Technische Fragen und Antworten zur Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (E&K-Meldung)

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1 Technische Fragen und Antworten zur Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (E&K-Meldung) Version /12/2010 Das vorliegende Dokument ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Technical Questions and Answers on C&L notifications der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde im 1. Dezember 2010 von der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung vom 1. Dezember /25

2 Die Auswahl des richtigen Tools für die Erstellung einer E&K-Meldung Es gibt viele Tools für die Meldung. Welches ist für mich das geeignete? Ich habe einen Stoff mit verschiedenen Qualitäten und verschiedenen Einstufungen und Kennzeichnungen zu melden. Welches Tool soll ich benutzen? In der "section C&L" kann ich Hazard category und Hazard statement nicht bearbeiten. Warum? Gibt es ein Tool, das mir gestattet, meine E&K-Meldung zu überprüfen, bevor ich diese an die ECHA übermittle?... 6 Aktualisierung einer E&K-Meldung Muss ich zur Aktualisierung meiner E&K-Meldung ein spezifisches Tool verwenden? Wie fülle ich meine E&K-Meldung bei einer Aktualisierung aus? Gibt es ein Verfahren für die Aktualisierung der Einstufung und Kennzeichnung einer NONS-Registrierung und für die Einreichung einer E&K-Meldung? Kann ich in meiner E&K-Meldung alle Daten aktualisieren? Kann ich die Einstufung und Kennzeichnung meines Registrierungsdossiers aktualisieren, indem ich eine E&K-Meldung übermittle? Warum erscheint im Submission Report ein anderer Kontaktname, wenn ich die Kontaktangaben in meiner E&K-Meldung aktualisiere? Erteilte Referenznummern für eine E&K-Meldung Welche Nummer erhalte ich nach dem Einreichen einer E&K-Meldung? Welche Nummer erhalte ich, nachdem ich die Aktualisierung einer E&K-Meldung eingereicht habe? Suche nach meiner E&K-Meldung in REACH-IT Wie überprüfe ich in meiner E&K-Meldung die Einreichungs- und Referenznummern? Wie kann ich in REACH-IT alle E&K-Meldungen, die ich bereits eingereicht habe, überprüfen? Ich habe erfolgreich meine E&K-Meldung eingereicht. Ich habe meine Referenznummer erhalten, kann aber in der REACH-IT-Funktion View submitted C&L meine Einstufung und Kennzeichnung nicht finden. Warum? E&K-Meldung mit IUCLID Die Auswahlliste der mit den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten verbundenen Gefahrenkategorien enthält die Werte STOT Single Exp. 3a und STOT Single Exp. 3b. Was bedeutet das? Ich scheitere bei BR 77. Warum? /25

3 E&K-Online-Meldung in REACH-IT Welche Beschränkungen gibt es bei dem Online-Tool für die E&K-Meldung? Ich weiß, dass es eine Option gibt, mit der ich einer vorherigen E&K-Meldung zustimmen kann. Wo kann ich diese finden? Die Auswahlliste der mit den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten verbundenen Gefahrenkategorien enthält die Werte STOT Single Exp. 3a und STOT Single Exp. 3b. Was bedeutet das? XML-E&K-Sammeltool (Bulk Submission) Gibt es ein Handbuch für das XML-Sammeltool? Welche Beschränkungen gibt es bei dem XML-Sammeltool? Kann ich einen M-Faktor oder einen SCL in der Sammeldatei angeben? Das XML-Sammeltool verlangt ein Passwort. Wie kann ich dieses erhalten? Wie kann ich mit dem XML-Sammeltool einen harmonisierten Eintrag eingeben? Bekannte Probleme mit XML-Sammel-Meldungen Ich habe eine xml-sammeldatei mit dem XML-Sammeltool erstellt. Die Datei wird von REACH-IT wegen eines Validierungsproblems nicht akzeptiert. Warum? Wie kann ich meine verschiedenen xml-dateien überprüfen, die von REACH-IT im XML-Validierungsschritt nicht akzeptiert wurden? Wie reiche ich erneut eine E&K-Sammelmeldung ein, wenn bestimmte Stoffe den Status Failed anzeigen? Gruppe von Herstellern/Importeuren in REACH-IT Ich muss ein Mitglied/mehrere Mitglieder in meine Gruppe von Herstellern/Importeuren aufnehmen. Muss ich für denselben Stoff eine neue E&K-Meldung einreichen? Erhalten die Mitglieder einer E&K-Meldung/von E&K-Meldungen, die von einer Gruppe von Herstellern/Importeuren eingereicht wurde/n, einen Submission Report? Kann ich als Mitglied einer Gruppe von Herstellern/Importeuren eine E&K-Meldung aktualisieren? /25

