Desinfektionsmittel-Testung RKI- und VAH-Listung

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1 Desinfektionsmittel-Testung RKI- und VAH-Listung 27. November 2013 Fortbildung zum Krankenhaushygieniker Modul IV (Vortrag aktualisiert am ) Dr. rer. nat. Jürgen Gebel

2 Desinfektion Desinfektion bedeutet, totes oder lebendes Material in einen Zustand zu versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann (nach DAB); dies wird erreicht durch gezielte Reduktion der Anzahl bestimmter unerwünschter Mikroorganismen, so dass sie unter den gegebenen Umständen keinen Schaden mehr verursachen können. Desinfektion erfolgt mittels chemischer Mittel (Desinfektionsmittel) oder mittels physikalischer Verfahren dort, wo Sterilisation nicht möglich (z.b. Hände-, Hautdesinfektion) oder sinnvoll ist. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 2

3 Desinfektion Abgrenzung zu Antiseptik: Abtötung, Inaktivierung, Entfernung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen auf der Körperoberfläche zur Prophylaxe oder Therapie einer Infektion/Kolonisation Meist Derivate derselben chemischen Stoffklassen wie Desinfektionsmittel (die außerhalb des Körpers angewandt werden); z.b. Phenole, Halogene, Alkohole sowie Detergenzien mit bioziden Eigenschaften. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 3

4 Desinfektion Abgrenzung zur Sterilisation: Beseitigung aller pathogenen und apathogenen Mikroorganismen (einschließlich deren Sporen) meist mit physikalischen Mitteln sterility assurance level (SAL)-Wert 10-6 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 4

5 Desinfektionsmittel Klassifizierung Hygienische Händewaschung: Kosmetika Händedesinfektion, Hautantiseptik: Arzneimittel (Zulassung durch BfArM) Flächendesinfektionsmittel: Biozide (Biozidrichtlinie, Zulassung durch Bundesinstitut für Arbeitsmedizin und Arbeitsschutz) Instrumentendesinfektion, Wäschedesinfektion: Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 5

6 Desinfektionsmittel Zertifizierung Medizinischer Bereich öffentliche Einrichtungen: Prophylaktische Desinfektion VAH Behördlich angeordnete Desinfektion (IfSG 18 Abs. 1,2) RKI (Robert Koch- Institut) Veterinär- und Lebensmittelbereich DVG (Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 6

7 Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen zur Desinfektion Infektionsschutzgesetz: IfSG 18 Abs. 1, 2 Behördlich angeordnete Desinfektion - Liste des Robert Koch-Instituts Infektionsverhütungsverordnungen (für Berufe außerhalb der Heilkunde, z. B. Fußpflege etc.) Empfehlungen der KRINKO z.b. zur Flächendesinfektion, zur Aufbereitung von Medizinprodukten u.a. (Hinweis auch in den Medizinhygieneverordnungen (ehemals Krankenhaushygieneverordnungen )) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 7

8 .

9 Allgemeine Zielsetzung Bündelung der Kräfte in der angewandten Hygiene Förderung des Gesundheitswesens durch die anwendungsorientierte wissenschaftliche Bearbeitung und Umsetzung hygienischer und hygienerelevanter Themen. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 9

10 Mitglieder Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Gesellschaft für Hygiene, Umweltmedizin und Präventivmedizin Bundesverband der Ärztinnen und Ärzte im öffentlichen Gesundheitsdienst Berufsverband Deutscher Hygieniker Bundesverband der Hygieneinspektoren Verein für Wasser-, Boden- und Lufthygiene sowie persönliche Mitglieder Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 10

11 Desinfektionsmittel-Kommission Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 11

12 Allgemeine Zielsetzung der Desinfektionmittel- Kommission (DMK) Die Arbeit der DMK ist ausschließlich den Zielen des öffentlichen Gesundheitsschutzes verpflichtet. Es soll sichergestellt werden, dass nur hygienischmikrobiologisch geprüfte Desinfektionsverfahren mit nachgewiesener Wirksamkeit zum Einsatz kommen. Die Auswirkungen auf Mensch und Umwelt bei der Anwendung, z.b. durch Verhinderung von Überdosierungen, sollen ebenfalls berücksichtigt werden. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 12

13 Die Desinfektionsmittel- Kommission zertifiziert hygienisch-mikrobiologisch geprüfte Desinfektionsverfahren mit nachgewiesener Wirksamkeit bewertet die Konformität der Wirksamkeitsprüfungen von Desinfektionsverfahren mit den Standardmethoden der DGHM/des VAH durch unabhängige Experten beteiligt sich aktiv an der Entwicklung harmonisierter Prüfmethoden und Normen auf nationaler und europäischer Ebene führt regelmäßig Nachtestungen zertifizierter Präparate durch akkreditierte Prüflaboratorien durch organisiert Ringversuche zur Validierung und Verifizierung von Testverfahren Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 13

14 sorgt für Transparenz durch die regelmäßige Veröffentlichung von (aktualisierten) Prüfmethoden berücksichtigt die epidemiologische Situation der Infektionskrankheiten und die Interessen der Anwender achtet auf Auswirkungen auf Mensch und Umwelt bei der Anwendung beantwortet Fragen zur Anwendung von Desinfektionsverfahren gibt die Desinfektionsmittel-Liste des VAH heraus Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 14

15 Vorstand der DMK Prof. Dr. med. Martin Exner, Bonn (Vorsitzender) Dr. med. Bärbel Christiansen, Kiel (2. Vorsitzende) Dr. rer. nat. Jürgen Gebel, Bonn (Schriftführer) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 15

16 als Broschüre Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 16

17 als datenbankgestützte Online-Version Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 17

18 Produktname Firma Mit Angaben zur Konzentration und Einwirkzeit zur Anwendungsart zu den Wirkstoffen zum Hersteller Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 18

19 Wirkspektrum der VAH-Liste Bakterizidie (obligat) Levurozidie (obligat Ausnahme hyg. Händewaschung) Fungizidie (optional) Tuberkulozidie (optional) Mykobakterizidie (optional) Viruzidie (begrenzt und vollständig optional) (gemeinsam mit DVV Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 19

20 Wie kommt ein Produkt in die VAH-Liste? Produkt Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 20

21 Schritt 1 Wirksamkeitstestung durch zwei unabhängige, akkreditierte Laboratorien nach standardisierten Methoden Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 21

22 Desinfektionsmittel-Testung Überblick über die Methoden Testung in 2 Stufen seit 1959 (gemäß DGHM/VAH) 1. In-vitro-Tests 2. Tests unter praxisnahen Bedingungen - berücksichtigt auch EN-Normen - Testung in 3 Stufen (nach EN-Normen) o Phase 1: Basistest o Phase 2 / Stufe 1: quantitativer Suspensionstest o Phase 2 / Stufe 2: quantitativer Keimträgertest o Phase 3: Feldversuche Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 22

23 EN-Normen CEN TC 216 WG1 EN - Standard Testmethoden zum Wirksamkeitsnachweis von Desinfektionsmitteln - November 2007 Produktanwendung Phase / Stufe Wirkspektrum Bakterizidie Fungizidie Levurozidie Mykobakterizidie Tuberkulozidie Viruzidie Sporizidie Hygienische Händewaschung 2 / 1 EN (zurückgez.) EN Erweiterung EN ** ** ** Erweiterung 2 / 2 EN 1499 ** ** ** EN ** ** ** Hygienische Händedesinfektion 2 / 1 EN (zurückgez.) EN Erweiterung ** EN Erweiterung EN Erweiterung? 2 / 2 EN 1500 ** ** ** ** EN ** ** ** Chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung 2 / 1 EN (zurückgez.) EN Erweiterung EN ** ** ** Erweiterung 2 / 2 EN ** ** ** ** ** ** ** Flächendesinfektion, geringe und hohe Belastung Intrumentendesinfektion, geringe und hohe Belastung Wasserbehandlung gegen Legionellen Chemothermische Wäschedesinfektion 2 / 1 EN Erweiterung EN Erweiterung EN Erweiterung 2 / 2 Entw. N 438 März 2007 * * * * 2 / 1 EN EN EN EN EN / 2 EN EN EN pren pren / 1 2 / 2 2 / 1 2 / 2 EN Erweiterung pren WI September 2007 (nur L. pneumophila ) Entwurf N 472 September 2007 * Keine Arbeitspapiere bisher abgestimmt, aber relevante Standards könnten in der Zukunft verfügbar werden ** Keine Absicht einen Test zu etablieren EN Erweiterung Entwurf N 472 Sept Entwurf N 472 September 2007 EN Entwurf N 395 September 2005 EN Entwurf N 395 September 2005 Entwurf N 466 September 2007 * Entwurf N 466 September 2007 WI (gestrichen) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 23

24 EN-Normen CEN TC 216 WG1 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 24

25 EN-Normen CEN TC 216 WG1 Standard test methods to be used to substantiate claims for disinfectant products - June 2015 Type and/or Purpose of product Hygienic hand wash Hygienic hand rub Activity claims Phase / Step Bactericidal Mycobactericida Fungicidal Yeasticidal l Tuberculocidal Virucidal Sporicidal EN / 1 EN ** EN ** ** EN (limited spect. activity) ** 2 / 2 EN 1499 ** ** ** ** 2 / 1 EN ** EN ** ** EN / 2 EN 1500 ** ** ** ** ** EN (limited spect. activity) EN XXXXX ** ** ** Surgical hand rub and surgical hand wash 2 / 1 EN ** EN ** ** 2 / 2 EN ** ** ** ** ** ** ** ** Surface disinfection, clean and dirty conditions 2 / 1 EN EN EN EN EN / 2 EN EN XXXX EN EN XXXX EN XXXX EN EN XXXXX EN XXXXX EN XXXXX Instrument disinfection, clean and dirty conditions 2 / 1 EN EN EN EN EN / 2 EN EN EN EN EN EN EN XXXXX EN XXXXX EN XXXXX Water treatment against Legionella 2 / 1 2 / 2 EN Chemical-thermal linen disinfection 2 / 1 EN * EN EN EN / 2 EN * EN EN EN EN EN XXXXX * No work items are yet approved but relevant standards may become available in the future ** No intention to develop a test EN XXXXX EN XXXXX Stand: 2015 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 25

26 Integration der EN-Normen in die VAH(DGHM)-Methoden Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 26

27 Desinfektionsmittelprüfung Testmethoden VAH Testung in 2 Stufen, fortentwickelt seit 1959 (gemäß DGHM) 1. In-vitro-Tests 2. Tests unter praxisnahen Bedingungen Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration und geeignetem Neutralisationsmittel Qualitativer Suspensionsversuch Quantitativer Suspensionsversuch Quantitativer Praxisversuch (Hände und Haut) Quantitativer Keimträgerversuch (Fläche, Instrumente, Wäsche) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 27

28 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) und des geeigneten Neutralisationsmittels Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 28

29 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Inaktivierungsmittelsuche / MHK / Qualitativer Suspensionsversuch - Testorganismen S. aureus ATCC 6538 E. hirae ATCC 8043 E. coli K12 NCTC P. aeruginosa ATCC P. mirabilis ATCC C. albicans ATCC Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 29

30 MHK-Wertbestimmung 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml C* M PL C* M W doppelt konz. x % doppelt konz. doppelt konz. WSH je 0,1 ml P M x % M M M y % z % WSH A C* M N O P PL PV S V W A. bidest. CSL ohne bzw. mit N Mischung Neutralisationsmittel organische Belastung Prüfsuspension Produktprüflösung Prüfsuspension für die Validierung Spülflüssigkeit Verdünnungsmittel, ggf. mit N WSH Inkubation Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 30

31 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Qualitativer Suspensionsversuch o Kein Wachstum nach 48 h Inkubation bei 36 C o Vorbedingung zum quantitativen Suspensionsversuch o Suche nach resistentestem Gram-negativen Testkeim für den quantitativen Suspensionsversuch Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 31

32 Qualitativer Suspensionsversuch je 0,1 ml P PL PL PL W je 10 ml x % y % z % WSH nach der Einwirkzeit (t) je 10 ml je 0,1 ml C* C* C* C* A C* M N O P PL PV S V W A. bidest. CSL ohne bzw. mit N Mischung Neutralisationsmittel organische Belastung Prüfsuspension Produktprüflösung Prüfsuspension für die Validierung Spülflüssigkeit Verdünnungsmittel, ggf. mit N WSH Inkubation Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 32

33 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Quantitativer Suspensionsversuch o Reduktion der gramnegativen und grampositiven Bakterien um 5 lg-stufen (obligat) o Reduktion von Candida albicans um 4 lg-stufen (obligat) o Reduktion von Aspergillus brasiliensis um 4 lg-stufen (optional) o Reduktion von Mycobacterium terrae und Mycobacterium avium um 4 lg-stufen (optional) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 33

34 Quantitativer Suspensionsversuch a) ohne Belastung / Test 0,5 ml M nach nach der der Einwirkzeit (t) 1 ml P 1 ml W 8 ml PL 0,5 ml 4,5 ml M V ml 0,5M nach 5 min Neutralisationszeit 0,5 ml 4,5 ml M V 0,5 ml M sofort 0,5 ml 4,5 ml M V A C* M N O P PL PV S V W A. bidest. CSL ohne bzw. mit N Mischung Neutralisationsmittel organische Belastung Prüfsuspension Produktprüflösung Prüfsuspension für die Validierung Spülflüssigkeit Verdünnungsmittel, ggf. mit N WSH Prüfneutralisationsgemisch = ml 0,1 ml 0,1 ml 0,1 ml Inkubation a) ohne Belastung / WSH-Kontrolle b) bzw. c) mit Belastung / Test b) bzw. c) mit Belastung / WSH-Kontrolle 1 ml 1 ml 8 ml P W W...weiter s. oben 1 ml 1 ml 8 ml P O PL...weiter s. oben 1 ml 1 ml 8 ml P O W...weiter s. oben Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 34 34

35 Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch - Prüfbedingungen Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 35

36 Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch - Wirkungsspektrum Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 36

37 Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch - Wirkungsspektrum Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 37

38 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Quantitativer Praxisversuch hyg. Händewaschung 12 von 15 Händen Standardseife sign. besser als Seife hyg. Händedesinfektion 12 von 15 Händen 60 % Propan-2-ol chir. Händedesinfektion 18 von 20 Händen 60 % Propan-1-ol nicht signifant < als Referenz (RF mind. 3 lg) in 30 s oder 1 min nicht signifant < als Referenz in 5 min. Langzeitwirkung wenn signifikant > als Referenz nach 3 h Hautdesinfektion talgdrüsenarm (Oberarm) (18 von 20 Probanden) talgdrüsenreich (Stirn) (18 von 20 Probanden) 70 % Propan-2-ol Referenz in 15 s, 30 s und 1 min Referenz nach 10 min und nach 30 min Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 38

39 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH Quantitativer Keimträgerversuch Methode Keimträger Organismus Anforderungen S. aureus 5 lg 5 lg / 60 min P. aeruginosa Fläche OP-Fliesen 4 lg / 4 h E. hirae 5 lg C. albicans 4 lg (3 lg / 4 h) S. aureus 5 lg Instrumente Mattglas P. aeruginosa 5 lg E. hirae 5 lg C. albicans 4 lg Wäsche Batistläppchen 7 lg Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 39

40 Keimträgerversuch - Flächendesinfektion 0,1 ml 0,2 ml 1 ml 9 ml O P trocknen (max. 60 min) PL Testfläche nach der Einwirkzeit (t) Überführen des Keimträgers in C* und 2 min schütteln 0,5 ml 4,5 ml 0,5 ml M V ,1 ml nach dem Schütteln 10 ml C* Prüfneutralisationsgemisch (mit Glasperlen) 0,5 ml 0,1 ml Inkubation A C* M N O P PL PV S V W A. bidest. CSL ohne bzw. mit N Mischung Neutralisationsmittel organische Belastung Prüfsuspension Produktprüflösung Prüfsuspension für die Validierung Spülflüssigkeit Verdünnungsmittel, ggf. mit N WSH Inkubation Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 40

41 Keimträgerversuch - Instrumentendesinfektion 1 ml 9 ml O P 0,05 ml trocknen (max. 60 min) und überführen in PL P L 10 ml A C* M N O P PL PV S V W A. bidest. CSL ohne bzw. mit N Mischung Neutralisationsmittel organische Belastung Prüfsuspension Produktprüflösung Prüfsuspension für die Validierung Spülflüssigkeit Verdünnungsmittel, ggf. mit N WSH 0,5 ml M 0,5 ml nach der Einwirkzeit (t) überführen des Keimträgers in C* und 15 s schütteln sofort nach dem Schütteln 0,5 ml 0,5 ml 4,5 ml M V 0,5 ml 4,5 ml M V 10 ml C* ,1 ml 0,1 ml 0,1 ml Inkubation Schüttelröhrchen Inkubation Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 41 41

42 Desinfektionsmittel Testmethoden VAH 4-Felder-Test Hintergrund: Risiko der Weiterverbreitung von Mikroorganismen durch das Wischen Ziele: Abbildung des mechanischen Effektes Darstellung des Umgebungskontaminationspotentials Kompatibilitätstest Tuch-Desinfektionsmittel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 42

43 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 43

44 4-Felder-Test: Spezielles Labormaterial Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 44

45 Flächendesinfektion 4-Felder-Test Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 45

46 Beispiele Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 46

47 Hilfestellung bei der Auswahl von Tuchspendersystemen gemäß Wirkspektrum Die Aussage zur Wirksamkeit in der VAH-Liste bezieht sich auf die Wirkstofflösung und nicht auf die Kombination mit dem Tuch. Kompatibilität Tuch und Wirkstoff sollte vom Hersteller geprüft werden z.b. 4-Felder-Test. Sofern Verwendung über einen Arbeitstag hinaus, Prüfungen über die Standzeit erforderlich. Bei Wiederbefüllung von Spendersystemen desinfizierende Aufbereitung der Eimer erforderlich. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 47

48 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 48

49 Dezentrales Desinfektionsmitteldosiergerät Behältnis mit Desinfektionsmittelkonzentrat Entnahmearmatur für Desinfektionsmittellösung Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 49

50 Desinfektionsmittel- Schlauchverbindung Wasserschlauchverbindung Wasser und Desinfektionsmittelzumischstelle Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 50

51 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 51

52 KRINKO Richtlinie Gram-negative Bakterien 2012 Klebsiella pneumoniae Aus den vorliegenden Daten kann abgeleitet werden, dass Klebsiellen in der großen Mehrzahl der Fälle direkt oder indirekt von Person zu Person übertragen werden. Bei Häufung von Infektionen muss jedoch immer auch an eine Quelle aus der unbelebten Umgebung gedacht werden, wobei eher feuchte Habitate von Klebsiellen bevorzugt werden. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 52

53 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 53

54 Kritische Punkte: Verwendung von primär kontaminierten Desinfektionslösungen beim Befüllen. Verwendung von nicht mit dem Desinfektionsmittel kompatiblen Tüchern Wirksamkeitsverlust bei langen Standzeiten. Wirksamkeitsverlust durch Austrocknen der Tücher Kontamination von aus Eimern frei herausragenden Tüchern Vermehrung von gramnegativen Bakterien in Behältnissen. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 54

55 Kontrollmaßnahmen: Zeitnahe Erkennung einer Kontamination der zur Befüllung verwendeten Desinfektionsmittellösung Gutachterliche Feststellung der Kompatibilität von Tuchspendersystemen und Desinfektionsmitteln Nachweis längerer Standzeiten Sicherer Verschluss der Deckel bei Nichtverwendung Aufbereitung der Eimer vor Neubefüllung Untersuchung bei nosokomialen Ausbrüchen Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 55

56 Probenahme von Tuchspendersystemen: Proben von Lösungen aus Tuchspendersystemen in Risikobereichen (z.b. Intensivstation, Hämato-Onkologie, Neonatologie, Verbrennungsstation, Transplantationsstation) Durchführung jährlich im krankenhaushyg. Labor Membranfiltration von 10 ml der im Tuchspendersystem vorliegenden DM-Lösung Nachspülen mit 100 ml NaCl 0,9% Bebrütung auf CaSo-Agar mit Enthemmer für 72 h bei 37 C Grenzwert 0 KBE/10 ml für gramnegative Erreger und 3 KBE/10 ml für aerobe Sporenbildner Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 56

57 Probenahme von Tuchspendersystemen: Proben von Lösungen aus Tuchspendersystemen in risikoärmeren Bereichen, d.h. ohne bzw. mit möglichem Infektionsrisiko gemäß RKI-Empfehlung zur Flächendesinfektion Punkt 3.1. Tabelle 1 Durchführung der Probenahme jährlich mit handelsüblichen DipSlides zeigt sich Wachstum von gramnegativen Erregern, muss von höherer Kontamination ausgegangen werden Korrektur der Aufbereitung bzw. Verwendung neuer Systeme Konsultation eines Krankenhaushygienikers Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 57

58 Wirksamkeit gegenüber MRSA Mitteilung der Desinfektionmittel- Kommission Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 58

59 Wirksamkeit gegen Viren Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.v. und des Robert Koch- Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Testung im quantitativen Suspensionsversuch nach dem derzeitigen Stand des Wissens. (Änderung: Carrier-Test für Flächendesinfektion ab Dezember 2013) Antrag der Firmen auf VAH-Listung mit Werten für die (begrenzte) Viruzidie ist freiwillig - nicht alle Firmen haben für ihre Produkte Anträge gestellt (derzeit: ca.50) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 59

60 Testviren Aus dem Vorwort VAH-Liste 2013 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 60

61 Testviren Aus dem Vorwort VAH-Liste 2013 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 61

62 Dezember 2013 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 62

63 Die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH wird zukünftig nur noch Flächendesinfektionsverfahren mit viruziden Aussagen aufnehmen, wenn auch Phase 2/Stufe 2-Tests vorgelegt werden. HygMed 2013 (12) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 63

64 Schritt 2 zur Listung Konformitätsbewertung Konformitätsbewertung von zwei unabhängigen Gutachten mit Prüfberichten durch Sachgebietsreferenten der DMK (Grundlage: Anforderungskatalog und Standardmethoden der DGHM/VAH) - Überarbeitete Neuauflage Anfang 2014 Diskussion und Abstimmung in der Kommission Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 64

65 Konformitätsbewertung Hersteller und Vertriebsfirmen verpflichten sich, auf dem Etikett der Abpackung, auf der Gebrauchsanweisung und in den Prospekten die zertifizierten und gelisteten Werte für den jeweiligen Anwendungsbereich anzugeben. Hinweis: Geprüft nach DGHM/VAH-Methoden IST NICHT GLEICH VAH-gelistet Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 65

66 Schritt 3 zur Listung Zertifizierung Ausstellung Zertifikat mit den geprüften und für wirksam befundenen Konzentrations-Zeit-Relationen und Nennung der Wirkstoffgruppen, bzw. Einzelwirkstoffen (online-version) Gültigkeit der Zertifikate: 3 Jahre, danach Antrag auf Rezertifizierung möglich Stichproben-Überprüfung von im Markt befindlichen, zertifizierten Produkten Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 66

67 Beispiel Zertifikat für Flächendesinfektion Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 67

68 Listung Nach erfolgter Zertifizierung Aufnahme in die nächstmögliche Ausgabe der Desinfektionsmittel-Liste des VAH (gedruckt und online) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 68

69 Die VAH-Liste enthält nur Produkte, die nach den aktuellen, wissenschaftlich anerkannten Methoden mit Praxisbezug von akkreditierten Laboratorien und unabhängigen Gutachtern überprüft wurden beinhaltet Verfahren zur hygienischen Händewaschung sowie zu allen Anwendungsbereichen der Desinfektion mit gesicherter mikrobizider, levurozider sowie gesondert ausgewiesener, geprüfter tuberkulozider, mykobakterizider und fungizider Wirksamkeit Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 69

70 ist die Standardreferenz für die Desinfektion im Routinebetrieb in medizinischen und nicht-medizinischen Einrichtungen beinhaltet Zusatzinformationen wie Erläuterungen zur Prüfmethodik, Anwendungshinweise, Produktübersicht, Firmenverzeichnis, Wirkstoffverzeichnis ermöglicht die Auswahl von Präparaten nach mikrobiologischen, verfahrenstechnischen und ökonomischen Gesichtspunkten enthält in der Online-Version auch die Angabe des Zertifizierungsdatums sowie zur Rezertifizierung Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 70

71 Aufbau der Liste Produkte zur Händewaschung Händedesinfektion Hautantiseptik Flächendesinfektion Instrumentendesinfektion Wäschedesinfektion Firmenverzeichnis (gedruckte Liste) Vorworte mit Erklärung der Testmethoden sowie Anwenderhinweisen Insgesamt derzeit ca Produkte gelistet Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 71

72 Beispiel Mögliche Einsatzgebiete: Sanitärbereiche, Küche und Essensausgabe Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 72

73 Beispiel Viruswirksamkeit VAH (Konformität geprüft) oder Viruswirksamkeit DVV (DVV-Zertifikat liegt vor) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 73

74 Hygiene-Tipps für Kids im Krankenhaus Webseite, Broschüre, Poster, F&A Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 74

75 Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 75

76 Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 76

77 Zusatzinformationen in der VAH-Liste Mitteilungen in der Desinfektionsmittel-Kommission in Hygiene&Medizin sowie auf der Webseite Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 77

78 Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 78

79 Beispiel (In der Online-Version) Im Rezertifizierungsverfahren, d.h. Antrag zur Rezertifizierung wurde gestellt, aber neues Zertifikat wurde noch nicht ausgestellt, daher keine Angabe von Wirkstoffen und Werten, da sich diese ggf. ändern könnten Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 79

80 Produktname Online-Stand: Kontamination hoch Mit Mechanik (Wischen) Suche nach: Produktname, Hersteller, Wirkstoff, Wirkspektrum, Einwirkzeit, mit oder ohne Mechanik, Kontamination hoch/gering Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 80

81 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 81

82 RKI-Liste Verwendungszweck: Behördlich angeordnete Entseuchungen, Konzentrations-Zeit- Relationen sind auf den Seuchenfall (Ausbruchsmanagement) abgestimmt und nicht zur Prophylaxe ( 18 IfSG) Stand Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 82

83 RKI-Liste Testmethodik: Eigene Untersuchungen des RKI, VAH- Methoden, EN-Normen Voraussetzung für die Listung: Einreichung von Gutachten und die Prüfung auf Wirksamkeit durch das RKI, Prüfung von schädlichen Wirkungen auf Mensch/Umwelt gem. BfArM bzw. UBA Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 83

84 RKI-Liste Testmethodik: Wirkbereich A Bekanntmachung im Bundesgesundheitsbl : Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 84

85 RKI-Liste Testmethodik: Wirkbereich B ( = Leitlinie DVV/RKI aus 2008) ( = Richtlinie RKI 1995) Bekanntmachung im Bundesgesundheitsbl : Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 85

86 RKI-Liste Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 86

87 RKI-Liste Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 87

88 RKI-Liste Beispiel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 88

89 Wirkspektren RKI-VAH RKI VAH A: vegetative Bakterien, einschl. Mykobakterien sowie von Pilzen, einschl. Pilzsporen B: Zur Inaktivierung von Viren geeignet C: zur Abtötung von Sporen des Erregers des Milzbrands geeignet D: zur Abtötung von Sporen der Erreger von Gasödem und Wundstarrkrampf geeignet (zur Abtötung dieser Sporen müssen Sterilisationsverfahren angewendet werden) Bakterizid: vegetative Bakterien (ohne Mykobakterien) Levurozid: Hefen (Candida albicans) Viruzid oder begrenzt viruzid DVV-Zertifikat, oder konformitätsgeprüft nach EN-Normen durch DMK Optional: Tuberkulozidie (M. tuberculosis), Mykobakterizidie (atyp. Mykobakterien), Fungizidie (Pilze einschl. Pilzsporen) Sporizidie in Vorbereitung Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 89

90 Vergleich RKI-VAH RKI VAH Verwendungszweck: Behördlich angeordnete Entseuchung 18 IfSG (Kontrolle, Eindämmung) Prüfmethodik: VAH-Methoden, EN-Normen, RKI/DVV Leitlinien, RKI-Methodik Wirkspektren: A, B, C, D (s. Folie 89) Gelistete Verfahren: Thermische Verfahren, Dampfdesinfektion, Instrumente, Wäsche, Fläche, Desinfektion von Ausscheidungen, hyg. Händedesinfektion, Wäsche in Waschmaschinen, Raumdesinfektion, Abfälle, Dosiergeräte Verwendungszweck: Laufende, prophylaktische Desinfektion (Prävention) Prüfmethodik: Standardmethoden DGHM/VAH, EN-Normen integriert, DVV/RKI-Leitlinie Wirkspektren: Bakterizidie, Levurozidie, optional: Tuberkulozidie, Mykobakterizidie, Fungizidie, begrenzt viruzid / viruzid Gelistete Verfahren: Hygienische Händewaschung, hygienische und chirurgische Händedesinfektion, Hautantiseptik, Flächendesinfektion, Instrumentendesinfektion, Wäschedesinfektion Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 90

91 Weitere Informationen, Mitteilungen, Stellungnahmen, Anwenderfragen, Listungsanträge u.v.m. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 91