Biotechnologie spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Entwick- lung und Herstellung pharmazeutischer Produkte

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1 Vorwort Vorwort Deutsche Pharmaunternehmen haben sich über lange Jahre hinweg gut am Weltmarkt behauptet. Eine Reihe von Faktoren, unter anderem die Globalisierung der Wirtschaft, führen jedoch zu einem zunehmenden Wettbewerbsdruck für die Pharmaindustrie. Dies bekommen vor allem die mittelständischen Unternehmen zu spüren. Gerade sie stehen vor der Notwendigkeit, eine zukunftsfähige Strategie zur Verteidigung der eigenen Marktposition zu entwickeln. Dabei müssen verstärkt auch neue, zukunftsfähige Technologien ins Visier genommen werden. Dies gilt insbesondere für die Biowissenschaften und die Biotechnologie, mit denen die Zukunft der Pharmaindustrie mittlerweile aufs Engste verbunden ist. Biotechnologie spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte sowohl im Bereich der Diagnostika als auch der Therapeutika. Und so sind auch Kooperationen, strategische Allianzen und Fusionen von Pharma- und Biotech-Unternehmen mittlerweile an der Tagesordnung. Führende Pharmaunternehmen in den USA und in Großbritannien aber auch die Großen der Branche in Deutschland sind auf diesem Weg bereits vorangegangen und der Erfolg gibt ihnen Recht. Die neuen Impulse aus der Biotechnologie bieten wie die vorliegende Studie zeigt auch dem pharmazeutischen Mittelstand ausgezeichnete Chancen. Offenheit für neue Technologien und Bereitschaft, über das eigene Tätigkeitsfeld hinauszuschauen, sind der erste Schritt zu einer erfolgreichen Zusammenarbeit. Die deutsche Biotechnologie-Branche ist mittlerweile auf dem Weg von der Gründungs- in die Konsolidierungsphase. Das zwingt die Unternehmen, nicht nur Plattformtechnologien anzubieten, sondern sich stärker mit eigenen Produkten am Markt zu etablieren nicht zuletzt, um ihre finanzielle Basis nachhaltig zu sichern. Auch Kooperationen gewinnen an Bedeutung. Die Studie zeigt eine Reihe von Möglichkeiten für die Zusammenarbeit zwischen Biotech-Firmen und mittelständischen Pharmaunternehmen auf, deren Aktivitäten sich in vielen Fällen sehr gut ergänzen. So verfügen die mittelständischen Pharmaunternehmen beispielsweise über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Produktion, Produktzulassung, Vertrieb und Marketing, während Biotech-Firmen vor allem neue innovative Produktideen und -verfahren, die die Produktpalette der etablierten Pharmaunternehmen ergänzen, einbringen können. Diese Stärken zusammenzuführen ist für beide Partner ein Gewinn. Die Zusammenarbeit von mittelständischen Pharmaunternehmen und Biotechnologie-Firmen ist deshalb eine Alternative, die alle Betroffenen bei der Ausarbeitung ihrer künftigen Unternehmensstrategie prüfen sollten. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und Cap Gemini Ernst & Young stellen mit der vorliegenden Studie dafür wichtige Informationen zur Verfügung. Ich begrüße das sehr und wünsche der Studie viele Leser. Dr. Werner Müller Bundesminister für Wirtschaft und Technologie 03

2 Inhaltsverzeichnis Inhalt 03 Vorwort 06 Executive Summary 08 Mittelständische Pharmaindustrie und Biotechnologie eine Bestandsaufnahme 09 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die deutsche Pharmaindustrie im internationalen Wettbewerb 10 Die Haltung der deutschen Pharmaindustrie zur Biotechnologie Definition der deutschen mittelständischen Pharmaindustrie 12 Unternehmenskultur und Rechtsformen mittelständischer Unternehmen Die Tätigkeitsfelder 13 Das Vertriebspotenzial 14 Die Haltung familiengeführter Unternehmen zu Investoren 15 Konsequenzen aus der Politik für Pharmaunternehmen Aut Idem 16 Zulassung Der Link zwischen mittelständischer Pharmaindustrie und Biotech-Unternehmen 18 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Der Gründungsboom deutscher Biotech-Unternehmen 19 Die Unternehmensgröße Die Eigenständigkeit 20 Die Tätigkeitsfelder Die Produkte 21 Die Zulassungsaktivitäten 22 Die Vertriebsaktivitäten Die Finanzierung 23 Die Produktvielfalt von Biotech-Unternehmen 24 Die Akzeptanz der Biotechnologie in der deutschen Öffentlichkeit 04

3 Inhaltsverzeichnis 24 Kooperationsmöglichkeiten von Biotechnologie-Unternehmen und mittelständischer Pharmaindustrie 25 Kooperationen von Pharmaund Biotech-Unternehmen 26 Gründe für Kooperationen 27 Kooperationen als Finanzierungsinstrument 28 Die Haltung der mittelständischen Pharmaindustrie zu Kooperationen Tätigkeitsfelder für Kooperationen 30 Kooperationsstrategien mittelständischer Pharmaunternehmen 32 Chancen durch Kooperationen 33 Kooperationshürden 34 Kooperationsvertragsformen 35 Die Haltung von Biotech-Unternehmen zu Kooperationen Geplante Tätigkeitsfelder 37 Die Produktplanung 38 Zukünftige Zulassungs- und Vertriebsstrategien Zukünftige Finanzierung 39 Chancen durch Kooperationen mit mittelständischen Unternehmen Kooperationshürden aus Sicht der Biotech-Unternehmen 40 Hilfestellungen für das Finden geeigneter Partner 41 Bevorzugte Vertragsformen 42 Ausblick auf zukünftige Kooperationsaktivitäten 43 Nutzung von Synergie-Effekten Finanzierung 44 Zulassung Vermarktung und Vertrieb Risikoverhalten Verhandlungsklima 45 Unsere Vision 48 Nachwort 49 Quellenverzeichnis 50 Danksagung, Impressum 05

