ArCom. Das Polyethylen für Implantate

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1 ArCom Das Polyethylen für Implantate

2 ArCom das Polyethylen für Implantate Sir Charnley führte in den 60er Jahren Polyethylen als neues Material in die Endoprothetik ein. Seit dieser Zeit ist Polyethylen aus der Orthopädie nicht mehr wegzudenken. Es wurde viel Forschungs- und Entwicklungsarbeit geleistet, um das Polyethylen so zu optimieren, dass es den hohen Ansprüchen in der Endoprothetik genügt und es wird kontinuierlich verbessert. Es ist bekannt, dass Ausgangsmaterial und Herstellungsprozess eine zentrale Rolle für die Qualität eines Implantats spielen. Bis heute gilt in Argongas sterilisiertes Isostatic Compression Molded Polyethylene (ArCom) als der Gold Standard für Qualität und Technologie in der Orthopädie.

3 Warum ArCom? Polyethylen findet in den verschiedensten Branchen, von Verpackungsmaterial über Spielzeuge bis hin zur Medizintechnik, Gebrauch, wobei die Medizintechnik den kleineren Teil ausmacht. Daher haben Hersteller von Endoprothesen nur einen geringen Einfluss auf die Herstellung und Qualitätskontrolle von konsolidiertem Polyethylen. Biomet hat sich aus diesem Grund schon vor über 30 Jahren als erste Firma in der Medizintechnik dazu verpflichtet, Produktion und Qualitätskontrolle von Polyethylen in der Orthopädie auf den höchsten Standard für die Medizintechnik zu bringen. Daher ist ArCom speziell für den Einsatz in der Medizintechnik entwickelt worden. Es weist klinisch belegbare und im Labor getestete, hervorragende Materialeigenschaften auf [1-14]. Konventionelles Polyethylen oder ArCom? Konventionelles Polyethylen (Strangguss oder Druckguss) weist eine wesentlich inhomogenere Struktur auf (Abb. 1a), die in vivo zu Ansatzpunkten der Oxidation führt. Oxidation wiederum verursacht einen erhöhten Abrieb, was in extremen Fällen zu Delamination oder zum Bruch des Polyethylens führen kann. ArCom (Isostatic Compression Molded) hingegen weist eine homogene Konsolidierung auf (Abb. 1b), dies reduziert eine Oxidation des Materials. Abb. 1a Abb. 1b

4 Zeitleiste der Entwicklung von Polyethylenen bei Biomet Biomet beginnt mit der Biomet führt das AGC Biomet verpackt das Biomet beginnt mit Isostatic Das schwedisc Herstellung eines Poly- Knie mit Direct Compres- Polyethylen in Argongas zur Compression Molding von prothesen Reg ethylens über Direct sion Molding Polyethylen Sterilisation mit Gamma- Polyethylen harz ohne 10 Jahres Date Compression Molding und (ArCom) ein strahlen Stearate Knie mit den g einem Polyethylen harz ohne Revisions raten Stearate testeten Knie

5 he Endo- Biomet entwickelt Lazer Isostatic Compression Analyse von klinischen Daten Dr. Ritter veröffent licht ister zeigt Candelling zur besseren Molded Polyethylen zeigt zeigen 60% verbesserte seine Ergebnisse zu 458 n zum AGC Qualitätskontrolle des 68% verbesserte Abrieb- Abrieb resistenz im Vergleich AGC Knien mit 98,8% eringsten Polyethylen-Stangen- resistenz im Vergleich zu zu kon ventionellem Poly- Überlebens rate und einer aller ge- materials kon ventionellem Poly - ethylen [1] nicht Poly ethylen abhängigen ethylen [14] Revisions rate [10]

6 Wie wird ArCom hergestellt? Isostatic Compression Molding Das Polyethylenharz wird in einen In einem ersten Schritt wird das Diese semi-konsoli dierten Stangen Mit Hilfe von Druck stangenförmigen Behälter gefüllt Polyethylen zu 70% in einem werden unter Argongas in einer das Polyethylen an stangenförmigen Behälter in einem Schutzfolie vakuumverpackt gültig konsolidiert Wasserbad unter Druck konsolidiert 1. Befüllung 2. Formpressung Direct Compression Molding Das Polyethylenharz wird direkt in die spezifische Pressform gefüllt In einer Kompressions kammer wird das Poly ethylen in einer Argongas Atmosphäre unter kontrollierter Hitze und Druck in die finale Form gepresst

7 und Hitze wird Zur Qualitätskontrolle gehen die Poly - Und werden anschließend maschinell Unter Argongas werden die fertigen schließend end- ethylen-stangen anschließend durch verarbeitet Teile verpackt und gamma sterilisiert das Lazer Candelling 3. Qualitätsprüfung 4. Weiterverarbeitung 5. Vakuumverpackung Über die Lazer Can delling Methode wird die Qualität sicher gestellt Unter Argongas werden die fertigen Teile verpackt und gamma sterilisiert

8 Qualität, die sicher macht Seit 1978 befassen wir uns bei Biomet als weltweit erstes Orthopädieunternehmen mit der Herstellung von eigenem Polyethylen. Das daraus entwickelte, klinisch bewährte Polyethylen ArCom ist das Ergebnis eines perfektionierten Gesamtprozesses. Für unsere Kunden und deren Patienten bedeutet das: über 25 Jahre Erfahrung in der Optimierung von Polyethylen, über 25 Jahre Qualitätssicherung und über 25 Jahre überzeugende klinische Ergebnisse. Qualitätssicherung Jedes von Biomet vertriebene Polyethylen wird mit Hilfe patentierter Ultraschall- und Laserkontrollen genauestens auf Inhomogenitäten untersucht. Auf diese Weise stellt Biomet sicher, dass nur hochwertiges Polyethylen implantiert wird. Oxidation reduzieren Biomet verpackt und lagert alle Polyethylene unter inertem Argongas, in sauerstofffreier Umgebung, um die Alterung/Oxidation des Materials zu verhindern.

9 Optimale Sterilisation Die Sterilisation der Komponenten wird mit Gamma-Bestrahlung unter einer sauerstofffreien Argonumgebung durchgeführt, um eine oxidative Reaktion auszuschließen. Mit dieser Methode können auch zusammengesetzte Teile, die aus Polyethylen und Metall bestehen, sicher sterilisiert werden. Gleichzeitig sorgt die Gamma-Bestrahlung für eine leichte Quervernetzung, die dem Material eine höhere Abriebresistenz bietet, ohne die mechanischen Eigenschaften einzuschränken [2,3,4] (Abb. 02). Abrieb (mm 3 /yr) % weniger Abrieb 75 80, , Abb. 02 ArCom 33 kgy Konventionelles PE 33 kgy Perfektion aus Erfahrung Wegen der hohen Ansprüche an Polyethylen für den medizinischen Einsatz hat Biomet sich bereits vor über 30 Jahren dazu verpflichtet, den Herstellungsprozess für Polyethylene immer wieder kritisch zu prüfen und zu perfektionieren.

10 Verringerter Abrieb Das Abriebvolumen ist bei ArCom Polyethylen um 40% reduziert [1, 7-9] (Abb. 02). Weiterhin ist zu beachten, dass kleinere PE Partikel unter dem als kritisch angesehenen Wert von 0,1 µm deutlich stärkere makrozytäre Reaktionen auslösen. So können auch kleinere Abriebvolumina starke Osteolysen verursachen. ArCom besitzt neben seinem sehr geringen Abrieb volumen zusätzlich den Vorteil, relativ große Abriebpartikel zu produzieren (0,2 0,6 Mikrometer) [1, 7-9], was das Osteolysenrisiko vermindert (Abb. 03). Anzahl der Partikel (in Millarden) ,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 Kritischer Grenzwert von 0,1 Mikrometern Abb. 03 Partikelgröße (in Mikrometern)

11 Hohe Festigkeit Durch das hochwertige Polyethylen und die optimierten Produktionserfahrungen ist eine maximale Festigkeit gegeben. Klinische Ergebnisse belegen die hochwertigen mechanischen Eigenschaften von ArCom im Hüft- und Kniegelenkersatz [6,7,8,10,11,12]. Weltweit überzeugende klinische Erfolge Klinische Studien belegen, dass sich ausgereifte Herstellungsprozesse und eine sorgfältige Qualitäts sicherung gelohnt haben. ArCom weist eine deutlich niedrigere Verschleißrate als konven tionelles Polyethylen auf und verzeichnet weltweit hervorragende klinische Erfolge [6,7,8,10,11,12].

12 Literatur 1. Head W., et al.: Comparison of Polyethylene Wear in Machined Versus Molded Polyethylene Liners in Ringloc Acetabular Cups. Texas Center for Joint Replacement, Plano, TX, M / Baker D., et al.: Study of Fatigue Resistance of Chemical and Radiation Crosslinked Medical Grade UHMWPE. JBMR, 46: , Cole J., et al.: Gamma Irradiation Level and Resin Effects on Fatigue Crack Resistance in UHMWPE. Society for Biomaterials, Jerosch J., et al.: Effects of Different Sterilization Procedures on the Degree of Oxidation of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene. BIOMED TECH., (Berl) Oct; 40 (10): , Green T., et al.: Effect of Size and Dose on Bone Resorbtion Activity of Macrophages by In Vitro Clinically Relevant UHMWPE Particles. JBMR 53: , Mabrey J., et al.: Comparison of UHMWPE Particles in Synovial Fluid and Tissues from Failed THA. JBMR, 58: , McLaughlin J., Lee, K.: Compression Molded Polyethylene in Total Hip Arthroplasty: A Matched Pair Study at 10 Years. AAOS, Orlando, FL, March Ranawat C., et al.: Polyethylene Wear: Ram Extruded Versus Isostatic Molded Machined Liners A Matched Pair Analysis. AAHKS, Dallas, TX, Nov Bankston B., et al.: Comparison of Polyethylene Wear in Machined Versus Molded Polyethylene. CORR, 317: 37 43, Ritter M., et al.: Long-Term Follow-Up of Anatomic Graduated Components Posterior Cruciate-Retaining Total Knee Replacement. CORR, 388: Head W., et al.: Mechanical Properties and Clinical Evaluation of Isostatic Molded ArCom Polyethylene. SICOT, San Diego, CA, August Weber B., Worland R.,Van Bowen J., Keenan J.: A Prospective Study of Polyethylene and Modularity Issues in Over 1000 Posterior Cruciate Retaining Knees at 5-11 Years. AAOS Meeting, Florida, November Song J., Liu P., Cremens M., Bonutti P.: Effects of machining on tribiological behavior of ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) under dry reciprocating sliding. Wear, : , Clark, I.C., et al., Tribology Laboratory, Dept. of Orthopedics, Loma Linda University Medical Center. Abstract presented at 7th Annual Conference on Techniques and Science for Successful Joint Arthroplasty, Burlington, Vermont, October 5 6, Diese Broschüre dient der ausschließlichen Verwendung durch anwen dende Ärzte. Sie darf ohne ausdrückliches schrift liches Einverständnis der Firma Biomet nicht weiter verteilt, dupliziert oder offenbart werden. Vertrieb Deutschland Biomet Deutschland GmbH Gustav-Krone-Str. 2 D Berlin Tel.: +49 / 30 / Fax: +49 / 30 / Vertrieb Österreich Biomet Austria GmbH Breitwies 1 A-5303 Thalgau Tel.: +43 / / Fax: +43 / / Vertrieb Schweiz Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH Gewerbezone Widalmi 12 CH-3216 Ried b. Kerzers Tel.: +41 / 31 / Fax: +41 / 31 /