Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht Abgrenzung von Genehmigung, Anzeige und Tötung zu Ausbildungs- und wissenschaftlichen Zwecken

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1 Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht Abgrenzung von Genehmigung, Anzeige und Tötung zu Ausbildungs- und wissenschaftlichen Zwecken Gertrud Klumpp 08. Mai Fortbildungsveranstaltung der GV-SOLAS für Tierschutzbeauftragte und Behördenmitglieder 1

2 Umsetzung der RL 2010/63 Art. 3: Tierversuch = Projekt, (einzelne Versuche = Verfahren ) = jede Verwendung zu Versuchs-, wissenschaftlichen oder Ausbildungs-Zwecken die Schmerzen, Leiden, Ängste, dauerhafte Schäden verursachen kann (gleich oder mehr als lege artis - Kanülenstich) Eingeschlossen: Eingriffe die zu Geburt/Schlupf oder Genveränderungen in Tierlinien die zu entsprechend belasteten Tieren führen Ausgeschlossen: Tötung allein zum Zwecke der Verwendung der Organe/Gewebe 2

3 Umsetzung der RL 2010/63 Art. 36: Genehmigung durch Behörde nach positiver Projektbeurteilung Art. 42: vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte, die - höchstens mittelgradig belastend sind - keine Primaten betreffen - der Einhaltung regulatorischer Anforderungen oder Produktionszwecken / diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden dienen 3

4 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 Eingriffe oder Behandlungen - zu Versuchszwecken - an Tieren oder deren Erbgut die mit Schmerzen, Leiden oder Schäden - für diese Tiere, - deren geborene/geschlüpfte Nachkommen oder - deren erbgutveränderte Nachkommen verbunden sein können 4

5 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 NEU: 7 Abs. 2 Satz 2 als Tierversuche gelten auch ( fiktive Tierversuche) Eingriffe oder Behandlungen - die keinen Versuchszwecken dienen die aber. 5

6 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 S.2 Nr.1. zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung, Vermehrung von Stoffen, Produkten, Organismen vorgenommen werden Bekannter Text? früher 10a 6

7 Beispiele Herstellung von Stoffen: Antikörper Gewinnung von Produkten: Blutkonserven, Blutprodukte wie Ery- und Thrombozyten-Konzentrate Aufbewahrung/ Vermehrung von Organismen: Stammhaltung von Ekto- oder Endoparasiten 7

8 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 S.2 2. zur Organentnahme Gewebeentnahme zu wissenschaftlichen Zwecken ganz oder teilweise Transplantationen Anlegen von Kulturen isolierte Untersuchungen vorgenommen werden Schon mal gehört? ehemals 6 Abs.1 Nr.4 8

9 Beispiele Gewebeentnahme für Transplantation: Tumorzellen (?), Knochenmark Organentnahme zum Anlegen von Kulturen: primäre Leber- /Nieren- usw. Zellkulturen Gewebeentnahme für isolierte Untersuchungen: Blutproben, Biopsien Kompletter Blutentzug? Corrosion Casts? Organperfusion? 9

10 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 S.2 3. zur Aus-, Fort- oder Weiterbildung vorgenommen werden Bekannter Text? früher 10 10

11 Beispiele Ausbildung: zur Erlangung eines Berufsabschlusses geregelt in Ausbildungsverordnungen u.ä. Fortbildung: Erweiterung der vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten (Regelungen in Berufsordnungen etc; u.a. auch in TierSchVersV) Weiterbildung: zur Erlangung eines weiterführenden beruflichen Qualifikation 11

12 Tierversuch: Begriff 7 Abs. 2 S. 3 NEU: kein Tierversuch: Töten eines Tieres, ausschließlich um dessen Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken zu verwenden. sobald ein anderer Grund (mit) vorliegt, ist auch die Tötung ein TV! Perfusionsfixierung? Blutentzug? 12

13 Beispiele KEINE Tierversuche: - Maßnahmen zur Diagnostik in der Zucht/Haltung - Embryotransfer zur Hygienisierung - ET / Vasektomie/ Oozytenentnahme zu Zuchtzwecken - Untersuchungen von Tieren um die Eignung der Verwendung in Tierversuchen zu bestimmen - therapeutische Bluttransfusionen und Zelltransfers - Haltung zu Beobachtung physiologischer Abläufe - Kennzeichnung / Maßnahmen zur Identifizierung - klinische Prüfungen für Tierarzneimittel-Zulassung 13

14 RL 2010/63 ABS. 5 (5) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche: a) nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken; b) nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken; c) veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden; d) Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden; e) Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden; f) Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen. 14

15 7a Abs. 1 Erlaubte Zwecke - Grundlagenforschung - Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden - Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch oder Tier - Förderung des Wohlergehens von Tieren oder Verbesserung der Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Nutztieren - Erkennen von Umweltgefährdungen - Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten - Prüfung von Stoffen und Produkten auf ihre Wirksamkeit gegen tierische Schädlinge - Artenschutz - Aus-, Fort- und Weiterbildung - gerichtsmedizinische Untersuchungen 15

16 Genehmigungspflicht 8 Grundsatz: alle Tierversuche an Wirbeltieren und Kopffüßern = genehmigungspflichtig Alt: Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn Neu: Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn. - alle Bedingungen aus 8 erfüllt sind. = Klarstellung der bisherigen Rechtslage 16

17 Genehmigungsanspruch 8 Abs. 1 Satz 2 Kontrollerlaubnis = präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Erfüllung der Genehmigungsvoraussetzungen: Anspruch auf Genehmigung z.b.: Baugenehmigung, Führerschein, Tierversuche Ausnahmebewilligung: Situationsabhängige Ausnahme von einem generellen, das Allgemeinwohl schützenden Verbot. Kann-Bestimmung ohne Anspruch z.b.: Fahrerlaubnis in besonderen Fällen (unter 18); Ausnahme von Durchfahrbeschränkungen in Umweltzonen 17

18 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: Art. 42 RL 2010/63/EU: ermöglicht vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte, die - höchstens mittelgradig belastend sind - keine Primaten betreffen - der Einhaltung regulatorischer Anforderungen/Produktions- /diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden dienen Umsetzung in nationale Gesetzgebung Anzeigepflicht Anforderungen an die zu machenden Angaben weitgehend identisch wie bei der Genehmigung (außer Projektzusammenfassung gem. 41 TierSchVersV) Behörde: unverzügliche Eingangsbestätigung prüft (ohne Beteiligung der Tierschutzkommission nach 15) 20 Tage-Frist oder früherer Bescheid, dass keine Einwände bestehen Versuch kann durchgeführt werden (gilt nach RL quasi als genehmigt) 18

19 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: Nr. 1: TV ist ausdrücklich a) vorgeschrieben durch: Gesetz, Verordnung, Arzneibuch, unmittelbaren Rechtsakt der EG oder EU Arzneibuch 55 AMG; Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von AM und deren Behältnissen. Beschlossen von der Europäischen, der Deutschen und der Deutschen Homöopathischen Arzneibuchkommission. Amtliche Bekanntmachung durch die Zulassungsbehörden (BfArM, BVL, PEI) 19

20 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: b) vorgesehen in Allgemeiner Verwaltungsvorschrift (AVV) Bund z.b.: AVV zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien; für Human-AM 26 AMG; Cave Tierarzneimittel: Prüfrichtlinienverordnung (TamPV), die TV zwar ebenfalls vorsieht, aber nicht vorschreibt somit: Genehmigungspflicht! 20

21 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: c) behördlich oder gerichtlich angeordnet oder im Einzelfall für eine Behördenentscheidung von dieser gefordert 21

22 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: Nr.2: TV ist - Impfung, Blutentnahme, sonst. diagnostische Maßnahme - nach erprobten Verfahren und dient (früher: insbesondere ) der a) Erkennung v. Krankheiten, Leiden, Körperschäden, Beschwerden b) Prüfung von Seren, Blutzubereitungen, Impfstoffen usw. im Rahmen der Zulassung/Chargenprüfung 22

23 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: 3. TV ist fiktiver Tierversuch d.h. ohne Versuchszweck, geschieht aber nach erprobten Verfahren a) zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung, Vermehrung von Stoffen, Produkten, Organismen oder b) zu diagnostischen Zwecken 23

24 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 1 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: 4. TV dient Aus-, Fort- oder Weiterbildung und wird nach erprobten Verfahren durchgeführt 24

25 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 2 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: Gilt nicht für Versuche nach Abs. 1 - an Primaten - Versuche mit schwerer Belastung 25

26 Tierversuch: Anzeigepflicht 8a Abs. 3 Entlassung aus der Genehmigungspflicht: Versuche an Zehnfußkrebsen 26

27 6 Abs. 1 Nr. 4 Anzeigepflicht für NICHT-Tierversuche Organentnahme Gewebeentnahme zu anderen als wissenschaftlichen Zwecken ganz oder teilweise Transplantationen Anlegen von Kulturen isolierte Untersuchungen als Ausnahme vom Amputations- /Gewebeentnahmeverbot 27

28 Beispiele Ausnahme vom Amputationsverbot: Gewebeentnahme (KM, Fett) für therapeutischen Stammzelltransfer (Pferd) Schwanzspitzenamputationen zur Genotypisierung 28

29 Schwanzspitzenamputationen zur Genotypisierung DS 17/10572; ; Entwurf Änderung Tierschutzgesetz: Vorschlag Bundesrat: Anfügung in 6 Abs. 1 Nr. 4:. oder den Genotyp eines Versuchstieres zu bestimmen Begründung: kein echter Eingriff; dient nur der Identifizierung; wissenschaftlich unabdingbar AW BR: Die im Gesetzentwurf vorgesehene Regelung umfasst die Entnahme von Organen oder Geweben, sofern sie erforderlich ist, um [ ] u. a. isolierte Organe, Gewebe oder Zellen zu untersuchen. Sie ist nicht auf bestimmte Untersuchungszwecke eingeschränkt, mithin ist es auch nicht erforderlich, einen einzelnen möglichen Untersuchungszweck ausdrücklich aufzuführen. 29

30 6 Abs. 1 Nr. 4 Anzeige : Pflichtangaben - wie bisher auch - gegenüber normalen Anzeigen reduziert: Zweck Art / Zahl der Tiere Art / Durchführung incl. Betäubung Ort / Beginn / Dauer Name / Adresse / Fachkenntnisse von Leiter / Stellvertreter und durchführenden / nachbehandelnden Personen Begründung 30

31 6 Abs. 1 Nr. 4 Beachtung der Grundsätze: Tierzahl: unerlässliches Maß Qualifikation der Durchführenden Zugrunde legen der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse Belastungen auf geringstmöglichem Niveau Beachtung der Leidensfähigkeit bei der Auswahl der Tierart Aufzeichnungspflicht Anzeige: 2 Wochen vor Beginn, außer im Notfall Keine Meldepflicht nach VersMeldV! 31

32 Zusammenfassung Tierversuch? Antwort: Nein 6 (1) 4 Organ/Gewebeentnahme ohne wissenschaftlichen Zweck Anzeige 4 Tötung zu wissenschaftlichen Zwecken Anforderungen TierSchVersV 2 Genehmigung nur für abweichende Tötungsverfahren Sonstiges; (Zucht, Haltungshygiene, Therapie, klassische Krankheitsdiagnostik) Nichts 32

33 Zusammenfassung Tierversuch? Antwort: Ja klass. TV, Versuchszweck G nicht reguliert A gesetzlich a) vorgeschrieben G/VO b) vorgesehen AVV c) gefordert fiktiver TV ohne Versuchszweck - Herstellung/Gewinnung - Organentnahme (wissenschaftl. Zweck; Transplantation, Kultur, US) - Aus-,Fort-Weiterbildung G Neues Verfahren Primaten schwere Belastung A Erprobtes Verfahren 33

34 Erfahrungen/ Fazit - Keine wesentlichen Änderungen zu früher - Grenzfälle / unklare Tatbestände nach wie vor - Angaben für Antrag und Anzeige weitgehend identisch - Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens: keine 15-Kommission keine NTP Gemeinsames Formular in einigen Ländern/Behörden 34

35 Formulare für Genehmigungsantrag / Anzeige - Hilfe für die Antragsteller, keine gesetzlich verbindliche Form - von PJG als Vorschlag entwickelt, länder- /behördenspezifische Abweichungen - gegenseitige Anerkennung - gewährleisten, dass alle essentiellen Punkte behandelt werden - mit Erläuterungen zur Verwendung; - in RP getrennte Formulare mit Ausfüllhilfe 35

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37 Tierschutz-Versuchstierverordnung Sachkunde 16 Abs. 1 Satz 2 (1) Tierversuche ( ) dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die über die. Kenntnisse und Fähigkeiten nach Anlage 1 Abschnitt 3 verfügen. Darüber hinaus dürfen Tierversuche nur 1. von Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin, der Medizin oder der Zahnmedizin, 2. von Personen mit abgeschlossenem naturwissenschaftlichen Hochschulstudium, sofern sie nachweislich die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten haben, oder 3. von Personen, die nachweislich im Rahmen einer abgeschlossenen Berufsausbildung die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten erworben haben, durchgeführt werden. Satz 5: Die zuständige Behörde genehmigt Ausnahmen von den Sätzen 2 und 3, wenn der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten auf andere Weise erbracht ist. 37

38 Tierschutz-Versuchstierverordnung Betäubung 17 Abs. 2 Satz 3 Die Betäubung darf bei Wirbeltieren nur von einer Person, die die Voraussetzungen ( ) des 16 Absatz 1 Satz 2 erfüllt, oder, soweit die Durchführung der Betäubung Ausbildungs-, Fortbildungs- oder Weiterbildungszwecken dient, in Anwesenheit und unter Aufsicht einer solchen Person vorgenommen werden. Folgerung: mit erteilter Ausnahmegenehmigung nach 16 Abs. 1 Satz 5 gilt 16 Abs. 1 Satz 2 (ebenfalls) als erfüllt 38

39 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT Gertrud Klumpp Referat 23 LANDESUNTERSUCHUNGSAMT Mainzer Straße Koblenz 39