HbA1c-Bestimmung in Ihrer Praxis: Afinion AS100 Analyzer mit einzigartiger Testkombination HbA1c ACR Lipid-Panel CRP

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1 DiaMed DiaMedeG in Kooperation mit Genossenschaft für Leistungen Journal im Bereich der Diabetes- und Stoffwechselheilkunde eg HbA1c-Bestimmung in Ihrer Praxis: Afinion AS100 Analyzer mit einzigartiger Testkombination HbA1c ACR Lipid-Panel CRP Für die HbA1c-Testung mit POCT direkt in Ihrer Praxis kooperiert der BVND ab sofort mit der Diagnostik-Firma Alere. Der vielen Kollegen bereits bekannte Afinion AS100 Analyzer von Alere liefert hochpräzise HbA1c- Messungen mit einem Variationskoeffizient von unter 3 Prozent und ermöglicht Ihnen mit seiner modernen Technologie zusätzlich die Testung von Parametern wie ACR, CRP und die Messung des Lipid-Profils. Die bereits seit 2011 bestehende Zusammenarbeit mit Alere umfasste bisher die Testung kardialer Marker mit dem Alere Triage MeterPro und dem Alere INRatio 2 Gerinnungsmonitor. Ab sofort kommt nun auch die Testung mit dem Afinion AS100 Analyzer hinzu. Lesen Sie in diesem Journal alle wichtigen Details zur neuen Kooperation mit Alere und den Einkaufskonditionen des POCT-Systems und der dazu gehörigen Testkassetten exklusiv für BVND-Mitglieder. Inhalt Leistungen Über die DiaMed Preise & Bestellung

2 Afinion TM AS100 Analyzer Das vollautomatisierte Analysegerät mit hochpräziser Messtechnik Alere bietet Ihnen mit dem Afinion AS100 Analyzer eine gute Lösung für die Diabetologische Schwerpunktpraxis. Mit dem voll automatisierten modernen System zur Messung von HbA1c, ACR, CRP und des Lipid-Profils direkt am Patienten ist eine Therapieüberwachung einfach, zeitsparend und zuverlässig möglich. Afinion Einfache Anwendung, minimale Einweisung: Mehrfachtest-Analysesystem (HbA1c, ACR, Lipid-Panel, CRP, weitere Tests folgen) Geringes Probenvolumen, keine Probenvorbereitung LCD-Farb-Touchscreen, mit intuitiver Bedienerführung Kalibrations- und wartungsfrei Der Afinion TM AS100 Analyzer von Alere ist ein Multiparameter-System für die Sofortdiagnostik. Er ist insbesondere auf die schnelle und einfache Testung Ihrer Diabetespatienten ausgerichtet und steht für eine zuverlässige Messung direkt am Patienten und unabhängig vom Probentyp (Vollblut, Serum, Plasma oder Urin). Afinion Verwendet modernste Technologie: Zuverlässige Ergebnisse in Laborqualität HbA1c-Test standardisiert gemäß IFCC, NGSP Integriertes Fehlererkennungssystem sorgt für Sicherheit, erkennt automatisch, Bediener-, Kassetten- und Instrumentenfehler Beste Technologie bei European Mediscience Awards 2011 Afinion Spart Zeit und erhöht die Produktivität: Liefert schnelle Testergebnisse in wenigen Minuten Testkassette enthält alle benötigten Reagenzien, Kapillare zur Blutentnahme ist integriert USB-Anschluss für optionalen Barcode-Reader und Drucker Anbindung an LIS/KIS oder Praxis-Software Die wichtigsten Informationen zum Afinion TM HbA1c-Test im Überblick Test für die quantitative Bestimmung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) aus humanem Vollblut Testdauer 3 Minuten 1,5 μl Probenvolumen (Kapillarblut, EDTA, Heparin, Citrat) Variationskoeffizient <3 Prozent 90 Tage bei Raumtemperatur lagerbar Keine Wechselwirkung mit Hb-Varianten NGSP- und IFCC-zertifiziert (HbA1c-Werte in Prozent, mmol/mol und eag ausweisbar) Testdurchführung in drei Schritten: 1. Die integrierte Kapillare vollständig mit der Patientenprobe füllen. 2. Die integrierte Kapillare sofort wieder in die Testkassette einsetzen. 3. Testkassette einsetzen, Deckel schließen und Ergebnis nach kurzer Zeit ablesen.

