ALTRUA 20 Multiprogrammierbare Herzschrittmacher

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1 SYSTEMHANDBUCH ALTRUA 20 Multiprogrammierbare Herzschrittmacher S201, S203, S204, S205, S206, S208, S209

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3 ÜBER DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG Boston Scientific Corporation hat die Guidant Corporation im April 2006 übernommen. Während der Übergangsphase können sowohl der Name Boston Scientific als auch Guidant auf Produkten und Materialien stehen. Auch während dieser Übergangsphase bieten wir Ärzten und ihren Patienten wie gewohnt technisch fortschrittliche und qualitativ hochwertige Medizingeräte und Therapien an. Dieses Herzschrittmacher-Systemhandbuch kann für alle ALTRUA 20-Systeme verwendet werden. Diese Herzschrittmacher werden mit der CONSULT Software, Modell 2892, und dem ZOOM LATITUDE Programmiersystem (Programmier-/Aufzeichnungs-/Überwachungsgerät (PRM,) Modell 3120) verwendet. Die vollständige Anleitung ist der PRM-Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Darstellungsweisen In diesem Handbuch werden folgende Textkonventionen verwendet: PRM-TASTEN Bildschirmtext Die Namen der PRM-Tasten werden in Großbuchstaben angegeben (z. B. PROGRAMMIEREN, ABFRAGEN). Wenn in der Gebrauchsanweisung auf Text in einem PRM-Bildschirm Bezug genommen wird, erscheint dieser so, dass der erste Buchstabe jedes Wortes groß geschrieben ist. 1., 2., 3. Nummerierte Listen zeigen eine Reihe von Anweisungen an, die in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden müssen. Aufzählungszeichen stehen vor den Bestandteilen einer Liste oder einer Serie, die keine bestimmte Abfolge hat. Ein Herzschrittmachersymbol erscheint am Rand, wenn die beschriebene Funktion sich nur auf einen bestimmten Herzschrittmachertyp (z. B. DR) bezieht. Wenn sich die Funktion auf alle Modelle bezieht, erscheint kein Symbol.

4 In dieser Gebrauchsanweisung werden zwei grafische Darstellungsweisen verwendet, damit der Anwender die Funktionen auf dem PRM leichter findet. Bei der Vorstellung jedes PRM-Bildschirms zeigt eine Darstellung der PRM- Funktionstastenleiste die zu wählende Taste an. Im folgenden Beispiel ist die Taste Temporäre Parameter in der Funktionstastenleiste schattiert und zeigt so den PRM-Bildschirm an, der in diesem Abschnitt diskutiert wird. Bildschirm Temporäre Parameter Die folgende Grafik zeigt, dass Sie den Parameter Frequenzglättung finden, indem Sie auf das Untermenü Frequenzverhalten aus dem Bildschirm Bradykardie-Parameter zugreifen. Frequenzglättung Brady- Parameter Frequenzverhalten Alle in diesem Handbuch dargestellten PRM-Bildschirmabbildungen sind charakteristisch für alle Modelle. Die Bildschirme, die Sie bei der Abfrage oder Programmierung anderer Herzschrittmachermodelle sehen, sind ähnlich, enthalten aber je nach Modell - möglicherweise keine Felder für Zweikammeroder frequenzadaptive Stimulation. In diesem Handbuch bedeutet das Wort wählen, dass Sie die gewünschte Funktion auf dem Bildschirm kurz mit dem Stift berühren und diesen dann wieder vom Bildschirm abheben. Die Menütasten und Tasten zur Parameterauswahl werden bei Berührung aktiviert. Die Tasten in den Parameterwertfeldern werden aktiviert, wenn der Stift vom Bildschirm weggenommen wird Andere Gebrauchsanweisungen und Möglichkeiten der Information Die Technische Gebrauchsanweisung für den Arzt ist den Herzschrittmachern beigepackt und enthält die Informationen, die für die Implantation des Herzschrittmachers bei nominellen Parametereinstellungen benötigt werden.

5 Alle Informationen in der Technischen Gebrauchsanweisung für den Arzt sind auch in dieser Gebrauchsanweisung enthalten. Die Gebrauchsanweisung zum ZOOM LATITUDE Programmiersystem enthält Informationen, die sich speziell auf das PRM beziehen, wie z.b. die Einstellung des Systems, die Wartung und Handhabung. Die Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden enthalten spezielle Informationen über und Anweisungen für die implantierte(n) Elektrode(n). Symbole auf der Verpackung Folgende Symbole können auf der Verpackung und den Etiketten des Aggregats benutzt werden (Tabelle 1): Tabelle 1. Symbole auf der Verpackung Symbol Definition Bestellnummer Verpackungsinhalt Aggregat Drehmoment-Schraubendreher Produktdokumentation Seriennummer Verwendbar bis Chargenbezeichnung Herstellungsdatum

6 Tabelle 1. Symbole auf der Verpackung Symbol Definition Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Nicht zur Wiederverwendung Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Indikator für die Programmierkopfplatzierung Anweisungen zum Öffnen der Verpackung CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt Hersteller Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Nicht resterilisieren Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Adresse des australischen Verantwortlichen Die folgenden Marken sind Eigentum der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochterfirmen: ALTRUA, LATITUDE, Quick Notes, Quick Start und ZOOM.

7 INHALTSVERZEICHNIS REFERENZTABELLEN...I Nominelle mechanische Spezifikationen... i Identifizierung auf dem Röntgenbild... i ALTRUA 20 Geschätzte Funktionsdauer in Jahren... ii Magnettest und Batteriefunktion... iii Funktionen... iii GEBRAUCHSANWEISUNG KAPITEL 1 Beschreibung Indikationen und Gebrauch Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Klinische Überlegungen Sterilisation, Lagerung und Handhabung Überprüfung und Anschluss der Elektroden Implantation Programmierung und Herzschrittmacherfunktion Gefahren durch Umwelteinflüsse und medizinische Therapien Erhöhter Druck Explantierte Herzschrittmacher Nebenwirkungen Produktzuverlässigkeit Informationen für die Patienten Patientenhandbuch Patientenausweis VORGEHEN VOR UND WÄHREND DER IMPLANTATION KAPITEL 2 Lagerung Anweisungen zum Öffnen der Verpackung Lieferumfang Sterilisation Elektrodenanschlüsse Elektrodenadapter Anschließen der Elektroden an den Herzschrittmacher Einsetzen des Herzschrittmachers Automatische Detektion der Elektrodenimplantation Einsetzen des Herzschrittmachers

