Tretinac. Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten

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1 Tretinac. Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten

2 Diese Broschüre enthält wichtige Informationen über das Aknemedikament Tretinac. Falls Sie zusätzlich etwas wissen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt. Tretinac ist ein stark wirksames Medikament. Lesen Sie deshalb die Informationen auf den nächsten Seiten aufmerksam durch und halten Sie sich an die entsprechenden Verhaltensregeln. Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Medikament einnehmen. Sie enthält aktuelle und wichtige Informationen über Tretinac. Inhaltsverzeichnis Allgemeine Richtlinien 4 Allgemeine Informationen über Akne 5 Informationen über Tretinac 8 Stempel (Ärztin / Arzt) Was weibliche Patienten unbedingt wissen müssen 10 Wann dürfen Sie Tretinac nicht einnehmen? 14 Worauf während der Behandlung zu achten ist 15 Worauf während eines Monats nach der Behandlung zu achten ist 19 Fragen, Beobachtungen 19 Einwilligungserklärung für weibliche Patienten Vorname / Name (Patientin / Patient) Diese Informationsbroschüre ist in folgenden Sprachen erhältlich: Französisch, Italienisch, Englisch, Portugiesisch, Spanisch, Türkisch, Albanisch, Serbisch

3 Allgemeine Richtlinien Allgemeine Informationen über Akne Tretinac ist ein sehr wirksames Medikament. Die strenge ärztliche Überwachung seiner Verabreichung ist deshalb unabdingbar. Was Sie tun müssen Nehmen Sie das Medikament genau nach ärztlicher Vorschrift ein. Lesen Sie den Packungsprospekt aufmerksam durch. Falls Sie gegen bestimmte Lebensmittel oder Medikamente allergisch sind, teilen Sie dies bitte der Ärztin / dem Arzt mit. Es könnte sehr wichtig sein. Falls Ihnen etwas nicht klar ist, bitten Sie die Ärztin / den Arzt, es Ihnen zu erklären. Rufen Sie die Ärztin / den Arzt an, falls schwerwiegende oder störende Symptome auftreten. Akne zählt weltweit zu den häufigsten Hautkrankheiten. Zahlreiche Jugendliche werden mehr oder weniger stark von ihr betroffen. Auch wenn die Erkrankung nicht selten um das 20. Lebensjahr herum abheilt, gibt es Akneformen, die sich bis ins Erwachsenenalter manifestieren. Durchschnittlich leiden Männer an schwereren Formen der Akne. Wo entsteht Akne? Die Akne ist eine Erkrankung der Talgdrüsen und der Talgdrüsenausführgänge. Talgdrüsen sind im Gesicht, am Dekolleté und am Rücken besonders zahlreich. Entsprechend entwickelt sich eine Akne bevorzugt in diesen Regionen. Was Sie nicht tun dürfen Eine Behandlung mit Isotretinoin, dem Wirkstoff von Tretinac, ist während einer Schwangerschaft unter keinen Umständen gestattet. Es besteht für das ungeborene Kind ein extrem hohes Risiko, mit schweren Missbildungen zur Welt zu kommen. Ausserdem ist die Gefahr einer Fehlgeburt stark erhöht. Tretinac ist für Sie persönlich verordnet worden. Sie dürfen das Medikament nicht an andere Personen weitergeben. Anderen Patienten kann es schaden. Talg (Sebum) Talgdrüse Während der Behandlung mit Tretinac sowie während eines Monats nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden. Das im gespendeten Blut enthaltene Isotretinoin könnte bei schwangeren Frauen, die das Blut erhalten, zu Missbildungen ihres Kindes führen. 4 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 5