4 Executive Summary Executive Summary Die pharmazeutische Industrie steht vor großen, ganz neuen Herausforderungen. Die Fusionswelle der letzten Jahre hat die gewünschten Ergebnisse nicht gebracht: Die Anzahl der New Chemical Entities (NCEs) insgesamt nimmt ab, Patentschutzzeiten laufen aus und Entwicklungskosten werden immer höher. Hinzu kommen die Auswirkungen der Globalisierung sowie ein steigender Preisdruck aufgrund der ständig neuen Änderungen im Gesundheitswesen, welche die Planbarkeit deutlich erschweren. Dies alles, mehr aber noch der Paradigmenwechsel, der sich aus der Flut neuer Erkenntnisse aus den Biowissenschaften und den daraus entwickelten Verfahren und Methoden der jungen Biotechnologiebranche ergibt, fordert von der gesamten pharmazeutischen Industrie eine strategische Neuausrichtung. Hierdurch gerät besonders die deutsche mittelständische Pharmaindustrie in eine schwierige Situation. Auswege bieten eine Fokussierung auf Nischensegmente oder einzelne Segmente der Wertschöpfungskette. Dabei werden sich Kooperationen mit anderen Unternehmen, besonders auch mit Biotechnologie-Unternehmen, als notwendig und erfolgreich erweisen. In einer gemeinsamen Studie haben sich Cap Gemini Ernst & Young und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) dieser Thematik angenommen und stellen die Ergebnisse aus einer schriftlichen Umfrage und anschließenden Interviews bei zahlreichen Unternehmen der mittelständischen Pharmaindustrie und der Biotechnologie vor. Hierbei zeigt sich, dass die mittelständische Pharmaindustrie der Möglichkeit einer Zusammenarbeit mit Biotechnologie-Unternehmen bisher eher reserviert gegenüber steht. Während rund ein Drittel der mittelständischen Unternehmen diese Chance sieht, sich ihr offen stellt und bereit zeigt, Investitionen zu tätigen, herrscht bei der Mehrzahl der Unternehmen noch deutliche Zurückhaltung bis hin zur Ablehnung. Für die letztgenannten Unternehmen gilt, dass ihre Planung zukünftiger Geschäftstätigkeit auf eingeführten Produkten und gegebenenfalls auf Verbesserungen dieser Produkte beruht und sie keine Notwendigkeit oder ein zu hohes Risiko darin sehen, sich zu verändern. Diese Haltung kann dazu führen, dass ein Teil dieser Unternehmen zukünftig in Schwierigkeiten gerät und die Eigenständigkeit des Unternehmens gefährdet wird. Um dieser für den pharmazeutischen Mittelstand insgesamt schädlichen Entwicklung vorzubeugen, sehen wir es als wichtig an, den Umdenkprozess zu unterstützen, der von einer Reihe mittelständischer Unternehmen in unterschiedlicher Ausprägung bereits eingeleitet wurde. Gerade in der Nutzung biotechnologischer Entwicklungen erkennen wir eine große Chance für den Mittelstand, sich für die Zukunft optimal zu positionieren und dem nationalen und internationalen Druck standzuhalten. 06

5 Executive Summary Von Seiten der Biotechnologie-Unternehmen besteht vielfach Interesse, Kooperationen mit dem Pharma- Mittelstand einzugehen. Vor allem junge Unternehmen hoffen, von der langjährigen Erfahrung mittelständischer Pharmaunternehmen zu profitieren und mit deren Unterstützung ihre Ideen umzusetzen. Dennoch wird bei einigen Biotech-Unternehmen auch zukünftig ein größeres Interesse an Partnerschaften mit den führenden, weltweit tätigen Unternehmen der Pharmabranche zu erkennen sein. Gründe hierfür sind die weiter reichenden internationalen Netzwerke dieser Unternehmen und die größere Erfahrung bei Fragen der Zulassung und Vermarktung in den USA. Für die mittelständischen Unternehmen gilt es jetzt, die neuen Herausforderungen anzunehmen und die Chance zu nutzen, sich mit veränderten Strukturen und Tätigkeitsschwerpunkten zu positionieren. Hierzu wird es in einem ersten Schritt notwendig sein, sich den neuen Entwicklungen gegenüber offen zu zeigen, Interesse an den neuartigen Technologien zu entwickeln und dann über Kooperationen oder Know-how-Aufbau aktiv zu werden. Es gibt bereits mittelständische Pharmaunternehmen, die es vor einiger Zeit wagten, in diesem neuen Segment tätig zu werden und mittlerweile Erfolgsgeschichten schreiben. Es ist zu hoffen, dass diesem Beispiel viele Unternehmen im Sinne der Förderung sowohl des etablierten Mittelstands als auch der jungen deutschen Biotechnologie folgen. Der Erfolg wird mehr und mehr davon bestimmt sein, wie sehr ein Unternehmen fähig ist, Partner einzubinden und so ein Netzwerk von Unternehmen zu koordinieren, welches in seiner Gesamtheit das Ziel verfolgt, innovative und spezifische Produkte zum Wohl der Patienten zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und schließlich zu vermarkten. Die Rolle des Koordinators kann dabei aufgrund der komplexen Erfahrungen mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln insbesondere von etablierten mittelständischen Unternehmen übernommen werden. 07

6 Bestandsaufnahme Mittelständische Pharmaindustrie und Biotechnologie eine Bestandsaufnahme Die Herausforderungen für die deutsche Pharmaindustrie und vor allem für den pharmazeutischen Mittelstand werden immer größer. Um dem Druck von Markt, Wissenschaft und Wettbewerb auch zukünftig standzuhalten, benötigt die mittelständische Pharmaindustrie, genauso wie die Großen der Branche, neue innovative Produkte oder zumindest Teilhabe daran. Dies kann im wesentlichen durch Kooperationen gelingen, zum Beispiel mit Unternehmen aus der Biotechnologie. Mit dieser Studie stellen wir die Ergebnisse aus der zu Beginn des Jahres 2002 durchgeführten Befragung von mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen und Biotechnologie-Unternehmen vor. Im Zentrum der Betrachtung standen die Chancen und Risiken, die mittelständische Pharmaunternehmen und Biotech-Unternehmen bei Kooperationen miteinander und den vorausgehenden Verhandlungen sehen. Um die grundsätzliche Einstellung zu Kooperationen zwischen pharmazeutischem Mittelstand und Biotechnologie-Unternehmen zu untersuchen, haben wir eine Befragung sowohl bei den Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie als auch bei ausgewählten deutschen Biotech-Unternehmen durchgeführt. Insgesamt wurden an 298 mittelständische Pharmaunternehmen und 120 Biotech-Unternehmen Fragebögen verschickt. Auf Seiten der Biotechs wurde ein deutlicher Schwerpunkt auf Produktentwickler im Bereich der Biomedizin gelegt. Daneben wurden Plattformtechnologieanbieter, Dienstleister und Tissue-Engineering-Unternehmen einbezogen. In Ergänzung der schriftlichen Befragung wurden Interviews bei neun Unternehmen der mittelständischen Pharmaindustrie und bei zwölf Biotechnologie-Unternehmen durchgeführt, wodurch die ausgewerteten Daten aus den Fragebögen durch persönliche Aussagen untermauert und ergänzt wurden. Die Rücklaufquote der Fragebogenaktion von knapp 33 Prozent bei den Pharmaunternehmen sowie 47 Prozent bei Biotechs kann als Zeichen gewertet werden, dass beide Seiten grundsätzlich an Kooperationen interessiert sind. 08

7 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die Pharmaindustrie ist eine der stabilsten Branchen. Nach Schätzungen von IMS Health/CSFB betrug der weltweite Pharmaumsatz Milliarden US-Dollar, von denen rund 85 Prozent in den dreizehn Schlüsselmärkten (USA, Kanada, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien, Japan, Brasilien, Mexiko, Australien/Neuseeland, Argentinien) erzielt wurden. Dominiert wird dieser Markt von den zehn größten Pharmaunternehmen, die rund 46 Prozent des weltweiten Umsatzes verbuchen. Der übrige Umsatz ist stark fragmentiert. Experten gehen jedoch davon aus, dass sich die Konsolidierung in der Branche fortsetzen und die Fragmentierung damit zukünftig geringer sein wird. Obwohl sich die deutsche Pharmaindustrie in sehr langer Tradition als weltweit hervorragend etabliert hat, mehren sich die Anzeichen dafür, dass ihre Wettbewerbsposition im internationalen Vergleich sich verschlechtert und Deutschland als Standort für die Arzneimittelforschung und -entwicklung an Bedeutung verliert. Dies wird in einer Branche, die sich bislang durch stetiges und moderates Wachstum gegenüber anderen Industrien auszeichnen konnte, zu einem Rückgang der Anzahl der Unternehmen führen und die Innovationskraft der deutschen Wirtschaft schwächen. Im Extremfall kann dies sogar bei einzelnen Nischenindikationen eine verschlechterte Versorgung von Patienten zur Folge haben. Ein Grund für die US-amerikanische Dominanz liegt in den außerordentlich komplizierten Rahmenbedingungen in Die deutsche Deutschland und der EU. Während in den USA stärker Pharmaindustrie marktwirtschaftliche Elemente vorherrschen, schränken in Deutschland und Europa zahlreiche Regeln und Vorschriften die Wahlfreiheit der Verbraucher ein. Damit werden in im internationalen Europa Forschung, Innovation und technologische Entwicklungen eher verhindert denn gefördert. Dies wird im Wettbewerb deutschen Gesundheitssystem durch ständig neue Maßnahmen zur Kosteneindämmung bei den Ausgaben für Pharmaprodukte noch forciert, obwohl diese lediglich rund 15 Prozent der gesamten Kosten des Gesundheitssystems ausmachen. Der Kostendruck auf das einzelne Unternehmen wird durch die exponentiell steigende Anzahl neuer Erkenntnisse aus der Wissenschaft und den weltweiten Trend zu stetig steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) zusätzlich vergrößert. Es zeigt sich, dass die Schere zwischen F&E-Ausgaben und dem durch das Produkt nach seiner Ersteinführung während der Patentschutzzeit generierten Erlöse immer weiter auseinander läuft, so dass Investitionen nicht mehr kalkulierbar zurück erwirtschaftet werden können. Dies hat einen Rückgang der Wirkstoffforschung zur Folge. Deutsche Unternehmen investieren signifikant weniger in Forschung und Entwicklung als Unternehmen in den USA. Nach jüngsten Erhebungen des Fraunhofer-Instituts für Systemtechnik und Innovationsforschung (ISI) in Karlsruhe verliert Deutschland darüber hinaus auch im europäischen Vergleich zunehmend an Boden. 09

8 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die Haltung der deutschen Pharmaindustrie zur Biotechnologie Die vielfältigen neuen Erkenntnisse aus den Biowissenschaften und die daraus in Start-up-Unternehmen entwickelten modernen biotechnologischen Ansätze finden zunehmend Eingang bei der etablierten pharmazeutischen Industrie in Deutschland. Der Austausch von Wissen und Know-how zwischen Pharmaindustrie und Biotechs wird inzwischen von beiden Seiten als nutzbringend angesehen, und immer mehr Pharmaunternehmen wenden sich der Biotechnologie zu. Dies geschieht einerseits in Form von Kooperationen und Beteiligungen, aber auch durch den Aufbau eigener Kompetenz mit erheblichem finanziellen Aufwand oder durch Ausgründungen. Vor allem größere Pharmaunternehmen sind bereits Kooperationen mit Biotechs eingegangen oder haben sich an Biotechnologie-Unternehmen durch den Kauf von Aktienpaketen beteiligt. Im internationalen Vergleich ist der Durchdringungsgrad von Biotechnologie und Pharmasektor in Deutschland jedoch noch gering und zudem fast ausschließlich bei den großen pharmazeutischen Unternehmen vorzufinden. Das Zustandekommen von solchen Kooperationen wird von der Pharma- als auch von der Biotech- Seite gerne als Erfolgsgeschichte unserer Zeit dargestellt. Es hat sich aber in jüngster Vergangenheit auch gezeigt, dass derartige Allianzen trotz guter Prognosen nicht generell zum wirtschaftlichen Erfolg aller Beteiligten führen. Vermehrt mussten in letzter Zeit auch Misserfolge wie der Abbruch klinischer Studien bei Biopharmaka registriert werden. Vermutlich werden solche Fehlschläge, verbunden mit den finanziellen Konsequenzen, zukünftige Verhandlungen deutlich verlängern. Darüber hinaus üben sie negativen Einfluss auf die Geschäftsentwicklung der Biotechs aus und schwächen deren Verhandlungsposition gegenüber dem Pharmasektor. Pharmaunternehmen werden solche Studienabbrüche intensiv beobachten und in zukünftigen Vertragsverhandlungen für sich nutzen, um den zeitweise in ungeahnte Höhen gekletterten Vorstellungen der Biotechs Einhalt zu gebieten. Es ist zu erwarten, dass sich Kooperationen zukünftig mehr in Richtung Risikobeteiligungen hin verändern werden und Verträge mit hohen Upfront- und Milestone- Zahlungen seltener zustande kommen werden. Nach EU- Definition erfüllen Unternehmen mit bis zu 250 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von maximal 40 Millionen Euro die Kriterien eines Klein- und Mittelständischen Unternehmens (KMU). Diese Kriterien werden hinsichtlich der Beschäftigtenzahl von 80 Prozent und in Bezug auf den Definition der Umsatz von 57 Prozent der BPI-Mitglieder erfüllt. In der deutschen Regel stehen solche Unternehmen in Familienführung. Im mittelständischen Rahmen dieser Studie haben wir sowohl kleine als auch größere mittelständische Familienunternehmen in unsere Pharmaindustrie Untersuchung einbezogen. Der auf der mittelständischen Pharmaindustrie lastende Druck wird mit jedem Jahr größer. Dieser Druck kommt erstens von direkten Mitbewerbern am Markt aus der mittelständischen und großen Pharmaindustrie selbst, zweitens von den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und den Technologien in den Start-up-Unternehmen und drittens in hohem Maße aus dem stark regulierten Markt mit immer neuen Reformen des Gesundheitswesens sowie hohen Entwicklungs- und Marketingkosten. 10

9 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Wissenschaft Biowissenschaften Neue Technologien Innovationskraft Patente Mittelständische Pharmaindustrie Wettbewerber Produkte Konsolidierung Patentsituation Markt Marketing- und Vertriebskosten Gesundheitswesen Preise Der Druck auf Unternehmen der mittelständischen pharmazeutischen Industrie Quelle: Cap Gemini Ernst & Young, 2002 Nicht zuletzt führte dies zu einem anhaltenden Konsolidierungsdruck, unter dem bereits einige Namen vom Markt verschwanden oder nur noch aus Traditions- und Marketinggründen erhalten werden. Der deutsche und der weltweite Pharmamarkt werden heutzutage von den großen Konzernen dominiert. Kleine Biotech-Unternehmen erwarten, Teile der Wertschöpfung durch die Abdeckung einzelner Segmente der Wertschöpfungskette für sich zu gewinnen. Größere Biotechnologie-Unternehmen, insbesondere in den bereits weiter entwickelten Ländern wie den USA und Großbritannien, haben sich selbst zu mittelständischen oder sogar schon großen Unternehmen entwickelt. Diese beginnen heute bereits andere mittelständische Pharmaunternehmen zu akquirieren. Somit stellt sich die Frage: Wo liegt die Zukunft für mittelständische pharmazeutische Unternehmen in Deutschland? Zunächst einmal existieren Nischen, die von Unternehmen des Mittelstands erfolgreich besetzt sind und gerade dem Mittelstand große Chancen bieten, da die Großen der Branche an einer Indikation mit geringem Marktpotenzial kaum Interesse haben. Für die in Deutschland existierenden etwa Arzneimittelhersteller, von denen über 90 Prozent der mittelständischen pharmazeutischen Industrie zugeordnet werden können, gilt es, solche Nischen zu nutzen und weiter auszubauen. Der Mittelstand hat sich mit der Zeit immer weiter aus der kostenintensiven Forschung und Entwicklung von NCEs zurückgezogen. Diese betreiben heute nur noch wenige Unternehmen im eigenen Haus. Die meisten mittelständischen Unternehmen engagieren sich jedoch bei der Entwicklung von so genannten Schrittinnovationen. Dabei handelt es sich beispielsweise um Änderungen an der galenischen Form des Wirkstoffs, um eine Erweiterung der Indikation oder eine Verbesserung der Applikation. Das Ziel solcher Innovationen ist die Verbesserung der Wirksamkeit und eine Reduzierung der Nebenwirkungen. Andere Möglichkeiten für mittelständische Unternehmen, sich zu positionieren, bilden zum Beispiel die Fokussierung auf Generika oder die Konzentration auf bestimmte Wertschöpfungsstufen. Auch die Knüpfung von Kooperationen mit Innovationsträgern, zum Beispiel aus der Biotechnologie, hilft der mittelständischen Pharmaindustrie, an allen Teilen der Wertschöpfungskette zu partizipieren, ohne alle Funktionen selbst einrichten zu müssen. 11

10 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Unternehmenskultur und Rechtsformen mittelständischer Unternehmen Die jüngsten Erhebungen des BPI zeigen, dass knapp 70 Prozent seiner Mitgliedsunternehmen ein eigenständiges Geschäft betreiben. Von diesen besitzen wiederum 15 Prozent eigene Tochterunternehmen im Ausland. Diese befinden sich zum Großteil in Ländern der EU (39 Prozent), den USA (23 Prozent) und Osteuropa (18 Prozent). Die Orientierung des Mittelstands in Richtung USA ist somit nicht stark ausgeprägt. Der größte Teil der mittelständischen Unternehmen hat als Rechtsform die GmbH gewählt. Diese kennzeichnet eine überwiegend personenbezogene Ausgestaltung, bei der die Gesellschafter häufig auch die Unternehmensleitung innehaben und in dieser Position ihr persönliches Engagement einbringen. Nur acht Prozent der mittelständischen Pharmaunternehmen des BPI sind als Aktiengesellschaft gemeldet, was diese Die Tätigkeitsfelder erheblich von den Biotechs unterscheidet. Mittelständische Unternehmen haben sich vor allem auf Nischenmärkte spezialisiert, die von den großen Unternehmen als zu klein und dadurch uninteressant bewertet werden. Manche der Unternehmen bearbeiten nur ein bestimmtes Indikationsgebiet und bedienen dadurch nur eine kleine Klientel, wodurch sich vergleichsweise geringere Umsätze ergeben. Hingegen benötigen die großen Unternehmen so genannte Blockbuster, also Wirkstoffe, die ein weltweites Umsatzpotenzial von mindestens 500 Millionen US-Dollar haben, um die notwendigen Wachstumsraten zu erreichen. Forschung wird von ihnen zumeist in mehreren Indikationsgebieten zugleich betrieben. Die bevorzugten Indikationsgebiete mittelständischer Unternehmen sind nach Untersuchung des BPI mit abnehmender Häufigkeit: 1 Herz-Kreislauf-Erkrankungen 1 Gastroenterologie/Hepatische Erkrankungen 1 Infektionskrankheiten und systemische Entzündungen 1 Schmerz 1 Rheumatologische Erkrankungen 1 Dermatologische Erkrankungen 1 Allergien/Asthma 1 Neurologische Erkrankungen/ZNS 1 Urologische Erkrankungen. Mittelständische Pharmaunternehmen sind somit auf Hauptindikationsgebieten des Weltpharmamarktes aktiv, aber auch auf solchen, die lediglich einen kleinen Anteil am Pharmamarkt ausmachen. Bei den Produktkategorien, die von den mittelständischen Unternehmen entwickelt und vertrieben werden, liegen Arzneimittel mit chemisch definierten Inhaltsstoffen an erster Stelle. Mit ihnen befassen sich 64 Prozent der Unternehmen, gefolgt von Phytopharmaka- und Naturheilmittelherstellern (30 Prozent der Unternehmen) und an dritter Stelle, mit 18 Prozent, Biotech-Hersteller. Prozentualer Anteil unterschiedlicher Indikationen am Weltpharmamarkt Osteoporose Onkologie 7% 10 % 12 % 13 % Diabetes Arthritis Lunge Sonstige ZNS Infektionskrankheiten 7% Magen/Darm Quelle: Hypovereinsbank und MediGene Herz-Kreislauf 4% 19 % 4% 3% 21 % 12

11 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Marktsegmente von BPI-Mitgliedsunternehmen: Verordnungs- und OTC-Bereich Marktsegmente von BPI-Mitgliedsunternehmen: Abgabebereiche der Produkte OTC 35,7% Niedergelassener Bereich/Apotheken 78% Verordnungsbereich 89,5% Krankenhaus 75% Aufteilung in Prozent (von insgesamt 277 Unternehmen). Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 Aufteilung in Prozent (von insgesamt 277 Unternehmen). Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 Fast 90 Prozent der mittelständischen Unternehmen stellen Produkte für den Verordnungsbereich her und stehen damit in direkter Abhängigkeit von den Erstattungen durch die Krankenkassen. Gerade sie werden zukünftig von der Aut-Idem-Regelung (siehe S. 15) getroffen und müssen befürchten, dass dieser bereits jetzt hart umkämpfte Markt noch enger wird. Knapp 40 Prozent der Unternehmen sind im Over-the-counter-Bereich (OTC) tätig oder haben sich sogar komplett auf diesen Markt spezialisiert. Interessant ist, dass 80 Prozent der Unternehmen ihre Produkte im niedergelassenen Bereich und über Apotheken vertreiben und fast genauso viele, nämlich 78 Prozent, in Krankenhäusern präsent sind. Der Krankenhausbereich stellt somit eine zentrale Plattform für die Produkte mittelständischer Das Vertriebspotenzial Unternehmen dar. Nach eigenen Angaben haben pharmazeutische Unternehmen des Mittelstands eine starke innerdeutsche Vertriebsaktivität. Hierzu wurde in Deutschland von den meisten Unternehmen ein dichtes Netz von Außendienstmitarbeitern aufgebaut, mit dem vor Ort aktiv Produkte beworben werden. Im Zuge der Aut-Idem-Regelung Weltweite Vertriebskanäle mittelständischer pharmazeutischer Unternehmen wird sich die Außendienstaktivität zukünftig als noch bedeutender erweisen, um Produkte am Markt zu platzieren, EU 110 wobei diese sich jedoch mehr zum Apothekenbereich hin verschieben wird. Über ihre Vertriebskanäle distribuieren über 90 Prozent der Unternehmen die eigenen Produkte, übriges Europa Asiatischpazifischer 67 zum Teil unter Hinzunahme von Fremdprodukten. Knapp zehn Prozent aller mittelständischen pharmazeutischen Raum 47 Unternehmen sind Vertriebsgesellschaften für Fremdprodukte. Über Deutschland hinaus liegen die Vertriebsaktivitäten Südamerika Nordamerika Australien/ Neuseeland des pharmazeutischen Mittelstands haupt- sächlich in Europa, wobei die deutschsprachigen Länder und Osteuropa bevorzugt bearbeitet werden. Im Vergleich zu den großen Pharmaunternehmen zeigt der deutsche Pharmamittelstand jedoch eine deutliche Zurückhaltung gegenüber ferner gelegenen Märkten. Das eigene Netz von Außendienstmitarbeitern im Ausland Afrika 19 nur knapp 20 Prozent des Mittelstands bedienen die USA ist im Vergleich zu den Vertriebsstrukturen in Deutschland bedeutend kleiner. Anzahl der Nennungen (von insgesamt 114 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI,

