Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie und Technik

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1 Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie und Technik VÖK / 7. April 2011 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vom Die neue europäische Kunststoffverordnung für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt Dr. Dietmar LOIDL

2 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Kunststoffe im Lebensmittelkontakt VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird in weiterer Folge tw. mit KVO (= Kunststoff-Verordnung ) abgekürzt! ofi

3 Warum eine neue Verordnung? Viele EU-Einzelregelwerke betreffend Materialien und Gegenstände aus Kunststoffen für den LM-Kontakt werden in einem Rechtswerk zusammengefasst (konsolidiert) EU-weite Harmonisierung: Als Verordnung ( regulation ) ist sie in allen EU-Mitgliedsländern unmittelbar wirksam Aktualisierung der Bedingungen für Migrationsprüfungen in Anbetracht neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (z.b. Lebensmittelsimulanzien, Testbedingungen) KVO tritt mit 1. Mai 2011 in Kraft Österreichische Kunststoffverordnung 2003 (BGBl. II Nr. 476/2003 idgf) tritt stufenweise außer Kraft

4 Kunststoffe im Lebensmittelkontakt: Gesetzliche Rahmenbedingungen bis Mai 2011 Kunststoffe im Lebensmittelkontakt 2002/72/EG Monomere, Additive 2004/1/EG 1. Änderung 2004/19/EG 2. Änderung 2005/79/EG 3. Änderung 2007/19/EG 4. Änderung 2008/39/EG 5. Änderung 1978/142/EWG Vinylchlorid- Restmonomer 1980/766/EWG VC in PVC - Prüfverfahren 1981/432/EWG VC in LM - Prüfverfahren 1985/572/EWG Simulanz- Lösemittel 1982/711/EWG Migration-Tests 1993/8/EWG 1. Änderung 1997/48/EG 2. Änderung VO 1895/2005 Epoxy-Derivate VO 2023/2006 GMP VO 282/2008 Recycelte Kunststoffe VO 450/2009 Aktive & Intelligente Materialien VO 975/ Änderung 2011/8/EU 7. Änderung

5 Kunststoffe im Lebensmittelkontakt: Gesetzliche Rahmenbedingungen ab Mai 2011 Kunststoffe im Lebensmittelkontakt 2002/72/EG Monomere, Additive 2004/1/EG 1. Änderung 2004/19/EG 2. Änderung 2005/79/EG 3. Änderung 2007/19/EG 4. Änderung 2008/39/EG 5. Änderung 1978/142/EWG Vinylchlorid- Restmonomer 1980/766/EWG VC in PVC - Prüfverfahren Verordnung (EU) 1981/432/EWG 1993/8/EWG VC in LM - Prüfverfahren 1985/572/EWG Simulanz- Lösemittel Nr. 10/ /711/EWG Migration-Tests 1. Änderung 1997/48/EG 2. Änderung VO 1895/2005 Epoxy-Derivate VO 2023/2006 GMP VO 282/2008 Recycelte Kunststoffe VO 450/2009 Aktive & Intelligente Materialien VO 975/ Änderung 2011/8/EU 7. Änderung

6 Inhalte der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel I: Allgemeine Vorschriften Kapitel II: Anforderungen an die Zusammensetzung Kapitel III: Sonderbestimmungen für bestimmte Materialien & Gegenstände Kapitel IV: Konformitätserklärung und Dokumentation Kapitel V: Konformität(sbewertung) Kapitel VI: Schlussbestimmungen Anhänge I - VI

7 Was ist (u.a.) neu? Auch Mehrschicht-Verbundmaterialien unterliegen der KVO: Anforderungen gelten aber nur für die Zusammensetzung der Kunststoffschichten PE PE Papier PE Nur mehr eine einzige POSITIV-Liste: Stoffe kommen erst nach EFSA-Risikobewertung auf die Liste Zugelassene Stoffe müssen extra evaluiert werden, wenn sie in Form von Nanopartikeln vorliegen Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) sowie unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (NIAS): Bereits zugelassene Substanzen verbleiben in Liste, Neuzulassungen nur mehr auf nationaler Ebene (Zulassung)

8 Was ist (u.a.) neu? Migrationsuntersuchungen Update der Lebensmittelsimulanzien aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse Bisherige Simulanzien teilweise zu schwach, nicht immer worst case für die jeweilige Lebensmittelgruppe Update der Prüfbedingungen, insbes. Langzeitlagerung Sperrschichten, langsame Diffusion Genaue Vorschriften für Migrationstests sollen in einer eigenen Leitlinie ( guidance paper ) veröffentlicht werden!

9 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Materialien & Gegenstände aus Kunststoff für LM-Kontakt NICHT im Anwendungsbereich der KVO: Ionentauscherharze Gummi Silikone 2007/42/EG Zellglasfolien (lackiert / unlackiert)? Überzüge aus Paraffinwachs inkl. synthet. Paraffinwachs u/o mikrokrist. Wachs

10 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Regelungen für Beschichtungen Klebstoffe Druckfarben In Erwägung nachstehender Gründe... (Präambel, Pkt. 6) Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden. ofi

11 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Inverkehrbringen ( Verkehrsfähigkeit ) Materialien & Gegenstände aus Kunststoff (Artikel 4) dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie unter bestimmungsgemäßen u/o vorhersehbaren Bedingungen - nicht gesundheitsschädlich sind - die LM-Zusammensetzung nicht unvertretbar verändern - die organoleptischen LM-Eigenschaften nicht beeinträchtigen (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Art. 3) den Kennzeichnungsvorschriften entsprechen (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Art. 15) den Vorschriften bezüglich Rückverfolgbarkeit entsprechen (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Art. 17) nach guter Herstellungspraxis hergestellt sind (gemäß Verordnung (EG) Nr. 2023/2006) den Anforderungen der Kapitel II, III und IV der KVO entsprechen

12 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel II: Anforderungen an die Zusammensetzung Artikel 5 sowie Anhang I: Unionsliste zugelassener Stoffe Monomere und andere Ausgangsstoffe Zusatzstoffe außer Farbstoffe Hilfsstoffe bei der Kunststoffherstellung außer Lösungsmittel Makromoleküle aus mikrobieller Fermentation

13 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel II: Anforderungen an die Zusammensetzung Anhang I / Tabelle 1: Liste der zugelassenen Stoffe Tabelle 2: Migrationsgrenzwerte für Stoffgruppen Tabelle 4: Zusätzliche Stoffspezifikationen Tabelle 3: Bemerkungen zum Konformitätsnachweis

14 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel II: Anforderungen an die Zusammensetzung Als zugelassene Stoffe gelten (u.a.) auch... (Artikel 6+7) Hilfsstoffe bei der Kunststoffherstellung gemäß nationalem Recht Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Kunststoffherstellung gemäß nationalem Recht Salze zulässiger Säuren, Phenole oder Alkohole Aluminium, Ammonium, Barium, Kalzium, Kobalt, Kupfer, Eisen, Lithium, Magnesium, Mangan, Kalium, Natrium und Zink Bis zur endgültigen diesbezüglichen Entscheidung: Additive in der Provisional List gemäß nationalem Recht Fassung aus : Liste von 19 Additiven

15 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Materialien & Gegenstände aus Kunststoff für LM-Kontakt Artikel 19 Bewertung von NICHT im Anhang I gelisteten Stoffen Die Konformität von nicht im Anhang I gelisteten Hilfsstoffen bei der Kunststoffherstellung (PPA) nach Art. 6(1) Farbstoffen & Lösungsmitteln nach Art. 6(2) unbeabsichtigt eingebrachten Stoffen sowie Polymerisationshilfsmitteln nach Art. 6(4) Additiven der provisional list nach Art. 6(5) sowie Stoffen hinter funktioneller Barriere nach Art. 14(2) mit den allgemeinen Anforderungen der VO (EG) Nr. 1935/2004 ist nach international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen. ofi

16 Lebensmittelrechtliche Beurteilung von FCM: Rezepturbeurteilung Ebenfalls zu beachten in diesem Zusammenhang Andere material- u/o substanzspezifische europäische RL / VO VO Epoxyderivate: Nr / 2005 VO Weichmacher in Deckeldichtungen: Nr. 372 / 2007 Nr. 597 / 2008 RL Zellglasfolien Nr. 2007/42/EG VO Kunststoff-Rezyklate: Nr. 282 / 2008 inkl. EFSA-Leitlinie aus Mai 2008 VO Aktive & Intellegente Materialien: Nr. 450 / 2009 inkl. EFSA-Leitlinie aus Juli 2009 sowie gegebenenfalls bestehende nationale Regelungen

17 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel II: Anforderungen an die Zusammensetzung Artikel 10 sowie Anhang II: Allgemeine Beschränkungen an Kunststoff-Materialien/-Gegenstände Spezifische Migrationsgrenzwerte: Barium Cobalt Kupfer Eisen Lithium Mangan Zink 1 mg/kg 0,05 mg/kg 5 mg/kg 48 mg/kg 0,6 mg/kg 0,6 mg/kg 25 mg/kg Abgabe von (nicht gelisteten) primären aromatischen Aminen: nicht nachweisbar bei DL (Summe)= 0,01 mg/kg

18 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang III: Lebensmittelsimulanzien bisher: Dest. Wasser Essigsäure 3% (w/w) Ethanol 15% (v/v) Ethanol 50% (v/v) Rektifiziertes Olivenöl A Hydrophile Lebensmittel (ph 4,5) B Hydrophile Lebensmittel (ph < 4,5) C Alkohol. Lebensmittel ( 20% Alk.) D Lipophile Lebensmittel neu: Ethanol 10 Vol.-% Essigsäure 3 Gew.-% Ethanol 20 Vol.-% D1: Ethanol 50 Vol.-% D2: Pflanzenöl keine Prüfung vorgesehen E Trockene Lebensmittel Tenax Poly(2,6-Diphenyl-p-phenylenoxid)

19 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang III, Tab. 2: Auswahl der Lebensmittelsimulanzien für Migrationstests bisher oft nur dest. Wasser! bisher: KEINE Migrationsprüfung bei fettfreien festen LM! bisher: Reduktionsfaktor DRF = 5!

20 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V: Prüfbedingungen für Migrationstests Abklärung der Kontaktbedingungen im Praxiseinsatz Ableitung der zugehörigen Prüfungsbedingungen * für die Überprüfung der Gesamtmigration * für die Überprüfung der spezifischen Migrationswerte Best Noodels KVO / Anhang V, Tab. 1-3:?

21 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V: Prüfung der spezifischen Migration: Zeit / Temperatur Prüfungsdauer: besondere Bedingungen : t2 = t1 * EXP ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2) jedoch max. 10 Tage / 60 C t1... Kontaktzeit t2... Prüfzeit T1... Kontakttemperatur (K) T2... Prüftemperatur (K) Ea... max. Aktivierungsenergie ( J/mol) R... Allg. Gaskonstante (8,31 J/mol.K)

22 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V: Prüfung der spezifischen Migration: Zeit / Temperatur Zeit-/Temperatur Standardbedingungen: Uneingeschränkte Kontaktdauer bei Raumtemperatur oder darunter: (inkl. Erhitzung 2 Std. / 70 C bzw. 15 min / 100 C) 10 Tage / 60 C Uneingeschränkte Kontaktdauer bei Kühl- & Gefrieranwendungen einschließlich max. 6 Monate Kontaktdauer bei Raumtemperatur (inkl. Erhitzung 2 Std. / 70 C bzw. 15 min / 100 C) 10 Tage / 50 C Uneingeschränkte Kontaktdauer bei Kühl- & Gefrieranwendungen (inkl. Erhitzung 2 Std. / 70 C bzw. 15 min / 100 C) Uneingeschränkte Kontaktdauer bei Gefrieranwendungen 10 Tage / 40 C 10 Tage / 20 C

23 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V: Migrationsprüfung / -berechnung Alternative Screening-Verfahren zur Feststellung der Einhaltung spezifischer Migrationsgrenzwerte a) Ersatz der spezifischen Migration durch Gesamtmigration (nur bei nichtflüchtigen Stoffen) b) Restgehaltsbestimmung c) Migrationsmodellberechnungen auf Basis wissenschaftlich fundierter Diffusionsmodelle d) Verwendung von Ersatzlebensmittelsimulanzien ofi

24 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V: Prüfung der Gesamtmigration: Zeit / Temperatur Standardprüfungsbedingungen:

25 Lebensmittelrechtliche Beurteilung von FCM: Weitere Anforderungen Sensorische Beurteilung / Überprüfung a) Geruch des Packmittels b) Geschmacksbeeinträchtigung (LM, wässriger Extrakt) In weiterer Folge Geeignete Überführung der Prüfergebnisse in die Konformitätserklärung des Produktes!

26 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel IV: Konformitätserklärung ( declaration of compliance ) Artikel 15 sowie Anhang IV: Inhalt der Konformitätserklärung Regelungen im wesentlichen wie bisher (2002/72/EG) ZUSÄTZLICH Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt Konformitätserklärung auch für Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung Ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten... (bisher nur angemessene Informationen zu den verwendeten Stoffen) Erforderliche Angaben bei Vorliegen einer funktionellen Barriere werden jetzt in JEDEM Fall gefordert (bisher nur bei funktionellen Barrieren aus Kunststoff)

27 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Kapitel III: Spezifische Produktanforderungen Kunststoff-Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände: (Artikel 13) Möglichkeit der Anwendung des functional barrier Konzepts für einzelne Kunststoff-Schichten, wenn kein direkter LM-Kontakt gegeben Grenzwertüberschreitung vorliegend und/oder Einsatz von nicht-gelisteten Stoffen gegeben (ausgen. karzinogen / mutagen / reproduktionstoxisch; Nanomaterialien) Voraussetzung: KEINE Migration von nicht-gelisteten Stoffen ins Füllgut unter Berücksichtigung einer evt. Übertragung durch Abklatsch DL = 0,01 mg/kg = 10 ppb (bei strukturell oder toxikologisch verwandten Stoffen = Summengrenzwert!) Migrationsgrenzwerte (OM, SML) am Gesamtprodukt eingehalten

28 Verordnung (EU) Nr. 10/2011: Materialien & Gegenstände aus Kunststoff für LM-Kontakt Funktionelle Barriere : (Artikel 3) Eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht unter anderem (!) somit KEINE Abgabe von Bestandteilen, die geeignet sind - die menschliche Gesundheit zu gefährden - eine unvertretbare Veränderung der LM-Zusammensetzung herbeizuführen - eine Beeinträchtigung der organolept. LM-Eigenschaften herbeizuführen Daraus folgt: Der NACHWEIS des Vorliegens einer funktionellen Barriere kann i.d.r. NICHT durch alleiniges (erfolgreiches) 10ppb-Screening erbracht werden!

29 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Resumee Positiv fällt auf der deutlich kompaktere und letztlich auch übersichtlichere Aufbau der Verordnung im Vergleich zu den Einzelrichtlinien, die damit ersetzt werden Wünschenswert wäre Präzisere Ausführung in Bezug auf Stofflisten für Lacke und Anstrichfarben, Beschichtungen, Epoxidharze,... DEUTLICHE Änderungen in Bezug auf Anwendungsbereich (u.a. Mehrschicht-Verbundmaterialien) anzuwendende Lebensmittelsimulanzien (u.a. TENAX ) Temperatur/Zeit-Kombinationen bei Migrationstests Keine grundlegenden Änderungen in Bezug auf Vorgangsweise bei FCM-Beurteilung

30 Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Übergangsbestimmungen Verordnung wird mit 1. Mai 2011 in Kraft gesetzt: Positivliste gilt! Ausnahme: Additive jedoch nicht Weichmacher in Kunststoffbeschichtungen von Deckeldichtungen: : Neue Migrationsprüfverfahren treten in Kraft, aktualisierte Vorschriften lösen 78/142/EWG bzw. 82/711/EWG ab bis : Begleitdokumentation (Art. 16) auf Basis der alten Migrationsverfahren : In Begleitdokumentation sind beide Migrationsverfahren gültig ab : Begleitdokumentation ausschließlich unter Bezug auf neue Migrationsverfahren gültig. Produkte, die vor dem 1.Mai 2011 in Verkehr gebracht wurden, können bis in Verkehr gebracht werden.

31 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Dietmar Loidl DW: ofi Österr. Forschungsinstitut für Chemie und Technik Arsenal Objekt 213 Franz-Grill-Straße Wien Österreich +43-(0) (0)