RePneu Coil-System Bedienungsanleitung

Transkript

1 RePneu Coil-System Bedienungsanleitung 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Deutschland Tel (+49) Fax (+49) PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA USA Tel: (+1) Fax: (+1) LBL0139-de.F 1

2 Produktbeschreibung Das RePneu Coil-System von PneumRx ist ein implantierbares Produkt zur Verbesserung der Lungenfunktion von Emphysempatienten. Das System umfasst sterile RePneu Coils (Spiralen) sowie ein steriles RePneu Coil-Einmal-Einführsystem für einen einzelnen Patienten, das sich aus einer Einführhülse, einem Katheter, einem Führungsdraht und einer Fasszange zusammensetzt. Die Coil besteht aus Nitinol. Die über ein Formgedächtnis verfügende Coil wird in gerader Form in den Atemweg eingebracht und nimmt nach der Freisetzung wieder ihre nicht geradlinige, vorbestimmte Form an. Die Wirkungsweise der Coil besteht im Krümmen des Atemwegs und der Komprimierung von erkranktem Lungenparenchym zur Erzielung einer ähnlichen Lungenvolumenreduktion wie bei einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion (LVRS). Die Coil spannt das umliegende Gewebe, wodurch die elastische Rückstellkraft gesteigert und die Luft in gesündere Lungenbereiche umgeleitet wird. Diese Therapie ist für lokal erkrankte Pulmonalregionen vorgesehen, so dass zum Erzielen einer ausreichenden Wirkung evtl. mehrere Coils erforderlich sind. Die Einbringung mehrerer Coils in einen Patienten kann unter Verwendung eines einzigen Einführsystems erfolgen. Die Beständigkeit der Coil leitet sich aus dem Nitinol ab. Um anatomischen Unterschieden gerecht zu werden, sind die Coils in verschiedenen Größen erhältlich. Die distalen und proximalen Enden der Coil sind für den Verbleib in subsegmentalen Atemwegen ausgelegt. Das Einführsystem dient der sicheren Einbringung der Coils. Zum Einen ermöglicht der Führungsdraht das kontrollierte Einbringen des Katheters und das Vorschieben des Systems in die idealen Atemwege, zum Anderen erleichtert er die Wahl der korrekten Coil-Länge. Der Katheter dient als Schleuse für das Einbringen der Coil von außerhalb des Patienten in das Lungengewebe und kann auch zum Entfernen der Coil genutzt werden. Die Einführhülse begradigt die Coil, stellt die Verbindung zum Katheter her und unterstützt das Laden der Coil in den Katheter. Die Fasszange wird an das proximale Ende der Coil angeschlossen und sorgt für das Einbringen durch den Katheter hindurch. Die Fasszange kann auch zum Entfernen der Coil genutzt werden. Das Verfahren ist unter Einsatz eines therapeutischen Bronchoskops mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm und einer zusätzlichen Durchleuchtungseinheit durchzuführen, sodass eine Visualisierung hinter dem Bronchoskop möglich ist. Jede Coil ist in ihrem eigenen Schutzgehäuse einzeln in einem Beutel verpackt; jeweils 5 Coils gleicher Größe sind in einem Karton abgepackt. Einführhülse, Führungsdraht, Katheter und Fasszange sind zusammen in einem Beutel verpackt und als Einführsystem in einem Karton enthalten. Das Einführsystem wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert, die Coil wurde per Elektronenstrahl (E-Beam) sterilisiert. Coil Katheter Fasszange Führungsdraht Einführhülse Abbildung 1. Systemkomponenten LBL0139-de.F 2

3 Indikationen Das RePneu Coil-System dient der Verbesserung der Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Lebensqualität von Patienten mit sowohl heterogenem als auch homogenem Emphysem. Kontraindikationen Das RePneu Coil-System ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten, bei denen Bronchoskopieverfahren kontraindiziert sind Patienten mit Anzeichen einer bestehenden Lungeninfektion Patienten mit bekannter Nitinol-Allergie (Allergie gegen Nickel-Titan) Warnhinweise Das Produkt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden, da in diesem Falle die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Dieses Produkt trocken lagern. Wenn das ordnungsgemäße Lade- und Freisetzungsverfahren nicht befolgt wird, kann die Coil beschädigt werden. Die Coil bei Bedarf entsorgen und ersetzen. Das System ist mit Vorsicht und nur nach sorgsamer Überlegung anzuwenden, besonders bei Patienten mit folgenden Gegebenheiten: o wiederholten klinisch signifikanten Atemwegsinfekten in der Vorgeschichte. o klinisch signifikanter Bronchiektasie. o Patienten, bei denen eine langfristige Behandlung mit hochdosierten oralen Steroiden erforderlich ist. o Hyperkapnie. Keine der Komponenten des Systems resterilisieren. Alle Komponenten werden steril geliefert. Sie sind lediglich für die einmalige Verwendung ausgelegt und geprüft. Falls die Oberfläche der Coil zerkratzt, eingekerbt oder in sonstiger Weise beeinträchtigt wird, könnte eine Wiederverwendung zu technischem Versagen oder evtl. zum Bruch des Implantats führen. Die Produktkomponenten sind nicht für eine ausreichende Reinigung und Sterilisation zu Wiederverwendungszwecken ausgelegt, so dass eine Wiederverwendung zu Infektionen oder Infektionskrankheiten führen könnte. Außerdem kann die bestimmungsgemäße Funktionsweise der Coil und des Einführsystems bei Wiederverwendung beeinträchtigt sein, nachdem sie den für das Resterilisationsverfahren erforderlichen erhöhten Temperaturen ausgesetzt waren. Die Sicherheit und Wirksamkeit der RePneu-Behandlung bei den folgenden Patientenpopulationen ist nicht erwiesen: Patienten im Alter von > 75 Jahren Kinder unter 18 Jahren Schwangere oder stillende Frauen Patienten, die das Rauchen nicht aufgegeben haben FEV 1 von < 15 % des Sollwerts Patienten, deren DLCO 20 % des Sollwerts beträgt Patienten mit Riesenbullae Patienten mit pulmonaler Hypertonie Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen Patienten mit bereits erfolgter Lungentransplantation, LVRS, medianer Sternotomie oder Lobektomie Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel Patienten mit Herzinsuffizienz oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt Patienten mit moderaten bis schweren chronischen entzündlichen Autoimmunstörungen, die zur Auslösung einer Überreaktion des Immunsystems neigen Achtung Die folgenden Anweisungen sind als allgemeiner informativer Leitfaden für die sichere, wirksame Anwendung des RePneu Coil-Systems gedacht. Das ärztliche Personal muss sich, auch hinsichtlich der aktuellen Steril- und Operationstechniken, stets auf seine klinische Erfahrung und sein Ermessen stützen. LBL0139-de.F 3

4 Vorsichtsmaßnahmen Vor Gebrauch alle Kennzeichnungen und Anweisungen lesen. Die Missachtung, das teilweise Außerachtlassen oder mangelndes Verständnis der Gebrauchsanweisung kann zu verfahrensbezogenen Problemen und/oder Komplikationen führen. Das RePneu Coil-System ist zur Verwendung mit einem Bronchoskop von mindestens 2,8 mm Innendurchmesser und einer Nutzlänge von maximal 65 cm bestimmt. Achtung Die Verwendung inkompatibler Bronchoskope kann Geräte- oder Produktschäden zur Folge haben. Angaben zur Magnetresonanztomografie (MRT) Die Coil wurde in Übereinstimmung mit der Terminologie der US-amerikanischen Materialprüfgesellschaft American Society for Testing and Materials (ASTM) als bedingt MR-tauglich ( MR-Conditional ) befunden: F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. Patienten, denen dieses Produkt implantiert wurde, können bei Vorliegen folgender Parameter ohne besondere Gefährdung einem Scan unterzogen werden: statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 720 Gauss/cm vom MR-System gemeldete maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3 W/kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten Komplikationen Zu den potenziellen Komplikationen zählen u. a. die folgenden: Blutung (lokal) Bronchospasmus Verschlechterung der COPD Husten Ableben Hämoptyse Heiserkeit Infektion (einschließlich Pneumonie) Schmerzen Pneumothorax Respiratorische Azidose Kurzatmigkeit Gewebehyperplasie oder sonstige lokalisierte Gewebereaktion am Implantationssitus der Coil Gewebeperforation/-dissektion Empfohlenes Vorgehen Anleitung zur Coil-Freisetzung 1. Das Bronchoskop in den Bronchus des Patienten einführen. 2. Die zum erkrankten Parenchym führenden Atemwege identifizieren und den gewählten Atemweg mit dem Bronchoskop ansteuern. 3. Das Bronchoskop am Ostium eines subsegmentalen Atemwegs positionieren. a. Hinweis: Der ideale zu behandelnde Atemweg hat einen Ostiumdurchmesser von ~ 6 mm. 4. Führungsdraht und Katheter gemeinsam aus dem Verpackungsring entnehmen. 5. Katheter/Führungsdaht in den Arbeitskanal des Bronchoskops einführen. a. Hinweis: Der Operateur kann die Führungsdrahtspitze vor dem Einführen in das Bronchoskop leicht biegen. Eine leichte Biegung in der Spitze ermöglicht das Steuern beim Drehen des Führungsdrahts (durch Einwirkung eines Drehmoments am Luer-Lock-Ansatz). 6. Den Führungsdraht aus dem Arbeitskanal heraus und in den zu behandelnden Atemweg vorschieben. Siehe Abbildung 2. a. Achtung: Durchleuchtung verwenden, sobald der Führungsdraht den Sichtbereich des Bronchoskops verlässt oder der schwarze Markierungsstreifen (~ 93 cm) in den Katheter eintritt. LBL0139-de.F 4

5 Röntgendichte Röntgendichte Bronchoskop Führungsdrahtspitze Katheterspitze Abbildung 2. Vorschieben des Führungsdrahts in die zu behandelnden Atemwege 7. Den Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle behutsam in die distalen Atemwege vorschieben. Nicht mehr als ca. 100 mm (3 röntgendichte Markierungen) über das Bronchoskopende hinaus vorschieben. a. Warnhinweis : Pleura nicht punktieren. Immer einen Abstand von mindestens 3,5 cm zwischen der Führungsdrahtspitze und der Pleura wahren. b. Ein visuelles Anzeichen für die Annäherung des Drahts an die Pleura ist eine Biegung von kleinem Radius an der Drahtspitze (Radius < 1 cm). 8. Die Führungsdrahtposition in stets gleicher Relation zum Bronchoskop halten und den Katheter so weit wie möglich nach distal vorschieben, jedoch nicht über den Punkt hinaus, an dem die Katheterspitze mit der Führungsdrahtspitze ausgerichtet ist. Siehe Abbildung 3. a. Achtung: Mittels Durchleuchtung bestätigen, dass sich der Führungsdraht während des Kathetervorschubs nicht bewegt. b. Achtung: Den Katheter nicht über scharfe Biegungen des Führungsdrahts forcieren. c. Hinweis: Lässt sich der Katheter nicht zum distalen Ende des Führungsdrahts vorschieben, den Führungsdraht zurückziehen, bis er mit der Katheterspitze ausgerichtet ist. Den Katheter nicht forcieren. Röntgendichte Spitzen von Führungsdraht und Katheter miteinander ausrichten Bronchoskop Abbildung 3. Ausrichten der Katheterspitze nach der Führungsdrahtspitze 9. Mit Hilfe der röntgendichten Markierungen am Führungsdraht die Atemweglänge (Distanz von der Führungsdrahtspitze zum Bronchoskop-Ende) messen. a. Wenn eine einzige Markierung zu sehen ist, Coil Nr. 1 (100 mm Länge) wählen. b. Wenn 2 Markierungen zu sehen sind, Coil Nr. 2 (125 mm Länge) verwenden. c. Wenn 3 Markierungen zu sehen sind, Coil Nr. 3 (150 mm Länge) verwenden. d. Die Drahtspitze bei der Coil-Auswahl nicht als Markierung mitzählen. 10. Den Führungsdraht unter Beibehaltung der Katheterposition aus dem Katheter entfernen. 11. Die Fasszange und die Einführhülse aus der Verpackung entnehmen. 12. Die Fasszange in die Einführhülse und durch diese hindurch einführen; dabei darauf achten, dass das Luer-Lock der Einführhülse zum distalen Ende hin positioniert ist, wie in Abbildung 4 dargestellt. Luer-Lock Einführhülse Fluoroskopie- Markierungsstreifen (95,5 cm) Arretierung Griffring Abbildung 4. Vorschieben der Fasszange durch die Einführhülse 13. Die gewünschte Coil mitsamt dem Kunststoffschutzgehäuse aus dem Beutel entnehmen. a. Hinweis: Die Coil vor dem Laden in die Einführhülse nicht aus dem Schutzgehäuse nehmen. 14. Die freiliegende proximale Kugel der Coil mit der Fasszange fassen. a. Die Fasszange (Griffring nach vorn) öffnen, die proximale Kugel der Coil fassen und die Fasszange (Griffring nach hinten) schließen. b. Die Fasszange arretieren (die blaue Arretierungslasche in Richtung Griff drücken, bis sie einrastet), um ein versehentliches Öffnen der Backen und Freigeben der proximalen Kugel der Coil zu verhindern. LBL0139-de.F 5

6 15. Die Coil langsam aus dem Kunststoffschutzgehäuse in die Einführhülse ziehen, bis sich die Coil vollständig innerhalb der Einführhülse befindet. a. Hinweis: Keinen Teil der Coil aus dem proximalen Ende der Einführhülse ziehen. Ein Zurückschieben der Coil in die Einführhülse führt zu Schäden. Einführhülse sollte in das Kunststoffschutzgehäuse passen Abbildung 5. Einziehen der Coil in die Einführhülse 16. Die Einführhülse an den Luer-Lock-Ansatz des Katheters anschließen und fixieren. 17. Die Coil in den Katheter einbringen; dazu Fasszange mit Coil vorschieben. a. Hinweis: Die Fasszange in maximal 2 bis 5 cm Entfernung vom proximalen Ende der Einführhülse fassen, um ein Abknicken beim Vorschieben zu vermeiden. b. Hinweis: Bei Eintreten des Fluoroskopie-Markierungsstreifens in die Einführhülse stets Durchleuchtung verwenden. 18. Das distale Ende der Coil mit dem distalen Ende des Katheters ausrichten und die Position der Coil mittels Durchleuchtung bestätigen. a. Hinweis: Die Coil unter Durchleuchtungskontrolle langsam zum distalen Ende des Katheters vorschieben. Die Coil NICHT über die röntgendichte Markierung am distalen Ende des Katheters hinaus vorschieben. 19. Ein Assistent sollte die Bronchoskopausrichtung im Hinblick auf den Patienten durch Festhalten wahren. a. Achtung: DIE BRONCHOSKOP-POSITION WÄHREND DES FREISETZUNGSVERFAHRENS NICHT VERÄNDERN. 20. Freisetzung a. Zum Freisetzen der Coil den Katheter mit einer Hand zurückziehen und dabei die Coil- Position mit der in der anderen Hand gehaltenen Fasszange wahren. b. Hinweis: Nach dem Freisetzen von ca. 3 cm der Coil den Katheter aus dem proximalen Ende des Bronchoskops zurückziehen und gleichzeitig die Fasszange vorschieben. Das Vorschieben der Fasszange beenden, sobald die Fasszange auf dem Fluoroskop erkennbar gerade eben aus dem distalen Ende des Bronchoskops austritt. Die Fasszangenposition beibehalten und den Katheter weiter in das Bronchoskop zurückziehen, bis die Coil freigesetzt ist. Proximale Kugel Katheter Distale Kugel Freigesetzte Coil Coil Fasszangen-Backen Bronchoskop Abbildung 6. Beobachten der teilweise freigesetzten Coil 21. Die Coil-Position vor dem Entsperren der Fasszange und dem Freigeben der Coil überprüfen. 22. Den Griffring zurückziehen und die blaue Arretierung vom Griff abheben, um die Arretierung zu lösen. Die Fasszange öffnen, um die Coil freizugeben. a. Hinweis: Die Backen der Fasszange müssen sich vollständig außerhalb des Katheters befinden, damit die Coil freigegeben werden kann. 23. Die Fasszange aus dem Katheter entfernen. 24. Der Katheter kann weiter benutzt werden, um durch Wiederholung der Schritte 5 bis 23 zusätzliche Coils freizusetzen. LBL0139-de.F 6