4 Wie entsteht Akne? In der Regel entsteht Akne während der Pubertät, weil die vermehrte Produktion von Androgenen (männlichen Geschlechtshormonen) zu einer gesteigerten Talgproduktion (Seborrhoe) führt, und zwar bei Jungen wie auch bei Mädchen. Akne entsteht, wenn der Talg nicht mehr ungehindert an die Hautoberfläche gelangen kann. Durch das vermehrte Wachstum der Hornzellen werden die Talgdrüsenausführgänge verstopft. Es entstehen geschlossene Komedonen (Mitesser). Mitesser gesteigerte Talgproduktion/ Verhornungsstörung Mitesser entzündet Bakterien können sich im Milieu des Mitessers stark vermehren und verursachen so eine unangenehme und schmerzhafte Entzündung. Auf der Haut wird eine eitergefüllte Pustel sichtbar. Verstärkt sich die Entzündung, so brechen die Pusteln auf und entleeren sich. Die Entzündung breitet sich ins umliegende Gewebe aus, schmerzhafte Knoten entstehen. Diese Knoten können Narben hinterlassen. Falsche Vorurteile über die Akne Eine ungesunde Ernährung mit z. B. Cola, Schokolade oder Chips hat keinen Einfluss auf die Entstehung der Akne. Akne wird nicht durch mangelhafte Hautpflege verursacht. Akne kann verstärkt werden durch psychischen Stress Anwendung gewisser Kosmetika Medikamente wie Iod- oder Brompräparate 6 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 7

5 Informationen über Tretinac Tretinac 5 Tretinac 10 Tretinac 20 Wie verwenden Sie Tretinac? Ihre Ärztin / Ihr Arzt bestimmt die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen. Halten Sie ihre / seine Anweisungen strikt ein, und ändern Sie nie die verschriebene Dosis, ohne sie / ihn zu konsultieren. Wie wirkt Tretinac? Tretinac enthält als Wirkstoff Isotretinoin. Dies ist eine Substanz, welche mit Vitamin A verwandt ist und ähnlich wirkt wie dieses. Vitamin A ist unentbehrlich für die Bildung von Haut und deren normales Funktionieren. Gewisse mit Vitamin A verwandte Medikamente wurden mit Erfolg zur äusserlichen Behandlung von Akne verwendet. Tretinac wird in Form von Kapseln eingenommen. Die Anwendung soll ausschliesslich in Fällen von schwerer Akne erfolgen. Isotretinoin wirkt, indem es die Talgproduktion unterdrückt und die Entzündung der Haut hemmt. Wann wird Tretinac angewendet? Tretinac wird bei schwerer Akne wie Akne mit Knotenbildung oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung angewendet. Diese schweren Formen von Akne werden auch bei Erwachsenen beobachtet. Sie sprechen oft nicht auf andere Behandlungen an und hinterlassen auf fallende Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung gehört ihre Behandlung in das Gebiet des Facharztes. Ausserdem ver langen die bei der Verwendung von Tretinac erforderlichen Vorsichts massnahmen eine ständige ärztliche Überwachung. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt entscheiden, ob Ihnen Tretinac verabreicht werden kann. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit. Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte von der Ärztin / vom Arzt gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufrie denstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt. Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tretinac Das Verfalldatum des Medikamentes ist auf der Aussenpackung vermerkt und muss beachtet werden. Die Kapseln müssen in ihrer Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15 25 C) aufbewahrt werden. Tretinac muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nach der Therapie bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in die Apotheke zurück. 8 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 9

6 Was weibliche Patienten unbedingt wissen müssen Schwangerschaft verboten Empfängnisverhütung obligatorisch Wenn Sie schwanger sind, kann Tretinac schwere Missbildungen an Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Sie betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die grossen Blutgefässe. Das Risiko einer Fehlgeburt ist ebenfalls erhöht. Die Höhe der Dosis und die Dauer der Einnahme spielen dabei keine Rolle. Folgende Vorschriften müssen streng befolgt werden Sie dürfen Tretinac nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden wollen. Bevor Sie mit der Einnahme von Tretinac beginnen, muss nachgewiesen werden, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen deshalb vor der ersten Verschreibung und Einnahme von Tretinac einen Schwangerschaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Tretinac am selben Tag erfolgen. Sie dürfen einen Monat vor der Behandlung, für die ganze Dauer der Behandlung sowie während eines Monats nach der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen daher eine sichere Empfängnisverhütung anwenden und zwar ununterbrochen während mindestens eines Monats vor der Behandlung, für die Dauer der Behandlung sowie während eines Monats nach der Behandlung mit Tretinac. Stillende Mütter dürfen Tretinac nicht einnehmen. In welchem Zeitraum ist eine Empfängnisverhütung obligatorisch? Beginnen Sie mindestens einen Monat vor Anfang der Behandlung mit Tretinac mit einer wirksamen Empfängnisverhütung, und fahren Sie damit bis einschliesslich eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac ununterbrochen fort. Dazu sollten zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt nach den für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden. Als Empfängnisverhütung verwenden Sie keine niedrig dosierten Gestagenpräparate (sog. «Minipillen»), da deren Wirkung ungenügend sein kann. Einzelheiten zu den Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie in der separat erhältlichen Broschüre «Schwangerschaftsverhütung». Eine Verhütungsmethode muss immer angewendet werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger werden können (ausser nach operativer Entfernung der Gebärmutter). 10 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 11

