Ankündigung & Hinweise

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1 Ankündigung & Hinweise Bewertung der Mitarbeiterzufriedenheit Die Mitarbeiterbefragung hat sich als erfolgreiches Instrument etabliert, um die Zufriedenheit im Apothekenteam zu messen. Seit nunmehr vier Jahren bietet ZetA diese Dienstleistung an. Durch das Feedback der teilnehmenden Apotheken konnte der Fragebogen stetig verbessert werden. Zu 12 Themen werden verständliche Fragen gestellt. Diese sind von den Mitarbeitern anhand einer sechsteiligen Skala hinsichtlich der Zufriedenheit mit diesem Punkt zu bewerten. Offene Fragen fördern Ideen der Mitarbeiter zu Tage, die Sie für eine Verbesserung der Unternehmensabläufe nutzen können. Denn die anonyme Befragung macht es leichter, Anregungen oder Kritik zu äußern. Durch den standardisierten Fragebogen ist eine einfache Auswertung möglich. Nach Zurücksenden der ausgefüllten Fragebögen erhalten die Apothekenleiter einen elektronisch erstellten Bericht für Ihre Apotheke. Er enthält die vollständige Auswertung über alle Themenfelder mittels Tabellen und Grafiken, die Ihnen einen schnellen Überblick über die erzielten Ergebnisse geben. Anmeldungen für das zweite Halbjahr sind noch bis zum 31. Dezember 2008 möglich. Das Anmeldeformular finden Sie unter 3. Rezeptur-Ringversuch 2008 Im letzten Ringversuch des Jahres 2008 wird eine Cremezubereitung mit Triamcinolonacetonit von den teilnehmenden Apotheken hergestellt und durch das Zentrallabor geprüft. Prüfkriterien sind dabei der Gehalt, die galenische Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Rezeptur. Anmeldeschluss zur Teilnahme am Ringversuch ist der 15. Oktober. Das Anmeldeformular finden Sie unter (>> Analysen). Inhalte Ankündigung & Hinweise Bewertung der Mitarbeiterzufriedenheit 3. Rezeptur-Ringversuch 2008 ZetA -Manual Version 4 ab jetzt verfügbar Ringversuch Rezeptur Auswertung des Ersten Ringversuches 2008 Ringversuch für Blutuntersuchungen Häufige Fehlerquellen beim Ringversuch 2007 Seminare Wochenendworkshop in Jena Beratung in der Selbstmedikation ZetA -Manual Version 4 ab jetzt verfügbar Das Manual ist nunmehr seit mehr als 2 Jahren auch als EDV-Version auf CD-ROM erhältlich. Die Bewertung des QM-Systems erfolgt somit direkt am Computer. Durch die Integration des automatischen Speicherns kann die Eingabe jederzeit unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt fortgesetzt werden ohne dass Daten verloren gehen. Durch die elektronische Eingabe ist unter der Vergleich mit anderen teilnehmenden Apotheken (Benchmarking) möglich. Seit Anfang September ist die neue Version 4 verfügbar, spätere Ergänzungslieferungen werden automatisch zugestellt. Zusätzlich zur CD ist das Manual auch weiterhin als Druckversion erhältlich. Durch die Bestellung des ZetA -Manuals wird ein Abonnement erworben, mit dem stets automatisch eine aktualisierte Version des Manuals zur Verfügung gestellt wird. Der Versand des ZetA -Manuals wird voraussichtlich in der 40. Kalenderwoche erfolgen. Weitere Informationen sowie das Bestellformular finden Sie unter Seite 1

2 Ringversuch Rezeptur Auswertung des Ersten Ringversuches 2008 Am ersten Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen nahmen im 1. Quartal 2008 bundesweit 975 Apotheken teil. Prüfrezeptur im Durchführungszeitraum von Januar bis April 2008 war Clotrimazol in Ungt. Cordes 1% mit einem 20%igen Wasseranteil. 77% der Thüringer Teilnehmer konnten den Ringversuch erfolgreich abschließen. Zertifikatsrelevante Prüfkriterien waren dabei Identität, Gehalt, Konsistenz und die galenische Beschaffenheit. Hinweise zur Wirkstoffverteilung Um sowohl eine homogene Wirkstoffverteilung in der Grundlage als auch eine gleichmäßige Beschaffenheit der Zubereitung zu erreichen, sollte bei der Herstellung mittels Fantaschale und Pistill das Clotrimazol mit einem Teil der Salbengrundlage angerieben und anschließend der Rest der Salbengrundlage in Anteilen zugegeben werden. Bei der Herstellung von Clotrimazol in Ungt. Cordes 1% mittels elektrischer Rührsysteme sollte die Hälfte der Cremegrundlage in der Kruke vorgelegt werden. Auf die Grundlage ist der Arzneistoff so aufzubringen, dass er nicht genau in der Mitte der Kruke zum Liegen kommt, sondern etwas seitlich platziert wird, um mögliche Wirkstoffverluste durch Anhaften an der Mischvorrichtung zu vermeiden. Anschließend wird der restliche Teil der Cremegrundlage aufgebracht. Dieses so genannte Sandwichverfahren kann bei vielen halbfesten Zubereitungen, wie Cremes oder Salben, angewendet werden. Erfolgreiche Thüringer 77% der Thüringer Teilnehmer konnten den Ringversuch erfolgreich abschließen. Die Thüringer Apotheken erreichten bei Identität 100%, Gehalt 85% und galenischer Beschaffenheit 97% sowie bei der Auswertung zur richtigen Konservierung 94% der erforderlichen Werte. Das Etikett der Rezeptur korrekt beschriftet haben jedoch nur 14 der 34 Thüringer Apotheken. Das Rührprogramm bzw. die Umdrehungsgeschwindigkeit und die Mischzeit müssen vom Herstellenden entsprechend den Angaben in den Handbüchern der Hersteller ausgewählt werden. Neben der Konsistenz der Salbengrundlage und der Menge an einzuarbeitendem Wirkstoff muss bei der Einstellung der Systemparameter berücksichtigt werden, inwieweit der Arzneistoff in der Grundlage löslich ist oder ob er suspendiert vorliegt. Galenische Beschaffenheit Gemäß den Angaben des Herstellers kann die Einarbeitung des Wassers auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen: Einarbeitung von kaltem Wasser in die kalte Unguentum Cordes Einarbeitung von 70 C heißem Wasser in die kalte Unguentum Cordes Einarbeitung von 70 C heißem Wasser in heiße, geschmolzene Unguentum Cordes Dabei ist die Heißherstellung den anderen Varianten vorzuziehen, da nach Untersuchungen der Ichthyol-Gesellschaft die Salbengrundlage dann die größte Stabilität aufweist. Nach der Zugabe des heißen Wassers zur heißen Fettphase ist die Creme kontinuierlich bis zur vollständigen Abkühlung kalt zu rühren. Nur so kann die gleichmäßige Beschaffenheit der Zubereitung gewährleistet und das Zurückbleiben von kleinen Klümpchen vermieden werden. Seite 2

3 Das Clotrimazol, das in mikronisierter Form eingesetzt werden sollte, darf erst nach dem vollständigen Erkalten der Creme in die Grundlage eingearbeitet werden. Um eine Klumpenbildung zu vermeiden, ist bei der Herstellung mit Fantaschale und Pistill der Wirkstoff anteilig mit einer kleinen Menge an Salbengrundlage anzureiben. Anschließend kann in weiteren Einzelschritten der Rest der Salbengrundlage eingearbeitet werden. Für die Herstellung in elektrischen Rührsystemen sind die Empfehlungen der Hersteller zu beachten. Nichtzertifikatsrelevante Kriterien Kennzeichnung Die Kennzeichnung von Rezepturen ist durch 14 ApBetrO geregelt. Bei der Kennzeichnung wird zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen insofern unterschieden, dass bei letzteren die Angabe einer Gebrauchsanweisung nicht gefordert wird. Hiernach müssen nicht verschreibungspflichtige Rezepturarzneimittel folgende Angaben auf dem Etikett enthalten, die als Minimalanforderungen zu verstehen sind: Dauerhafte, gut leserliche Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl Art der Anwendung Wirksame Bestandteile nach Art und Menge (Angabe Clotrimazol zertifikatsrelevant) Herstellungsdatum Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit Gemäß 1 Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) ist für verschreibungspflichtige Stoffe eine Gebrauchsanweisung anzugeben. Da es sich bei der vorliegenden Zubereitung um eine nicht verschreibungspflichtige Rezeptur handelt, ist die Angabe einer Dosierung nicht zwingend erforderlich. Um jedoch die richtige Anwendung seitens des Patienten zu gewährleisten, ist natürlich auch bei den nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen die Angabe einer Gebrauchsanweisung wünschenswert. Diese sollte zur Sicherstellung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den Patienten auf dem Etikett der Zubereitung notiert werden. Für den vorliegenden Fall erweist es sich als sinnvoll, nachfolgende Gebrauchsanweisung anzugeben: Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Im Allgemeinen sollte die Dauer der Anwendung nicht unter 4 Wochen betragen. Bei Fußpilzen sollte die Anwendung noch 2 Wochen nach Verschwinden der Symptome fortgesetzt werden. Die Aufbrauchfrist der unkonservierten wasserhaltigen Zubereitung Clotrimazol 1% in Unguentum Cordes ist gemäß den Angaben des Salbenherstellers, der Ichthyol- Gesellschaft, in der Literatur Folia Ichthyolica Heft 10 Dermatologische Rezeptur auf 4 Wochen zu begrenzen. Die Festlegung beruht nach Aussage des Herstellers auf Ergebnissen, die mehrfache mikrobiologische Untersuchungen ergeben haben. Auswertung Ausgewertet wurde die Kennzeichnung nach folgenden Gesichtspunkten: Minimalanforderungen nach 14 ApBetrO (erreichten 76,5% der Thüringer Teilnehmer) Name und Anschrift der Apotheke (97,1%) Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt und Stückzahl (91,2%) Wirksame Bestandteile nach Art und Menge (88,2%) Art der Anwendung (85,3%) Herstellungsdatum (100,0%) Hinweis auf begrenzte Haltbarkeit (100,0%) Enddatum der Aufbrauchfrist (67,6%) Vollständige Deklaration (41,2%) Gebrauchsanweisung (bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln empfohlen) (100,0%) Hinweis auf Konservierung (100,0%) Rezeptstatus (apothekenpflichtig deklariert) (88,2%) Sicherheitshinweis für Kinder(88,2%) und Hinweis Kühl lagern (41,2%). Seite 3

4 Als Grund wird angegeben, dass es sich um eine stabile W/O-Emulsion handelt, in der das Wasser die innere Phase darstellt, was die Gefährdung durch einen Befall durch Mikroorganismen herabsetzt. Erst bei einem Wasseranteil von 40 % und darüber bildet sich durch Phasenumkehr eine O/W-Emulsion, die von stärkerem mikrobiologischem Befall betroffen ist. Für eine unkonservierte Zubereitung von Unguentum Cordes mit einem Wasseranteil von über 40 % sollte daher nur eine Aufbrauchfrist von einer Woche angegeben werden. Wenn die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken die Dauer der Aufbrauchfrist der Rezeptur über einen Zeitraum von 4 Wochen hinaus verlängern wollten, war es ihnen freigestellt, welches Konservierungsmittel sie verwenden. Geeignet für wasserhaltige Rezepturen mit dem Wirkstoff Clotrimazol sind PHB-Ester oder Chlorhexidinacetat. Beide Konservierungsmittel sind in dem für das Clotrimazol geltenden rezeptierbaren ph-bereich von 7-8 wirksam. Eine weitere Möglichkeit, die Gefahr des mikrobiellen Befalls zu reduzieren, stellt der Ersatz von 20 % des Wasseranteils der Rezeptur durch Propylenglycol dar. Für konservierte Rezepturen ändert sich dementsprechend die Aufbrauchfrist je nach Packmittel auf 6 Monate (Spenderdosen wie TopiTec-Drehdosierkruken oder Unguator- Kruken) bzw. 1 Jahr (Tube) gemäß NRF, Allgemeine Hinweise, Tabelle I.4.