Wann kann man Opiate absetzen? Herausforderungen und Hürden auf dem Weg zu einer evidenz-basierten Antwort
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- Georg Böhler
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1 Wann kann man Opiate absetzen? Herausforderungen und Hürden auf dem Weg zu einer evidenz-basierten Antwort IQWiG Herbst-Symposium Köln, 25. November 2016 Prof. Dr. Annette Becker, MPH Abteilung Allgemeinmedizin, präventive und rehabilitative Medizin Philipps-Universität Marburg
2 Bio-psycho-soziales Schmerzverständnis
3 Opiatverordnung in Deutschland Versicherte AOK Hessen/KV Hessen Schubert I et al. Increase in opiate pre - scription in Germany between 2000 and 2010 a study based on insurance data. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(4): % (3 4%) Verordnungsanstieg 77% für Nichttumorpatienten / chronischer Schmerz Zunahme von Langzeitbehandlungen Zunahme retardierter Opiate (v.a. WHO III)
4 Morgan et al Update on Medical Overuse. JAMA Intern Med 2016; 176:
5 Morgan et al Update on Medical Overuse. JAMA Intern Med 2016; 176: Continued opioid treatment even after overdose
6 Langzeitanwendung von Opioiden bei nichttumorbedingten Schmerzen (LONTS) Therapie >3 Monate nur bei Therapierespondern Medikamentenpause (Reduktion oder Auslassversuch) nach 6 Monaten Beendigung der Therapie bei Nebenwirkungen, fehlender Zielerreichung, Hilfe durch nicht medikamentöse Therapien, Sucht Opioidentzug ggf. innerhalb multimodaler Therapieprogramme Beendigung der Therapie schrittweise, ggf. medikamentöse, physiotherapeutische, psychotherapeutische Begleittherapien Therapiekontrolle 1x/Quartal (Libidoverlust, psychische Veränderungen, Merkfähigkeitsstörungen, Stürze, Toleranzentwicklung etc.) Häuser W et al. Dtsch Ärztebl Int 2014; 111:
7 Kann die Opiatdosis bei Patienten mit chronischen nicht tumorbedingten Schmerzen reduziert werden ohne eine relevante Zustandsverschlechterung der Patienten? Chronische Schmerzpatienten mit nicht tumorbedingten Schmerzen und stabiler Opiateinnahme seit mindestens 3 Monaten Hausärztliche Versorgung Intervention = Opiatreduktion ohne Ersatztherapie, bei weniger als 30% Verschlechterung von Schmerzintensität und Funktionalität Kontrolle = keine Opiatreduktion Verblindung der Patienten und Behandler Zufällige Gruppenzuordnung Zielkriterium: Opiatdosis / Lebensqualität
8 Hausarztpraxen Patientenrekrutierung Einwilligung im Prüfzentrum Umstellung auf Morphin Randomisierung Intervention Kontrollen Morphinreduktion 10% / Woche bis zum Absetzen oder Minimumdosis ohne Zunahme von Schmerzintensität und Funktionsverlust Fortführung der bisherigen Opiattherapie mit Morphinäquivalent Baseline Wöchentlich Prüfarztkontakt Alle 4 Wo Hausarzt Follow up (T1) 6 Monate post Interventionsstart Follow up 6 Mo Extended follow-up nach 12 Monaten post Interventionsstart Follow up 12 Mo
9 Forschung in der Primärversorgung Multizentrisch / dezentral Forschung bedeutet finanzielle Einbuße für Ärzte Ambulante Patienten Hoher Aufwand zur Qualitätssicherung Praxenbesuche Schulungen Audits Forschungspraxennetze mit universitärer Anbindung
10 Symposium: Klinische Studien in der Allgemeinmedizin Berlin 2015 Hummers-Pradier E., Chenot JF 2015
11 Arzneimittelstudien in der Primärversorgung 600 Patienten, 300 pro Studienzentrum, maximal 5-10 /Arzt Prüfarzt-Schulungen Placebo / Verum Präparateauswahl Med-Verteilung Individualisierung versus Homogenisierung Safety-Monitoring Datenerhebung
12 Durchführung Individuelle Therapieschemata (Präparate, Dosierungen) Nicht umsetzbare Empfehlungen Dosisanpassungen Umstellungsphase auf Morphin 14-tägige Dosisanpassung / Monitoring Individuelle Verblisterung mit 14 tägiger Zusendung
13 Offene Fragen Patientenrekrutierung und compliance Teilnahmebereitschaft der Hausärzte Kommunikation Prüfzentren Universität Hausärzte Apotheken Logistik der individuell angepassten Medikamentenabgabe Länderspezifische Auslegung rechtlicher Vorgaben von AMG- Studien, BtMG
14 Begutachtung Typische Modalitäten pragmatischer Studien/Versorgungsforschung Breite, heterogene Stichproben Cluster-Setting Standardtherapie im Vergleichsarm Anwendungsnah Kleine Effekte bei Interventionen auf mehreren Ebenen Keine Präzedenzfälle, unkonventionelle Lösungsstrategien Hohe Kosten pro Patient
15 Förderung klinischer Studien Universitäre allgemeinmedizinische Forschung frei von Industriegeldern komplette Abhängigkeit von öffentlichen Förderern Klinische Studien werden überwiegend aus Industriemitteln finanziert BMBF: Kompetitiv, spezialisten-dominiert, versorgungsrelevant, wenige passende Ausschreibungen DFG: Kompetitiv, Innovationsgedanke vor gesellschaftlichen Nutzen, bislang keine Förderung von Pilotstudien
16 Präzedenzfall Absetzstudie? Grede et al. Die Methodik von Medikamenten- Absetzstudien, DEGAM Kongress 2016 Frankfurt
17 Präzedenzfall Absetzstudie? Referenzen 926 potentiell relevante Studien / Volltexte Fallserien, Kohortenstudien, placebo-kontrollierte Studien, RCT Absetzmotive: Geänderte Therapie, wenig/kein Benefit, Wechselwirkungen, keine Evidenz, Nebenwirkungen Grede et al. Die Methodik von Medikamenten- Absetzstudien, DEGAM Kongress 2016 Frankfurt
18 Nächste Schritte Systematische Übersichtsarbeit Absetzstudien Machbarkeitsstudie Opiatreduktion bei Multimorbidität und hohem Alter Qualitative Studien zur Einstellung von Ärzten und Patienten gegenüber dem Absetzen von Opiaten Aufbau von Forschungspraxennetzen zur Durchführung klinischer Studien in der Primärversorgung Werbung / Information
19 This study needs to be done. Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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