Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

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1 Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel vom Entwurf für die Anhörung Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober (LVG) verordnet: Art. 1 Grundsätze 1 Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln führt der Bereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung eine Meldestelle. Diese arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kantone zusammen. 2 Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel: Art. 2 a. die nicht oder nur eingeschränkt substituierbar sind; und b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte. Aufgaben der Meldestelle Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr: Art. 3 a. Sie führt ein geschütztes Datenbearbeitungssystem. b. Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie. c. Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen. d. Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht. e. Sie informiert soweit nötig die Gesundheitsbehörden. Meldepflicht und Melderecht 1 Meldepflichtig ist, wer zugelassene Humanarzneimittel vertreibt oder herstellt, die einen der im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten. 2 Der Meldestelle ist zu melden, wenn für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform: AS SR

2 a. Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche bestehen, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern; b. Versorgungsengpässe voraussehbar oder Lieferunterbrüche geplant sind, die mehr als vierzehn Tagen dauern. 3 Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden. 4 Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich eine Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch andere Packungsgrössen oder andere Darreichungsformen substituiert werden kann. 5 Die Meldungen müssen innerhalb von drei Arbeitstagen nach Kenntnis des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen. 6 Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen und Grosshändler können der Meldestelle Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche melden. Art. 4 Inhalt und Form der Meldung 1 Die Meldungen müssen alle für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten. 2 Gemeldet werden müssen insbesondere: a. Name und Adresse des Meldepflichtigen nach Artikel 3 sowie die fachverantwortliche Person; b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels; c. die genaue Bezeichnung des Wirkstoffs, der galenischen Form, der Dosierung und der Packungsgrösse; d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts wie Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze; e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist; f. der Beginn, die Dauer und das Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs; g. eine vollständige Beschreibung der getroffenen Massnahmen. 3 Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden. Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben: 2

3 Art. 6 a. die Organe des Bereichs Heilmittel; b. der oder die Datenschutzbeauftragte des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion; c. die für die Verwaltung und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen. Weitergabe von Daten 1 Die Weitergabe von Daten der Meldestelle ist nicht zulässig; die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten. 2 Die Meldestelle kann Daten an die Gesundheitsbehörden des Bundes weiterleiten, wenn diese die Daten für die Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrages benötigen. 3 Sie kann Daten an Dritte weiterleiten, wenn sie ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden. 4 Sie anonymisiert die Daten vor der Weiterleitung an Dritte und stellt sicher, dass die Daten keine Rückschlüsse auf Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse ermöglichen. Art. 7 Dauer der Aufbewahrung und Löschen der Daten Die Daten des Datenbearbeitungssystems werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung während mindestens zehn Jahren aufbewahrt. Die Einträge werden spätestens nach 15 Jahren einzeln gelöscht. Art. 8 Datensicherheit 1 Der Bereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, die unbefugtes Bearbeiten der Daten verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherstellen. 2 Im Übrigen gelten die Verordnung vom 14. Juni zum Bundesgesetz über den Datenschutz und die Bundesinformatikverordnung vom 9. Dezember Art. 9 Finanzierung Der Bund finanziert die Meldestelle. Art. 10 Vollzug 1 Die für den Vollzug des Koordinierten Sanitätsdienstes zuständige Stelle der Armee betreibt das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle. 2 SR SR

4 2 Der Bereich Heilmittel überwacht die Tätigkeit der für den Betrieb des Datenbearbeitungssystems der Meldestelle zuständigen Stelle und erlässt die erforderlichen Weisungen. Art. 11 Änderung des Anhangs Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann nach Anhörung der Kantone und der beteiligten Wirtschaftskreise den Anhang ändern. Art. 12 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 2015 in Kraft Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Didier Burkhalter Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova 4

5 Wirkstoffliste Anhang (Art. 3 Abs. 1) ATC-Code 4 Wirkstoff Bemerkung A12CC02 B05ZA C01CA02 C01CA24 Magnesiumsulfat Kalium Isoprenalin Adrenalin C07AB02 Metoprolol parenterale Formen C07AG01 C08CA05 H01AA02 Labetalol Nifedipin Tetracosactid H01BB02 Oxytocin parenterale Formen H01BB03 J01AA02 Carbetocin Doxycyclin J01CR02 Co-Amoxicillin parenterale Formen J01DD14 J01DE01 J01DF01 Ceftibuten Cefepim Aztreonam J01FF01 Clindamycin parenterale Formen J01MA02 Ciprofloxacin parenterale Formen J04AB02 J04AC01 J05AD01 J06BB04 Rifampicin Isoniazid Foscarnet Immunoglobulin Hepatitis B 4 Das Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC-Code) kann in der offiziellen englischen Fassung unter folgender Adresse abgerufen werden: > ATC/DDD Index 5

6 J07AG01 J07AJ52 J07AM01 J07AM51 J07BC01 J07BC20 J07BD01 J07BD52 J07BD54 J07BF03 J07BG01 J07BK01 Impfstoff Haemophilus influenzae Typ B Impfstoff Diphtherie, Tetanus, Pertussis Impfstoff Tetanus Impfstoff Tetanus und Diphtherie Impfstoff Hepatitis B Impfstoff Hepatitiden Impfstoff Masern Impfstoff Masern, Mumps und Röteln Impfstoff Masern, Mumps, Röteln und Varizellen Impfstoff Poliomyelitis Impfstoff Tollwut Impfstoff Varizellen Basisimpfungen 5 für Kinder und Jugendliche J07BM01 Impfstoff HPV Typen 6,11,16, 18 J07BM02 Impfstoff HPV Typen 16,18 5 Gemäss Impfplan des BAG, abrufbar unter.. -> Empfehlungen -> Schweizericher Impfplan. 6

7 J07CA01 J07CA02 J07CA06 J07CA09 L01AA02 L01AA03 L01AX04 L01BA01 L01BB02 L01BB03 L01BB05 L01BC01 L01BC05 L01DB01 L01DB03 L01DB07 L01DC01 L01XA01 L01XA02 L01XX01 L01XX19 L04AA04 L04AB06 Impfstoff Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis Impfstoff Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Pertussis Impfstoff Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B Impfstoff Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B Chlorambucil Melphalan Dacarbazin Methotrexat Mercaptopurin Tioguanin Fludarabin Cytarabin Gemcitabin Doxorubicin Epirubicin Mitoxantron Bleomycin Cisplatin Carboplatin Amsacrin Irinotecan Immunoglobulin Golimumab 7

8 L04AX01 M03CA01 N01AB07 N01AX03 N01AF03 Azathioprin Dantrolen Desfluran Ketamin Thiopental N01BB02 Lidocain parenterale Formen N01BB03 N01BB04 N01BB10 N03AX18 Mepivacain Prilocain Levobupivacain Lacosamid N05BA01 Diazepam parenterale Formen und Tropfen N05BA06 Lorazepam parenterale Formen R03CC05 S01JA01 V03AB14 V03AF03 V08AB05 V08CA02 Hexoprenalin Fluorescin Protamin Calciumfolinat/Folinsäure Iopromid Gadotersäure 8