Studienprogramm 'Klinische Evaluation': Zeitplan 2014/15
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- Gregor Gehrig
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1 Studienprogramm 'Klinische Evaluation': Zeitplan 2014/15 (Stand: 25. September 2014) Im ersten Teil des Programms diskutieren wir drei Originalarbeiten: zwei zu therapeutischen, eine zu einer diagnostischen Fragestellung, außerdem eine systematische Übersichtsarbeit (therapeutische Fragestellung). Probleme des Studiendesigns, Fehlermöglichkeiten und deren Kontrolle sowie wichtige biometrische Zusammenhänge werden an diesen Beispielen erläutert. Ausgehend von einer präzisen Forschungsfrage entwickeln Sie ab Oktober/November sukzessive ihr eigenes Studienprotokoll für eine Fragestellung aus Ihrem Arbeitsbereich (klinische Forschung, Versorgungsforschung). Die Veranstaltungen finden jeweils am Donnerstag-Nachmittag statt. Beginn der ersten Sitzung: 14 Uhr s.t. Beginn der zweiten Sitzung: 16 Uhr s.t. (soweit nicht anders angegeben) Ende gegen Uhr. Ort: Bibliothek der Abteilung für Allgemeinmedizin, Präventive und Rehabilitative Medizin, Karl-von-Frisch-Str. 4, 2. Stock. Deadline für Bewerbungen: 24. Juni Einführung: (Donner-Banzhoff) Vorstellung des Programms, der Teilnehmenden, Organisatorisches, Didaktik, Materialien; erste Überlegungen zu Studienplanungen Fragestellungen und Studiendesigns: (Donner-Banzhoff, Reese) ab ca. 15 Uhr Differenzierung von Problemen der Kausalität, Prognose/natürlichem Verlauf, diagnostischen Tests, Therapie / Prävention; klinische und Versorgungsforschung; Studiendesigns: Definitionen, Vorteile, Nachteile, Anwendung Therapie-/Interventionsstudien I: Diskussion einer Publikation (Bösner, Karger) Fragestellung: explanatorisch vs. pragmatisch, Überlegenheit vs. Äquivalenz, Studiendesign, Wirksamkeitsmaße: Relatives Risiko (odds ratio, risk ratio), relative Risikoreduktion, absolute Risikoreduktion bzw. Risikodifferenz, Number-needed-to-treat Therapie-/Interventionsstudien II: Diskussion eine Publikation (Donner-Banzhoff, Greene) Kontrolle zufälliger Fehler in Therapiestudien: Inferenzstatistik, Statistische Tests, Konfidenzintervalle Therapiestudien III: Übergreifende Probleme (Greene)
2 Klinische Relevanz, Zielkriterien: Surrogat vs. direkte Größen, Prognostische Faktoren (Stratifizierung, Subgruppen), Randomisierung, Nicht-Unterlegenheits-Studien und andere Studiendesigns; praktisches Material: dies in den beiden Vorwochen besprochenen Studien Studien zur Wirksamkeit eines diagnostischen Tests: Theorie (Haasenritter) Studiendesigns, Wirksamkeitsmaße, Stellenwert im diagnostischen Gesamtprozess Studien zur Wirksamkeit eines diagnostischen Tests: Studie (Sitter, Haasenritter) Diskussion einer Publikation Systematische Übersichtsarbeiten(SÜ)/Metaanalyse (Becker, Haasenritter) SÜ als Ausgangspunkt einer Studienplanung, Auswahl von Studien, Selektions-/ Publikationsbias, Studienqualität, Verständnis und Interpretation von Meta-analysen Deadline für die Abgabe strukturierter Abstracts (Studienentwürfe) Forschungsfrage, Relevanz, Konsequenzen (Donner-Banzhoff, Schade-Brittinger, Viniol) Formulierung einer Frage/Hypothese (z.b. Äquivalenz vs. Überlegenheit), Definition von Prüf- und Kontrollgruppe, Zusammenhang zum aktuellen Forschungsstand, Relevanz und angestrebte Empfehlungen für die Versorgung; Vorstellung der Projekte Studienplanung (Donner-Banzhoff, Becker, Sitter, Richter, Schade-Brittinger, Reinecker, Pfefferle, Haasenritter, Dodel, Rau, Neuser, Reese) Kleingruppen-Arbeit mit Vertrauensdozenten Literatur-Recherche (Waldmann) Elektronische Literaturdatenbanken am Beispiel von MEDLINE; ISI Web of Science Kleingruppen-Arbeit: Beide Sitzungen werden wechselweise parallel abgehalten; Studienplanung jeweils in zwei Minigruppen (à 3 Teilnehmer) mit Vertrauensdozenten Intervention (Greene, Pfefferle) Genaue Beschreibung des Vorgehens in Interventions- und Kontrollgruppe, Vorkehrungen gegen Bias (z.b. Verblindung), Förderung von Compliance Ethik und Recht I (Richter) Ethische Grundlagen der klinischen und Versorgungsforschung, Forschungsfrage, projektbedingte Belastungen und Risiken
3 Patientenauswahl und -rekrutierung (Donner-Banzhoff, Bücking) Ein- und Ausschlusskriterien, Heterogenität vs. Homogenität, Verfahren der Rekrutierung, multizentrische Studien, Prüfärzte und Patienten motivieren Messung und Instrumente I (Lehr) Testtheoretische Grundlagen am Beispiel von Skalen zur Messung von Lebensqualität, Beschwerden, Befinden und Schmerz, Gütekriterien; Implikationen für auch für Grundlagenforschung Messung und Instrumente II (Koller) Auswahl standardisierter Instrumente für Klinische Studien (z.b. Lebensqualität, fkt. Status), Maßnahmen zur Vermeidung systematischer und zufälliger Fehler in Verbindung zur LQ Versorgungsforschung (Donner-Banzhoff, Dodel) Spezifische Fragestellungen und Studiendesigns, Einheit der Beobachtung: Individuen vs. Aggregate. Diskussion einschlägiger Studienplanungen der Teilnehmenden Evaluation Komplexer Interventionen (Donner-Banzhoff, Bösner) Definition, Phasenmodell des MRC, IDEAL-Statement, Anwendungsbereiche, Fragestellungen und Studiendesigns Statistische Studienplanung I + II (Reuß, Rau, Neuser) Zielkriterien, Umsetzung der angestrebten klinischen Empfehlungen in statistische Hypothesen, gängige statistische Verfahren, Konfidenzintervall, Umsetzung der Randomisierung. Skalenniveau und Verteilung der Zielgröße, Auswahl der Maßzahlen zur Charakterisierung von Wirksamkeitsunterschieden bis keine Sitzungen - Winterferien Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen I + II (Seitz, Reinecker, Schade-Brittinger) Definition von Qualität, Qualitätsanforderungen, 'GCP' als Qualitäts-Standard von Studienplanung bis zum Bericht, Techniken [Monitoring, Audit], Erfordernisse des AMG
4 Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen III (Schade-Brittinger, Reinecker). Rechtliche Einordnung: nicht-amg-studien Klinisch-pharmakologische Aspekte der klinischen Forschungsarbeit (Harder) Phase I/II/Pilot-Studien als Vorläufer für multizentrische Effektivitäts-Studien nicht nur für pharmakologische Fragestellungen! Bedeutung von Dosis, Dosisintervall, Darreichungsform, Placebo vs. Aktive Kontrolle. Pharmakologische Aspekte für Nicht-Arzneimittelstudien (Arzneimittelanamnese, Medikamente als Confounder, Schnittstelle: konservative Therapie vs. invasive Verfahren) Statistische Studienplanung III (Reuß, Rau, Neuser, Donner-Banzhoff) Forschungsförderung (Donner-Banzhoff, Schade-Brittinger) Förderungsmöglichkeiten für patientenorientierte klinische und Versorgungsforschung Deadline für die Abgabe der aktualisierten Abstracts Ethik und Recht II (Richter) Probanden-Aufklärung, Einwilligung Statistische Studienplanung IV (Reuß, Rau, Neuser) Grundlagen der statistischen Fallzahlplanung: Ermittlung der Streuung der Zielgröße, Festlegung der minimalen klinisch relevanten Differenz. Behandlung von Studienabbrechern Statistische Studienplanung V + VI: Fallzahlberechnung (Reuß, Rau, Neuser) Beispielhafte Berechnung in der Kleingruppe (vorherige Gruppenzuteilung nach Zielkriterium der geplanten Studien) Ende der schlechten Gewohnheiten - Umsetzung des Gelernten (Donner-Banzhoff) Missbrauch von Studiendesigns; Verbesserung der Studienqualität, Implementierungsstrategien für hochwertige Studiendesigns Publikation (Bösner, Donner-Banzhoff) Strategien für eine erfolgreiche Publikation; Peer-review-Verfahren Deadline für die Abgabe der fertigen Studienentwürfe
5 Präsentation der Studienentwürfe (Gruppe I) Präsentation der Studienentwürfe (Gruppe II) Gemütlicher Abschluss für Teilnehmende und Dozenten ab Uhr im Gasthof Sonne
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