Dr. Evelyn Walter IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung Wien. Steigende Bedeutung der Gesundheitsökonomie

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1 Institut für Pharmaökonomische IPF Forschung Ökonomische Zwänge und Entscheidungsfindung: Zukunftsausblick am Beispiel Österreich Dr. Evelyn Walter IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung Wien Steigende Bedeutung der Gesundheitsökonomie Bis Mitte der 80er Jahre war es ausreichend, medizinische Maßnahmen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zu bewerten. Eine Voraussetzung für dieses System waren ausreichend finanzielle Ressourcen, um die erbrachten Gesundheitsleistungen zu finanzieren. Seit 30 Jahren steigen jedoch die Ausgaben im Gesundheitswesen in den meisten Ländern überproportional an. Die klassischen Wege der Kostensenkung alleine werden nicht ausreichen, die Kostenproblematik zu beseitigen. Künftig ist die Steuerung von Gesundheitsleistungen auch durch eine monetäre Bewertung unvermeidbar. Dies sollte jedoch nicht nur anhand der Kosten, sondern anhand des Wertes einer Leistung geschehen. IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 2 1

2 Gesundheitsausgaben In den meisten entwickelten Volkswirtschaften kam es in den vergangenen 30 Jahren zu einem rapiden Anstieg der Gesundheitsausgaben. Österreich wendet im Jahr ,3 Mrd. (11% des BIP) für Gesundheit auf. Länder mit hohem BIP pro Kopf weisen ebenso hohe Gesundheitsquoten auf. BIP pro Kopf (2007): Deutschland: US-$ Frankreich: US-$ Schweiz: US-$ Gesundheitsausgaben (% des BIP) 2009 FR CH DE AT BE NL PT DK GR SE IT ES UK NO FI SK HU LU CZ PL Quelle: OECD Health Data , IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 3 Ressourcenknappheit Das Gesundheitswesen ist durch Ressourcenknappheit gekennzeichnet. Medizinischer Fortschritt Demographische Entwicklung Reduzierte Einnahmen Nachfrage + Angebot In der Gesundheitsökonomie findet sich der Konflikt zwischen Bedarf an Gesundheitsleistungen einerseits und deren ökonomische Realisierbarkeit andererseits kein funktionierender Markt. Die Nachfrage übersteigt das Angebot! Diese Abweichungen vom marktwirtschaftlichen System werden damit gerechtfertigt, dass Gesundheitsgüter besondere, mit anderen Konsumgütern nicht vergleichbare, Merkmale aufweisen, die ein Marktversagen begründen. kein Marktgleichgewicht keine pareto-optimale Allokation. IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 4 2

3 Ressourcenknappheit Die Ausgabenentwicklung im Gesundheitswesen macht Rationierungs- und Rationalisierungsmaßnahmen notwendig, vor allem da etwa 70% durch SV- Beiträge und Steuern finanziert werden. Rationierungs- und Rationalisierungsmaßnahmen werden vor Effizienzsteigerungen umgesetzt (z.b. nicht aufnehmen eines innovativen Produktes in den EKO etc.) Rationalisierung and Rationierung Berücksichtigen von Kosten und Wirksamkeiten Ziel: Kosteneinsparung Ziel: Steigerung der Kosteneffektivität Führt nicht notwendigerweise zur Steigerung der Effektivität Führt nicht notwendigerweise zu Kosteneinsparungen, maximiert aber den Nutzen IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 5 Effizienz und Effektivität Um die optimale Allokation der knappen Ressourcen im Gesundheitssystem zu erreichen, sind folgende Entscheidungen zu treffen: 1) Effizienz: optimale Allokation der unterschiedlicher Sektoren der Volkswirtschaft und der verschiedenen Settings im Gesundheitssystem Effizienz = Abwesenheit von Verschwendung 2) Effektivität: betrachtet Kosten in Relation zu den Wirksamkeiten IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 6 3

4 Effizienz (1) 1) Bestimmung des Anteils am BIP für Gesundheitsleistungen; dieser Anteil wird durch den gesellschaftlichen Bedarf aus anderen Sektoren der Volkswirtschaft beeinflusst (z.b. Bildung, Forschung & Entwicklung, Landesverteidigung etc.) 15,8% der Staatsausgaben werden für Gesundheit aufgewendet! Staatsausgaben nach Aufgabenbereichen, 2008 Verwaltung Verteidigung Ordnung & Sicherheit Wirtsch. Angel. Umweltschutz Wohnungswesen Quelle: Statistik Austria COFOG Abteilungen 2008 Staatsausgaben Mio Gesundheitswesen Freizeitgestaltung Bildungswesen Soziale Sicherung IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 7 Effizienz (2) 2) Optimale Allokation der Ressourcen in den verschiedenen Settings Bereichen des Gesundheitswesens, z.b.: Optimale Verteilung stationär ambulant Therapie/ Medikamente 11,30 Mio. 37,3% 7,34 Mio. 24,2% 3,94 Mio. 13% Problem: Unterschiedliche Finanzierungstöpfe der Settings IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung 8 4

