ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA

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1 ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA Umsetzung des neuen Gefahrstoffrechts in Rezeptur und Labor Dr. Holger Herold, Leipzig

2 Übersicht 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Abgabe von Gefahrstoffen o o o o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) Verpackung Kennzeichnung Dokumentation nach ChemVerbotsV 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o o Innerbetriebliche Kennzeichnung Lagerung 5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel

3 1. Gesetzliche Grundlagen 1. VO (EG) Nr. 1272/2008 ( neu ) = VO über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen vom 03. Sept aktuelle Änderungen = EG-CLP-Verordnung 2. Richtlinien der EU ( alt ) RL 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) RL 88/379/EWG (Zubereitungsrichtlinie) 3. Chemikaliengesetz vom 02. Juli Arbeitsschutzgesetz vom 07. August 1996

4 1. Gesetzliche Grundlagen 5. Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom 26. Nov Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) i. d. Fassung vom 26. Nov Betriebssicherheitsverordnung vom 27. Sept Ablösung der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten (VbF) seit 01. Jan. 2004

5 1. Gesetzliche Grundlagen BekGS 408: Anwendung der GefStoffV und TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung (2009, 2012) Anwendung der Übergangsvorschriften bis 2015 Parallele Verwendungsmöglichkeit der alten und neuen Kennzeichnungsvorschriften innerbetrieblich TRGS 200: Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen (2011) Gilt noch in der Übergangszeit bis 2015 für alte Kennzeichnung TRGS 201: Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen (2011) Vereinfachte Kennzeichnung von Gefahrstoffen bei innerbetrieblichen Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Kennzeichnung von Gefahrstoffabfällen

6 1. Gesetzliche Grundlagen TRGS 510: Lagerung (2010) Lagermengen, Sicherheitsanforderungen (z.b. > 200 kg) Trennung Lagerung Chemikalien/Arzneimittel TRGS 525: Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung (1998) Kennzeichnung Transportbehälter für Zytostatika TRGS 526: Laboratorien (2008) Qualifiziertes Personal Definition laborüblicher Mengen für den Handgebrauch TRGS 900 : Stoffe mit Arbeitsplatzgrenzwerten (2013) TRGS 905: Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (2008) Download unter möglich

7 1. Gesetzliche Grundlagen 2 Chemikaliengesetz Geltungsbereich des Gefahrstoffrechts ChemG gilt im Prinzip immer, außer in genau festgelegten Bereichen Abs. 1: große Teile des ChemG (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) gelten nicht für: Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel LFGB Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach AMG oder Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige AM, soweit sie nach 21 Abs. 2 AMG einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung abgegeben werden. Medizinprodukte nach 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 MPG Abfälle gem. Abfallgesetz radioaktive Abfälle gem. Atomgesetz Abwasser gem. Abwasserabgabengesetz Aber: Bei Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten gilt ChemG auch bei Arzneimitteln (Rezepturherstellung)!!!

8 1. Gesetzliche Grundlagen Zweckbestimmung eines Produkts - Praxisfrage Frage: Wir füllen Aromaöle für die Aromatherapie ab. Müssen wir diese nach Gefahrstoffrecht kennzeichnen? Antwort: Zweckbestimmung entscheidend Etikettierung Zur Therapie steht für Arzneimittel keine Gefahrstoffkennzeichnung als Kosmetikum Herstellung in Apotheke rechtlich schwierig als reines Duftöl Gefahrstoffkennzeichnung notwendig, da weder AM noch Kosmetikum Ähnliches Problem: Desinfektionsmittel Haut Arzneimittel Instrumente Medizinprodukt Fläche Gefahrstoff

9 Übersicht 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen o o o o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) Verpackung Kennzeichnung Dokumentation nach ChemVerbotsV 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o o Innerbetriebliche Kennzeichnung Lagerung 5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel

10 2. Einstufung und Kennzeichnung Übergangsfristen bis Juni 2013

11 2. Einstufung und Kennzeichnung Systematik der EG-CLP-Verordnung Gefahrenklassen (z.b. Entz. Fl., STOT einm.) Gefahrenkategorien (z.b. Akut. Tox. 1) Gefahrenpiktogramme Signalwörter (Gefahr, Achtung) Gefahrenhinweise (H-Sätze) und ergänzende Gefahrenmerkmale (EUH-Sätze) Sicherheitshinweise (P-Sätze)

12 2. Einstufung und Kennzeichnung Gefahrenpiktogramme

13 2. Einstufung und Kennzeichnung Nummernsystematik der H-Sätze Physikalische Gefahren 200er Reihe H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Gesundheitsgefahren 300er Reihe Einzelsätze, bei akut. Tox. auch Kombinationen mgl. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Umweltgefahren 400er Reihe H400 Sehr giftig für Wasserorganismen. EUH-Sätze ehemalige R-Sätze EUH 066 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

14 2. Einstufung und Kennzeichnung Problematik zu H360 - Differenzierungen Differenzierung der Reproduktionstoxizität (Fertiliät, Embryotoxizität) H360 Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen. H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. F..fertility H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen. D..development H360FD Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen. H360Fd Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. H361 H361f H361d H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.

15 2. Einstufung und Kennzeichnung Nummernsystematik der P-Sätze Allgemein 100er Reihe P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Vorsorgemaßnahmen (Prävention) 200er Reihe P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen. Empfehlungen (Reaktion) 300er Reihe P361 Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Lagerhinweise 400er Reihe P405 Unter Verschluss aufbewahren. Entsorgung 500er Reihe P501 Inhalt/Behälter... zuführen. bei 300er- und 400er-Sätzen Kombinationen mgl.

17 3. Abgabe von Gefahrstoffen Abgabe erlaubt? Chemikalienverbotsverordnung Abgabeverbote, z. B. - CMR-Stoffe an private Endverbraucher, - Chloroform (prinzipiell nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt) Besondere Prüf- und Dokumentationspflichten bei Stoffen, die zur Sprengstoffherstellung verwendet werden können Abgabebestimmungen, z. B. erst ab 18 Jahren, Dokumentationspflichten Unterweisung Versandhandelsverbot, Verbot der Selbstbedienung

18 3. Abgabe von Gefahrstoffen Abgabe von Chloroform möglich?? Praxisfrage: Zum Nachweis von Aminosäuren im Urin (z.b. bei Cystinurie, Fanconi-Syndrom, Argininbernsteinsäure-Erkrankung, lysinurische Proteinintoleranz) muss Urin mit Chloroform versetzt werden, bevor die Probe analysiert wird. Darf die Apotheke der Station 10 ml Chloroform für diesen Zweck abfüllen? Antwort: eigentlich Abgabeverbot und Verwendung nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt aber 1 ChemVerbotsV Verbote (2) Die Verbote gelten nicht für Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die 1. zu Forschungs-, wissenschaftlichen Lehr- und Ausbildungszwecken sowie Analysezwecken in den dafür erforderlichen Mengen in den Verkehr gebracht werden

19 3. Abgabe von Gefahrstoffen Verpackung allgemeine Anforderungen so verpacken, dass Inhalt nicht ungewollt nach außen dringen kann chemisch stabil, Transportbedingungen und normalem Umgang angemessen Mehrdosenbehältnisse müssen sich wieder sicher verschließen lassen keine Behältnisse, durch deren Aufmachung der Inhalt mit Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika verwechselt werden kann darf nicht die Neugier von Kindern wecken gilt auch für vollständig als Gefahrstoff gekennzeichnete Gefäße

20 3. Abgabe von Gefahrstoffen Kindergesicherte Verschlüsse, Tastmarken für Sehbehinderte gefordert bei Abgabe an Privatpersonen (= breite Öffentlichkeit ) unabhängig von der Größe der Gefäße Kindergesicherte Verschlüsse (KisiV) o T +, T, C, Methanol 3 %, Dichlormethan 1% o H300, 301, 304, 310, 311, 314, 330, 331, 370, 372, Methanol 3 %, Dichlormethan 1% Tastmarke für Sehbehinderte Übersicht o KisiV + F +, F, Xn o KisiV + H220, 221, 224, 225, 228, 302, 312, 314, 332, 334, 341, 351, 361, 370, 371, 372, 373

