JAHRES BERICHT Inhalt FÜR EINE GESUNDE ZUKUNFT

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1 FÜR EINE GESUNDE ZUKUNFT JAHRES BERICHT 2014 Inhalt 5 Prolog 6 Self Care: Nutzen bewusst machen 8 Wir setzen uns für Ihre Interessen ein 10 Self Care selbstverständlich und sicher 16 Selbstmedikation international stärken 20 Auf dem Weg zur Online-Apotheke 22 Schauplatz OTC-Regal 26 Medizinprodukte: Einigung 2015? 30 Der Vorstand der IGEPHA 31 Die Fachausschüsse der IGEPHA

2 Die IGEPHA erklärt sich selbst Seit 1967 setzt sich die IGEPHA erfolgreich für die Interessen der OTC-Hersteller in Österreich ein. Keine andere Organisation bietet einen ähnlichen, maßgeschneiderter Service, der passgenau auf die Anliegen der Self Care-Industrie zugeschnitten ist. Die rund 70 Mitglieder profitieren von ihrer Zugehörigkeit zur IGEPHA in vielfältiger Weise. IGEPHA steht für... Dr. Gerhard Lötsch PRÄSIDENT Novartis Consumer Health Gebro Vorsitz im FA Regulatory Affairs Mag. Alfred Grün KASSIER Schülke & Mayr Dr. Fritz Gamerith VIZEPRÄSIDENT Rottapharm I Madaus Vorsitz im FA Werbecodex Ulrich Grottenthaler VIZEPRÄSIDENT Boehringer Ingelheim Vorsitz im FA Kommunikation und Wirtschaft > konkrete Hilfestellung: Zu den wichtigsten und am häufigsten in Anspruch genommenen Serviceleistungen der IGEPHA zählt der Support in konkreten Fachfragen. Den Mitgliedern steht exklusiv ein Team von erfahrenen Spezialisten zur Verfügung, die auch in komplizierten Fällen lösungsorientiert Hilfestellung anbieten. Das Konsulenten-Team der IGEPHA umfasst ausgewählte Juristen, auf OTC spezialisierte Werbeagenturen und Experten in Zulassungsfragen. > Weiterbildung: Einen außerordentlich guten Ruf genießen die Fortbildungsangebote der IGEPHA. Erstklassige Referenten vermitteln Hintergrundinformationen zu aktuellen Branchenthemen, führen praxisorientiert in komplexe Wissensgebiete ein und statten die Teilnehmer mit jenen wertvollen Detailkenntnissen aus, die eine wesentliche Basis für fundierte Entscheidungen im aktiven Wirtschaftsleben darstellen. > Networking: Vertiefende Gespräche innerhalb der OTC-Branche, aber auch mit Marketingfachleuten, Behördenvertretern und fachlich versierten Juristen stehen im Mittelpunkt der beliebten Networking-Veranstaltungen der IGEPHA. Beim Come Together als Jahresauftakt im Jänner, beim frühsommerlichen Open House und bei der Jahrestagung anlässlich der Generalversammlung im Herbst bringt die IGEPHA interessante Gesprächspartner an einen Tisch. Wie kann Ihr Unternehmen Mitglied der IGEPHA werden? Die Antragsunterlagen für eine Mitgliedschaft finden Sie auf unserer Internetseite. Bei Fragen zur Mitgliedschaft steht Ihnen selbstverständlich das Team der IGEPHA zur Seite. Kontaktieren Sie uns wir informieren Sie gerne! > politische Arbeit: Ihre zentrale Aufgabe sieht die IGEPHA darin, zu gesundheitsökonomischen Themenbereichen meinungsbildend tätig zu sein. Vertreter der IGEPHA sind in unterschiedlichen Gremien auf nationaler und europäischer Ebene tätig, um in Entwicklungsprozessen frühzeitig die Standpunkte der IGEPHA Mitglieder einfließen lassen zu können. Zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen nimmt die IGEPHA öffentlich und bei einzelnen Entscheidungsträgern Stellung. Mag. Susanne Eibegger MITGLIED DES VORSTANDS Bayer Austria Dr. Rudolf Mad MITGLIED DES VORSTANDS Boso Prok. Diethelm Preißer MITGLIED DES VORSTANDS Jacoby GM Pharma Mag. Manfred Schafler MITGLIED DES VORSTANDS Dr. A. & L. Schmidgall Dr. Heinz Jelinek RECHNUNGSPRÜFER Mag. Wolfgang Lindinger RECHNUNGSPRÜFER Mag. Christina Nageler GESCHÄFTSFÜHRUNG IGEPHA Sabine Grasl ASSISTENTIN DER GESCHÄFTSFÜHRUNG IMPRESSUM: IGEPHA Jahresbericht 2014 I Verantwortlich für den Inhalt: IGEPHA The Austrian Self Care Association, Dornbacher Straße 49/1, 1170 Wien I Tel.: I Fax: office@igepha.at I Redaktion: Mag. Christina Nageler I Fotos: istockphoto.com, IGEPHA I Gestaltung: cb brand GmbH, 8010 Graz Druck: Platinium Print & Art GmbH, 8042 Graz Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in der männlichen Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen.

3 PROLOG Mutig. Visionär. Erfolgreich. Seit ihrer Gründung im Jahr 1967 war die IGEPHA stets mit einem Namen eng verbunden: DDr. Wolfram Czech galt über Jahrzehnte hinweg als DIE Schlüsselfigur der Selbstmedikationsindustrie, als treibende Kraft hinter einer Vielzahl von Initiativen mit dem Ziel, das Konzept einer verantwortungsvollen Self Care nachhaltig im österreichischen Gesundheitssystem zu verankern. Am 10. Juni 2014 ist Wolfram Czech im 94. Lebensjahr verstorben. Als engagierte OTC-Hersteller in den 1960er-Jahren die ersten Schritte zur Gründung einer Vereinigung setzten, assoziierte man gemeinhin mit dem Begriff Selbstmedikation die Anwendung von einfachen Hausmitteln. Wer krank war, ging üblicherweise zum Arzt und ließ sich dort ein Medikament verschreiben, das die Krankenkasse bezahlte. Die IGEPHA sah es von Beginn an als ihre Aufgabe, Selbstmedikation als wesentlichen Bestandteil des individuellen Gesundheitsmanagements zu etablieren. In den folgenden Jahren und Jahrzehnten leistete die Interessengemeinschaft wichtige Aufklärungs- und Aufbauarbeit, um den zunehmend mündiger werdenden Patienten und Konsumenten einen unkomplizierten Zugang zu wirksamen, sicheren und qualitativ hochwertigen rezeptfreien Arzneimitteln zu öffnen. Die IGEPHA setzte und setzt sich unermüdlich dafür ein, dass für die Selbstmedikation geeignete Präparate aus der Rezeptpflicht entlassen werden, um die Palette der rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel zu vergrößern. Parallel dazu gelang es, den Bereich der Laienwerbung verantwortungsvoll zu ordnen. Dazu unterwarfen sich die IGEPHA Mitglieder einerseits einer wirkungsvollen Eigenregulierung die bis heute Gültigkeit hat, andererseits übernahm die IGEPHA eine tragende Rolle im Kampf gegen bestehende und drohende Werbeverbote, wie sie etwa im Entwurf für ein neues Arzneimittelgesetz in den 1980er-Jahren vorgesehen waren. Der konsequenten Arbeit der IGEPHA ist es zu verdanken, dass den Konsumenten heute über Werbeeinschaltungen in unterschiedlichen Medien der Zugang zu wichtigen Informationen über OTC-Präparate offensteht. Für den bei Werbeeinschaltungen verpflichtend einzufügenden bemerkenswerten Warnhinweis Über Wirkungen und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren Gebrauchsinformation, Arzt oder Apotheker, der international Karriere machte, zeichnete übrigens niemand anderer als der langjährige IGEPHA-Präsident Wolfram Czech verantwortlich. Heute gilt es, neue Herausforderungen zu meistern, etwa die praxisorientierte Bewältigung einer ständig wachsenden gesetzlichen Regulierungsflut und die Notwendigkeit, Gesundheitsdienstleister kommunikativ so zu schulen, dass sie mündige Konsumenten optimal in der Anwendung von Self Care begleiten können. Die inhaltliche Spezialisierung der IGEPHA auf die Bedürfnisse der Selbstmedikationshersteller, auf deren Basis eine Vielzahl wichtiger Entwicklungsschritte überhaupt erst möglich wurde, wird dabei in Zukunft von noch größerer Bedeutung sein. 5

4 Self Care: Nutzen bewusst machen Jahrzehntelange Arbeit trägt Früchte: Self Care ist heute eine tragende Säule des persönlichen Gesundheitsmanagements Die europäische Dachorganisation der IGEPHA, die AESGP, feierte 2014 ihr 50-jähriges Bestehen ein Anlass, der deutlich vor Augen führte, wie stark Self Care im vergangenen halben Jahrhundert an Bedeutung gewonnen hat. Zu verdanken ist das zu einem erheblichen Ausmaß dem unermüdlichen Engagement von nationalen Interessengemeinschaften wie der IGEPHA sowie den Bemühungen der AESGP auf gesamteuropäischer Ebene. Dennoch war auch 2014 kein Jahr, das Gelegenheit geboten hätte, sich angesichts der Erfolge der Vergangenheit auszuruhen. Noch immer klafft ein eklatanter Spalt zwischen öffentlichen Bekenntnissen der Entscheidungsträger, die nicht müde werden, die Vorteile des Patienten-Empowerments zu loben, und der Umsetzung konkreter Maßnahmen, die zu einer tatsächlichen Verbesserung der Rahmenbedingungen für moderne Self Care führen würden. Um den handelnden Personen in Erinnerung zu rufen, wo genau nun Mut zu Entscheidungen gefragt ist, hat die IGEPHA im Jahr 2014 ein Maßnahmenpaket politischer Forderungen geschnürt und die Entscheidungsträger eingeladen, ihren Worten auch Taten folgen zu lassen. Dieser Forderungskatalog 5 Schritte für den OTC-Markt enthält zentrale Argumente für die Verbesserung der Voraussetzungen für aktive Self Care. Die IGEPHA setzt sich unter anderem für sinnvoll angepasste Zulassungsbedingungen, für eine den heutigen Erfordernissen entsprechende Switch-Politik, für eine kundenorientierte Ausbildung der Pharmazeuten und Mediziner sowie für eine nachhaltige Integration von Self Care-Modellen in unser Gesundheitssystem ein. Die Meinungsbildungsarbeit der IGEPHA zielt darauf ab, den Nutzen von Self Care bewusst und sichtbar zu machen. Rezeptfreie Arzneimittel haben eine hohe gesundheitsökonomische Bedeutung und leisten einen erheblichen Beitrag zur Finanzierbarkeit unseres Gesundheitssystems. Sie sind in ihrer Anwendung sicher und helfen Patienten dabei, gesundheitliche Beschwerden rasch, kostenbewusst und effizient zu lindern. Diese objektiv feststellbaren Vorteile der Self Care in eine weitere Verbesserung der Bedingungen für Erwerb und Anwendung von OTC-Produkten münden zu lassen, ist das Anliegen, für das sich die IGEPHA auch zukünftig einsetzen wird. Dr. Gerhard Lötsch Präsident der IGEPHA 6 7

5 Wir setzen uns für Ihre Interessen ein Konsequente Arbeit auf vielen Ebenen sichert den Erfolg der OTC-Industrie OTC-Hersteller bewegen sich in einem hochkomplexen Gefüge aus unterschiedlichen Playern und ausufernden gesetzlichen Rahmenbedingungen. Es wird zunehmend schwieriger, den Überblick zu bewahren und in jeder Situation die richtige Entscheidung zu treffen. Angesichts dieser Herausforderungen wird die Arbeit der IGEPHA wegen ihrer richtungsweisenden Qualitäten von Jahr zu Jahr mehr geschätzt, was sich unter anderem darin äußert, dass unsere hochwertigen Fortbildungsangebote und praxisorientierten Beratungsleistungen ausnahmslos stark nachgefragt werden standen neben der laufenden Tätigkeit umfangreiche infrastrukturelle Maßnahmen im Mittelpunkt: Unsere Geschäftsstelle in der Dornbacherstraße in Wien wurde einem professionellen Facelifting unterzogen und präsentiert sich nun im Look moderner Funktionalität. Förderlich für die interne Kommunikation ist der neue Besprechungsraum, der bereits intensiv genutzt wird. Aufgrund eines vielfach geäußerten Wunsches nach juristischer Handhabe bei Verstößen gegen den IGEPHA-Werbecodex, die sich im Rahmen des üblichen und bewährten Verfahrens nicht regeln lassen, fasste die Generalversammlung im September 2014 den Beschluss, dem Schutzverband zur Förderung lauteren Wettbewerbs im In- und Ausland (WIWE) beizutreten. In Erweiterung des Verfahrens nach dem IGEPHA Werbecodex besteht nunmehr die Möglichkeit, dass WIWE im eigenen Namen gegen ein betroffenes Unternehmen eine Klage einbringt. Der Beschwerdeführer wird dabei seitens WIWE nicht genannt; das Ergebnis des Verfahrens ist nach rechtskräftiger Beendigung in der IGEPHA-Mitgliederzeitschrift Quintessence zu veröffentlichen war es nicht erforderlich, die Dienste von WIWE in Anspruch zu nehmen; zu hoffen ist, dass sich sämtliche Konflikte wie bisher einvernehmlich beilegen lassen. Bedauerlicherweise hat 2014 ein hochqualifiziertes Mitglied seine Arbeit im IGEPHA Vorstand zurückgelegt ein Karriereschritt, verbunden mit neuen beruflichen Verpflichtungen im Ausland, führte zu dieser Entscheidung: Dkfm. Olav Erlhage ist im Rahmen der Generalversammlung aus seiner Funktion als Kassier der IGEPHA und als Vorstandsmitglied ausgeschieden für seine Zuverlässigkeit und kompetente Mitarbeit im Rahmen der Vorstandstätigkeit möchte ich ihm an dieser Stelle nochmals herzlich danken. Die Funktion des Kassiers übernahm für die restliche Amtszeit Past-Präsident Mag. Alfred Grün. IGEPHA Mitglieder können sich darauf verlassen, dass sie seitens unserer Interessengemeinschaft frühzeitig über aktuelle Marktentwicklungen informiert und auf regulatorische Änderungen und Neuerungen praxisnah vorbereitet werden. Um unsere Dienstleistungen noch gezielter auf die Wünsche der Mitglieder abstimmen zu können, wird 2015 eine Mitgliederbefragung durchgeführt werden. Wir werden unsere Mitglieder somit weiterhin kompetent und informiert zu allen Entwicklungen des Self Care-Marktes begleiten. Ich lade Sie ein, diesen Weg mit uns gemeinsam zu gehen. Mag. Christina Nageler Geschäftsführerin der IGEPHA 8 9