5 Effektivität Bei neuen Therapien ist eine Auswahl zu treffen: a) es ist aufgrund der Ressourcenknappheit nicht ausreichend, dass Arzneimittel oder medizinische Maßnahmen allein eine bessere Wirksamkeit bzw. Genauigkeit aufweisen b) diese müssen in einem angemessenen Verhältnis zu den zusätzlichen Kosten stehen ausschlaggebend ist das Verhältnis der beiden Größen Diese Aufgaben sind mit gesundheitsökonomischen Evaluationen (Kosten-Nutzen-Bewertung) in Angriff zu nehmen. Quality Safety Efficacy Cost-Effectiveness Fourth Hurdle Zulassung Erstattung IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 9 Länder, die die 4te Hürde bereits umgesetzt haben Irland: Pharmakoökonomische Daten sind fallweise notwendig für den Erstattungsprozess Belgien: Kosten-Nutzen-Analysen sind notwendig für den Erstattungsprozess Frankreich: Pharmakoökonomische Daten sind nicht verpflichtend erforderlich, werden aber immer öfter zur Verfügung gestellt. Spanien: HTA wird auf regionaler Ebene umgesetzt. Portugal: Pharmakoökonomische Daten fließen in die Erstattungsentscheidungen ein UK: Kosten-Nutzwert-Analysen von NICE bewerten neue Behandlungsmethoden mithilfe von Kosten pro gewonnenem QALY Norwegen: Kosten-Nutzen-Analysen sind notwendig für den Erstattungsprozess Italien: Pharmakoökonomische Daten fließen bei der Preisfestsetzung und der Erstattungsentscheidungen ein Griechenland: Pharmakoökonomische Daten sind fallweise notwendig für den Erstattungsprozess Finnland: Pharmakoökonomische Daten sind erforderlich bei Erstattungsentscheidungen neuer Therapien Schweden: Kosten-Nutzen-Analysen sind notwendig für den Erstattungsprozess Dänemark: Pharmakoökonomische Daten sind fallweise notwendig für den Erstattungsprozess Deutschland: Pharmakoökonomische Daten sind fallweise notwendig für Niederlande: Pharmakoökonomische Daten sind notwendig für den Erstattungsprozess neuer Arzneimittel. Österreich: Kosten-Nutzen-Analysen sind notwendig für den Erstattungsprozess von innovativen Arzneimittel. den Erstattungsprozess neuer Wirkstoffe. Bewertung wird von IQWIG durchgeführt. Slowakische Republik: Pharmakoökonomische Daten fließen in die Erstattungsentscheidungen ein Quelle: Vauth C, Uni-Hannover, ISPOR, National Centre of Pharmacoeconomics IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung 5

6 Willingness-to-pay Schwellenwerte Wird mithilfe von Willingness-to-pay Schwellenwerten über die Kosteneffektivität eines Gesundheitsproduktes entschieden, so müssen die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem QALY unter diesem Schwellenwert liegen. accepted Possibly accepted rejected NICE (UK) < > (possibly higher, could be up to ) PBAC (Australia) 1996 prices PHARMAC (New Zealand) 2000 prices < > < Medicare US < $US $US $US [SBU, LBF (Schweden)] [< ] [ ] [> ] WHO 3 * GDP per capita Quelle: NICE (2004); Devlin & Parkin (2003); George, Harris & Mitchell (1999); Eichler, Kong & Gerth (2004); Sorenson, Kanavos & Drummond (2007) IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 11 Kosten-Nutzen-Analyse bei Aufnahme in den Erstattungskodex (EKO) Mengenkontrolle (chefärztliche Bewilligung) EU-Durchschnittspreis Red Box befristete Aufnahme nach Antrag in gelb oder grün des EKO Yellow Box Wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen hellgelber Bereich: nachfolgende Kontrolle dunkelgelber Bereich: vorherige Kontrolle Green Box ausreichende Preisdifferenz Preisband: Produkte mit Mehrnutzen Preisband: Produkte ohne Mehrnutzen 4te Hürde Bei einem Antrag in Gelb und in Grün benötigen innovative Produkte, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen aufweisen eine ökonomische Evaluation IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 12 6

7 4te Hürde für innovative Arzneimittel In Österreich ist eine pharmakoökonomische Analyse gefordert: für innovative Produkte, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen aufweisen, bei einem Antrag in die gelbe Box des EKO, wenn in gelb keine vergleichbare Arzneimittelspezialität (neue Substanzklasse) angeführt wird. Alle anderen Arzneimittel werden einem reinen Preisvergleich unterzogen. Ziel der pharmakoökonomischen Analyse ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des zu bewertenden Arzneimittels in Hinblick auf therapeutische Alternativen, die sich bereits im EKO befinden. Die Entscheidung über die Aufnahme des Arzneimittels in den EKO trifft der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. Die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) gibt als beratendes Gremium Empfehlungen ab. IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 13 Vorgaben der Verfahrensordnung zu ökonomischen Analysen (1) Österreichbezug muss gegeben sein! Perspektive der Analyse: Krankenversicherung Vergleichsalternativen: mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen des EKO. Die Standardtherapie wird bevorzugt. Umfang der zu erfassenden Kosten: Direkte Kosten der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung, der Anstaltspflege sowie Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis tatsächlich verrechneter Preise Kostenbeteiligungen der Patienten sind außer Ansatz zu lassen Wenn indirekte Kosten erfasst werden, ist eine klare Trennung zwischen direkt und indirekt erforderlich IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 14 7

8 Vorgaben der Verfahrensordnung zu ökonomischen Analysen (2) Bewertung des Outcomes: Patientennutzen muss quantifiziert werden! Datenquelle: für die Entscheidung werden nur folgende Daten herangezogen:» Artikel aus Peer-Reviewed-Journals» Bewertung unabhängiger Institutionen und Behörden nicht publizierte Studien werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem HV das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Daten sind nach empirischen Daten und Annahmen zu trennen. Hinsichtlich Zeithorizont, Methode, Modellierung, Diskontsatz etc. gibt die Verfahrensordnung keine Vorgaben. Zu diesen Punkten gelten die österreichischen Guidelines zur gesundheitsökonomischen Evaluation! IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 15 Auswirkungen des EKO Kombination: Kosteneffektivität und EU-Durchschnittspreis Unabhängig von der Kosten- Effektivitäts-Relation bzw. der inkrementellen Kosten- Effektivitäts-Relation darf der Produktpreis nie über dem EU-Durchschnittspreis liegen Die Kombination dieser beiden Regulierungen kann dazu führen, dass der österreichische Markt für innovative Arzneimittel nicht mehr interessant erscheint, da es eine Preisspirale nach unten gibt. => Patientenzugang zu innovativer Medizin?? 14,00 12,00,00 Entwicklung Medikamentenpreise (Basis FAP) im Apothekenmarkt ,00 6,00 4,00 2, Österreich europäischer MW Europäischer MW der Länder: BE, CH, DK, ES, FI, FR, DE, IE, IT, NL, PT, UK Quelle: IMS, eigene Berechnungen IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 16 8

9 Auswirkungen des EKO Beurteilung der Kosten-Wirksamkeits-Studien Hauptkritikpunkte an den pharmakoökonomischen Studien liegen in den Bereichen, die durch die Verfahrensordnung nicht geregelt sind und methodisch einen großen Spielraum lassen. Im Vordergrund der Entscheidung steht immer noch der Tagestherapiekostenvergleich! Kosteneffektivität wird aus dem alleinigen Blickwinkel der Krankenversicherung verstanden. Eine gesellschaftliche Sichtweise gibt es im österreichischen Gesundheitswesen nicht. IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 17 Auswirkungen des EKO Aufnahme in den Erstattungskodex Innovative Arzneimittel können prinzipiell in die grüne Box des EKO aufgenommen werden, wenn die Kosteneffektivität mithilfe einer Studie belegt wird und der Preis maximal dem EU-Durchschnittspreis entspricht. Die Realität spiegelt folgendes Bild wider: Der Zugang zur grünen Box ist fast nur mehr Generika vorbehalten. Anzahl der Anträge in den EKO ( ) 35 2% Biosimilars ROTE BOX Generika % Innovationen % GELBE BOX GRÜNE BOX Zurück zur NO-BOX Quelle: Amtliche Verlautbarungen der österr. Sozialversicherungsträger 20 IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 18 9

10 Auswirkungen des EKO Arzneimittelpreis Die Regulierung durch den EKO hat dazu geführt, dass seit Einführung nur moderate Preissteigerungen im Erstattungsmarkt zu beobachten sind. Anzahl der Arzneimittelspezialitäten im EKO ( ) FAP pro Packung Jahr , Jahr 20,80 Quelle: Pharmig Quelle: IPF, eigene Berechnungen IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 19 Ausblick Um die Finanzierung im österreichischen Gesundheitswesen nachhaltig zu sichern, müssten Kosten-Wirksamkeits-Aspekte im gesamten Gesundheitswesen berücksichtigt werden und zwar: Settingübergreifend (nicht nur aus Sicht der Kassen) Sektorenübergreifend (Gesundheit und Soziales) Gesamtgesellschaftlich (Patient Wirtschaft Umwelt) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! IPF - Institut für Pharmaökonomische Forschung 20