3 POCT-Geräte: Die Qualität ist entscheidend Hochwertige POCT-Devices erfüllen Messqualität großmaschineller Labors Gerade in der Betreuung von Diabetes-Patienten bietet die POCT-Sofortdiagnostik eine Reihe von Vorteilen wie rasche Anpassungsmöglichkeit der Therapie, Zeitersparnis und Patientenzufriedenheit. Im Hinblick auf die große Zahl der Personen mit Diabetes-Risiken erscheint der Einsatz von POCT-Systemen auch in der Primärdiagnostik des Diabetes mellitus attraktiv. Voraussetzung ist allerdings eine hohe Messgenauigkeit der Geräte. Die patientennahe Labordiagnostik mit POCT (Point of Care Testing)-Geräten hat sich in vielen Praxen und Kliniken fest etabliert. Sie stellt eine moderne Variante der Laboratoriumsmedizin dar, die sich aus der medizinischen Notwendigkeit einer zeitnahen Bestimmung von Vitalparametern entwickelt hat und durch die zunehmende Miniaturisierung von Laborgeräten ermöglicht wurde 1. POCT-Verfahren bieten in der täglichen Praxis entscheidende Vorteile 1 : Messung direkt am Patienten, ohne Probenvorbereitung wie z. B. Zentrifugieren. Verwendung von Ready-to-use -Reagenzien. Rasche Verfügbarkeit der Ergebnisse. Unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus den Messergebnissen. Zeitersparnis. Keine Notwendigkeit einer umfangreichen medizinischtechnischen Qualifikation für die Gerätebedienung. Höhere Patientenmotivation, bessere Therapieergebnisse Auch Patienten profitieren von POCT-Messungen, da ein zweiter Arzttermin zur Mitteilung der Laborergebnisse entfällt und es für viele emotional entlastend ist, vom Arzt unmittelbar über die gemessenen Werte und eventuelle therapeutische Konsequenzen informiert zu werden. Studien mit Diabetikern belegen zudem, dass die rasche Verfügbarkeit von HbA1c-Werten das Diabetes-Management verbessert (Intensivierung der Therapie bei Patienten mit erhöhten HbA1c-Werten, günstigere HbA1c-Werte bei Folgeuntersuchungen) und die Motivation der Patienten steigert. 2,3 Diabetes-Diagnostik mittels HbA1c-Wert Diabetes mellitus Typ 2 hat sich zu einer Volkskrankheit entwickelt, die häufig jahrelang unerkannt und unbehandelt bleibt. Um diabetische Folgeerkrankungen und Komplikationen zu vermeiden, sollte eine möglichst frühzeitige Diagnostik und Therapie erfolgen. Die aktuellen Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) empfehlen die Verwendung des HbA1c zur Diabetes- Diagnose 4. Der Einsatz des HbA1c-Werts als Screening-Test oder Diagnostik-Methode bietet im Vergleich zur Plasmaglukose u. a. folgende Vorteile 5 : Der Patient muss für die Untersuchung nicht nüchtern sein. Der HbA1c ist im Gegensatz zur Glukose im Vollblut stabil. Die intraindividuelle Variabilität des HbA1c ist geringer als die des Nüchternglukose-Werts. Der HbA1c zeigt eine chronische Hyperglykämie unabhängig von kurzfristigen Lebensstiländerungen an. Der HbA1c korreliert gut mit Diabetes-Komplikationen. Ein einziger Test zur Diagnose und Therapiekontrolle ist attraktiv.

4 Sofort verfügbare HbA1c-Werte in Laborqualität Der Afinion HbA1c-Test auf dem voll automatisierten Afinion AS100 Analyzer liefert Ihnen zuverlässige Ergebnisse, die Sie einfach und schnell an jedem Ort erhalten. Vollautomatische Analyse Keine Probenvorbereitung 1,5 µl Probenvolumen (Kapillarblut, EDTA, Citrat oder Heparin) Kurze Messzeit: 3 Minuten Variationskoeffizient: < 3 % CV Standardisierung gemäß IFCC und NGSP RiliBÄK-konform Abrechenbarkeit über EBM und GOÄ Folgende Tests sind derzeit auf dem Afinion AS100 Analyzer verfügbar: HbA1c, ACR, CRP, Lipid-Panel Alere GmbH Am Wassermann 28 D Köln Tel Fax servicede@alere.com

5 Die Qualität der Messmethode muss stimmen Laut DDG-Leitlinie dürfen zur Messung des HbA1c nur standardisierte und qualitätsgesicherte Labormethoden zum Einsatz kommen4. Die chromatographische Bestimmung des HbA1c wird meist mithilfe der HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) durchgeführt, die eine sehr gute Präzision aufweist5. POCT-Geräte zur Bestimmung des HbA1c basieren auf unterschiedlichen Analytikmethoden, z. B. auf affinitätschromatographischen oder immunologischen Verfahren6. In einer Studie mit knapp 700 Diabetes-Patienten wurde die Messgenauigkeit des POCT-Geräts AfinionTM HbA1c mit der HPLC-Methode und dem DCA-Immunoassay verglichen6. Die HbA1c-Werte der Patienten wurden jeweils vor Ort sowohl mit dem Afinion-POCT-Gerät als auch mit einem DCA-Device und zusätzlich in einem Zentrallabor mit der HPLC-Methode bestimmt. Der Variationskoeffizient für die Messungen von Vollblutproben zur Präzisionsanalyse betrug 2 Prozent für das Afinion-Device, 3 Prozent für das DCA-Device und 1 Prozent für die HPLC-Methode. Beide POCT-Geräte wiesen ähnliche absolute Differenzen im Vergleich zur HPLC-Messmethode auf, wobei das Afinion-Gerät im Vergleich zum DCA-Gerät etwas genauer war, fassen die Autoren zusammen. Sie weisen jedoch darauf hin, dass die raschere Verfügbarkeit der Messdaten mit dem Afinion-Device (Testdauer 3 Minuten versus ca. 6 Minuten mit dem DCA-Gerät) in der klinischen Praxis vorteilhaft sein kann6. tuellen Praxisempfehlungen der DDG aus dem Jahr 2012 nehmen hierzu nicht eindeutig Stellung. Zwar empfiehlt die DDGLeitlinie die Verwendung des HbA1c zur Diabetes-Diagnose, doch findet sich zur Messmethode lediglich der Hinweis, dass zur Messung von venöser Plasmaglukose und von HbA1c nur standardisierte und qualitätsgesicherte Labormethoden zum Einsatz kommen dürfen 4. In der Praxis ist die POCT-Diagnostik für viele Ärzte in Anbetracht der zahlreichen Patienten mit Diabetes-Risiken unverzichtbar geworden. Entscheidend ist, dass POCT-Methoden eingesetzt werden, die die geforderten Qualitätskriterien erreichen. Diabetes-Diagnostik mit POCT-Geräten In den letzten Jahren wurde immer wieder kontrovers diskutiert, ob die Diagnose eines Diabetes mellitus auf der Basis POCT-ermittelter HbA1c-Werte gestellt werden kann. Die ak- Abb. 1: N= 688, mittlere Differenz = + 0,15 p <0,001 VK: HPLC 1 %, VK: Afinion 2 % POCT in Laborqualität AfinionTM-HbA1c-Test im Vergleich zur HPLC-Methode (6). Literatur: 1. Junker R et al.: Patientennahe Labordiagnostik in Klinik und Praxis. Dtsch Arztebl Int 2010;107(33): Thaler LM et al.: Diabetes in Urban African-Americans. XVII. Availability of Rapid HbA1c Measurement Enhances Clinical Decision-Making. Diabetes Care 1999;22: Miller CD et al.: Rapid A1c Availability Improves Clinical Decision-Making in an Urban Primary Care Clinic. Diabetes Care 2003;26: Kerner W et al.: Definition, Klassifikation und Diagnostik des Diabetes mellitus. Diabetologie 2012;7: Rettig I et al.: Labormethoden bei Diabetes mellitus. Diabetologie 2012;7:R1-R Wood JR et al.: Accuracy and Precision of the Axis-Shield Afinion Hemoglobin A1c Measurement Device. Journal of Diabetes Science and Technology 2012;6(2): Impressum Herausgeber: DiaMed eg Genossenschaft für Leistungen im Bereich der Diabetes- und Stoffwechselheilkunde eg Geschäftsstelle c/o med info GmbH, Hainenbachstr. 25, Heidenheim; Tel.: , Fax: , mail@bvnd.de, Vorstand: Michael Horst, Frank Wallbrecht Vorsitzende des Aufsichtsrates: Andrea Horst Bankverbindung: Kreissparkasse Heidenheim BLZ Konto IBAN: DE BIC: SOLADES1HDH Register: Genossenschaftsregister Ulm: GnR Ust-IdNr.: DE Steuernr.: 64104/00781

6 Abrechnung als allgemeine Laboratoriumsuntersuchung Allgemeine Laboratoriumsuntersuchungen können laut EBM 32.2 im Gegensatz zu den Speziellen Laboratoriumsuntersuchungen (früher O III) von jedem Vertragsarzt ohne eine gesonderte Genehmigung der kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet werden. Damit der Wirtschaftlichkeitsbonus (Grundleistung 32001) bei Überschreiten der Gesamtpunktzahl (= Laborbudget) nicht angetastet wird, empfiehlt sich die Angabe von Kennnummern. Bei Angabe einer Kennnummer wird ab dem 1. April 2013 jedoch anteilig kein Wirtschaftlichkeitsbonus für den jeweiligen Patienten mehr gewährt. Wenn keine oder nur wenige Laborleistungen im Laufe des Quartals erbracht wurden, d. h. das Laborbudget nicht überschritten wird, sollte daher keine Kennnummer angegeben werden, damit die anteilige Vergütung des Wirtschaftlichkeitsbonus pro Patient erhalten bleibt und die Punkte für das Laborbudget gewährt werden. Kennnummer bei manifestem Diabetes mellitus Kennnummer bei chronischer Niereninsuffizienz mit einer endogenen Kreatin-Clearance < 25 ml/min Kennnummer bei oraler Antikoagulationstherapie weitere Kennnummern finden Sie im EBM Kapitel 32 Afinion HbA1c EBM GÖA Ziffer Betrag Ziffer 1,0-fach 1,15-fach HbA1c , ,66 13,41 Afinion ACR Mikroalbuminurie-Nachweis , ,99 8,05 Kreatinin , ,08 4,69 Afinion Lipid 1,95 11,07 12,74 Gesamtcholesterin , H1 1 2,33 2,68 HDL-Cholesterin , H1 2,33 2,68 Triglyceride , H1 2 2,33 2,68 Afinion CRP 0,75 6,99 8,04 CRP , ,66 13,41 Abrechnung als spezielle Laboratoriumsuntersuchung (früher O III) 5 Afinion CRP ,90 U-Albumin ,40 Anmerkungen zu den Abrechnungsziffern: 1. Nr H1 n.n. Nr , wenn in ursächlichem Zusammenhang mit einer Dialysebehandlung (> 3. Anmerkung zu Nr. 793) 2. Nr H1 n.n. Nr , wenn in ursächlichem Zusammenhang mit einer Dialysebehandlung (> 3. Anmerkung zu Nr. 793) 3. Die Gebührenordnungspositionen 32066, 32067, und sind nicht neben der Gebührenordnungsposition berechnungsfähig. 4. Die Gebührenordnungsposition ist nicht neben den Gebührenordnungspositionen und bis berechnungsfähig. 5. Die Berechnung der Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 32.3 setzt eine Genehmigung der kassenärztlichen Vereinigung nach der Vereinbarung zu den Laboratoriumsuntersuchungen gemäß 135 Abs. 2 SGB V voraus.

7 Dr. Michael Simonsohn, niedergelassener Diabetologe in Frankfurt Der Afinion TM AS100 Analyzer in der Diabetologischen Schwerpunktpraxis Welche Motivation hat der BVND für die Einkaufsaktion für das Afinion? Wir wollen damit allen Praxen eine Lösung für die schnelle Bestimmung des HbA1c in der Praxis anbieten. Dieser Wert ist nun einmal prägend für eine Diabetologische Schwerpunktpraxis. Mit dem Angebot des BVND kann jede Praxis wirtschaftlich und in sehr hoher Qualität den HbA1c bestimmen. Welche Bedeutung hat das Präsenzlabor, insbesondere die HbA1c-Messung, in der Diabetologischen Schwerpunktpraxis? Das Präsenzlabor hat in der Diabetologischen Schwerpunktpraxis eine sehr große Bedeutung. Neben dem Blutzucker ist der HbA1c der wichtigste Wert. Welche Vorteile bietet die sofortige Bestimmung des HbA1c am Point of Care? Vor allem bei neuen Patienten, die oft ohne Laborwerte in die Praxis kommen, ist die sofortige Bestimmung des HbA1c- Werts hilfreich. Er erlaubt eine bessere Einschätzung der momentanen Stoffwechsellage als der Blutzucker alleine. In Verbindung mit dem HbA1c kann sich eine ganz andere Therapie ergeben. Ein weiterer Aspekt sind die effizienten Praxisstrukturen, die eine Messung in der Praxis ermöglichen. Ein zweiter Termin für die Besprechung der Werte entfällt. Wie reagieren die Patienten? Die Patienten sind sehr erfreut, wenn sie innerhalb von 3 Minuten ihren Wert erfahren. Für viele Patienten ist der HbA1c auch ein wichtiger Parameter zur Selbsteinschätzung. Sie sehen sich dann in ihren Bemühungen bestätigt oder erfahren eben, dass noch mehr Einsatz notwendig ist. Für mich als Arzt ist es wichtig, dass die Patienten meine Therapieentscheidung nachvollziehen können und die Praxis mit einer gemeinsam festgelegten Strategie verlassen. Wie hat sich das Afinion in der Praxis bewährt? Wir sind sehr zufrieden. Das Gerät liefert äußerst zuverlässige Werte und man hat den Wert sehr schnell. Jede meiner Mitarbeiterinnen kann das Gerät bedienen. Es gibt praktisch keinen Wartungsaufwand und die Kontrollmessungen halten sich in Grenzen. Besonders wichtig war unserer Praxis die Messzeit, denn die HbA1c-Bestimmung ist auch ein Zeitfaktor. Das Afinion bindet das Personal kaum. In den drei Minuten, in denen das Gerät misst, können meine Mitarbeiterinnen den Blutzucker bestimmen und in die elektronische Karteikarte eintragen. Dr. Michael Simonsohn ist niedergelassener Diabetologe in Frankfurt und Vorstandsmitglied des BVND. Bildnachweis: privat Wie bewerten Sie die Wirtschaftlichkeit der HbA1c-Messung? Reich wird man mit der Messung nicht, aber man macht auch keinen Verlust. Es geht beim HbA1c um den Service für die Patienten und die Profilierung einer Schwerpunktpraxis. Im März hat der BVND seine Mitglieder zum Praxislabor, insbesondere zur HbA1c-Messung befragt. 51 Teilnehmer haben sich an der Befragung beteiligt. In 48 Prozent der Praxen wird der HbA1c bereits mit einem Point-of-Care- Gerät bestimmt; 21 Prozent bestimmen den HbA1c mit einem großen Laborgerät. 10 Prozent gaben an, mit beiden Verfahren in der Praxis zu arbeiten. In weiteren 21 Prozent der Praxen wird der HbA1c nicht selbst, sondern im externen Labor bestimmt. 55 Prozent der Praxen gaben an, weniger als 1000 Messungen pro Quartal durchzuführen. Für diese große Masse hat sich der BVND zum Ziel gesetzt, einen attraktiven Preis anzubieten, der eine wirtschaftliche Leistungserbringung ermöglicht. Auf der anderen Seite gibt es Schwerpunktpraxen, die auf über 1800 Messungen pro Quartal kommen. Hier lohnen sich große Laborgeräte, die jedoch sehr wartungsintensiv und nicht immer einfach zu bedienen sind. Der BVND hofft, auch für diese Vielmesser ein interessantes Angebot geschnürt zu haben.