NESS L300. Trainingsmodule Bioness Clinical Department Europe, version GER

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2 NESS L300 Trainingsmodule 2014 Bioness Clinical Department Europe, version GER

3 Bioness ist Teil der Alfred-Mann-Company Entwicklung von Hilfsmitteln in der neurologischen und physikalisch-rehabilitativen Medizin Medical Devices Award Winner 2007 MannKind: Pharmakologisches Unternehmen zur Erforschung und Entwicklung von therapeutischen Produkten (Krebs, Diabetes) Implantable hearing assistance systems Second Sight: Entwicklung von optischen Implantaten (visuelle Prothetik) Retinitis Pigmentosa Medtronic is specialized in the treatment of cardiac and vascular diseases by means of pacemakers, defibrillators, ablation, balloon catheters, stents and stent grafts. 3 Producing primary and rechargeable cell and battery configurations for use in the medical, 2012 Bioness Clinical Department Europe military and aerospace industries. Pacesetter Systems, Inc. Rechargeable implantable pacemaker and implantable insulin pump. A developer, manufacturer, and marketer of percutaneous access devices

4 technology Bioness -Produktportfolio EXOSKELETAL IMPLANTABLES H200 Wireless H200 L300 L300 Plus T.Böing, Clinical Department Bioness Europe

5 Rehabilitativer Ansatz Unterschenkelführungsorthese (UFO) Ausgleichsmodell Fähigkeitstraining, Anpassungen NESS L300 Therapeutisches Rehabilitationsmodell Neuroplastizität: Motor Re-Learning 1. Umgang mit der Beschränkung 1. Reduktion der Beschränkung 2. Reduktion des Sturzrisikos 3. Erhöhte Standsicherheit plus soziale Partizipation Bioness Clinical Department Europe

6 Indikationen Schlaganfall Multiple Sklerose Schädel-Hirn-Verletzungen Zerebralparese Inkomplette Rückenmarkverletzungen Schlaganfall Inkomplette Rückenmarkverletzung Multiple Sklerose Bioness Clinical Department Europe

7 Neuroanatomie: Schlaganfall Bioness Clinical Department Europe

8 Neuroanatomie: kompletter Querschnitt Bioness Clinical Department Europe

9 Neuroanatomie: inkompletter Querschnitt?? Bioness Clinical Department Europe

10 Neuroanatomie: Multiple Sklerose Bioness Clinical Department Europe

11 Kontraindikationen Herzschrittmacher Epilepsie Maligne Läsion Ärztliche Rücksprache Künstlicher Gelenkersatz Auffälligkeiten im Bereich der Elektrodenapplikation Phlebitis,Thrombophlebitis Neurodermitis Varizen Bioness Clinical Department Europe

12 Weiteres Patientenprofil Der Patient muss stehen und mithilfe einer Orthese (UFO) kurze Strecken gehen können Idealerweise passive Dorsalextension des Sprunggelenks bis neutral 0 Ausreichend kognitive Fähigkeiten (Instruktionen verstehen und umsetzen) Komplette Rückenmarkverletzungen sowie periphere Nervenläsionen führen erfahrungsgemäß zu keinem zufriedenstellenden Ergebnis Bioness Clinical Department Europe

13 Anatomie N. ischiadicus N. tibialis N. peroneus communis N. peroneus profundus N. peroneus superficialis Bioness Clinical Department Europe

14 Anatomie N. Ischiadicus N. Tibialis N. peroneus communis N. peroneus superficialis M. Peronus Breves M. Peroneus Longus N. peroneus profundus M. tibialis anterior Plantairflexion / Pronation (Eversion) Dorsalextension / Supination (Inversion) Bioness Clinical Department Europe

15 Anatomie Bioness Clinical Department Europe

16 Merkmale funktioneller Elektrostimulation (FES) Nutzung neurophysiologischer Mechanismen: Reziproke Innervation Wiederkehrende Hemmung (Recurrent inhibition) Ausdehnung des spastischen Muskels (Golgi pees sensor) Sensorischer Input Neuroplastizität Aufbau alternativer Nervenverbindungen Schaffung neuer Nervenverbindungen Trophik Verbesserte lokale Zirkulation Verbesserter Muskelstatus und Metabolismus Bioness Clinical Department Europe

17 Monophasischer und biphasischer Strom Symmetrisch Asymmetrisch A _ 17 B A: Phasendauer B: Impulsdauer

18 Periphere Nervenstimulation Amplitude ma Therapeutisches Fenster Impulsdauer (µs) 100 µs: < Fettgewebe 200 µ = Normal 300 µs: > Fettgewebe Bioness Clinical Department Europe

19 Systemkomponenten Bioness Clinical Department Europe

20 Systemkomponenten Der Intelli-Gait -Fußsensor Drahtlose Signalübermittlung Adaptiver Gangsensor auf der Basis komplexer Berechnungsalgorithmen Erkennt unterschiedliche Oberflächen und Unebenheiten Erkennt unterschiedliche Schrittgeschwindigkeiten Batterie selbständig ersetzbar Bioness Clinical Department Europe

