Gefahrstoffrecht für die Apotheke. Grundlagen und Arbeitshilfen 6. AUFLAGE. Holger Herold

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1 Holger Herold Gefahrstoffrecht für die Apotheke Grundlagen und Arbeitshilfen 6. AUFLAGE

2 Holger Herold Gefahrstoffrecht für die Apotheke

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4 Holger Herold Gefahrstoffrecht für die Apotheke Grundlagen und Arbeitshilfen Begründet von Dieter Kaufmann, Augsburg Bearbeitet von Holger Herold, Leipzig 6., überarbeitete und erweiterte Auflage Mit 16 farbigen Abbildungen, 47 Tabellen und farbigen Gefahrstoffpiktogrammen

5 Anschrift des Autors Dr. Holger Herold Luther-Apotheke Wittenberger Straße Leipzig Alle Angaben in diesem Buch wurden sorgfältig geprüft. Dennoch können der Autor und der Verlag keine Gewähr für deren Richtigkeit übernehmen. Ein Markenzeichen kann warenzeichenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehende Schutzrechte fehlt. Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet unter abrufbar. Jede Verwertung des Werkes außerhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Übersetzungen, Nachdrucke, Mikroverfilmungen oder vergleichbare Verfahren sowie für die Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen. 6., überarbeitete und erweiterte Auflage 2014 ISBN (Print) ISBN (E-Book, PDF) 2014 Deutscher Apotheker Verlag Birkenwaldstr. 44, Stuttgart Printed in Germany Satz: primustype Hurler GmbH, Notzingen Druck und Bindung: AZ Druck- und Datentechnik GmbH, Berlin Umschlagabbildung: RomanSigaev/fotolia Umschlaggestaltung: deblik, Berlin

6 Vorwort zur 6. Auflage V Vorwort zur 6. Auflage Kaum ein anderes Rechtsgebiet hat in den letzten Jahren solch grundlegende Wandlungenerlebt wie dasgefahrstoffrecht. Auch aktuell befindetsichdieserrechtsraumwieder in einer Umbruchs- und Übergangsphase. Seit Erscheinen der 5. Auflage, die die grundsätzliche Darstellung und vergleichende Erläuterung des noch gültigen alten Rechtssystems nach den Stoff- und Zubereitungsrichtlinien und des seit 20. Januar 2009 gültigen neuen Rechts nach der EG-CLP-Verordnung vom 16. Dezember 2008 zum Inhalt hatte, ist eine Vielzahl von Änderungen in den rechtlichen Regelungen in Kraft getreten. Dies betraf sowohl die EG-CLP-Verordnung selbst als auch insbesondere die nachgelagerten Rechtsvorschriften, wie z.b. die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS). Darüber hinaus hatte auch die grundlegende Neufassung der Apothekenbetriebsordnung im Jahre 2012 unmittelbare Auswirkungen auf den Umgang mit Gefahrstoffen an der Schnittstelle zum Arzneimittel. Dies machte eineweitgehende Überarbeitung des Gefahrstoffrechts für die Apotheke notwendig. Im vorliegenden Buch wird demanwender das neue Gefahrstoffrecht parallel zu dennoch befristetweiter geltenden alten Bestimmungen erläutert. Dabei wurden die bewährte Abfolge der Kapitel und die Einteilung der Themen aus der Vorgängerauflage weitestgehend beibehalten. Einige Kapitel, die insbesondere den innerbetrieblichen Umgang mitgefahrstoffen (Kennzeichnung, Lagerung, Beschäftigungsverbote) beschreiben unddas Notfallsortimentnach ApBetrO, erfuhren dabei eine komplette Neubearbeitung. Jeder Nutzer soll in die Lage versetzt werden, Schritt für Schritt mit fachlich fundiertem Augenmaß die neuen gefahrstoffrechtlichen Vorschriften in der Apotheke einführen zu können. Die derzeit drängendsten Fragen Was muss ich sofort tun? ; Wo kann ich noch Übergangsfristen nutzen? ; Wer bietet apothekenspezifische Lösungen an? werden nach aktuellem Kenntnisstandbeantwortet. Insbesonderevermittelt das vorliegende Buch Lösungsansätze, wiesichdurchdieangebote derfachverlageunddievorgabender Bundesapothekerkammer in Absprache mit der zuständigen Berufsgenossenschaft die Bewältigung der gefahrstoffrechtlichen Anforderungen in der Apotheke deutlich vereinfachen lässt. Der besondere Dankdes Autors giltfrau ApothekerinPeggy Ahl (ABDA, Berlin), welche seitens der Bundesapothekerkammer maßgeblich an der Erarbeitung der Empfehlungen der BAK zum Arbeitsschutz unter Berücksichtigung von GHS und neuer Gefahrstoffverordnung beteiligt war und die entsprechenden Materialien in kollegialer Weise zur Verfügung gestellt hat. Die Betreuung der aktuellen Ausgabe seitens des Lektorats Pharmazie des Deutschen Apotheker Verlags lag in den Händen von Herrn Dr. Rainer Mohr und Frau Sandra Schroeder. Der Autor bedankt sich ganz herzlich für die geduldige, konstruktive und freundliche Zusammenarbeit bei der Bewältigung dieses umfangreichen und breitgefächerten Themas. Anregungen, Ideen und konstruktive Kritik werden vom Verfasser gern entgegengenommen, da diese sehr hilfreich für die Weiterentwicklung dieses außerordentlich komplexen Themas sein können. Leipzig, im Sommer 2014 Dr. Holger Herold

