Dringender Sicherheitshinweis

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1 SOLD_TO_NAME Physician_name - Departement SOLD_TO_STREET SOLD_TO_POSTAL_CODE SOLD_TO_CITY SOLD_TO_COUNTRY Januar 2017 Boston Scientific FSN über Programmiergeräte des Modells 3200 S-ICD Sehr geehrter Kollege, sehr geehrte Kollegin, Das nachfolgende Schreiben enthält wichtige Produktleistungsinformationen bzgl. Telemetrie-Interferenzen und deren Potential, die kabelfreie Kommunikation mit einem Programmiergerät zu beeinflussen. In seltenen Fällen kann hierdurch die Ausführung eines unbeabsichtigten Befehls bei einem S-ICD 1 ausgelöst werden. Dieses Verhalten kann nur während einer aktiven, im klinischen Umfeld stattfindenden Telemetrieverbindung zur Abfrage bzw. Programmierung des 3200 S-ICD Programmiergerätes auftreten. Es besteht kein Risiko, dass ein solches Verhalten während der Kommunikation zwischen einem LATITUDE Patient Management System und einem S- ICD in einem ambulanten Umfeld auftritt. Boston Scientific arbeitet an der Entwicklung einer Software zur Minimierung dieses Verhaltens. Für die Zeit bis zur Bereitstellung eines Software-Updates empfiehlt Boston Scientific die nachfolgend aufgeführten, zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen. Beschreibung und klinische Implikationen Das 3200 S-ICD Programmiergerät besteht aus einem nicht implantierbarem Tablet-Computer, der drahtlos (Telemetrie) mit einem implantierten S-ICD kommuniziert, um programmierbare Einstellungen anzupassen und Patientendaten zu erheben. In der Gebrauchsanweisung warnt ein Hinweis davor, dass Interferenzen auftreten und die Telemetrie beeinträchtigen können, wenn andere Ausrüstungen mit den gleichen Frequenzbändern wie dem Programmiergerät anwesend sind. Durch die Entfernung von der Interferenzquelle können Interferenzen reduziert oder ausgeräumt werden. Sowohl das Programmiergerät als auch ein S-ICD überprüfen Telemetriebefehle basierend auf einem Algorithmus, der erfassen kann, ob ursprüngliche Befehle verändert wurden. In fast allen Fällen werden nicht validierte Befehle zurückgewiesen. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass Interferenzen nicht erfasst werden und die vom Programmiergerät ausgehende Kommunikation beeinflussen. Dies kann potentiell zu einer Induktion beim S-ICD führen, wobei temporäre Parameter verwendet werden, die verhindern, dass der S-ICD eine während der aktiven Telemetrieverbindung auftretende Tachyarrhythmie erfassen oder behandeln kann. Außerdem kann die Therapie im Modus "Permanente Programmierung" deaktiviert werden. In diesem Fall steht die betreffende Therapie nach Abschluss der Telemetrieverbindung nicht mehr zur Verfügung. Da die Geräteprogrammierung während eines solchen Verhaltens unter Umständen nicht auf dem Display des Programmiergerätes abzulesen ist, besteht ein effektives Verfahren zur Überprüfung der permanent programmierten Geräteparameter darin, die Verbindung zu beenden und den S-ICD erneut abzufragen. Es besteht nur ein extrem geringes Potenzial, dass dieses Verhalten während dieser kurzen Wiederabfrage auftritt. 1 Subkutan implantierbarer Defibrillator Page 1 of 5

2 Der gesamte Datenaustausch zwischen dem Programmiergerät und dem S-ICD bleibt sicher. Dieses Verhalten steht nicht im Zusammenhang mit einer Cybersicherheit-Vulnerabilität. Da dieses Verhalten beim LATITUDE Patient Management System nicht auftritt, ist dieses Fernüberwachungssystem ein zuverlässiges Mittel zur Überprüfung der Einstellungen und Leistungen des S-ICD. Im Zusammenhang mit einem solchen Verhalten wurden weder permanente Verletzungen noch Todesfälle berichtet. Häufigkeitsrate Bei einer Gerätepopulation von EMBLEM- und EMBLEM MRI- 2 S-ICDs wurden in sieben Fällen unbeabsichtigte Programmierbefehle oder Datenänderungen beobachtet. In vier von diesen sieben Fällen bestand potentiell die Gefahr eines Einflusses auf die Patientengesundheit. Sie wurden jedoch alle erfolgreich erkannt und ausgeräumt, ohne dass der Patient zu Schaden kam. Für den EMBLEM S-ICD wird die Wahrscheinlichkeit ernster unerwünschter Wirkungen im Fünfjahreszeitraum auf 1: geschätzt. In drei Fällen wurden unbeabsichtigte Programmierbefehle oder Datenänderungen beim SQ-RX S-ICD beobachtet. In einem der drei Fälle wurden die werksseitig eingestellten Nennparameter wiederhergestellt. Keine der Fälle war mit permanenter Verletzung oder Tod assoziiert. Für den SQ-RX S-ICD wird die Wahrscheinlichkeit ernster unerwünschter Wirkungen im Fünfjahreszeitraum auf 1: geschätzt. Empfehlungen Boston Scientific arbeitet an der Entwicklung einer Software zur Minimierung dieses Verhaltens. Für die Zeit bis zur Bereitstellung eines Software-Updates können folgende zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen die mit diesem Verhalten verbundenen Risiken minimieren: Durch Einsatz eines LATITUDE Patient Management Systems bei S-ICD-Routineuntersuchungen wird die Anzahl der Interaktionen zwischen Programmiergerät und S-ICD minimiert. Steht kein LATITUDE Patient Management System zur Verfügung, sollte eine verringerte Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen im klinischen Umfeld erwogen werden, wobei die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften zu befolgen sind. 3 Bei der Durchführung einer S-ICD-Programmierung oder Überprüfung unter Einsatz eines 3200 S-ICD Programmiergerätes gilt folgendes zu beachten: Während der Implantation und einer ambulant erfolgenden Nachsorge-Kontrolluntersuchung müssen externe Defibrillatoren und medizinisches Personal, das für CPR 4 (Herz-Lungen-Wiederbelebung) ausgebildet ist, verfügbar sein; der Patient darf nicht unbeaufsichtigt bleiben Positionieren Sie den Programmierkopf immer direkt oberhalb des S-ICD und verwenden Sie S-ICD und das Programmiergerät im größtmöglichen Abstand zu sämtlichen Interferenzquellen Minimieren Sie die Dauer der Kommunikation mit dem Programmiergerät und beenden Sie die Telemetrieverbindung des Programmiergerätes, sobald Sie fertig sind Während der Kommunikation zwischen Programmiergerät und S-ICD kann dieses Verhalten zur Änderung temporärer Parameter führen, ohne dass der Anwender dies bemerkt. Die Änderung temporärer Parameter kann dazu führen, dass der S-ICD nicht in der Lage ist, eine Tachyarrhythmie zu erkennen oder den Herzrhythmus korrekt zu erfassen. Um eine Defibrillationsbehandlung einzuleiten, wählen Sie die Schaltfläche mit dem Notschock- Symbol und folgen Sie den Bildschirmanweisungen. Um die Abgabe eines unangemessenen Schocks abzubrechen, wählen Sie die Schaltfläche Abbruch, während der S-ICD auflädt. 2 Magnetresonanztomographie ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol. 9, Nr. 10, Oktober 2012, Seite 1746, Tabelle 3. Für die Personenkontrolle bei S-ICD ohne evidente Batterieerschöpfung 3-6 Monate und bei Batterieerschöpfung 1-3 Monate. 4 Kardiopulmonale Reanimation Page 2 of 5