-2 für lipophile Cremes. Für Schraubdeckelkruken ergibt sich trotzdem nur eine Haltbarkeit von vier Wochen. Unkonservierte Rezepturen sollten generell nicht in Schraubdeckelkruken abgegeben werden. Zur Konservierung von Clotrimazol-haltigen Rezepturen sollten hingegen keine sauren Konservierungsmittel wie Sorbinsäure verwendet werden. Das Wirkoptimum der Sorbinsäure liegt im schwach sauren ph-milieu. Die Stabilität von Clotrimazol ist jedoch in diesem ph-bereich nicht gewährleistet. Darüber hinaus erscheint es sinnvoll, zusätzliche Angaben auf dem Etikett vorzunehmen, die als Hinweise dem Patientenschutz dienen und zur Sicherheit des Patienten im Umgang mit dem Arzneimittel beitragen. Hierzu gehören spezielle Angaben wie beispielsweise Für Kinder unzugänglich aufbewahren". Die unkonservierte, wasserhaltige Zubereitung Clotrimazol 1% in Unguentum Cordes sollte mit dem Hinweis Kühl lagern versehen werden. Quelle: 14 ApBetrO, Empfehlung des ZL Packmittel Zur Abgabe und Anwendung der Rezeptur Clotrimazol 1% in Unguentum Cordes sind sowohl Tuben aus Aluminium mit Innenschutzlackierung sowie Spenderdosen als geeignet einzustufen, da sie eine leichte und hygienische Entnahme der Creme ermöglichen und die Zubereitung vor mikrobieller Kontamination schützen. Zudem werden in den geschlossenen Systemen Verdunstungsverluste vermieden. Schraubdeckeldosen (Kruken) sollten nicht verwendet werden, da es sich im Falle von Clotrimazol 1 % in Unguentum Cordes um eine unkonservierte Rezeptur handelt und es so leichter zu mikrobieller Kontamination der Zubereitung kommen kann und außerdem eine Verdunstung von Wasser aus der Creme leichter möglich ist. Quelle: 13 ApBetrO, Empfehlung des ZL Seite 4

5 Ringversuch für Blutuntersuchungen Häufige Fehlerquellen beim Ringversuch 2007 Die Ursachen für falsche Messergebnisse bzw. starke Abweichungen vom Sollwert sind vielfältig und nicht zwangsläufig auf das Messgerät oder die Kontrollprobe zurückzuführen. Meist liegen Handhabungs- oder Flüchtigkeitsfehler zugrunde. Häufige Fehlerquellen sind: Lagerung/ggf. Vorbereitung der Kontrollproben o Nichteinhaltung der Temperierdauer (zu kalte Lösung) o Zugabe einer falschen Menge an Flüssigkeit zu einer lyophilisierten Kontrollprobe (und daraus resultierend zu niedrige bzw. zu hohe Konzentrationen der einzelnen Analyte) Probenauftrag o Probenvolumen zu klein oder groß (z.b. Kapillare, die für manche Messgeräte zum exakten Dosieren benötigt wird, nicht luftblasenfrei gefüllt) o Zeitvorgabe zwischen Probenauftrag auf Teststreifen/Testkassette und Start des Messvorgangs nicht eingehalten (Gebrauchsanweisung des Herstellers nicht beachtet) o Beschädigung des Teststreifens o Hände vor der Messung nicht ausreichend gereinigt (z. B. kann durch eine aufgetragene Handcreme ein viel zu hoher Triglyceridwert gemessen werden) Verwendung der richtigen Kontrollprobe/Eintragen der Messwerte auf dem Messwertbogen bzw. Online-Übertragung der Messwerte o Verwechslungen der Lösungen beim Messen o Vertauschen der Messwerte beim Eintragen (Messwert 2 bei Probe 1 und umgekehrt) Messgeräte o Codierung falsch (nicht entsprechend des Codes der verwendeten Teststreifen) o Messmodus falsch eingestellt o Messung von Enzymaktivitäten (z.b. ALT, AST, GGT) bei zu niedrigen Temperaturen (internationaler Standard: 37 C); der Anwender muss die Messtemperatur ggf. selbst am Gerät einstellen oder die bei einer anderen Temperatur erhaltenen Messwerte mithilfe eines Korrekturfaktors umrechnen o Reinigung nicht ausreichend (insbesondere bei Messgeräten mit photometrischer Detektionsweise - ein verschmutztes optisches Fenster kann hier eine starke Auswirkung auf das Messergebnis haben) o Gerät nicht ordnungsgemäß