als Transplantat freigegeben werden kann, stimme ich der Verwendung zu Zwecken der Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung innerhalb der Bayerischen Stammzellbank zu. muss das Präparat vernichtet werden. Bitte beachten Sie, dass Veränderungen dieses Textes die Einverständniserklärung zur Nabelschnurblutspende unwirksam machen. Das Nabelschnurblut kann somit nicht verarbeitet werden. Bitte sprechen Sie mit uns, wenn Sie gegen einzelne Formulierungen Einwände haben, damit wir Ihnen diese erläutern können (Tel.: ). Datum Name, Vorname der Mutter (in Druckschrift) Unterschrift Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 7 von 8

8 Geburtsbogen (von der Entbindungsklinik auszufüllen) Angaben zur Mutter (Identitätsprüfung) Name/Vorname: Geburtstag: Bestätigung der Aufklärung und Spendereignung vor der Nabelschnurblutentnahme: Aus medizinischer Sicht unter Berücksichtigung der Anamnese (v. a. Fragebogen S.2) liegen keine Ausschlussgründe für eine Nabelschnurblutspende nach der gültigen Version der SOP BSB-QK vor. Ein zusätzliches Risiko für die Gebärende und das Neugeborene durch die Spende ist nicht zu erwarten. Datum Unterschrift Arzt (bitte auch in Druckschrift angeben) Informationen zur Schwangerschaft Mütterliche Blutgruppe: ABO Rh Gravida: Para: SSW: Infektionszeichen: keine Antibiotikagabe prophylaktische Antibiotikagabe CRP erhöht Fieber Antibiotikum: Checkliste vor Nabelschnurblutentnahme Einverständniserklärung und Fragebogen liegen ausgefüllt und von der Mutter unterschrieben (mit Datum!) vor. Entnahmesystem vor Verwendung auf Unversehrtheit und Verfall geprüft Geburt und Nabelschnurblutentnahme Geburtsdatum: Uhrzeit: Kreißsaal/OP-Nr.: Art der Entbindung: vaginal primäre Sectio sekundäre Sectio Vorzeitiger Blasensprung: nein ja, wann Ende Nabelschnurblutentnahme Uhrzeit: Anzahl der Punktionen eine zwei Unerwünschte Vorkommnisse bei der Entnahme: nein ja, welche Beutelgewicht: g (mind. 170 g bei prim. Sectio / 150 g bei vaginaler Entbindung od. sek. Sectio) (- 90 g entspricht ungefährem Entnahmevolumen in ml) Blutproben der Mutter (2x 9 ml Serum, 1x 9 ml EDTA) abgenommen, frühestens 48 h vor Geburt! Irreversible rote Klemme verschlossen, korrekt etikettiert und mit mütterlichen Blutproben temperaturkontrolliert gelagert Informationen zum Neugeborenen Geburtsgewicht: g Länge: cm Geschlecht: weiblich männlich Apgar 1 min: 5 min: 10 min: Erkennbare Fehlbildungen nein ja, welche Klinik Datum Unterschrift Abnehmer (bitte auch in Druckschrift angeben) Nabelschnurblut nicht an BSB geschickt wegen: zu geringem Gewicht Wochenende/Feiertag Sonstiges: (bitte eintragen) Nov BSB-QK V9 Anlage 1 Seite 8 von 8