3 Wenn die Programmierung oder Überprüfung des S-ICD beendet ist, bestätigen Sie die S-ICD- Einstellungen mit folgenden Schritten: 1- Beenden Sie die erste Telemetrieverbindung 2- Beginnen Sie eine neue Telemetrieverbindung 3- Drucken Sie einen Gesamtbereicht aus (vergleiche Anhang A) 4- Beenden Sie die Telemetrieverbindung 5- Bestätigen Sie die Geräteeinstellungen: Falls irgendwelche Einstellungen von der beabsichtigten Programmierung abweichen, kontaktieren Sie bitte den Technischen Kundendienst. 6- Weisen Sie den Patienten an, mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen, falls das Gerät akustische Signale ausgibt. Betroffenes Programmiergerät Programmiergeräte des Modells 3200 S-ICD. Dieses Programmiergerät ist das einzige Mittel zur Programmierung implantierter S-ICDs und sollte weiterhin im klinischen Umfeld in Betrieb bleiben. Zusätzliche Informationen Boston Scientific möchte sich für die bei Ihnen und Ihren Patienten durch dieses Schreiben verursachten Folgen entschuldigen und versichert Ihnen, dass die Sicherheit des Patienten nach wie vor unser wichtigstes Anliegen ist. Bitte kontaktieren Sie Ihren Ansprechpartner bei Boston Scientific oder unseren Technischen Kundendienst, falls Sie zusätzliche Fragen zu diesem Schreiben haben oder klinische Ereignisse melden möchten ( ). Mit freundlichen Grüßen, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A Page 3 of 5

4 Anhang A Beispiel für S-ICD Gesamtberichte Name des Patienten: Sep13, :45:56 Letzter Nachsorgetermin: Nachsorgetermin: 09/13/2016 Implantationsdatum: Programmierbare Parameter Aktuelle Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone:200 bpm Pts-Schock-Stimulation: EIN SMART Laden: 1,83 s (8 Intervalle) SMART Pass: EIN Detektionseinstellung: Primär GESAMTBERICHT Bericht wurde ausgedruckt am: um 10:30 GenE Software-Version Software-Version des Geräts: Gerätemodell Nr.: A209 EMBLEM S ICD Seriennummer des Geräts: Elektrodenmodell Nr.: 3401 Seriennummer der Elektrode: A Anfängliche Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone: 200 bpm SMART Charge:1.83 s (8 Intervalle) SMART Pass: EIN Detektionseinstellung: Primär Schock-Polarität: Standard Parameteränderungen bei dieser Session: KEINE Episodenübersicht Seit dem letzten Nachsorgetermin Behandelte Episoden:0 Anz. der abgegebenen Schocks: 0 Seit der Implantation Unbehandelte Episoden: 2 Behandelte Episoden: 2 Anz. der abgegebenen Schocks: 3 Batteriestatus Status der Elektrodenimpedanz Verbleibende Lebensdauer der Batterie bis ERI: 93 % Amerikas:1.800.CAR01AC ( ) oder Europa, Naher Osten, Afrika: Asien-Pazifik-TC: Seite Page 4 of 5

5 Name des Patienten: Sep :58:24 Letzter Nachsorgetermin: Nachsorgetermin: 09/23/2016 Implantationsdatum: Programmierbare Parameter Aktuelle Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone:200 bpm GESAMTBERICHT Bericht wurde ausgedruckt am: 05/ :14 GenE Software-Version Software-Version des Geräts: Gerätemodell Nr.: 1010 SQ-RX Seriennummer des Geräts: Elektrodenmodell Nr.: 3010 Elektroden-Seriennummer:A Anfängliche Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone: 200 bpm Detektionseinstellung: Sekundär Detektionseinstellung: Sekundär Schock-Polarität: Standard Parameteränderungen bei dieser Session: KEINE Episodenübersicht Seit dem letzten Nachsorgetermin Behandelte Episoden: 0 Anz. der abgegebenen Schocks: 0 Seit der Implantation Behandelte Episoden: 0 Anz. der abgegebenen Schocks: 1 Batteriestatus Status der Elektrodenimpedanz Verbleibende Lebensdauer der Batterie bis ERI: 93 % Amerikas:1.800.CAR01AC ( ) oder Europa, Naher Osten, Afrika: Asien-Pazifik: Seite Page 5 of 5