mit Ihrem Kontrolltagebuch für Ihre Behandlung mit Exjade

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1 Europa hat für das Inverkehrbringen von EXJADE Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien, zu dem diese Information gehört, ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von EXJADE zu gewährleisten (RMA Version 06/2013) Exjade (Deferasirox) PATIENTENHEFT mit Ihrem Kontrolltagebuch für Ihre Behandlung mit Exjade Ihr Arzt muss die Tabellen zur Dosierung ausfüllen, die Entwicklung Ihres Eisenüberschusses, die Beurteilung Ihrer Nieren- und Leberfunktion sowie bei Kindern und Jugendlichen auch das Wachstum. Dadurch kann die Entwicklung Ihrer Behandlung im Laufe der Zeit überwacht werden. Wenn Ihr Kontrolltagebuch vollständig ausgefüllt ist (oder wenn Sie es verlieren), können Sie Ihren Arzt um ein neues Heft ersuchen. Ersuchen Sie Ihren Arzt auch um Ihre Erinnerungskarte. Vergessen Sie nicht, dieses Heft zu jedem Termin bei Ihrem Arzt mitzubringen. Lesen Sie bitte auch sorgfältig die Packungsbeilage (in der Anlage), bevor Sie Exjade anwenden. Exjade Patientenheft - Seite 1 von 13

2 Übersichtstabelle für die Tests Periodizität Vor der Einleitung der Behandlung Wöchentliche Überwachung während des ersten Monats der Behandlung und nach einer Dosisanpassung Tests Serumkonzentration von Ferritin, Serumkreatinin (zweimal), geschätzte Kreatinin-Clearance (zweimal), Lebertransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gehörtest, Augenuntersuchung (Funduskontrolle) Serumkreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance und/oder Plasmaspiegel von Cystatin C Zweiwöchentliche Überwachung während Lebertransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase des ersten Monats der Behandlung und nach einer Dosisanpassung Monatliche Überwachung Serumkonzentration von Ferritin, Serumkreatinin geschätzte Kreatinin-Clearance und/oder Plasmaspiegel von Cystatin C, Proteinurie, Lebertransaminasen, Dreimonatliche Überwachung Bilirubin, alkalische Phosphatase Eisenkonzentration in der Leber (LIC) Jährliche Überwachung Bei Bedarf (Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämien, wenn die Serumkonzentration von Ferritin 800 µg/l beträgt). Gehörtest, Augenuntersuchung (Funduskontrolle), Gewicht, Größe und bei Kindern Geschlechtsentwicklung Ergänzende Marker der Tubulusfunktion (zum Beispiel Glukosurie bei Nicht-Diabetikern, niedrige Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Urat, Phosphaturie, Hyperaminoazidurie) Wie viel EXJADE müssen Sie einnehmen (Dosis)? Exjade - Dosisanpassungen Anzahl täglich einzunehmender Tabletten mg/kg mg/tag 125 mg 250 mg 500 mg Exjade -Startdosis Angepasste Exjade - Dosis Exjade Patientenheft - Seite 2 von 13

3 Termine Ersuchen Sie Ihren Arzt bei jedem Termin, das Ihres folgenden Termins zu notieren, um so zusammen mit ihm die Termine zu planen, an denen die notwendigen Tests durchgeführt werden. Vergessen Sie auch nicht, diese in Ihre Erinnerungskarte eintragen zu lassen. Art Termin Untersuchungen Arzt Art Termin Untersuchungen Arzt Exjade Patientenheft - Seite 3 von 13

4 Wie werden Ihre monatlichen Daten erfasst? Die Ergebnisse und das jeder Messung werden durch Ihren Arzt angegeben. Die Werte müssen in die Grafik eingetragen werden (wie im Beispiel unten). So können Sie den Verlauf Ihrer Behandlung beobachten Serumkonzentration von Ferritin (µg/l) x x x 0 Wert /02 02/03 05/04 06/05 Monat Ausgangswert x Exjade Patientenheft - Seite 4 von 13

5 Ihr Eisenüberschuss Vor der Einleitung der Behandlung mit EXJADE wird die Serumkonzentration von Ferritin gemessen, danach einmal pro Monat Exjade- Dosis Wert Monat Ausgangswert Serumkonzentration von Ferritin (µg/l) Exjade Patientenheft - Seite 5 von 13

6 Exjade- Dosis Wert Monat Ausgangswert Serumkonzentration von Ferritin (µg/l) Exjade Patientenheft - Seite 6 von 13

7 Nierenfunktionstests Vor der Einleitung der Behandlung mit EXJADE wird die Serumkonzentration von Ferritin zweimal gemessen. Im ersten Monat nach dem Beginn der Behandlung mit EXJADE oder nach einer Dosisanpassung werden das Serumkreatinin und die Kreatinin-Clearance wöchentlich bestimmt. Danach werden das Serumkreatinin, die Kreatinin-Clearance und die Proteinurie jeden Monat kontrolliert. Exjade- Dosis Serumkreatinin (µmol/l oder mg/dl) (Nichtzutreffendes streichen) Kreatinin- Clearance Bei Erwachsenen Cockcroft-Gault-Formel Kreatinin-Cl (ml/min.) = (140 Alter (Jahre)) x Gewicht (kg) x K / Serumkreatinin (µmol/l) K = 1,04 für eine Frau und 1,23 für einen Mann MDRD-Formel GFR (ml/min./1,73 m ² ) = 186,3 x [(1/88,4)*Serumkreatinin (µmol/l)] 1,154 x Alter (Jahre) 0,203 x K K = 1 für einen Mann, 0,742 für eine Frau und 1,212 für schwarze Patienten. Bei Kindern Schwartz-Formel Kreatinin-Cl (ml/min.) = K x Größe (cm) / Serumkreatinin (mg/dl) K = 0,33 (Frühgeborene), 0,45 für Kinder unter 2 Jahren, 0,55 für größere Kinder oder weibliche Jugendliche, und 0,70 für männliche Jugendliche. Exjade Patientenheft - Seite 7 von 13

8 Exjade- Dosis Proteinurie in g/l (jährlich g/tag) Monat 0 Monat 19 Exjade- Dosis Proteinurie in g/l (jährlich g/tag) Monat 1 Monat 20 Monat 2 Monat 21 Monat 3 Monat 22 Monat 4 Monat 23 Monat 5 Monat 24 Monat 6 Jahr 2 g/l Monat 7 Monat 25 g/tag Monat 8 Monat 26 Monat 9 Monat 27 Monat 10 Monat 28 Monat 11 Monat 29 Monat 12 Monat 30 Jahr 1 g/l Monat 31 g/tag Monat 13 Monat 32 Monat 14 Monat 33 Monat 15 Monat 34 Monat 16 Monat 35 Monat 17 Monat 36 Monat 18 Jahr 3 g/l g/tag Exjade Patientenheft - Seite 8 von 13

9 Leberfunktionstests Die Leberfunktionstests (Transaminasengehalt, Bilirubingehalt und alkalische Phosphatase) werden vor der Einleitung der Behandlung, danach während des ersten Monats der Behandlung alle 2 Wochen, und danach jeden Monat durchgeführt. Lebertransaminasen (Einheiten/l) Exjade-Dosis ASAT/GOT (Einheiten/l) ALAT/GPT (Einheiten/l) Exjade Patientenheft - Seite 9 von 13

10 Überwachung des Wachstums bei Kindern (< 12 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) Es wird empfohlen, für Patienten unter 17 Jahren die folgenden Daten einzutragen. Geburtsdatum: Geschlecht: Größe (cm) Alter (Jahre) Exjade Patientenheft - Seite 10 von 13

11 Exjade Patientenheft - Seite 11 von 13

12 NOTIZEN Tragen Sie hier Ihre Fragen über Ihre Behandlung und deren Überwachung ein. Bei Ihrem nächsten Termin wird Ihr Arzt diese beantworten und Sie beraten können. Exjade Patientenheft - Seite 12 von 13

13 Novartis Pharma sa - nv Medialaan 40 bus Vilvoorde Tel.: Fax: Exjade Patientenheft - Seite 13 von 13