6 Self Care selbstverständlich und sicher Der OTC-Markt wächst weiter jetzt geht es darum, die Rahmenbedingungen für Self Care in der Gesundheitsversorgung zu verbessern Laut IMS Health verzeichnete der OTC-Markt 2014 ein Wachstum von 8,4 % nach Wert und von 2,7 % nach Menge. Hingegen konnte der Verkauf von rezeptpflichtigen Arzneimitteln nach Einheiten nur um 0,2 % zulegen; nach Wert wuchs er dank einiger hochpreisiger Präparate um 5,4 %, nachdem 2013 sogar ein spürbarer Rückgang von wertmäßig 2,4 % zu verzeichnen gewesen war. Betrachtet man die Statistik auf Basis der Fabrikabgabepreise (FAP), so wurde 2014 im gesamten öffentlichen Apothekenmarkt ein Umsatz von rund 2,3 Milliarden Euro erzielt, der Anteil des rezeptfreien Marktes (Homöopathika, Personal Care, Patient Care und OTC) lag bei rund 535 Millionen Euro. Mit OTC-Präparaten wurde 2014 ein FAP-Umsatz von knapp 390 Millionen Euro erreicht. Der OTC-Anteil am gesamten öffentlichen Apothekenmarkt stieg wertmäßig leicht von 16,4 % (2013) auf 16,7 % an. Nach Menge wuchs der Anteil etwas deutlicher: von 30 % im Jahr 2013 auf 31,1 % im Jahr Betrachtet man den gesamten rezeptfreien Apothekenmarkt, so steuert dieser sukzessive auf die 50-%-Marke zu: 42 % der verkauften Packungen entfielen 2014 bereits auf die Bereiche OTC, Homöopathika, Patient Care oder Personal Care. Die folgenden Kategorien zählen in der IMS Health Datenanalyse zum rezeptfreien Apothekenmarkt: OTC: alle Präparate mit Indikation wie Husten und Erkältung oder Herz und Kreislauf Patient Care PAC (Medizinalbedarf): Nährmittel, Teste, Pflaster, Verbandstoffe Personal Care PEC (Kosmetik) Homöopathie Mengenmäßig wuchs innerhalb der Kategorie OTC der nicht-registrierte Bereich mit plus 6 % am stärksten. Bei den registrierten Produkten betrug das Mengenwachstum 1,1 %; insgesamt wurden 2014 um 2,7 % mehr OTC-Packungen verkauft als OTC-Anteil am öffentlichen Apothekenmarkt [tsd. EI; MAT 12/2014] 1,2 % 0,2 % 2,3 % 2,7 % 1,1 % 6,0 % Total retail market Rx*) HOM, PAC, PEC OTC registered nonregistered DER OTC-ANTEIL AM GESAMTEN ÖFFENTLICHEN APOTHEKENMARKT LIEGT BEI 31,1 % NACH MENGE ERLÄUTERUNGEN Mengenzuwachs des OTC-Markts um 2,7 % Mengenzuwachs nicht-registrierter Produkte mit 6,0 % wesentlich höher als bei registrierten Produkten mit 1,1 % Anteil des OTC-Markts am Apothekenmarkt von über 30 % verdeutlicht die relative Wichtigkeit des Markts 10 11

7 Mit OTC-Präparaten wurde 2014 ein FAP- Umsatz von knapp 390 Millionen Euro erreicht. Vier von zehn am österreichischen Apothekenmarkt verkauften Packungen sind rezeptfrei Kleinstes Segment wuchs am stärksten Den größten Anteil am Umsatz mit Selbstmedikation konnten auch 2014 die Husten- und Erkältungsmittel mit 20,5 % verbuchen, gefolgt von Vitaminen, Mineralstoffen und Nahrungszusätzen mit 12,3 %, Schmerz- und Rheumamitteln mit 12,1 % und Magen- und Verdauungsmitteln mit 11,3 %. Das kleinste Segment das der Beruhigungs- und Schlafmittel sowie Stimmungsaufheller (3,3 % Anteil am gesamten OTC-Verkauf) legte 2014 am stärksten zu und erreichte ein Wachstum von 19,4 %. Ebenso überdurchschnittlich gewachsen sind die Gruppe der Magen- und Verdauungsmittel (plus 15,3 %), die Gruppe der Schmerz- und Rheumamittel (plus 15,2 %) sowie die Gruppe der Augenpräparate (plus 15 %). Die Wachstumssieger 2014 sind bei ganz unterschiedlichen Indikationen zu finden ein Beweis dafür, wie breit der Selbstmedikationsmarkt aufgestellt ist. % MAT/12/2014 +/- % % Selbstmedikationsmarkt gesamt 747,4 8,2 100,0 01 HUSTEN- U. ERKÄLTUNGSMITTEL 153,3 1,9 20,5 04 VITAM/MINERALST/NAHR. ZUS. 91,8 9,7 12,3 02 SCHMERZ- U. RHEUMAMITTEL 90,3 15,2 12,1 03 MAGEN- U. VERDAUUNGSMITTEL 84,7 15,3 11,3 06 HAUT- U. SCHLEIMHAUTMITTTEL 69,2 4,3 9,3 05 TONIKA/GERIATR/MELISS/IMM 41,6 3,9 5,6 12 MITT. BLASE + FORTPFL. ORGANE 40,0 9,9 5,4 10 HERZ- U. KREISLAUFMITTEL 31,2 11,1 4,2 07 AUGENPRÄPARATE 30,0 15,0 4,0 13 BERUH + SCHLAF + STIMM. AUFH 24,8 19,4 3,3 REST 90,5 4,0 12,

