Umsetzung der neuen MPBetreibV am Beispiel von patienteneigenen Atemtherapiegeräten

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1 Umsetzung der neuen MPBetreibV am Beispiel von patienteneigenen Atemtherapiegeräten Krankenhausgesellschaft Nordrhein-Westfalen e. V. 12. Januar 2017 in Gelsenkirchen

2 Der Schlafapnoepatient bringt sein Atemtherapiegerät in eine Gesundheitseinrichtung mit 1 Million dieser aktiven Homecare-MP werden von Patienten zuhause verwendet.

3 Krankheitsbild, Therapie und Atemtherapiegerät sind den klinischen Anwendern häufig nicht bekannt Dennoch muss der Patient entsprechend der medizinischen Standards z.b. der Leitlinien versorgt werden Rechtsvorschriften müssen beachtet werden

4 Leitlinien und Rechtsvorschriften: S3 Leitlinie Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen (2017), - Nr Empfehlungen: perioperative Komplikationen) Perioperatives Management Schlafapnoe: keine Leitlinien in Deutschland - Empfehlungen: Positionspapier zum perioperativen Management bei HNOärztlichen Eingriffen M. Rösslein1 et. al. Laryngo-Rhino-otol 2015;94:

5 Leitlinien und Rechtsvorschriften: Practice Guidelines for the perioperative Management of Patients with Obstructive Sleep Apnea (Anesthesiology 2014; 120: MPG (Medizinproduktegesetz) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Elektrische-/technische Sicherheit Hygiene Arbeitsschutzvorschriften

6 Eine den med. Erfordernissen entsprechende Versorgung der Pat. mit patienteneigenem MP in einer Gesundheitseinrichtung erzeugt rechtliche Konflikte mit der MPBetreibV (Neufassung )

7 Neufassung der MPBetreibV Als Betreiber von ärztlich verordneten Homecare-Medizinprodukten gilt die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortliche natürliche oder juristische Person, wenn das MP durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird ( 2 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV)

8 Neufassung der MPBetreibV Die Betreiberpflichten für ärztlich verordnete Patientengeräte haben auch die KK Sie können dem Provider des Patienten übertragen werden ( 3 Abs.2) Die Pflichten bleiben beim Provider wenn das MP vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen wird (unabhängig davon wer es anwendet Pat/ klinischer Anwender)

9 Patientengerät in der häuslichen Umgebung, privates Umfeld Krankenkassen sind keine Betreiber haben aber die Betreiberpflichten. Sie werden an das Sanitätshaus übertragen werden. Patient ist kein Betreiber Patient kommt mit einem aktiven MP in eine Gesundheitseinrichtung Handlungsunfähige Patienten Die Gesundheitseinrichtung wird Betreiber mit allen Betreiberpflichten. Sanitätshaus hat weiterhin die Betreiberpflichten Der Patient wendet sein MP selbst an Sanitätshaus hat weiterhin die Betreiberpflichten Gesundheitseinrichtung ist kein Betreiber Patient wird wieder handlungsfähig Patient wird handlungsunfähig

10 Bedient der Patient sein Atemtherapiegerät selbst, ist die Gesundheitseinrichtung kein Betreiber Die Anwendung kann ihm mit Hinweis auf die MPBetreibV nicht untersagt werden

11 Anwenden des Patientengerätes bei handlungsunfähigen Patienten z.b. postoperativ oder Langzeitbehandlung auf peripheren Stationen/Neurologie

12 Es stellen sich grundsätzliche Fragen, die vor der Anwendung des Patientengerätes zu klären sind: Wer ist der Versorgende (z.b. Sanitätshaus) des Patienten kann er seine Betreiberpflichten erfüllen? Haben die Anwender die notwendige Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrungen, um das Patientengerät sicher anzuwenden? Ist die Gebrauchsanweisung dem Anwender jederzeit zugänglich? Ist das Patientengerät hygienisch/technisch OK? Kennen die Anwender die besonderen Sicherheitsvorschriften und Therapieoptionen?