12 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die Haltung familiengeführter Unternehmen zu Investoren Das klassische Kennzeichen familiengeführter Unternehmen ist die Weitergabe der Gesellschafterfunktion an die nächstfolgende Generation. Viele mittelständische Unternehmen sind sehr zurückhaltend, bevor sie größere Finanzrisiken eingehen, da sich Verluste jeglicher Art bei ihnen direkt beim finanziellen Gewinn niederschlagen. Auch aufgrund von Ressourcenknappheit ist die Bereitschaft zu großen Investitionen eher selten und wenn überhaupt, dann nur eingeschränkt vorzufinden. Obwohl grundsätzlich auch für mittelständische Unternehmen externe Geldgeber zur Verfügung stehen, werden diese nur selten herangezogen. Förderprogramme werden oftmals nicht genutzt, weil sie nicht passen, die Beantragung zu aufwendig ist oder keine Kenntnisse darüber vorliegen. Generell ist die Zufuhr von Eigenkapital durch Dritte nicht üblich und häufig auch nicht erwünscht. Da sich die meisten Unternehmen ihre Entscheidungsfreiheit erhalten wollen, werden Börsengänge nicht angestrebt und haben Geber von Wagniskapital (Venture Capital) nach unserer Erfahrung Schwierigkeiten, finanziell an mittelständischen Unternehmen zu partizipieren. Sind hingegen die notwendigen finanziellen Ressourcen vorhanden und erste Erkenntnisse über Entwicklungen in der Biotechnologie gewonnen, so spielen mittelständische Unternehmen durchaus mit dem Gedanken, im Rahmen ihrer Strategie größere Veränderungen wie die Etablierung einer eigenen Biotechnologieabteilung durchzusetzen oder Kooperationen mit Biotech-Unternehmen einzugehen. Diese Unternehmen verfügen dann über den Vorteil kurzer Entscheidungswege und Flexibilität. Zeigen sich bei der Erwägung einer Kooperation Probleme mit der Finanzierung, führt dies nur selten zur Kontaktaufnahme mit Finanziers, um an die notwendigen Ressourcen zu gelangen. Allgemein steht die mittelständische pharmazeutische Industrie der Aufnahme von Kapital eher zurückhaltend gegenüber. Insbesondere auf die strengeren Anforderungen aus Basel II hinsichtlich des bankeninternen Ratings Gründe für die Ablehnung von Förderprogrammen durch mittelständische pharmazeutische Unternehmen und die notwendige Einführung von Risikomanagementsystemen ist man noch nicht hinreichend vorbereitet. Zu Es gibt keine passenden 42 der Sorge, durch die Aufnahme von Fremdkapital die Unabhängigkeit zu verlieren, kommt hinzu, dass sich das Förderprogramme Die Beantragung 27 Eigenkapital bei Familienunternehmen, welches von der ist zu aufwendig Familie gehaltene Gesellschaftsanteile darstellt, grundsätzlich von dem eines Start-ups unterscheidet. Bei Startups liegt das Eigenkapital bei Dritten (Venture-Capital- Keine 17 Notwendigkeit bzw. Beteiligungsgesellschaften) und nicht bei den Gründern selbst. Fehlen beim etablierten Pharmaunternehmen Sonstiges 30 daneben die Kenntnis und eine positive Einstellung zum Thema Biotechnologie, so sind die Chancen zur Integration Anzahl der Nennungen (von insgesamt 88 Unternehmen), biotechnologischer Entwicklungen gering. Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI,

13 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Konsequenzen aus der Politik für Pharmaunternehmen Die Zahl der in Deutschland entwickelten NCEs ist seit dem Jahr 1997 rückläufig und ein Indiz dafür, dass der Standort Deutschland bei der Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel an Attraktivität verloren hat. Dies lässt sich vor allem auf die seit Jahren anhaltende Kostendämpfungspolitik der Bundesregierung und die damit einhergehende Gesetzgebung zurückführen. Pharmaverbände fordern hier einen durchgreifenden Umdenkprozess und verlässliche Rahmenbedingungen. Es blieb bislang unberücksichtigt, dass Arzneimittel seit Jahren zu den Gütern mit der geringsten Teuerungsrate gehören und ihr Preisniveau langfristig gesehen von Stabilität gekennzeichnet ist. Aus der Sicht von Verbänden und der Industrie haben die in der Vergangenheit getroffenen Entscheidungen das deutsche Gesundheitssystem nur vordergründig entlastet. Die Veränderungen haben zu einer Verschlechterung der Lage von pharmazeutischen Unternehmen und insbesondere zu einer Verstärkung des Drucks auf den Mittelstand geführt. Im Folgenden soll dies beispielhaft erläutert werden. Das Ende Februar diesen Jahres eingeführte Aut Idem Arzneimittel-Ausgabenbegrenzungsgesetz (AABG) mit der darin neu gefassten Aut-Idem-Regelung wird nach Einschätzung verschiedener Verbände, Ärzte, Verbraucherschützer, Pharmakologen und der Pharmaindustrie zu einer weiteren Schwächung des Standorts Deutschland führen. Hingegen erhofft sich der Staat von dieser Maßnahme, bei der Apotheker zur Abgabe von Arzneimitteln aus dem unteren Drittel der Preisspanne auf dem Markt befindlicher Arzneimittel gezwungen werden, sofern der Arzt Aut Idem nicht ausschließt, Einsparungen von knapp 230 Millionen Euro, die das Gesundheitswesen finanziell nachhaltig entlasten sollen. Anders dagegen ist hier die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie. Hinsichtlich ihrer Wettbewerbsposition befürchten vor allem mittelständische Pharmaunternehmen und Generikahersteller hohe Einbußen. Vor allem bei Generikaherstellern wird sich der Preiskampf mit dieser Maßnahme drastisch erhöhen und sie befürchten, dass zahlreiche Arbeitsplätze verloren gehen. Das vom Bundesgesundheitsministerium initiierte Gesetz wird von der Industrie als Patienten gefährdend und mittelstandsfeindlich eingestuft. Der Druck, den der Gesetzgeber mit solchen Maßnahmen auf Hersteller von Medikamenten auswirkt, steigt stetig. 15

14 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Zulassung Die Zulassungsbedingungen und -verfahren für Arzneimittel sind für die pharmazeutische Industrie von zentraler Bedeutung. Die erst 1995 eingeführten europäischen Zulassungsverfahren haben zwar eine erfolgreiche Startphase aufzuweisen, sind jedoch in wichtigen Punkten weiterhin verbesserungsbedürftig, insbesondere für den Mittelstand und die jungen Biotech-Unternehmen. Als notwendig erachtet wird zum Beispiel eine erhöhte Flexibilität bei der Auswahl der Zulassungsverfahren und nicht, wie von der EU-Kommission vorgeschlagen, eine weitere Ausdehnung der verbindlichen Nutzung des zentralen Verfahrens über die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Es sollte für biotechnologische und gentechnologische Produkte zudem die Möglichkeit bestehen, in das gegenseitige Anerkennungsverfahren, Mutual Recognition Procedure (MRP), zu gehen, das weiter vereinfacht werden sollte. Das gegenseitige Anerkennungsverfahren ist gerade für mittelständische Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen attraktiv, die häufig vor dem administrativen Aufwand des zentralen Verfahrens zurückschrecken (Übersetzung in alle Sprachen der EU-Mitgliedsstaaten, Namensfindung, Gebühren etc.), der mit der EU-Osterweiterung noch größer wird. Der Link zwischen Die mittelständische Pharmaindustrie in Deutschland ist erst in geringem Umfang Partnerschaften mit mittelständischer Biotechnologie-Unternehmen eingegangen. Während Pharmaindustrie und die großen Pharmaunternehmen, auch und gerade wenn Biotech-Unternehmen sie eigene Forschung betreiben, vielfach auf das Knowhow der Biotechnologie-Unternehmen zurückgreifen und intensive Kontakte zu diesen unterhalten, finden Biotechs und Mittelstand bisher wenig gemeinsame Anknüpfungspunkte. Die Gründe hierfür sind sehr vielfältig. Einer der Gründe kann darin liegen, dass zwischen dem Tätigkeitsfeld eines Biotechnologie- und dem eines mittelständischen Pharmaunternehmens in aller Regel eine Lücke in der Wertschöpfungskette besteht. Diese Lücke, die vor allem im Bereich der klinischen Phasen zu finden ist, kann jedoch mit geringem koordinativen Aufwand von Clinical Research Organisations (CROs), Contract Manufacturing Organisations (CMOs) oder anderen Dienstleistern geschlossen werden. Als schwieriger anzusehen ist der häufig vorhandene unternehmenskulturelle Unterschied zwischen Biotech-Start-ups und dem pharmazeutischen Mittelstand und deren unterschiedliche Erwartungshaltungen. Auch haben Firmengründer und Gesellschafter im Mittelstand häufig Vorbehalte gegenüber biotechnologischen Entwicklungen, die jedoch bei den forschenden Pharmaunternehmen, auch des Mittelstandes, in aller Regel weniger anzutreffen sind. Diese haben zumeist eine eigene Abteilung oder einen Ansprechpartner, der sich um die strategische Unternehmensentwicklung und damit auch um Biotechnologie kümmert. 16

15 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die Lücke in der Wertschöpfungskette zwischen Biotechnologie- und mittelständischen Pharmaunternehmen Drug Discovery Präklinik Klinische Phase I Klinische Phase II+III Zulassung Produktion Vermarktung Biotechnologie-Unternehmen CROs CMOs Mittelständische Pharmaunternehmen Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 Die mittelständische Pharmaindustrie in Deutschland hat es zur Zeit nicht leicht, und ihre zukünftige Entwicklung wird kontrovers diskutiert. Zweifellos kann sich der Mittelstand auch in Zukunft auf Produkte in Nischenmärkten fokussieren und Innovationen entwickeln, die für den Patienten wichtige Produktverbesserungen darstellen, indem ein seit langem bewährter Wirkstoff in seiner Darreichungsform oder Galenik verändert wird, für neue Indikationen zugelassen oder eine Kombinationsbehandlung eingeführt wird. Innovation kann darüber hinaus auch vom Mittelstand durch Kooperationen mit anderen Unternehmen erworben werden. Um auch zukünftig seine Wettbewerbsfähigkeit zu steigern, wird sich der Mittelstand gerade auch Innovationen aus der Biotechnologie zunehmend öffnen müssen. Hiermit verschafft er sich Chancen nicht nur gegenüber Großunternehmen, sondern auch gegenüber seinen mittelständischen Mitbewerbern und gegenüber den wachsenden jungen Biotech-Unternehmen. Viele mittelständische Pharmaunternehmen zeigen bereits Interesse an der Biotechnologie. Mehr als 100 Mitglieder des BPI gaben an, grundsätzlich an Biotechnologie interessiert zu sein: Über 30 Prozent von ihnen produzieren bzw. entwickeln bereits selbst Biotech-Produkte, ein weiteres Drittel ist schon Biotechologie-Kooperationen eingegangen, und mehr als zwei Drittel suchen nach weiteren Kooperationen. 17

16 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Die Biotechnologie gilt als der Innovationsmotor dieses Jahrhunderts. Als Schlüsseltechnologie hält sie Einzug in Unternehmen verschiedener Branchen und so auch ganz besonders im gesamten Life-Science-Bereich. Moderne Biotechnologie umfasst alle innovativen Methoden, Verfahren und Produkte, die eine wesentliche Nutzung von lebenden Organismen, Organen, Zellen oder ihrer subzellulären Bestandteile beinhalten. Hierbei werden Erkenntnisse aus der Forschung auf Gebieten wie Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Immunologie, Virologie und Mikrobiologie verwendet, um neue Technologien, Produkte und Anwendungen zu entwickeln und diese anschließend zu kommerzialisieren. Da im Rahmen dieser Studie das Kooperationsinteresse von Biotechnologie- Unternehmen zu Pharmaunternehmen im Fokus liegt, haben wir uns auf die Befragung von Unternehmen beschränkt, die in der Biomedizin tätig sind. Mit Ausnahme der Gründungszahlen in der Biotechnologie, die in der untenstehenden Abbildung wiedergegeben sind, beziehen sich daher alle folgenden Auswertungen auf die befragten Biotechs aus diesem Bereich. Die enorme Aufbruchstimmung, die in Deutschland insbesondere seit Mitte Der Gründungsboom deutscher der neunziger Jahre zu beobachten ist, wurde durch den Einbruch der Aktienmärkte Ende des Jahres 2000 Biotech-Unternehmen nur leicht gedämpft. Obwohl der Markt stets gewissen Schwankungen unterlag, führte dieser Einbruch doch zu deutlichen Einschnitten bei der Finanzierung der jungen Biotechnologie-Unternehmen. Dennoch war die Tendenz zu Neugründungen auch im letzten Jahr mit 33 neuen Biotech-Unternehmen ungebrochen. Der Anstieg bei der Zahl von Biotechs hält somit nach diesen Erhebungen an. Es mehrt sich aber auch die Zahl der Biotech-Unternehmen, die sich nach kurzem Bestehen aus unterschiedlichen Gründen wieder aus dem Markt zurückziehen. Eine aktuell zunehmende Zahl von Insolvenzen, vor allem bedingt durch mangelnde finanzielle Ressourcen, ist in der Branche anzutreffen. Allein von Januar bis April 2002 sind Anzahl deutscher Biotech-Unternehmen nach unserer Recherche zwölf Unternehmen, darunter auch durchaus namhafte, in Insolvenz gegangen. Obwohl 332 dies noch lange nicht bedeutet, dass die deutsche Biotechnologie an einem Scheidepunkt steht, deuten diese Zeichen darauf hin, dass die Euphorie auch in dieser 173 Branche vorerst vorbei ist. Nach einer teilweise sehr hohen Bewertung findet mittlerweile eine heftige Gegenreak- 200 tion der Kapitalmärkte statt Quelle: Ernst & Young,

17 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Die Unternehmensgröße Tätigkeiten der Mitarbeiter in Biotech-Unternehmen 67,7% 16,6% 8,2% 7,5% Deutsche Biotech-Unternehmen sind durch eine durchschnittlich geringe Mitarbeiterzahl gekennzeichnet. Unseren Erhebungen zufolge beschäftigen mehr als 75 Prozent aller in der Studie befragten Unternehmen weniger als fünfzig Mitarbeiter, viele davon liegen sogar bei unter zehn Mitarbeitern. Nur wenige deutsche Biotechs F & E Verwaltung Produktion Marketing haben eine Reife erlangt, die ihnen mehr als hundert und Overhead und Vertrieb Beschäftigte erlaubt. Die Mehrzahl der Beschäftigten ist in Forschung und Entwicklung vorzufinden, bei Prozentualer Anteil der Mitarbeiter (von 56 befragten Unternehmen). Produktion sowie Marketing und Vertrieb verbleiben jeweils Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 weniger als zehn Prozent der Mitarbeiter. Der Großteil der Unternehmen entwickelt Technologien, ein Teil Produkte, und insbesondere diese sind noch recht marktfern. Bei den größeren Biotech-Unternehmen, die zum jetzigen Zeitpunkt bereits näher an einem fertigen Produkt sind, ist eine erste Tendenz hin zu Vertriebs- und Marketingaktivitäten zu erkennen. Die Biotechnologie in Deutschland befindet sich, wie überall auf der Welt, noch im Aufbaustadium. Dies wird auch in unserer Erhebung deutlich, bei der die meisten der teilnehmenden Unternehmen 2001 einen Umsatz von weniger als einer Million Euro aufweisen. Unter den befragten Unternehmen befindet sich auch eine erhebliche Anzahl, die noch kein Produkt am Markt etabliert hat, wobei unter Produkten auch Dienstleistungen und Technologien verstanden werden. Unsere Studie zeigt, dass die deutsche Biotechnologielandschaft von eigenständigen Unternehmen geprägt ist. Lediglich 15 Prozent der Teilnehmer unserer Umfrage gaben an, Tochterunternehmen ausländischer Unternehmen zu sein, von denen die Mehrzahl ihren Hauptsitz in den USA hat. Wir werten dies als Zeichen, dass sich in Deutschland eine eigene und unabhängige Biotech-Szene entwickelt hat, die sich nun auf dem Weg zur Reife befindet. Obwohl klein und eigenständig, erkennt die deutsche Biotechnologie-Branche, dass nur eine weltweite Entwicklung und Vermarktung den zukünftigen Erfolg sichern kann. Die Tendenz geht dabei stark zu Kooperationen mit ausländischen Biotechs und hier vor allem mit US-Firmen. Zudem Die Eigenständigkeit zeichnet sich der Trend von Ausgründungen deutscher Unternehmen ins Ausland ab. Viele Unternehmen versuchen, gerade auch in den USA präsent zu sein, und sei es nur über eine kleine Niederlassung oder ein Büro. Präferierte Standorte sind nach Nordamerika mit deutlichem Abstand auch europäische Staaten (EU und Nicht-EU) sowie Asien und Australien. Deutsche Biotech-Unternehmen haben erkannt, dass ihr Geschäft zukünftig in Form eines weltweiten Netzwerks funktionieren wird. Sicher wird es noch einige Zeit in Anspruch nehmen, bis ein solches aufgebaut sein wird, das Ziel wird jedoch bereits intensiv verfolgt. 19

18 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Tätigkeitsfelder der Biotech-Unternehmen Drug Discovery Präklinik Klinische Phase I Klinische Phase II Klinische Phase III Zulassung Produktion Vermarktung Anzahl der Nennungen (von insgesamt 56 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 Die Tätigkeitsfelder Der Konsolidierungsprozess ist auch in der Biotechnologie-Branche voll im Gange. Zahlreiche Allianzen und Kooperationen mit unterschiedlichen Vertragsformen werden von zumeist kleinen Unternehmen geschlossen und bieten die finanzielle Basis, um auf Dauer in diesem weltweit hart umkämpften Markt bestehen und die eigene Zukunft sichern zu können. Auch die Kapitalgeber verfolgen die Konsolidierung und drängen vor allem kleine Startups, sich mit anderen Biotechnologie-Unternehmen zu einem starken Verbund zusammenzuschließen ein Vorgang, der sich in den USA bereits abgespielt und die dort ansässigen Unternehmen letztendlich gestärkt hat. Die Erfahrung lehrt, dass die Konsolidierungswelle zum Verschwinden einiger Unternehmen führt, andere jedoch so wachsen lässt, dass sie die kritische Masse zur Existenzsicherung erreichen. In Deutschland beherrschen die frühen Schritte der Wertschöpfung die Tätigkeit der Biotechnologie-Unternehmen. Wie die Grafik zeigt, sind die Unternehmen vor allem im vielschichtigen Prozess der Wirkstoffsuche (Drug Discovery) sowie in der präklinischen Phase aktiv. Die folgenden Phasen werden fast immer mit einem oder mehreren Partnern und meist im Auftrag (zum Beispiel durch CROs) bearbeitet. Lediglich reifere Unternehmen sind in den klinischen Phasen, der Zulassung, der Produktion und Vermarktung zu finden. In einigen Segmenten der Wertschöpfungskette sind Biotechnologie-Unternehmen als Dienstleister für Pharmaunternehmen tätig. Erkennbar ist, sowohl aus den Fragebögen als auch den Interviews, dass sich Biotech-Unternehmen verstärkt der Entwicklung eigener Produkte zuwenden und somit ihre Geschäftstätigkeit über Plattformtechnologien hinaus erweitern wollen. Deutschland wird in dieser Hinsicht zeitverzögert den US-Tendenzen folgen. Wie im Abschnitt Finanzierung noch beschrieben wird, ist dies auch durchaus im Interesse der Investoren. Bei der Erhebung des Status quo gaben 23 Unternehmen an, sie hätten derzeit kein marktreifes Produkt. Häufig hängt dies vom Tätigkeitsbereich der Biotechs ab. So sind bei reinen Dienstleistern oder auch Plattformtechnologieunternehmen Produkte als solche nicht gegeben. Diesen gegenüber stehen vierzehn Unternehmen mit einem bis fünf und zwei Unternehmen mit mehr als sechs bzw. zehn Produkten. Deutlich wird, dass momentan nur sehr wenige Unternehmen bereits am Markt sind und zahlreiche Produkte in Entwicklung noch sehr weit von der Marktreife entfernt sind. Die Produkte Anzahl derzeit marktreifer Produkte deutscher Biotech-Unternehmen > k. A Anzahl der Nennungen (von 55 Nennungen). Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI,

19 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Die Zulassungsaktivitäten Neben dem deutschen und europäischen Markt wird vor allem der US-amerikanische Markt von deutschen Biotechs für wichtig erachtet. In der EU müssen derzeit alle Biopharmazeutika zentral über die EMEA zugelassen werden. Wie auch zuvor für mittelständische Unternehmen dargestellt, überfordert dieses Verfahren in besonderem Maße die kleinen Unternehmen, die nicht die Ressourcen haben, um den gesamten EU-Markt gleichermaßen zu bedienen. Hier wird auch von Seiten des BPI eine Flexibilität der Zulassungsverfahren gefordert, so dass jedes Unternehmen entscheiden kann, ob es zentral oder dezentral in der EU zulassen will. In unseren Interviews zeigte sich deutlich, dass der Standort USA um so wichtiger wird, je reifer das Unternehmen ist. Auch auf den Druck von Investoren hin werden von den meisten Befragten internationale Zulassungen angestrebt. Mit dieser Thematik müssen sich die jungen Unternehmen jedoch frühzeitig auseinandersetzen. Oftmals mangelt es hier noch an regulatorischem Know-how und entsprechenden Kapazitäten. Häufig bleibt unberücksichtigt, dass bereits Daten aus den frühen Entwicklungsstufen des späteren Produktes für die Zulassung zu dokumentieren sind. Gerade in den Bereichen Zulassung, Vermarktung und vor allem auch Kostenerstattung fehlt bei vielen Biotechs das notwendige Fachwissen. Einigen Unternehmen ist dies bewusst und sie sind bestrebt, dieses Manko in kürzester Zeit durch Zuhilfenahme externer Unterstützung oder durch Einstellung von Fachpersonal zu beseitigen, sofern sie dafür ein Budget zur Verfügung stellen können. Ein umfassendes Wissen auf diesen Gebieten wird zentraler Aspekt für die Zukunft sein, auch wenn die Mehrzahl der deutschen Biotechs aufgrund des Entwicklungsstadiums ihrer Produkte derzeit noch nicht unmittelbar an die Zulassung denkt. Besonders große Schwierigkeiten herrschen, unseren Erhebungen zufolge, im Bereich Tissue Engineering. Hier sind bereits eine Reihe innovativer Produkte auf dem Markt, zu denen sich die Krankenkassen jedoch eher zögerlich verhalten und bislang nur wenig Bereitschaft zeigen, die eigenen Trans- und Implantate des späteren Empfängers zu vergüten. Von Seiten der Biotechs wird diesem Trend damit begegnet, dass man sich zum einen verstärkt auf die privat versicherte Klientel konzentriert, zum anderen an ausgewählten Kliniken nach Aushandlung einer gewissen Finanzsumme Patienten mit den neuen Produkten versorgt. Zudem werden seit einiger Zeit mit hohem finanziellen Aufwand klinische Studien durchgeführt, die eine Verbesserung der herkömmlichen Methoden unter Beweis stellen und die Wirksamkeit dieser neuen Anwendungen untermauern sollen. Viel Wert wird derzeit auf Veröffentlichungen solcher Studienergebnisse gelegt. Der BPI hat sich dieser Thematik angenommen, um gemeinsam mit den Unternehmen geeignete Anforderungen für Zulassung und Erstattung zu definieren. Ähnlich unzufrieden sind beispielsweise Hersteller von Biogenerika mit den derzeit geltenden Zulassungsverfahren. Sie reklamieren, dass Biogenerika einen für klassische Generika nicht geforderten kompletten Zulassungsprozess durchlaufen müssen. Während herkömmliche Generika von der Einsparung von Geldern für klinische Studien profitieren und einen deutlichen Preisvorteil gegenüber den ursprünglichen Wirkstoffen herausarbeiten können, ist dieses unter den geltenden Voraussetzungen für Biogenerika nicht gegeben. Andererseits sichern diese Bestimmungen jedoch die Qualität und regulieren die Zahl der in diesem Bereich tätigen Wettbewerber. 21

20 Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie Der Vertrieb von Biotech-Produkten Die Vertriebsaktivitäten Deutschland übrige EU 6 12 Nordamerika Asiatischpazifischer Raum 4 4 Osteuropa 1 Der Vertrieb ist zur Zeit ein untergeordnetes Thema der Biotechnologie-Unternehmen, da die Produkte Australien/ Neuseeland 1 noch fehlen. Findet er statt, so wird er von den Unternehmen selbst organisiert und durchgeführt. Auch Vertriebspartner finden hier, aufgrund der wenigen Produkte, noch keine große Herausforderung. Für junge Unternehmer ist die Zeit der kräftigen Investitionsschübe, die durch äußerst aktive Venture- Südamerika Afrika 0 0 Anzahl der Nennungen (von insgesamt 56 Unternehmen), Capital-Gesellschaften gekennzeichnet war, vorbei. Im Vergleich zu den letzten Jahren des Gründungsbooms Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 ist es jetzt und sicher auch noch in nächster Zukunft schwer, an Kapital zu kommen. Obwohl auch regionale, Bundes- und europäische Fördermittel zur Verfügung gestellt werden, fehlt der Biotech-Szene, hier vor allem den jungen Start-ups, häufig die finanzielle Unterstützung. Die Finanzierung Zwar sind viele Investorentöpfe noch voll, die Finanzgeber haben jedoch aufgrund der Erfahrung der jüngsten Vergangenheit ihre Strategie dahingehend geändert, dass sie heute seltener in Erstrundenfinanzierungen einsteigen. Da ihnen bei den laufenden Beteiligungen ein Exit durch Börsengänge nicht mehr so leicht möglich ist, engagieren sie sich in der Folgefinanzierung, um ihr investiertes Kapital zu sichern. Steigen Investoren in Unternehmen neu ein, so wählen sie ebenfalls fast ausschließlich Folgefinanzierungen, da hier das Risiko von Fehlschlägen geringer scheint. Unternehmen müssen heute mit einer Derzeitige Förderung von Biotechnologie-Unternehmen genaueren Prüfung ihrer Business-Pläne rechnen, um als Öffentliche Fördermittel 38 finanzierungswürdig eingestuft zu werden. Wichtiger als die Darstellung von Zukunftsvisionen werden dabei klar definierte Produkte und deren Umsatz- und Gewinnprognosen. Business Angels/VC 35 Zudem wird die realistische zeitliche Angabe für die Markteinführung von Produkten oder Technologieentwicklungen Kooperationen 18 entscheidend. Finanzielle Engagements bewegen sich tendenziell weg von Plattformtechnologieanbietern Börse/Aktien Sonstiges 8 8 zu Produktentwicklern, da mit diesen Entwicklungen mehr Gewinn erreicht werden kann. Die im Rahmen dieser Studie befragten Biotechs bekommen zum jetzigen Zeitpunkt Fördermittel aus der öffentlichen Hand sowie Risikokapital von Venture-Capital-Unternehmen oder Business Angels. Kooperationen und Börsengänge spielen Anzahl der Nennungen (von insgesamt 54 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002 dagegen noch eine untergeordnete Rolle. Bei nur knapp fünf Prozent der in der Studie befragten Unternehmen erfolgt die Finanzierung über die eigene Geschäftstätigkeit