8 Self Care Rahmenbedingungen verbessern Die IGEPHA fordert sinnvoll angepasste Zulassungsbedingungen Impulse für verbesserte Self Care Bereit für Primary Health Care? Obwohl es auch 2014 an öffentlichen Appellen, die Eigenverantwortung im persönlichen Gesundheitsmanagement zu stärken, nicht mangelte, fehlt es an konkreten Maßnahmen, um Self Care noch stärker in der Gesundheitsversorgung zu verankern. Nach wie vor besteht in Österreich Aufholbedarf, wenn es um die faktische Bedeutung der Self Care und deren Akzeptanz geht. Die Marktanteile des rezeptfreien Segments erreichen noch immer nicht jene Dimension, die in anderen europäischen Ländern üblich ist. Daher fokussierte die IGEPHA 2014 ihr politisches Engagement auf die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Self Care. Im Dialog mit Politikern und anderen Entscheidungsträgern forderte die IGEPHA unter anderem sinnvoll angepasste Zulassungsbedingungen und eine europaweite Harmonisierung des Katalogs rezeptfreier Wirkstoffe. Eines der größten Anliegen der IGEPHA ist es, die Qualität der Kundenkommunikation in Apotheken und Arztpraxen zu verbessern. Den Apothekern kommt im Kontakt mit den Patienten bzw. Konsumenten eine überaus verantwortungsvolle Aufgabe zu: Sie sind es, die durch Wahrnehmung einer qualifizierten Beratungs- und Kontrollfunktion einerseits zur Verbesserung der Compliance und Anwendungssicherheit von Arzneimitteln beitragen und andererseits die Konsumenten ganz allgemein in ihrer gesunden Lebensführung unterstützen können. Um diese Aufgabe kompetent erfüllen zu können, müssen sie jedoch im Studium oder postuniversitär entsprechend geschult werden. Das im Rahmen der viel diskutierten Gesundheitsreform propagierte Konzept der Primary Health Care sieht eine umfassende multiprofessionelle Primärversorgung vor, ein Netzwerk, in dem die Apotheke als häufig erste und einzige Anlaufstelle in Gesundheitsfragen eine zentrale Rolle spielen sollte. Um sich in der Praxis zu bewähren, bedarf dieses Konzept der Gesundheitskompetenz der Bürger ebenso wie der kommunikativen Kompetenz der Apotheker. An beiden mangelt es jedoch bisher nach wie vor. Der Stellenwert der kommunikativen und sozialen Fähigkeiten von Gesundheitsdienstleistern stand thematisch auch im Mittelpunkt der IGEPHA Jahrestagung Universitätslektor Mag. DDr. Philipp Saiko, selbstständiger Apotheker und Lehrveranstaltungsleiter an der Medizinischen Uni Wien, beleuchtete die Herausforderungen, denen sich die Apotheke heutzutage angesichts der komplexen Rahmenbedingungen (Präparatevielfalt, Kostendruck, Lieferengpässe, breiter Zugang der Kunden/Patienten zu Gesundheitsinformationen) stellen müsse. Angesichts eines zunehmenden Ärztemangels habe die Apotheke jedoch die Chance, sich als niedrigschwelliger Zugang zum Gesundheitssystem zu etablieren. Die Vorschläge von Philipp Saiko zur Verbesserung der kommunikativen Kompetenz der Apotheker decken sich dabei durchaus mit den Forderungen der IGEPHA: Auch er hätte es gerne gesehen, wenn kommunikative Inhalte im neuen Curriculum des Pharmaziestudiums an der Uni Wien prominenter platziert worden wären

9 Selbstmedikation international stärken Die IGEPHA engagiert sich in europäischen und weltweiten Netzwerken Für die IGEPHA und ihre Mitglieder sind die internationale Zusammenarbeit, der Wissensaustausch und die Mitsprache auf europäischer und weltweiter Ebene von großer Bedeutung. Als Mitglied des Europäischen Verbandes der Arzneimittelhersteller, der AESGP (Association Européene des Spécialités Pharmaceutique Grand Public), ist die IGEPHA unmittelbar an Entscheidungsprozessen im Zusammenhang mit Selbstmedikation und Self Care beteiligt. Der AESGP mit Sitz in Brüssel gehören 25 nationale Arzneimittelverbände sowie 21 international tätige Arzneimittelhersteller an. Insgesamt vertritt die AESGP europaweit mehr als Unternehmen feierte die AESGP ihr 50-jähriges Bestehen. Ihre Aufgabe sieht die AESGP darin, die Interessen ihrer Mitglieder dahingehend zu vertreten, dass den Konsumenten der Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirkungsvollen Produkten zur Selbstmedikation erleichtert wird. Die AESGP setzt sich für ein Klima ein, in dem das Wachstum des OTC-Marktes gefördert wird. Die AESGP veranstaltet Konferenzen und Workshops und lädt einmal im Jahr zu einem Jahrestreffen ein. Bei diesen Veranstaltungen informieren und diskutieren hochrangige Experten über die aktuellen Trends, Chancen und Risiken des Self Care-Marktes. Österreichische Vertreter aus den IGEPHA Mitgliedsfirmen arbeiten in den AESGP-Komitees mit und beteiligen sich dadurch aktiv an der Mitgestaltung der Rahmenbedingungen für die OTC-Industrie in Europa und in Österreich. Die AESGP gilt bei den EU-Institutionen als besonders aktive Vereinigung, die sich an der regen Gesundheitsdebatte mit treffenden Argumenten und ausgewogenen Stellungnahmen beteiligt. Die Anliegen der Self Care-Industrie werden dadurch europaweit bestmöglich artikuliert. Im Zuge von Gesetzgebungsverfahren bringt der Verband laufend sein Know-how ein, wodurch es möglich ist, die Positionen der Arzneimittelhersteller zu stärken. Gegründet wurde die AESGP im Jahr 1964 in Paris. Seither hat sich Self Care in Europa enorm weiterentwickelt neue Wirkstoffe, neue Produkte und Anwendungsmöglichkeiten kamen auf den Markt. Es ist zu einem großen Teil der AESGP und den nationalen Verbänden der Arzneimittelhersteller zu verdanken, dass Self Care heute als unverzichtbare Säule moderner Gesundheitsversorgungssysteme wahrgenommen wird. Anlässlich der 50. Jahrestagung Anfang Juni 2014 in London konnten die Vertreter der AESGP ein erfreuliches Resümee ziehen: Zentrale Ziele, die man sich bei Gründung des europäischen Verbandes gesetzt hatte, wurden erreicht: Rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel werden bewusst als unterschiedliche Teilbereiche der Medikamentenanwendung wahrgenommen. Werbung für rezeptfreie Arzneimittel wurde zugelassen. Somit besteht die Möglichkeit, die Konsumenten gezielt zu informieren. In fast allen europäischen Ländern besteht für Hersteller die Möglichkeit, die Preise für ihre Produkte selbst festzulegen ein wichtiger Beitrag für die Wettbewerbsfähigkeit in einem freien Markt. Seit ihrer Gründung arbeitet die AESGP eng mit Gesundheitsdienstleistern, Patienten- und Konsumentenorganisationen zusammen, um die verantwortungsvolle Anwendung von Self Care zu fördern. AESGP und PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union) brachten ihren Willen zur Zusammenarbeit in einer 16 17