7 Was ist zu unternehmen, wenn die Verhütungsmethode versagt? Auch die wirksamsten Verhütungsmethoden können versagen. Sie sollten deshalb immer zwei Methoden anwenden. Falls Ihre Periode unerwartet lange ausbleibt oder wenn Sie feststellen sollten, dass Sie doch schwanger geworden sind, beenden Sie die Behandlung mit Tretinac sofort. Nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt auf, um abzuklären, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist. 1 Monat vor der Behandlung Schwangerschaftstest Empfängnisverhütung Während der Behandlung 1 Monat nach der Behandlung Wie wird vorgegangen, wenn Ihnen Ihre Ärztin / Ihr Arzt Tretinac verschreibt? Bevor Sie Tretinac einnehmen, müssen Sie diese Informationsbroschüre lesen. Sie sollten die Einverständniserklärung für Patientinnen unterschreiben. Bitte besprechen Sie diese mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt. Sie dürfen Tretinac erst einnehmen, wenn Sie mit Sicherheit wissen, dass Sie nicht schwanger sind. Behandlungsbeginn am 2. oder 3. Tag der Periode Ende der Behandlung Spezielles Vorgehen bezüglich Empfängnisverhütung: Führen Sie einen Schwangerschaftstest mittels Blut- oder Urinprobe durch. Beginnen Sie anschliessend mit einer sicheren Empfängnisverhütung nach Vorschrift (siehe Packungsbeilage des verschriebenen Produkts). Wenden Sie mindestens einen Monat lang die Empfängnisverhütung an. Beginnen Sie nun mit der Einnahme von Tretinac am 2. oder 3. Tag Ihrer Menstruation. Setzen Sie die Empfängnisverhütung während der Behandlung und bis mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung fort. 12 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 13

8 Wann dürfen Sie Tretinac nicht einnehmen? Worauf während der Behandlung zu achten ist Tretinac darf nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, an einer schweren Erkrankung der Leber (Leberinsuffizienz) leiden, an stark erhöhten Blutfettwerten leiden, überempfindlich gegenüber Isotretinoin oder anderen Inhaltsstoffen von Tretinac (z. B. Sojabohnenöl oder dem Azofarbstoff E124) sind, gleichzeitig mit oralen Tetrazyklin-Antibiotika behandelt werden, stillen. Worauf vor der Behandlung zu achten ist Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung sind deshalb Blutuntersuchungen erforderlich, um festzustellen, wie Ihr Organismus auf Tretinac reagiert. Falls Sie oder Mitglieder Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Leberkrankheiten, Herzkrankheiten oder Depressionen gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies der Ärztin / dem Arzt mitteilen. Tretinac ist mit Vitamin A verwandt. Nehmen Sie während der Therapie keine Vitaminpräparate ein, die Vitamin A enthalten, da diese einige der möglichen Nebenwirkungen von Tretinac verschlimmern könnten. Fragen Sie die Ärztin / den Arzt, falls Sie Fragen betreffend der Einnahme von Vitaminen haben. Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Medikament einnehmen. Sie enthält aktuelle und wichtige Informationen über Tretinac. Tretinac wird unter Voraussetzungen verschrieben, die von einem Patienten zum anderen ganz verschieden sein können. Die Dosierung von Tretinac ist je nach Patientin und Patient verschieden. Die Zahl der Kapseln, die Sie einnehmen müssen, wird von der Ärztin / dem Arzt für Sie persönlich festgelegt. In bestimmten Abständen während der Behandlung kann die Ärztin / der Arzt die Dosis, die Sie einnehmen müssen, verändern. Halten Sie sich bitte genau an die verordnete Anzahl Kapseln. Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Anzahl Kapseln ein. Falls Sie Fragen haben, rufen Sie bitte die Ärztin / den Arzt an. Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten? Anfängliche Verschlechterung Vielleicht werden Sie in den ersten Wochen der Behandlung eine Verschlechterung der Akne bei sich feststellen. Es besteht jedoch kein Anlass zur Beunruhigung, da dieser Zustand im Allgemeinen nur kurze Zeit besteht. Falls Sie einen solchen Verlauf feststellen, geben Sie der Ärztin / dem Arzt Bescheid. Haut und Schleimhäute Sehr häufig kommt es zu Trockenheit von Haut und Schleimhäuten (insbesondere der Lippen). Lassen Sie sich von der Ärztin / dem Arzt eine Creme oder Lotion empfehlen, wenn es zu Trockenheit oder Rissbildung an Haut und Lippen kommt. Vereinzelt können auch leichtes Nasenbluten, Juckreiz, Hautausschlag, brüchige Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht sowie Gelenks- und Muskelbeschwerden und Schmerzen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nur vorübergehend auf und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder. Einzelne Nebenwirkungen können jedoch auch nach Therapieende einige Zeit bestehen bleiben. 14 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 15

9 Augen Sehr häufig kann es zu Rötung und Trockenheit der Augen kommen. Falls Sie Kontaktlinsen tragen, kann es sein, dass sie diese während und nach der Behandlung weniger gut vertragen. In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet. Deshalb ist in der Nacht beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten. Haar Im Verlaufe der Behandlung kann es gelegentlich zu Haarausfall kommen. Nach Ende der Behandlung wachsen die Haare in den meisten Fällen wieder nach. Sehr selten wurde über irreversibel dünnes Haar und / oder Hirsutismus berichtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen sind während der Behandlung mit Isotretinoin schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten. Nehmen Sie Tretinac nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort die Ärztin / den Arzt, falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Hörstörungen und Ohrensausen, Starke Magenschmerzen, Durchfall und Blutungen aus dem After, Gelbfärbung der Haut oder Augen und / oder dunkle Verfärbung des Urins, Schwere Hautreaktionen begleitet von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und / oder Entzündungen in Mund, Hals, Nase oder Augen. Allergische Reaktion und asthmaartige Symptome (Atemnot). In seltenen Fällen sind bei Patientinnen und Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, depressive Zustände mit Selbstmordgedanken und -versuchen sowie Suizid gemeldet worden. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkung erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihre Ärztin / Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen oder unter neu auftretenden Schlafstörungen leiden. Die Ärztin / der Arzt wird Sie falls nötig für eine geeignete Therapie überweisen. 16 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 17