13 Beispiel: Sicherheitsinformationen Sauerstoffgabe darf nur über die vorgesehenen Anschlüsse, Adapter und Sicherheitsventile erfolgen Die O 2 - Zuführung darf nur erfolgen, wenn das Atemtherapiegerät eingeschaltet ist Einschalten: erst das Gerät, dann die O 2 Zufuhr Ausschalten: erst O 2 -Zufuhr beenden, dann das Gerät ausschalten Achtung: Start-Stop-Automatik ausschalten Rampenfunktion ausschalten Atemmaske defekt, Maskenwechsel Nasal auf Fullface

14 Handelt es sich um ein MP der Anlage 1 Ziffer 1.5 der MPBetreibV (Beatmungsgeräte)? Es ist davon auszugehen, dass ca. 90 % der im Homecarebereich verwendeten Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte keine Beatmungsgeräte und daher keine Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV sind Initiative des ASN: Änderung des Heil- und Hilfsmittelverzeichnisses geplant

15 Für die These spricht: die Zweckbestimmung: Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe die Einordnung in die MPG Risikogruppe IIA die Entsprechung der Anforderung der Norm pren ISO :2013, Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte der reduzierte Sicherheitsstandard

16 Aktives MP der Anlage 1, Ziffer 1.5 der MPBetreibV (Beatmungsgeräte): Sind die Anwender eingewiesen? Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes MP nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt: 1. dieses MP am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat UND 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des MP sowie hat

17 Aktives MP der Anlage 1, Ziffer 1.5 der MPBetreibV (Beatmungsgeräte): Ist das Medizinproduktebuch dem Anwender jederzeit zugänglich? Wurde die sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt? Weitere Pflichten

18 Unlösbares Problem? Betreiber (Gesundheitseinrichtungen) und Anwender kennen in der Regel das Patientengerät nicht (>100 unterschiedliche Geräte verfügbar) Provider (Betreiberpflichten) kennen die Anwender nicht und haben keine Kenntnis darüber, wenn der Pat. in einer Gesundheitseinrichtung behandelt wird Provider in Kiel Pat. in München im KH

19 Steht keine klinische Alternative zur Verfügung, ist der Verstoß gegen die MPBetreibV unvermeidbar! Bild: Fotolia

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21 Trotz aller Schwierigkeiten und Probleme: Die Therapie der Schlafapnoe darf während der stationären Behandlung NICHT ohne Grund unterbrochen werden

22 Die Unterbrechung kann zu lebensgefährlichen Komplikationen führen AOK-Mediendienst

23 Perioperatives Gefährdungspotenzial Aktuelle Kohortenstudie aus den USA Patienten, 30 Tage Komplikationen Zaid M. Abdelsattar et. al. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary,Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study; SLEEP, 2015;38: SLEEP, 2015;38:

24 Gesamtsterblichkeit von Herz- und Kreislauferkrankungen bei unbehandelter Schlafapnoe Schwere OSA leichte OSA OSA und CPAP Schnarcher Kontrollgruppe

25 Perioperatives Gefährdungspotenzial Beginn der Positivdrucktherapie Frühe postoperativen Phase (im Schlaf nach der Narkose) Zu diesem Zeitpunkt ist der Patient handlungsunfähig

26 Positivdrucktherapie ist kein absoluter Schutz Das Risiko von Komplikationen ist erheblich reduziert

27 Fazit: Die zu Hause begonnene Positivdrucktherapie ist bei Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung weiterzuführen

28 Patientengerät Sollte die Gesundheitseinrichtung als Betreiber sowie das Sanitätshaus ihren Betreiberpflichten bei handlungsunfähigen Patienten nicht (zeitnah) nachkommen können, müssten die Patienten mit Klinikgeräten versorgt werden

29 Klinikgeräte Für die Auswahl eines Klinikgerätes sowie der individuellen Einstellung benötigt der Anwender Informationen

30 Erforderliche Informationen: Obstruktive- nichtobstruktive Form der Schlafapnoe Therapieart CPAP, Auto-CPAP, Bilevel S, Bilevel ST

31 CPAP Erforderliche Informationen: An dem Patientengerät ist die Therapieart in der Regel nicht zu erkennen, da häufig alle Therapiearten eines Herstellers im gleichen Gehäuse verbaut sind. Bezeichnung auf dem Gerät wie zum Beispiel "Autoset, VPAP-S, VPAP-ST" geben dem Anwender in den Gesundheitseinrichtungen keinerlei Hinweise auf die Form der Schlafapnoe sowie die verordnete Therapieart) Autoset Bilevel VPSAP-S VPAP-ST CS

32 Hier sind die therapierelevanten Informationen in unterschiedlicher Qualität verfügbar: Stationäre Einweisung- eher selten! Bericht des Schlaflabors aktuell? Information durch den Patienten - Qualität? Gerätepass mit den Therapiedaten - aktuell? Gebrauchsanweisung - zeitaufwendig! Übernahme der Daten aus dem Patientengerät - nicht immer machbar. Servicehotline des Providers (Betreiberpflichten)

33 Schnittstelle zur Klinik: Einweisender- überweisender Arzt

34 Hausarzt: Erforderliche Informationen: Geben Sie dem Patienten soweit vorhanden den Bericht vom Schlaflabor mit Vermerken Sie auf der Einweisung/ Überweisung an welcher Form der Schlafapnoe der Pat. erkrankt ist und dass der Patient sein Atemtherapiegerät in die Klinik mitbringt

35 Mögliche Satzbausteine Mit CPAP therapierte obstruktive Schlafapnoe Patient hat eine zentrale Schlafapnoe/Cheyne-Stokes Atmung Patient bringt CPAP-Gerät mit in die Klinik

36 Patientengeräte: Wege aus der Krise? Abgestimmte Handlungsempfehlung zwischen: BMG, DGSM, DKG, Änästhesieverbände, Patientenverband Klinikinterne Handlungsanweisung für Anwender von Patientengeräten Aus und Fortbildungsangebote für klinische Anwender von Patientengeräten

37 Haben Sie noch Fragen? Beachten Sie die Dezemberausgabe der Zeitschrift Schlaf Verlag Schattauer

38 Quellenverzeichnis: MPBetreibV (Neufassung) S3-Leitlinie Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen, Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin, Somnologie, 2017; Sonderheft 2 Patientengeräte in einer Gesundheitseinrichtung, Anspruch und Wirklichkeit. Reinhard Wagner, Alexander Reents, Schlaf 2016;4: Technische Informationen zum perioperativen Management Schlafapnoe, Wagner, Anästhesie Intensivmedizin 2016;57:83 Präoperatives Management von Patienten mit Obstruktivem Schlafapnoe Syndrom Ergebnisse einer Online Umfrage Patrik Saur et. al. Anaesthesist 2012; 61:14 24 Practice Guidelines for the Perioperative Management of Patients with Obstructive Sleep Apnea, Anesthesiology 2014; 120: Perioperatives Management der obstruktiven Schlafapnoe, J.Schnoor et. al Anaesthesist : Obstruktive Schlafapnoe ein perioperativer Risikofaktor, Deutsches Ärzteblatt Jg. 113 Heft Juli 2016; Positionspapier zum perioperativen Management von erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bei HNO-ärztlichen Eingriffen ; M. Rösslein1 et. al. Laryngo-Rhino-otol 2015;94: The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary,Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study; Zaid M. Abdelsattar et. al SLEEP, 2015;38: Obstructive sleep apnea and incidence of postoperative delirium after elective knee replacement in the nondemented elderly Anesthesiology ;4: Weitere Informationsquellen: Homepage, Arbeitskreis Schlafapnoe: www. asn-schlafapnoe.de Schlafapnoe-Kompakt für Pflegekräfte: