Drug Regulatory Affairs

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Helga Stein
vor 6 Jahren
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1 Drug Regulatory Affairs BASIC COURSE 2017

2 Sid Sie eu i der Pharmabrache? Oder möchte Sie Ihr Fachwisse erweiter ud vertiefe? Da ist user berufsbegleiteder Zertifikatskurs geau das Richtige für Sie! A siebe Semiartage vermittel erfahree Praktiker de Teilehmer eie Überblick über de Rechtsrahme für de gesamte Produktzyklus im Bereich Arzeimittel.

3 Wir biete Ihe darüber hiaus: Iterdiszipliarität Zwar steht das Arzeimittelrecht im Vordergrud. Doch gehe eizele Kurseiheite, wie z.b. Healthcare Compliace, auch über das rei Rechtliche hiaus. Zudem fide sich uter usere Dozete auch Nichtjuriste. Begrezug der Teilehmerzahl Die Teilehmerzahl ist auf 20 begrezt, um ausreiched Gelegeheit zum Erfahrugsaustausch utereiader ud mit de Dozete zu ermögliche. Uiversitäres Weiterbildugszertifikat Mit der deutschladweit eizigartige uiversitäre Abidug useres Kurses garatiere wir ei hohes Weiterbildugsiveau. Zielgruppe Fach- ud Führugskräfte, die i der pharmazeutische Idustrie ud verwadte Brache tätig sid ud über Drug Regulatory Affairs ud damit zusamme hägede Rechtsfrage iformiert sei möchte. Rechtsawälte, I-house Cousels ud sostige Experte, die Beratugsleistuge i diese Tätigeitsfelder erbrige. Zulassugsvoraussetzuge Zulassugsvoraussetzug ist i der Regel ei akademi scher Abschluss oder ei Staatsexame. Die Fachrichtug spielt hierbei allerdigs keie Rolle. Bewerber mit mehrjähriger eischlägi ger Berufserfahrug köe im Eizelfall auch ohe eie akademische Abschluss zugelasse werde. Ger kläre wir auch idividuell Ihr Profil persölich ab. Abschlussprüfug Der Lehrgag schließt mit eier Olie-Prüfug ab. Mit Bestehe der Prüfug erhalte Sie ei Zertifikat der Uiversität Augsburg.

4 Modulübersicht Modul 1: Arzeimittelrecht Grudlage September 2017 Etwicklug ud Grudstrukture des deutsche ud uioale Arzeimittelrechts Zetrale Begriffe ud Defiitioe Produktabgrezug Gewerbliche Schutzrechte ud Uterlageschutz Modul 2: Zulassug September 2017 EU-Zulassugsverfahre Grudlage des Zulassugsregimes Versagug der Zulassug/Rechtsschutz Äderuge vo Arzeimittel ach der Zulassug Kliische Prüfug vo Arzeimittel Modul 3: Herstellug 16. September 2017 Arzeimittelimport Herstellugserlaubis Steuerug der Arzeimittelversorgug i der GKV Modul 4: Iverkehrbrige 22. September 2017 Iverkehrbrige Produktiformatioe Packugsgröße Vertriebswege Arzeimittelpreisrecht Besodere Hadels- ud Vertriebsforme

Modul 5: Erstattugsfähigkeit ud Vergaberecht 23. September 2017 Frühe Nutzebewertug Festbetragssystem Vergaberecht Kartellrecht Modul 6: Werbug 29.

5 Modul 5: Erstattugsfähigkeit ud Vergaberecht 23. September 2017 Frühe Nutzebewertug Festbetragssystem Vergaberecht Kartellrecht Modul 6: Werbug 29. September 2017 HWG/UWG (Grudlage ud aktuelle Rechtsprechug) HWG/UWG i der Praxis Modul 7: Marktüberwachug, Compliace, Haftug September 2017 Pharmakovigilaz Healthcare Compliace Zivil- ud strafrechtliche Haftug

6 Auf eie Blick Verastalter Das Zetrum für Weiterbildug ud Wissestrasfer bietet i Kooperatio mit der Professur für Öffetliches Recht (Prof. Dr. Ulrich M. Gasser) der Juristische Fakultät der Uiversität Augsburg de Basic-Zertifikatskurs Drug Regulatory Affairs a. Weitere Iformatioe uter: Referete Hochkarätige Referete aus Wisseschaft ud Praxis garatiere eie fudierte Ausbildug auf höchstem Niveau. Termie Doerstag, de Freitag, de Samstag, de Freitag, de Samstag, de Freitag, de Samstag, de jeweils vo 08:30 Uhr bis ca. 17:30 Uhr Rahmeprogramm Umradet wird dieser Zertifikatskurs mit Abedverastaltuge am erste ud letze Verastaltugswocheede. Sie köe sich auf ei gemeisames Abedesse mit Dier Speech eies hochragige Praktikers freue. Ebeso plae wir eie Führug durch die bekate Augsburger Puppekiste, wo Sie Jim Kopf ud Co. persölich i Augeschei ehme köe. Preis 2.900,- ikl. Kursuterlage, Geträke, Sacks, Mittagesse, Abedverastaltuge ud Prüfugsgebühre Ameldug uter:

7 Ideal geeigeter Kurs für Berufsafäger. Budesverbad der Arzeimittel-Hersteller (BAH) Hervorragedes Agebot für Eisteiger. Budesverbad der Pharmazeutische Idustrie (BPI)

Asprechparter Uiversität Augsburg / ZWW RAi Caria Metscher Bereichsleiteri Juristische Weiterbildug E-Mail: caria.metscher@zww.ui-augsburg.

8 Asprechparter Uiversität Augsburg / ZWW RAi Caria Metscher Bereichsleiteri Juristische Weiterbildug caria.metscher@zww.ui-augsburg.de Sarah Zips Maageri Juristische Weiterbildug sarah.zips@zww.ui-augsburg.de Uiversitätsstraße Augsburg Telefo: +49 (0) 821 / Telefax: +49 (0) 821 / Verastalter:

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