Rechtliche Anforderungen an Verpackungsmaterial mit Lebensmittelkontakt

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1 Rechtliche Anforderungen an Verpackungsmaterial mit Lebensmittelkontakt Helma Haffke, Bielefeld Detmold,

2 Materialien im Kontakt mit Lebensmitteln Kunststoffe Papier, Karton und Pappe Holz Gummi Keramik Metalle und Legierungen außerdem: Druckfarben Klebstoffe Lacke und Beschichtungen Wachse

3 Rechtlicher Rahmen Rahmen-Verordnung (EG) 1935/2004 u. GMP-VO (EG) 2023/2006 Lebensmittel- Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch LFGB Bedarfsgegenständeverordnung BedGgstV EU-Richtlinien: z.b. für Kunststoffe, Zellglas, Keramik EU-Verordnungen: für Epoxyderivate, Weichmacher, Recyclate EU-Leitlinien, z.b. für Metalle und Legierungen EU-Resolutionen, z.b. für Papier und Pappe Empfehlungen des BfR

4 Rahmen-VO (EG) 1935/2004, allgemeine Anforderungen (Art. 3) Verpackungsmaterialien müssen nach guter Herstellungspraxis hergestellt und gegenüber Lebensmitteln inert sein Es darf kein Stoffübergang stattfinden, der geeignet ist: die menschliche Gesundheit zu gefährden eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel zu bewirken Lebensmittel sensorisch zu beeinträchtigen

5 Rahmen-VO (EG) 1935/2004, besondere Anforderungen Keine irreführenden Angaben oder Werbehinweise (Art. 3, Abs.2) besondere Anforderungen an aktiven und intelligenten Verpackungsmaterialien (Art. 4) z.b. Abgabe von Stoffen nur in Übereinstimmung mit den Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromen, keine Kaschierung des Verderbs Kennzeichnung für Lebensmittelkontakt oder EG-Symbol (Art. 15) ggf. Angabe von Verwendungsbeschränkungen / Gebrauchshinweise Identifikation, die eine Rückverfolgbarkeit gestattet (Art. 17) Ermächtigungsgrundlage für Konformitätserklärungen (Art. 16)

6 Rahmen-VO (EG) 1935/2004, weitere Vorgaben Kriterien und Vorgehensweise für Einzelmaßnahmen (Art. 5) z.b. Positivlisten, Reinheitskriterien, Verwendungsbedingungen; bisher in der EU harmonisiert: GMP, Kunststoffe, Zellglas, Keramik, Recyclate Vinylchlorid, Nitrosamine, Epoxyderivate, Weichmacher Rolle der EFSA (Art. 7) z.b. für Kunststoffe: nur bewertete Stoffe dürfen eingesetzt werden, allgemeine Informationen im Note of Guidance Durchführung amtlicher Kontrollen (Art. 24) Aufgaben der Referenzlaboratorien im Rahmen von Inspektions- und Kontrollmaßnahmen

7 GMP-VO (EG) 2023/2006 Verpflichtung der Hersteller zur guten Herstellungspraxis i.s. Artikel 3 der VO (EG) 1935/2004 Qualitätssicherungssystem Überwachung des Herstellungsprozesses Qualitätskontrollsystem Kontrolle und Bewertung von Ausgangsstoffen und Migration Dokumentation Spezielle Regelungen im Anhang zu Druckfarben (neu: zum Kunststoff-Recyclingverfahren) Inkrafttreten: 1. August 2008

8 Kunststoff-Richtlinie 2002/72/EG Positivlisten für Monomere und sonstige Ausgangsstoffe Verzeichnis für Additive (bisher noch nicht abschließend) die noch unvollständige Liste soll bis 2010 Positivliste werden und die vorläufige Liste (beantragte Stoffe) gilt national noch weiter Grundregeln für die Ermittlung der Migration, Verweis auf die Richtlinien 1982/711/EWG (Simulanzlösemittel) und 1985/572/EWG (Temperatur- und Zeitbedingungen) Globalmigrationsgrenzwert (OML) 60mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz oder 10 mg/dm 2 Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) für einzelne Stoffe = toxikologisch begründet oder Grenzwerte zum Restgehalt im Polymer (QMA)

9 Kunststoff-Richtlinie 2002/72/EG - SML-Wert Generelle Annahme für die tägliche Aufnahme eines Stoffes: Person mit 60 kg Körpergewicht 1 kg Lebensmittel mit dem fraglichen Stoff / Tag (bzw. 0,2 kg für fette Lebensmittel) Beispiel: TDI (total daily intake) Wert = 0,1 mg/kg Körpergewicht Tägliche Aufnahme = 6 mg (durch Person mit 60 kg) SML = 6 mg/kg Lebensmittel

10 Kunststoff-Richtlinie 2002/72/EG Spezifikationen / Reinheitsanforderungen für bestimmte Stoffe Regelungen zu Monomeren und Additiven, die auch als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind (Dual Use Additive) Regelungen zur Funktionellen Barriere mit Migrationshöchstgrenzen für nicht zugelassene Stoffe = 10 µg/kg Bisher keine Auflistung von: Reaktions- und Abbauprodukten, Verunreinigungen Oligomeren (von zulässigen Monomeren) Katalysatoren, Initiatoren, Polymerisationshilfsmitteln Lösemitteln Konformitätserklärung auf jeder Handelsstufe (Ausnahme ist der Einzelhandel)

11 Recyclate von Kunststoffen VO (EG) 2008/282/EG Verschnitte und Reste von Kunststoffen, die auf mechanischem Wege zu Recyclaten verarbeitet werden definierte Qualität des Ausgangsmaterials Verpflichtung zum Arbeiten nach speziellen GMP-Regeln Zulassung des Recyclingverfahrens durch die EFSA Festlegung der Verwendungsbedingungen Konformitätserklärungen sowohl für den recycelten Kunststoff als auch für die daraus hergestellten Materialien und Gegenstände Übergangsmaßnahmen für die Zulassung (mind. 3 Jahre) und den Handel (ca. 4 Jahre)

12 Keramik-Richtlinie 84/500/EG, geändert durch RL 2005/31/EG Höchstmengenregelung für die Migration von Blei und Cadmium Methoden zur Analytik Konformitätserklärung auf jeder Handelsstufe bis zum Einzelhandel

13 Zellglas-Richtlinie 93/10/EG, geändert durch RL 2004/14/EG Positivliste von zugelassenen Stoffen Bedingungen zur Verwendung von Stoffen Konformitätserklärung auf jeder Handelsstufe (Ausnahme ist der Einzelhandel)

14 Substanzspezifische Regelungen auf EU-Ebene Vinylchlorid Beschränkungen für monomeres Vinylchlorid RL 78/142/EG, geändert durch RL 80/766/EG und RL81/432/EG Nitrosamine Beschränkungen von Nitrosamine in Gummisaugern RL 93/11/EG Epoxyderivate Beschränkungen für BADGE, bzw. dessen Reaktionsprodukte, Verbot von BFDGE bzw. NODGE und Konformitätserklärung VO (EG) 1895/2005 Weichmacher Beschränkungen für bestimmte Weichmacher in Deckeldichtungen VO (EG) 372/2007

15 Metalle und Legierungen Guidelines des Europarates (2002) = technisches Dokument allgemeine Anforderungen zur Herstellung und Verwendung gesundheitliche, hygienische und analytische Aspekte zu Aluminium, Blei, Chrom, Edelstahl, Eisen, Kupfer, Nickel, Zink u.a. Kontaminanten wie Cadmium, Quecksilber Migrationsverhalten PTWI-Werte (Provisionally tolerable weekly intake) zur Expositionsabschätzung

16 Papier, Pappe und Karton Resolution des Europarates AP (2002) 1 = technisches Dokument Substanzlisten als Inventarlisten Empfehlungen XXXVI des BfR Reinheitkriterien für Ausgangsstoffe, Hilfs- und Veredlungsstoffe Positivliste mit max. zulässigen Einsatzmengen Zulassung nach toxikologischen Aspekten (wie bei Kunststoffen) Richtwerte für die Abgabe von Stoffen Festlegung zur Verwendung von recyclierten Fasern

17 VO (EG) 178/2002 LFGB EU VO (EG) 1935/2004 VO (EG) 2023/2006 (GMP) national BG-VO - EU-Verordnungen: Epoxyderivate Weichmacher in Deckeldichtungen Kunststoff- Recyclate EU - EU-Richtlinien: Kunststoffe Zellglas Keramik EU Einzelstoffe/Stoffgruppen (z.b. Vinylchlorid, Nitrosamine)

18 BedarfsgegenständeV Nationale Umsetzung der EU-Richtlinien Maßnahmen zur Umsetzung von EU-Regelungen Kennzeichnung auf Gegenstand direkt oder in Begleitpapieren für Lebensmittelkontakt oder EG-Symbol ggf. Verwendungsbeschränkungen / Gebrauchshinweise Herstellerangabe mit Namen + Adresse Identifikation, die eine Rückverfolgbarkeit gestattet Konformitätserklärungen

19 BedarfsgegenständeV, 10 Konformitätserklärungen Bestätigung der Konformität mit den Anforderungen der BedGgstV, VO (EG) Nr. 1935/2004 u.a. in deutscher Sprache Identität des Produktes / eindeutiger Bezug zum Produkt Name und Anschrift des Herstellers oder Einführers ggf. Hinweise und Einschränkungen für eine sichere, sachgemäße und rechtmäßige Verwendung Spezifikationen zur Verwendung (z.b. Art des Lebensmittels, Temperatur und Dauer des Kontakts) ggf. Analysenergebnisse zur spezifischen Migration Datum der Erstellung der Erklärung

20 Verantwortlichkeiten - Weitergabe von Informationen Hersteller von Chemikalien, Rohmaterialien Polymerhersteller/ Druckfarbenhersteller/Coatingvorstufen Hersteller von LMK (Converter) Hersteller von Lebensmitteln (Verpacker) Einzelhändler (Verbraucher)

21 LFGB, 31 Übergang von Stoffen Absatz 1 Verbot des Inverkehrbringens und des Verwendens von Materialien und Gegenständen, die nicht den Anforderungen des Artikel 3 der VO (EG) 1935/2004 entsprechen Absatz 2 als Ermächtigungsgrundlage für weitere Regelungen Absatz 3 Verbot des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die unter Verwendung eines in Absatz 1 genannten Bedarfsgegenstandes hergestellt oder behandelt worden sind

22 VO (EG) 178/2002, Artikel 14 Anforderungen Lebensmittelsicherheit Absatz 1 Verbot des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die nicht sicher sind Absatz 2b Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind Absatz 5 Lebensmittel sind für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet, wenn sie z.b. durch Fremdstoffe oder auf andere Weise kontaminiert worden sind

23 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Helma Haffke Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe CVUA-OWL Oststr Bielefeld Tel.: **