Qualität von Phytopharmaka. Sandra Stamm Praktikum Pharmazeutische Biologie III

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Qualität von Phytopharmaka. Sandra Stamm Praktikum Pharmazeutische Biologie III"

Transkript

1 Qualität von Phytopharmaka Sandra Stamm Praktikum Pharmazeutische Biologie III

2 Bedeutung von Phytopharmaka Ausgaben für rezeptfreie Arzneimittel im Jahr 2007: (BAH) gesamt: 6,2 Mrd. Euro davon für Phytopharmaka: 1,29 Mrd. Euro (23%) Phytopharmaka: erfreuen sich wachsender Beliebtheit gelten als nebenwirkungsarm, natürliche AM, gesunde Lebensführung große Bedeutung im Rahmen der Selbstmedikation (Husten / Erkältung, Herz-Kreislauferkrankungen, Verdauungsbeschwerden, Beruhigungs- /Schlafmittel

3 Gliederung Definition: was ist ein Phytopharmakon? Zulassung und Registrierung Extrakte und Qualität Deklaration Vergleichbarkeit Klinische Studien

4 Was sind Phytopharmaka? Am Anfang der Arzneimittelgewinnung und der Krankenbehandlung mit Arzneimitteln stehen historisch gesehen pflanzliche Produkte.

5 Was sind Phytopharmaka? AMG 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen AMG 3 Stoffbegriff Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand

6 Was sind Phytopharmaka? Rationale Arzneimittel AMG Wirkstoff: Zubereitungen aus Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen Extrakt (Vielstoffgemisch) Anwendung im Sinne der Schulmedizin Adäquate Dosierung Indikationsgerechte Verordnung Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Verwendung zugelassener bzw. registrierte Zubereitungen

7 Was sind Phytopharmaka? Keine Phytopharmaka: Isolierte Pflanzeninhaltsstoffe Homöopathika Anthroposophika Bachblüten Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Diätetika

8 Anforderungen an ein Arzneimittel Phytopharmakon = rationales AM AMG Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Zulassung bzw. Registrierung

9 Zulassung und Registrierung normale Arzneimittel Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen in pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Studien Well established medicinal use Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beruhen auf epidemiologischen Daten, Monographien und publizierter wissenschaftlicher Literatur NW des well established med. use mind 10 Jahre Traditional use Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beruhen auf langdauernder Verwendung und Erfahrung Verwendung mind. 30 Jahre, davon mind. 15 in der EU Zulassung: Rationale Phytopharmaka Registrierung: Traditionelle Phytopharmaka

10 Qualität Problematik Phytopharmaka sind Vielstoffgemische. Die pflanzliche Droge / der pflanzliche Extrakt stellt in ihrer / seiner Gesamtheit den Wirkstoff dar. Für Phytopharmaka als Vielstoffgemische ist die qualitative und quantitative Reproduktion wesentlich aufwendiger als für definierte Einzelstoffe. Um einen gleichbleibenden therapeutischen Erfolg bei einer Behandlung mit einem Phytopharmakon garantieren zu können, muss die Zusammensetzung des pflanzlichen Inhaltsstoffes dieses Pytopharmakons von Charge zu Charge möglichst gleich bleiben.

11 Qualität Ausgangsdroge / Extrakt Fertigarzneimittel Qualität des Phytopharmakons

12 Extrakt - Definition nach Ph.Eur.5 Zubereitungen von flüssiger, halbfester oder fester Beschaffenheit, die aus, üblicherweise getrockneten, pflanzlichen Drogen oder tierischen Materialien hergestellt werden. 1. Standardisierte Extrakte werden innerhalb zulässiger Grenzen auf einen vorgegebenen Gehalt an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen eingestellt. Die Einstellung erfolgt mit inerten Materialien oder durch Mischen von Extraktchargen. 2. Quantifizierte Extrakte werden auf einen definierten Bereich von Inhaltsstoffen eingestellt. Die Einstellung erfolgt durch Mischen von Extraktchargen. 3. Andere Extrakte werden im Wesentlichen durch ihr Herstellungsverfahren sowie duch ihre Spezifikation bestimmt.

13 Extrakt-Untermonographien Fluidextrakte (Extracta fluida): Extraktion mit Ethanol und/oder Wasser, Lösen eines Trocken- oder Dickextraktes, 1 Teil Droge entspricht 1 Teil Flüssigextrakt Tinkturen (Tincturae): Mazeration oder Perkolation mit Ethanol, Lösen eines Trocken- oder Dickextraktes, gefiltert, 1 Teil Droge + 5 bzw. 10 Teile Ethanol Zähflüssige Extrakte, Dickextrakte (Extracta spissa): halbfest, durch Eindampfen des Lösungsmittels Trockenextrakte (Extracta sicca): fest, Verdampfen des Lösungsmittels, Trocknungsverlust bzw. Wassergehalt max. 5%

14 Extraktherstellung Arzneidroge Drogenpulver Fluidextrakt Trockenextrakt Auswahl des Pflanzenteils, Reinigung, Zerkleinerung Zusatz von Lösungsmittel, Extraktion Einengung, Trocknung

15 Spezialextrakt Ubiquitäre und unerwünschte Begleitstoffe werden entfernt bzw. möglichst weitgehend reduziert therapeutisch relevante Inhaltsstoffe werden konzentriert Beispiel: Ginkgo biloba Extrakt EGb Anreicherung von Ginkgoliden und Bilobalid - Reduktion von Ginkgolsäuren Arzneidroge Drogenpulver Fluidextrakt Trockenextrakt Spezialextrakt

16 Spezialextrakt Ginkgo Spezialextrakt Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761 enthält: Ginkgoflavon(ol)glycoside 24,0 Prozent (22,8-26,4%) Ginkgo Vollextrakt Terpenlactone 6,0 Prozent (5,4-6,6%) Ginkgolide 3,1 Prozent Bilobalid 2,9 Prozent Ginkgolsäuren unter 5 ppm Biflavone unter 0,1 Prozent

17 Droge-Extrakt-Verhältnis DEV (Droge-Extrakt-Verhältnis)= Masse der eingesetzten Droge Masse des erhaltenen Extrakts Tinkturen: DEV ~ 1:5 1:10 Fluidextrakt: DEV ~ 1:1 Trockenextrakt: DEV ~ 3-15:1 Spezialextrakt: DEV ~ >30:1

18 Extrakt - Inhaltsstoffe Wirksamkeits bestimmende Inhaltsstoffe ergeben im isolierten Zustand den gleichen therapeutischen Effekt wie der Gesamtextrakt für die Wirksamkeit des Extraktes verantwortlich Wirksamkeits mitbestimmende Inhaltsstoffe ergeben im isolierten Zustand NICHT den gleichen therapeutischen Effekt wie der Gesamtextrakt für die Wirksamkeit des Extraktes mitverantwortlich Leitsubstanzen kein Beitrag zur Wirksamkeit chem. def. Inhaltsstoffe analytische Hilfsmittel, Einsatz zu Kontrollzwecken

19 Extrakt - Inhaltsstoffe Wirksamkeits bestimmende Inhaltsstoffe bekannt Wirksamkeits mitbestimmende Inhaltsstoffe bekannt Wirksamkeit nachgewiesen keine Korrelation zu best. Inhaltsstoffen Extrakttyp A Sennes-, Aloe-, Mariendistelextrakt Extrakttyp B Johanniskraut-, Weißdornextrakt Extrakttyp C Brennessel- Baldrianextrakt

20 Extraktqualität Droge Stammpflanze Pflanzenherkunft, Anbau (Klima, Boden ) Pflanzenteil Schnittgröße, Pulveranteil Extraktqualität Auszugsmittel Auszugsmittelart, -konzentration und -menge Durchflussgeschwindigkeit Extraktionsart Extraktionszeit Extraktionstemperatur Extraktionsdruck Chargengröße Herstellungsverfahren HPLC Nasschemisch Deklaration Analytik

21 Extraktcharakterisierung Standardisierung Alle Maßnahmen, die zu einer reproduzierbaren Qualität der Droge und des daraus hergestellten Extraktes führen Festlegung von Standards für: Ausgangsdroge Auszugsmittel Herstellverfahren Inprozeßkontrollen Drogen- bzw. Extraktzubereitung Chargenmischung Normierung Im Anschluss an Standardisierung, wenn wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe bekannt sind Einstellung auf einen festen Normwert an wirksamkeitsbestimmender Substanz bzw. Substanzgruppe mit Angabe des Mindest- und Höchstgehaltes

22 Extraktcharakterisierung Zeitschrift für Phytotherapie 2004; 25:S35-40

23 Deklaration Quality of Herbal Medicinal Products Bestandteil der Deklaration DEV Menge des Gesamtextraktes Art und Konzentration des eingesetzten Auszugsmittels Für die Deklaration gilt: wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe, die zur Normierung eingesetzt werden, müssen deklariert werden wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe können nach BfArM deklariert werden, wenn eine pharmakologische Wirkung belegt ist Leitsubstanzen werden nicht deklariert

24 Beispiele Legalon 1 Kps. enth.: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44:1) ,7 mg (entspr. 140 mg Silymarin, ber. als Silibinin) -Auszugsmittel: Ethylacetat >96,7%. Tebonin forte 1 Filmtbl. enth.: 40mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-blättern (35-67:1) Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m). Quant. auf 8,8-10,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie auf 2,0-2,8 mg Terpenlactone, davon 1,12-1,36 mg Ginkgolide A, B, C u. 1,04-1,28 mg Bilobalid, weniger als 0,2 μg Ginkgolsäuren pro Filmtbl..

25 Vergleichbarkeit =? 1 Tablette enthält 600mg Johanniskrauttrockenextrakt 1 Tablette enthält 600mg Johanniskrauttrockenextrakt

26 Vergleichbarkeit =? 1 Tbl. enth.: Johanniskraut- Trockenextrakt (5-8:1) 612 mg - Auszugsmittel: 50 Vol.-% Ethanol. Anw.: Psychovegetative Stör., depressive Verstimmungszustände, Angst u./od. nervöse Unruhe 1 Filmtbl. enth.: Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1) 600 mg - Auszugsmittel: Methanol 80% (v/v). Anw.: Leichte bis mittelschwere depressive Episoden

27 Vergleichbarkeit =? Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt o DEV: (5-8:1) bzw (3-7:1) o Auszugsmittel: Ethanol 50% (v/v) bzw. Methanol 80% (v/v) o Indikation Darreichungsform

28 Vergleichbarkeit = Die beiden Präparate sind nicht vergleichbar und dürfen nicht ausgetauscht werden!

29 Klinische Studien Erkenntnisse über Krankheitsentstehung und Krankheitsverläufe Überprüfung neuer therapeutischer und diagnostischer Verfahren Erprobung neuer Arzneimittel Erkenntnisgewinnung und Qualitätssicherung in der Medizin

30 Klinische Studien & Phytopharmaka Extrakt Wirkungscharakteristik Finanzierung Vielstoffgemisch viele biolog. Effekte verschiedene Stoffmuster bei unterschiedlich hergestellten Extrakten wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe nicht bekannt Bioäquivalenzstudien nicht möglich meist große therapeutische Breite meist keine auffallende Sofortwirkung, sondern längere Latenzphase meist geringe max. Wirkungsstärke Probleme des Wirksamkeitsnachweises klinische Studien sind sehr teuer eher geringer Absatzmarkt eigene Studien für unterschiedliche Extrakte Probleme bei der Finanzierung Profunde klinische Studien fehlen häufig Therapeutischer Einsatz eines Phytopharmakons bleibt oft nicht ausreichend belegt

31 Was passiert im Praktikum? Identitätsprüfung von Phytopharmaka Kamillen- und Thymianöle nach Ph. Eur. Erkältungspräparate mittels DC Vergleich von Phytopharmaka und Beurteilung ihrer Qualität Kamillen- und Ginkgopräparate werden mittels DC analysiert, es folgt ein qualitativer Vergleich der Präparate, wobei Sie sich auf die Deklaration des Arzneimittels beziehen.

Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel

Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel Fortbildungstage für PTA, Isny 17./18.11.2014 Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel zur Linderung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten Dr. Ursula Lang 1 Volksmedizin

Mehr

Die EU zum Thema Kräuter

Die EU zum Thema Kräuter Die EU zum Thema Kräuter Herbert DORFMANN Mitglied des Europäischen Parlaments AGENDA Die Herausforderungen Nationale Agenturen Europäische Arzneimittelagentur Der Gesetzesrahmen Richtlinie zu pflanzlichen

Mehr

Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel

Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel Einstufung von Pflanzen und Pflanzenteile Vorstellung und Übergabe der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel

Mehr

Definitionen und Probleme mit den Europäischen Arzneibuch-Monographien für pflanzliche Extrakte und ihre Konsequenzen für die Zulassung

Definitionen und Probleme mit den Europäischen Arzneibuch-Monographien für pflanzliche Extrakte und ihre Konsequenzen für die Zulassung Definitionen und Probleme mit den Europäischen Arzneibuch-Monographien für pflanzliche Extrakte und ihre Konsequenzen für die Zulassung Frauke Gaedcke DPhG, Marburg 04.10.2006 Folie 1/F.Gaedcke Vortragsübersicht

Mehr

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen Häufig gestellte Fragen Was sind pflanzliche Arzneimittel? Pflanzliche Arzneimittel (auch Phytopharmaka genannt) sind Medikamente, deren Wirkstoffe ausschliesslich pflanzliche Zubereitungen enthalten,

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tebofortan 40 mg - Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tebofortan 40 mg - Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tebofortan 40 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

Mehr

Anthroposophische Pharmazie: Schweizerische Arzneibuchvorschriften für Arzneimittel mit europäischer Tradition

Anthroposophische Pharmazie: Schweizerische Arzneibuchvorschriften für Arzneimittel mit europäischer Tradition Anthroposophische Pharmazie: Schweizerische Arzneibuchvorschriften für Arzneimittel mit europäischer Tradition Dr. Mónica Mennet-von Eiff Weleda AG 27.Oktober 2015 Anthroposophische Pharmazie Komplementärmedizin

Mehr

Phytotherapie Kleine Kräuterkunde für das seelische Wohlbefinden. Vortrag Phytotherapie Karoline Julien 1

Phytotherapie Kleine Kräuterkunde für das seelische Wohlbefinden. Vortrag Phytotherapie Karoline Julien 1 Phytotherapie Kleine Kräuterkunde für das seelische Wohlbefinden Vortrag Phytotherapie 27.03.12 Karoline Julien 1 Inhalt Zitat von Paracelsus Geschichte der Phytotherapie Phytotherapie Wirkprinzipien Was

Mehr

Herstellung von Arzneimitteln auf Basis von Arzneipflanzen

Herstellung von Arzneimitteln auf Basis von Arzneipflanzen Herstellung von Arzneimitteln auf Basis von Arzneipflanzen BMELV-Workshop Neustadt, 25. und 26. Oktober 2010 Dr. Barbara Steinhoff Der Markt pflanzlicher Arzneimittel e.v. (BAH): ca. 320 Hersteller, davon

Mehr

Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel

Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Dr. Friederike Stolte BfArM, Bonn Phytopharmaka Vollantrag (klinische Prüfungen und neue Tests) Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre) Mixed application

Mehr

Aufnahme ins Qualitätsmanagement tsh

Aufnahme ins Qualitätsmanagement tsh Inhaltsverzeichnis 1 Begriffe, Definitionen, Abkürzungen... 1 2 Zielsetzung... 1 3 Geltungsbereich... 2 4 Mitgeltende Dokumente... 2 5 Extrakt-Typen entsprechend Ph. Eur.... 2 6 Extraktdeklaration... 2

Mehr

Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel

Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut und Forschungsanstalt Agroscope Liebefeld

Mehr

Im Reich der frischen Heilpflanzen

Im Reich der frischen Heilpflanzen Im Reich der frischen Heilpflanzen Der Naturarzt Alfred Vogel beobachtete bei seinen Patienten, dass Arzneimittelpräparate aus frischen Heilpflanzen tiefer und breiter wirkten als Mittel aus getrockneten

Mehr

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel EuropaThemen-FAKTEN: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel Stand: Dezember 2010 Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Natürliche Produkte werden nicht illegal - Foto: Kommission hinsichtlich

Mehr

Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder als Lebensmittel

Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder als Lebensmittel Erläuterung zur Liste: Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder als Lebensmittel Stand: Dezember 2006 1 Einleitung Eine zunehmende Zahl an pflanzlichen Stoffen oder deren

Mehr

Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung

Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung Dr. Nicole Armbrüster 20. Bernburger Winterseminar 23./24. Februar 2010 analyze & realize ag Waldseeweg 13467

Mehr

Baldriantinktur, etherische Valerianae tinctura aetherea

Baldriantinktur, etherische Valerianae tinctura aetherea Baldriantinktur, etherische Valerianae tinctura aetherea ÖAB 2009/048 Definition Baldriantinktur, etherische, wird aus Etheralkohol (Ether + Ethanol: 1 + 3 V/V) und Baldrianwurzel (Valerianae radix) hergestellt.

Mehr

Gegen Beschwerden in den Wechseljahren.

Gegen Beschwerden in den Wechseljahren. Gegen Beschwerden in den Wechseljahren. Mit der Urkraft aus Traubensilberkerze und Johanniskraut. Für Sie! 1 Das Klimakterium Jahre der körperlichen Veränderung Alles beginnt mit der Prämenopause, in der

Mehr

Durch das Arzneimittelgesetz wird

Durch das Arzneimittelgesetz wird Neufassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) Der Deutsche Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das Arzneimittelgesetz mit Beschluss vom 19.10.2012 geändert.

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 62. Sitzung am 13.01.2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und

Mehr

Arzneimittel-Bewertung in der PKV

Arzneimittel-Bewertung in der PKV Arzneimittel-Bewertung in der PKV D. Horenkamp Witten / Herdecke 22.-23.02.2008 Nach welchen Kriterien wird in der Privaten Krankenversicherung (PKV) entschieden, inwieweit ein Arzneimittel Bestandteil

Mehr

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht Literaturhinweise Arzneimittel- und Medizinrecht Deutsch / Spickhoff, Medizinrecht (Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht), 6. Aufl., 2008 Quaas, /Zuck, Medizinrecht,

Mehr

Texte, Arbeitsblätter Zeichnungsmaterial für Werbung

Texte, Arbeitsblätter Zeichnungsmaterial für Werbung Zusammensetzung von Medikamenten Arbeitsauftrag: Sch lesen Text über die Wirkstoffe (LP trägt vor) Sch schreibt Schlüsselwörter an die WT Sch verfassen Kurztext zu den Wirkstoffarten Lösen der Arbeitsblätter

Mehr

Johanniskraut von Inhaltsstoffen und anderen Unwägbarkeiten

Johanniskraut von Inhaltsstoffen und anderen Unwägbarkeiten Forschung intensiv Johanniskraut von Inhaltsstoffen und anderen Unwägbarkeiten 1 Hypericum perforatum L. (Johanniskraut) wird bereits seit dem Altertum zur Behandlung von Depressionen verwendet. Schon

Mehr

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ginkgo-Maren 120 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt Lesen

Mehr

Zusammensetzung von Medikamenten Lehrerinformation

Zusammensetzung von Medikamenten Lehrerinformation 02 / Medikamente Lehrerinformation 1/5 Arbeitsauftrag Ziel Sch lesen Text über die Wirkstoffe (LP trägt vor) Sch schreibt Schlüsselwörter an die WT Sch verfassen Kurztext zu den Wirkstoffarten Lösen der

Mehr

Der Arzneimittelmarkt in Deutschland in Zahlen. Verordnungsmarkt und Selbstmedikation

Der Arzneimittelmarkt in Deutschland in Zahlen. Verordnungsmarkt und Selbstmedikation Der Arzneimittelmarkt in Deutschland in Zahlen Verordnungsmarkt und Selbstmedikation 2013 Hinweise zur Interpretation der Zahlen: Alle Angaben zu Marktanteilen erfolgen in gerundeten Werten. Rechnerische

Mehr

Wundermittel gegen Krebs? Nahrungsergänzungsmittel auf dem Prüfstand

Wundermittel gegen Krebs? Nahrungsergänzungsmittel auf dem Prüfstand Wundermittel gegen Krebs? Nahrungsergänzungsmittel auf dem Prüfstand Nahrungsergänzungsmittel sind unsicherer als Arzneimittel 19 41 verschiedenen Sanddornbeeren-Arten hat man Werte von unter 100 Milligramm

Mehr

Europäische Verfahren

Europäische Verfahren Europäische Verfahren Zur Zeit existieren 3 verschieden Zulassungsverfahren in der EU: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) dezentrales Verfahren (DCP) zentrales Verfahren Alle Biotech Produkte

Mehr

IGÖB-Anforderungen an Reinigungsmittel

IGÖB-Anforderungen an Reinigungsmittel IGÖB-Anforderungen an Reinigungsmittel Ein Hauptziel der IGÖB ist, die ökologische öffentliche Beschaffung zu fördern und in diesem Bereich eine Vorreiterrolle zu spielen (siehe IGÖB-Statuten, Art. 3).

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Naturheilmittel und Blutgerinnung

Naturheilmittel und Blutgerinnung Naturheilmittel und Blutgerinnung Dr. Dr. Bernhard Uehleke Institut für Naturheilkunde Departement für Innere Medizin UniversitätsSpital Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich bernhard.uehleke@usz.ch http://www.naturheilkunde.unispital.ch

Mehr

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten herausgegeben vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Mehr

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ginkgo-Maren 120 mg Filmtabletten Für Erwachsene ab 18 Jahren Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

Stand der Umsetzung der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Nährwertprofile und weiteres Verfahren bei Botanicals

Stand der Umsetzung der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Nährwertprofile und weiteres Verfahren bei Botanicals Deutscher Bundestag Drucksache 18/1273 18. Wahlperiode 30.04.2014 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Nicole Maisch, Kordula Schulz-Asche, Harald Ebner, weiterer Abgeordneter

Mehr

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ginkgo-Maren 240 mg Filmtabletten Für Erwachsene Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

Mehr

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GINKGOVITAL HEUMANN BEACHTEN?

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GINKGOVITAL HEUMANN BEACHTEN? Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GINKGOVITAL Heumann 120 mg Filmtabletten Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextrakt Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta

Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports Esther Timm-Kilian Doktorandenkolloquium Bonn, 25. April 2009 EU-Osterweiterungen 2 Agenda

Mehr

Birgit Frohn. der. Pflanzliche Heilmittel gegen psychische Erkrankungen. "Weltbild

Birgit Frohn. der. Pflanzliche Heilmittel gegen psychische Erkrankungen. Weltbild Birgit Frohn der Pflanzliche Heilmittel gegen psychische Erkrankungen "Weltbild Psychoaktive Pflanzen in der Medizin Materia medica der Psyche 10 Von Alraune bis Zauberpilz 10 Alraune - Mandragora officinarum

Mehr

Illegale Arzneimittel Die Situation in Deutschland

Illegale Arzneimittel Die Situation in Deutschland Illegale Arzneimittel Die Situation in Deutschland S. Belz, D. Schnädelbach (BfArM) Was erwartet Sie? Definitionen Vertriebswege (legal, illegal) Beispiele für illegale Arzneimittel Aktivitäten des BfArM

Mehr

Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern

Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern Einleitung Die Informationsdienste der IFA GmbH dienen in erster Linie der Unterstützung des deutschen Pharmamarktes. Die Industrie nutzt diesen Weg

Mehr

Dr. Michael Hörnig Deutsche Arzneimittel Codex Neues Rezeptur Formularium Eschborn

Dr. Michael Hörnig Deutsche Arzneimittel Codex Neues Rezeptur Formularium Eschborn 21. Juni 2016, Berlin DAC Monographie Cannabisblüten Dr. Michael Hörnig Deutsche Arzneimittel Codex Neues Rezeptur Formularium Eschborn Pharmazeutische Qualität Was ist eine Monographie? Das amtliches

Mehr

ABGRENZUNG AUS SICHT DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER: PFLANZLICHE PRODUKTE

ABGRENZUNG AUS SICHT DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER: PFLANZLICHE PRODUKTE ABGRENZUNG AUS SICHT DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER: PFLANZLICHE PRODUKTE BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016 1 Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 4.

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Ginkgobene 240 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ginkgo biloba-blätter-trockenextrakt

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Ginkgobene 240 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ginkgo biloba-blätter-trockenextrakt Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ginkgobene 240 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ginkgo biloba-blätter-trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Mehr

Alternative Medizin und Schulmedizin sind bei uns gleichberechtigt

Alternative Medizin und Schulmedizin sind bei uns gleichberechtigt Alternative Medizin und Schulmedizin sind bei uns gleichberechtigt Für uns ist wichtig, dass Krankheiten geheilt werden und die anfallenden Behandlungskosten unsere Kunden nicht belasten. Wir leisten für

Mehr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung Dr. Gesine Bejeuhr Chemische Wirkstoffproduktion sollte so aussehen Sanofi Seite 2 und darf nicht so aussehen Keine Option, um kurzfristig Ersatz

Mehr

Biozide - Einsatzmöglichkeiten und Grenzen

Biozide - Einsatzmöglichkeiten und Grenzen Biozide - Einsatzmöglichkeiten und Grenzen Dr. Carsten Bloch Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin 1 Moosbekämpfungsmittel Rodentizide Grünbelagsentfernen Steinreiniger Fungizide Herbizide

Mehr

Presseinformation. Leberschäden durch Medikamente vorbeugen. Tag der Patientensicherheit

Presseinformation. Leberschäden durch Medikamente vorbeugen. Tag der Patientensicherheit Presseinformation Tag der Patientensicherheit Leberschäden durch Medikamente vorbeugen Bad Homburg, 16. September 2016 Medikationssicherheit ist das Schwerpunktthema am diesjährigen Tag der Patientensicherheit

Mehr

Medikamentenmissbrauch

Medikamentenmissbrauch Medikamentenmissbrauch in Bildungs- und darbeitswelt Symposium Medikamentenmissbrauch in Deutschland: Eine gesamtgesellschaftliche Herausforderung 3. November 2011, Berlin PD Dr. Katrin Janhsen, LWL-Universitätsklinik

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18000-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18000-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18000-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 30.03.2015 bis 24.07.2017 Ausstellungsdatum: 30.03.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung

Mehr

WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE

WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE Empfehlungen zur Durchführung Anforderungen an die Weiterbildungsstätte bearbeitet durch die Fachkommission Klinische Pharmazie der Bundesapothekerkammer

Mehr

Ágnes Alberti. 25. Februar Institut für Pharmakognosie

Ágnes Alberti. 25. Februar Institut für Pharmakognosie Herstellung der Phyto-Arzneien Therapeutische Anwendung der pflanzlichen Drogen Phytotherapie; Traditionelle und evidenzbasierte Medizin (ESCOP, EMA Monografien) Ágnes Alberti Institut für Pharmakognosie

Mehr

Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten. Die OTC- Liste. (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de)

Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten. Die OTC- Liste. (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de) Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten Die OTC- Liste (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de) Allgemeine Informationen zur OTC- Liste Die Abkürzung OTC kommt aus dem Englischen und bedeutet:

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben Stand: Mai 2008 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Harntee-Steiner, Teeaufgusspulver Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Als Grundlage für die Revision wird die Monographie gemäß HELV. mit folgendem Änderungsvorschlag herangezogen:

Als Grundlage für die Revision wird die Monographie gemäß HELV. mit folgendem Änderungsvorschlag herangezogen: !!! NEE ÖAB-MONOGAPHIE!!! Die folgende revidierte Monographie ist für die Aufnahme in das ÖAB (Österreichisches Arzneibuch) vorgesehen. Stellungnahmen zu diesem Gesetzesentwurf sind bis zum 31.01.2008

Mehr

Johanicum 425 mg - Kapseln Wirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba)

Johanicum 425 mg - Kapseln Wirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Johanicum 425 mg - Kapseln Wirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Wirkstoff: Silibinin-C-2,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz Lesen Sie die gesamte

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13451-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13451-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13451-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 25.09.2013 bis 01.07.2017 Ausstellungsdatum: 25.09.2013 Urkundeninhaber:

Mehr

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Bekanntgabe der Neufassung Bgbl. I, Nr. 73, S.3394 vom 15.12.2005, geändert durch Bgbl. I, Nr. 39, S.1869, Art.12

Mehr

Naturheilkunde -Definition

Naturheilkunde -Definition Dr. N. Sotoudeh Naturheilkunde -Definition Die Lehre von der Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten unter Einsatz der natürlichen Umwelt entnommener und naturbelassener Heilmittel. Pschyrembel s Klinisches

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Jarsin 450 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Jarsin 450 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt Gebrauchsinformation: Information für Anwender Jarsin 450 mg Filmtabletten Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Mehr

RESOLUTION OIV-OENO 439-2012 ÖNOLOGISCHE PRAKTIKEN FÜR AROMATISIERTE WEINE, GETRÄNKE AUS WEINBAUERZEUGNISSEN UND WEINHALTIGE GETRÄNKE

RESOLUTION OIV-OENO 439-2012 ÖNOLOGISCHE PRAKTIKEN FÜR AROMATISIERTE WEINE, GETRÄNKE AUS WEINBAUERZEUGNISSEN UND WEINHALTIGE GETRÄNKE RESOLUTION OIV-OENO 439-2012 ÖNOLOGISCHE PRAKTIKEN FÜR AROMATISIERTE WEINE, GETRÄNKE AUS WEINBAUERZEUGNISSEN UND WEINHALTIGE GETRÄNKE Die Generalversammlung, UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der Resolution OIV-ECO

Mehr

Durchfall in der Pflege. Der kleine Ratgeber von Aplona

Durchfall in der Pflege. Der kleine Ratgeber von Aplona Durchfallerkrankungen Durchfall in der Pflege Der kleine von Aplona Der kleine von Aplona 3 Fotos: Titel, Seite 2, 3 und 4: Fotolia.com Durchfall in der Pflege Akute Durchfallerkrankungen stellen eine

Mehr

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protagent-Einmalaugentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung (= ca. 30 Tropfen) enthält 20 mg

Mehr

K o m p e t e n z F o r u m H o m ö o p a t h i e u n d A n t h r o p o s o p h i e. M e d i z i n d e r Z u k u n f t

K o m p e t e n z F o r u m H o m ö o p a t h i e u n d A n t h r o p o s o p h i e. M e d i z i n d e r Z u k u n f t K o m p e t e n z F o r u m H o m ö o p a t h i e u n d A n t h r o p o s o p h i e M e d i z i n d e r Z u k u n f t D A S F O R U M K o m p e t e n z F o r u m : I d e e u n d U m s e t z u n g Das KompetenzForum

Mehr

Die Musterdatenbank des BfArM. Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche

Die Musterdatenbank des BfArM. Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Die Musterdatenbank des BfArM Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Stand: 20. April 2006 IT13.01 - Musterdatenbank AMMA Stand: 20.04.2006 Seite: 1 von 9 Inhaltsverzeichnis Die Musterdatenbank des

Mehr

10 Antworten zum Thema Generika

10 Antworten zum Thema Generika 10 Antworten zum Thema Generika Die mit dem Regenbogen Liebe Leserin, Lieber Leser Immer mehr Schweizerinnen und Schweizer leiden unter den jährlich steigenden Gesundheitskosten und Krankenkassenprämien.

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Zu Hause natürlich behandeln - Die pflanzliche Hausapotheke

Zu Hause natürlich behandeln - Die pflanzliche Hausapotheke Zu Hause natürlich behandeln - Die pflanzliche Hausapotheke 2 Liebe Leserin, lieber Leser, als erste Anlaufstelle bei akuten Erkrankungen wie Erkältungen, Magen-Darmproblemen und leichten Verletzungen

Mehr

Pflanzliche Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel R. Länger AGES PharmMed Abteilung Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika Herr Doktor, ich hätte gerne was Natürliches, ohne Nebenwirkungen. Sie wissen schon, ein pflanzliches

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten GINKOFAR MAX 114 mg, Filmtabletten Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten GINKOFAR MAX 114 mg, Filmtabletten Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Gebrauchsinformation: Information für den Patienten GINKOFAR MAX 114 mg, Filmtabletten Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn

Mehr

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften

Mehr

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln Seite 2 von 8 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Diese VAW regelt ferner

Mehr

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251)

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251) Bezirksregierungen Münster Anzeige gemäß 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß 13 Abs.

Mehr

Ausbildung zum Wild- / Heilpflanzenexperten

Ausbildung zum Wild- / Heilpflanzenexperten Ausbildung zum Wild- / Heilpflanzenexperten Wildkräuter sind faszinierend, sie bieten uns eine Fülle von Möglichkeiten wie wir sie nutzen können. Die bekannteste Nutzung ist die zur Gesundheitsvorsorge

Mehr

Therapeutischer Nutzen, Kosten-Nutzen Verhältnis, EbM als Priorisierungskriterien? Ergebnisse aus der Äztinnenbefragung

Therapeutischer Nutzen, Kosten-Nutzen Verhältnis, EbM als Priorisierungskriterien? Ergebnisse aus der Äztinnenbefragung Therapeutischer Nutzen, Kosten-Nutzen Verhältnis, EbM als Priorisierungskriterien? Ergebnisse aus der Äztinnenbefragung Adele Diederich Jacobs University Bremen 34. Kongress des Deutschen Ärztinnenbundes

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Tebofortan 4% - Tropfen. Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Tebofortan 4% - Tropfen. Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Tebofortan 4% - Tropfen Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Mehr

'Chemische und pharmakologische Untersuchungen. der Leberdrogen Butea monosperma (Lam.) Taub.. Eclipta alba (L.) Hassk., Wedella calendulacea Less.

'Chemische und pharmakologische Untersuchungen. der Leberdrogen Butea monosperma (Lam.) Taub.. Eclipta alba (L.) Hassk., Wedella calendulacea Less. 'Chemische und pharmakologische Untersuchungen der Leberdrogen Butea monosperma (Lam.) Taub.. Eclipta alba (L.) Hassk., Wedella calendulacea Less. Lophophytum leandri Eichl. und Eichhornia crassipes (Mart.)

Mehr

Die E-Zigarette ein Produkt zwischen Tabakerzeugnis und Arzneimittel

Die E-Zigarette ein Produkt zwischen Tabakerzeugnis und Arzneimittel Die E-Zigarette ein Produkt zwischen Tabakerzeugnis und Arzneimittel Dr. Katrin Schaller Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg Stabsstelle Krebsprävention und WHO-Kollaborationszentrum für Tabakkontrolle

Mehr

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) in Verbindung mit Artikel 3 der Verordnung vom 26. Oktober 1988 (BGBl. I S. 2103) Erster Abschnitt Freigabe aus der Apothekenpflicht

Mehr

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Anknüpfend an die im Bundesgesundheitsministerium getroffenen Absprachen zur Anwendung des Generikaabschlages vom 6. März 2006 haben

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Aus der Kräuterküche. Nr. 3 - Tinkturen. Swanie Simon

Aus der Kräuterküche. Nr. 3 - Tinkturen. Swanie Simon Aus der Kräuterküche Nr. 3 - Tinkturen Swanie Simon www.drei-hunde-nacht.de Tinkturen Eine Tinktur ist ein Extrakt aus pflanzlichen oder tierischen Grundstoffen, der mit einem Lösungsmittel, meist Alkohol

Mehr

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Die folgende SOP basiert auf dem EU-Guidance Dokument vom März 2010 mit seinem Decision Tree (siehe

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Esberitox -Tabletten Trockenextrakt aus einer Mischung von Lebensbaumspitzen und -blättern, Purpursonnenhutwurzel, Blassfarbener Sonnenhutwurzel und Färberhülsenwurzel

Mehr

Im Rahmen des Programms Evaluation Komplementärmedizin (PEK) des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit

Im Rahmen des Programms Evaluation Komplementärmedizin (PEK) des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit Health Technology Assessment Bericht Phytotherapie Im Rahmen des Programms Evaluation Komplementärmedizin (PEK) des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit Januar 2005 HTA-Autoren: Dr. Ursula Wolf, Dr. Stefanie

Mehr

2.1.1 Welche beiden Heilpflanzen haben sich bestens bewährt bei der Reisekrankheit? Nennen Sie je zwei Zubereitungsarten.

2.1.1 Welche beiden Heilpflanzen haben sich bestens bewährt bei der Reisekrankheit? Nennen Sie je zwei Zubereitungsarten. 2 Magenerkrankungen 9 2.1 Akute Magenerkrankungen 2.1.1 Welche beiden Heilpflanzen haben sich bestens bewährt bei der Reisekrankheit? Nennen Sie je zwei Zubereitungsarten. Heilpflanze Zubereitungsarten

Mehr

Kontakte ASPEKTE. Dieser Folder ersetzt nicht das Gespräch mit einer Ärztin/einem Arzt!

Kontakte ASPEKTE. Dieser Folder ersetzt nicht das Gespräch mit einer Ärztin/einem Arzt! Nr. 44 / Dezember 2012 ASPEKTE Kontakte AIDS-Hilfe Steiermark AIDSHILFE OBERÖSTERREICH AIDS-Hilfe Tirol aidshilfe Kärnten Aidshilfe Salzburg AIDS-Hilfe Vorarlberg Aids Hilfe Wien Dieser Folder ersetzt

Mehr

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEUMANN Blasen- und Nierentee SOLUBITRAT uro Teeaufgusspulver Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut Lesen Sie die

Mehr

Faktenblatt: Traditionelle Chinesische Medizin. (Siehe auch: Mind-Body-Therapien und Medizinische Pilze) Methode/Substanz

Faktenblatt: Traditionelle Chinesische Medizin. (Siehe auch: Mind-Body-Therapien und Medizinische Pilze) Methode/Substanz Faktenblatt: Traditionelle Chinesische Medizin Mai 2015 Verantwortlich: PD Dr. J. Hübner, Prof. K. Münstedt, Prof. O. Micke, PD Dr. R. Mücke, Prof. F.J. Prott, Prof. J. Büntzel, Prof. V. Hanf, Dr. C. Stoll

Mehr

Aus dem Schatz der Natur- Pflanzliche Hilfe zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion

Aus dem Schatz der Natur- Pflanzliche Hilfe zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion Aus dem Schatz der Natur- Pflanzliche Hilfe zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion Editorial Liebe Leserin, lieber Leser, unser Darm leistet täglich Schwerstarbeit. Er verdaut bis zu zwei Kilo Nahrung

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Klausur Medikamentenlehrer Hr. Ocker. 3) Was ist ein Plazebo-Medikament und wo wird es eingesetzt?

Klausur Medikamentenlehrer Hr. Ocker. 3) Was ist ein Plazebo-Medikament und wo wird es eingesetzt? Klausur Medikamentenlehrer Hr. Ocker 1) Was heißt Darreichungsform eines Medikamentes 2) Was sind freiverkäufliche Arzneimittel? 3) Was ist ein Plazebo-Medikament und wo wird es eingesetzt? 4) Geben sie

Mehr

1. Pharmaindustrie allgemein. 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline. Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam

1. Pharmaindustrie allgemein. 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline. Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam Unternehmen als internationale Akteure 1. Pharmaindustrie allgemein 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam Pharmaindustrie allgemein! ein Teil der chemischen Industrie,

Mehr