4 Die Auswahl des richtigen Tools für die Erstellung einer E&K-Meldung 1. Es gibt viele Tools für die Meldung. Welches ist für mich das geeignete? Für jeden Bedarf gibt es ein Tool. Anhand der folgenden Fragen können Sie herausfinden, welches für Sie das am besten geeignete Tool für Ihre E&K-Meldung/en ist: - Hat Ihr Stoff mehrere Zusammensetzungen (z. B. denselben Hauptbestandteil/dieselben Hauptbestandteile, aber unterschiedliche Verunreinigungen) und/oder verschiedene Einstufungen und Kennzeichnungen, dann können Sie als Tool nur IUCLID 5 für die Meldung benutzen. - Wollen Sie die Geheimhaltung der IUPAC-Bezeichnung Ihres Stoffes beanspruchen, dann können Sie als Tool nur IUCLID 5 für die Meldung nutzen. - Haben Sie viele Stoffe zu melden und sind Ihre Stoffe durch CAS- oder EC-Nummer identifiziert, dann könnte für Sie die XML-Sammeldatei (Bulk Submission) das zweckmäßigste Tool sein. - Wollen Sie einer bereits gemeldeten oder registrierten Einstufung und Kennzeichnung zustimmen, dann wird die Nutzung des REACH-IT-Online-Tools empfohlen. - Wollen Sie vereinbarte Einstufungen und Kennzeichnungen im Namen mehrerer Hersteller oder Importeure melden, dann nutzen Sie die Gruppeneinreichung (Einreichung im Namen einer Gruppe von Herstellern oder Importeuren). Sämtliche mit IUCLID 5, der XML-Sammeldatei oder des REACH-IT-Online-Tools erstellte E&K-Meldungen sind der ECHA über REACH-IT zu übermitteln. Das nachstehende Diagramm zeigt die gegebenen Ratschläge auf: 4/25

5 Abbildung 1: Ein Tool für Ihren Bedarf 2. Ich habe einen Stoff mit verschiedenen Qualitäten und verschiedenen Einstufungen und Kennzeichnungen zu melden. Welches Tool soll ich benutzen? Um eine Meldung zur Einstufung und Kennzeichnung für verschiedene Zusammensetzungen desselben Stoffes melden zu können, müssen Sie eine Meldung mit IUCLID 5 erstellen. In Abschnitt 1.2 Ihres IUCLID-Stoffdatensatzes haben Sie tatsächlich die Möglichkeit, mehrere Zusammensetzungen Ihres Stoffes zu identifizieren, sowie die verschiedenen Verunreinigungen, die in den verschiedenen Zusammensetzungen enthalten sind. Danach können Sie in Abschnitt 2.1 die verschiedenen Einstufungen und Kennzeichnungen angeben und diese mit den verschiedenen Zusammensetzungen in Abschnitt 1.2 verknüpfen. Weitere Informationen finden Sie im Datenübermittlungshandbuch Teil 12: Anleitung zum Erstellen und Übertragen einer Meldung der Einstufung und Kennzeichnung mittels IUCLID unter Nähere Einzelheiten zur Erstellung einer Meldung für mehrere Zusammensetzungen finden Sie in Kapitel 5.4 auf Seite 39. 5/25