10 Gesundheit ist ein zentraler Wert für alle Menschen dieser Erde. Der Wille, aktiv und selbstbestimmt Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen, wächst in allen Gesellschaften. Weltweit sind Bestrebungen im Gange, Self Care zu stärken. Die IGEPHA ist Teil dieses weltweiten Engagements und bringt ihre Ideen und Verbesserungsvorschläge in einer Vielzahl von Gremien ein. Charter of Collaboration zum Ausdruck, die erstmals 1993 unterzeichnet und 2004 und 2012 erneuert wurde. Die Charter unterstreicht den Stellenwert des Apothekers, der im Dialog mit dem Kunden bzw. Patienten für eine sichere und wirkungsvolle Anwendung rezeptfreier Arzneien sorgt. Gleichzeitig wird in der Charter betont, wie wichtig es ist, dass die europäische OTC-Industrie den Konsumenten innovative, sichere Produkte von hoher Qualität zur Verfügung stellt. Anlässlich des 50-Jahr-Jubiläums der AESGP diskutierten in London von 3. bis 5. Juni 2014 rund 450 Delegierte über den Status quo und die Perspektiven von Self Care und OTC. Die Vortragenden waren sich einig: Die Voraussetzungen für ein anhaltendes Wachstum des OTC-Marktes waren noch nie besser. Experten rechnen damit, dass in den Industrienationen die Bevölkerung bis 2025 um weitere 50 Millionen, in den Schwellenländern sogar um 850 Millionen Menschen wachsen wird. Gleichzeitig steigt der Anteil der älteren Personen an der Gesamtbevölkerung so die Prognose der Demografen werden drei berufstätige Erwachsene einem Pensionisten gegenüberstehen 2001 betrug das Verhältnis noch zehn zu eins. Die Zahl der chronisch erkrankten Menschen wird massiv zunehmen, ebenso rasant werden die staatlichen Gesundheitsausgaben steigen. Der Zeitpunkt des engagierten, gut informierten und in Gesundheitsfragen eigenverantwortlich handelnden Konsumenten sei gekommen, meinte ein Vortragender. Der globale OTC-Markt entwickelt sich weiterhin positiv: 2013 war ein Wachstum von 7,2 % zu verzeichnen, das zu 80 % der Nachfrage in den Schwellenländern zu verdanken ist. Um Self Care allen Bevölkerungsschichten optimal zugänglich zu machen, muss noch viel Aufklärungsarbeit geleistet werden. Self Care kann nur dann ihr volles Potenzial entfalten, wenn die Bürger über entsprechende Health Literacy verfügen. Die AESGP und ihre Mitgliedsverbände, darunter auch die IGEPHA, werden sich daher in den kommenden Jahren verstärkt dafür einsetzen, dass alle Bürger Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsinformationen haben. Parallel dazu ist es auch erforderlich, die Gesundheitsdienstleister im Zuge der Ausbildung mit den nötigen kommunikativen Kompetenzen auszustatten, um den Wissenstransfer zum Konsumenten erfolgreich abwickeln zu können. Den Arzneimittelherstellern ist es ein Anliegen, dafür zu sorgen, dass der Bevölkerung weiterhin bewährte und innovative Gesundheitsprodukte höchster Qualität und Wirksamkeit zur Verfügung gestellt werden. Über ihre Mitgliedschaft bei der AESGP ist die IGEPHA auch in der 1970 gegründeten WSMI (World Self-Medication Industry) vertreten, die weltweit die Interessen der OTC-Industrie koordiniert. Die WSMI hat ihren Sitz in Genf und ist als NGO bei der WHO anerkannt. Die WSMI ist ein Zusammenschluss von mehr als 50 Vereinigungen, welche die Hersteller und Vertriebsorganisationen von rezeptfreien Gesundheitsprodukten auf allen Kontinenten repräsentieren. Die WSMI vertritt die Interessen der OTC-Industrie bei der WHO und bei anderen internationalen Organisationen. Die WSMI verweist darauf, wie wichtig es ist, dass die Bürger Verantwortung für ihre Gesundheitsvorsorge und die Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln übernehmen. In enger Zusammenarbeit mit der WHO und anderen internationalen Organisationen und in zahlreichen Publikationen setzt sich die WSMI für die globale Gesundheit ein. Ein breiter Zugang zu rezeptfreien Medikamenten kann so der Standpunkt der WSMI die Menschen in allen Ländern der Erde dabei unterstützen, ein gesundes Leben zu führen

11 Auf dem Weg zur Online- Apotheke OTC-Versand: Ab 2015 auch aus Österreich für Österreich Die Arzneimittelgesetz-Novelle 2013 legte fest, dass österreichischen Apotheken der Versandhandel mit rezeptfreien Humanarzneispezialitäten gestattet wird. Die zunächst für 2014 geplante Freigabe des Fernabsatzes musste verschoben werden, da das von der EU in Aussicht gestellte gemeinsame Sicherheitslogo für Online-Apotheken nicht rasch genug entwickelt werden konnte. Erst am 25. Juni 2014 präsentierte die Europäische Kommission das gemeinsame Sicherheitslogo für europäische Online-Apotheken (siehe Abbildung rechts); somit wird es österreichischen Apotheken ab dem 25. Juni 2015 möglich sein, rezeptfreie Arzneimittel auch zum Versand anzubieten. Heftig wurde 2014 noch über die Inhalte der sogenannten Fernabsatz-Verordnung diskutiert, deren Aufgabe es ist, die konkreten Abläufe im Arzneimittelversandhandel zu regeln. Die Apothekerkammer forderte diesbezüglich äußerst strenge Vorgaben, die zum Teil über die in Europa bereits angewendeten Standards hinausgehen würden. Demgegenüber nahm die IGEPHA in ihren Stellungnahmen eine etwas liberalere Position ein und vertrat den Grundsatz, dass österreichische Apotheken, die in den Online-Handel eintreten wollen, nicht schlechter gestellt sein dürfen als die Versandhandel-Konkurrenz mit Sitz im Ausland. Eine Einschränkung der Wettbewerbsfähigkeit inländischer Apotheker durch chancenmindernde Regulierungen sei zu vermeiden. Kennzeichnungspflicht nicht für OTC! Der Schritt vom Versandhandel zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen ist zwar nicht zwingend, aber dennoch thematisch kein großer, zumal Experten so auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) regelmäßig darauf hinweisen, dass bis zu 95 % der im Internet vertriebenen Arzneimittel gefälscht und teilweise auch gesundheitsgefährdend seien. Im Kampf gegen das Milliardengeschäft mit gefälschten Arzneimitteln und in dem Bestreben, die legale Lieferkette vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel zu schützen, schuf die Europäische Union mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU einen Rechtsrahmen, der vorsieht, dass Arzneimittelpackungen durch das Anbringen von fälschungssicheren Sicherheitsmerkmalen eindeutig identifizierbar gemacht werden sollen. Die Verifizierungspflicht wird voraussichtlich ab dem 1. Halbjahr 2018 zu erfüllen sein. Allerdings waren 2014 im Zusammenhang mit der Umsetzung dieser Verordnung noch viele Fragen offen. Unsicherheit herrschte vor allem hinsichtlich der Möglichkeit, auch rezeptfrei erhältliche Präparate bzw. Wirkstoffe in die Kennzeichnungspflicht mit einzubeziehen bzw. eine freiwillige Kennzeichnung durchzuführen. Prinzipiell seien so legte es die Verordnung fest nicht-verschreibungspflichtige Medikamente von der Kennzeichnungspflicht laut Fälschungsschutzrichtlinie ausgenommen, sofern es sich nicht um fälschungsanfällige OTC-Produkte (bzw. Wirkstoffe) handle, die in eine sogenannte Schwarze Liste aufgenommen werden sollen. Um hinsichtlich einer freiwilligen Kennzeichnung Klarheit herbeizuführen, wurde die Regelung durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wie folgt präzisiert: Nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen [anstatt bisher müssen ] die Sicherheitsmerkmale [ ] nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise [ ] in eine Liste aufgenommen werden, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde. Mit der Veröffentlichung des gemeinsamen Sicherheitslogos für europäische Online-Apotheken wurde der Zeitpunkt für die tatsächliche Freigabe des Fernabsatzes für Arzneimittel in Österreich festgelegt. Mit dieser Berichtigung wurde klargestellt, dass eine freiwillige Kennzeichnung nicht-rezeptfreier Arzneimittel nicht vorgesehen ist. Dieser Interpretation schloss sich auch die IGEPHA an. Im Zusammenhang mit kolportierten Überlegungen, die Kennzeichnungspflicht auf alle im Erstattungskodex befindlichen Arzneimittel (inklusive nicht-verschreibungspflichtiger Präparate) auszudehnen, verwies die IGEPHA in einer Stellungnahme an den Hauptverband der Sozialversicherungsträger darauf, dass OTC-Hersteller mit einem erheblichen finanziellen und organisatorischen Aufwand konfrontiert wären, wenn auch ihre Produkte in die Kennzeichnungspflicht einbezogen würden. Die Diskussion über den Geltungsbereich der Kennzeichnungspflicht im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie dauerte zu Jahresende noch an

12 14,7 2,9 14,6 1,4 13,0 1,0 1,4 1,0 0,8 0,9 9 3,1 Schauplatz OTC-Regal Vitamine, Mineralstoffe, Botanicals und diätetische Lebensmittel rechtliche Rahmenbedingungen werden 5,5 immer anspruchsvoller 3,1 2,8 nährwertspezifische und 254 gesundheitsbezogene Claims für Nahrungsergänzungsmittel wurden 30 bis dato von der EU zugelassen gesundheitsbezogene Claims wurden abgelehnt, Claims befinden sich on hold, davon betreffen Claims Botanicals, also Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Wirkstoffen. Die Europäische Kommission hatte unterschiedliche Lösungsansätze für diese komplizierte Materie zur Diskussion gestellt. Eine Option bestünde demnach darin, die European Food Safety Authority (EFSA) mit der Fortführung der wissenschaftlichen Bewertungen von gesundheitsbezogenen Claims zu Botanicals auf Basis der Health-Claims-Verordnung zu betrauen. Alternativ könnte der Auftrag an die EFSA neu formuliert werden. Dazu würde es jedoch einer soliden gesetzlichen Grundlage bedürfen; zusätzlich müsste die EFSA einer Änderung zustimmen. Als dritte Option wurde eine komplett neue Gesetzgebung in Erwägung gezogen; die Umsetzung würde jedoch einen Zeitaufwand von drei bis fünf Jahren erfordern. Aus der Sicht der Wissenschaft ist eine simple Übertragung von Health Claims für pflanzliche Arzneimittel auf Nahrungsergänzungsmittel nicht korrekt. Registrierte pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sprechen unterschiedliche Zielgruppen an (nämlich einerseits Patienten, andererseits gesunde Konsumenten); außerdem seien, so warnen die Wissenschaftler, Unterschiede zwischen den beiden Produktgruppen hinsichtlich der Entwicklungskosten sowie der Qualitäts- und Sicherheitsansprüche zu berücksichtigen. Konsumentenvertreter bemängeln, dass die aktuelle Situation für den Verbraucher verwirrend sei. Die derzeit geltenden Regelungen würden es zulassen, dass europäische Mitgliedsstaaten ein Produkt als Arzneimittel, als Nahrungsergänzungsmittel oder als Medizinprodukt einstufen. Die Folge sei, dass Konsumenten in verschiedenen Staaten unterschiedliche Informationen zu ein und demselben Produkt erhielten. Währenddessen könnte eine gesamte, dem Lebensmittelbereich zuzuordnende Produktgruppe überhaupt aus den OTC-Regalen verschwinden. Das Diätrecht wird abgeschafft und per 20. Juli 2016 durch eine neue EU-Verordnung zur Regelung von Speziallebensmitteln ersetzt. Diätetische Lebensmittel: Neue Lösungen gesucht Laut der bisher gültigen Richtlinie 2009/39/EG sind diätetische Lebensmittel für die besonderen Ernährungsbedürfnisse spezieller Verbrauchergruppen bestimmt. Diätetische Lebensmittel müssen sich hinsichtlich Zusammensetzung oder Herstellung deutlich von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs (dazu zählen auch Nahrungsergänzungsmittel) unterscheiden. In der Praxis ist dieses Unterscheidungsmerkmal jedoch häufig nicht deutlich erkennbar. Ein Sonderfall der diätetischen Lebensmittel sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP Foods for Special Medical Purposes), auch als Bilanzierte Diäten bekannt. Laut der entsprechenden Verordnung ist diese Produktgruppe zur begleitenden diätetischen Behandlung von Patienten gedacht, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden, nicht jedoch zur Prävention von Krankheiten. Die EU hat eine Revision des Diätrechts in die Wege geleitet unter anderem, um den Missbrauch der Produktkategorie der diätetischen Lebensmittel (besonders zur Umgehung der Claims-Verordnung) zu unterbinden und einheitliche Regelungen für alle europäischen Mitgliedsstaaten zu schaffen. Entstanden ist die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung kurz gefasst, zur Regelung von Speziallebensmitteln. Über die Produktgruppe der Sportlerlebensmittel wird erst zu einem späteren Zeitpunkt entschieden werden. Für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt gemäß der neuen Regelung, dass sie dem Diätmanagement nicht jedoch der Behandlung! von Patienten dienen, für die sich eine normale Ernährung aufgrund ihrer Erkrankung nicht eignet. Die neue Verordnung gibt nur einen groben Rahmen vor, der noch der Ausgestaltung durch die Europäische Kommission bedarf. Im Kern wird die neue Verordnung ab 20. Juli 2016 gültig sein; für am Markt befindliche Produkte beginnt dann ein offener Abverkauf

13 Health Claims: Wie läuft es in der Praxis? Die OTC-Landschaft verliert nichts an Dramatik: Zugelassene Gesundheitsclaims zu Nahrungsergänzungsmitteln wurden im Vorjahr auf ihre Praxistauglichkeit geprüft, während die EU nach wie vor um eine Lösung hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Angaben zu Botanicals ringt. Zwar wurde eine überschaubare Anzahl von gesundheitsbezogenen Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen, daraus ist jedoch nicht abzuleiten, dass das Formulieren von Werbeaussagen nunmehr eine einfache Angelegenheit wäre. Zum einen sind die vorgeschlagenen Formulierungen zum Teil für einen durchschnittlich informierten Konsumenten schwer bis gar nicht verständlich, weshalb die Hersteller aufgerufen sind, eine Übersetzung in die Alltagssprache vorzunehmen. Zum anderen befassen sich Experten seit Veröffentlichung der Claims damit, die Bandbreite noch zulässiger Umformulierungen auszuloten. Da sich diese in vielen Fällen nicht eindeutig definieren lässt, wurde 2014 bereits in etlichen Gerichtssälen über die korrekte Auslegung der Verordnungstexte gestritten. Die in den zugelassenen Claims häufig anzutreffende Formulierung trägt bei zu ( X trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei ) kann durch leistet einen Beitrag zu, unterstützt, erhält etc. ersetzt werden, nicht jedoch durch stärkt, stimuliert, steigert oder optimiert. Zu diesem Ergebnis kam eine Kommissionsarbeitsgruppe zur VNGA, die von der Gruppe formulierten Vorschläge sind quasi halbamtlich. Ob der Begriff normal durch gesund ersetzt werden darf, wird immer noch diskutiert. Viele Möglichkeiten ergeben sich aus der Verwendung von Angaben, die von der EFSA als unbewertbar eingestuft wurden, weil sie unspezifisch sind. In Kombination mit einer sachlich passenden zugelassenen Angabe werden derartige Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden zur Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln akzeptiert. Hilfreichen Lesestoff bietet hierzu der Artikel Die geheimen Claims der EFSA. Wissenschaftliche Bewertungen eröffnen ungeahnte Werbemöglichkeiten für Lebensmittel von Hagenmeyer und Hahn (2013)