10 Worauf während eines Monats nach der Behandlung zu achten ist Spezielle Verhaltensregeln bei der Einnahme von Tretinac Akne und Sonne Während der Behandlung mit Tretinac reagiert Ihre Haut lichtempfindlicher. Sie sollten sich mit Sonnenschutzmitteln vor UV-Strahlung schützen. Vermeiden Sie auch künstliches UV-Licht wie Solarien. Ein Lippenstift mit hohem Sonnenschutzfaktor schützt die unter Tretinac auftretenden trockenen Lippen in der Sonne. Da die Augen auch trockener und empfindlicher sind, empfiehlt sich das Tragen einer Sonnenbrille. Kosmetische Eingriffe Während der Behandlung mit Tretinac sowie während 5 6 Monaten danach sollte auf eine Haarentfernung mit Wachs und auf eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) verzichtet werden. Auch Hautpeelings sollten vermieden werden. Auto fahren Da das Nachtsichtvermögen in seltenen Fällen eingeschränkt sein kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder Maschinen bedienen müssen. Wann wird die Behandlung mit Tretinac beendet? Die Entscheidung über den Zeitpunkt des Behandlungsendes trifft der Arzt. In der Regel dauert es mehrere Monate, bis ein zufriedenstellendes Resultat erzielt wird. Im Fall eines ungenügenden Ergebnisses oder von Rückfällen ist es manchmal nötig, nach einer Pause von acht Wochen zu einer neuen Behandlung anzusetzen. Während der ganzen Therapie sowie während eines Monats nach Beendigung der Therapie dürfen Sie kein Blut spenden, um zu verhindern, dass eine mögliche schwangere Empfängerin Tretinac ausgesetzt wird. Das Aussehen der Haut verbessert sich in den meisten Fällen nach Abschluss des Behandlungszyklus mit Isotretinoin noch weiter. Die meisten Nebenwirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung in ein paar Tagen bis einigen Wochen vollständig ab. Falls Sie nach dieser Zeit dennoch Nebenwirkungen feststellen sollten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der Ärztin / dem Arzt auf. Bei einigen mit Tretinac behandelten Patientinnen und Patienten wird ein zweiter Behandlungszyklus erforderlich sein, um das gewünschte Resultat zu erzielen. Falls dies für Sie nötig wäre, würde die zweite Therapie frühestens acht Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus beginnen. Weibliche Patienten müssen bis einen Monat nach Beendigung der Therapie ununterbrochen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden. Fragen, Beobachtungen 18 Tretinac Patienteninformation Tretinac Patienteninformation 19

11 Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, / 06.14

12 Tretinac Einwilligungserklärung für weibliche Patienten 5 Ich bin mir vollständig im Klaren über die Risiken, die mit einem Versagen der Empfängnisverhütungsmethode verbunden sind, und die Ärztin / der Arzt hat mich darauf hingewiesen. Ich weiss, dass ich die Einnahme von Tretinac beenden und sofort mit der Ärztin / dem Arzt Kontakt aufnehmen muss, falls: meine Periode unerwartet lange ausbleibt, ich während der Behandlung mit Tretinac schwanger werde, ich im Laufe des Monats nach Beendigung der Therapie mit Tretinac schwanger werde. 6 Falls ich schwanger werde, weiss ich, dass ich mit der Ärztin / dem Arzt darüber sprechen muss, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist. 7 Ich weiss, dass ich die Patientenbroschüre über Tretinac, die ich von der Ärztin / dem Arzt erhalten habe, aufmerksam durchlesen muss. Ich werde eventuelle Fragen mit meiner Ärztin / meinem Arzt besprechen. 8 Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass mir alle oben erwähnten Punkte von der Ärztin / dem Arzt erklärt und ausdrücklich zur Kenntnis gebracht worden sind und dass ich mir des Risikos bei einer Schwanger - schaft während der Behandlung mit Tretinac und im Monat nach Beendigung der Therapie bewusst bin. Ort, Datum: Name, Vorname: Unterschrift: (Bei Minderjährigen Unterschrift des Erziehungsberechtigten) Exemplar für die Patientin Name, Vorname: Die für mich vorgesehene Behandlung mit Tretinac ist mir von der Ärztin / vom Arzt persönlich erklärt worden. Unter anderen Informationen habe ich die folgenden Punkte besonders zur Kenntnis genommen: 1 Es ist mir klar, dass ich Tretinac nicht einnehmen darf, wenn ich schwanger bin oder während der Behandlung schwanger werden will. Ebenso darf ich Tretinac nicht einnehmen, wenn ich stille. Ich bin jetzt nicht schwanger und stille nicht. Ich beabsichtige nicht, während der Behandlung mit Tretinac sowie während eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac schwanger zu werden. 2 Ich bin mir im Klaren, dass bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Isotretinoin (den Wirkstoff von Tretinac ) einnahmen, schwere Missbildungen aufgetreten sind. Meine Ärztin / mein Arzt hat mich gewarnt, dass ein sehr hohes Risiko schwerer Schädigungen an meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich während der Behandlung mit Tretinac schwanger bin oder schwanger werde. 3 Die Ärztin / der Arzt hat mir erklärt, dass eine wirksame Empfängnisverhütung ununterbrochen angewandt werden muss: während mindestens eines Monats vor der Behandlung, für die gesamte Dauer der Behandlung sowie während eines Monats nach der Behandlung mit Tretinac. Vorsichtshalber sollten zwei verschiedene, zuverlässige Verhütungsmethoden kombiniert werden. 4 Ich weiss, dass ich vor Beginn der Behandlung mit Tretinac einen Schwangerschaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen muss, um den Nachweis zu erbringen, dass ich nicht schwanger bin. Ich bin mir auch bewusst, dass ich bis zum 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus warten muss, bevor ich mit der Einnahme von Tretinac beginne. Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar,

