Das Stepped Wedge Design

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Ida Hoch
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1 Das Stepped Wedge Design Chance und Herausforderung zur Bestimmung der Effektivität in der Versorgungsforschung Sven Reuther, MScN 4. Fachtagung der DGP Methodische Herausforderungen an Pflegeforschung 06.März 2015

2 Merkmale des Studiendesigns

3 Jedes Cluster startet in der Kontrollphase Intervention wird zeitversetzt (Steps) in die Cluster (z.b. Altenheime) eingeführt Form des Cluster Randomisierten Designs Zeitpunkt wann Cluster von Kontrolle zur Interventionsphase springt : randomisiert Cluster 1 Cluster 2 Cluster 3 DZNE e. V. Witten T 0 T 1 T 2 T 3 Seite 3

Altenheime) eingeführt Form des Cluster Randomisierten Designs Zeitpunkt wann

4 Vorteile des Studiendesigns(Zhan et al. 2014; Mdege et al. 2011; Hussey et al. 2007)

5 Alternative wenn Intervention nicht parallel in alle Cluster gleichzeitig implementiert werden kann (begrenzte Ressourcen) Auch Kontrollgruppe erhält die Intervention (Motivation der Teilnehmer, Effektivität der Intervention schon bekannt) Weniger Anzahl an Cluster erforderlich Durch die stufenweise Implementierung: intensive Prozessevaluation möglich! Regelmäßige Datenerhebung: kleinteilige Veränderungen erfassbar DZNE e. V. Witten Seite 5

Intervention schon bekannt) Weniger Anzahl an Cluster erforderlich Durch die stufenweise Implementierung:

6 Nachteile des Studiendesigns (Zhan et al. 2014; Mdege et al. 2011; Hussey et al. 2007)

7 Komplexe statistische Analyseverfahren (z.b. time trendeffects) Häufige Datenerhebung Belastung für Forscher und Zielpopulation (z.b. Pflegende, Bewohner) Verblindung oft nicht möglich Verzögerte Interventionseffekte wirken sich erheblich auf die Power und die Güte der Effektschätzung aus! Längere Studiendauer als in normalen CRT (Gefahr des Dropouts durch mangelnde Motivation) DZNE e. V. Witten Seite 7

8 Herausforderung: Messung von Effekten bei (komplexen) Interventionen

9 The Perfect World

10 Cluster = Start der Intervention Cluster 2 Cluster = Full effect of the intervention (100%) T 0 T 1 T 2 T 3

11 Die Forschungsrealität in sieht jedoch of anders aus.

12 PFLEGENDE Ursachen Wirkungs Diagramm FallDem_Challenging behavior Haltung Fallbespr echung Fallbesprechung Demenzspez. Belastung Fallbesprechung Burnout INTERVENTION FALLBESPRECHUNG Belastung Demenz Personal Burnout Ausbildungsart Arbeitsstunden Berufserfahrung Qualifikation sprofil Zeit WB tätig Zusatzqualifikation ADL Client related Burnout Work releated Fallbesprechung Berufliche Handlungskompetenz BEWOHNERVARIABLEN Kognition Schweregrad Alter Alter Schmerz Geschlecht ADL Schmerz Kognition Schweregrad Neuroleptika Schmerz Neuroleptika Herausforderndes Verhalten Fallbesprechung HERAUSFORDERNDES VERHALTEN QoL Implementierungs faktoren Lern. u. Veränderungsprozesse Charakteristiken der Intervention Charakteristiken der Outer setting Individuen Inner setting Mitarbeiterfluktuation Milieu Personalschlüssel Wohnbereichsgröße Wohnbereichsfaktor Zusatzqualifikation Fehlzeiten Qualifikationsgruppen Personalschlüssel Mitarbeiterfluktuation Größe der Einrichtung Einrichtungsfaktor Prozessevaluation Fehlzeiten Milieu Zusatzqualifikation Qualifikationsgruppen ART DER IMPLEMENTIERUNG ORGANISATION

ADL Client related Burnout Work releated Fallbesprechung Berufliche Handlungskompetenz BEWOHNERVARIABLEN Kognition Schweregrad Alter Alter Schmerz Geschlecht ADL Schmerz Kognition Schweregrad

13 A = Intervention wird nicht sofort umgesetzt. (A1 = Increasing learning effect, A2 = Decreasing learning effect or burn out, A3 = Kombination aus A1 + A2 ) B = Einrichtung verlässt die Studie vor Abschluss (B1 = Zeitpunkt: zufällig, B2 = Zeitpunkt: zu beginn der Studie, B3 = Zeitpunkt: Am ende der Studie) C = Anzahl der Einrichtungen, welche die Studie verlassen (C1 = 1 Einrichtung, C2 = 3 Einrichtungen) DZNE e. V. Witten Seite 13

) B = Einrichtung verlässt die Studie vor Abschluss (B1 = Zeitpunkt: zufällig, B2 = Zeitpunkt: zu beginn der

14 Die Intervention wird nicht (sofort) umgesetzt

15 A1: (Delayed) Learning Effect of the Intervention Cluster Cluster A2: Burnout- Effect of the Intervention = Start der Intervention 1 = Full effect of the intervention (100%) Cluster 3 Cluster = effect of the intervention (76%-50%) T 0 T 1 T 2 T 3 DZNE e. V. Witten Seite 15

7 5 A2: Burnout- Effect of the Intervention = Start der Intervention 1 = Full effect

16 Kombination aus Learning Effect + Burnout Effect

17 1,2 Kombination aus Learning Effect + Burnout Effect Intervention zu 100% effektiv! 1 Umsetzungsgrad 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Learning + Burnout T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 Dauer der Intervention

18 Welchen Einfluss haben die genannten Szenarien auf geschätzte Effekte in Interventionsstudien mit dem Stepped Wedge Design? Wichtige für die Studienplanung!

19 Ergebnisse einer Simulationsstudie in R

20 Components of the simulation study Berechnung auf Basis eines Linear Mixed Effect Model : fixed effects=treatment, random effects=cluster; 1000 Simulationen Baseline parameter Number of time points = 5 Number of clusters = 8 Number of patients within clusters = 30 Treatment effect (ϴ) (difference between the means in the control and experimental groups) Baseline mean (μ) =0 Between clusters variability = 2 Time trend (beta.j, ) = 0 = 2

Number of clusters = 8 Number of patients within clusters = 30 Treatment effect (ϴ) (difference between the

21 Einfluss auf die Effektschätzung? DZNE e. V. Witten Seite 21

22 Treatment Effekt

23 .FAZIT Stepped Wedge Design wichtiges Studiendesign für die Versorgungsforschung (komplexe Interventionen) Einsatz abhängig von der Forschungsfrage und Art der Intervention Genaue Studienplanung für das Stepped Wedge Design entscheidend! Wissen über die Art der Intervention und dessen mögliche Wirkungsmechanismen (Wann wirkt die Intervention) Simulationsstudien können hier im Vorfeld eine wichtige Informationsquelle sein Idee für die spätere Analyse: Erklärung der verschiedenen Treatment Effects durch die Prozessevaluation (Qualitative Daten) DZNE e. V. Witten Seite 23

24 1,2 Effect size / cluster 1 Umsetzungsgrad in % 0,8 0,6 0,4 0,2 Cluster 1 Cluster 2 Cluster 3 Cluster 4 Cluster 5 0 T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 Dauer der Intervention

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Sven Reuther, MScN Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.v. (DZNE) Standort Witten Postfach Stockumer Straße Witten Tel: Fax:

26 Welche statistischen Modelle verbessern das Ergebnis?

28 Scenario A1: The Psychosocial Intervention with a delayed treatment effect Cluster I Cluster II Cluster III = Start of the intervention 1 = Full effect of the intervention (100%) Cluster IV = Delayed treatment effect of the intervention (40% 100%) Cluster V Cluster VI Cluster VII Cluster VIII T 0 T 1 T 2 T 3 T 5

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