14 Medizinprodukte: Einigung 2015? IGEPHA wehrt sich gegen Höherklassifizierung bewährter und sicherer Produkte Im Jahr 2014 herrschte in der Diskussion um die geplante Europäische Medizinprodukteverordnung weitgehend Stillstand. Die EU-Wahlen und die folgenden personellen Änderungen führten dazu, dass in der heftig umstrittenen Materie kaum Fortschritte zu verzeichnen waren. Aus Sicht der OTC-Hersteller steht vor allem die drohende Verschärfung der regulatorischen Rahmenbedingungen für sogenannte stoffliche Medizinprodukte mit Substanzen, die eingenommen, inhaliert, rektal oder vaginal angewendet werden, im Fokus. Zudem will die EU-Kommission stoffliche Medizinprodukte arzneimittelspezifischen Anforderungen unterwerfen, obwohl bei Medizinprodukten bereits per definitionem keine pharmakologische Wirkung vorliegen kann. Das Europäische Parlament äußerte sich kritisch zu den geplanten Verschärfungen für stoffliche Medizinprodukte; jedoch hat der Ministerrat bereits signalisiert, dass er sich dieser Meinung nicht anschließen werde. Einige Mitglieder des Ministerrates tendieren dazu, stoffliche Medizinprodukte komplett aus dem Anwendungsbereich des Medizinprodukterechtes ausschließen zu wollen, andere Länder unterstützen die geplante Höherklassifizierung in die Risikoklasse III. Experten wie der Molekularbiologe Dr. Guido Middeler, Mitglied der Borderline & Classification Expert Group der EU-Kommission, warnen davor, bewährten OTC-Produkten, die vielen Men schen auf preiswerte Weise bei der Bewältigung von gesundheitlichen Beschwerden helfen, Hürden zu verpassen, die seitens der Hersteller nur mit großem sowohl organisatorischem wie auch finanziellem Aufwand zu bewältigen wären und das, ohne dass sich daraus eine Verbesserung der Konsumentensicherheit ergeben würde. Die IGEPHA bezog hinsichtlich der drohenden regulatorischen Verschärfungen klar Position und wandte sich in einer Stellungnahme an den damaligen österreichischen Gesundheitsminister Dr. Alois Stöger, um ihn über folgende Forderungen der von der IGEPHA vertretenen Medizinprodukte-Hersteller zu informieren. Zu dieser Produktgruppe zählen bestimmte Augen- und Nasentropfen, Lutschbonbons gegen Halsschmerzen, Abführmittel, Mittel gegen Blähungen oder Topika wie Gele, Cremes und Salben. Stoffliche Medizinprodukte werden von Patienten im Zuge der Selbstmedikation seit vielen Jahren sicher angewendet und galten daher bislang als absolute low-risk -Produkte. In Österreich wird mit stofflichen Medizinprodukten ein jährlicher Umsatz von zirka 80 Millionen Euro erzielt. Der Vorschlag der EU-Kommission sieht für die stofflichen Medizinprodukte eine Höherklassifizierung von der Risikoklasse I/IIa in die höchste Risikoklasse III vor. Damit wären harmlose stoffliche Medizinprodukte hinsichtlich ihres Gefährdungspotenzials mit Implantaten wie beispielsweise Herzschrittmachern gleichgestellt

15 Die IGEPHA fordert: Keine Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten (von derzeit Risikoklasse I/IIa in die höchste Risikoklasse III Gleichstellung mit Implantaten etc.). Keine arzneimittelspezifischen Anforderungen für Medizinprodukte, da bei Medizinprodukten per definitionem keine pharmakologische Wirkung vorliegen kann. Echtes Mitspracherecht für nationale Behörden und Industrie im Hinblick auf Abgrenzungsfragen. Die vorgeschlagenen strengen Anforderungen an die Qualified Person würden insbesondere für kleinere Unternehmen eine enorme Hürde darstellen, zumal der (finanzielle) Aufwand in keinem Verhältnis zum geringen Risikopotenzial der stofflichen Medizinprodukte steht. Daher sollte der Verantwortungsbereich der Qualified Person entsprechend überarbeitet und eingeschränkt werden. Special Notified Bodies Etablierung eines Peer-Review-Verfahrens, um ein einheitliches und hohes Niveau der Benannten Stellen (Special Notified Bodies) in Europa zu gewährleisten und gleichzeitig weiterhin den schnellen Marktzugang sicherer Medizinprodukte zu ermöglichen. Es sollte weiterhin möglich sein, auf bereits vorhandene klinische Daten zurückzugreifen, um im Rahmen des Marktzugangs eine klinische Bewertung vorzunehmen. Neben der Diskussion über die Klassifizierung von stofflichen Medizinprodukten lässt der Verordnungsentwurf noch viele weitere Fragen offen. Zahlreiche Detailprozesse wurden gar nicht definiert; die EU-Kommission hat die Möglichkeit, diese Inhalte durch delegierte Rechtsakte zu bestimmen. Eventuell kommt es 2015 zu einer Beschlussfassung. Mit einem vollen Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung rechnen Experten nicht vor

16 Der Vorstand der IGEPHA ERFAHRENE PROFIS GARANTIEREN ERFOLG Die Fachausschüsse der IGEPHA VERTRETER DER MITGLIEDSFIRMEN ARBEITEN AKTIV MIT Der Vorstand der IGEPHA besteht aus erfahrenen Pharma- Managern, die sich ehrenamtlich für die Anliegen der Self Care-Industrie einsetzen. Die Fachkompetenz und die vielfältigen beruflichen Erfahrungen der acht Vorstandsmitglieder tragen wesentlich zum Erfolg der Interessengemeinschaft bei. Im Rahmen der Generalversammlung im September 2014 wurden Mag. Susanne Eibegger (Bayer Austria) und Dr. Rudolf Mad (Boso) neu in den Vorstand der IGEPHA aufgenommen. In den drei Fachausschüssen für Kommunikation und Wirtschaft, Regulatory Affairs und Werbecodex wird hoch geschätzte inhaltliche Arbeit geleistet. Vertreter der Mitgliedsfirmen stellen ihre wertvolle Zeit zur Verfügung, um an den Sitzungen der Fachausschüsse teilzunehmen und an Entscheidungsfindungsprozessen mitzuwirken, und unterstützen mit ihrem Know-how Vorstand und Geschäftsführung. Damit wird das Engagement der IGEPHA auf eine breite Basis gestellt und einer laufenden Qualitätssicherung unterzogen

17 Leiter des Fachausschusses Leiter des Fachausschusses Ulrich Grottenthaler, Boehringer-Ingelheim Dr. Gerhard Lötsch, Novartis Consumer Health Gebro FACHAUSSCHUSS KOMMUNIKATION UND WIRTSCHAFT Dieser Ausschuss befasst sich mit der Entwicklung und Umsetzung von Studien zum Stellenwert der Selbstmedikation, mit der Planung und Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen und von Angeboten für vertiefendes Networking innerhalb und außerhalb der Branche. Besonderes Augenmerk gilt der intensiven Zusammenarbeit mit der österreichischen Apothekerschaft. Mitglieder des Fachausschusses DI Rudolf Dietrich, Sanova Pharma Mag. Susanne Eibegger, Bayer Austria Mag. Johanna Gugler, Austroplant Mag. Franz Pogatsch, Merz Consumer Care Thomas Schula, ApothekerKrone Michael Stanzig, s.a.m. Pharma FACHAUSSCHUSS REGULATORY AFFAIRS Der Ausschuss befasst sich mit allen Fragen der Prüfung und Zulassung von OTC-Arzneimitteln, Medizinprodukten und besonderen Formen der Lebensmittel (NEM, diätetische Lebensmittel, etc.). Ein wichtiges Ziel dieses Fachausschusses ist die Förderung der Rezeptfreiheit. Optimale Voraussetzungen für ein Switch-freundliches Klima sollen geschaffen werden. Außerdem wirkt der Fachausschuss aktiv an der Mitgestaltung von nationalen und internationalen Rahmenbedingungen für die OTC-Industrie mit. Die IGEPHA Mitglieder werden vom Fachausschuss Regulatory Affairs über alle für das operative Geschäft relevanten aktuellen Informationen auf dem Laufenden gehalten. Mitglieder des Fachausschusses Dr. Fritz Gamerith, Madaus Dr. Siegrun Gerlach, Diapharm Austria Mag. Mario Koller, Drehm Pharma Mag. Tanja Konder, Sanova Pharma Dr. Irene Kräutler, Bayer Austria Dr. Rudolf Mad, Boso Dr. Michael Rasig, Jacoby GM Pharma Dr. Eva Schnabl, Kwizda Pharma Mag. Helga Tieben, Pharmig Dr. Carla Waßmann, Dr. Peithner 32 33

18 Leiter des Fachausschusses Dr. Fritz Gamerith, Madaus Mitglieder des Fachausschusses Stimmberechtigte Mitglieder des Fachausschusses DI Rudolf Dietrich, Sanova Pharma Dkfm. Olav Erlhage, Bayer Austria Dr. Albert Kompek, Apomedica Prok. Diethelm Preißer, Jacoby GM Pharma Mag. Manfred Schafler, Dr. A. & L. Schmidgall FACHAUSSCHUSS WERBECODEX Stellvertreter der stimmberechtigten Mitglieder des Fachausschusses in Reihenfolge des Eintritts in die Stellvertretung Dr. Rudolf Mad, Boso Mag. Aleks Jovanovic, Kwizda Pharma Dr. Carla Waßmann, Dr. Peithner Mag. Harald Sammer, Novartis Consumer Health Gebro Dr. Hartwig Schreiber, Erwo Pharma Der Werbecodex dient den IGEPHA Mitgliedern als internes Regulativ, das definiert, welche Grundsätze verantwortungsbewusste, umfassende und verbraucherfreundliche Werbung für Self Care-Produkte zu befolgen hat. Der Ausschuss Werbecodex wird immer dann aktiv, wenn Verstöße gegen den Werbecodex gemeldet werden. Darüber hinaus befasst sich dieser Ausschuss allgemein mit der Förderung einer informativen, aufklärenden, aber keinesfalls irreführenden Werbung. Im Beobachtungszeitraum 2014 wurden 17 Beschwerdefälle registriert, in allen Fällen konnte eine Einigung erreicht werden. Einen Überblick über die einzelnen Verstöße bietet die unten ersichtliche Grafik. Nr. Beschwerde Vorwurf Ergebnis 1 Präsentationsarzneimittel Verstoß gegen 1 AMG Präsentationsarzneimittel settled 2 Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Verstoß gegen 5 Abs. 3 LMSVG settled Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. 3 Wirkstoff & Kosmetikum Verstoß gegen 1 AMG Präsentationsarzneimittel settled 4 diätetischer Zweck überschritten Verstoß gegen Verordnung über Diätetische Lebensmittel settled für besondere medizinische Zwecke 5 Laienwerbung strikt im Rahmen der Fachinformation Verstoß gegen 50a (4) AMG Werbecodex 6 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) settled 7 Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Verstoß gegen 5 Abs. 3 LMSVG settled Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. 8 Zweckbestimmung MP Verstoß gegen 2 UWG bzw 102 MPG, 103 MPG Werbecodex 9 Lockangebot Verstoß gegen 6 E-Commercegesetz und somit Verstoß settled nach 1 UWG 10 Arzneimittel muss eindeutig als solches erkennbar sein Verstoß gegen 52 Abs. 1 AMG settled 11 Warnhinweis muss akustisch deutlich wahrnehmbar sein Verstoß gegen 52 Abs. 2 Z 3 Werbecodex 12 Angaben, die auf Empfehlungen von einzelnen Ärzten verweisen Verstoß gegen Art. 12 lit C VO EG 1924/2006 (HCVO) Werbecodex 13 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) Werbecodex 14 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) settled 15 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) settled 16 Empfehlung von Personen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Verstoß gegen 53 (1) Abs. 7 AMG settled Arzneimittelverbrauch anregen 17 Präsentationsarzneimittel & Medizinprodukt Verstoß gegen 1 AMG Präsentationsarzneimittel Werbecodex 34 35

19 Ordentliche Mitglieder Almirall Apomedica Austroplant Bayer Austria Biogena Naturprodukte Boehringer Ingelheim RCV Boso C. Brady Capsumed CSC Pharmaceuticals Delta Pronatura Dr. A. & L. Schmidgall Dr. Peithner Drapal ERWO Pharma Frank & Co Gebro Pharma GSK GlaxoSmithKline Herba Chemosan Institut Allergosan Jacoby GM Pharma Johnson & Johnson Kwizda Pharma M. C. M Klosterfrau Madaus Meda Medas Merz Consumer Care Montavit Natural Products & Drugs Novartis Consumer Health Gebro Omega Pharma Austria Ökopharm Pascoe Pelpharma Pfizer Corporation Austria pro medico Ratiopharm Arzneimittel Reckitt Benckiser Austria Roth Pharma s.a.m. Pharma Sanamed Sandoz Sanofi-Aventis Sanova Pharma Schaerer Company Schülke & Mayr Sidroga Sigmapharm Stada Arzneimittel Takeda Terrapharm/Unipack The Wellness Company Außerordentliche Mitglieder APC Personnel Concepts ÄrzteKrone Diapharm Drehm Pharma Eblinger & Partner Eumedia GfK Austria Health Care Consulting IDS Media IMS Health Austria Kwizda Pharmahandel Mag. Günter Peroutka MedizinMedien Österreichische Apothekerbank Phoenix Arzneiwarengroßhandlung Top Holding Welldone Stand: Februar