13 Tretinac Einwilligungserklärung für weibliche Patienten 5 Ich bin mir vollständig im Klaren über die Risiken, die mit einem Versagen der Empfängnisverhütungsmethode verbunden sind, und die Ärztin / der Arzt hat mich darauf hingewiesen. Ich weiss, dass ich die Einnahme von Tretinac beenden und sofort mit der Ärztin / dem Arzt Kontakt aufnehmen muss, falls: meine Periode unerwartet lange ausbleibt, ich während der Behandlung mit Tretinac schwanger werde, ich im Laufe des Monats nach Beendigung der Therapie mit Tretinac schwanger werde. 6 Falls ich schwanger werde, weiss ich, dass ich mit der Ärztin / dem Arzt darüber sprechen muss, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist. 7 Ich weiss, dass ich die Patientenbroschüre über Tretinac, die ich von der Ärztin / dem Arzt erhalten habe, aufmerksam durchlesen muss. Ich werde eventuelle Fragen mit meiner Ärztin / meinem Arzt besprechen. 8 Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass mir alle oben erwähnten Punkte von der Ärztin / dem Arzt erklärt und ausdrücklich zur Kenntnis gebracht worden sind und dass ich mir des Risikos bei einer Schwanger - schaft während der Behandlung mit Tretinac und im Monat nach Beendigung der Therapie bewusst bin. Ort, Datum: Name, Vorname: Unterschrift: (Bei Minderjährigen Unterschrift des Erziehungsberechtigten) Exemplar für die Ärztin / den Arzt Name, Vorname: Die für mich vorgesehene Behandlung mit Tretinac ist mir von der Ärztin / vom Arzt persönlich erklärt worden. Unter anderen Informationen habe ich die folgenden Punkte besonders zur Kenntnis genommen: 1 Es ist mir klar, dass ich Tretinac nicht einnehmen darf, wenn ich schwanger bin oder während der Behandlung schwanger werden will. Ebenso darf ich Tretinac nicht einnehmen, wenn ich stille. Ich bin jetzt nicht schwanger und stille nicht. Ich beabsichtige nicht, während der Behandlung mit Tretinac sowie während eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac schwanger zu werden. 2 Ich bin mir im Klaren, dass bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Isotretinoin (den Wirkstoff von Tretinac ) einnahmen, schwere Missbildungen aufgetreten sind. Meine Ärztin / mein Arzt hat mich gewarnt, dass ein sehr hohes Risiko schwerer Schädigungen an meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich während der Behandlung mit Tretinac schwanger bin oder schwanger werde. 3 Die Ärztin / der Arzt hat mir erklärt, dass eine wirksame Empfängnisverhütung ununterbrochen angewandt werden muss: während mindestens eines Monats vor der Behandlung, für die gesamte Dauer der Behandlung sowie während eines Monats nach der Behandlung mit Tretinac. Vorsichtshalber sollten zwei verschiedene, zuverlässige Verhütungsmethoden kombiniert werden. 4 Ich weiss, dass ich vor Beginn der Behandlung mit Tretinac einen Schwangerschaftstest mit einer Blut- oder Urinprobe durchführen muss, um den Nachweis zu erbringen, dass ich nicht schwanger bin. Ich bin mir auch bewusst, dass ich bis zum 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus warten muss, bevor ich mit der Einnahme von Tretinac beginne. Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar,