Leachables und Extractables. Outsourcing in der Analytik

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1 Laboroptimierung Leachables und Extractables Outsourcing in der Analytik 19. und 20. November 2014, Düsseldorf/Neuss Bild: Vela Laboratories Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights Diese Konferenzen sind Teil von Laboroptimierung Operational Excellence: Einführung und Beispiele zur Umsetzung Nachhaltige Dokumentation in dynamischer Umgebung: ein Praxisbericht KPIs in der der Qualitätskontrolle Möglichkeiten der kontinuierliche PQ Projektmanagement zur Laboroptimierung Automatisierung in der Entwicklung Leachables und Extractables Verschiedene Ansätze zur Prüfung prozessbezogener Verbrauchsmittel Fallbeispiele Prüfung von Single-Use-Systems Systematische Risikobewertung Fallstudien Vorbereitung, Durchführung und Tox-Assessment Outsourcing in der Analytik Auswahl und Management von Auftragslabors Regulatorische Anforderungen einschließlich Freigabe Auditierung von QC Labors praktische Aspekte Rechtsfragen und Vertragsgestaltung Methodentransfer Expertentipps aus der Praxis Referenten Dr. Peter Andersch NextPharma Bielefeld Dr. Simone Biel Merck Chemicals Dr. Christiane Bruntner Pall Massimiliano Conti Novartis Pharma, Schweiz Dr. Jens Donath Novartis Pharma, Schweiz Julia Eichhorn HHAC Labor Dr. Heusler Heike Frankl Sartorius Stedim Armin Groh Takeda, Singen, Deutschland Dr. Markus Haindl Roche Diagnostics, Penzberg Dr. Armin Hauk Intertek Dr. Matthias Heßhaus KLEINER Rechtsanwälte, Düsseldorf Dr. Timo Kretzschmar pharm-analyt Labor, Baden b. Wien Dr. Sven Oliver Kruse Diapharm, Münster Jennifer Mayrhofer, MSc. MA. Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik, Österreich Dr. Daniel Müller Regierungspräsidium Tübingen Nebosja Nicolic Baxter Dr. Andreas Nixdorf SGS Institut Fresenius Dr. Michael Pitzl Baxter Karl-Heinz Schneider ehem. CSL Behring Priv.-Doz. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

2 Laboroptimierung 19. November 2014, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung Ziel dieses Kurses ist es, Möglichkeiten zu Optimierung der Organisation eines Labors und zur Reduktion der anfallenden Kosten aufzuzeigen. Angesprochen werden die Themen Operational Excellence (LEAN und Six Sigma) für das Labor und die Optimierung von Strukturen und Prozessen im Labor, beispielsweise welche Chancen ein gut positioniertes Projektmanagement bietet. Weiterhin werden Möglichkeiten der Optimierung der HPLC Gerätequalifizierung (PQ) durch Übernahme von Routinewerten aus dem Systemeignungstest (SST) vorgestellt. Ebenso die wichtigsten Key Performance Indicators (KPIs), die für das Labor wirklich relevant sind und auf die man besonders achten sollte. Hintergrund Der Druck, dem die pharmazeutische Industrie heute ausgesetzt ist, um Kosten zu reduzieren und um die Effizienz und Effektivität zu erhöhen, gilt in gleicher Weise für die analytischen Labors. Häufig ist das Warten auf die Ergebnisse der Qualitätskontrolle immer noch ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt im gesamten Produktionsprozess. Viele moderne Werkzeuge wie LEAN, Six Sigma, KVP, etc. werden verstärkt eingesetzt um die Leistungsfähigkeit (auch) der analytischen Labore zu erhöhen. Dem richtigen Erfassen und Bewerten der Key Performance Indicators (KPIs) kommt hierbei eine entscheidende Rolle zu. Welche dieser Faktoren sind wirklich key, auf welche kann man verzichten? Programm Einführung in Operational Excellence Armin Groh, Takeda Was ist daran neu? Lean / Six Sigma wie geht das zusammen? DMAIC Verbesserungsprozess Vermeidung von Verschwendung Statistische Tools Operational Excellence Beispiele zur Umsetzung Armin Groh, Takeda Errechnung eines Business Case / Projektplans Visualisierung der Prozessschritte Praktische Anwendung der DMAIC-Werkzeuge im Projekt Effektives und dynamisches Dokumentenmanagement und Dokumentationsmanagement: ein Praxisbericht Dr. Timo Kretzschmar, pharm-analyt Labor Nachhaltige Dokumentation in dynamischer Umgebung (Entwicklung, Validierung bioanalytischer Methoden) Dynamisches Dokumentationsmanagement von großen, umfassenden SOPs hin zu quasi-relational verknüpfbaren Modulen SOPs mit Entscheidungsbäumen ein Widerspruch? Vorteile von Formular-Pools Agil programmiertes LIMS optimale Abbildung von Abläufen rund um Dokumente Mit diesem Kurs lernen Führungskräfte und Mitarbeiter im Labor Werkzeuge für eine effektivere und effizientere Steuerung der Laboraktivitäten kennen. Themen dieses Seminars sind: Operational Excellence Einführung und Beispiele der Umsetzung Key Performance Indicators (KPIs) Reduktion des Aufwandes für die regelmäßige Geräte PQ mit Hilfe von SST-ableitbaren Geräteparametern Optimierung von Kommunikations- und Informationsstrukturen Automatisierung von analytischen Methoden in der technischen Entwicklung von Biopharmazeutika Zielgruppe Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen nach 14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA werden die Inhalte von großem Interesse sein. Key Performance Indicators (KPIs) für eine QC Organisation Dr. Jens Donath, Novartis Pharma Warum brauchen wir in QC KPIs? Wem nutzen KPIs? Wie finde ich die für meinen Bereich bedeutsamen KPIs? Welche Kriterien sollten gute KPIs erfüllen? Wie kann man mit KPIs QC-Abläufe steuern? Beispiel eines Steuerungsprozesses (Hoshin-Board) Bild: Vela Laboratories

3 Regelmäßige Geräte Performance Qualifizierung (PQ) bald Schnee von gestern? Wie SSTs die PQ ersetzen können PD Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Direkt vom SST ableitbare Geräteparameter Mit dem SST ermittelbare PQ Parameter Anwendung des SST als kontinuierliche PQ in der Praxis Kommunikations- und Informationsstrukturen zur Laboroptimierung Jennifer Mayrhofer, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik Herausforderung eines Auftragslabors in der Laboroptimierung Chancen durch ein gut positioniertes Projektmanagement Anforderungen an kleine Unternehmen im internationalen Umfeld Potentiale durch eine lernende Organisation nutzen Analytische Methoden in der technischen Entwicklung von Biopharmazeutika: Automatisierung und Hochdurchsatz Dr. Markus Haindl, Roche Diagnostics Herausforderungen bei der Etablierung von Hochdurchsatzsystemen Reduzierung der Durchlaufzeit durch Automatisierungssysteme Reduzierung der Hands-on Zeit durch Automatisierungssysteme Referenten Dr. Jens Donath Novartis Pharma AG, Schweiz In den letzten 17 Jahren hat Herr Jens Donath in verschiedenen QA/QC Funktionen in der pharmazeutischen Industrie gearbeitet. Seit 2011 arbeitet er bei Novartis Pharma im Bereich External Supply Operations as Compliance Lead, wo er u.a auch für die Implementierung von LEAN Konzepten und Werkzeugen verantwortlich ist. Dr. Markus Haindl Roche Diagnostics GmbH, Penzberg Nach der Promotion am Max-Planck Institut für Biochemie und einer Tätigkeit als Consultant bei McKinsey & Company arbeitet Dr. Markus Haindl seit 2010 als Gruppenleiter in der technischen Entwicklung von Roche Diagnostics. Sein Aufgabengebiet ist die Entwicklung analytischer Assays für biopharmazeutische Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung und deren Anwendung unter GMP-Bedingungen. Dr. Timo Kretzschmar pharm-analyt Labor GmbH, Baden b. Wien, Österreich Timo Kretzschmar ist promovierter Chemiker, der beruflich im Bereich Umweltschutztechnologie und Sicherheitsmanagement des TÜV Austria in Wien startete. Seit 2004 ist er Qualitätsleiter bei pharm-analyt, einer GLPzertifizierten bioanalytischen CRO für (prä)klinische Methodenentwicklungen, Validierungen und Studien, welches gleichfalls als GMP-Kontrolllabor zertifiziert ist. Zusätzlich ist er seit über 15 Jahren als FH-/Univ.-Lektor im Bereich Chemie / Umweltschutztechnologie / QM / GxP tätig. Jennifer Mayrhofer, MSc. MA. Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Österreich Jennifer Mayrhofer ist Projektmanagerin bei VelaLabs und hat Erfahrung in der praktischen Laborarbeit sowie im Management von R&D/GMP/GCLP Projekten für (inter-)nationale Kunden. Jennifer hat Biomedical Engineering und Projektmanagement und Organisation mit besonderem Fokus auf Wissensmanagement und Kommunikation in Projekten in Wien studiert. Priv.-Doz. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Mona Tawab studierte Pharmazie, arbeitete mehrere Jahre in einer Offizinapotheke und promovierte anschließend an der Johann Wolfgang Goethe Universität in Frankfurt. Im November 2013 habilitierte sie an der Johann Wolfgang Goethe Universität im Fach Pharmazeutische Chemie. Seit 2003 ist sie Assistentin der wissenschaftlichen Leitung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker und leitet zusätzlich seit 2008 die Abteilung Forschung und Entwicklung. Seit 2011 ist sie die stellvertretende wissenschaftliche Leitung des ZL und außerdem Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG. Armin Groh Takeda GmbH, Singen, Deutschland Armin Groh arbeitet als Laborleiter innerhalb der Qualitätskontrolle von Takeda in Singen, Deutschland. Er ist dort in der Funktion als Leiter der Qualitätskontrolle verantwortlich für die Betreuung des Labors für Referenzsubstanzen sowie mehrerer Laborgruppen, in denen verschiedene analytische Methoden wie z.b. HPLC, GC, FT-IR, FT-NIR, Titrationen und andere Arzneibuchmethoden zum Einsatz kommen. Im Rahmen einer Operational Excellence Initiative erfolgte 2009 eine Ausbildung zum Greenbelt und im Anschluss daran die Realisierung mehrerer Optimierungsprozesse im Labor.

4 Leachables & Extractables 19. November 2014, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung In dieser Konferenz sollen Beispiele für entsprechende Testungen dargestellt werden. Experten von Herstellern, Anwendern und Auftragslabors stellen Ihre Erfahrungen und Methodik in der Praxis dar und zeigen wie wissenschaftliche und risikobasierte Systeme erstellt und umgesetzt werden können. Hintergrund In der Vergangenheit lag der Fokus bei Untersuchungen auf Leachables und Extractable meist auf Verpackungsmaterialien. Mit der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika und dem einhergehend steigenden Einsatz von Single Use Equipment bei deren Entwicklung und Herstellung, betreten viele pharmazeutische Unternehmen Neuland. Die Evaluierung von Single Use Disposables hinsichtlich L&E und die geforderte Risikoeinschätzung ist eine interessante Herausforderung. Dabei müssen hinsichtlich des Einflusses auf das finale Produkt sowohl Dosis bezogene als auch Prozess bezogene Risikofaktoren beachtet werden. Sowohl nach den bestehenden EU als auch US Regularien soll das Produktions-Equipment nicht present any hazards to the product und soll nicht reactive, additive or absorptive sein ( European Commission. Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use,,Volume 4 (Brussels, Belgium, 1998) and US Government Printing Office. Equipment Construction. Code of Federal Regulations, Food and Drugs Title 21, Part (Washington, DC, USA). Revised 1 April 2006.) Programm L&E Testung von prozessbezogenen Verbrauchsmitteln Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius Extractables und Leachables in der biopharmazeutischen Produktion Dr. Armin Hauk, Intertek Einführung in E&L Studien insbesondere für Prozesskontaktmaterialien (eine eher allgemeine Einführung plus Diskussion der Relevanz und des regulatorischen Backgrounds); die Besonderheiten biopharmazeutischer Prozesse für Leachables. Die Untersuchungsstrategie für Extractables und Leachables aus Prozesskontaktmaterialien, insbesondere in der biopharmazeutischen Produktion. Illustrative Beispiele für die Untersuchung von Leachables in biopharmazeutischen Prozessen. Die Bewertung von prozessbezogenen Leachables, insbesondere in der biopharmazeutischen Produktion. Anforderungen und Prüfungen von Kunststoffartikeln für die Herstellung von Biotherapeutika Karl-Heinz Schneider, ehemals CSL Behring Behördliche Erwartungen Erfahrungen / Empfehlungen Praxisbeispiele z.b. irrelevante Prüfungen, wenn Medizinprodukt-Standards für Kunststoffartikel in der Pharmaproduktion angewendet werden. Daher muss eine wissenschaftliche und risikobasierte Erfassung und Einschätzung ermitteln, ob L&E in einem Level vorhanden sein könnten, welches ein Sicherheitsrisiko für Produkt und Patienten darstellt Zielgruppe Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie, die Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren Methoden validieren Tests auf L & E durchführen für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind sowie an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien. Bild: Labor L+S

5 Systematische Risikobewertung von Extractables&Leachables von Single-use Systemen und Komponenten Dr. Simone Biel, Merck Chemicals Definition von E&L und regulatorische Erwartungen bei Einführung von Single-use Systemen Allgemeiner Ansatz der Risikobewertung von E&L, um den Einfluss auf den pharmazeutischen Produktionsprozess zu bestimmen Spezifische Fallbeispiele von eingesetzten Single use Systemen, um dieses Verfahren aus praktischer und wissenschaftlicher Sicht zu demonstrieren Sartorius Stedim Extractables/Leachables Strategie von der Materialqualifizierung bis zur kundenspezifischen Leachables Studie Heike Frankl, Sartorius-Stedim Materialauswahl Materialqualifizierung Nachhaltigkeit Extractables Daten Produkt- und prozessspezifische Leachables Studien Bewertung von Extractables- und Leachables-Daten bei Plasmaprodukten Dr. Michael Pitzl, Baxter Dipl. Pharm. Nebojsa Nikolic, Baxter Vorstellung des E&L Approachs als Teil der Materialqualifizierung Evaluierung von Kontaktmaterialien im Herstellungsprozess am Beispiel von Filter Berechnung der Human Daily Exposure Referenten Dr Simone Biel Merck Chemicals GmbH Field Marketing Specialist Single Use Technology. Heike Frankl Sartorius Stedim Biotech GmbH Director Validation Services Europe, CONFIDENCE Validation Service. Dr. Armin Hauk Intertek Schweiz AG, Basel Senior Scientific Consultant. Nebojsa Nikolic Baxter AG, Wien, Austria Dipl.Pharm., Manager II,Manufacturing, Material Engineering CE. Dr. Christina Bruntner Pall GmbH, Dreieich Senior Scientist (Validation). Karl-Heinz Schneider ehemals CSL Behring, Marburg Validation Department - validation of aseptic and non-aseptic processes and E & L activities. Dr. Andreas Nixdorf SGS Life Science Services, Institut Fresenius,Taunusstein Team Manager Extractables&Leachables Testing Laboratory Services. Dr. Michael Pitzl Baxter, Wien, Austria Manufacturing Engineer Material Engineering CE. Einfluss der Sterilisation auf Extractables von Single- Use Systemen Dr. Christina Bruntner, Pall Übersicht über Sterilisationsmethoden (Autoklavieren, Begasung, Gammabestrahlung) Einfluss der Sterilisation auf Extractables (Beispiel Sterilfilterkapsule) Beurteilung von Extractables-Daten Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos unerwünschter Leachables

6 Outsourcing in der Analytik Verträge Compliance Transfer Freigabe 20. November 2014, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung Ziel dieser Konferenz ist es, die vielfältigen regulatorischen Anforderungen zu beleuchten, die es bei der Prüfung im Lohnauftrag zu beachten gilt. Auch die Voraussetzungen für die Freigabe durch eine sachkundige Person im analytischen Auftragslabor werden behandelt. Angesprochen werden auch alle die Themen, die aus GMP Sicht hierzu relevant sind, wie die Auditierung eines Auftragslabors, die Details der vertraglichen Vereinbarungen bis hin zum Methodentransfer bei konkreten Projekten. Hintergrund Prüfungen im Lohnauftrag werden häufig für konkrete Entwicklungsprojekte, wie Stabilitätsprüfungen oder die Methodenvalidierungen vergeben, teilweise erfolgt die externe Prüfung auch bei jeder Charge eines Produktes in der Routine-QC, falls der Auftraggeber nicht das notwendige know how oder die erforderliche Kapazität für eine bestimmte Prüfung im eigenen Unternehmen hat. Für die Prüfung im Lohnauftrag besteht eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben, die vor der Vergabe einer Prüfung im Lohnauftrag zu beachten sind. So muss der Auftraggeber das Labor auditieren und überprüfen, ob ein Auftragslabor in der Lage ist, die Prüfungen GMP-konform durchzuführen. Weiterhin muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten festlegt. Das beauftragte Labor muss seine Tätigkeit anzeigen und unterliegt der Überwachung der zuständigen Behörde und muss, sofern es keine eigene Herstellungserlaubnis besitzt, in die Herstellungserlaubnis des Auftraggebers aufgenommen werden. Bei manchen Outsourcingprojekten beinhaltet diese externe Prüfung auch die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Chargenfreigabe gemäß Annex 16 des EG GMP Leitfadens). Dieses Seminar behandelt deshalb : die Voraussetzungen für das Outsourcing von Analytik die Auswahl und das Management von Auftragslabors die regulatorische Anforderungen an die Prüfung im Lohnauftrag Voraussetzungen für die Freigabe durch die sachkundige Person des Auftragslabors die praktischen Aspekte bei der Auditierung von QC Labors Rechtsfragen und Details der Vertragsgestaltung die zukünftigen Erwartungen der Behörden an den Methodentransfer Zielgruppe Diese Konferenz wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle und Fertigwarenkontrolle sowie in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Insbesondere auch für sachkundige Personen nach 14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA werden die Inhalte von großem Interesse sein. Programm Outsourcing von Analytik Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler Outsourcing: Ängste und Möglichkeiten Das Labor in der Hinterhand Die ToDo-Liste für Auftragnehmer und Auftraggeber für eine gute Zusammenarbeit Regulatorische Anforderungen an die Prüfung im Lohnauftrag (einschl. Freigabe durch die sachkundige Person) Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen Regulatorische Anforderungen an die Prüfung im Lohnauftrag, inkl. Freigabe im Auftrag Rechtlicher Rahmen und Möglichkeiten für die Vergabe von Arzneimittelprüfung und Freigabetätigkeit Aufgaben und Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmer (inkl. Auditierung) Verträge und Verantwortungsabgrenzung Erwartungen und Erfahrungen eines GMP-Inspektors (inkl. Mängelbeispiele) Auswahl und Management von Auftragslabors Massilimiano Conti, Novartis Pharma Wie wählt man ein richtiges Auftragslabor aus? Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Vertrages Wie verwaltet man ein Auftragslabor? Vermeiden von Problemen bei Auslagerungsaktivitäten

7 Auditierung von QC Labors praktische Aspekte Dr. Sven-Oliver Kruse, Diapharm Vor dem Audit-Start Erstellen der Audit-Agenda Der Rote Faden Audit-Dokumentation Laborrundgang Zusammenfassung und Beurteilung Outsourcing in der Analytik Rechtsfragen und Vertragsgestaltung Dr. Matthias Heßhaus, KLEINER Rechtsanwälte, Düsseldorf Rechtliche Rahmenbedingungen für eine arbeitsteilige Analytik Der Vertrag als Grundlage der Auftragsanalytik Inhaltliche Anforderungen an den Outsourcing Vertrag Was muss, kann, sollte geregelt werden? Pflichtenabgrenzung und Verantwortlichkeiten Durchsetzung von Rechten aus dem Outsourcing- Vertrag Was passiert, wenn die Zusammenarbeit nicht funktioniert? Methodentransfer zukünftige Erwartungen der Behörde N.N. Planung des Methodentransfers Transferplan Finden und festlegen von Bewertungskriterien Transferbericht Umgang mit OOX Ergebnissen Pflege des Methodentransfers Outsourcing ohne Autsch: Expertentipps aus der Praxis der analytischen Dienstleistung Dr. Peter Andersch, NextPharma Referenten Dr. Peter Andersch, NextPharma Bielefeld Seit November 2006 ist Dr. Andersch als Leiter der analytischen Entwicklung für den Transfer,die Entwicklung und die Validierung analytischer Methoden für nationale und internationale Kunden verantwortlich. Massimiliano Conti, Novartis Pharma AG, Schweiz Massimiliano Conti ist seit 2011 Quality Manager für Auftragslaboratorien in der Novartis Global External Supply Organisation, wo er für die Verwaltung aller Qualitätsaspekte und die Auditierung von Third Party QC Labors (einschließlich Labors bei Lohnherstellern) weltweit, verantwortlich ist. Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH Seit 2012 ist Frau Eichhorn als Projektmanagerin in der Qualitätskontrolle für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden verantwortlich. Dr. Matthias Heßhaus, KLEINER Rechtsanwälte, Düsseldorf Dr. Matthias Heßhaus ist Partner der Kanzlei KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft und Rechtsanwalt und Fachanwalt für Verwaltungsrecht. Er berät und vertritt seit über 15 Jahren pharmazeutische Unternehmen vor allem in regulatorischen und vertragsrechtlichen Fragen. Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm GmbH & Co. KG, Münster Sven Oliver Kruse verantwortet das Servicelabor der Diapharm, welches über eine eigene Herstellerlaubnis zur Freigabe verfügt und ist dort auch als Sachkundige Person gemeldet. Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen Seit April 2001 tätig bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung mit den Spezialgebieten Bio- und Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel. Vernetzte Pharmawelt von lokal bis global: Wer sind die Mitspieler beim Analytik-Outsourcing (Wirkstoffhersteller, Arzneimittelhersteller, Entwickler, CRO, Berater, Analytiklabore)? Spaziergang durch typische Analytikprojekte: Von der Angebotsphase über die praktische Abwicklung bis zum (hoffentlich) erfolgreichen Abschluss. Papiertiger (mit Biss?): Lohnprüfvertrag/Verantwortungsabgrenzung, SOPs & Prüfpläne, OOS-Handling und Audit & Co. aus der praktischen Perspektive. Fatal bis optimal: Beispiele aus der Praxis Hinweis: alle Teilnehmer werden umfangreiche Informationen über SOPs und Checklisten zur Auswahl und Mangagement sowie zur Auditierung von (Auftrags-) Laboratorien erhalten.

8 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Absender Ich möchte an folgender(n) Konferenz(en) teilnehmen: Laboroptimierung (19. November 2014) Leachables und Extractables (19. November 2014) Outsourcing in der Analytik Verträge Compliance Transfer Freigabe (20. November 2014) Im Rahmen von PharmaLab 2014, 19. und 20. November 2014, Düsseldorf/Neuss 2-Tageticket für gesamten PharmaLab-Kongress, 1.380,- Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 19. November teilnehmen. Titel, Name, Vorname Abteilung CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ Firma D Heidelberg Telefon / Fax ( bitte angeben) BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. # Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Termin Mittwoch, 19. November 2014, bis Uhr Donnerstag, 20. November 2014, bis Uhr (Registrierung Dienstag, 18. November, Uhr und Mittwoch, 19. November/Donnerstag, 20. November, jeweils von Uhr) Ort Swissôtel Düsseldorf / Neuss Rheinallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) us@swissotel-duesseldorf.de Teilnehmergebühr 690,- zzgl. MwSt. für das Tagesticket bzw ,- zzgl. MwSt. für das 2-Tageticket. Das Tagesticket schließt ein Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am 19. November 2014 ein. Das 2-Tageticket schließt zwei Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am 19. November 2014 ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit Ihrer Teilnahme am 19. oder 20. November ist Ihnen auch der Besuch der anderen Kongress-Konferenzen des jeweiligen Tages bzw. beider Tage möglich. Weitere Informationen finden Sie unter BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher der Fachausstellung ausgenommen). Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Laboroptimierung / Outsourcing in der Analytik: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel / , brendelberger@concept-heidelberg.de. Leachables und Extractables: Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel / , schroeder@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , benesch@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de