21 Systemkomponenten Die Stimulationseinheit Drahtloser Signalempfang Einhändig anzulegen Einfache Positionierung mithilfe des Patella locator Ästhetisches Design aus flexiblen, luftdurchlässigen und langlebigen Materialien Bioness Clinical Department Europe

22 Systemkomponenten Anzeigen der Stimulationseinheit Bioness Clinical Department Europe

23 Systemkomponenten Die Steuereinheit (Control-Unit) Drahtlose Steuerungseinheit Systemanzeige Hinterlegte Modi: Gehen Training Klinische Anwendung Benutzerfreundlich, einfache Handhabung 23 Batterie selbständig ersetzbar

24 Systemkomponenten Anzeigen der Steuereinheit (Control-Unit) Bioness Clinical Department Europe

25 Anzeige von Fehlermeldungen Control Unit Stim Unit Bioness Clinical Department Europe

26 Aufladen der Batterien Ladebuchse Ladebuchse Bioness Clinical Department Europe

27 De PDA (Personal Digital Assistant) Draadloze programmering Betrouwbare Databank Directe aanpassingen biin loopanalyse Documentatie Bioness Inc. Confidential.

28 Baumwoll-Elektroden NESS L300

29 Baumwoll-Elektroden Rechts und Links notiert auf der Rückseite Einfach zu montieren Anschluss an die L300 FS-Knöpfe Anzufeuchten nach 4 Stunden Einsatz. Lassen Sie die Haut für ca. 1 Stunde atmen Neuen Elektroden alle 2-3 Wochen Folgen Sie den Hautpflegerichtlinien Bioness Clinical Department Europe

30 Baumwoll-Elektroden Vorteile für den Patienten: Verbesserter Komfort durch Stimulationsverteilung Einfach zu montieren Verminderte Aufwand Verbesserte Re-Postionierung Ermöglicht die Rekrutierung einer größeren Anzahl von motorischen Einheiten, ergibt somit ein "natürlicheres" Gefühl der Muskelkontraktion Weniger Hautirritationen im Vergleich zu L300-Hydrogel-Elektroden Vorteile für Kliniker: Vereinfachtes Applikationsverfahren, keine Kabel, direkt optimale Position Verbesserter Nutzen für Therapeuten verbesserten Ergebnisse Bioness Clinical Department Europe

31 Vereinfachen Sie den Fitting-Prozess Large Size Cloth-basierte Elektroden vereinfachen die Applikation Schnelleres Set-up (kein Fitting-Kabel) Verbesserung der Rekrutierung Erhöhter Trage- und Anwenderkomfort ("Klick and Go ) Verfügbar für L300 und L300 Plus Systeme 2012 Bioness Clinical Department Europe

32 Baumwoll-Elektroden 2012 Bioness Clinical Department Europe

33 Die Hydro-Gel-Electrode, L300-Systeme

34 Elektrodenpositionierung & Funktionsprüfung Bioness Clinical Department Europe

35 Übertrag der Elektroden in die Orthese Bioness Clinical Department Europe

36 Elektrodenverbindung herstellen Bioness Clinical Department Europe

37 Repositionierung Bioness Clinical Department Europe

38 Platzieren des Fußsensors Setzen Sie den Fuss-Sensor unter die Einlegesohle, direkt unter die Mitte der Ferse. Je nach Fußaufsatz des Patienten ist u.u. eine posterior-anteriore Verschiebung notwendig. Das schmale Ende des Sensors muss Richtung Zehen zeigen! Aktivieren der Sensorentätigkeit durch Druck auf die Ferse / den Fuß Bioness Clinical Department Europe

39 Das NESS L300 bedeutet für Patienten Drahtlos Einfache Positionierung (mit Patella locator) Einhändig anzulegen Langlebig Gang- und Trainingsmodus Zeitsparend Größere Freiheit Mehr Lebensqualität! Bioness Clinical Department Europe

40 Individueller Orthesen-Einsatz Das persönliche, patientenspezifische Panel mit der individuellen Elektrodenpositionierung wird per Klettsystem einfach in die Orthese gelegt und ist somit sekundenschnell austauschbar. Weiterhin garantiert die persönliche Bügelabdeckung optimale Hygienestandards. Die Schutzhülle wird einfach über den Bügel gezogen Bioness Clinical Department Europe

41 Hautpflege 1. Haut immer vor und nach dem Gebrauch des L300 kontrollieren. 2. Mangelnde Hauthygiene kann für Irritationen sorgen. 3. Bei täglicher Verwendung wird ein Austausch der Elektroden nach spätestens 14 Tagen empfohlen. 4. Das L300 darf ausschließlich mit Elektroden der Firma Bioness verwendet werden. 5. Vor dem Gebrauch benetzen Sie die Elektroden mit zwei Tropfen Wasser Bioness Clinical Department Europe

42 Hautpflege 6. Bewahren Sie Elektroden immer mit Schutzhülle auf, so dass die Hygiene der Elektrodenoberfläche immer gewährleistet ist. 7. Vergewissern Sie sich, dass die Elektrode komplett auf der Haut aufliegt. 8. Die Haut mit lauwarmem Wasser abwaschen. 9. Entfernen Sie Hautpartikel, Schweiß oder Flüssigkeitsreste Bioness Clinical Department Europe

43 Hautpflege 10.Benutzen Sie keine parfümierte Seife oder Alkohol zur Hautreinigung. Empfehlenswert sind Neutralseife und ein gründliches Nachwischen mit lauwarmem Wasser. 11.Bei trockener Haut und zur Pflege sind nach nach der Anwendung des L300 Öl, Lotionen etc. empfehlenswert. 12.Starke Beinbehaarung im Bereich der Elektrodenplatzierung kann die Haftungsfähigkeit der Elektroden beeinträchtigen. Eine hautschonende Entfernung wird angeraten. 13.Falls Hautirritationen auftreten sollten, stellen Sie sofort die Anwendung des L300 ein und informieren Sie umgehend Ihren Therapeuten! Bioness Clinical Department Europe

44 Reinigung des NESS L Die elektronischen Komponenten nicht ins Wasser eintauchen! Alle Teile können vorsichtig mit einem feuchten Lappen gereinigt werden. Die Orthese selbst kann zum Waschen ins Wasser eingetaucht werden. Benötigt die Orthese eine sorgfältige Reinigung: 2. Entfernen Sie die RF Stimulationseinheit (siehe Kapitel "Entfernen und Anbringen der RF Stim Unit" im Anwenderhandbuch). 3. Tauchen Sie die Orthese für 30 Minuten in lauwarmes Wasser mit einem Schuss Feinwaschmittel Bioness Clinical Department Europe

45 Reinigung des NESS L Sorgfältig unter laufendem Wasser ausspülen. 5. Tauchen Sie die Ortheses erneut für weitere 15 Minuten in lauwarmes Wasser. 6. Nochmals unter laufendem Wasser ausspülen. 7. Liegend und ohne Sonneneinstrahlung trocknen lassen. Nicht aufhängen! Je nach Temperatur und Luftfeuchtigkeit sollte die Orthese innerhalb von 4 12 Stunden vollständig getrocknet sein Bioness Clinical Department Europe

46 Reinigung des NESS L Bringen Sie die RF Stimulationseinheit erst wieder an, wenn die Orthese vollständig getrocknet ist. 9. Benutzen Sie keine Waschmaschine oder Trockner! Bioness Clinical Department Europe

47 Evidenz Reduktion des Sturzrisikos 24 2 Vor Studienbeginn Während der Studie P<0.01 Hausdorff JM, Ring H: Effects of a new radio frequency controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil 2008;87: Bioness Clinical Department Europe

48 Evidenz Bioness Clinical Department Europe

49 Stride CV % Evidenz Schrittzeit-Variabilität verbesserte sich um 33% (p=0.001) 6 5,5 5 4,5 4 3,5 3 Without L300 L300 initiation L300 after 4 weeks L300 after 8 weeks 2,5 Hausdorff JM, Ring H: Effects of a new radio frequency controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008;87: Bioness Clinical Department Europe

50 Evidenz Gangsymmetrie-Index verbesserte sich um 45% (p<0.001) 0,65 0,6 0,55 0,5 0,45 0,4 0,35 0,3 Without L300 L300 initiation L300 after 4 weeks L300 after 8 weeks 0,25 Hausdorff JM, Ring H: Effects of a new radio frequency controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008;87: Bioness Clinical Department Europe

51 Walking Speed (m/sec.) Evidenz Anfangswert: 0,67 m/sec Ein Monat: 0,70 m/sec Zwei Monate: 0,86 m/sec Ein Jahr: 1,06 m/sec 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Walking Speed (m/sec.) Steigerung der Gehgeschwindigkeit (n = 16) Effect on Walking Speed with L300 N = 16 Walking Speed (m/sec) Baseline One Month Two Month One Year Baseline One Month Two Month One Year Test Session Test Session P< 0.01 Laufer, Y., et al.: Gait in Individuals with Chronic Hemiparesis: One-Year Follow-up of the Effects of a Neuroprosthesis That Ameliorates Foot Drop. J Neurol Phys Ther, (2): p Bioness Clinical Department Europe

52 Evidenz: Klassifikation Gehgeschwindigkeit Walking Speed Ambulation Status <.4 meters/second: Household meters/second: Limited Community >.8 meters/second: Full Community Associated Changes in Quality of Life Schmid, A., et al., Improvements in speed-based gait classifications are meaningful. Stroke, (7): p Bioness Clinical Department Europe

53 Beat/Meter Evidenz: Physiological Cost Index (PCI) Signifikante Reduktion des PCI trotz Zunahme der Gehgeschwindigkeit (p<0.001) 0,65 6Min PCI 0,6 0,55 0,5 0,45 0,4 0,35 0,3 without L300 L300 initiation L300 after 4 weeks L300 after 8 weeks Bioness Clinical Department Europe