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8 Inhaltsverzeichnis VII Inhaltsverzeichnis Vorwort zur 6. Auflage... Abkürzungsverzeichnis... Entwicklung des neuen Gefahrstoffrechts Gemeinsamkeiten und Unterschiede... V XV XVII TEIL A Einführung in das Gefahrstoffrecht 1 Rechtsgrundlagen und Übergangsvorschriften Was sind Gefahrstoffe? Definition des Begriffs Gefahrstoff Stoffe Zubereitungen Gemische Einstufung und Kennzeichnung nach altem Recht Gefahrensymbole R-Sätze S-Sätze Einstufung von Gefahrstoffen Einstufung aufgrund von Gesundheitsgefährdungen (Auswahl) Einstufung aufgrund besonderer Gesundheitsgefahren (CMR-Stoffe) Einstufung aufgrund chemisch-physikalischer Gefahren (Auswahl) Einstufung aufgrund umweltschädigender Eigenschaften Neue Einstufung und Kennzeichnung nach EG-CLP- Verordnung Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien Gefahrenpiktogramme und Signalwörter Gefahrenpiktogramme Signalwörter Gefahrenhinweise (H-Sätze) H-Sätze, ergänzende Gefahrenmerkmale und Kennzeichnungselemente Sicherheitshinweise (P-Sätze) Übersicht aller derzeit definierten P-Sätze... 32

9 VIII Inhaltsverzeichnis 4.5 Kennzeichnungstabellen der einzelnen Gefahrenklassen nach Anhang I EG-CLP-VO Physikalische Gefahren Gesundheitsgefahren Umweltgefahren Auswahl der P-Sätze (Beispiel Aceton) EG-Stoffliste apothekenrelevante Beispiele Liste nach RL 67/548/EWG und RL 1999/45 EG ( alt ) Erklärung zu den Spalten 1 6 der Tabelle Liste nach Anhang VI der EG-CLP-VO Nr. 1272/2008 ( neu ) Erklärung zu den Anmerkungen (Spalte 8 der Tabelle) aus Anhang VI, Teil 1 der EG-CLP-VO Sicherheitsdatenblätter (SDB) Aufbau der Sicherheitsdatenblätter Auszug aus dem SDB von Aceton (Fa. Hedinger) TEIL B Vorschriften für den Kundenverkehr 7 Verpackung von Gefahrstoffen Allgemeines Kindergesicherte Verschlüsse Übergangsregelungen für Gefahrstoffe bis Vorschriften nach EG-CLP-VO Tastbare Gefahrenhinweise Übergangsregelungen für Gefahrstoffe bis Vorschriften nach EG-CLP-VO Kennzeichnung von Abgabegefäßen Übergangsbestimmungen für Zubereitungen bis Neue Kennzeichnungsvorschriften nach EG-CLP-VO Reduzierte Kennzeichnungspflichten bei Gefäßen mit weniger als 125ml Rauminhalt Übergangsvorschriften bis Regelungen nach EG-CLP-VO Sonderfall: Gefäße mit weniger als 10 ml Rauminhalt Arzneimittel, die Gefahrstoffe enthalten Sonderfall Rezepturarzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften... 97

10 Inhaltsverzeichnis IX 8.5 Kennzeichnungsbeispiele für Abgabegefäße Abgabe von Aceton für Reinigungszwecke Abgabe von 1 Liter Natriumhydroxidlösung 5 % zum Abbeizen von Möbeln Isopropylalkohol 70% Vol. als Chemikalie zu Reinigungszwecken (nicht als Arzneimittel) Isopropylalkoholhaltiges Rezepturarzneimittel (70 % Vol.) Ausführung der Kennzeichnung Etikettengröße Etiketten- und Symbolgröße für ein Gefäß mit 1 Liter Füllvolumen nach altem Recht Etiketten- und Symbolgröße für ein Gefäß mit 1 Liter Füllvolumen nach EG-CLP-VO Abgabe von Gefahrstoffen Parallele Gültigkeit von altem und neuem Recht Wer darf in der Apotheke Gefahrstoffe abgeben? An wen dürfen Gefahrstoffe abgegeben werden? Unterweisung bei der Abgabe Vorschlag für die praktische Durchführung der Unterweisung Gebrauchsanweisung Dokumentation der Abgabe Abgabe von Gefahrstoffen an Minderjährige Mitgabe des Sicherheitsdatenblatts Abgabeverbote Formaldehyd Benzol Quecksilberverbindungen, Arsenverbindungen Chloraliphaten Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe Ausgangsstoffe für die illegale Drogenherstellung Grundstoffüberwachung Grundstoffüberwachung und erfasste Stoffe Inverkehrbringen von Grundstoffen der Kategorie Inverkehrbringen von Grundstoffen der Kategorie Inverkehrbringen von Grundstoffen der Kategorie Endverbleibserklärungen (EVE) Arzneimittel, die Grundstoffe enthalten Meldung von Verdachtsfällen

11 X Inhaltsverzeichnis 9.11 Ausgangsstoffe für die Herstellung von Sprengstoffen Stoffe, die für die Sprengstoffherstellung verwendet werden können Selbstbedienung Versandhandel TEIL C Lagerung und innerbetriebliche Kennzeichnung 10 Lagerung von Gefahrstoffen Allgemeines Ätzende Stoffe Aufbewahrung unter Verschluss Entzündbare Flüssigkeiten Gefäße Lagerungsvorschriften und Lagermengen Innerbetriebliche Kennzeichnung Beschriftung von Standgefäßen Anforderungen an die Kennzeichnung Farbcodesystem der BAK zur innerbetrieblichen Kennzeichnung Beispiel 1: Ausgangsstoff Dexamethason, mikronisiert; nach EG-CLP-Verordnung gekennzeichnet Beispiel 2: Ausgangsstoff Minoxidil; nach EG-CLP-Verordnung gekennzeichnet Übergangsregelungen zur innerbetrieblichen Kennzeichnung nach altem Recht bis Innerbetriebliche Kennzeichnung von Gefahrstoffabfällen Einstufung von Abfällen Kennzeichnung von Abfällen TEIL D Arbeitnehmerschutz 12 Einleitung Vorgehensweise Schutzstufenkonzept Schutzmaßnahmen nach Gefahrstoffverordnung Grundpflichten des Arbeitgebers ( 7 GefStoffV)

12 Inhaltsverzeichnis XI 13.2 Allgemeine Schutzmaßnahmen ( 8 GefStoffV) Zusätzliche Schutzmaßnahmen ( 9 GefStoffV) Besondere Schutzmaßnahmen ( 10 GefStoffV) Besondere Schutzmaßnahmen gegen physikalisch-chemische Einwirkungen ( 11 GefStoffV) Wirksamkeitskontrollen Vom Arbeitgeber durchzuführende Maßnahmen Gefahrstoffmanagement mit Übergangsregelungen Tätigkeiten mit Gefahrstoffen zusammenstellen Informationsbeschaffung Gefahrstoffverzeichnis führen Mindestanforderungen nach der Gefahrstoffverordnung Vorschlag für ein Gefahrstoffverzeichnis gemäß EG-CLP-VO Übergangsregelungen alt/neu Gefährdungsbeurteilungen durchführen Schutzmaßnahmen festlegen Allgemeine Anforderungen Anpassung der Gefährdungsbeurteilungen an die EG-CLP-VO bis Erstellung der Gefährdungsbeurteilung Handlungshilfen der Bundesapothekerkammer Gefährdungsbeurteilung nach Biostoffverordnung Verantwortlichkeit für die Erstellung der Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisungen erstellen Allgemeine Vorgaben nach der Gefahrstoffverordnung Aufbau und Gliederung von Betriebsanweisungen Umsetzung in der Apotheke, Übergangsregelungen bis Unterweisung der Mitarbeiter Schutzmaßnahmen bei Brand- und Explosionsgefahr Arbeitgeberpflichten Umgang mit entzündbaren Flüssigkeiten Vorsichtsmaßnahmen Um- und Abfüllen entzündbarer Flüssigkeiten Aufbewahrung entzündbarer Flüssigkeiten Explosionsschutzdokument Beschäftigungsverbote

13 XII Inhaltsverzeichnis TEIL E Musterbetriebsanweisungen Unterweisung der Mitarbeiter 17 Musterbetriebsanweisungen alt Betriebsanweisung Steroidhormone Betriebsanweisung Gifte Betriebsanweisung Gesundheitsschädliche Stoffe Betriebsanweisung Ätzende Stoffe Betriebsanweisung Reizende Stoffe Betriebsanweisung Brennbare Flüssigkeiten Betriebsanweisung Zytostatika Musterbetriebsanweisungen neu Betriebsanweisung Steroidhormone Betriebsanweisung Zytostatika Musterbetriebsanweisungen bei Nutzung des neuen Farbcodekonzepts der Bundesapothekerkammer Herstellung von Rezepturarzneimitteln Farbcode gelb Herstellung von Rezepturarzneimitteln Farbcode orange Herstellung von Rezepturarzneimitteln Farbcode blau Herstellung von Rezepturarzneimitteln Farbcode rot Rezepturherstellung Tätigkeiten mit umweltgefährlichen Stoffen Tätigkeiten mit brand- und/oder explosionsgefährlichen Stoffen Prüfung von Ausgangsstoffen Farbcode gelb Prüfung von Ausgangsstoffen Farbcode orange Prüfung von Ausgangsstoffen Farbcode blau Prüfung von Ausgangsstoffen Farbcode rot Prüfung der Ausgangsstoffe Tätigkeiten mit umweltgefährlichen Stoffen Musterbetriebsanweisung Biologische Arbeitsstoffe

14 Inhaltsverzeichnis XIII 21 Hilfetexte für die Unterweisung der Mitarbeiter Allgemeine Richtlinien für das Arbeiten mit Gefahrstoffen Regeln für die Verwendung von Schutzkleidung Schutzhandschuhe Augenschutz Labormantel Kopf- und Haarschutz Partikelfiltermasken Unterweisung für Tätigkeiten mit ätzenden Stoffen Gefahren Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln Verhalten im Gefahrenfall Erste Hilfe Entsorgung und Umweltschutz Unterweisung für Tätigkeiten mit entzündbaren Flüssigkeiten Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln Verhalten im Gefahrenfall Erste Hilfe Entsorgung und Umweltschutz Unterweisung für Tätigkeiten mit akut toxischen Stoffen und solchen mit sonstigen gesundheitsgefährdenden Eigenschaften Gefahren Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln Verhalten im Gefahrenfall Erste Hilfe Entsorgung und Umweltschutz TEIL F Für den Notfall 22 Wichtige Adressen und Rufnummern Ärzte in der Nähe der Apotheke Notfallarzneimittel Ergänzendes Merkblatt zu 15 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung Notfallsortiment Vorgehensweise zur Entnahme eines Arzneimittels

15 XIV Inhaltsverzeichnis TEIL G Anhang Übersicht der Anhänge A1: Formular Endverbleibserklärung für einmalige Vorgänge A2: Formular Endverbleibserklärung für mehrmalige Vorgänge A3: Allgemeine Maßnahmen der Schutzstufe 1 (alt) A4: Allgemeine Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz (neu) A5: Rezepturstandard 1 (alt) A6: Rezepturstandard 2 (alt) A7: Rezepturstandard 1 (neu) A8: Gefährdungsbeurteilung (alt) Leerformular A9: Gefährdungsbeurteilung Rezepturstandard 1 (alt) Schutzstufe 2 Beispiel A10: Gefährdungsbeurteilung (neu) Leerformular A11: Gefährdungsbeurteilung Rezepturstandard 1 (neu) Beispiel A12: Explosionsschutzdokument (alt) Leerformular A13: Explosionsschutzdokument (alt) Beispiel A14: Explosionsschutzdokument (neu) Leerformular A15: Explosionsschutzdokument (neu) Beispiel A16: Gefährdungsbeurteilung Blutuntersuchungen Leerdokument A17: Gefährdungsbeurteilung Blutuntersuchungen Beispiel A18: Empfangsbestätigung Formular A19: Unterweisungsbestätigung Formular A20: Pflichtenübertragung Gefahrstoffe Formular A21: Pflichtenübertragung Blutuntersuchungen Formular Literaturverzeichnis Sachregister Der Autor