Andrea Waßmuth, Grünenthal Dattelner Kinderschmerztage 2015

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1 Klinische Studien mit Tapentadol in der Kinderschmerztherapie - eine besondere Herausforderung Übersicht Gesetze und Vorschriften Pädiatrisches Entwicklungsprogramm für Tapentadol Studien im Akutschmerz KF73: Pharmakokinetik-Studie in Kindern von 32. GW bis 2 Jahren KF65: Studie im postoperativen Schmerz in Kindern von 0 bis < 18 Jahren, Behandlungsdauer: bis zu 72 Stunden Studien in der Langzeit-Schmerztherapie KF66: Studie im Langzeitschmerz über 14 Tage in Kindern von 6 bis < 18 Jahren

2 Gesetze und Vorschriften Europa: Pediatric Regulation (2007) USA: Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) (2002) Pediatric Research Equity Act (PREA) (2003) Grund: Die meisten Medikamente sind für Kinder weder zugelassen noch ausreichend untersucht problematisch für Ärzte, Patienten und Eltern. Stand heute

3 Tapentadol Pädiatrisches Entwicklungsprogramm Single dose Multiple dose Multiple dose confirmatory design SD and MD in adults KF Tapentadol i.v. Einmaldosierung Eine PK Studie in Kindern < 2 Jahre (inkl. Frühgeborene)

4 KF73 Studienziel und Design Bestimmung von Serumkonzentrationen zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Tapentadol und dem Hauptmetaboliten Tapentadol-O-Glucuronid nach intravenöser Gabe von Tapentadol über 1 Stunde KF73 Studienverlauf Übersicht pro Patient Einschluss Bis zu 28 Tage OP Visite 1: Einschluss Bestätigung Ein-/ Ausschluss Kriterien Behandlung & Evaluierung Bis zu 15 Stunden Schmerz- Behandlung Visite 2: Behandlungsphase Tapentadol i.v. 1 Stunde Follow up 10 bis 14 Tage Nach Dosierung Entlassung Follow up Visit 3: Ende der Behandlungsphase Visite 4: Follow up (auch per Telefon)

5 PK-Entnahmen und andere Studienparameter 3 Blutentnahmen für pharmakokinetische Bestimmungen pro Patient µl/ Entnahme venöses Blut (Zugang) festgelegte Zeiten- max 10 Std nach Gabe von Tapentadol 5 Stunden nach Tapentadol Gabe: Kontinuierlich- Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz Weitere regelmäßig erfasste Parameter: Schmerzen (FLACC) EKG Vitalzeichen Begleitmedikation Nebenwirkungen Sicherheitslabor KF Tapentadol Lösung- Mehrfachdosierung Eine Studie im postoperativen Akutschmerz

6 KF65 Studienziel und Design Eine Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadol (Lösung zur oralen Einnahme) in der Behandlung mittelstarker bis starker post-operativer Schmerzen in Kindern im Alter von 0 bis weniger als 18 Jahren. Studienhypothese: Die Einnahme von Tapentadol verringert den Verbrauch an Opiaten über PCA/NCA im Vergleich zu Plazebo. KF65 Studienverlauf Übersicht pro Patient

7 KF65 Studienverlauf- Einschluss und Randomisierung Einschluss kann vor oder nach OP sein. OP ist nicht Bestandteil der Studie Schmerzen erfordern Opiatbehandlung für mindestens 24 Stunden (Einschätzung des Arztes) Patienten müssen vor Randomisierung eine PCA/ NCA haben (mit oder ohne Grundrate. Stopp der Basalrate bei erster Dosierung mit der Studienmedikation) PCA/ NCA müssen mit Morphin oder Hydromorphon bestückt sein Randomisierung erfolgt, wenn der Patient alle Ein-/ Ausschlusskriterien erfüllt und orale Gabe von Flüssigkeiten toleriert. KF65 Behandlungsphase 1. Dose 4 hours 2. Dose Dosierung über maximal 72 Stunden Das Dosierungsintervall beträgt 4 h ± 15 min 3. Dose 4 hours 4. Dose 4 hours 1. Dose Wenn der Patient schläft, kann das Dosierungsintervall auf max 6 h verlängert werden. 4 hours 2. Dose 6 hours 3. Dose 4 hours 4. Dose

8 KF65 Studienparameter Während der Behandlungsphase werden folgende Daten regelmäßig erhoben/ kontrolliert: Begleitmedikation Vitalparameter SPO2 Schmerzintensität (FLACC, FPS-r or VAS) Sedierung Nebenwirkungen Verbrauch Morphin/ Hydromorphon Mögliche Abbruchkriterien Ca. alle 4 bis max 6 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden KF Tapentadol retard Tabletten- 14 Tage plus Eine Studie im Langzeitschmerz

9 KF Studienziel und Design Eine Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadol retard Tabletten im Vergleich zu Placebo über eine 14-tägige Behandlungsdauer in der Behandlung mittelstarker bis starker langzeit-schmerzen in Kindern im Alter von 6 bis weniger als 18 Jahren. KF66 Studienverlauf pro Patient 14 Tage Treatment Period 12 Monate Tapentadol Period V1 V2 Visiten wöchtenlich VE F12M Visiten TP1 bis TP12 und F12M alle 4 Wochen F7D VE ET F7D F7D Bis zu 12 Monate Observational Period OP3 OP6 OP9 F12M OPx VE=End of Treatment Visit ET= Early Termination Visit OP= Observational Period F7D=Follow-up Visit 7 days after IMP stop F12M= Follow-up Visit 12 months after Treatment Period

10 KF66 Studienverlauf Treatment Period Treatment Period V2 V3 Dosisanpassung während der gesamten Treatment Period erlaubt. Dosissteigerung jeweils frühestens nach 2 Tagen. Dosierungsstufen sind gewichtsadaptiert. VE PK Entnahmen (nur Tapentadol-Arm!): V2,V3 und VE KF66 Patientenpopulation Patienten mit einem Bedarf an starken Opiaten über 14 Tage können für die Studie berücksichtigt werden. Tumorschmerzen Neuropathische Schmerzen (z.b. M. Sudeck) Schmerzen bedingt durch Traumata, Verbrennungen, große OPs Diverse chronische Erkrankungen Wichtige Ausschlusskriterien sind: Erhöhtes Krampfpotential, geistige Behinderungen (nach Einschätzung des Arztes), mittelstarke bis starke Einschränkung der Leber-/ Nierenfunktion

11 Herzlichen Dank! Wir freuen uns über Fragen zu unseren Studien

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