21 3. Abgabe von Gefahrstoffen Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff Anforderungsprofile an Kennzeichnung: o Abgabe an breite Öffentlichkeit o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?) o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke vollständige Kennzeichnung vereinfachte Kennzeichnung

22 3. Abgabe von Gefahrstoffen Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten Nennmenge Stoffname und Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr. Gefahrenpiktogramm(e) Signalwort Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze) Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6) Ggf. ergänzende Informationen

23 3. Abgabe von Gefahrstoffen Auswahl sachgerechter P-Sätze P-Sätze nicht einheitlich vorgegeben (Unterschied zu S-Sätzen) Auswahl sachgerecht nach Art und Umfang der Verwendung notwendig (Quelle: Gefahrstoffverzeichnisse) Nicht mehr als 6 P-Sätze auf Etikett, Kombinationen gelten als ein Satz Offensichtlich unsinnige P-Sätze vermeiden P501 (Inhalt/Behälter... zuführen.) Pflicht bei der Abgabe an die breite Öffentlichkeit, sofern vorgeschrieben P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. nicht mehr Pflicht, aber dringend empfohlen GROSSBUCHSTABEN beachten Praxistipp: Gefahrstoffverzeichnisse und -programme aus Fachverlagen enthalten Vorschläge für apothekengerechte P-Sätze

24 3. Abgabe von Gefahrstoffen Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton H225 P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P P P P501 H319 P264 P280 P P H336 P261 P271 P P312 P P405 P501 Sinnvolle Auswahl der P-Sätze nach zu erwartendem Verwendungszweck notwendig

25 3. Abgabe von Gefahrstoffen Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton P210 Vor Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P233 Behälter dicht verschlossen halten. P240 Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241 Exgeschütze elektr. Betriebsmittel/Lüftungsanlagen/Beleuchtung/ verwenden. P242 Nur funkenfreies Werkzeug verwenden. P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen. P261 Einatmen von Staub/Rauch/Nebel/Gas/Dampf/Aerosol vermeiden. P264 Nach Gebrauch gründlich waschen. P271 Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P312 Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

26 3. Abgabe von Gefahrstoffen Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton P BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. P BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert. P BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P Bei anhaltender Augenreizung: Ärztl. Rat einholen/ärztl. Hilfe hinzuziehen. P Bei Brand:. zum Löschen verwenden. P Behälter dicht verschlossen an einem gut belüfteten Ort aufbewahren. P Kühl an einem gut belüfteten Ort aufbewahren. P405 Unter Verschluss aufbewahren. P501 Inhalt / Behälter zuführen.

27 3. Abgabe von Gefahrstoffen Beispieletikett Aceton ACETON 250 ml EG-Nr.: (Index-Nr. oder CAS-Nr. auch möglich) Gefahr Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Inhalt/Behälter dem kommunalen Entsorgungssystem zuführen. Gefahren-Apotheke, Chemikalienstraße 13, Ätzhausen, Tel.:

28 3. Abgabe von Gefahrstoffen Problem Gemische Konzentrationsgrenzen in EG-CLP-VO festgelegt, aber kompliziert In Hörath-Gefahrstoffverzeichnis und Kaufmann/Herold Tabellen für gängige Gemische (Verdünnungen) Elektronisch basierte Lösung Gemischrechner der BGRCI exakte Kennzeichnung von konkreten Gemischen aus Einzelstoffen berechenbar oder Link über

29 3. Abgabe von Gefahrstoffen Ausführung der Kennzeichnung deutlich lesbar und groß genug, um von normalsichtigen Menschen gut gelesen werden zu können (mind. Schriftgröße 6??[Quelle altes Gerichturteil]) waagerecht lesbar deutsche Sprache zwingend Etikett dauerhaft haltbar müssen den zu erwartenden Beanspruchungen standhalten bes. bei Lösungsmitteln und Säuren problematisch Mindestgröße der Etiketten o bis 3 l 52 mm x 74 mm o Bei kleineren Gefäßen angemessene Größe o Gefahrenpiktogramm mind. 1 cm² und mind. 1/15 der Kennzeichnungsfläche

30 3. Abgabe von Gefahrstoffen Gefäße mit <125 ml Rauminhalt bei verschiedenen Gefahrenkategorien Verzicht auf die Deklaration der H- und P-Sätze möglich betrifft überwiegend entzündliche, oxidierend wirkende, reizende und gewässerschädigende Stoffe (ehemals F, O und Xi) Gewerblich auch gesundheitsschädliche Stoffe (ehem. Xn) Übersicht zu den Ausnahmen Übersicht

31 3. Abgabe von Gefahrstoffen Abgabe von vorkonfektionierten Gefahrstoffen Fertig verpackte und gekennzeichnete Gefahrstoffe (endverbrauchertauglich) ohne Änderung Abgabe möglich Rezeptursubstanzen kommen meist in Packungen mit Aufschrift Keine Endverbraucherpackung o Keine ausformulierten H- und P-Sätze o Stoffname lateinisch o Tastbares Warnzeichen und ggf. kindersicherer Verschluss können fehlen (gewerblich nicht notwendig) Diese Packungen unbedingt komplettieren!!!

33 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff Anforderungsprofile an Kennzeichnung: o Abgabe an breite Öffentlichkeit o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?) o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke vollständige Kennzeichnung vereinfachte Kennzeichnung

34 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Vollständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201 Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten Nennmenge Stoffname Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr. Gefahrenpiktogramm(e) Signalwort Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze) Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6) Ggf. ergänzende Informationen

35 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Beispieletikett Aceton vollständige Kennzeichnung TRGS 201 ACETON Gefahr Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.

36 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Vereinfachte Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201 TRGS 201, Abschnitt 4.3, (4): Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, dass eine vollständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten nicht notwendig ist, kann eine vereinfachte Kennzeichnung angewendet werden. Vereinfachungen, d.h. Abweichungen von der vollständigen Kennzeichnung setzen eine entsprechende Betriebsanweisung mit der zugehörigen Unterweisung der Beschäftigten über die an den Arbeitsplätzen auftretenden Gefahren und die Beachtung der notwendigen Schutzmaßnahmen voraus.

37 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen TRGS 526: Laborübliche eingesetzte Mengen - Handgebrauch Flüssigkeiten: maximal 2,5 l Sehr giftige Flüssigkeiten maximal 0,1 l Giftige Flüssigkeiten maximal 0,5 l Flüssigkeiten mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 l Feststoffe: maximal 1 kg Sehr giftige Feststoffe maximal 0,1 kg Giftige Feststoffe maximal 0,5 kg Feststoffe mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 kg Brennbare Flüssigkeiten in zerbrechlichen Gefäßen, Handgebrauch max. 1 l Nennvolumen

38 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten Nennmenge Stoffname Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr. Gefahrenpiktogramm(e) Signalwort Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze) Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6) Ggf. ergänzende Informationen

39 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten Nennmenge Stoffname Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr. Gefahrenpiktogramm(e) Signalwort Gefahrenhinweis(e) (H-Satz-Nummern) Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6) Ggf. ergänzende Informationen

40 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Vereinfachte Kennzeichnung TRGS 201 Beispiel Salizylsäure ACHTUNG H302 H315 H319 H335

41 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz Bezeichnung des Inhalts Gefahrenpiktogramm und Signalwort H-Satz-Codes Farbmarkierung (Punkte) als arbeitsschutzrelevantes Gefahrensignal Rot (CMR-Stoffe Kategorie 1A und 1B) Gelb (hautschädigend) Orange (atemwegsschädigend) Blau (Gefahr für die Augen)

42 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360? ja CMR-Stoff Kat. 1A oder 1B Triamcinolonacetonid, mikronisiert Rote Markierung GEFAHR H302 H312 H360Df geeignete Schutzhandschuhe, Atemschutz, Schutzbrille

43 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360? nein Salizylsäure H302 H315 H319 H335 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Verursacht Hautreizungen. Verursacht schwere Augenreizung. Kann die Atemwege reizen. ACHTUNG H302 H315 H319 H335 Geeignete Schutzhandschuhe Schutzbrille Geeigneter Atemschutz

44 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Woher die Punkte nehmen??

45 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Kennzeichnung von Chemikalienabfällen TRGS 201 Ausreichende Kennzeichnung nach 8 Abs. 2 GefStoffV notwendig vgl. Stoffe/Gemische innerbetrieblich Packungen mit abgelaufenem Mindesthaltbarkeitsdatum alte Kennzeichnung beibehalten, ggf. Abfall ergänzen Abfallfraktionen bilden, Einstufung und Kennzeichnung nach Hauptgefahr z.b. ätzend sauer, ätzend alkalisch, entzündlich, giftig, CMR-Abfälle Piktogramm + Signalwort + aussagekräftige Hinweise (z.b. geeignete H-u. P-Sätze)

46 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Übersicht Kennzeichnungselemente nach TRGS 201 BAK Ja Ja H-Satz-Nr. nein nein

47 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Innerbetriebliche Kennzeichnung altes GefStoffRecht 1. Bezeichnung des Inhalts 2. Gefahrensymbol und Gefahrenbezeichnung (schwarz-oranges Etikett) 3. R-Sätze 4. S-Sätze R- und S-Sätze können bei labortypischen Handgebrauchsmengen entfallen Kennzeichnung nach altem Recht prinzipiell noch bis möglich (BekGS 408)

48 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Umstellungsfristen für Kennzeichnung Stoffe Abgabe: o Neu abgefüllt: ausnahmslos EG-CLP-VO o Abgefüllt vor dem Abgabe war mit alter Kennzeichnung bis mgl. Stoffe innerbetrieblich: o Empfehlung BAK Umkennzeichnung bis sinnvoll für Rezeptursubstanzen o Gesetzliche Übergangsfrist bis sinnvoll für Reagenziensatz (ApBetrO) Zubereitungen/Gemische o Bis noch alte Kennzeichnung mgl., danach Abverkaufsfrist bis neu ab jetzt auch jederzeit möglich (Gemischrechner!) Keine Mischkennzeichnungen neu/alt auf gleichem Gefäß!!! (TRGS 200, 201)

49 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Lagerung Allgemeine Vorschriften Aufbewahrung übersichtlich geordnet und getrennt von Arzneimitteln Verwechslungsgefahren ausschließen Lagerung von ätzenden Substanzen nicht über Augenhöhe Säuren und Laugen mit hohem Dampfdruck in Säureaufbewahrungsbehälter mit Absorbergranulat

50 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Lagerung Praxisfrage Frage: Gefahrstoffe sollen getrennt gelagert werden, also auch getrennt von Arzneimitteln. Wie verfährt man mit zum Beispiel Benzin, Aceton und Formaldehyd im Apothekenlager? Darf ich diese mit Arzneimitteln im gleichen Regal lagern? Antwort I: 8 (5) GefStoffV: Sie dürfen nur übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arznei-, Lebens- oder Futtermitteln, einschließlich deren Zusatzstoffe, aufbewahrt oder gelagert werden.

51 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Lagerung Praxisfrage Antwort II: TRGS 510, Abschn. 4.1: Eine unmittelbare Nähe liegt insbesondere bei akut toxischen, sehr giftigen, giftigen, karzinogenen, keimzell-mutagenen und reproduktions-toxischen Stoffen (LGK 6.1 A, 6.1 B, 6.1 C und 6.1 D) vor, wenn sie im gleichen Raum aufbewahrt oder gelagert werden. Grundsätzlich sollten auch bei allen anderen Gefahrstoffen diese in getrennten Räumen aufbewahrt/gelagert werden; wenn aus betrieblichen Gründen zwingend notwendig, müssen diese zumindest in einem horizontalen Abstand größer zwei Meter getrennt sein. Problem!!! Labor und Rezeptur im gleichen Raum Regelfall in Apotheken!!!

52 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten Aufbewahrung in bruchsicheren Gefäßen Metallgefäße (Salzkottener Gefäße) Kunststoffbehälter (bauartzugelassen) Glasgefäße für kleine Mengen in Rezeptur Nur Mengen für laufende Arbeitsprozesse aufbewahren Sicherheitsschrank oder extra Lagerraum für größere Mengen

53 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten Praxisfragen: Gibt es eine "Freigrenze", nach der erleichterte Lagerbedingungen gelten? Ich habe in einem Vortrag mal gehört, dass eine Freigrenze vom maximal 200 kg (davon 50 kg giftig + sehr giftig) nicht überschritten werden darf. In Krankenhausapotheken ist diese Menge schnell erreicht, welche Lagerbedingungen gelten dann? Welche Mengen an brennbaren Flüssigkeiten (Desinfektionsmittel) darf eine Station lagern? Ist die flächenmäßige Größe/Bettenanzahl entscheidend? Darf Sie dies in normalen Schränken tun? Müssen besondere Hinweisschilder am Schrank angebracht werden? Stimmt es, dass die Größe des Behälters und nicht der tatsächliche Inhalt (Füllmenge) für die Deklaration und Vorschrift der Lagerung ausschlaggebend ist?

54 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Aufbewahrung/Lagerung Mengengrenzen TRGS 510 1, Abs. 3 und 6: - Kleinmengen bis 50 kg Vorschriften nach Anlage 9 - Mengenschwelle für besondere Sicherungsmaßnahmen überwiegend bei 200 kg 2, Abs. 10: Lagermenge ist die Nettomasse eines gelagerten Stoffes. Die Gesamtlagermenge ist die Summe der Lagermenge der Stoffe. Aber: Für die Erfassung in GefStoff-Listen ist die Zugrundelegung der Nennmenge der jeweiligen GefStoff-Abpackungen sicher die praktikabelste Lösung. TRGS 526 geht bei Mengendefinition für brennbare Flüssigkeiten von Nennmenge aus.

55 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen TRGS 510 Kleinmengenregelung (Anlage 9) Grenze: max. 50 kg Gesamtnettomasse Gefahrstoffe pro abgeschlossenem Gebäude Entzündbare Flüssigkeiten (H224, H225, H226 bzw. R12, R11, R10) dürfen in 1. zerbrechlichen Gefäßen bis maximal 1 l, 2. nicht zerbrechlichen Behältern bis maximal 5 l Fassungsvermögen gelagert werden. Behälter in Auffangeinrichtung für gesamtes Volumen > 5 l in Arbeitsräumen Stahlschrank > 20 l Gesamtvolumen Sicherheitsschrank empfohlen, > 25 l Sicherheitsschrank Pflicht

56 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen TRGS 526 Laboratorien - Mengenbegrenzung am Arbeitsplatz An Arbeitsplätzen dürfen brennbare Flüssigkeiten mit Flammpunkt unter 55 C: o o o für den Handgebrauch nur in Behältnissen von höchstens 1 l Nennvolumen aufbewahrt werden Anzahl der Behältnisse ist auf das unbedingt nötige Maß zu beschränken Laboratorien, in denen ständig größere Mengen brennbarer Flüssigkeiten benötigt werden Bereithalten in nicht bruchsicheren Behältnissen bis zu 5 l Nennvolumen bzw. in sonstigen Behältnissen bis zu 10 l Nennvolumen an geschützter Stelle zulässig. Die geschützte Stelle ist z. B. ein Sicherheitsschrank nach DIN EN :2006.

57 4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen Problem Lagerung unter Verschluss 8 Abs. 7 GefStoffV Lagerung unter Verschluss oder so, dass nur fachkundige und zuverlässige Personen Zugang haben für Sehr giftige Stoffe (T + ) Giftige Stoffe (T) Stoffe der CMR-Kategorien 1 und 2 Zuordnung nach alter Einstufung, gültig bis Information zur Einstufung neu alt aus Sicherheitsdatenblättern P 405?? lt. TRGS 510 wird Lagerung unter Verschluss empfohlen, wenn Inverkehrbringer es auf Packung angegeben hat.

59 5. Gefahrstoffdokumentationen Dokumente - Überblick Tätigkeitsverzeichnis Gefahrstoffverzeichnis Sicherheitsdatenblätter Gefährdungsbeurteilungen Explosionsschutzdokument Betriebsanweisungen Unterweisungen der Mitarbeiter

60 5. Gefahrstoffdokumentationen Tätigkeitsverzeichnis Herstellen von Rezepturen und Defekturen Umfüllen von Arzneistoffen, sonstigen Chemikalien, brennbaren Flüssigkeiten Prüfung von Ausgangsstoffen Entsorgung von Resten der Rezeptur- und Labortätigkeit DAZ-online Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten Drucken und Kopieren (Tonerfeinstaub, Ozonentwicklung) Bestimmung von Blutwerten

61 5. Gefahrstoffdokumentationen Gefahrstoffverzeichnis Mindestanforderungen an ein Gefahrstoffverzeichnis Bezeichnung des Gefahrstoffs Einstufung oder Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften Angaben zu den im Betrieb verwendeten Mengenbereichen Bezeichnung der Arbeitsbereiche, wo mit Gefahrstoffen umgegangen wird Nicht erforderlich für Fertig-Arzneimittel (Zytostatika) Weitere Informationen Muster Hörath

62 5. Gefahrstoffdokumentationen Gefahrstoffverzeichnis in der Übergangsfrist bis 2015 Gefahrstoffverzeichnis nach altem Recht vorhanden Möglichkeiten der Umstellung bis : 1. Altes Verzeichnis weiter nutzen und neu hinzukommende Stoffe mit neuer Kennzeichnung ergänzen 2. Parallele Verzeichnisse mit alter und neuer Kennzeichnung führen 3. Verschiedene Gefahrstoffverzeichnisse mit Stoffen unterschiedlicher Verwendungszweckgruppen führen (Rezeptursubstanzen, Laborchemikalien ) 4. Alle Substanzen neu umkennzeichnen und nur noch ein neues Gefahrstoffverzeichnis führen

63 5. Gefahrstoffdokumentationen Sicherheitsdatenblätter (SDB) aktuelle SDB s zu jedem Gefahrstoff in der Apotheke vorhanden (Pflicht!) sind die einzige verbindliche Informationsquelle für Einstufung/Kennzeichnung nach altem und neuem Recht unabhängig von der Menge des Gefahrstoffs Quellen: Lieferanten, Homepages ( Fachverlage (z.b. CD im Hörath-Gefahrstoffverzeichnis), können auch elektronisch in der Apotheke verfügbar sein (auf dem Laborrechner)

64 5. Gefahrstoffdokumentationen Gefährdungsbeurteilungen - Grundanforderungen Erfassung der Gefährdungen o dermal o inhalativ o Gefahr für die Augen o physikalisch-chemisch Prüfung auf weniger gefährliche Möglichkeiten zur Substitution Begründung, wenn Substitution nicht möglich Beschreibung der Schutzmaßnahmen Dokumentation der Ergebnisse

65 5. Gefahrstoffdokumentationen Handlungshilfen der BAK Handlungshilfen alt und neu auf Homepage der ABDA Laborstandard Standard für brand- und explosionsgefährliche Stoffe Rezepturstandards ( neu ) o Herstellen typischer Darreichungsformen o Um- und Abfüllen von Stoffen o Verreiben fester Stoffe

66 5. Gefahrstoffdokumentationen Gefährdungsbeurteilung - Beispiel Wer darf durchführen Apotheker oder PTA?? verantwortlich immer Apotheker, ggf. nach Pflichtenübertragung Formular (245, 264) Standard 1: Halbfeste Zubereitungen (Salben, Cremes) im Unguator/Topitec - Muster (241) für Stoffe, die nicht in die CMR-Kategorien 1A/1B gehören Gefährdungsbeurteilung Muster (250)

67 5. Gefahrstoffdokumentationen Explosionsschutzdokument Gefährdungsbeurteilung von Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen Explosionsschutzdokument Ermittlung der Gefährdungen Vorkehrungen zum Explosionsschutz Zoneneinteilung der Arbeitsbereiche Musterdokument (260)

68 5. Gefahrstoffdokumentationen Betriebsanweisungen Pflicht des Arbeitgebers zu Unterrichtung und Unterweisung Betriebsanweisungen basieren auf Gefährdungsbeurteilungen In einer für die Beschäftigten verständlichen Form und Sprache Gruppenbetriebsanweisungen möglich Betriebsanweisung Beispiel (187)

69 5. Gefahrstoffdokumentationen Unterweisungen der Beschäftigten mündliche Unterweisung durch den Arbeitgeber auf der Basis der Betriebsanweisungen vor Aufnahme der Beschäftigung arbeitsplatzbezogen am Kenntnisstand der Mitarbeiter orientieren mindestens einmal jährlich Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung dokumentieren Unterschrift der Beschäftigten Formular 263

70 Problemfragen aus der Praxis Schutzhandschuhe in der Rezeptur in praxi meist medizinische Einmalhandschuhe verwendet nur Schutz vor Infektionen, formal keine Zulassung zum Umgang mit Chemikalien keine Daten zur Penetration von Arzneistoffen durch Handschuhmaterial vorhanden Schutzwirkung der Einmalhandschuhe kann für gängige Arznei(fest)stoffe unterstellt werden BGW-Empfehlung: Nitril-Schutzhandschuhe relevante problematische Substanzen: Lösungsmittel und ätzende Substanzen, insbesondere in flüssiger Form Übersicht (9,22)

71 Problemfragen aus der Praxis Prüfung des Laborabzugs TRGS 526 Prüfung alle 3 Jahre vorgeschrieben ( 7 Abs. 7 GefStoffV) + Doku in TRGS 526 jährliche Prüfung durch befähigte Person gefordert, nur bei selbstüberwachenden Abzügen alle 3 Jahre Apotheker normalerweise keine befähigte Person kann sich aber fortbilden oder Fachmann beauftragen Prüfbroschüre(8) Info-Blatt SLAK 02/2012 S. 46f.

72 6. Literatur und Hilfsmittel Bücher und Programme Ahl, P. Arbeitsschutz in Apotheken - GHS CD-ROM 2011 Gefährdungsbeurteilung unter Berücksichtigung der GHS 1. Auflage Emsbach MR. GHS Poster Arbeitsschutz. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2011 Herold, H.: Gefahrstoffe in Rezeptur und Labor. 2., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage, Deutscher Apotheker Verlag 2013 Hörath, H./ Schulz, A. (Bearb.) Gefahrstoff-Verzeichnis Einstufung und Kennzeichnung apothekenüblicher gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 8., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage Kaufmann, D. / Herold, H. Gefahrstoffrecht für die Apotheke EU und GHS: Rechtsgebiete im Wandel 5., völlig neu bearb. u. erw. Aufl Kaufmann D, Schult C. Gefahrstoffprogramm. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2012 Kaufmann, D. / Schulz, A. GHS - Betriebsanweisungen gemäß 14 Gefahrstoffverordnung Mit Gebrauchsanweisungen 2., neu bearbeitete und erweiterte Auflage Stapel, U. GHS - Betriebsanweisungen und Gefährdungsbeurteilung mit CD-ROM Arbeitsschutz in Apotheken beim Umgang mit Gefahrstoffen 2., überarbeitete Auflage Stapel, U. Verzeichnis der Gefahrstoffe in der Apotheke Liste nach 6 GefStoffV und Tabellen zur Kennzeichnung 2011.

73 6. Literatur und Hilfsmittel Internet

74 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!! Hinweise/Anregungen bitte an: