Klinische und instrumentelle Studie zu Wirksamkeit und Verträglichkeit des Bauchgurtes Fitsonic.

Transkript

1 Biotonus Klinische und instrumentelle Studie zu Wirksamkeit und Verträglichkeit des Bauchgurtes Fitsonic. R. Tavassoli M.D., J. Monné M.D. S. Perillat Ernährungsberaterin, A. Mortal Ernährungsberaterin, /. Ausderau Sportprofessorin. Thema der Studie: Bewertung des Fitsonic-Geräts, ein Bauchgurt mit 24 Ultraschall-Niedrigfrequenz-Resonanz-Elektroden zur Verfeinerung von Körperpartien mit überschüssigem Fettgewebe. Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens Turbocure (Kombination eines ununterbrochenen 4-minütigen Trainings bei gleichzeitiger Anwendung des Fitsonic-Gurtes während 6 Sitzungen) auf den Umfang unterschiedlicher Bauchbereiche, die Reduzierung des Taillenumfangs und den Verlust in Zentimetern ohne Umstellung auf kalorienarme Ernährung. Es gilt die Hypothese einer Reduzierung des Umfangs nach einer Testwoche ohne signifikanten Effekt auf einen allgemeinen Gewichtsverlust. Methode: Das Gerät wurde einmal am Tag (während 4 Minuten mit je 5-minütigen Aufwärmphasen am Anfang und Ende der Sitzung und einer 3-minütigen 1%-igen Ultraschallanwendung) angewendet. Gleichzeitig übten die Probanden an 6 aufeinander folgenden Tagen ein ihnen entsprechendes Training (klassischer Hometrainer, Crosstrainer oder Laufband) aus. Es wurden 2 Testpersonen ausgewählt, männlich und weiblich, bei guter Gesundheit, zwischen 28 und 67 Jahren, alle mit überschüssigem Fettgewebe im Bauch- und Hüftbereich. Das Testverfahren sah nach einer medizinischen Kontrolluntersuchung eine klinische und instrumentelle Bewertung zu Beginn und 7 Tage nach dem Test unter denselben Bedingungen vor, um die Wirksamkeit des Geräts zu bestimmen. Diese Bewertung beinhaltete: Bewertung des Körperumfangs anhand einer Messung in Zentimetern an verschiedenen Bereichen des Körpers Taillenumfang Bauchumfang in Höhe des Bauchnabels Hüftumfang Bewertung des BMI (Body-Mass-Index), mit dem die Leibesfülle einer erwachsenen Person berechnet werden kann, indem die Körpermasse (d.h. das Gewicht) in Kilogramm durch die Grösse (in Metern) im Quadrat geteilt wird. Bewertung der biometrischen Messdaten anhand einer bioelektrischen Körperfettmessung Tanita Fettfreie Masse/Fettmasse Niveau des Bauchfettgewebes: Das Bauchfettgewebe ist das Fettgewebe in der Bauchhöhle, welches die lebenswichtigen Organe im Oberkörper umgibt. 1

2 BMI (kg/m2) BMI (kg/m2) Biotonus Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die Signifikanz der klinischen und biometrischen Daten zu bewerten. Darüber hinaus wurden weitere Bewertungen durchgeführt, insbesondere: Selbsteinschätzung durch die Probanden hinsichtlich der Akzeptanz und der Verträglichkeit des Geräts. Probandengruppe: 2 Personen, davon 8 Frauen (F) und 12 Männer (M). Lediglich ein Proband (männlich) wurde aufgrund einer mangelnden Abschlussbewertung aus der Studie ausgeschlossen. Das Durchschnittsalter der Frauen betrug 5,8 Jahre (34-66), der Männer 51,1 Jahre (28-67). Das Körpergewicht innerhalb der Gruppe der Frauen lag zwischen 59,1 und 84,2 kg (Durchschnitt 7,9 kg) mit einem BMI zwischen 23,1 und 31,8 kg/m2 (Durchschnitt 27,15 kg/m2). Das Körpergewicht bei den Männern lag zwischen 69, und 9,7 kg (Durchschnitt 79,5 kg) mit einem BMI zwischen 23,2 und 31,8 kg/m2 (Durchschnitt 26,18 kg/m2). In beiden Gruppen wurde ein Anstieg des BMI mit zunehmendem Alter festgestellt, der eine logische Folge des natürlichen Alterungsprozesses ist. Dies zeigt die richtige Auswahl der Probandengruppe (Tabellen I und II). Frauen Männer Alter (Jahre) Alter (Jahre) Tabelle I: Verhältnis Alter zu BMI Tabelle II: Verhältnis Alter zu BMI Ergebnisse: Die Gesamtheit der erhobenen Daten (Tabellen III und IV) zeigt einerseits einen kaum signifikanten Gewichtsverlust (337 g/woche bei den Frauen und 6 g/woche bei den Männern), aber andererseits signifikantere Abweichungen bei den Messungen der Taillen,- Bauch- und Hüftumfangs. Die durch die Körperfettmessung (Tanita ) bestimmten Messwerte hinsichtlich Fettmasse und Bauchfettgewebe weisen ebenfalls Abweichungen auf. 2

3 Biotonus Proband Nr Geschlecht F F F F F F F F Alter GEWICHT Anfang GEWICHT Ende ABWEICHUNG Gewicht ABWEICHUNG % Gewicht -.3% -2.3% -.6% -.2% -1.3% -.3% 1.2%.% BMI Anfang Bauchfettgewebe Anfang Bauchfettgewebe Ende ABWEICHUNG Bauchfettgewebe -1-1 ABWEICHUNG % Bauchfettgewebe -14.3%.%.%.% -1.%.%.%.% Taillenumfang Anfang Taillenumfang Ende ABWEICHUNG Taille in cm ABWEICHUNG % Taille.6%.%.% -1.3% -1.2% -1.2%.% 1.4% Bauchumfang Anfang Bauchumfang Ende ABWEICHUNG Bauch in cm ABWEICHUNG % Bauch -2.7%.% -3.9% -.6% -3.4% -5.2% -3.5% -1.2% Hüftumfang Anfang Hüftumfang Ende ABWEICHUNG Hüfte in cm ABWEICHUNG % Hüfte -4.4%.%.% -.6% -1.9% -5.6%.% -1.1% Tabelle III: Ergebnisse für weibliche Probanden zu Beginn und am Ende der Testphase 3

4 Biotonus Proband Nr Geschlecht H H H H H H H H H H H Alter GEWICHT Anfang GEWICHT Ende ABWEICHUNG Gewicht ABWEICHUNG % Gewicht -2.% -.2% -2.%.1%.4% -1.%.1% -1.% -1.% -.8% -.8% BMI Anfang Bauchfettgewebe Anfang Bauchfettgewebe Ende ABWEICHUNG Bauchfettgewebe ABWEICHUNG % Bauchfettgewebe -11.1%.%.%.%.% -5.6%.% 11.1%.%.% 33.3% Taillenumfang Anfang Taillenumfang Ende ABWEICHUNG Taille in cm ABWEICHUNG % Taille -2.2%.% -3.2% -3.8%.% -.9%.% -1.1% -6.2%.% 1.3% Bauchumfang Anfang Bauchumfang Ende ABWEICHUNG Bauch in cm ABWEICHUNG % Bauch -7.1% -2.% -1.5%.% -.6% -3.6% -1.1%.% -1.2% -1.% -3.5% Hüftumfang Anfang Hüftumfang Ende ABWEICHUNG Hüfte in cm ABWEICHUNG % Hüfte -1.1% -1.%.% -2.% -1.6%.% -.6%.% -1.1%.% -1.1% Tabelle IV: Ergebnisse für männliche Probanden zu Beginn und am Ende der Testphase In quantitativer Hinsicht ist für alle Probanden eine Verringerung (Abweichung zwischen den Messwerten zu Beginn und am Ende des Tests) des Taillenumfangs (-,2% bei den Frauen und -1,5% bei den Männern, also einen durchschnittlichen Verlust von -,19 cm bei den Frauen und -1,36 cm bei den Männern), des Bauchumfangs (-2,6% bei den Frauen und -2,% bei den Männern, also einen durchschnittlichen Verlust von - 2,44 cm bei den Frauen und -1,91 cm bei den Männern) und des Hüftumfangs (-1,7% bei den Frauen und -,8% bei den Männern, also einen durchschnittlichen Verlust von -1,75 cm bei den Frauen und -,73 cm bei den Männern) festzustellen (Abbildungen 1 und 2). 4

5 cm cm Biotonus DURCHSCHNITTLICHE ABWEICHUNG..% -1.% ABWEICHUNG % -5. ECART Perimetre Taille ECART Perimetre Abdomen ECART Perimetre Hanche F H Abb. 1: durchschnittliche Abweichung beim gemessenen Umfang in cm (Legende: Abweichung Taillenumfang, Abweichung Bauchumfang, Abweichung Hüftumfang) -2.% -3.% Perimetre Perimetre Perimetre Taille Abdomen Hanche F -.2% -2.6% -1.7% H -1.5% -2.% -.8% Abb. 2: prozentuale Abweichung beim gemessenen Umfang. (Legende: Taillenumfang, Bauchumfang, Hüftumfang) Der Verlust an Bauchfettgewebe gemäss Körperfettmessung (Tanita ) beträgt durchschnittlich -3,4% bei den Frauen und -5,55% bei den Männern. Es ist interessant, dass trotz des nicht signifikanten Gewichtsverlusts sowohl bei den Frauen (338 Gramm) als auch bei den Männern (61 Gramm) fast der gesamte Verlust im Bereich des Fettgewebes erfolgte (durchschnittlich zwischen 512 Gramm bei den Frauen und 67 Gramm bei den Männern) und dieser Verlust an Fettgewebe bei den Männern (Frauen) nach einer Woche knapp 5% (2,1%) weniger Fettmasse als zu Beginn des Tests bedeutet (Abbildungen 3 und 4) DURCHSCHNITTLICHE ABWEICHUNG 1.%.% -1.% -2.% -3.% -4.% ABWEICHUNG % -8 Fettmasse Proteinmasse Knochen masse Wasseranteil gesamt Gewicht F H % Fett Musk.pro t Knochen Wasser Gewicht F -2.1%.6%.1%.4% -.5% H -4.7% -1.%.3%.7% -.7% Abb. 3: durchschnittliche Abweichung bei Körperfettmessung Abb. 4: durchschnittliche Abweichung bei Körperfettmessung und Gewicht in Gramm anhand von Tanita. und Gewicht in Gramm anhand von Tanita. 5

6 Kalorienverbrauch Kalorienverbrauch Biotonus Hinsichtlich der Selbsteinschätzung war die Akzeptanz ausgezeichnet. Alle Probanden haben den Test abgeschlossen und nur eine Testperson wurde ausgeschlossen, da sie nicht zur abschliessenden Kontrolle erschienen ist. Die Verträglichkeit war gut. Eine Probandin mit einer doppelten Hüftprothese berichtete eine subjektive Verbesserung des Schmerzempfindens und eine Reduzierung der Einnahme entzündungshemmender Medikamente während der Testphase. Mehrere Probanden haben ein Unwohlsein und eine Tendenz zu Verstopfung bemerkt. Alle Probanden fühlten sich während der 3-minütigen Ultraschall-Behandlung von den Geräuschen des Geräts gestört, hielten diese jedoch für vertretbar. Diskussion: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die kurzfristige Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens Turbocure unter Anwendung des Fitsonic-Bauchgurtes auf die Reduzierung des Körperumfangs im Bauchbereich zu bewerten. Im Lichte der erhaltenen Ergebnisse ist diese Technologie hinsichtlich der Zielsetzung wirksam. Objektiv haben sich bei den Frauen bzw. Männern 62,5% bzw. 66,6% des Umfangs der drei gemessenen Bauchbereiche verbessert. wir haben diese Verbesserungen untersucht und keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Alters oder des BMIs bei den Männern gefunden. Bei den Frauen hingegen scheint die Reduzierung des Bauch-, Taillen- und Hüftumfangs bei älteren Frauen grösser zu sein, d.h. innerhalb der Gruppe der Probandinnen bei den Testpersonen mit einem erhöhten BMI. Man könnte auch folgern, dass diese Ergebnisse im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Trainingsleistung (4 Minuten pro Tag) stehen. Wir haben während des Trainings einen theoretischen Kalorienverbrauch zwischen 925 und kcal bei den Frauen (durchschnittlich 1.33 kcal) und zwischen 971 und kcal bei den Männern (durchschnittlich kcal) für alle sechs 4-minütigen Einheiten auf dem Hometrainer, dem Crosstrainer oder dem Laufband festgestellt. Wie erwartet ist der Kalorienverbrauch umgekehrt proportional zum BMI, d.h. bei einem geringeren BMI (jüngere Probanden) werden während der Trainingseinheit mehr Kalorien verbraucht (Tabelle V und VI). Frauen Männer BMI (kg/m2) BMI (kg/m2) Tabelle V: Zusammenhang zwischen BMI und Kalorienverbrauch. Tabelle VI: Zusammenhang zwischen BMI und Kalorienverbrauch. 6

7 Abweichung Bauchumfang Abweichung Bauchumfang Biotonus Es ist jedoch interessant, festzustellen, dass bei den Frauen die Reduzierung des Bauchumfangs (deutlichstes Messergebnis der drei gemessenen Bereiche) bei den Probandinnen, die während des Trainings weniger Kalorien verbraucht haben (Tabelle VII), deutlicher ausfällt, d.h. bei den Testpersonen, die einen erhöhten BMI haben und älter sind. Bei den Männern findet sich kein Zusammenhang zwischen dem gesamten Kalorienverbrauch während der Trainingseinheit und der Abweichung beim Bauchumfang (Tabelle VIII). Es scheint, dass die Berücksichtigung von Trainingseinheiten beim Behandlungsverfahren Turbocure mit dem Fitsonic-Bauchgurt nicht die einzige verantwortliche Variable bei der Reduzierung des gemessenen Umfangs der verschiedenen Körperbereiche ist. Frauen Männer.% -1.% -2.% % -1.% -2.% -3.% % -4.% -4.% -5.% -5.% -6.% -7.% -6.% Kalorienverbrauch -8.% Kalorienverbrauch Tabelle VII: Zusammenhang zwischen Kalorienverbrauch und Abweichung beim Bauchumfang. Tabelle VIII: Zusammenhang zwischen Kalorienverbrauch und Abweichung beim Bauchumfang. Die Ergebnisse der Studie zeigen die Wirksamkeit der Technologie und untermauern die ihr zugrunde liegenden Annahmen. Die Grundannahme bestand darin, dass die Reduzierung des Bauchumfangs anhand des Behandlungsverfahrens Turbocure während 6 Tagen mit dem Fitsonic-Bauchgurt einschliesslich 4-minütiger Trainingseinheiten und der Befolgung eines normalen Ernährungsplans ohne Zunahme kalorienarmer Speisen. Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Reduzierung des gemessenen Umfangs verschiedener Körperbereiche sowie eine Reduzierung des Bauchfettgewebes. Der geringfügige Gewichtsverlust erfolgte bei mehr als 5% der Probanden anhand einer Reduzierung des Fettgewebes. Es bleibt anzumerken, dass die Wirksamkeit des beschriebenen Verfahrens aufgrund eines hohen Anteils an Compliance und Motivation seitens der Probanden erfolgte. Schlussfolgerung: Diese Studie zeigt die gewünschte Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens Turbocure mit dem Fitsonic- Bauchgurt während einer Woche, mit dem der Umfang in verschiedenen Bauchbereichen reduziert werde kann, insbesondere der Bauchumfang auf Höhe des Bauchnabels. Dennoch sollte eine Studie mit einer Kontrollgruppe durchgeführt werden, um die langfristige Wirksamkeit zu messen und Parameter zur Optimierung der Behandlung zu bestimmen (Alter, Gesamtdauer der Behandlung, Wirksamkeit des Geräts mit oder ohne Training, usw.). Abschliessend wäre eine umfassendere Untersuchung der zugrundeliegenden pathophysiologischen Mechanismen interessant, mit denen die Wirksamkeit von Niedrigfrequenz-Resonanz-Ultraschallwellen des 7

8 Biotonus Fitsonic-Gurtes erklärt werden können. Bibliografie: 1) Vertragsstudie des Tanita Instituts. Algorithm Development for Estimating Visceral Fat Rating. SB Heymsfield MD. Columbia University College of Physicians and Surgeons 24. 2) Wang, Z., et al. Japanese-American Differences in Visceral Adiposity and a Simplified Estimation Method for Visceral Adipose Tissue. North American Association for the Study of Obesity. Jahresversammlung. Abstract 518-P. 24 3) Dr. Françoise Saint-Pierre - Techniques de lyse adipocytaire à visée esthétique. Haute autorité de santé (Service évaluation des actes professionnels), Dez. 21 4) Blanchemaison P. - Les traitements de la cellulite et les dépôts adipeux localisés par lipolyse. J. Med. Esthét. Chir. Dermatol. 27 8