8 TECHNISCHE INFORMATIONEN KAPITEL 3 Frequenzadaptiver Sensor Akzelerometer Identifizierung auf dem Röntgenbild Minimierung der Herzschrittmacher/ICD-Interaktion Reset Stimulationsenergie Wiederaufladungszyklus des Ausgangsschaltkreises Runaway-Schutzfunktion INFORMATIONEN ZUR FUNKTIONSWEISE NACH DER IMPLANTATION KAPITEL 4 Energiequelle Herzschrittmacher-Funktionsdauerberechnungen Batteriestatus Magnettest Elektiver Austauschzeitpunkt naht (ERN) Elektiver Austauschzeitpunkt Funktionsende (EOL) Informationen zur Explantation Ionisierende Strahlung Garantie VERWENDUNG DES PROGRAMMIER-/AUFZEICHNUNGS-/ ÜBERWACHUNGSGERÄTS (PRM) KAPITEL 5 Starten des PRM und der Software EKG-Display Quick Start Das Menü Dienstprogramme auf dem Ausgangsbildschirm Die Option SM/AICD wählen im Ausgangsbildschirm Einführung in die Software-Terminologie und Übersicht über die verschiedenen Softwarefunktionen Taste Dienstprogramme und Bildschirmsymbole Logos EKG/EGM-Anzeige Zusatzfunktionstasten Allgemeine Funktionen bei Fenstern PRM-Tasten

9 Programmierung und Abfrage Herstellen der Telemetrieverbindung Abfrage des Herzschrittmachers Parameterwerte ändern Programmierung des Herzschrittmachers Das Menü Dienstprogramme im Hauptbildschirm Patientendaten Alles auf Diskette speichern Diskette kopieren Diskette formatieren Das Dienstprogramm zum Einstellen der Uhr des Programmiergeräts Info Speicher drucken Neuer Patient Beenden THERAPIE KAPITEL 6 Der Bildschirm Bradykardie-Parameter Bradykardie-Parameter-Untermenüs Änderungen der Parameterwerte Die Taste Änderungen löschen Die Taste Nominalwerte laden Die Taste Werte der Erstabfrage laden Betriebsart/Modus A-Tachy-Reaktion Untere Grenzfrequenz (LRL) Maximale Trackingfrequenz (MTR) Konventionelles DDD-Verhalten Maximale Sensorfrequenz AV-Verzögerung (stimuliert) Impulsdauer Amplitude Empfindlichkeit Refraktärzeiten Atriale Refraktärzeit Post-Ventrikuläre Atriale Refraktärzeit (PVARP): Ventrikuläre Refraktärzeit Stimulation/Detektion Frequenzadaptive Stimulation Akzelerometer Anpassungsfaktor (Akzelerometer) Weitere Akzelerometerparameter

10 Atriale Tachy-Reaktion (ATR) Auslösefrequenz ATR-Ein-Zähler ATR-Aus-Zähler Dauer Rückfallmodus Rückfallzeit Untere Grenzfrequenz bei ATR Tachykardie Frequenzhysterese Hysteresekorrektur Frequenzhysterese in nicht frequenzadaptiven Betriebsarten Frequenzhysterese in frequenzadaptiven Betriebsarten Suchhysterese Frequenzglättung Frequenzglättung-Anstieg Frequenzglättung-Abfall Max. Stimulationsfrequenz (DDI und SSI) Beispiel für Frequenzglättung Spontane Bradykardie-Reaktion (SBR) SBR-Detektionsdauer Anzahl der Schläge bei der SBR-Detektion SBR Therapiefrequenzkorrektur SBR-Therapiedauer Ausschluss bipolare Konfiguration Elektrodenkonfiguration Stimulationskonfiguration Detektionskonfiguration Sicherheitsumschaltung (Automatische Elektrodenkonfiguration) Dynamische AV-Verzögerung Maximale AV-Verzögerung Minimale AV-Verzögerung AV-Korrektur nach Detektion AV-Korrektur nach Detektion zu Feste AV-Verzögerung AV-Korrektur nach Detektion zu Dynamische AV-Verzögerung PVARP nach VES/SVES Blankingzeit und Störabfrageintervall Ventrikuläre Blankingzeit nach atrialer Stimulation (Ventrikuläres Blanking) Atriale Blankingzeit nach ventrikulärer Stimulation (Atriales Blanking) Störabfrageintervall Magnetreaktion

11 DIAGNOSTIK UND FOLLOW-UP KAPITEL 7 Systemüberblick Bildschirm Quick Check Intrinsische Amplitudenmessung Elektrodenimpedanzmessung Atrialer und ventrikulärer Amplituden-Reizschwellentest Quick Notes drucken Vollständiger Bericht Alles auf Diskette speichern Zähler zurücksetzen Der Bildschirm Bradykardie-Parameter Bildschirm Temporäre Parameter Verwendung temporärer Werte Setup Magnet Arrhythmie-Logbuch Trendanalysen Tägliche Messungen Therapiespeicher Arrhythmie-Logbuch Zähler Histogramme Kontrolle & Diagnostik Batteriestatus Intrinsischer Amplitudentest Reizschwellentests Tägliche Messungen Trendanalyse Momentaufnahme EP-Test Vorhofstimulation und Backup-VVI-Stimulation während EP-Tests Programmierte elektrische Stimulation (PES) Manuelle Burststimulation ELEKTROGRAMME (EGM)/EREIGNISMARKER/BERICHTE KAPITEL 8 Anzeigen und Drucken von Echtzeit-Kurven und Markern Anzeige von Oberflächen-EKG, EGMs und Ereignismarkierungen Drucken auf dem internen PRM-Drucker Ausdrucken mit einem externen Drucker Ausdrucken mit einem externen Rekorder Ausdrucken eines Berichts

12 HERZSCHRITTMACHER-BETRIEBSARTEN... A-1 ABBILDUNG A Herzschrittmacher-Identifikationscodes...A-1 Entscheidungsbaum für den optimalen Stimulationsmodus...A-2 Verfügbare Modi...A-2 Modus DDD(R)... A-3 Modus DDI(R)... A-4 Modus DOO(R)... A-5 Modus VDD... A-6 Modus AAI(R)... A-7 Modus VVI(R)... A-7 Modus AOO(R)... A-8 Modus VOO(R)... A-9 Modus AAT... A-10 Modus VVT... A-11 KABELANSCHLÜSSE FÜR EXTERNE GERÄTE... B-1 ABBILDUNG B Optionaler externer Drucker... B-2 Anschlüsse für ein Oberflächen-EKG... B-3 Fehlerbehebung... B-7 Optimierung der Qualität der EKGs... B-8 PROGRAMMIERBARE STIMULATIONSPARAMETER UND SPEZIFIKATIONEN... C-1 ABBILDUNG C

13 REFERENZTABELLEN Nominelle mechanische Spezifikationen Modell a Typ Abmessungen B x H x T (mm) Volumen (cm 3 ) Masse (g) Konnektor S203 DDDR 42 x 44 x 8 10,8 25,4 Nur IS-1 b S205 DDDR 49 x 54 x 8 14,9 32,3 5-/6-mm S208 DDDR 43 x 49 x 8 12,1 29,6 Nur IS-1 S201 SSIR 42 x 42 x 8 10,1 23,6 3,2 mm oder IS-1 S204 SSIR 47 x 44 x 8 11,0 24,9 5-/6-mm S209 DDD 43 x 49 x 8 12,1 29,6 Nur IS-1 S206 SSI 42 x 42 x 8 10,1 23,6 3,2 mm oder IS-1 c a. Bei allen Herzschrittmachern wird ein Sechskant-Stiftschlüssel Größe 2 verwendet. b. IS-1 bezieht sich auf die internationale Norm ISO :1992. c. Nimmt IS-1- oder 3,2 mm unipolare/bipolare Elektroden auf. Identifizierung auf dem Röntgenbild Die Herzschrittmacher besitzen eine Kennzeichnung, die auf Röntgenbildern sichtbar ist. Dadurch lässt sich der Hersteller des Geräts nicht-invasiv feststellen. Die Kennzeichnung für die ALTRUA-Aggregate besteht aus den Buchstaben BOS, die für den Hersteller (Boston Scientific) stehen. Hinter den Buchstaben steht 003 für die CONSULT Software, Modell 2892, die für die Kommunikation mit dem Herzschrittmacher benötigt wird. Hinweise zur Identifizierung des Herzschrittmachers über das Programmiergerät finden Sie im Abschnitt Quick Start (Seite 5-6). Die Modellnummer des Herzschrittmachers wird im Datenspeicher des Aggregats gespeichert und ist im Bildschirm Info über das Menü Dienstprogramme abrufbar, wenn der Herzschrittmacher abgefragt wird.

14 ii ALTRUA 20 Geschätzte Funktionsdauer in Jahren Amplitude und Stimulation a, b Modelle c S203 S205 S208 S201 S204 S209 S206 A und V Amplituden 3,5 V 100 % stimuliert 500 Ω 5,5 7,5 7,5 8,1 8,1 7,5 8,1 750 Ω 6,3 8,6 8,6 8,9 8,9 8,6 9, Ω 6,9 9,4 9,4 9,5 9,5 9,4 9,5 50 % stimuliert 500 Ω 7,2 9,9 9,9 9,8 9,8 9,9 9,8 750 Ω 7,9 10,8 10,8 10,4 10,4 10,8 10, Ω 8,4 11,4 11,4 10,7 10,7 11,5 10,8 A und V Amplituden 2,5 V 100 % stimuliert 500 Ω 7,1 9,7 9,7 9,6 9,6 9,7 9,7 750 Ω 7,8 10,6 10,6 10,3 10,3 10,6 10, Ω 8,2 11,3 11,3 10,6 10,6 11,3 10,7 50 % stimuliert 500 Ω 8,5 11,6 11,6 10,8 10,8 11,6 10,9 750 Ω 9,0 12,3 12,3 11,2 11,2 12,3 11, Ω 9,3 12,7 12,7 11,4 11,4 12,7 11,5 a. Angegebene Amplituden sind atrial und ventrikulär; Impulsdauer = 0,4 ms, Stimulationsfrequenz = 60 min -1, Sensoren = EIN. b. Die Funktionsdauer (Jahre) bei Worst Case -Einstellungen von 5,0 V, 500 Ω, 1,0 ms beträgt: 1,0 für S203, 1,4 für S205, 1,4 für S208, 2,6 für S201, 2,6 für S204, 1,4 für S209 und 2,6 für S206 bei Stimulationsfrequenz = 70 min -1 0,7 für S203, 1,1 für S205, 1,1 für S208, 2,0 für S201, 2,0 für S204, 1,1 für S209 und 2,0 für S206 bei Stimulationsfrequenz = 100 min -1. c. Die Tabelle zeigt typische Parametereinstellungen und die entsprechende Funktionsdauer von der Implantation bis zum ERT für alle Herzschrittmachermodelle. Die Funktionsdauer kann durch die Parametereinstellungen in hohem Maße beeinflusst werden.

15 iii Magnettest und Batteriefunktion Magnetfrequenz a Batteriestatus Bemerkungen 100 min -1 BOL (Funktionsbeginn) Nachsorgeuntersuchungen im üblichen Abstand durchführen 90 min -1 ERN (Austauschzeitpunkt nahe) Häufigere Nachsorgeuntersuchungen 85 min -1 ERT (Austauschzeitpunkt) Ersatz des Herzschrittmachers einplanen. Nur für frequenzadaptive Modi: Wenn der Herzschrittmacher ERT erreicht, wird der Modus auf einen nicht frequenzadaptiven Modus (DDDR auf DDD, VVIR auf VVI usw.) umgeschaltet. 85 min -1 oder weniger EOL (Funktionsende) Drei Monate nach ERT erreicht das Aggregat EOL. Wenn EOL erreicht ist, wechseln Zweikammer-Herzschrittmacher in einen Einkammer-Modus (DDD und VDD gehen auf VVI zurück) und LRL wird auf 50 min -1 gesenkt. Vereinbaren Sie sofort einen Termin für den Austausch des Herzschrittmachers. a. Um einen Batterietest mit dem Magneten durchzuführen, muss die Magnetfunktion auf Async programmiert sein. Die AV-Verzögerung während des Magnettests beträgt 100 ms. Der dritte Impuls des Magnettests wird mit 50 % der programmierten Impulsdauer abgegeben, um den Sicherheitsbereich bei der Stimulation zu evaluieren. Funktionen In Kapitel 6 Therapie und Kapitel 7 Diagnostik und Follow-up finden Sie ausführliche Beschreibungen dieser Funktionen. Diagnostikfunktionen Halbautomatische Reizschwellentests Interaktive P- und R-Wellen-Amplitudenmessung Interaktive A- und V-Elektrodenimpedanzmessungen Ereigniszähler Sensortrends Frequenzhistogramme Intrakardiale Echtzeit-EGMs Kommentierte Ereignismarkierungen Automatische EGM-Speicherung Vom Patienten ausgelöste EGM-Speicherung Frequenztrendanalyse mit hoher Auflösung

16 iv Schlag-zu-Schlag-Holter-Aufzeichnung Arrhythmie-Logbuch Tägliche P- und R-Wellen-Amplitudenmessungen und Trend Tägliche A- und V-Elektrodenimpedanzmessungen und Trend Quick Check Therapiefunktionen Akzelerometer A-Tachy-Reaktion Dynamische AV-Verzögerung PVARP nach VES/SVES PMT-Terminierung Frequenzglättung AV-Korrektur nach Detektion Sensor-Frequenzhysterese Programmierte elektrische Stimulation/Burst Spontane Bradykardie-Reaktion Sicherheitsumschaltung

17 1-1 GEBRAUCHSANWEISUNG KAPITEL 1 Dieses Kapitel enthält folgende Informationen zu den ALTRUA 20 Herzschrittmachern. Beschreibung Indikationen und Gebrauch Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Nebenwirkungen Produktzuverlässigkeit Informationen für die Patienten

18 1-2 GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG BESCHREIBUNG Die ALTRUA 20 Herzschrittmacher sind multiprogrammierbar. Die Produktfamilie umfasst sowohl Zweikammer- als auch aus Einkammermodelle, die frequenzadaptive Therapien sowie verschiedene therapeutische und diagnostische Funktionen bieten. Die Geräte sind mit IS-1 1 -, 3,2 mm-/is-1- und 5/6 mm-anschlüssen ausgestattet. Die 3,2 mm-/is-1-anschlüsse können sowohl IS-1- als auch 3,2 mm-elektroden aufnehmen. Auf Seite iii am Anfang dieses Handbuchs finden Sie eine Liste mit den Eigenschaften der einzelnen Modelle. Die ALTRUA 20 Herzschrittmacher haben einen Akzelerometer (Bewegungssensor), der auf Patientenaktivität reagiert. Eine detaillierte Beschreibung der Sensoren finden Sie in Kapitel 3 Technische Informationen. INDIKATIONEN UND GEBRAUCH ALTRUA 20 Herzschrittmacher sind zur Behandlung folgender Überleitungsstörungen indiziert: Symptomatischer paroxysmaler oder permanenter AV-Block zweiten oder dritten Grades Symptomatischer, bilateraler Schenkelblock Symptomatische paroxysmale oder vorübergehende Sinusknotendysfunktion mit oder ohne assoziierten AV-Überleitungsstörungen (z. B. Sinusbradykardie, Sinusknotenstillstand, sinuatrialer Block) Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, zur Verhinderung symptomatischer Bradykardie oder einiger Formen symptomatischer Tachyarrhythmien Neurovaskuläres (vasovagales) Syndrom/Karotissinus-Syndrom Die frequenzadaptive Stimulation ist indiziert bei Patienten, die einen Nutzen aus erhöhten Stimulationsfrequenzen bei Steigerung der körperlichen Aktivität ziehen. 1. IS-1 bezieht sich auf die internationale Norm ISO :1992.

19 GEBRAUCHSANWEISUNG KONTRAINDIKATIONEN 1-3 Die Zweikammer-Modelle der ALTRUA 20 Herzschrittmacher mit atrialen Tracking- Betriebsarten sind auch für Patienten indiziert, die einen Nutzen aus dem Erhalt der AV-Synchronität ziehen. Zweikammersysteme sind speziell zur Behandlung folgender Überleitungsstörungen indiziert: Überleitungsstörungen, bei denen eine Wiederherstellung der atrioventrikulären Synchronität erforderlich ist, einschließlich AV-Blocks verschiedenen Grades VVI-Intoleranz (z. B. Herzschrittmachersyndrom) bei Vorliegen persistierenden Sinusrhythmus Geringes Herzminutenvolumen oder Stauungsherzinsuffizienz nach Bradykardie KONTRAINDIKATIONEN Die ALTRUA 20 Herzschrittmacher sind bei folgenden Anwendungen kontraindiziert: Patienten mit unipolaren Stimulationselektroden mit implantiertem Cardioverter/ Defibrillator (ICD), da sie eine unerwünschte Therapieabgabe oder Inhibition der ICD-Therapie auslösen können Atriale Einkammer-Stimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit beeinträchtigter AV-Knoten-Überleitung Atriale Tracking-Modi sind kontraindiziert bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern oder -flattern), die eine ventrikuläre Stimulation auslösen könnten Atriale Zweikammer- und Einkammer-Stimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien Asynchrone Stimulation ist kontraindiziert bei Vorliegen (oder Wahrscheinlichkeit) kompetitiver Situationen zwischen stimulierten und intrinsischen Rhythmen WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen Bei Aggregaten, bei denen die Sicherheitsumschaltung auf EIN programmiert ist, kann die Elektrodenpolarität auf unipolar umgeschaltet werden, wenn die Elektrodenimpedanz < 100 Ω oder > 2500 Ω ist. Eine unipolare Stimulation ist bei Patienten mit ICD kontraindiziert.

20 1-4 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN STAT-STIM (NOT-VVI) startet die unipolare Stimulation, die bei Patienten mit ICD kontraindiziert ist. Eine frequenzadaptive Stimulation muss bei Patienten, die erhöhte Stimulationsfrequenzen nicht tolerieren können, mit Vorsicht verwendet werden. Die Verwendung der AAT- oder VVT-Betriebsart außerhalb von Diagnostikeinstellungen wird aufgrund der Gefahr einer Stimulation als Reaktion auf Oversensing nicht empfohlen. Langsame retrograde Überleitung in Kombination mit einer kurzen PVARP kann zu einer Herzschrittmacher-induzierten Tachykardie (PMT) führen. Sterilisation, Lagerung und Handhabung Lagertemperatur und Temperaturangleichung. Empfohlene Lagertemperatur 0 C 50 C. Lassen Sie das Aggregat eine angemessene Temperatur erreichen, bevor Sie es programmieren oder implantieren, da extreme Temperaturen die anfängliche Funktion des Aggregats beeinträchtigen können. Extrem niedrige Temperaturen (unter -20 C) können zu einem permanenten Datenverlust führen. Wenn dies geschieht, schicken Sie das Aggregat, wie in der Fehlermeldung des Programmiergeräts angezeigt, zur Prüfung an Boston Scientific. Nur für den Gebrauch bei einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können außerdem ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und/oder Infektionen beim Patienten oder Kreuzinfektionen verursachen, u. a. die Übertragung von Infektionserkrankungen von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Geräts kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Implantieren Sie den Herzschrittmacher nicht, wenn folgende Umstände vorliegen: Der Herzschrittmacher wurde auf eine harte Oberfläche fallen gelassen. Schicken Sie den Herzschrittmacher zur Prüfung an Boston Scientific.

21 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1-5 Verwendbar bis -Datum. Das System muss vor dem auf der Verpackung angegebenen VERWENDBAR BIS -Datum implantiert werden, da dieses Datum eine gesicherte Haltbarkeitsdauer angibt. Wenn das Datum beispielsweise 1. Januar lautet, darf das Produkt ab dem 2. Januar nicht mehr implantiert werden. Wird ein Herzschrittmacher mit einem abgelaufenen VERWENDBAR BIS -Datum implantiert, verfällt die Herzschrittmachergarantie. Die Lagerungsverpackung ist durchlöchert oder weist Veränderungen auf, da dies dazu geführt haben könnte, dass der Herzschrittmacher unsteril ist. Überprüfung und Anschluss der Elektroden Sicherheitsbereiche für Stimulation und Detektion. Bedenken Sie bei der Wahl der Einstellungen für Stimulationsamplitude, Stimulationsimpulsdauer und Wahrnehmungsempfindlichkeit auch das postoperative Elektrodenverhalten. Akute Reizschwellen über 1,5 V oder chronische Reizschwellen über 3 V können zu einem Verlust der effektiven Stimulation führen, da die Schwellenwerte nach der Implantation ansteigen. Eine R-Wellen-Amplitude von weniger als 5 mv oder eine P-Wellen-Amplitude von weniger als 2 mv kann zu inadäquater Wahrnehmung ( Undersensing ) führen, da die detektierte Amplitude nach der Implantation sinkt. Die Impedanz der Stimulationselektrode sollte zwischen 100 Ω und 2500 Ω. Netzbetriebene Geräte. Gehen Sie beim Testen von Elektroden mit netzbetriebenen Geräten äußerst vorsichtig vor, da Ableitströme über 10 μa Kammerflimmern induzieren können. Position der Befestigungsschrauben. Führen Sie Elektroden nicht in den Anschluss eines Herzschrittmachers ein, ohne vorher nachzusehen, ob die Befestigungsschrauben weit genug herausgedreht sind, um das Einführen des Elektrodensteckerstifts zu erlauben. Kompatibilität von Herzschrittmacher und Elektrode. Überprüfen Sie vor der Implantation dieses Herzschrittmachers zusammen mit dem technischen Kundendienst, ob die Elektroden und der Herzschrittmacher kompatibel sind. Richtige Programmierung der Elektrodenkonfiguration. Wenn die Elektrodenkonfiguration auf bipolar programmiert wird und eine unipolare Elektrode implantiert ist, findet keine Stimulation statt.

22 1-6 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Implantation Wenn ein Austauschherzschrittmacher in einer subkutanen Tasche implantiert wird, in der sich früher ein größerer Herzschrittmacher befand, so kann dies zum Einschluss von Luft in der Tasche, Migration, Erosion oder unzureichendem Kontakt zwischen Herzschrittmacher und Gewebe führen. Eine Spülung der Tasche mit steriler Kochsalzlösung verringert das Risiko eines Lufteinschlusses in der Tasche und unzureichenden Kontakt. Die Fixierung des Herzschrittmachers in der Tasche verringert das Risiko von Migration und Erosion. Programmierung und Herzschrittmacherfunktion Verwenden Sie ein ZOOM LATITUDE Programmiersystem von Boston Scientific mit der CONSULT Softwareanwendung, Modell 2892 für die Kommunikation mit den ALTRUA 20 Herzschrittmachern. Die Telemetrieverbindung kann durch elektrische Störungen unterbrochen werden, um eine unvollständige Abfrage oder Programmierung zu verhindern. Wenn das Meldungsfenster anzeigt, dass der Programmierkopf sich außerhalb des Telemetriebereichs befindet oder eine Telemetriestörung vorliegt, bewegen Sie das PRM von elektrischen Geräten (wie elektrochirurgischen und Überwachungsgeräten) weg, und achten Sie darauf, dass sich das Kabel des Programmierkopfs und andere Kabel nicht kreuzen. Die Telemetrieverbindung wird wiederhergestellt, wenn die Störquelle beseitigt wurde. Das Meldungsfenster hat auch eine Taste Abbrechen, die, wenn sie gedrückt wird, die Abfrage unterbricht. Wenn ein Herzschrittmacher im STAT-STIM-Modus nicht umprogrammiert wird, stimuliert er weiter im SSI-Modus mit den Hochenergie-STAT-Werten. Sie sollten den Herzschrittmacher auf andere Parametereinstellungen umprogrammieren, um andere Patiententherapien einzustellen oder die Funktionsdauer des Herzschrittmachers zu verlängern. Die frequenzadaptive Stimulation ist nicht durch Refraktärzeiten begrenzt. Eine lange Refraktärzeit, die in Kombination mit einer hohen MSR programmiert wird, kann zu einer asynchronen Stimulation während der Refraktärzeiten führen, da diese Kombination zu einem sehr kurzen oder einem gar nicht vorhandenen Detektionsfenster führen kann. Benutzen Sie die Dynamische AV-Verzögerung, um Detektionsfenster zu optimieren.

23 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1-7 Wenn die Amplitude während der temporären Programmierung auf AUS programmiert ist, gibt der Herzschrittmacher keine Stimulationsimpulse ab. Die Stimulation mit den permanent programmierten Parametern kann wieder aufgenommen werden, indem die Telemetrieverbindung unterbrochen oder die Taste Abbrechen im Dialogfenster Temporäre Parameter werden jetzt verwendet gewählt wird. Gefahren durch Umwelteinflüsse und medizinische Therapien Patienten müssen angewiesen werden, Geräte zu meiden, die starke elektromagnetische Störungen (EMI) ausstrahlen. Falls ein Herzschrittmacher infolge elektromagnetischer Störungen inhibiert oder auf asynchronen Betrieb mit der programmierten Stimulationsfrequenz oder Magnetfrequenz umschaltet, geht der Herzschrittmacher wieder in den normale Modus über, wenn man sich von der Störquelle entfernt oder diese ausschaltet. Funk- und Telekommunikationsgeräte (RTTE) Boston Scientific erklärt, dass dieses Aggregat den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Vorschriften der aktuellen RTTE-Richtlinie entspricht. Krankenhaus und medizinische Einrichtungen Überprüfen Sie die Herzschrittmacherfunktion nach folgenden medizinischen Eingriffen. Elektrochirurgisches Kautern kann ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern auslösen und zu asynchroner oder inhibierter Herzschrittmacherfunktion führen oder den EOL-Indikator auslösen. Wenn die Verwendung von Elektrokautern erforderlich ist, beachten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen, um mögliche Komplikationen zu vermeiden: Herzschrittmacher auf den Modus VOO/AOO/DOO programmieren und direkten Kontakt des Elektrokauters mit Herzschrittmacher oder Elektroden vermeiden. Indifferenten Gegenpol so positionieren, dass der Strompfad nicht durch oder in der Nähe des Herzschrittmachersystems verläuft. Mit kurzen, intermittierenden und unregelmäßigen Stromstößen mit geringstmöglichen Stromstärken arbeiten.

24 1-8 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Möglichst ein bipolares Kauterisationssystem benutzen. Externe Herzschrittmacher- und Defibrillationssysteme bereithalten. Hochfrequenzablation. Bei der Durchführung von Hochfrequenzablationen oder anderen Herzablationen bei Patienten mit Aggregat vorsichtig umgehen. Hochfrequenzablationen können folgende Konsequenzen haben: asynchrone Stimulation oder Inhibierung der Stimulation, Reset des Herzschrittmachers, ventrikuläre Stimulation bis zur MTR, ventrikuläre Fibrillation und/oder Änderungen der Stimulationsreizschwellen. Hochfrequenzstörungen können die Telemetriekommunikation zwischen Aggregat und Programmiergerät beeinträchtigen und unter Umständen die Abfrage oder Programmierung des Herzschrittmachers während der Hochfrequenzablation unmöglich machen. Überprüfen Sie nach der Ablation, ob Aggregat und Elektroden einwandfrei funktionieren. Die Risiken können durch folgende Maßnahmen minimiert werden: Überwachen Sie den Patienten und halten Sie Geräte zur vorübergehenden Stimulation und Defibrillation sowie sachkundiges medizinisches Personal bereit. Bei herzschrittmacherabhängigen Patienten sollte die Verwendung unterstützender externer Stimulation in Betracht gezogen werden (d. h. interne oder externe Stimulationsmethoden). Programmieren Sie bei herzschrittmacherabhängigen Patienten den Bradymodus des Aggregats auf DOO, VOO oder AOO, um zu verhindern, dass Hochfrequenzstörungen die Stimulationstherapie inhibieren. Alternativ kann auch ein Magnet aufgelegt werden, damit das Aggregat asynchron mit der Magnetfrequenz stimuliert. Wenn der Patient einen intrinsischen Rhythmus hat, können weitere Möglichkeiten in Betracht gezogen werden (z. B. Programmierung des Geräts auf VVI mit einer Frequenz unterhalb der intrinsischen Frequenz, um kompetitive Stimulation zu vermeiden). Direkten Kontakt zwischen Ablationskatheter und implantierter Elektrode vermeiden. Hochfrequenzablation in der Nähe der Elektrode kann den Übergang von Elektrode zu Gewebe beschädigen. Erdungsmanschette so positionieren, dass der Strompfad so weit wie möglich vom Aggregat und den Elektroden entfernt verläuft.

25 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1-9 Überwachen Sie die Messungen der Detektions- und Stimulationsreizschwellen und Impedanzen vor und nach dem Eingriff, um den Elektroden-Gewebs- Übergang sowie die Elektrodenintegrität zu überprüfen. Wenn Änderungen an der Programmierung vorgenommen wurden, muss das Aggregat nach Ende des Eingriffs wieder auf geeignete Einstellungen zurück programmiert werden. Die Hersteller von Magnetresonanztomographiegeräten (MRT) haben dieses Verfahren für kontraindiziert bei Herzschrittmacherpatienten erklärt. Die Ärzte sollten die Verwendung der Magnetresonanztomographie bei Herzschrittmacherpatienten sorgfältig abwägen. Magnet- und Hochfrequenzfelder, die bei der Magnetresonanztomographie entstehen, können die ventrikuläre Stimulation über die Grenzfrequenz hinaus ansteigen lassen und zu einer vollständigen Inhibition der Stimulation oder zu unkontrollierter oder asynchroner Stimulation führen. Magnetfelder können die Magnetbetriebsart aktivieren und zu asynchroner Stimulation führen. Durch MRT kann der Herzschrittmacher irreversibel beschädigt werden. Patienten, die mit Magnetresonanztomographie behandelt werden, müssen genau überwacht, und die programmierten Parameter nach Beendigung der Magnetresonanztomographie überprüft werden. Lithotripsie kann den Herzschrittmacher beschädigen, wenn er direkt im Fokus des Lithotripsiestrahls liegt. Wenn eine Lithotripsie unumgänglich ist, vermeiden Sie eine Fokussierung in Herzschrittmachernähe. Ein Lithotriptor löst auf die R-Wellen im EKG getriggert aus, was zur Abgabe von Schockwellen in der VRP führt. Programmieren Sie den Herzschrittmacher auf VVI/VOO-Modus, da die atrialen Stimulationsimpulse den Lithotriptor auslösen können. Therapeutische Ultraschallenergie kann den Herzschrittmacher beschädigen. Falls therapeutische Ultraschallenergie verwendet werden muss, fokussieren Sie diese möglichst nicht in der Nähe des Herzschrittmachers. Therapeutische Diathermie kann zu Flimmern, Verbrennungen am Myokard und irreversiblen Schäden am Herzschrittmacher aufgrund induzierter Ströme führen.

26 1-10 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Externe Defibrillation. Eine externe Defibrillation kann das Aggregat beschädigen. Um eine Beschädigung des Aggregats durch Defibrillation zu verhindern, berücksichtigen Sie folgende Punkte: Platzieren Sie keine Defibrillationselektroden (oder Paddles) direkt über dem Aggregat. Platzieren Sie die externen Defibrillationselektroden (oder Paddles) so weit vom Aggregat entfernt wie möglich. Platzieren Sie die externen Defibrillationselektroden in posterior-anterior - Ausrichtung, wenn das Aggregat rechts pektoral implantiert ist oder in anterior-apex -Ausrichtung, wenn das Aggregat links pektoral implantiert ist. Stellen Sie die Ausgangsenergie des externen Defibrillators auf einen möglichst geringen, klinisch akzeptablen Wert ein. Überprüfen Sie nach einer externen Defibrillation die Funktion des Aggregats, da die externe Defibrillation das Aggregat beschädigt haben könnte. Fragen Sie das Aggregat ab, überprüfen Sie Batteriestatus und die Stimulation und vergewissern Sie sich, dass die programmierbaren Parameter nicht verändert wurden. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) kann die Herzschrittmacherfunktion beeinträchtigen. Falls erforderlich, treffen Sie die folgenden Maßnahmen, um Störungen zu vermeiden: Plazieren Sie die TENS-Elektroden so nah wie möglich beieinander. Plazieren Sie die TENS-Elektroden so weit wie möglich vom Herzschrittmacher-Elektrodensystem entfernt. Überwachen Sie während der Verwendung von TENS die Herzaktivität. Röntgen- und Durchleuchtungsgeräte sollten den Herzschrittmacher nicht beeinträchtigen. Informationen zu starken Strahlungsquellen finden Sie im Absatz über ionisierende Strahlungstherapie. Ionisierende Strahlung. Zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten werden zahlreiche Quellen ionisierender Strahlung eingesetzt; diese Quellen beeinträchtigen ein implantiertes Aggregat unterschiedlich stark. Einige therapeutische Strahlungsquellen können ein Aggregat stören oder beschädigen. Dazu gehören z. B. Strahlungsquellen für die Krebsbehandlung wie radioaktives Kobalt, Linearbeschleuniger, radioaktive Strahlungsquellen (Seeds) und Betatrons.

27 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1-11 Die meisten Diagnosemethoden, z. B. Radiographie und Fluoroskopie, scheinen das Aggregat nicht zu stören oder zu schädigen. Die Auswirkungen von ionisierender Strahlung sind auch von Aggregat zu Aggregat unterschiedlich und können von einer unveränderten Aggregatfunktion bis hin zum Stimulationsverlust reichen. Es ist unmöglich, eine sichere Strahlendosis anzugeben oder einen einwandfreien Aggregatbetrieb nach einer Strahlenexposition zu garantieren. Der Einfluss einer Strahlentherapie auf ein implantiertes Aggregat wird durch das Zusammenspiel zahlreicher Faktoren beeinflusst, z. B. von der Nähe des Aggregats zur Strahlungsquelle, von der Art und dem Energieniveau der Strahlungsquelle, von der Dosisrate und der während der gesamten Funktionsdauer das Aggregats verabreichten Gesamtdosis sowie der Abschirmung des Aggregats. Weitere Einzelheiten zur Vorausplanung und anschließenden Bewertung von Aggregaten, die ionisierender Strahlung ausgesetzt wurden, finden Sie im Abschnitt Informationen zur Handhabung nach der Implantation im Systemhandbuch. Häusliches und berufliches Umfeld Die Patienten sollten angewiesen werden, die folgenden möglichen Störquellen zu meiden: Hochspannungsleitungen können genügend elektromagnetische Interferenzen erzeugen, um die Herzschrittmacherfunktion zu stören, wenn man ihnen zu nahe kommt. Telekommunikationseinrichtungen wie Mikrowellensender, Linearverstärker oder starken Amateursendestationen können genügend elektromagnetische Interferenzen erzeugen können, um die Herzschrittmacherfunktion zu stören, wenn man ihnen zu nahe kommt. Im Handel erhältliche elektrische Geräte, wie z. B. Lichtbogenschweißgeräte, Induktionsöfen oder Widerstandsschweißgeräte können genügend elektromagnetische Interferenzen erzeugen, um die Herzschrittmacherfunktion zu stören, wenn man ihnen zu nahe kommt. Elektronische Überwachungsgeräte wie Diebstahlsicherungen im Einzelhandel können mit Herzschrittmachern interagieren. Weisen Sie Ihre Patienten an, ohne Verzögerung durch solche Einrichtungen zu gehen und sich nicht länger als nötig in ihrer Nähe aufzuhalten.

28 1-12 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Haushaltsgeräte, die ordnungsgemäß funktionieren und vorschriftsmäßig geerdet sind, erzeugen üblicherweise nicht genügend EMI, um den Betrieb des Herzschrittmachers zu stören. Es gibt aber Berichte über Störungen durch elektrische Handwerkzeuge oder Rasierapparate, wenn diese direkt über der Implantationsstelle des Herzschrittmachers benutzt werden. Mobiltelefone Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, die ein Mobiltelefon benutzen, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachten: Erhöhter Druck Halten Sie einen Mindestabstand von 15 cm zwischen Mobiltelefonen und dem implantierten Herzschrittmacher ein. Es gibt außerdem tragbare Mobiltelefone mit höherer Sendeleistung im Vergleich zu den üblichen Handmodellen. Bei Verwendung solcher Telefone mit einer Sendeleistung über 3 Watt wird ein Mindestabstand von 30 cm zwischen der Antenne und dem implantierten Herzschrittmacher empfohlen. Halten Sie das Telefon an das Ohr auf der dem implantierten Herzschrittmacher gegenüberliegenden Seite. Das Telefon sollte nicht in einer Brusttasche oder an einem Gürtel getragen werden, wenn nicht mindestens ein Sicherheitsabstand von 15 cm zum implantierten Herzschrittmacher gewährleistet ist, da die Telefone auch Signale aussenden, wenn sie eingeschaltet sind, aber nicht gesprochen wird (d. h. im Modus Hören oder Standby ). Tragen Sie das Telefon an der dem Implantat gegenüberliegenden Seite. Die hier gegebenen Informationen sind eine Zusammenfassung von Überdrucktests, die von Boston Scientific durchgeführt wurden; sie verstehen sich nicht als Empfehlung für Druckkammertherapien (hyperbarische Sauerstofftherapien, HBST) oder Tauchaktivitäten. Bei Labortests von ALTRUA-Aggregaten funktionierten alle Geräte der Stichprobe (statistisch signifikant) nach mehr als 100 Zyklen mit einem Druck von bis zu 5,0 ata (absoluter Druck) weiterhin normal. Jeder Testzyklus wurde bei Umgebungs-/Raumdruck begonnen. Anschließend wurde der Druck auf ein hohes Niveau angehoben und dann wieder auf Raumdruck gesenkt. Obwohl die Druckhaltezeit (die Zeit unter erhöhtem Druck) Auswirkungen auf die menschliche Physiologie haben kann, gab es bei den Tests keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aggregatleistung.

29 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1-13 Da unsere Überdrucktests in einer Laborumgebung durchgeführt wurden, beschrieben sie nicht, welche Auswirkungen erhöhter Druck auf die Aggregatleistung oder die physiologische Reaktion hat, wenn das Aggregat im menschlichen Körper implantiert ist. Bevor ein Patient in einer Überdruckkammer behandelt wird oder einen Tauchgang unternimmt, sollte er zunächst mit dem behandelnden Kardiologen bzw. Elektrophysiologen sprechen, um die möglichen Auswirkungen dieser Aktivitäten bei seinem spezifischen Gesundheitszustand richtig zu verstehen. Die Druckwertentsprechungen sind der folgenden Tabelle zu entnehmen. Tabelle 1-1. Druckwertentsprechungen Absoluter Druck (ata) Meerwasser- Tiefe a (feet) Meerwassertiefe a (Meter) Absolutdruck (Pfund pro Quadrat-Zoll / Pounds per Square Inch Absolute, psia) Relativer Druck (Pfund pro Quadrat-Zoll Gauge / Pounds per Square Inch Gauge, psig) b Bar kpa absolut 5, ,5 58,8 5,0 500 a. Alle abgeleiteten Drücke gehen von einer Meerwasserdichte von 1030 kg/m 3 aus b. Druck, wie er von einem Messgerät oder einer Skala abgelesen wird (psia = psig + 14,7 psi) Bei weiteren Fragen rufen Sie bitte den Technischen Service unter der Telefonnummer auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung an. Explantierte Herzschrittmacher Verbrennen Sie Herzschrittmacher nicht, da sie explodieren können, wenn sie verbrannt werden oder den Temperaturen in einem Krematorium ausgesetzt werden. Stellen Sie sicher, dass der Herzschrittmacher explantiert wird, bevor ein verstorbener Patient verbrannt wird. Schicken Sie alle explantierten Herzschrittmacher und Elektroden zur Analyse und Entsorgung an Boston Scientific zurück. Die Untersuchung der explantierten Herzschrittmacher kann Informationen zu weiteren Verbesserungen der Aggregatzuverlässigkeit zur Verfügung stellen und ermöglicht die Berechnung der im Rahmen der Garantiebestimmungen vorgesehenen Gutschriften. Implantieren Sie einen explantierten Herzschrittmacher niemals bei einem anderen Patienten, da die Sterilität, Funktion und Zuverlässigkeit nicht gewährleistet werden können.

30 1-14 GEBRAUCHSANWEISUNG NEBENWIRKUNGEN NEBENWIRKUNGEN Die in der Fachliteratur beschriebenen möglichen Nebenwirkungen der Implantation eines Herzschrittmachers werden im folgenden aufgeführt: Bildung fibrotischen Gewebes Elektrodenabrasion Elektrodenbruch, Isolationsbruch Erhöhte Reizschwellen Erosion durch die Haut Fremdkörper-Abstoßungsphänomen Hämatom/Serom Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT) Herzschrittmachermigration Herztamponade Infektion Kardiale Perforation Komponentenversagen Lokale Gewebsreaktion Nerven- und Muskelstimulation Thrombose durch transvenöse Elektroden verursacht Tod Unfähigkeit, eine Therapie abzugeben (Stimulation/Detektion) Wahrnehmung der Myopotentiale PRODUKTZUVERLÄSSIGKEIT Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Dabei kann es sich um folgende Fehlfunktionen handeln: Vorzeitige Erschöpfung der Batterie Detektions- oder Stimulationsprobleme

31 GEBRAUCHSANWEISUNG INFORMATIONEN FÜR DIE PATIENTEN 1-15 Fehlercodes Defekt der Telemetriefunktion Im CRM Product Performance Report von Boston Scientific auf finden Sie weitere Informationen über die Aggregatleistung, einschließlich der Arten und der Häufigkeit der Fehlfunktionen, die bei diesen Geräten in der Vergangenheit aufgetreten sind. Zwar lassen historische Daten keine Vorhersagen über die zukünftige Aggregatleistung zu, aber sie können einen wichtigen Kontext für das Verständnis der Gesamtzuverlässigkeit dieser Art von Produkten liefern. Manchmal werden beim Auftreten von Fehlfunktionen Produkthinweise herausgegeben. Ob dies erforderlich ist, bestimmt Boston Scientific aufgrund der geschätzten Fehlfunktionsrate und der klinischen Auswirkungen der Störung. Wenn Boston Scientific Produkthinweise herausgibt, sollte die Entscheidung, ein Gerät auszutauschen, die Risiken der Fehlfunktion, die Risiken der Austauschoperation und die bisherige Leistung des Austauschgeräts berücksichtigen. INFORMATIONEN FÜR DIE PATIENTEN Folgende Themen sollten Sie mit dem Patienten vor seiner Entlassung aus dem Krankenhaus besprechen: Anzeichen und Symptome einer Infektion Symptome, über die er seinem Arzt berichten muss (z. B. anhaltende Stimulation mit hoher Frequenz, die eine Neuprogrammierung erfordert) Aktivitätseinschränkungen (falls erforderlich) Mindestherzfrequenz (untere Grenzfrequenz des Herzschrittmacher) Häufigkeit der Nachuntersuchung Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Wenn Boston Scientific Sicherheitshinweise herausgibt, sollte die Entscheidung, ein Gerät auszutauschen, die Risiken der Fehlfunktion, die Risiken der Austauschoperation und die bisherige Leistung des Austauschgeräts berücksichtigen.

32 1-16 GEBRAUCHSANWEISUNG INFORMATIONEN FÜR DIE PATIENTEN Patientenhandbuch Mit jedem Aggregat wird ein Patientenhandbuch für den Patienten, für Angehörige oder andere interessierte Personen mitgeliefert. Besprechen Sie die Informationen im Handbuch mit den betreffenden Personen sowohl vor als auch nach der Implantation des Herzschrittmachers, damit sie mit der Funktionsweise des Aggregats vollkommen vertraut sind. Wenn Sie zusätzliche Exemplare des Patientenhandbuchs benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Außendienstmitarbeiter oder direkt an Boston Scientific unter der Telefonnummer auf der Rückseite dieses Handbuchs. Patientenausweis Jedem Herzschrittmacher liegt ein Patientenausweis bei. Weisen Sie den Patienten an, den Ausweis jederzeit bis sich zu tragen.

33 2-1 VORGEHEN VOR UND WÄHREND DER IMPLANTATION KAPITEL 2 In diesem Kapitel wird das Vorgehen bei der Implantation der ALTRUA 20 Herzschrittmacher beschrieben. Es werden folgende Themen angesprochen: Lagerung Anweisungen zum Öffnen der Verpackung Lieferumfang Sterilisation Elektrodenanschlüsse Einsetzen des Herzschrittmachers

34 2-2 VORGEHEN VOR UND WÄHREND DER IMPLANTATION LAGERUNG LAGERUNG Treffen Sie bei der Lagerung oder Handhabung eines Herzschrittmachers folgende Vorsichtsmaßnahmen: VORSICHT: Versuchen Sie nie, einen Herzschrittmacher oder den beigepackten Drehmoment-Schraubendreher zu resterilisieren. Schicken Sie den Herzschrittmacher stattdessen an Boston Scientific zurück. Verwendbar bis -Datum. Das System muss vor dem auf der Verpackung angegebenen VERWENDBAR BIS -Datum implantiert werden, da dieses Datum eine gesicherte Haltbarkeitsdauer angibt. Wenn das Datum beispielsweise 1. Januar lautet, darf das Produkt ab dem 2. Januar nicht mehr implantiert werden. Wird ein Herzschrittmacher mit einem abgelaufenen VERWENDBAR BIS -Datum implantiert, verfällt die Herzschrittmachergarantie. Einige Bedingungen und die Tatsache, dass der Herzschrittmacher vor der Implantation während des Versands oder bei der Lagerung niedrigen Temperaturen ausgesetzt wird (niedriger als 0 C), können zu einem elektrischen Reset führen. Erwärmen sie den Herzschrittmacher in diesen Fällen auf Zimmertemperatur und löschen Sie, falls möglich, diesen Status mit Hilfe des Programmiergeräts. Falls dies nicht möglich ist, rufen Sie den technischen Kundendienst an. Lagertemperatur und Temperaturangleichung. Empfohlene Lagertemperatur 0 C 50 C. Lassen Sie das Aggregat eine angemessene Temperatur erreichen, bevor Sie es programmieren oder implantieren, da extreme Temperaturen die anfängliche Funktion des Aggregats beeinträchtigen können. Extrem niedrige Temperaturen (unter 20 C) können zu einem permanenten Datenverlust führen. Wenn dies geschieht, schicken Sie das Aggregat, wie in der Fehlermeldung des Programmiergeräts angezeigt, zur Prüfung an Boston Scientific. Implantieren Sie den Herzschrittmacher nicht, wenn die Verpackung durchlöchert ist oder Veränderungen aufweist, da dies dazu geführt haben könnte, dass das Aggregat unsteril ist. Wenn ein Herzschrittmacher auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wird, darf er nicht implantiert werden. Schicken Sie das Aggregat zur Kontrolle an Boston Scientific zurück.

35 VORGEHEN VOR UND WÄHREND DER IMPLANTATION ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER VERPACKUNG 2-3 ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER VERPACKUNG Machen Sie sich vor Beginn der Implantation mit der Bedienung aller Geräte und den Informationen in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen vertraut. Die Außenverpackung und die sterilen Schalen dürfen nur von autorisierten Personen und unter sauberen Bedingungen geöffnet werden. Um die Sterilität sicherzustellen, muss die versiegelte innere Schale mittels anerkannter aseptischer Technik von einer desinfizierten Person mit Schutzmaske und steriler Kleidung geöffnet werden. Die sterilen Schalen werden durch Aufreißen des Deckels geöffnet. LIEFERUMFANG Jedem Herzschrittmacher sind ein bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher und Produktdokumentation beigepackt. STERILISATION Die Herzschrittmacher-Blisterschalen und der Inhalt werden vor dem letzten Verpacken mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Wenn Sie den Herzschrittmacher erhalten, ist er steril, wenn die Verpackung intakt ist. Wenn die Verpackung nass, durchlöchert, geöffnet oder anderweitig beschädigt ist, schicken Sie das Aggregat an Boston Scientific zurück. WARNUNG: Nur für den Gebrauch bei einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können außerdem ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und/oder Infektionen beim Patienten oder Kreuzinfektionen verursachen, u. a. die Übertragung von Infektionserkrankungen von einem Patienten auf einen anderen. DieKontamination des Geräts kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen.