Gebrauchsanweisung. Zephyr DR Modell 5826 DR Modell 5820 XL SR Modell 5626 SR Modell 5620

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1 Zephyr DR Modell 5826 DR Modell 5820 XL SR Modell 5626 SR Modell 5620 Herzschrittmacher mit VIP (Ventricular Intrinsic Preference) und A Cap Confirm Gebrauchsanweisung

2 ST. JUDE MEDICAL, das aus neun Quadraten bestehende Symbol und MORE CONTROL. LESS RISK. sind eingetragene und nicht eingetragene Marken und Servicemarken von St. Jude Medical, Inc. und angeschlossenen Unternehmen St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division. All Rights Reserved. Wenn nicht anders spezifiziert, weist darauf hin, dass der Name ein Warenzeichen der St. Jude Medical Inc. oder einer ihrer Tochtergesellschaften ist.

3 ZEPHYR XL DR ZEPHYR DR Abbildung 1. Zephyr XL DR Herzschrittmacher Modell 5826 und Zephyr DR Herzschrittmacher Modell 5820 Beschreibung Zephyr Herzschrittmacher sind implantierbare, mehrfach programmierbare, frequenzadaptive Herzschrittmacher. In dieser Gebrauchsanweisung werden vier Zephyr Schrittmachermodelle beschrieben: Zephyr XL DR Modell 5826 Zephyr DR Modell 5820 Zephyr XL SR Modell 5626 Zephyr SR Modell Alle drei Modelle sind mit automatischen Frequenzanpassungsalgorithmen sowie Funktionen zum Patientenschutz und umfangreichen Diagnosetools und Tests ausgestattet, darunter: Nachkontrollfunktionen, einschließlich ACap Confirm, Ventrikuläres AutoCapture, Überwachung der Signalamplitude mit Trenddaten, Überwachung der Elektrodenimpedanz mit Trenddaten und automatische Polaritätsumschaltung und Instant Follow-Up IEGMs für sofortigen Zugriff auf die Ergebnisse von Nachkontrolltests. Maximale AF Suppression Überstimulationsfrequenz, ein programmierbarer Parameter zur dynamischen Unterdrückung von Vorhofflimmern, indem die maximale Sensorfrequenz speziell für Perioden körperlicher Anstrengung und die tolerierte AF Suppression Überstimulationsfrequenz separat programmiert werden. VIP -Einstellung (Ventricular Intrinsic Preference) zur Programmierung des Wertes, um den das AV/PV-Intervall verlängert wird, sowie des Suchintervalls und der Anzahl an Zyklen, während derer das verlängerte AV/PV-Intervall vor der Rückkehr zum programmierten Standard-Intervall angewendet wird. Diese Flexibilität unterstützt den ventrikulären Eigenrhythmus des Patienten. AF Suppression, ein einzigartiger Stimulationsalgorithmus zur Unterdrückung atrialer Arrhythmien mit automatischer Anpassung 1. Erweiterte Diagnostikfunktionen für atriale Arrhythmien, einschließlich AT/AF-Burden Trend und Ereigniszähler, AT/AF-Episodenhistogramm und -Speicher sowie AF Suppression Histogramm 1. Gespeicherte Elektrokardiogramme, eine Aufzeichnung von Echtzeit-IEGM-Signalformen und Ereignismarker für Ereignisse, die einem benutzerdefinierten Trigger vorausgehen und nachfolgen. Ventrikuläres AutoCapture, das die ventrikuläre Impulsamplitude automatisch einstellt und diese Einstellung regelmäßig an die beim Patienten gemessene Reizschwelle anpasst. Darüber hinaus findet eine kontinuierliche Verifizierung der effektiven Stimulation statt. ACap Confirm 2 stellt automatisch die atriale Impulsamplitude ein und passt die Einstellung regelmäßig an die gemessene Reizschwelle des Patienten an. ACap Confirm bietet darüber hinaus eine regelmäßige Verifizierung der effektiven atrialen Stimulation. Frequenzadaptive Refraktärzeiten, die automatisch an die Stimulationsfrequenz angepasst werden Interventionsfrequenz bei Hysterese, die eine regelmäßige Suche nach der Eigenfrequenz ermöglicht und eine Reaktion auf einen plötzlichen Abfall der Eigenfrequenz mithilfe der programmierbaren Interventionsfrequenz und der Interventionsdauer bietet Atriales Schutzintervall, mit dem konkurrierende atriale Stimulationen auf ein Minimum reduziert werden sollen 1 Far-Field-Schutzintervall, mit dem die Wahrnehmung von Far-Field-Signalen im Vorhof reduziert werden soll 1 Omnisense Beschleunigungsmesser-Aktivitätssensor, der die frequenzadaptive Stimulation steuert. Zusätzlich zum Zephyr Schrittmacher bieten das Programmiersystem Modell 3510 und das Merlin Patient Care System (PCS): Bildschirm-Referenzhandbuch Datenbankschnittstelle für externe Datenträger Kontinuierlichen Echtzeit-Ausdruck von EKGs, IEGMs und Markern. Die Modelle 5820 und 5620 sind für unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker geeignet. Die Modelle 5826 und 5626 sind für alle unipolaren oder bipolaren IS-1-, VS 1- oder 3,2-mm-Elektroden geeignet. Eine Anschlussschraube pro Elektrode sorgt für die Befestigung des Steckers im Konnektor. Die Zephyr Modelle 5826, 5820 und 5620 können mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version oder höher bzw. dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher programmiert werden. Das 1. Nicht verfügbar für die Modelle 5626 und Nur verfügbar für die Modelle 5820 und Zephyr Gebrauchsanweisung 1

4 Zephyr Modell 5626 kann mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version oder höher bzw. dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher programmiert werden. Detaillierte Informationen zur Programmierung, zum Testen und zur Anzeige der Diagnostikdaten finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Tabelle 1 zeigt einen vergleichenden Überblick über die Merkmale der hier beschriebenen Modelle. Zephyr Modell Zweikammer-Modell X X Einkammer-Modell X X Frequenzadaptive Stimulation X X X X Erhöhte Laufzeit. Für alle 3,2-mm-Elektroden. X X Kleines Gehäuse. Nur für IS-1-Elektroden. X X Tabelle 1. Vergleich der Zephyr Herzschrittmacher Hinweis Für das AutoCapture-Stimulationssystem ist eine kompatible Elektrode niedriger Polarisation erforderlich. Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Indikationen und Verwendungszweck Die Implantation von Zephyr -Schrittmachern ist bei dauerhaften Beschwerden indiziert, wenn diese u. a. die folgenden Symptome beinhalten: Synkope Präsynkope Ermüdung Desorientiertheit aufgrund von Arrhythmien/Bradykardie eine beliebige Kombination dieser Symptome. Frequenzadaptive Stimulation ist bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz indiziert 3, und bei solchen Patienten, die bei körperlicher Aktivität von einer erhöhten Stimulationsfrequenz profitieren würden. Zweikammerstimulation (nur Modelle 5826, 5820) ist indiziert bei Patienten mit: Sick-Sinus-Syndrom chronischem, symptomatischem AV-Block II. oder III. Grades wiederholten Adams-Stokes-Anfällen symptomatischem bifaszikulärem Schenkelblock, wenn eine Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden. Vorhofstimulation ist indiziert bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und intaktem AV- und intraventrikulärem Überleitungssystem. Ventrikuläre Stimulation ist indiziert bei Patienten mit signifikanter Bradykardie und: normalem Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls chronischem Vorhofflimmern schwerer physischer Behinderung. AF Suppression (nur Modelle 5826, 5820) ist indiziert zur Unterdrückung von paroxysmalen oder persistenten Perioden von Vorhofflimmern bei Patienten mit einer oder mehreren der genannten Stimulationsindikationen. AT/AF Detektionsalgorithmus. Der AT/AF-Detektionsalgorithmus ist zum Nachweis atrialer Tachyarrhythmien vorgesehen, die nachgewiesenermaßen mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei älteren Hochdruckpatienten mit Schrittmacher einhergehen, bei denen zuvor keine AF festgestellt wurde. Angaben zu spezifischen Indikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf Seite 8. In Tabelle 2 ist das Zubehör mit dem jeweiligen Verwendungszweck aufgeführt. 3. Chronotrope Inkompetenz ist nicht genau definiert. Ein konservativer Ansatz, der durch die Fachliteratur unterstützt wird, definiert chronotrope Inkompetenz als das Unvermögen, eine herzeigene Frequenz von 70% des altersentsprechenden Herzfrequenz-Maximums oder 120 min -1 während des Belastungstests zu erreichen, je nachdem, welche Frequenz niedriger ist. Das altersentsprechende Herzfrequenzmaximum wird nach der Formel (0,56 x Alter) berechnet. Gwinn N, Leman R, Kratz J, et al. Chronotropic incompetence: A common and progressive finding in pacemaker patients. American Heart Journal 1992; 123: Indikationen und Verwendungszweck

5 Torque-Tool Zubehör IS-1-Blindstecker Verwendungszweck Zur Befestigung der Elektrodenkonnektoren und Verschlussstopfen im Header. Zum Verschließen nicht gebrauchter Elektrodenbuchsen. Tabelle 2. Zubehör und Verwendungszweck Kontraindikationen Implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD). Die Zephyr -Schrittmacher werden bei der Umschaltung zum VVI-Backup-Betrieb automatisch auf eine unipolare Stimulationskonfiguration programmiert und sind daher bei Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) kontraindiziert. Frequenzadaptive Stimulation kann bei Patienten, die bei höheren sensorinduzierten Frequenzen Angina pectoris oder andere Symptome einer myokardialen Dysfunktion zeigen, unangebracht sein. Eine angemessene Maximale Sensorfrequenz sollte basierend auf einer Einschätzung der höchsten vom Patienten tolerierten Stimulationsfrequenz gewählt werden. AF Suppression (nur Modelle 5826, 5820) empfiehlt sich nicht bei Patienten, die eine atriale Stimulation mit hohen Frequenzen nicht tolerieren. Zweikammerstimulation (nur Modelle 5826, 5820) ist, wenn auch nicht kontraindiziert, so doch ungeeignet bei Patienten mit chronischem Vorhofflattern, chronischem Vorhofflimmern oder stummen Vorhöfen. Bei diesen Patienten ist kein Vorteil gegenüber der Einkammerstimulation zu erwarten. Ventrikuläre Demand-Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die ein Schrittmachersyndrom gezeigt haben, eine retrograde VA-Überleitung haben oder bei Beginn der ventrikulären Stimulation an einem Abfall des arteriellen Blutdrucks leiden. Einkammer-Vorhof-Stimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die eine Beeinträchtigung der AV-Überleitung zeigen. Angaben zu spezifischen Kontraindikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf Seite 8. Warnhinweise Zur Vermeidung permanenter Schäden am Aggregat sowie an der Kontaktstelle von Elektrode und Gewebe ist Folgendes zu beachten: Elektrochirurgie. Verwenden Sie keine elektrochirurgischen Geräte in der Nähe eines implantierten Aggregats. Wenn eine Elektrokauterisation notwendig ist, benutzen Sie einen bipolaren Kauter oder platzieren die indifferente Elektrode so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt. Lithotripsie. Der Fokus des Lithotripsiestrahls darf sich nicht näher als sechzehn Zentimeter am Aggregat befinden. Programmieren Sie den Schrittmacher vor der Durchführung einer Lithotripsie auf Sensor Aus, um einen unangemessenen Anstieg der Stimulationsfrequenz zu verhindern. Nach einer Lithotripsie sollte eine gründliche Überprüfung des Schrittmachers mit besonderer Beachtung des Sensors durchgeführt werden. Therapeutische Bestrahlung. Verwenden Sie keine ionisierende Strahlung in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Durch eine Bestrahlungstherapie können die elektronischen Schaltkreise im Aggregat beschädigt werden. Ultraschallbehandlung. Verwenden Sie keinen therapeutischen Ultraschall in einem Abstand von weniger als sechzehn Zentimetern vom Aggregat. Wurde der Schrittmacher einem der oben beschriebenen Einflüsse ausgesetzt, sollten er einer umfassenden Funktionsprüfung unterzogen werden. Betriebsart VVI-Backup. In seltenen Fällen kann der Schrittmacher in den VVI-Backup-Betrieb mit den in Tabelle 3 auf Seite 3 aufgeführten programmierten Einstellungen schalten. Diese Werte sind nicht programmierbar. Wenn ein Schrittmacher in den VVI-Backup-Betrieb geschaltet wurde, wird auf dem Programmiergerät eine Meldung angezeigt, die besagt, dass der Schrittmacher mit den VVI-Backup-Werten arbeitet. Drücken Sie auf [FORTSETZEN] und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm. Parameter Wert Betriebsart VVI Grundfrequenz 67,5 min -1 Stimulationskonfiguration Unipolar Wahrnehmungskonfiguration Unipolar (Spitze) Impulsamplitude 4,0 V mindestens Impulsdauer 0,6 ms Refraktärzeit 335 ms Empfindlichkeit 2,0 mv Tabelle 3. Einstellungen für VVI-Backup Zephyr Gebrauchsanweisung 3

6 In den meisten Fällen können die zuvor programmierten Einstellungen wiederhergestellt werden. Das Programmiergerät führt eine kurze Routine aus (ca. fünf Minuten), durch welche die zuvor programmierten Einstellungen wieder gültig werden. Nach Abschluss der Routine wird ein Statusreport erstellt. Diesen Bericht senden Sie bitte an die im Bericht angegebene zuständige Stelle von St. Jude Medical. Im Anschluss sollte eine normale Nachkontrolle sowie eine Überprüfung der wiederhergestellten Parametereinstellungen erfolgen. Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI). Wenn der Schrittmacher ERI erreicht hat, beträgt die nominelle Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate. Zeigt der Schrittmacher die auf Seite 20 beschriebenen Zeichen von ERI, sollte er umgehend ausgetauscht werden. Nachkontrollen des Patienten sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um das Erreichen von ERI vor dem Betriebsende (EOL) zu ermitteln. Nichtinvasive EP-Tests (NIPS). Bei NIPS können lebensbedrohliche ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern auftreten. Deshalb sollte der Patient während der Tests zum einen intensiv überwacht und zum anderen sichergestellt werden, dass ein Defibrillator und Reanimationsgeräte sowie geschultes Personal sofort bereitstehen. NIPS darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Tachykardie-Induktion und Rücksetzungsprotokollen ausgebildet sind. Weitere Informationen zu NIPS finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. In der VOO-Betriebsart ist eine ventrikuläre Sicherheitsstimulation während NIPS-Tests (nur Modelle 5826, 5820) verfügbar. Angaben zu spezifischen Indikationen und Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Betriebsart VOO finden Sie auf Seite 12. Vorsichtsmaßnahmen Nur für den Einmalgebrauch. Sterilisation Der Packungsinhalt wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieser Schrittmacher ist für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Lagerung und Handhabung Mechanische Einwirkung. Die Herzschrittmacher von St. Jude Medical zeichnen sich durch eine robuste Bauweise aus. Sollten Sie jedoch den Verdacht haben, dass der Schrittmacher beschädigt wurde, implantieren Sie ihn nicht, sondern senden ihn an St. Jude Medical zurück. Temperatur. Der Schrittmacher darf keinen Temperaturen über 50 C oder unter -5 C ausgesetzt werden. Wird der Schrittmacher Temperaturen unter 0 C ausgesetzt, kann dies zu einer fehlerhaften Anzeige von ERI führen. Wurde der Schrittmacher extremen Temperaturen ausgesetzt, sollte er danach auf Zimmertemperatur aufgewärmt werden. Zeigt der Schrittmacher trotzdem ERI an, muss er an St. Jude Medical zurückgesandt werden. Einäscherung. Der Schrittmacher darf nicht eingeäschert werden. Vorbereitung der Implantation Verpackungsetikett. Lesen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung sorgfältig das Etikett und überprüfen Sie, ob die Verpackung den gewünschten Schrittmacher enthält. Betriebsfähigkeit bestätigen. Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung, ob der Schrittmacher einwandfrei funktioniert. Entfernen Sie den Magneten, halten Sie den Telemetriekopf über die Verpackung und wählen Sie Abfragen. Wählen Sie dann Diagnostik. Gemes. Werte. Die gemessenen Werte sollten eine normale Spannung sowie einen normalen Batteriestatus anzeigen und die programmierten Parameter sollten mit den auf dem Verpackungsetikett angegebenen und in Tabelle 13 auf Seite 22 und Tabelle 14 auf Seite 23 aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen. Unversehrtheit der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Bei Verdacht auf Beschädigung muss der Schrittmacher an den Hersteller zurückgesandt werden. Verfallsdatum. Der Schrittmacher darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht implantiert werden. Öffnen der Verpackung. Wenn die Abfrage des Schrittmachers in der Sterilverpackung ergibt, dass er einwandfrei funktioniert, kann er aus der Verpakkung genommen werden. Der äußere Einsatz der Verpackung kann unsteril geöffnet werden. Beim Öffnen des inneren Einsatzes muss unter vollständiger Sterilität gearbeitet werden (siehe Abbildung 2). 4 Vorsichtsmaßnahmen

7 Außerhalb des Sterilbereichs Innerhalb des Sterilbereichs Abbildung 2. Öffnen der Sterilverpackung Tests vor der Implantation Schrittmacheranalysegerät. Vor der Implantation kann der Schrittmacher mit einem kompatiblen Schrittmacheranalysegerät (Pacing System Analyzer, PSA) mit kalibrierten Empfindlichkeits- und Ausgangseinstellungen getestet werden. Wenn das entsprechende PSA-Kabel mit dem Anschluss des Schrittmachers verbunden ist, sollten die programmierten Parameter mit den auf dem Verpakkungsetikett angegebenen und in Tabelle 13 auf Seite 22 (für Zweikammer-Modelle) bzw. Tabelle 14 auf Seite 23 (für Einkammer-Modelle) aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen. Adapterkabel. Verwenden Sie zum Testen des Schrittmachers nur IS-1-PSA-Adapterkabel. Andere Adapterkabel können die Anschlüsse beschädigen. Kompatible Stimulationselektroden. Die Zephyr Modelle 5820 und 5620 sind für unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstekker geeignet. Die Zephyr Modelle 5826 und 5626 sind für alle unipolaren oder bipolaren IS-1-, VS 1- oder 3,2-mm-Elektroden geeignet. Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass die Elektroden leicht und eng anliegend in den Konnektor des Schrittmachers passen. Reiz- und Wahrnehmungsschwellen. Die Reiz- und Wahrnehmungsschwellen müssen vor der Implantation des Schrittmachers mit einem Schrittmacheranalysegerät bestimmt werden. Der negative (schwarze) PSA-Anschluss muss an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der der Elektrodenspitze entspricht. Der positive (rote) Anschluss muss bei bipolaren Elektroden an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der dem Elektrodenring entspricht, oder an eine indifferente Elektrode. Weitere Informationen zur Durchführung von Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests finden Sie im technischen Handbuch des Schrittmacheranalysegeräts. Implantation Gehäusemarkierungen. Prüfen Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die Anschlüsse der atrialen und ventrikulären Elektroden ordnungsgemäß hergestellt wurden. Anschlussschraube. Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor fallen kann, wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird. Programmierung Programmiergerät. Die Zephyr Modelle 5826, 5820 und 5620 können mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version oder höher bzw. mit dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher abgefragt und programmiert werden. Das Zephyr Modell 5626 kann mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version oder höher bzw. dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher abgefragt und programmiert werden. Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und der für sie verfügbaren Werte finden Sie in Tabelle 15 auf Seite 24 (für Zweikammer-Schrittmacher) bzw. Tabelle 16 auf Seite 26 (für Einkammer-Schrittmacher). Einstellen des Elektrodentyps. Bei der Erstabfrage des Schrittmachers fordert Sie das Programmiergerät dazu auf, den Elektrodentyp einzustellen. Da einige Parameter durch den Elektrodentyp festgelegt werden (z. B. die Stimulationskonfiguration), sollten Sie diesen Parameter bei der Implantation des Schrittmachers einstellen. Not-VVI. Zur Programmierung des Schrittmachers auf die Not-VVI-Einstellungen drücken Sie nur einmal die Taste Not-VVI des Programmiergeräts. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drükken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Zephyr Gebrauchsanweisung 5

8 Die Betriebsarten ODO, OVO und OAO sollten nicht für Patienten eingesetzt werden, die schon bei einem kurzen Aussetzen der Schrittmacherfunktion Beeinträchtigungen erleiden würden. Impulsamplitude. Wird das AutoCapture Stimulationssystem nicht eingesetzt oder ist die Elektrode im Vorhof implantiert, ermitteln Sie die Reizschwelle vor der Programmierung der Impulsamplitude. Die Impulsamplitude sollte auf einen Wert programmiert werden, bei dem eine effektive Stimulation zuverlässig und dauerhaft gewährleistet ist. Die Reizschwellen sollten regelmäßig überprüft werden. Einstellen auf hohe Ausgangsamplitude. Eine Programmierung auf eine hohe Ausgangsamplitude oder eine hohe Grundfrequenz kann zu einem vorzeitigen Erreichen von ERI führen. Hochlaufschutz. Die Schaltkreise des Schrittmachers verhindern, dass die maximale Stimulationsfrequenz des Schrittmachers von 190 min -1 (±10 min -1 ) überschritten wird. ACap Confirm 4. Vergewissern Sie sich vor dem Programmieren von ACap Confirm auf Ein, dass das System kompatibel ist, indem Sie einen ACap Confirm Setup-Test 4 durchführen. Ventrikuläres AutoCapture. Vergewissern Sie sich vor dem Programmieren von Ventr. AutoCapture auf Ein, dass die Elektrode kompatibel ist, indem Sie einen Test der ventrikulären AutoCapture-Einstellungen durchführen. Empfindlichkeitseinstellungen. Bei Programmierung der Empfindlichkeit auf einen Wert über 0,3 mv (bipolare Wahrnehmungskonfiguration) oder 2,0 mv (unipolare Wahrnehmungskonfiguration) muss der Einfluss elektromagnetischer Störungen auf den Patienten besonders berücksichtigt werden. Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapie Die Herzschrittmacher von St. Jude Medical sind mit einer Spezialabschirmung und Filtern ausgestattet, durch welche die negativen Auswirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) auf den Betrieb des Schrittmachers deutlich reduziert werden können. Weisen Sie den Patienten darauf hin, starke elektrische Felder oder Magnetfelder zu meiden. Erfolgt in der Gegenwart von elektromagnetischen Störungen eine Inhibition oder Umschaltung des Schrittmachers in den asynchronen Betrieb, muss sich der Patient von der Störquelle entfernen oder diese ausschalten. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, welche die Schrittmacherfunktion beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt. Medizinische Verfahren und Umgebungseinflüsse Schrittmacherpatienten sollten im Allgemeinen nicht mit medizinischen Geräten in Kontakt kommen, die Signale hoher elektromagnetischer Feldstärke aussenden, wie Diathermiegeräte und elektrochirurgische Geräte. CT-Untersuchungen. Bei CT-Untersuchungen besteht aufgrund der höheren Strahlendosis und der längeren Bestrahlungsdauer die entfernte Möglichkeit, dass Interferenzen mit implantierten Geräten auftreten. Die potenzielle Interferenz ist vorübergehender Natur und tritt nur auf, solange ein Strahlungssignal vorliegt. Eine kontinuierliche Exposition kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Sensorfrequenz führen. Darüber hinaus besteht bei einem Herzschrittmacher die entfernte Möglichkeit eines intermittierenden Oversensings, solange der CT-Strahl direkt über dem implantierten Gerät auftritt. Externe Defibrillation. Die elektronischen Schaltkreise des Schrittmachers bieten Schutz vor Defibrillationsentladungen. Trotzdem sollten die Plattenelektroden des Defibrillators nicht direkt über dem Schrittmacher oder der Stimulationselektrode platziert werden. Überprüfen Sie nach der Defibrillation die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers. Magnetresonanztomographie (MRT). Die Anwendung von Magnetresonanztomographie ist laut Herstellerangaben von MRT-Herstellern bei Herzschrittmacherpatienten kontraindiziert. Es muss sorgfältig erwogen werden, ob bei Schrittmacherpatienten eine MRT durchgeführt werden soll. Zu den Sicherheitsrisiken bei der MRT gehören: - Bei der MRT werden Magnet- und Hochfrequenzfelder erzeugt, die zu einer Beschleunigung der Stimulationsfrequenz, zu einem Ausbleiben der Stimulation, zu asynchroner Stimulation oder zur Stimulation in zufälligen Frequenzen führen können. - Aufgrund der Erhitzung der Stimulationselektroden kann es bei der MRT zu Änderungen der Reizschwellen kommen. - Durch MRT kann es zu irreparablen Schäden des Herzschrittmachers kommen. - Der Patient ist während der MRT besonders sorgfältig zu überwachen. - Überprüfen Sie vor und nach der MRT die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers. Ionisierende Strahlung. Therapeutische ionisierende Strahlung (z. B. in Linearbeschleunigern und Kobaltgeräten) kann die Elektronik des Schrittmachers permanent beschädigen. Die Wirkung der ionisierenden Strahlung ist kumulativ, d.h. die Gefahr einer Beschädigung des Schrittmachers ist direkt proportional zur Gesamtstrahlendosis des Patienten. Wenn ein Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt werden muss, so ist der Schrittmacher während der Therapie lokal mit einer Strahlenschutzvorrichtung abzudecken. Wenn Gewebe in unmittelbarer Nähe der Implantationsstelle bestrahlt werden muss, ist es u. U. erforderlich, den Schrittmacher in ein anderes Gebiet zu verlegen. Überprüfen Sie vor und nach der Strahlenexposition die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers, um frühzeitig eventuelle Beschädigungen zu erkennen. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Um das Risiko einer Störung des Schrittmacherbetriebs zu reduzieren, platzieren Sie die TENS-Elektroden dicht aneinander und so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt. Bevor Sie eine uneingeschränkte Anwendung von TENS in der häuslichen Umgebung oder an einem anderen Ort genehmigen, sollten Sie den Patienten in einer überwachten Umgebung auf mögliche Wechselwirkungen untersuchen. Therapeutische Diathermie. Diathermische Anwendungen sind stets zu vermeiden, auch wenn der Schrittmacher auf Aus programmiert ist, da das unmittelbar an den Elektroden liegende Gewebe dadurch geschädigt bzw. der Schrittmacher permanent beschädigt werden könnte. 4. Nur verfügbar für die Modelle 5826 und Vorsichtsmaßnahmen

9 Elektrochirurgische Kauterisation kann ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren, zu einem asynchronen Schrittmacherbetrieb führen oder diesen inhibieren. Wenn eine Elektrokauterisation unbedingt erforderlich ist, sollten der Strompfad und die Grundplatte so weit wie möglich vom Schrittmacher und den Elektroden entfernt gehalten werden. Durch den Einsatz eines bipolaren Kauters können diese Auswirkungen minimiert werden. Nach der Elektrokauterisation muss der Schrittmacher gründlich überprüft werden. Patientenumgebung Hochspannungsleitungen und -geräte, Lichtbogen- oder Widerstandsschweißgeräte, Induktionsöfen und ähnliche Geräte können starke elektromagnetische Störfelder erzeugen, die den Betrieb des Schrittmachers beeinträchtigen können. Kommunikationsgeräte wie Mikrowellensender 5, lineare Sendeverstärker oder Amateur-Hochleistungssender können ausreichend starke elektromagnetische Interferenzen erzeugen, um den Betrieb des Schrittmachers zu beeinträchtigen. Weisen Sie den Patienten darauf hin, sich von diesen Geräten zu entfernen, damit ein normaler Schrittmacherbetrieb wiederhergestellt werden kann. Haushaltsgeräte, die sich in einem intakten Zustand befinden und ordnungsgemäß geerdet sind, erzeugen in der Regel keine elektromagnetischen Störungen, die stark genug sind, um den Schrittmacherbetrieb zu stören. Elektrovibratoren, Rasierapparate und Handwerkzeuge, die direkt über den Schrittmacher gehalten werden, können den Schrittmacherbetrieb stören. Twiddler-Syndrom. Warnen Sie den Patienten davor, mit den Händen auf den implantierten Schrittmacher einzuwirken, da dies zu einer Beschädigung oder Dislokation der Elektroden führen kann. Patientenaktivitäten. Alle Aktivitäten, die eine wiederholte Belastung oder Erschütterung beinhalten (wie z. B. Reiten, Benutzung von Presslufthammern usw.) können die Stimulationsfrequenz erhöhen, wenn der Sensor des Schrittmachers auf Ein programmiert ist. Bitte warnen Sie den Patienten vor solchen Aktivitäten und berücksichtigen Sie sie bei der Programmierung der Sensor-Parameter. Diebstahlsicherungsanlagen. Bestimmte Arten von Diebstahlsicherungssystemen, wie sie z. B. an den Ein- und Ausgängen von Geschäften und Büchereien installiert sind, können die Schrittmacherfunktion nur dann beeinflussen, wenn sich der Patient im Strahlengang des Detektors aufhält. Symbol für Schrittmacherverbot. Weisen Sie Patienten, denen dieser Schrittmacher implantiert wurde, darauf hin, die mit dem Symbol für Schrittmacherverbot gekennzeichneten Bereiche nicht zu betreten. Abbildung 3. Symbol für Schrittmacherverbot Mobiltelefone. Ein von St. Jude Medical entwickelter Schutzfilter im Zephyr Schrittmacher verhindert, dass der Schrittmacherbetrieb durch die von Mobiltelefonen ausgehenden elektromagnetischen Signale gestört wird 6. Der Schrittmacher wurde gemäß den Anforderungen von AAMI PC69 auch auf Kompatibilität mit kabellosen Handsendern geprüft. Dieser Test umfasste die Betriebsfrequenzen (450 MHz - 3 GHz) und die gepulsten Modulationsverfahren sämtlicher heute eingesetzter digitaler Mobiltelefon-Technologien auf der ganzen Welt. Weitere Informationen erhalten Sie oder Ihr Patient vom technischen Kundendienst (Seite 32). Beschreibung Explantierte Schrittmacher und Elektroden dürfen nicht wiederverwendet werden. Reinigen Sie explantierte Geräteteile mit einer 1%-igen Natriumhypochloritlösung, spülen Sie sie anschließend mit Wasser ab und lassen Sie sie trocknen. Senden Sie den explantierten Schrittmacher an den Hersteller zurück. Explantieren Sie den Schrittmacher vor der Feuerbestattung eines verstorbenen Patienten. Mit den verfügbaren Sechskantschlüsseln kann ein zuvor implantierter Schrittmacher von den implantierten Stimulationselektroden gelöst werden. Informationen zum Bestellen der Sechskantschlüssel erhalten Sie von Ihrer St. Jude Medical Vertretung. Mögliche Komplikationen Mit dem Einsatz eines Stimulationssystems können folgende mögliche Komplikationen verbunden sein: Abstoßungsreaktionen des Körpers Arrhythmien Bildung fibrotischen Gewebes; lokale Gewebereaktionen Erhöhten Reizschwellen Gefäßschäden Herzblock 5. Haushaltsübliche Mikrowellengeräte haben keinen Einfluss auf die Schrittmacherfunktion. 6. Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular telephones. JACC 1996; 27(2A):15A Abstract Zephyr Gebrauchsanweisung 7

10 Infektionen Klappenschäden Luftembolie Perikardtamponade oder -perforation Pneumothorax Schrittmachermigration, Taschenerosion oder Hämatom Stimulation des M. pectoralis Stimulation des N. phrenicus oder des Zwerchfells Thrombosen Undurchführbarkeit der Schrittmacherabfrage oder -programmierung aufgrund einer Funktionsstörung des Programmiergeräts Unterbrechung der gewünschten Schrittmacherfunktion durch elektrische Interferenzen Verlust der gewünschten Stimulation und/oder Wahrnehmung infolge einer Elektrodendislokation, einer Körperreaktion an der Elektrodenkontaktstelle oder einer Elektrodenfunktionsstörung (Bruch oder Beschädigung der Isolierung) Verlust der normalen Funktionsfähigkeit des Schrittmachers durch Batterieausfall oder Funktionsstörung eines Bauteils Wahrnehmung von Myopotentialen. Zusätzlich zu den oben genannten sind folgende mögliche Komplikationen mit dem Einsatz von frequenzadaptiven Schrittmachern verbunden: Inadäquate, schnelle Stimulationsfrequenzen durch Sensorversagen oder durch die Detektion von anderen Signalen als der Patientenaktivität Verlust der aktivitätsadaptiven Reaktion durch Sensorversagen Palpitationen bei hochfrequenter Stimulation. Betriebsarten Die Zephyr Modelle 5826 und 5820 sind Zweikammer-Herzschrittmacher, die je nach der zu stimulierenden Kammer auf unterschiedliche Stimulationsbetriebsarten programmiert werden können. Die Zephyr Modelle 5626 und 5620 sind Einkammer-Herzschrittmacher, die nur auf Einkammer-Betriebsarten programmiert werden können. Zweikammer-Betriebsarten DDD (Zweikammerstimulation, Wahrnehmung und Inhibierung; atriales Tracking) Die DDD-Betriebsart ermöglicht die Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern. Eigenaktivität inhibiert die Stimulationsabgabe in der entsprechenden Kammer. Intrinsische atriale Ereignisse dienen zur ventrikulären Triggerung. Bei fehlender Eigenaktivität werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert (Abbildung 4). AR PR PV AV programmierte Frequenz A V Ausblendzeit Refraktärzeit Alertzeit PVARP Ausgangssignal Schrittmacher AV/PV-Intervall wahrgenommenes Ereignis Abbildung 4. Betriebsart DDD Wenn während der atrialen Alertzeit atriale Eigenaktivität wahrgenommen wird, wird der atriale Stimulationsimpuls inhibiert und die Zeitsteuerung für das PV-Intervall gestartet. Wird kein intrinsisches atriales Ereignis wahrgenommen, wird nach Ablauf der atrialen Alertzeit ein atrialer Impuls abgegeben und die Zeitsteuerung für das AV-Intervall gestartet. Bei atrialer Stimulation findet keine Beschleunigung der Frequenz statt, wenn ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis während des AV/PV-Intervalls wahrgenommen wird. Hierbei spielt es keine Rolle, dass der ventrikuläre Impuls inhibiert wird. Wenn während des AV/PV-Intervalls kein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen wird, läuft das Intervall ab, ein ventrikulärer Impuls wird abgegeben und die Zeitsteuerung für das atriale Erwartungsintervall (AEI) wird gestartet. 8 Betriebsarten

11 In der ventrikulären Alertzeit auftretende ventrikuläre Eigenaktivität inhibiert sowohl die atriale als auch die ventrikuläre Impulsabgabe und führt dazu, dass die Zeitsteuerung für beide Kanäle auf den Beginn des atrialen Alertintervalls zurückgesetzt wird. Hinweis Um eine konkurrierende atriale Stimulation zu minimieren, sind beim Zephyr Schrittmacher mindestens 125 ms des V-A-Intervalls als garantierte atriale Alertzeit ausgewiesen. Hinweis In der DDDR-Betriebsart erfolgt unter Belastung und bei Frequenzen unterhalb der oberen Grenzfrequenz eine Anpassung des A-A-Intervalls des Schrittmachers an die für jeden Zyklus sensorindizierte Stimulationsfrequenz. Indikationen. DDD-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen mit normaler oder abnormer Sinusknotenfunktion indiziert. Kontraindikationen. DDD-Stimulation ist bei Vorliegen häufiger oder persistierender atrialer Tachyarrhythmien oder stummen Vorhöfen kontraindiziert. Durch die Programmierung der Mode-Switch-Funktion (automatische Betriebsartumschaltung) kann der Schrittmacher jedoch automatisch bei Vorliegen atrialer Tachyarrhythmien auf die DDI-Stimulation umschalten. Eine intakte retrograde Überleitung stellt zwar keine Kontraindikation dar, erfordert jedoch die sorgfältige Programmierung eines adäquaten Wertes der postventrikulären atrialen Refraktärzeit (PVARP). DDI (Zweikammerstimulation; Zweikammerwahrnehmung und Inhibierung; kein atriales Tracking) In der DDI-Betriebsart kann der Schrittmacher in beiden Kammern stimulieren und wahrnehmen. Durch Eigenaktivität des Vorhofs in der atrialen Alertzeit wird die Impulsabgabe in den Vorhof inhibiert und somit eine konkurrierende Stimulation des Vorhofs verhindert. Diese Wahrnehmung wirkt sich nicht auf die Zeitsteuerung des Schrittmachers aus, und wenn keine ventrikuläre Eigenaktivität wahrgenommen wird, wird nach Ablauf des programmierten Frequenzintervalls (V-V) (Abbildung 5) ein ventrikulärer Stimulationsimpuls abgegeben. VES A V Ausblendzeit Refraktärzeit Alertzeit PVARP programmierte Frequenz Ausgangsimpuls Schrittmacher AV-Intervall wahrgenommenes Ereignis Abbildung 5. Betriebsart DDI Wie in der Betriebsart DDD wird bei fehlender Eigenaktivität eine AV-sequentielle Stimulation mit der programmierten Frequenz durchgeführt. Zusätzlich wird der Schrittmacher durch ventrikuläre Eigenaktivität, die während der ventrikulären Alertzeit des AEI oder des AV-Intervalls auftritt, inhibiert und die Zeitsteuerung wird wie zuvor beschrieben zurückgesetzt. Hinweis Um eine konkurrierende atriale Stimulation zu minimieren, sind beim Zephyr Schrittmacher mindestens 125 ms des V-A-Intervalls als garantierte atriale Alertzeit ausgewiesen. Indikationen. Die DDI-Stimulation ist indiziert in Situationen, die eine Zweikammerstimulation erfordern, in denen die Vermeidung einer konkurrierenden Stimulation des Vorhofs erwünscht ist und ein spezifischer Grund dafür vorliegt, dass atriales Tracking weder erforderlich noch erwünscht ist (z. B. intermittierende atriale Tachyarrhythmie bei Vorliegen einer intakten AV-Knoten-Überleitung). Kontraindikationen. Die DDI-Stimulation ist kontraindiziert bei hochgradigem AV-Block mit normaler Sinusknotenfunktion, chronischem Vorhofflimmern oder -flattern sowie stummen Vorhöfen. DVI (Zweikammerstimulation; ventrikuläre Wahrnehmung und Inhibition) In der DVI-Betriebsart findet die Stimulation in beiden Kammern, die Wahrnehmung jedoch nur im Ventrikel statt. Bei fehlender Eigenaktivität des Ventrikels werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert. Wird während der ventrikulären Alertzeit ein ein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, werden alle Impulsabgaben des Schrittmachers inhi- Zephyr Gebrauchsanweisung 9

12 biert und die Zeitsteuerung des AEI neu gestartet. Wird während des AEIs oder des AV-Intervalls kein intrinsisches ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, läuft das AEI ab und es wird ein atrialer Stimulationsimpuls abgegeben (Abbildung 6). A V Ausblendzeit Refraktärzeit Alertzeit Ausgangsimpuls Schrittmacher AV-Intervall wahrgenommenes Ereignis Abbildung 6. Betriebsart DVI Ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis im atrialen Erwartungsintervall oder im AV-Intervall inhibiert die Impulsangabe in den Ventrikel und stellt die Zeitsteuerung des atrialen Erwartungsintervalls zurück. Wird im AV-Intervall kein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, läuft dieses ab, woraufhin ein Impuls in den Ventrikel abgegeben wird. Indikationen. DVI-Stimulation ist in Fällen indiziert, in denen eine Zweikammerstimulation erforderlich ist und ein spezifischer Grund dafür vorliegt, dass eine atriale Wahrnehmung nicht erwünscht ist. Kontraindikationen. Die DVI-Stimulation ist kontraindiziert, wenn ein konkurrierender atrialer Eigenrhythmus oder stumme Vorhöfe vorliegen. DOO (Asynchrone Zweikammerstimulation) In der DOO-Betriebsart werden beide Kammern unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Grundfrequenz und dem AV-Intervall stimuliert (Abbildung 7). Indikationen. Die DOO-Betriebsart ist indiziert, wenn ein Bedarf für Zweikammerstimulation und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens signifikanten elektromagnetischen oder elektromyogenen Rauschens besteht, das zu einer inadäquaten Inhibierung oder Triggerung des Schrittmachers führen könnte. Kontraindikationen. Die Betriebsart DOO ist kontraindiziert, wenn ein konkurrierender Eigenrhythmus vorliegt. A programmierte Frequenz Refraktärzeit programmierte Frequenz AV-Intervall Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 7. Betriebsart DOO V VORSICHT Die Betriebsart DOO(R) ist vorrangig für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Ein Langzeit-Einsatz kann zu konkurrierender Stimulation, einschließlich potentiell gefährlicher Tachyarrhythmien, führen. VDD (Ventrikuläre Stimulation; Zweikammerwahrnehmung und Inhibierung; atriales Tracking) In der Betriebsart VDD findet eine auf die atriale Eigenaktivität abgestimmte ventrikuläre Stimulation statt. Der Schrittmacher kann in beiden Kammern wahrnehmen, aber nur den Ventrikel stimulieren (Abbildung 8). 10 Betriebsarten

13 A V programmierte Frequenz Refraktärzeit des Schrittmachers Alertzeit des Schrittmachers PVARP Ausgangssignal Schrittmacher PV-Intervall wahrgenommenes Ereignis Abbildung 8. Betriebsart VDD Bei fehlender atrialer und ventrikulärer Eigenaktivität erfolgt eine ventrikuläre Stimulation (VVI-Stimulation). Durch eine ventrikuläre Eigenaktivität wird der Schrittmacher inhibiert. Der Schrittmacher hält grundsätzlich ein atriales Alertfenster aufrecht, das der Summe aus PV-Intervall und 25 ms entspricht. Greifen die anderen Zeitsteuerungen in dieses atriale Alertfenster über, wird die PVARP so verkürzt, dass dieses atriale Alertfenster aufrecht erhalten wird. In dieser Betriebsart wird die P-Welle wahrgenommen, wodurch die atriale Wahrnehmung aufrechterhalten wird, auch wenn diese mit den anderen Intervallen bereits inhibiert worden wäre. Wird innerhalb eines Zeitfensters vor dem Ende des VV-Intervalls ein atriales Ereignis wahrgenommen, so wird das PV-Intervall gestartet und das VV-Intervall verlängert. Auch wenn der Schrittmacher in der Betriebsart VDD das VV-Intervall verlängert, behält er trotzdem eine AV-Synchronität bei. Dadurch wird es dem Schrittmacher möglich, einen Sinusrhythmus zu triggern, der unter der programmierten Grundfrequenz liegt. Indikationen. AV-Block mit normaler Sinusfunktion. Kontraindikationen. Sinusknoten-Fehlfunktion, chronisches Vorhofflattern bzw. -flimmern, gestörte atriale Wahrnehmung oder stummer Vorhof. Einkammerbetriebsarten VVI (Ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung) In der VVI-Betriebsart wird der Ventrikel in der Abwesenheit von Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. In der Alertzeit auftretende Eigenaktivität inhibiert eine Impulsabgabe, indem die Zeitsteuerung des Schrittmachers auf den Beginn der Refraktärzeit zurückgesetzt wird (Abbildung 9). programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit wahrgenommenes Ereignis Abbildung 9. Betriebsart VVI Indikationen. Die VVI-Stimulation ist indiziert bei symptomatischer Bradykardie jeglicher Ätiologie. Dazu gehören u. a. AV-Blockierungen und Sinusknotenfunktionsstörungen sowie die verschiedenen Manifestationen einer Sinusknotenfunktionsstörung, einschließlich Sinusarrest, Sinusbradykardie und Bradykardie-Tachykardie-Syndrom. Kontraindikationen. Die VVI-Stimulation ist kontraindiziert bei Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms. VVT (Ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung) In der VVT-Betriebsart wird der Ventrikel in der Abwesenheit von ventrikulärer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. In der Alertzeit auftretende ventrikuläre Eigenaktivität führt dazu, dass der Schrittmacher synchron mit dem detektierten ventrikulären Ereignis einen Impuls abgibt (Abbildung 10). Zephyr Gebrauchsanweisung 11

14 programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit wahrgenommenes Ereignis Abbildung 10. Betriebsart VVT Indikationen. VVT-Stimulation ist bei der Untersuchung und Behandlung von Arrhythmien für eine zeitlich begrenzte diagnostische Anwendung geeignet, die durch Triggerung des Schrittmacherimpulses mit Hilfe der Brustwandstimulation durchgeführt wird. Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise VVT, können zur Vermeidung einer inadäquaten Inhibierung des Schrittmachers durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen hilfreich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden. Kontraindikationen. Die VVT-Stimulation ist kontraindiziert bei Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms. VOO (Asynchrone Ventrikelstimulation) In der VOO-Betriebsart wird der Ventrikel unabhängig von der Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert (Abbildung 11). programmierte Frequenz Refraktärzeit programmierte Frequenz Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 11. Betriebsart VOO Indikationen. VOO-Stimulation ist bei Patienten indiziert, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation benötigen und die elektromagnetischen oder elektromyogenen Störungen ausgesetzt sind, die den Schrittmacher unangemessen inhibieren könnten. Kontraindikationen. Der VOO-Betrieb ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus und bei Patienten kontraindiziert, bei denen während der ventrikulären Einkammerstimulation ein Schrittmachersyndrom auftreten könnte. VORSICHT Die VOO-Betriebsart ist primär für eine zeitlich begrenzte Anwendung geeignet. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation führen und somit potenziell gefährliche ventrikuläre Tachyarrhythmien induzieren. AAI (Atriale Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung) In der AAI-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten von atrialer Eigenaktivität in der Alertzeit inhibiert die Impulsabgabe und setzt die Zeitsteuerung des Schrittmachers auf den Beginn der Refraktärzeit zurück (Abbildung 12). programmierte Frequenz Refraktärzeit Alertzeit Ausgangssignal Schrittmacher Wahrgenommenes Ereignis Abbildung 12. Betriebsart AAI 12 Betriebsarten

15 Indikationen. AAI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie infolge Sinusknotenfunktionsstörung indiziert. Kontraindikationen. AAI-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen, chronischem Vorhofflimmern und Vorhofflattern kontraindiziert. AAT (Atriale Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung) In der AAT-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. In der Alertzeit auftretende atriale Eigenaktivität führt dazu, dass der Schrittmacher synchron mit dem detektierten atrialen Ereignis einen Impuls abgibt (Abbildung 13). programmierte Frequenz Refraktärzeit Alertzeit Ausgangssignal Schrittmacher Wahrgenommenes Ereignis Abbildung 13. Betriebsart AAT Indikationen. AAT-Stimulation ist hauptsächlich zum temporären Einsatz bei der Bewertung von Arrhythmien geeignet, die über die elektrische Brustwandstimulation stattfindet. Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie z. B. AAT, können zur Vermeidung einer unangemessenen Inhibierung des Schrittmachers durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen nützlich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden. Kontraindikationen. Die AAT-Stimulation ist kontraindiziert bei Vorliegen einer AV-Überleitungsstörung sowie von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. AOO (Atriale asynchrone Stimulation) In der AOO-Betriebsart wird die atriale Stimulation unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Frequenz durchgeführt (Abbildung 14). programmierte Frequenz Refraktärzeit programmierte Frequenz Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 14. Betriebsart AOO Indikationen. AOO ist indiziert, wenn ein Bedarf für atriale Stimulation besteht und beim Vorliegen signifikanter elektromagnetischer oder elektromyogener Störungen, die den Schrittmacher unangemessen inhibieren könnten. Kontraindikationen. Die Betriebsart AOO ist kontraindiziert, wenn ein kompetitiver kardialer Eigenrhythmus oder AV-Leitungsstörungen vorliegen. VORSICHT Die AOO(R)-Betriebsart ist für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu kompetitiver Stimulation des Vorhofs führen. Betriebsarten ODO, OVO und OAO In diesen Betriebsarten wird die Stimulation ausgeschaltet, während der Schrittmacher die Wahrnehmung der herzeigenen Aktivität beibehält und die Ereignisse im Gerätespeicher gespeichert werden. Diese Betriebsarten sind vor allem für vorübergehende diagnostische Bewertungen des Grundrhythmus oder für Aufzeichnungen der Aktivität nützlich. Bei der Programmierung dieser Betriebsarten werden auf dem Programmiergerät Modell 3510 und dem Merlin PCS weder Ereignismarkierungen noch die gemessene Herzfrequenz angezeigt. Diese Betriebsarten können nicht gewählt werden, wenn der Sensor auf Ein programmiert ist, und umgekehrt kann der Sensor nicht auf Ein programmiert werden, wenn eine dieser Betriebsarten programmiert wurde. Wie für alle Betriebsarten gilt, dass bei Umprogrammierung auf eine andere Betriebsart die diagnostischen Daten gelöscht werden. Zephyr Gebrauchsanweisung 13

16 VORSICHT Die Betriebsarten ODO, OVO oder OAO sollten nicht für schrittmacherabhängige Patienten oder für Patienten eingesetzt werden, die schon durch ein kurzes Aussetzen des Schrittmachers beeinträchtigt werden könnten. Frequenzadaptive Betriebsarten Die Funktion der frequenzadaptiven Betriebsarten (Sensor Ein ) ist es, die Stimulationsfrequenz, in Übereinstimmung mit den programmierten Parametern, den wechselnden Aktivitätsniveaus anzupassen. Frequenzanpassung kann in jeder Betriebsart aktiviert werden. Indikationen. Diese sind dieselben wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch erweitert um die Indikation, dass ein Anstieg der Stimulationsfrequenz bei Aktivität gewünscht ist. Kontraindikationen. Diese sind dieselben wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch mit der zusätzlichen Kontraindikation, dass Stimulationsfrequenzen oberhalb der programmierten Grundfrequenz nicht gut toleriert werden. Richtlinien für die Programmierung Allgemeines Die Zephyr Modelle 5826, 5820 und 5620 können mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Model 3307, Version oder höher bzw. mit dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher programmiert werden. Das Zephyr Modell 5626 kann mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version oder höher bzw. dem Merlin PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version oder höher programmiert werden. Detaillierte Informationen zum Programmiergerät finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und Einstellungen finden Sie in Tabelle 15 auf Seite 24 (für Zweikammer-Modelle) bzw. Tabelle 16 auf Seite 26 (für Einkammer-Modelle). Verwendung des Magneten Zur Abfrage des Schrittmachers muss der Magnet aus dem Programmierkopf des Programmiergeräts entfernt werden. Durch einen Magneten wird die Telemetrie beeinträchtigt. Temporäre Programmierung Zephyr Schrittmacher ermöglichen eine temporäre Programmierung, um den Anwender bei der Diagnosestellung und der Behandlung des Patienten zu unterstützen. Sie können Parameter temporär programmieren, um deren Auswirkungen zu bewerten, mit der Möglichkeit, die Einstellung schnell wieder aufzuheben oder sie permanent zu programmieren. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Vorprogrammierte Einstellungen Versandeinstellungen Die Parameter des Schrittmachers werden vom Hersteller voreingestellt. Eine Auflistung dieser Einstellungen finden Sie in Tabelle 13 auf Seite 22 (für Zweikammer-Modelle) bzw. Tabelle 14 auf Seite 23 (für Einkammer-Modelle). Notfalleinstellungen Der Schrittmacher ist mit Standardeinstellungen für eine hohe Ausgangsamplitude ausgestattet, die mit der Not-VVI-Funktion des Programmiergeräts schnell programmiert werden können. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Hinweis Bei der Programmierung der Not-VVI-Funktion werden die Diagnostikdaten ohne vorherige Warnung aus dem Gerätespeicher gelöscht. 14 Richtlinien für die Programmierung

17 Diagnostikdaten, Tests und Funktionen Zephyr Schrittmacher erfassen und speichern eine Reihe von Diagnostikdaten, die mit den Programmiergerät Modell 3510 oder dem Merlin PCS angezeigt und ausgedruckt werden können. Dazu gehören: Instant Follow-Up-Messungen, die automatisch vom Gerät abgefragt werden können: - Ventrikuläre AutoCapture-Trends und IEGMs - ACap Confirm Trends und IEGMs 7 - P- und R-Wellen-Trends und IEGMs - Elektrodenimpedanz-Trends Bildschirm FastPath Übersicht AT/AF-Burden Trend und Ereigniszähler 7 AF Suppression Histogramm und Ereigniszähler 7 AT/AF-Episodenhistogramm und -Speicher 7 IEGM-Speicher, der manuell oder durch eine Reihe automatischer Kriterien (z. B. Mode-Switch-Anfang oder hohe Eigenfrequenzen) aktiviert werden kann (siehe Gespeicherte IEGMs auf Seite 15) Mode-Switch-Histogramm (Anzahl je Klasse und Dauer) und Protokoll 7 Histogramm der ventrikulären Frequenz bei Mode-Switch-Ereignissen 7 Zustandshistogramm Frequenzhistogramm Sensorindiziertes Frequenzhistogramm Gemessene Werte 8 : Magnetfrequenz 8 ; Impulsamplitude 8, -strom 8, -energie 8 und -ladung 8 ; Elektrodenimpedanz und Trend der Elektrodenimpedanz; Batteriespannung, -strom und -impedanz Voraussichtliche verbleibende Laufzeit des Schrittmachers Vorherige Nachkontrolltests Zustandsdiagnostik Datum der letzten Programmierung Schrittmacherkennung mit Modellbezeichnung und -nummer, Seriennummer des Schrittmachers, Angaben zur Elektrode und Batteriekennung Gerätespeicher zur Speicherung wichtiger Patientendaten, einschließlich des Implantationsdatums. Zephyr Schrittmacher bieten darüber hinaus Funktionen, mit denen die Nachkontrolle erleichtert werden soll. Dazu gehören: Automatische Nachkontrolle zum Erfassen aller wichtigen Diagnostik- und Testdaten auf Knopfdruck Nicht invasive elektrophysiologische Tests (NIPS oder EP -Test) Automatische P- und R-Wellen-Messungen Überwachung der Elektrodenimpedanz und automatische Polaritätsumschaltung Automatischer ACap Confirm Reizschwellentest Automatischer ventrikulärer AutoCapture Reizschwellentest ACap Confirm Setup-Test Ventrikulärer AutoCapture Setup-Test Halbautomatische Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests Batterietest zur Ermittlung des Batteriestatus durch das Aufbringen eines Magneten über den Schrittmacher Gleichzeitige Anzeige von EKGs und intrakardialen Elektrogrammen (IEGMs) mit kommentierenden Markern und Intervallmessungen (Electronic Calipers) Gleichzeitige atriale und ventrikuläre Marker Kontinuierlicher EKG-Ausdruck im Normalbetrieb des Programmiergeräts Temporäre Programmierung aller Parameter für diagnostische Zwecke RR-Szenario 9 zur Unterstützung der Programmierung des Aktivitätssensors. Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Gespeicherte IEGMs Der Schrittmacher kann so programmiert werden, dass er entweder Zustandsdiagnostikdaten oder gespeicherte Elektrokardiogramme (IEGMs) bestimmter kardialer Ereignisse aufzeichnet. Ein gespeichertes IEGM ist eine Aufzeichnung der Echtzeit-IEGM-Kurve und der Ereignismarker, die einem bestimmten Ereignis vorangehen und diesem folgen, durch die das Speichern der Daten im Schrittmacherspeicher getriggert wird. 7. Nicht verfügbar für die Modelle 5626 und Nur beim Programmiergerät Modell 3510 druckbar. 9. Im Merlin PCS heißt dieses Werkzeug Rate Response Optimization (Frequenzadaptionsoptimierung). Zephyr Gebrauchsanweisung 15

18 Sie können den Schrittmacher so programmieren, dass er bis zu 12 separate Gespeicherte IEGMs aufzeichnet, wenn er einen der folgenden Trigger erkennt: Magnetauflage Mode-Switch-Anfang 10 Mode-Switch-Ende 10 AT/AF-Detektion 10 Hohe atriale Frequenz Hohe ventrikuläre Frequenz VES 10 PMT-Wahrnehmung 10 Erweiterte Hysterese. Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter für gespeicherte IEGMs finden Sie in Tabelle 19 auf Seite 28. Implantation und Elektrodenanschluss Inhalt der Verpackung Zephyr Schrittmacher werden in einer Sterilverpackung mit den folgenden Komponenten geliefert: Zephyr Herzschrittmacher Konnektor-Kit mit - weißem Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 Dokumentation. Elektrodenanschluss Die Zephyr Modelle 5820 und 5620 sind für unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker geeignet. Die Zephyr Modelle 5826 und 5626 sind für alle unipolaren oder bipolaren IS-1, VS 1- oder 3,2-mm-Elektroden geeignet. Hinweis Damit das Simulationssystem AutoCapture einwandfrei funktioniert, sollte der Schrittmacher an eine bipolare ventrikuläre Stimulationselektrode niedriger Polarisation angeschlossen werden. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste? am Merlin PCS. Der Schrittmacher hat für jeden Elektrodenstecker eine einzelne Anschlussschraube. Die Anschlussschraube stellt einen Kontakt mit dem Stecker der Elektrode (Kathode) her und befestigt die Elektrode im Konnektor des Schrittmachers. Gleichzeitig stellt eine Ringfeder den Kontakt mit dem proximalen Ring (Anode) her. So schließen Sie den Schrittmacher an die Elektroden an: 1. Entfernen Sie Blut und Körperflüssigkeiten von den Anschlusssteckern der implantierten Elektroden. 2. Lösen Sie beide Anschlussschrauben im Konnektor des Schrittmachers mit dem weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2, damit die Anschlussstecker der Stimulationselektrode vollständig eingeführt werden können. VORSICHT Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor fallen kann, wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird. 3. Überprüfen Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die atrialen und ventrikulären Elektroden ordnungsgemäß angeschlossen sind. 4. Führen Sie den Elektrodenstecker in den Konnektor des Schrittmachers ein, bis er fest sitzt und im Sichtfenster an der gegenüberliegenden Seite des Konnektors zu sehen ist. 5. Führen Sie den weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 durch die seitliche Öffnung des Konnektors in die Anschlussschrauben ein. 6. Drehen Sie den Drehmoment-Schraubenschlüssel so lange im Uhrzeigersinn, bis er klickt. Der Schraubenschlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, die ein zu starkes Anziehen der Anschlussschrauben verhindert. 7. Wiederholen Sie bei Zweikammer-Modellen die Schritte 4 bis 6 für den zweiten Elektrodenstekker. 8. Ziehen Sie vorsichtig an den Elektroden, um sicherzustellen, dass sie gut am Schrittmacher befestigt sind. 10. Nicht verfügbar für die Modelle 5626 und Implantation und Elektrodenanschluss

19 Sichern Sie den Schrittmacher in der subkutanen Tasche, indem Sie ihn mit dem Nahtloch im Konnektor vernähen, um das Risiko einer Schrittmachermigration zu minimieren. Fragen Sie das Gerät nach der Implantation und dem Vernähen der Tasche ab, und stellen Sie den Parameter Elektrodentyp auf den gewünschten Wert ein. Zur Einstellung des Elektrodentyps finden Sie weitere Informationen im Referenzhandbuch für Schrittmacher und in der Bildschirmhilfe. Registrierung des Schrittmachers Registrierung des Schrittmachers. Jedem Schrittmacher liegt ein Implantations-Registrierungsformular bei. Es dient zur dauerhaften Aufzeichnung von Informationen, die den implantierten Schrittmacher betreffen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Original in dem mitgelieferten vorfrankierten und adressierten Umschlag an den Hersteller. Für das Krankenhaus und den zuständigen Arzt sind Kopien des Registrierungsformulars vorhanden. Röntgenologische Kennzeichnung Der Schrittmacher hat eine röntgendichte Kennzeichnung, die auf konventionellem Röntgenfilm sichtbar ist, und die sich aus dem St. Jude Medical Logo sowie einem aus zwei Buchstaben bestehenden Modellcode zusammensetzt (Abbildungen 15 bis 18). Alle Modelle des Zephyr Schrittmachers sind durch den folgenden Code gekennzeichnet: V W Die Modellnummer der Schrittmacher ist zudem im Schrittmacher selbst gespeichert und wird bei der Abfrage automatisch auf dem Bildschirm des Programmiergeräts angezeigt. Abbildung 15. Röntgenaufnahme des Zephyr DR Modell 5820 Abbildung 16. Röntgenaufnahme des Zephyr XL DR Modell 5826 Abbildung 17. Röntgenaufnahme des Schrittmachermodells Zephyr XL SR Modell 5626 Zephyr Gebrauchsanweisung 17

20 Abbildung 18. Röntgenaufnahme des Zephyr SR Modell 5620 Laufzeit des Schrittmachers Die Laufzeit des Schrittmachers hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab, wie z. B. den programmierten Parametern, der prozentualen Stimulationshäufigkeit, der internen Impedanz usw. Die voraussichtlichen Laufzeiten in den Tabellen 4 bis 9 beruhen auf den Daten eines beschleunigten Batterietests, der unter definierten Bedingungen durchgeführt wurde. Faktoren wie Änderungen der sensorgesteuerten Stimulationsfrequenz, der Einfluss frequenzbegrenzender Algorithmen, der Gesundheitszustand des Patienten oder der Einfluss einer bestimmten Medikation wurden dabei nicht berücksichtigt. Die Daten beruhen außerdem auf ungefähren Schätzungen der Batterielaufzeit. Der empfohlene Austauschzeitpunkt (ERI) geht dem Betriebsende (EOL) um eine große Sicherheitsmarge voraus, die unter normalen Umständen mindestens drei Monate beträgt. Die Testdaten wurden mit einer Einstellung von Sensor auf Passiv 11 und Impulsdauer auf 0,4 ms berechnet. Die Daten in Tabelle 4, 6 und 8 wurden mit eingeschaltetem Ventrikulärem AutoCapture ermittelt 12. Stimulation bei 60 min -1 Implantation bis ERI in Jahren (Mittelw) ERI bis EOL in Monaten (Mittelw) 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, ,0 5,3 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, ,1 5,8 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, ,9 6,1 Tabelle 4. Zephyr XL DR Modell 5826, voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL (100% DDD-Stimulation, AutoCapture ein, Gespeicherte IEGMs aus) Stimulation bei 60 min -1 Implantation bis ERI in Jahren (Mittelw) ERI bis EOL in Monaten (Mittelw) 2,5 V; 500 Atrium, 500 Ventrikel 11,7 5,1 3,5 V; 500 Atrium, 500 Ventrikel 7,2 4,8 2,5 V; 750 Atrium, 750 Ventrikel 12,1 5,6 3,5 V; 750 Atrium, 750 Ventrikel 8,8 4,9 2,5 V; 1000 Atrium, 1000 Ventrikel 13,9 6,0 3,5 V; 1000 Atrium, 1000 Ventrikel 9,9 4,9 Tabelle 5. Zephyr XL DR Modell 5826, voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL (100% DDD-Stimulation, AutoCapture aus, gespeicherte IEGMs aus) Stimulation bei 60 min -1 Implantation bis ERI in Jahren (Mittelw) ERI bis EOL in Monaten (Mittelw) 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 500 7,2 3,8 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 750 7,9 4,2 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, ,3 4,4 Tabelle 6. Zephyr DR Modell 5820, voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL (100% DDD-Stimulation, AutoCapture ein, Sensor passiv, Gespeicherte IEGMs aus) 11. In den Einstellungen Sensor Ein und Sensor Passiv gibt es keinen Unterschied in der Stromentnahme. 12. Bei Erreichen von ERI wird V. AutoCapture automatisch ausgeschaltet und die ventrikuläre Stimulationsabgabe auf das Doppelte des Mittelwertes aus den letzten vier ventrikulären Reizschwellenmessungen, mindestens aber 2 V, programmiert. 18 Laufzeit des Schrittmachers