6 3. In der section C&L kann ich Hazard category und Hazard statement nicht bearbeiten. Warum? Sie können Hazard category oder Hazard statement nur bearbeiten, wenn Sie die Option Blank in Reason for no classification auswählen. Für jede Gefahrenklasse oder Differenzierung werden entweder die beiden Felder Hazard category oder Hazard statement ausgewählt oder das Feld Reason for no classification muss angegeben werden. 4. Gibt es ein Tool, das mir gestattet, meine E&K-Meldung zu überprüfen, bevor ich diese an die ECHA übermittle? IUCLID 5: Wenn Sie Ihre E&K-Meldung mit IUCLID 5 erstellen, können Sie das TCC-Tool nutzen, verfügbar auf der IUCLID-Website unter: Überprüfen Sie die Geschäftsregelvalidierung (Business Rule validation) in Ihrem IUCLID- Dossier mit dem IUCLID-TCC-plug-in, bevor Sie dieses über REACH-IT einreichen. Dazu - klicken Sie auf Run - wählen Sie die Schaltfläche Add reference - wählen Sie Dossier aus Select query result type aus und setzen im Feld substance chemical name den Platzhalter (*). Suchen Sie das Dossier, wählen dieses aus und weisen sie es zu. Klicken Sie auf Next. Wenn Sie eine Fehlermeldung erhalten, verändern Sie Ihren Stoffdatensatz gemäß den in dieser Fehlermeldung angegebenen Informationen und erstellen Sie ein neues Dossier. Überprüfen Sie dieses neue Dossier wieder mit dem TCC-plug-in. Online-Einreichung: REACH-IT enthält bereits Parameter, die Ihre E&K-Meldungen überprüfen, wenn Sie Ihre Daten mit dem Online-Tool-Modul eingeben. XML-Sammeltool: Wenn die E&K-Sammelmeldung erstellt wird, ermöglichen Ihnen die Makros in der Datei die Bestätigung, ob das Format Ihrer Datei hinsichtlich Dateiformat und Geschäftsregeln konform ist. Wenn einige zwingend erforderliche Informationen fehlen, ist die Zelle, in welcher der Dateneintrag erfolgen sollte, rot markiert und Sie können keine xml- Datei mit der Schaltfläche Validate data and create XML erzeugen. Einige Geschäftsregeln, die sich auf die Einreichung der E&K-Meldung beziehen, d. h. ob es sich bei Ihrer Einreichung um eine Ersteinreichung oder um eine Aktualisierung handelt, können nur überprüft werden, wenn Sie tatsächlich Ihre E&K-Meldung in REACH-IT einreichen. 6/25

7 Aktualisierung einer E&K-Meldung 5. Muss ich zur Aktualisierung meiner E&K-Meldung ein spezifisches Tool verwenden? Alle Tools zur Erstellung einer E&K-Meldung sind miteinander kompatibel. Das heißt, dass Sie Ihre Meldung über das XML-Sammeltool (diese Sammeleinreichung kann andere Stoffe beinhalten als die erste Sammeleinreichung), IUCLID 5 oder das REACH-IT-Online-Tool aktualisieren können, ganz gleich, welches Tool Sie für die Ersteinreichung verwendet haben. Wenn Sie den E&K-Abschnitt eines Registrierungsdossiers aktualisieren wollen, müssen Sie Ihr Registrierungsdossier (gemäß Artikel 22 der REACH-Verordnung) aktualisieren. Wenn Sie nur die Einstufung und Kennzeichnung Ihres NONS-Registrierungsdossiers unterhalb 1 Tonne aktualisieren wollen, ist anstelle einer Aktualisierung des Registrierungsdossiers eine E&K-Meldung erforderlich. Weitere Informationen darüber, wie bei einer Aktualisierung zu verfahren ist, finden Sie in der Praxisanleitung 7: Meldung von Stoffen zur Aufnahme in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, Kapitel 3.5, unter: Wie fülle ich meine E&K-Meldung bei einer Aktualisierung aus? Wenn Sie eine Meldung zur Einstufung und Kennzeichnung aktualisieren möchten, sollten Sie klar angeben, dass es sich bei der Meldung um die Aktualisierung einer vorausgegangenen erfolgreichen Meldung handelt. Wenn Sie Ihre E&K-Meldung mit IUCLID 5 aktualisieren: Neben den üblichen zu übermittelnden Informationen vergessen Sie nicht, die folgenden Informationen in Ihrem IUCLID-Stoffdatensatz anzugeben: - Die EC-Nummer oder die EC-Listennummern Ihres Stoffes in Abschnitt 1.1 und - in Abschnitt 1.3 die Referenznummer der Meldung, die Sie aktualisieren wollen. In den Titelinformationen (Dossier-Header) des IUCLID-Dossiers: - wählen Sie aus, dass das Dossier eine Aktualisierung ist, - nennen die vorherige Einreichungsnummer und - geben im Dossier-Header einen Aktualisierungsgrund an. Damit Sie eine E&K-Meldung mit IUCLID erfolgreich aktualisieren, konsultieren Sie bitte Kapitel 8 des Datenübermittlungshandbuchs 12: Anleitung zum Erstellen und Übertragen 7/25

8 einer Meldung der Einstufung und Kennzeichnung mittels IUCLID, verfügbar unter: Wenn Sie Ihre E&K-Meldung mit dem REACH-IT-Online-Tool aktualisieren Wählen Sie im REACH-IT-Online-Tool die Option Update a C&L notification successfully submitted und geben Sie die erteilte Referenznummer ein. Damit Sie eine E&K-Meldung mit dem REACH-IT-Online-Tool erfolgreich aktualisieren, konsultieren Sie bitte Kapitel im Nutzerhandbuch für die Industrie, Teil 16: Anleitungen zur Erstellung und Übermittlung einer Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit dem REACH-IT Online-Tool, verfügbar unter: Abbildung 2: Aktualisierung Ihrer E&K-Meldung mit dem Online-Tool XML-Sammeltool Wenn Sie Ihre E&K-Meldung/en mit dem XML-Sammeltool aktualisieren möchten, sollten Sie in Ihrer Datei ebenfalls klar angeben, dass es sich bei der Meldung um eine Aktualisierung handelt. Dazu - nennen Sie in der Registerkarte 3- Substances in Spalte D Reference number die erteilte Referenznummer für die Meldung, die Sie aktualisieren wollen. - wählen Sie in der Registerkarte 3- Substances einen Aktualisierungsgrund aus der Auswahlliste in Spalte E Reason for update aus. Abbildung 3: Aktualisierung Ihrer E&K-Meldung mit dem XML-Sammeltool 8/25

9 Wenn Sie die in einem Registrierungsdossier vorgenommene Einstufung und Kennzeichnung aktualisieren möchten, müssen Sie (gemäß Artikel 22 der REACH- Verordnung) Ihr Registrierungsdossier aktualisieren. 7. Gibt es ein Verfahren für die Aktualisierung der Einstufung und Kennzeichnung einer NONS-Registrierung und für die Einreichung einer E&K-Meldung? Ja. Wenn Sie bereits erfolgreich eine Registrierungsnummer für einen Stoff angefordert haben, der vorher unter Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde, haben Sie, anstatt eine E&K-Meldung einzureichen, Ihr Registrierungsdossier unverzüglich zu aktualisieren. Weitere Informationen über die Verfahrensweise finden Sie in den Questions and Answers for the registrants of previously notified substances unter: Bitte informieren Sie sich in Kapitel 3.3: 3.3 How to prepare my IUCLID5 substance dataset in case of NONS update? Case 2: Other updates. Stoffe, die vorher unter 1 t nach der Richtlinie 67/548/EWG gemeldet wurden und für die keine Aktualisierung des Tonnagebandes erfolgte und unter REACH auch keine Aktualisierung erforderlich ist, müssen separat in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn der Stoff die in Anhang I der CLP- Verordnung genannten Einstufungskriterien erfüllt. Das heißt: - Bleiben die Jahresmengen des NONS-Stoffes unter 1 t, müssen Sie für diesen Stoff eine E&K-Meldung vornehmen. Sobald die Menge diese Schwelle überschreitet, ist eine Aktualisierung des Registrierungsdossiers in Form eines kompletten Registrierungsdossiers erforderlich. - Liegt die Jahresmenge bereits über 1 t, so ist eine Aktualisierung in Form einer Spontanaktualisierung (spontaneous update) des Registrierungsdossiers erforderlich. 8. Kann ich in meiner E&K-Meldung alle Daten aktualisieren? Ein Anmelder kann alle Daten seiner E&K-Meldung aktualisieren. Hiervon ausgenommen sind die einreichende Rechtsperson, die EC-Nummer oder CAS-Nummer. Ein Anmelder kann u. a. weitere Informationen hinsichtlich der Zusammensetzung des Stoffes hinzufügen, die Angaben der Kontaktpersonen aktualisieren, die E&K aktualisieren oder die Gruppe der Hersteller/Importeure aktualisieren. Bei einem Wechsel der einreichenden Rechtsperson sollten Sie das REACH-IT Tool Legal Entity Change (Wechsel Rechtsperson) benutzen. 9/25

10 9. Kann ich die Einstufung und Kennzeichnung meines Registrierungsdossiers aktualisieren, indem ich eine E&K-Meldung übermittle? Nein. Wenn Sie bereits ein Registrierungsdossier für Ihren Stoff eingereicht haben, sollten Sie eine Spontanaktualisierung (spontaneous update) Ihres Registrierungsdossiers einreichen, wenn Sie die Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes aktualisieren wollen. Wenn Sie Mitglied einer Gemeinsamen Einreichung sind, und Sie die E&K-Informationen Ihres Stoffes sowohl im Registrierungsdossier des Federführenden Registranten als auch in Ihrem Mitglieder-Registrierungsdossier vor dem 30. November 2010 gemeinsam eingereicht haben, müssen Sie den Federführenden Registranten auffordern, eine Aktualisierung des Dossiers des Federführenden Registranten einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung gemäß CLP-Kriterien einzureichen. Die einzige Ausnahme gilt für Stoffe, deren Jahresmenge 1 t nicht überschreitet und die vorher unter Richtlinie 67/548/EWG gemeldet wurden. In diesem Fall ist eine E&K-Meldung einzureichen. 10. Warum erscheint im Submission Report ein anderer Kontaktname, wenn ich die Kontaktangaben in meiner E&K-Meldung aktualisiere? Ihr Kontaktname wurde korrekt geändert, wenn Sie die Aktualisierung Ihrer E&K-Meldung erfolgreich validiert haben. Es besteht keine Notwendigkeit, Ihre Kontaktdaten erneut zu aktualisieren. Jedoch zeigt der Submission Report nur eine Kontaktperson mit dem Status Invoice Manager an. Wollen Sie die Kontaktperson im Submission Report Ihrer E&K-Meldung ändern, so führen Sie die folgenden Schritte aus: 1. Erzeugen Sie eine neue Kontaktperson in der Registerkarte Contact unter Company >> View (Achtung: REACH-IT kann diesen Kontakt im Submission Report für andere Items, d. h. Registrierungen, zuweisen, wenn vorher kein anderer Kontakt mit Invoice Manager -Status festgelegt wurde. 2. Aktualisieren Sie Ihre E&K-Meldung und wählen sie den vorher erzeugten Kontakt aus. 10/25

11 Erteilte Referenznummern für eine E&K-Meldung 11. Welche Nummer erhalte ich nach dem Einreichen einer E&K-Meldung? Bei der Einreichung eines Dossiers (erstellt durch das REACH-IT-Online-Tool, IUCLID 5 oder das XML-Sammeltool) wird jeder eingereichten Datei eine Einreichungsnummer (Submission number) zugeordnet. Ist die Einreichung erfolgreich (d. h. Virenprüfung, Formatprüfung und Geschäftsregelprüfungen wurden erfolgreich durchlaufen), erhält jeder gemeldete Stoff eine Referenznummer ( Reference number ). Bei einer E&K-Meldung nennt sich diese auch Notification number. Wenn es sich bei der Einreichung um ein Registrierungsdossier handelt wird eine Registrierungsnummer ( Registration number ) vergeben. Eine Notification number hat folgendes Format: 02-XXXXXXXXXX-CC Die Einreichungs- und Referenznummern sind in Ihrem Submission Report verfügbar. 12. Welche Nummer erhalte ich, nachdem ich die Aktualisierung einer E&K-Meldung eingereicht habe? Wenn Sie Ihre E&K-Meldung aktualisieren, erhalten Sie eine neue Einreichungsnummer, die vorher erteilte Referenznummer bleibt jedoch dieselbe. 11/25

12 Suche nach meiner E&K-Meldung in REACH-IT 13. Wie überprüfe ich in meiner E&K-Meldung die Einreichungs- und Referenznummern? Sie können die Einstufung und Kennzeichnung (gemäß den CLP-Kriterien) von Stoffen, die Sie bereits gemeldet oder registriert haben, überprüfen, indem Sie <Classification and Labelling> - <View submitted E&K> in Ihrem REACH-IT-Konto auswählen. Die Ergebnisse können entweder im.pdf-format oder im.csv-format exportiert werden. Sie können Ihre Notification number (Referenznummer einer E&K-Meldung) auch aus dem empfangenen Submission Report oder aus der Referenznummerhistorie in REACH-IT: <Registration/Notification> - <Reference number history> abrufen. Abbildung 4: Suche nach Ihren Einreichungs- und Referenznummern 14. Wie kann ich in REACH-IT alle E&K-Meldungen, die ich bereits eingereicht habe, überprüfen? Sie haben die Möglichkeit, im internen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach allen E&K-Meldungen zu suchen, die Sie als Bestandteil - einer Sammeldatei, - einer IUCLID-Meldung, - einer REACH-IT-Online-Meldung und - eines Registrierungsdossiers (nach einer erfolgreichen Registrierung, d. h. nachdem Sie die Registrierungsnummer erhalten haben) eingereicht haben. 12/25

