Risikomanagement. Fortbildung für Blutdepotbeauftragte Autor Barbara Glock. Blutspendezentrale für Wien, Niederösterreich und Burgenland

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1 Risikomanagement Fortbildung für Blutdepotbeauftragte 2012 Autor Barbara Glock

2 Themen Was ist Risikomanagement? Normative Rahmenbedingungen? Was sind Risken? Wie funktioniert Risikomanagement genau? Welche Werkzeuge haben wir? Was machen wir bereits? Wie objektiv ist objektiv? 2

3 Was ist Risikomanagement? Risikomanagement beinhaltet Prozesse und Verhaltensweisen, die darauf ausgerichtet sind, eine Organisation bezüglich Risken zu steuern (ONR 49000) 3

4 Rahmenbedingungen des RMrechtlich/normativ Öffentliches Recht- verweist auf Normen International/National Übergeordnete Risikomanagement Standards ISO 31000:2009 Risk management -Principles and guidelines) ISO/IEC 31010:2009: Risk managment- risk assessment techniques ON Serie Ö Norm S 2410 : 2010 (ChaRM) 4

5 ONR Regelwerk Risikomanagement für Organisationen und Systeme beschreibt die Anwendung der ISO in der Praxis und besteht aus folgenden Teilen: ONR 49000: Begriffe und Grundlagen ONR 49001: Risikomanagement ONR : Leitfaden für die Einbettung des Risikomanagements in das Managementsystem ONR : Leitfaden für die Methoden der Risikobeurteilung ONR : Leitfaden für das Notfall-, Krisen- und Kontinuitätsmanagement ONR 49003: Anforderungen an die Qualifikation des Risikomanagers 5

6 Rahmenbedingungen des RMpharmazeutisch ICH Q9 Quality Risk Management FDA: Risk Based Approach (fließt in Dokumente wie 21 CFR Part 11) In GMP Richtlinien als Annex 20 übernommen In Ambo 2009 explizit als Qualitätsrisikomanagement ein größerer Stellenwert beigemessen 6

7 AMBO Ambo 11 Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist. Ambo 30 Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird. 7

8 Grundsätze (Annex 20) 1) Die Bewertung der Qualitätsrisken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden. 2) der Grad des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Qualitätsrisiko- Managementsollte der Risikostufe angemessen sein. 8

9 Was ist ein Risiko? (Quality Austria Lehrgang RB Februar 2009) : unter Risken werden alle zukünftigen Ereignisse (finanzielle und nicht finanzielle) und möglichen Entwicklungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens verstanden, die sich (negativ/positiv) auf die Erreichung von Zielen auswirken können ISO und ONR Risiko ist die Auswirkung von Unsicherheiten auf Ziele 9

10 ISO und ONR Risiko ist die Auswirkung von Unsicherheiten auf Ziele Die Auswirkungen können positiv oder negativ sein Die Unsicherheit bzw. Ungewissheit wird mit Wahrscheinlichkeiten geschätzt oder ermittelt Die Ziele der Organisation oder des Systems umfassen strategische, operationelle oder finanzielle Ziele, die Sicherheit von Menschen, Sachen und der Umwelt (safety, security) genauso wie andere Ziele Risiko ist eine Folge von Ereignissen oder Entwicklungen (= Quellen oder Treiber von Risken) 10

11 Risikogruppen/Risikoquellen Dynamische Risken = Aktionsrisken Messbare, versicherbare, statische Bedingungsrisken Quelle: Brühwiler, Risikomangement nach ISO und ONR

12 Welche Risken kann man unterscheiden? Marktbezogene Risken Personenbezogene Risken (z.b. Ausfall durch diverse Faktoren, Qualifzierung, fehlende Stellvertretungen,...) Wirtschaftliche Risken (z.b. Kunden, Absatz, Beschaffung, Preis, Finanzwirtschaft) Technische Risken (in der Leistungserbringung: Produktion und Ressourcen) Rechtsrisken (z.b. Compliance in allen Bereichen des Unternehmens, Produkthaftung) 12

13 Welche Risken kann man unterscheiden? Sicherheitsrisken (z.b. Einbruch, Diebstahl,..) Administrative Risken (Planung, Organisation, Verwaltung) Gesellschaftsbezogene Risken (=Einfluss von Gesellschaft und Politik auf ein Unternehmen) Naturbezogene Risken (z.b. Katastrophen aller Art) IT-Risken (z.b. Hacker, Viren, Infrastruktur) 13

14 Welche Risken kann man unterscheiden? - Externe Risken - Interne Risken 14

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16 Wo positioniert sich Risikomanagment in einem Unternehmen? Eigene Stabsstelle Eingegliedert z.b. in QMS 16

17 Elemente des RMS Risikopolitik/Risikostrategie - Rahmenbedingungen für Aufbau des RM-Systems und die Risikobewältigung - Definition von Kernrisiken (unvermeidliche Risken) - Erfolgsmaßstäbe - Obergrenzen für Risikoumfang RM-Handbuch (Inkl. Risikolandschaft) Risikomanagementprozess (Risikoeigner, Risikokennzahlen (Key Risk Indicators),...) Risikomanager/Risikobeauftragter RM-Tools (Risikokriterien) 17

18 RM-Prozess Vermeiden Vermindern An dritte übertragen Tragen (ALARP) 18

19 RM-Prozess 19

20 RM Prozess 20

21 RM Prozess KVP Quelle: Quality Austria Lehrgang RB Februar

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24 Techniken im Risikomanagement Kreativitätstechniken: Mind Maps, Brainstorming, Delphi Technik, Ishikawa Diagramm Quelle: Quality Austria Lehrgang RB Februar

25 Methoden im Risikomanagement Szenario-Analyse: Szenario-Analyse, FTA (Fehlerbaumanalyse) 25

26 FTA 26

27 Methoden im Risikomanagement Funktionale Analysen: FMEA, HACCP Nr. Möglicher Fehler Falsches Produkt wird ausgegeben 4.5. (BG, 1 RH entspricht nicht der Bestellung) 4.5. Ausgabe falscher 3 Produktmenge bei gesuchten/ gekreuzten Konserven stimmen Name, Geb.Dat. oder gesuchte Faktoren nicht mit der Bestellung überein Mögliche Fehlerursachen Menschliches Versagen Menschliches Versagen Menschliches Versagen durch falsche Übertragung der Laboranforderung in den Lieferschein W Mögliche Fehlerfolgen Spital erhält falsches Produkt, Zeitverzögerung zu wenig oder zu viel ausgeliefert S E falsche Angabe am Lieferschein Bei Nicht korrekter Durchführung der Kreuzprobe, Transfusionszwisch enfall 40 1 aktuelle Maßnahmen nochmalige Kontrolle des Lieferscheins und Vergleich mit der Bestellung Mitarbeiterschulun g Urgenz durch das bestellende KH Vergleichen des Lieferscheins mit der Bestellung Kontrolle Lieferschein Vergleichen mit Laborbefunden (gemäß SOP) RPZ Kommentare weitere Maßnahmen W S E RPZ zur Umsetzung* keine weiteren Maßnahmen keine weiteren Maßnahmen keine Übertragung mehr keine Eingabe der Daten Kreuzprobenb ericht/bericht der Konservensuc he wird mit ausgeliefert Prüfung der Häufigkeit im neuen System Prüfung der Häufigkeit im neuen System

28 Methoden im Risikomanagement Indikatoren-Analysen: CIR, Change Based RM Statistische Analysen: Standardabw., KI, Monte Carlo 28

29 Tools 29

30 Risikokatalog 30

31 Risikomatrix z.b. Darstellung für Leitung Enthält bereits eingetretene und potentiell Risken 31

32 Prozess Möglichkeiten das Risiko zu managen/beeinflussen Material Herstellung QuaKo Räumlichkeiten/ Ausrüstung Personal Verpackung/Lagerung Verteilung Prozess Material Verschreibung Integrated Quality Management Regulatory Operations Development Räumlichkeiten/ Ausrüstung Personal Transfusion Patient ICH Q9 32

33 RISIKO- ein Begriff, 2 Dimensionen Objektives Risiko naturwissenschaftlich messbare Kriterien Klassische Kriterien: Eintrittswahrscheinlichkeit Schadensumfang Objektives Risiko = Gefährdungspotential x Exposition Astrid Epp, , Von Cocktails und kleinen Portionen Weitere Kriterien (nach WBGU 1999) Ubiquität: räumliche Verbreitung Persistenz: zeitliche Ausdehnung Reversibilität: Wiederherstellbarkeit Verzögerungseffekt: Latenz zwischen Ereignis und Schaden Ungewissheit: Indikator für Unsicherheitskomponenten 33

34 RISIKO- ein Begriff, 2 Dimensionen Subjektive 34

35 Slovic, Fischhoff & Lichtenstein (1980) 35

36 Plapp (2001) 36

37 Gender Plapp (2002) 37

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