Auditoren-Newsletter April V (EG) 10/2011 über Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

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1 Auditoren-Newsletter April 2011 Susanne Lange V (EG) 10/2011 über Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Die Kunststoffverordnung (EG) 10/2011 löst die Kunststoff-Richtlinie 2002/72/EG ab und gilt ab dem 01. Mai Sie enthält Anforderungen an die Zusammensetzung von Kunststoffen, an Migrationsuntersuchungen und Dokumentation der Hersteller und Inverkehrbringer. Die Liste der zugelassenen Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe (Unionsliste) ist eine Zusammenstellung der Stoffe, die bereits einer Risikobewertung unterzogen wurden. Sie dürfen unter Beachtung der angegebenen Rahmenbedingungen verwendet werden. Farbstoffe für Kunststoffe und Lösungsmittel für die Kunststoff-Herstellung sind darin nicht berücksichtigt. Die Verordnung gilt nicht für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone. Hinweise für die Auditpraxis Konformitätserklärung für Kunststoffe (Artikel 15 mit Anhang IV): Muss nur aktualisiert werden bei wesentlichen Änderungen (z.b. Migrationsverhalten aufgrund veränderter Herstellung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse) Materialien dürfen noch 5 Jahre nach Inkrafttreten der KunststoffV mit einer Konformitätserklärung gemäß RL 2002/72/EG in Verkehr gebracht werden, danach sind die Vorschriften der KunststoffV verbindlich (Erwägungsgrund 46) Sollte u.a. Informationen zur Zusammensetzung von Druckfarben, Beschichtungen und Klebstoffen enthalten (Erwägungsgrund 30) (Probleme der letzten Zeit: Mineralöle aus Druckfarben in Recyclingmaterial (Altpapier), set off von Druckfarbenbestandteilen auf die Innenseite von Folien, Migration von Druckfarbenbestandteilen durch Folien, welche keine Barierreschicht darstellen) Migrationsprüfungen: ein Simulanz für trockene Lebensmittel wurde definiert (neu) Erläuterungen zur Kunststoff-Verordnung Aus dem Kunststoff im Lebensmittelkontakt freigesetzte Stoffe sollen dieses nicht unvertretbar verändern. Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1000 Da können im Körper nicht aufgenommen werden, deswegen stellen Polymere ein minimales Gesundheitsrisiko dar. Kritisch zu betrachten sind jedoch Monomere und andere Ausgangsoder Zusatzstoffe, da diese aufgrund der geringen Molekülgröße aus dem Kontaktmaterial in das Lebensmittel migrieren können. Deswegen müssen diese Stoffe einer

2 Risikobewertung unterzogen werden. Sie sind in der Unionsliste (=Positivliste) aufgeführt. Nanopartikel müssen prinzipiell separat bewertet werden (die Zulassung für einen Stoff mit konventioneller Partikelgröße gilt nicht automatisch für künstlich hergestellte Nanopartikel desselben Stoffes). Es ist möglich, dass auch nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe im Lebensmittel analytisch nachgewiesen werden. Dies ist zulässig, solange es sich um unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Polymerisationshilfsmittel handelt. Konformitätserklärungen für Kunststoffe sind weiterhin gefordert, sollen aber zukünftig mehr Informationen beinhalten. Angaben zur Zusammensetzung von Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen sollen in der Kette übermittelt werden. Nur bei Kenntnis dieser Substanzen kann der Verwender/ Lebensmittelverpacker tatsächlich prüfen, ob Bestandteile in das Lebensmittel migrieren. Die Verordnung enthält außerdem Grundregeln für Migrationsprüfungen, ein EU-Leitfaden zur Erläuterung derselben soll folgen. Säuglinge und Kleinkinder sind besonders schutzbedürftig, Kontaktmaterialien für diese Zielgruppe wurden besonders berücksichtigt. Kapitel I Allgemeine Vorschriften Art. 1 Gegenstand Die Verordnung ist eine Einzelmaßnahme gemäß V (EG) 1935/2004, Art. 5 (1) und enthält Anforderungen an das Herstellen und Inverkehrbringen von Lebensmittel- Bedarfsgegenständen aus Kunststoff. Art. 2 Anwendungsbereich: Materialien aus Kunststoff mehrschichtige Materialien aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammen gehalten werden Materialien aus Kunststoff mit Beschichtung / Bedruckung Kunststoffe als Dichtungen in Kappen und Beschlüssen Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien Gilt nicht für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Art. 3 Begriffsbestimmungen u.a. Kunststoff, Polymer, Mehrschichtkunststoff, Mehrschicht-Verbund, Monomer, Zusatzstoff, Hilfsstoff, unbeabsichtigt eingebrachter Stoff, Polymerisationshilfsmittel, Gesamtmigrationsgrenzwert (OML), spezifischer Migrationsgrenzwert (SML). Lebensmittelsimulanz, funktionelle Barriere, Art. 4 Inverkehrbringen nur wenn Anforderungen von 1935/2004 bei geplantem und vorhersehbarem Verwendungszweck erfüllt werden Konformitätserklärung vorhanden, Anforderungen an Zusammensetzung erfüllt wird, Rückverfolgbarkeit gegeben ist Herstellung nach GMP erfolgt V (EG) 2023/2006 (GMP-Verordnung) Kapitel II

3 Anforderunen an die Zusammensetzung Art. 5 Unionsliste : bei der Herstellung dürfen nur die im Anhang zugelassenen Stoffe verwendet werden, diese kann geändert werden und umfasst: Monomere und andere Ausgangsstoffe Zusatzstoffe außer Farbstoffe Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel Durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 10 Art. 11 Art. 12 Zusatzstoffe = Funktion im fertigen Polymer Hilfsstoff bei der Herstellung (polymer production aids, PPA) = Funktion bei der Herstellung Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe Hilfsstoffe, Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffen können gemäß nationalem Recht verwendet werden Diese Stoffe sind in der KunststoffV nicht geregelt. Allgemeine Zulassung von bestimmten Stoffen Vorhandensein von Stoffen, die nicht in der Liste stehen Unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (non-intentionally added substance, NIAS) = Verunreinigung eines zugelassenen Stoffes zur Herstellung von Kunststoff oder Reaktions- und Abbauprodukte vom Kunststoff: kann im Material vorhanden und analytisch greifbar sein, ohne dass diese NIAS selber in der Unionsliste aufgeführt sind Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) = sind nicht zum Verbleib im fertigen Kunststoff bestimmt Erstellung und Pflege des 2008 veröffentlichten vorläufigen Verzeichnisses der Zusatzstoffe (regelmäßige Aktualisierung) Allgemeine Anforderungen an Stoffe Geeignete technische Qualität und Reinheit Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und diese der Behörde bei Nachfrage offen legen Besondere Anforderungen an Stoffe Einhalten von Migrationsgrenzwerten (OML und SML) Stoffe mit Nanostruktur müssen explizit zugelassen werden Allgemeine Beschränkungen Siehe Anhang II (Ba, Co, Cu, Fe, Li, Mn, Zn und primäre aromatische Amine) Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) Siehe Anhang I, Angabe in mg Stoff pro kg Lebensmittel Für Stoffe ohne SML im Anhang I gilt allgemein 60 mg / kg Dual use additives Stoffe, die auch als Zusatzstoff/ Aroma für Lebensmittel zugelassen sind dürfen nicht in einer Menge migrieren, dass sie im Lebensmittel eine technologische Wirkung ausüben, einen Grenzwert überschreiten oder in Lebensmittel migrieren, für die dieser Stoff als Zusatzstoff/ Aroma nicht zugelassen ist. Gesamtmigrationswert (OML) Max. 10 mg/ dm² Kontaktfläche Für Säuglinge und Kleinkinder max. 60 mg/kg Lebensmittel Inertheit des Kunststoffes: Abgabe von max. 10 mg Stoff / 1cm² Oberfläche, daraus leitet sich der

4 Grenzwert für die Globalmigration von 60 mg Stoff / kg Lebensmittel ab (Erwägungsgrund 25 und 26) Annahme zur Festlegung des Migrationsgrenzwertes: Person mit 60 kg verzehrt 1 kg Lebensmittel pro Tag, das Lebensmittel ist in einem Behälter mit 6 dm² Oberfläche verpackt (Erwägungsgrund 34) Kapitel III Besondere Bestimmungen für bestimmte Materialien und Gegenstände Art. 13 Mehrschicht-Materialien aus Kunststoff (= mehrere Schichten aus Kunststoff) Art. 14 Jede Kunststoffschicht muss der VO entsprechen Ausnahme: die Kunststoffschicht ist durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt, dann darf diese Schicht von den Bestimmungen der VO abweichen Diese Schicht darf aus Stoffen bestehen, die nicht in der Unionsliste oder der Vorläufigen Liste enthalten sind unter folgenden Voraussetzungen: keine Nanostruktur, nicht mutagen, cancerogen oder reproduktionstoxisch und nicht mehr als 0,01 mg/kg ins Lebensmittel abgeben Mehrschicht-Verbundmaterialien Jede Kunststoffschicht muss der VO entsprechen mit Ausnahme des SML und OML-Wertes (nationale Regelung ist möglich) Ausnahme: die Kunststoffschicht ist durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt, dann darf diese Schicht von den Bestimmungen der VO abweichen Diese Schicht darf aus Stoffen bestehen, die nicht in der Unionsliste oder der Vorläufigen Liste enthalten sind unter folgenden Voraussetzungen: keine Nanostruktur, nicht mutagen, cancerogen oder reproduktionstoxisch und nicht mehr als 0,01 mg/kg ins Lebensmittel abgeben Kapitel IV Konformitätserklärung und Dokumentation Art. 15 Konformitätserklärung (siehe Anhang IV) Auf allen Stufen gefordert, einschließlich der Materialien und Stoffe, die für die Herstellung von Kunststoffen benötigt werden Leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands, Produkts ist möglich Erneuerung bei wesentlichen Änderungen Art. 16 Belege (siehe Anhang V) Für die Behörde bereit zu haltende Unterlagen (Konformitätsnachweise) Art. 17 Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen mg/kg Lebensmittel unter Anwendung des Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei tatsächlicher oder geplanter Verwendung abweichende Berechnung bei Behältnissen kleiner 500 ml oder g und größer 10 l sowie bei Folien und Platten Berechung bei Kappen, Dichtungen, Stöpseln Art. 18 Angaben zu Migrationswerten müssen nicht zwingend aus Migrationsprüfungen stammen, zulässig sind auch geeignete Modellberechnungen, andere Analysen, wissenschaftliche Belege und Begründungen. Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte Vorschriften zur Durchführung von Migrationsuntersuchungen Reduktionsfaktor zur Bestimmung der Migration für fetthaltige Lebensmittel = wird angewendet, um

5 eine Überschätzung der Migration mit Lebensmittel-Simulanz zu korrigieren (Erwägungsgrund 37) Korrekturfaktor für lipophile Stoffe = wird für die Migration von lipophilen Stoffen angewendet unter der Annahme, dass eine Person pro Tag zwar 1 kg Lebensmittel aber max. 200 g Fett zu sich nimmt Art. 19 Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen Kapitel VI Schlussbestimmungen Art. 20 Änderung der RL 85/572/EWG Mit Wirkung ab Art. 21 Art. 22 Art. 23 Aufhebung der RL 2002/72/EG und weiterer RL Mit Wirkung ab Übergangsbestimmungen VO gilt ab 01. Mai 2011 unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten Ausnahmen: ab : Kappen und Verschlüsse (bzgl. andere Zusatzstoffe als Weichmacher) ab : glasfaserverstärkter Kunststoffe (bzgl. Zusatzstoffe) Anhang I Unionsliste (Positivliste) Gruppenbeschränkungen für Stoffe Hinweise zur Konformitätsprüfung Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen Anhang II Beschränkungen zur Abgabe von Stoffen aus Materialien und Gegenständen Anhang III Lebensmittelsimulanzien Zuordnung zu Lebensmittelgruppen Anhang IV Konformitätserklärung (Inhalte) Anhang V Vorschriften für Konformitätsprüfungen (Auswahl Methode: Prüfsimulanz, Berührungsdauer und temperatur, Korrekturfaktoren etc) Quellenangabe V (EG) 10/2011über Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen vom 14. Januar 2011(Plastic Implemenation Measure, PIM)