gewartet (regelmäßige interne Qualitätskontrolle mit einem elektronischen oder physikalischen Standard, wenn vorhanden, und der herstellereigenen Kontrolllösung) Teststreifen o Lagerungsbedingungen nicht beachtet (am besten im Originalgefäß trocken, vor Licht geschützt, unter Ausschluss von Feuchtigkeit und, wenn vom Hersteller vorgegeben, im Kühlschrank) o Teststreifenbehältnis zu lange offen gelassen (Teststreifen ziehen Feuchtigkeit) o Verfalldatum/Haltbarkeit nach Anbruch überschritten Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bietet pro Quartal einen allgemeinen Ringversuch für Blutuntersuchungen an. Im Jahr 2007 haben 1841 Apotheken an den Ringversuchen teilgenommen; einige Apotheken hatten sich für mehrere Ringversuche angemeldet, so dass sich insgesamt eine Zahl von 2051 Anmeldungen ergibt. Die Auswertung der Ringversuche zeigt, dass die von Apotheken durchgeführten Blutmessungen sehr gute Resultate liefern. Von 118 angemeldeten Thüringer Apotheken und 126 durchgeführten Untersuchungen wurden 109 Zertifikate (86,5%) mit der Erfüllung aller Parameter vergeben. Weiterhin konnten 14 Zertifikate (11,1%) mit einem oder mehreren Fehlern vergeben werden. Seite 5

6 Seminare Wochenendworkshop in Jena Am 22./23. November lädt die LAKT erneut die bis zu 500 Apothekenleiter und deren Mitarbeiter aus den neuen Bundesländern und Berlin zum Wochenendworkshop "Patient & Pharmazeutische Betreuung" nach Jena ein. Zwei Tage lang können Pharmazeuten ihr Fachwissen auf den neuesten Stand bringen und den Austausch mit Kollegen suchen. Zahlreiche Fachreferenten aus ganz Deutschland konnten die Organisatoren für die Veranstaltung gewinnen, darunter den für das Apothekenwesen und seine Weiterentwicklung zuständigen Ministerialrat im Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen, Walter Frie, das außerordentliche Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Professor Dr. Walter Haefeli sowie die Fachapothekerin für Offizinpharmazie, Gesundheits- und Ernährungsberatung, Dr. Hiltrud von der Gathen. Mit dem Anmeldeformular können Sie sich zum Fortbildungskongress am 22. und 23. November in Jena anmelden. Das frühe Buchen lohnt sich übrigens besonders! Wer bis vier Wochen vor dem ausgewählten Wochenendworkshop seine Anmeldung geschickt hat, muss nur 160,00 statt 195,00 Teilnahmegebühr zahlen. Diesen Vorteil nutzten bis zum Redaktionsschluss des Newsletters bereits 225 Apotheker. Beratung in der Selbstmedikation Die Beratung in der Selbstmedikation muss fraglos trainiert werden. Daher bietet die Landesapothekerkammer bereits seit Mitte September mehrere regionale Fortbildungen zum Thema Migräne an. Referentin ist in bewährter Form Frau Dr. Susanne Kunze, selbst aktive Apothekerin und vielen von Ihnen sicher als Gesprächspartnerin bei der Auswertung der Testkäufe, als Pseudo-Customer und Referentin der Fortbildungsreihe Selbstmedikation bekannt. Viele dieser Veranstaltungen sind und bereits ausgebucht. An folgenden Standorten sind allerdings noch Plätze vorhanden: Neustadt/Orla : 19:00 Uhr-21:00 Uhr Gebühr: kostenfrei Fortbildungspunkte: 2 Veranstaltungsort: Hotel Stadt Neustadt - Ernst-Thälmann-Strasse Neustadt/Orla Eisenach : 19:00 Uhr-21:00 Uhr Gebühr kostenfrei Fortbildungspunkte: 2 Veranstaltungsort: St. Georg Klinikum Eisenach GmbH neue Cafeteria im Haus A (Hauptgebäude) Mühlhäuser Str Eisenach Weitere Informationen finden Sie unter Impressum ZetA-Newsletter Ein regelmäßiger Informationsdienst von ZetA Herausgeber ZetA c/o Landesapothekerkammer Thüringen Thälmannstraße Erfurt Telefon: Fax: info@zeta-apotheke.de Chefredakteur D. Neidel Redaktionsschluss 25. September Seite 6