7 Anleitung zum Entfernen der Coil Bei Entfernung während des Behandlungsverfahrens 1. Die proximale Kugel der Coil mit der Fasszange fassen. 2. Die Fasszangen- und Coil-Position in stets gleicher Relation zum Bronchoskop halten und den Katheter nach distal vorschieben, um die Coil vollständig oder teilweise wieder zu umhüllen. a. Hinweis: Diesen Vorgang unter Durchleuchtungskontrolle ausführen. Den Katheter nicht forcieren. 3. Den Fasszangengriff fassen und die Coil gemeinsam mit dem Katheter herausziehen und so entfernen. Hinweis: Die Coil nicht wiederverwenden. Anleitung zum Entfernen der Coil Bei Entfernung nach dem anfänglichen Behandlungsverfahren 1. Mit einem Bronchoskop mit 2,0-mm-Arbeitskanal navigieren und den Atemweg identifizieren, in dem sich das proximale Ende der Coil befindet. 2. Die Fasszange in und durch den Bronchoskopkanal schieben. 3. Mit Hilfe der Fasszange die proximale Kugel der Coil ausfindig machen und lösen, falls sie im Gewebe eingebettet ist. a. Hinweis: Dieser Vorgang kann unter Durchleuchtungskontrolle ausgeführt werden. 4. Die Fasszange manipulieren und die proximale Kugel der Coil mit den Fasszangenbacken erfassen. a. Die Backen der Fasszange durch Bedienen des Griffs öffnen, die Kugel am proximalen Ende der Coil erfassen und die Backen der Fasszange durch Bedienen des Griffs schließen. b. Die blaue Arretierung an der Fasszange sperren, um ein versehentliches Öffnen der Backen und Freigeben der proximalen Kugel der Coil zu verhindern. 5. Das Bronchoskop so weit wie möglich nach distal vorschieben und dabei an der Fasszange ziehen, um die Coil in den Bronchoskopkanal einzubringen. a. Hinweis: Diesen Vorgang unter Durchleuchtungskontrolle ausführen. 6. Den Fasszangengriff fassen und die Coil durch Herausziehen aus dem Atemweg und Bronchoskopkanal entfernen. Hinweis: Die Coil nicht wiederverwenden. LBL0139-de.F 7

8 Erläuterung der Produktkennzeichnungssymbole Gebrauchsanweisung (IFU) einsehen Chargennummer Katalognummer Verwendbar bis Mit Ethylenoxid sterilisiert (SAL 10-6 ) Mit Elektronenstrahl sterilisiert (SAL 10-6 ) Verschreibungspflichtig Bedingt MR-tauglich ( MR-conditional ) Nur zur Verwendung für einen einzelnen Patienten, nicht wiederverwenden Latexfreies Produkt Bei Verpackungs- oder Produktschäden nicht verwenden Vor Feuchtigkeit schützen Hersteller EU-Bevollmächtigter im Europäischen Wirtschaftsraum (EW) Gebrauchsanweisung Enthält fünf einzelne Coils pro Karton Dieses Dokument ist vorbehaltlich aller Rechte urheberrechtlich geschützt. Nach den Bestimmungen des Urheberrechts darf es ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmung von PneumRx, Inc. weder vollständig noch teilweise kopiert oder auf sonstige Weise reproduziert werden. Genehmigte Kopien müssen dieselben Eigentums- und Urheberrechtsvermerke aufweisen, wie das Original. Nach dem Urheberrecht fällt unter das Kopieren auch die Übersetzung in eine andere Sprache. Zur Beachtung: Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Korrektheit der in diesem Dokument enthaltenen Daten zu gewährleisten. Die Angaben, Abbildungen, Illustrationen, Tabellen, technischen Daten und Skizzen in diesem Dokument können jedoch jederzeit und ohne Ankündigung geändert werden. PneumRx, RePneu, LVRC und das PneumRx-Logo sind Marken von PneumRx, Inc. Außerdem ist die RePneu Coil durch Patente und Patentanmeldungen in den USA und anderen Ländern geschützt. LBL0139-de.F 8