13 Es können nur E&K-Meldungen nach CLP-Kriterien gesucht werden. Und Sie können nur nach der/den von Ihnen eingereichten E&K-Meldung/en suchen. Dazu nutzen Sie die Funktion <View submitted E&K> unter dem Classification And Labelling Menüpunkt von REACH-IT: <Classification and Labelling> - <View submitted C&L>. Abbildung 5: Ansicht Ihrer eingereichten E&K-Meldung Es gibt verschiedene Suchoptionen: nach Referenznummer (Notification number bzw. Registrierungsnummer), EC-Nummer, CAS-Nummer oder Name der Gruppe von Herstellern/Importeuren. Die Suchergebnisse können im.csv-format oder im.pdf-dateiformat auch exportiert werden. 15. Ich habe erfolgreich meine E&K-Meldung eingereicht. Ich habe meine Referenznummer erhalten, kann aber in der REACH-IT-Funktion View submitted C&L meine Einstufung und Kennzeichnung nicht finden. Warum? Dafür kann es mehrere Gründe geben: - Es gibt eine Zeitverzögerung zwischen dem Moment, in dem der E&K-Meldung eine Referenznummer zugewiesen wird, und dem Moment, in dem die E&K-Meldung im internen E&K-Verzeichnis gespeichert wird. Versuchen Sie es später noch einmal. - Sie sind Mitglied einer Gruppe, sind aber nicht derjenige, der die E&K-Meldung im Namen der Gruppe eingereicht hat. Daher können Sie die E&K-Meldung nicht sehen. 13/25

14 Nur das Unternehmen, das die Datei eingereicht hat, kann die Meldung sehen. Dasselbe trifft auch für Mitglieder gemeinsamer Einreichungen zu. - Die E&K-Informationen können nicht automatisch in das E&K-Verzeichnis übertragen werden, weil Sie mehr als eine Zusammensetzung sowie mehr als eine Einstufung und Kennzeichnung angegeben haben, ohne sie in Ihrem IUCLID-Dossier miteinander zu verknüpfen. Ihre E&K-Meldung ist gültig, wenn Sie eine Referenznummer erhalten haben, trotzdem wird sie später an das E&K-Verzeichnis übertragen. 14/25

15 E&K-Meldung mit IUCLID 16. Die Auswahlliste der mit den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten verbundenen Gefahrenkategorien enthält die Werte STOT Single Exp. 3a und STOT Single Exp. 3b. Was bedeutet das? In der CLP-Verordnung gibt es STOT single Exp. 3a und STOT single Exp. 3b nicht. Zurzeit werden diese in der Auswahlliste zur Identifizierung des Gefahrenhinweises verwendet, der mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert verbunden ist. Diese nur bei den spezifischen Konzentrationswerten gemachte Unterscheidung zwischen 3a und 3b soll aufzeigen, dass STOT single 3 in Anhang I der CLP-Verordnung zwei verschiedenen Gefahrenhinweisen (H335 oder H336) zugeordnet ist. 3a und 3b gibt es jedoch nicht in der CLP-Verordnung. Daher: - steht STOT single Exp. 3a für STOT single Exp. 3 / H steht STOT single Exp. 3b für STOT single Exp. 3 / H Ich scheitere bei BR 77. Warum? Für jede Gefahrenklasse und Differenzierung im Hinblick auf Physical hazards, Health hazards und Environmental hazards müssen Sie eine hazard category und ein hazard statement oder reason for no classification angeben. Bei der Erstellung von E&K-Meldungen mit IUCLID5 haben Sie möglicherweise vergessen, einige Blöcke durch Anklicken des entsprechenden Symbols (grünes Kreuz) zu erweitern, um in Abschnitt 2.1 das Vorhandensein der folgenden wiederholbaren Blöcke zu bestätigen: - Germ cell mutagenicity - Carcinogenicity - Specific target organ toxicity single (STOT-SE) - Specific target organ toxicity repeated (STOT-RE) 15/25

16 E&K-Online-Meldung in REACH-IT 18. Welche Beschränkungen gibt es bei dem Online-Tool für die E&K-Meldung? Das Online-Tool kann nicht verwendet werden, wenn: - Ihr Stoff mehrere Zusammensetzungen oder mehrere Einstufungen und Kennzeichnungen hat, - Sie die Geheimhaltung der IUPAC-Bezeichnung beanspruchen wollen. In einem solchen Fall müssen Sie IUCLID zur Erstellung Ihrer E&K-Meldung verwenden. 19. Ich weiß, dass es eine Option gibt, mit der ich einer vorherigen E&K-Meldung zustimmen kann. Wo kann ich diese finden? Wenn Sie das REACH-IT-Online-Tool nutzen, wird dieses am unteren Ende Ihrer Webseite in der C&L Registerkarte des Online-Meldungsmoduls von REACH-IT angezeigt. Die Option I agree wird auf Ihrem Bildschirm angezeigt, sobald Sie die relevanten Informationen zur Stoffidentität und optischen Informationen der E&K-Meldung über REACH-IT (<Classification and Labelling> - <Notify a C&L online>) eingegeben haben. Das System zeigt automatisch einen Stoff an, der bereits im E&K-Verzeichnis enthalten ist und ggf. Ihrem Stoff entspricht, und gibt Ihnen die Möglichkeit, die Option I agree auszuwählen. Im E&K-Verzeichnis müssen zwei Stoffgruppen unterschieden werden: - Stoffe mit bereits harmonisierter E&K in Anhang VI der CLP-Verordnung. Die harmonisierte E&K ist rechtsverbindlich; - Stoffe, die bereits unter der REACH-Verordnung registriert wurden, wozu auch eine E&K-Meldung gehört, oder Stoffe, die bereits unter der CLP-Verordnung gemeldet wurden. In diesem Fall können Sie entweder zwischen einer der angegebenen Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen auswählen oder eine andere E&K vorschlagen. Als Anmelder sollten Sie jedoch wissen, dass die Verantwortung, eine gültige Einstufung und Kennzeichnung für Ihren Stoff zu erstellen, bei Ihnen liegt. REACH-IT liefert Ihnen lediglich die Mittel, um die Verwaltungsarbeiten zu minimieren und vorherigen Einträgen zuzustimmen. Wenn Ihr Stoff vorher nicht harmonisiert, registriert oder gemeldet wurde, wird die Option I agree nicht aktiviert. 16/25

17 20. Die Auswahlliste der mit den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten verbundenen Gefahrenkategorien enthält die Werte STOT Single Exp. 3a und STOT Single Exp. 3b. Was bedeutet das? In der CLP-Verordnung gibt es STOT single Exp. 3a und STOT single Exp 3b nicht. Zurzeit werden diese in der Auswahlliste zur Identifizierung des Gefahrenhinweises verwendet, der mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert verbunden ist. Diese nur bei den spezifischen Konzentrationswerten gemachte Unterscheidung zwischen 3a und 3b soll aufzeigen, dass STOT single 3 in Anhang I der CLP-Verordnung zwei verschiedenen Gefahrenhinweisen (H335 oder H336) zugeordnet ist. 3a und 3b gibt es jedoch nicht in der CLP-Verordnung. Daher: - steht STOT single Exp. 3a für STOT single Exp. 3 / H steht STOT single Exp. 3b für STOT single Exp. 3 / H /25

18 XML-E&K-Sammeltool (Bulk Submission) 21. Gibt es ein Handbuch für das XML-Sammeltool? Nein. Leider gibt es kein spezifisches Handbuch, aber informieren Sie sich bitte über bereits verfügbare Anleitungen unter Sie sollten die folgenden Schritte beachten, um Ihre E&K-Sammelmeldung erfolgreich auszuführen: - Lesen Sie die Praxisanleitung 7: Meldung von Stoffen zur Aufnahme in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (siehe oben genannte Website). - Lesen Sie die Einführenden Leitlinien zur CLP-Verordnung oder die Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien über spezifische E&K-Fragen, die auf Ihren Stoff zutreffen. - Laden Sie das XML-Sammeltool herunter, verfügbar auf der oben genannten Website, und extrahieren Sie den Inhalt der Datei CLnotification.zip in einen Ordner auf Ihrem Computer. - Denken Sie daran, die Makros so zu aktivieren, wie in release_notes.txt in der Datei CLnotification.zip beschrieben. - Lesen Sie sorgfältig die Anweisungen in der Registerkarte About Ihrer heruntergeladenen Datei CLnotification. - Prüfen Sie die für E&K-Meldungen gegebenen Beispiele, die in Ihrer heruntergeladenen Datei CLnotification.zip verfügbar sind. - Wenn Sie weitere Erläuterungen zur Bedeutung eines spezifischen Feldes benötigen, platzieren Sie Ihre Maus über kommentierte Felder (mit einem roten Dreieck in der rechten Ecke des Feldes). - Speichern Sie Ihre Daten mit der Schaltfläche Validate data and create XML und nicht mit der Option Save as. Das Tool speichert Ihre Daten ohne irgendein inkonsistentes Format. Wenn Sie Ihre XML-Sammeldatei über REACH-IT einreichen, achten Sie darauf, dass Sie <Classification and Labelling> - <Notify a bulk C&L> auswählen, und folgen Sie den im Einreichungsassistenten gegebenen Anweisungen, bis Sie Ihre Meldungseinreichung bestätigen. 18/25

19 22. Welche Beschränkungen gibt es bei dem XML-Sammeltool? Das XML-Sammeltool kann nicht genutzt werden, wenn: - Ihre Stoffe nicht durch CAS- oder EC-Nummer identifiziert sind, - Ihre Stoffe mehrere Zusammensetzungen oder mehrere E&K haben, - Sie die Geheimhaltung der IUPAC-Bezeichnung beanspruchen wollen, - Sie einen neuen M-Faktor oder spezifischen Konzentrationsgrenzwert (SCL) festlegen wollen. In einem solchen Fall ist IUCLID zur Erstellung Ihrer E&K-Meldung zu nutzen. 23. Kann ich einen M-Faktor oder einen SCL (spezifischen Konzentrationsgrenzwert) in der Sammeldatei angeben? Sie können einen spezifischen Konzentrationsgrenzwert angeben, wenn er zum Beispiel bereits in Anhang VI der CLP-Verordnung genannt ist. Wenn Sie jedoch einen spezifischen Konzentrationsgrenzwert gemäß den strengen Bedingungen von Artikel 10 der CLP- Verordnung festlegen wollen, müssen Sie eine wissenschaftliche Begründung vorlegen (vgl. Artikel 40 (1e)). Ein Dokument kann nicht an eine xml-sammeldatei angehängt werden. Daher ist der einzige Weg, um einen spezifischen Konzentrationsgrenzwert gemäß Artikel 10 der CLP-Verordung festzulegen und die erforderliche wissenschaftliche Begründung anzufügen, eine E&K-Meldung mit IUCLID oder dem REACH-IT-Online-Tool einzureichen. 24. Das XML-Sammeltool verlangt ein Passwort. Wie kann ich dieses erhalten? Die Registerkarten Substance und Classifications des XML-Sammeltools sind passwortgeschützt, um den Nutzer daran zu erinnern, dass die Einstufung der Stoffe nach einem bestimmten Format erfolgen muss. Bitte halten Sie die folgenden Schritte ein, um die Benutzung eines Passworts zu vermeiden: - Achten Sie darauf, dass Ihre Makros aktiviert sind, wenn Sie das Tool öffnen. Lassen sich Ihre Makros nicht aktivieren, wenn Sie Ihre Excel-Tabelle öffnen, so öffnen Sie im Menü Extras >> Makro >> Sicherheit und wählen Mittel oder Niedrig aus. Wenn Sie Ihre Makrosicherheit ändern, schließen Sie das XML-Sammeltool und öffnen Sie es wieder. - Wenn Sie Daten in einen passwortgeschützten Bereich eingeben müssten, sollte das XML-Sammeltool nicht zur Erstellung Ihrer Meldung verwendet werden (d. h. mehr als eine Zusammensetzung oder mehr als eine Einstufung für einen spezifischen Stoff). - Wenn Sie Daten in Ihr XML-Sammeltool kopieren und einfügen wollen, empfehlen wir dringend, dass Sie die Registerkarten mit der Bezeichnung Personal sheet 1, 19/25

20 Personal sheet 2 verwenden, um zu überprüfen, ob Ihr Datenformat mit Excel kompatibel ist. - Wenn Sie Ihre Datei speichern, verwenden sie nicht die Option Save as, sondern die Schaltfläche Validate data and create XML. So können Sie Ihre Datei über REACH- IT an die ECHA übermitteln. Wollen Sie jedoch zu einem späteren Zeitpunkt weitere Stoffe aufnehmen, so empfehlen wir, dass Sie Ihre Datei auch im xls-format speichern. 25. Wie kann ich mit dem XML-Sammeltool einen harmonisierten Eintrag eingeben? Geben Sie die index number der bereits in Anhang VI der CLP-Verordnung harmonisierten Einstufung unter dem Feld Classification name in der Registerkarte 2-classifications Ihres XML-Sammeltools ein. Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen ist zu finden unter Sobald Sie das Feld Classification name ausgefüllt haben, werden die E&K-Informationen in der Registerkarte 2-classifications Ihres XML-Sammeltools automatisch ausgefüllt. Überprüfen Sie die angezeigte Einstufung und Kennzeichnung. Geben Sie dann die Stoffidentität Ihres Stoffes in die Registerkarte 3-Substances ein und wählen Sie für diesen Stoff die Indexnummer in der Spalte classification selection aus. Abbildung 6: Harmonisierte E&K im XML-Sammeltool 20/25