Tagesordnung 1) Begrüßung und Einführung Schmidt. 2) Aktuelles Schmidt. 3) Bericht zum Paul-Ehrlich-Institut Klaus Cichutek

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1 Protokoll der 8. Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats des Paul-Ehrlich-Instituts am Dienstag, dem 16. November 2010, bis Uhr im Paul-Ehrlich-Institut, Langen Tagesordnung 1) Begrüßung und Einführung Schmidt 2) Aktuelles Schmidt 3) Bericht zum Paul-Ehrlich-Institut Klaus Cichutek 4) Forschungs- und Prüfungsleistungen des PEI Stefan Vieths, Klaus Cichutek 5) Gemeinsames Bulletin PEI und BfArM zur Arzneimittelsicherheit Corinna Volz-Zang 6) Ergebnisse der Evaluierung durch den Wissenschaftsrat Stefan Vieths Stephan Steckelbroeck 7) Forschung a) Die Interaktion zwischen Vpx und APOBEC3A korreliert mit effizienter lentiviraler Infektion humaner Monozyten b) Untersuchungen des PEI zum Auftreten von porcinen Circoviren in Rotavirusimpfstoffen Egbert Flory Sally Baylis, Johannes Blümel 8) Verschiedenes TOP 1 Begrüßung Professor Schmidt begrüßt den Wissenschaftlichen Beirat zu seiner achten Sitzung. Er begrüßt Professor Cichutek zu seiner ersten Sitzung in seiner neuen Funktion als Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Weiterhin gratuliert er Professor Stefan Vieths zu seiner Ernennung zum Vizepräsidenten des PEI und Professor Reinhard Burger, der als Vertreter des Robert Koch-Instituts anwesend ist, zu seiner Ernennung zum Präsidenten des Robert Koch-Instituts. Er informiert, dass es sich um die letzte Sitzung des Beirats in der laufenden Berufungsperiode handelt. Die Tagesordnung der achten Sitzung wird genehmigt. Professor Cichutek begrüßt seinerseits die Anwesenden und verliest die Namen der Mitglieder, die entschuldigt fehlen. Die Anwesenheitsliste ist als Anlage 1 beigefügt.

2 TOP 2 Aktuelles Professor Schmidt informiert über die letzte Sitzung des Gemeinsamen Wissenschaftlichen Beirats, die am 10. August 2010 stattgefunden hat. Professor Schmidt berichtet weiterhin, dass das Gutachten des Wissenschaftsrates zur Ressortforschung in Kürze veröffentlicht werden soll. Dem Vernehmen nach empfiehlt der Wissenschaftsrat im Bereich der Ressortforschung mehr Transparenz, eine Öffnung gegenüber den Universitäten, mehr Kooperationen auch auf internationaler Ebene und eine stärkere Leistungsorientierung (Anmerkung: Das Gutachten wurde am veröffentlicht 1 ). TOP 3 Bericht zum Paul-Ehrlich-Institut (Folien hierzu siehe Anlage 2) Professor Cichutek geht in seinem Bericht zum PEI auf folgende Punkte ein: 1) Haushalt und Großprojekte, 2) Personalia, 3) Regulatorische Ereignisse 2010, 4) Meetings und Kommunikation, 5) Forschung, 6) Arzneimittelsicherheit. Zunächst gratuliert er Herrn Professor Vieths zu seiner Ernennung zum Vizepräsidenten des PEI. Die ersten Monate der Zusammenarbeit haben sich aus seiner Sicht sehr gut angelassen. Er freut sich auf eine weiterhin sehr fruchtbare Zusammenarbeit auf der Institutsleitungsebene. Er berichtet, dass die Vereinten Nationen am 23. Juni das PEI mit dem 2010 United Nations Public Service Award (UNPSA) für das Projekt "Tandem in Science Network for Integration Projects" auszeichneten. Das PEI gewann in der Kategorie "Improving transparency, accountability and responsiveness in the Public Service" (übersetzt: Förderung von Transparenz, Verantwortlichkeit und Kooperation in der öffentlichen Verwaltung) für die Region Europa und Nordamerika. Damit ging erstmals in dem seit 2003 bestehenden Wettbewerb diese hohe Auszeichnung an eine Stelle der öffentlichen Verwaltung in Deutschland. Professor Cichutek bedankt sich bei den an der Initiative beteiligten Mitarbeitern des PEI für ihr Engagement, insbesondere bei dem Leiter des Personalreferats ohne dessen unermüdlichen Einsatz die vielfältigen Projekte zur Förderung der Beschäftigung von Schwerbehinderten im PEI nicht möglich gewesen wären. Weiterhin wurden die Bemühungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bereitstellung von Kindertagesstättenplätzen für seine Mitarbeiter/-innen endlich von Erfolg gekrönt. Gemeinsam mit der Deutschen Flugsicherung und der Stadt Langen wurde vereinbart, dass auf dem Gelände des PEI eine Betreuungseinrichtung für 85 Kin- 1 Seite 2/12

3 der (Alter: zwölf Monate bis sechs Jahre) entsteht. Geöffnet sein soll sie ab dem , jeweils montags bis freitags von 7 bis 18 Uhr. 1) Haushalt und Großprojekte Hinsichtlich des Personalhaushalts stellt sich die Lage folgendermaßen dar: Das PEI erhielt im letzten Jahr einige Stellen für neue Amtsaufgaben (Zulassung von Gewebezubereitungen, Umsetzung der Tierimpfstoff-VO, Kinder-AM-VO), die allerdings durch entsprechende Einnahmen gegen zu finanzieren sind. Im Jahr 2010 wurden die Stelleneinsparungen von 1,0 % erbracht. Stellen für neue Amtsaufgaben oder Aufgabenerweiterungen für 2011 gab es keine, unabhängig davon, ob eine Einnahmefinanzierung möglich gewesen wäre oder nicht. Diese Tendenz zeichnet sich derzeit überall auf Bundesebene ab. Das PEI ist derzeit an mehreren Großprojekten im IT-Bereich beteiligt. PharmNet.Bund.de ist ein integriertes Arzneimittel-Informationssystem des Bundes und der Länder, das die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten aus Zulassung/Registrierung/Genehmigung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zentral zur Verfügung stellt. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Aufbau eines Online-Portals zur elektronischen Antragsstellung. Dieses Projekt ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), PEI (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mit dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt wird. Durch komplexe Abstimmungsprozesse mit den verschiedenen Beteiligten ist dieses Projekt sehr arbeits- und zeitintensiv. Auf der Ebene der Institutsleitung wird das Projekt vom Präsidenten federführend betreut. Ein weiteres IT-Großprojekt ist die Einführung eines Dokumentenmanagementund Vorgangsbearbeitungssystems (DMS/VBS) sowohl im PEI als auch im BfArM. Das Projekt wurde von beiden Instituten gemeinsam ausgeschrieben. Ende September 2010 erfolgte der Zuschlag für das Produkt egov-suite der Firma Fabasoft (PEI und BfArM gemeinsam). Die Konzeptionierungsphase der auf den Geschäftsbereich des BMG ausgerichteten Referenzlösung begann Anfang Oktober Im März 2011 soll eine Referenzlösung für den unstrukturierten Verwaltungsprozesses zur Abnahme zur Verfügung stehen (idealisierter Prozessablauf). Im Rahmen der 2. Ausbaustufe erfolgt die Implementierung des Prozesses zur Abbildung des zentralen Zulassungsverfahrens, gefolgt von der sukzessiven Abbildung aller weiteren Zulassungsprozesse. Auf der Ebene der Institutsleitung wird das Projekt vom Vizepräsidenten federführend betreut. Seite 3/12

4 2) Personalia Wie bereits in vergangenen Sitzungen diskutiert, sind im PEI eine Reihe von Abteilungsleiterstellen nachzubesetzen. Hier konnten zwischenzeitlich einige Fortschritte erzielt werden: Weiterhin wurden die Stellen für die Leitungen der Abteilung Immunologie und der Abteilung Medizinische Biotechnologie ausgeschrieben. In beiden Fällen hat bereits eine erste Auswahlrunde stattgefunden. Für die Leitung der Abteilung Immunologie gab es insgesamt etwa 20 Bewerber/innen, davon wurden 8 für die erste Vorstellungsrunde ausgewählt. 4 Kandidaten/-innen kamen in die zweite Runde, die am stattfinden soll. Für die Leitung der Abteilung Medizinische Biotechnologie gab es insgesamt etwa 10 Bewerbungen. 8 Bewerber/innen wurden für die erste Vorstellungsrunde ausgewählt. 5 Kandidaten/-innen kamen in die zweite Runde, die am stattfinden soll. In der zweiten Vorstellungsrunde sollen die Kandidaten/-innen jeweils ihre Forschungsschwerpunkte öffentlich vortragen. 3) Regulatorische Ereignisse 2010 Für die Zukunft des PEI ist es äußerst wichtig, dass es seine führende Rolle in Europa insbesondere bei den zentralen regulatorischen Verfahren aufrechterhält. Daher wird die Entwicklung der vom PEI bearbeiteten zentralen regulatorischen Verfahren besonders aufmerksam verfolgt. Auf internationaler Ebene konnte das PEI mit einer Initiative zu einer World Health Assembly (WHA)-Resolution zur Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blutprodukten Erfolg erzielen. Weltweit herrscht nach wie vor ein großer Mangel an Blutprodukten, zumal von gesicherter Qualität. So ist zum Beispiel in manchen Entwicklungsländern die hohe Sterberate von Frauen rund um eine Geburt häufig auch auf einen Mangel an Blutkonserven zurück zu führen. Darüber hinaus ist in solchen Weltregionen vorhandenes Blut noch immer allzu oft mit Hepatitisoder HI-Viren verunreinigt. Der Resolutionsentwurf wurde auf Initiative Deutschlands von der Europäischen Union (EU) in den Exekutivrat der WHO eingebracht. Die Resolution WHA63.12 wurde von der 63. Weltgesundheitsversammlung (WHA, World Health Assembly) der WHO am beschlossen 2. Darin sind alle WHO-Mitgliedstaaten aufgerufen, Maßnahmen zur Verbesserung der Situation zu ergreifen. Der gesamte Prozess wurde vom PEI angestoßen und maßgeblich begleitet. Diese Initiative wurde von dem am PEI angesiedelten WHO- Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro- Diagnostika federführend betrieben. Das PEI strebt an, auch ein WHO- 2 Seite 4/12

5 Kooperationszentrum für Impfstoffe zu etablieren. Hier laufen bereits Gespräche und Verhandlungen mit der WHO. Weiterhin unternimmt das PEI derzeit Anstrengungen, um die Einhaltung von Qualitätsstandards bei Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (Hochrisiko-IVD), die in der EU nach CE-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden dürfen, zu verbessern. Davon würde dann auch die Blutsicherheit profitieren. Die beim Blutspende-Screening eingesetzten sog. Hochrisiko-IVD werden vom PEI im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der über Blutspenden hergestellten Blutprodukte indirekt auch kontrolliert. Die eigentliche CE-Kennzeichnung der IVD wiederum ist über das Medizinprodukterecht geregelt, das auf die sogenannte IVD-Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG) verweist. Das PEI ist die zuständige Behörde in Deutschland für Hochrisiko-IVD zur Erkennung von HIV, HBV, HCV und hat die Dienstaufsicht über ein Prüflabor (PEI-IVD). Das PEI versucht auf zwei Ebenen, hier Verbesserungen zu erzielen: Zum einen hat das PEI als für die Sicherheit von Blutzubereitungen zuständiges Bundesinstitut ein Stufenplanverfahren nach dem Arzneimittelgesetz eingeleitet. Zum anderen versucht das PEI die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Hochrisiko-IVD auf europäischer Ebene mit zu gestalten. Der erste Schritt einer EU-weiten Konsultation der Europäischen Kommission mit dem Ziel der Verbesserung der bisherigen IVD-Richtlinie bestand in einer Fragenliste, die das PEI genutzt hat, eigene Vorstellungen einzubringen. 4) Meetings und Kommunikation Im März 2010 besuchten der Vizepräsident und weitere Experten des nationalen chinesischen Kontrolllabors für Arzneimittel ("National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products" (NICPBP)) das PEI. Im Rahmen dieses Besuchs wurde eine engere Zusammenarbeit zwischen beiden Instituten vereinbart. Sowohl NICPBP als auch PEI führen eine unabhängige experimentelle Arzneimittelprüfung und -kontrolle einzelner Chargen von Impfstoffen und anderen biomedizinischen Arzneimitteln durch. Ausgangsstoffe und fertige Arzneimittel werden im Rahmen der Globalisierung von Pharma-Unternehmen zwischen China und der EU ausgetauscht. Durch Wissens- und Informationsaustausch zwischen NICPBP und PEI soll in Zukunft beim Auftreten von Arzneimittelrisiken schneller reagiert und entschieden werden, um Patienten zu schützen. Ende September 2010 unternahmen der Präsident und zwei weitere Wissenschaftler des PEI einen Gegensbesuch beim NICPBP. Bei diesem Anlass wurde auch ein erneuertes Memorandum of Understanding im Rahmen einer feierlichen Zeremonie unterschrieben. Geplant ist künftig ein stärkerer wissenschaftlicher Austausch z.b. durch gegenseitige Hospitation von Mitarbeitern in den jeweiligen Behörden. Seit 2. März 2010 wird ein modifiziertes freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP; Voluntary Harmonisation Procedure ) für alle klinischen Arzneimittel- Prüfungen in der europäischen Union angeboten. Ein einzelner, bei der Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) in englischer Sprache eingereichter Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird gemeinsam von allen zuständigen Seite 5/12

6 Behörden derjenigen EU-Mitgliedstaaten geprüft, in denen die klinische Prüfung stattfinden soll. Wissenschaftliche Fragen zum Prüfplan und zur Prüfsubstanz seitens der Behörden werden gemeinsam geklärt. Danach erfolgt die nationale Genehmigung der klinischen Prüfung durch die Behörde jedes einzelnen Mitgliedstaats im Allgemeinen innerhalb einer kurzen Gesamtfrist von 10 Tagen. Dieses neue Verfahren kann Anwendung finden, wenn die klinische Prüfung in drei oder mehr Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll. Genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen ( Substantial Amendments ) werden in diesem Verfahren ebenfalls bearbeitet. Die gemeinsame wissenschaftliche Bewertung beginnt sofort nach Einreichung eines einzelnen Antrags in englischer Sprache. Der Vertreter des PEI in der Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) der europäischen Arzneimittelbehörden, Herr Dr. Krafft, Referat S5 ( Klinische Prüfungen ), hat die Federführung bei der Koordination übernommen. Dieses Verfahren führt zu einer wesentlichen Verkürzung der Bearbeitungszeiten und verbessert die EU-weite Konsistenz der Entscheidungen. Zum hat das PEI eine erweiterte Version seiner Datenbank zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-Datenbank) frei geschaltet. Zusätzlich zur Meldung von Verdachtsfällen von Impfkomplikationen sind seit diesem Zeitpunkt auch die Meldungen nach der Gabe von Sera (monoklonale Antikörper, Immunglobuline, Immunsera) öffentlich zugänglich. Die bisherigen Erfahrungen mit der Freischaltung der Datenbank haben gezeigt, dass hier der richtige Weg eingeschlagen wurde. Dieses Tool trägt wesentlich zur Information der Öffentlichkeit und der Fachkreise, daneben jedoch auch zur Entlastung des PEI bei der Beantwortung von Einzelanfragen bei. Im nächsten Jahr sollen auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur EMA Informationen zu laufenden klinischen Arzneimittelprüfungen in der EU bereitgestellt werden. 5) Forschung Das Vergabeverfahren für die drei intern zu vergebenen Promotionsstellen, an dem auch der Wissenschaftliche Beirat mitgewirkt hat, wurde zwischenzeitlich abgeschlossen. Das PEI beteiligt sich am LOEWE-Forschungszentrum der Universität Frankfurt für "Zell- und Gentherapie". Dieses Zentrum wird im Rahmen der so genannten Landes-Offensive zur Entwicklung Wissenschaftlich-ökonomischer Exzellenz (LOEWE) gefördert, das die Förderung von herausragenden wissenschaftlichen Verbundvorhaben hessischer Akteure zum Ziel hat. Der Zentrumsantrag wurde im August 2010 bewilligt. Weiterhin hat sich das PEI als Standortpartner mit zwei Anträgen an der Ausschreibung von "Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung" beteiligt. Am 05. Mai 2010 wurden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) vier weitere so genannte "Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung" ausgeschrieben. Ziel dieser Zentren ist die Schaffung von langfristig angelegten, gleich- Seite 6/12

7 berechtigten Partnerschaften zwischen außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Universitätskliniken zur Bekämpfung von Krankheiten, die auf Grund ihrer Verbreitung und wirtschaftlichen Auswirkungen große gesundheitspolitische und sozioökonomische Bedeutung haben. Die Auswahl der beteiligten Standorte und Einzelinstitutionen erfolgt nach Begutachtung durch ein international besetztes Expertengremium (dreistufiges Verfahren unter Federführung des BMBF). Die bereit gestellten Mittel sollen in erster Linie für neue Aktivitäten der Vernetzung und die Bearbeitung neuer Themenfelder eingesetzt werden. In der Ausschreibung vom Mai wurden diesbezüglich die Förderbereiche "Herz-Kreislauf- Forschung", "Infektionsforschung", "translationale Krebsforschung" und "Lungenforschung" festgelegt. Für das Tätigkeitsspektrum des PEI kamen die Bereiche Infektionsforschung, Krebsforschung und Lungenforschung in Frage. Konkret wurde am Ende eine Beteiligung des PEI in den Bereichen Krebsforschung und Infektionsforschung betrieben. Bei derartigen Kooperationen muss sichergestellt werden, dass Interessenkonflikte, die für das PEI durch die Mitarbeit an den Gesundheitsforschungszentren entstehen könnten, vorab vermieden werden. 6) Arzneimittelsicherheit Auch im Bereich der Arzneimittelsicherheit gab es in den vergangenen zwölf Monaten einige herausragende Themen. TOP 6 (vorgezogen) Ergebnisse der Evaluierung durch den Wissenschaftsrat (Folien hierzu siehe Anlage 3) Der Forschungsreferent des PEI fasst die Kernaussagen der Stellungnahme des Wissenschaftsrats zum PEI vom zusammen 3. Die Aussagen und Empfehlungen sind im Wortlaut in den Folien (Anlage 3) aufgeführt. Positiv hervorgehobene Bereiche und Kommentare aus der Stellungnahme sind in blauer Schrift, Kommentare des PEI zu den Empfehlungen sowie Ideen zur Verbesserung oder bereits in der Umsetzung befindliche Maßnahmen in roter Schrift dargestellt. Im vorliegenden Protokoll werden diese Aussagen und Empfehlungen zusammengefasst und kommentiert. Hinsichtlich der Aussagen zu Aufgaben und wissenschaftlicher Bedeutung ist zu vermerken, dass die vom PEI verfolgte Strategie der Kombination von Forschung und Prüfung vom Wissenschaftsrat sehr positiv bewertet wird. Die Erfüllung der Aufgaben wird als hervorragend und sehr effizient eingestuft trotz widriger Be- 3 Seite 7/12

8 gleitumstände, die künftig aber durchaus ein Risiko darstellen können (kegelgerechter Stellenabbau). Im Bereich der Forschung wird das Forschungsprogramm des PEI bezüglich Heterogenität und fehlendem Bezug der Grundlagenforschung zu den regulatorischen Kernaufgaben bemängelt. Daher soll bei Neubesetzungen darauf geachtet werden, dass ein stärkerer Bezug des wissenschaftlichen Profils zu den Kernaufgaben besteht und nicht ausschließlich "mitgebrachte Forschungsthemen" bearbeitet werden. Eine Überarbeitung des Forschungsprogramms ist für die Zeit nach der anstehenden Neubesetzung der Abteilungsleiterstellen geplant. Weiterhin soll die Forschungsaktivität in bestimmten Abteilungen erhöht werden (weniger forschungsaktive Abteilungen sollen den Anteil auf mindestens 20% steigern). Die Forschungsarbeit des PEI wird insgesamt positiv beurteilt. Im Bereich Drittmittel, Kooperationen, Nachwuchsförderung und Qualitätssicherung der Forschung werden die Strukturen sehr positiv bewertet. Das Nachwuchsgruppenkonzept und das Förderprogramm PEP-BIOMED werden als vorbildlich bezeichnet. Die Empfehlungen tendieren zu einer stärkeren Verflechtung mit Universitäten (gemeinsame Berufungen), verstärkter Internationalisierung (z.b. größere Anzahl ausländischer Mitglieder im Wissenschaftlichen Beirat) und einer stärkeren ressortübergreifenden Zusammenarbeit im übergeordneten Bereich (Vertretung entsprechender Behörden des BMELV im Gemeinsamen Wissenschaftlichen Beirat des BMG). Die Erfüllung der Amtsaufgaben wird durchweg gelobt. Im Bereich Organisation und Ausstattung wird die Struktur insgesamt als gut geeignet bezeichnet. Die Empfehlungen weisen auch hier in Richtung einer stärkeren Internationalisierung, Flexibilisierung und Vernetzung von Forschung und regulatorischen Tätigkeiten. Probleme werden in den äußeren Bedingungen bei der Personalausstattung und Stellenbesetzungsmöglichkeiten gesehen. Dementsprechend werden an das BMG gerichtete Verbesserungsvorschläge gegeben (Wissenschaftsfreiheitsgesetz, Globalhaushalt, Möglichkeit der befristeten Besetzung von Dauerstellen für den Forschungsbereich). Eine Reihe der Empfehlungen insbesondere zu den organisatorischen Rahmenbedingungen können nicht vom PEI selbst umgesetzt werden, sondern sind an übergeordnete Stellen gerichtet. Das BMG soll den Wissenschaftsrat in spätestens drei Jahren über die Umsetzung der Empfehlungen unterrichten. Professor Schmidt gratuliert dem PEI zur insgesamt sehr positiven Bewertung und stellt das Thema zur Diskussion. TOP 5 (vorgezogen) Gemeinsames Bulletin PEI und BfArM zur Arzneimittelsicherheit (Folien hierzu siehe Anlage 4) Frau Dr. Volz-Zang, Mitarbeiterin im Referat Presse, Information des PEI, stellt ein gemeinsam von BfArM und PEI herausgegebenes Informationsangebot zur Arzneimittelsicherheit vor, das sich vor allem an Ärzte und Fachkreise richtet. Im Herbst 2007 hatte das BMG einen Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimittel- Seite 8/12

9 therapiesicherheit (AMTS) 4 vorgelegt, der alle am Medikationsprozess Beteiligten wie Ärzte, Apotheker, Behörden, Patienten und andere zusammenführt. Darin wird u.a. die Verbesserung der Arzneimittelinformation durch Intensivierung der Kommunikation zu Arzneimittelrisiken durch die Bundesoberbehörden gefordert. Zur Umsetzung dieser Forderung haben sich BfArM und PEI entschlossen, ein Bulletin zur Arzneimittelsicherheit herauszugeben. Das Bulletin erscheint seit März 2010 vierteljährlich in Print- und PDF-Version. Die Printversion wird derzeit mit einer Auflage von 750 Stück hergestellt und durch die Pressestelle des BfArM vertrieben. Das Bulletin ist beim BfArM auch elektronisch abonnierbar. Die PDF- Version ist auf den Internetseiten beider Institute abrufbar 5. Das Bulletin soll die Bereitschaft insbesondere der Ärzte erhöhen, Verdachtsfälle auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden, über aktuelle Hinweise auf mögliche Risiken aufklären, über Forschung zur Arzneimittelsicherheit informieren und allgemein zur Transparenz regulatorischer Prozesse und der Pharmakovigilanz beitragen. Weiterhin soll das Bulletin über die Zuständigkeiten der beiden Bundesoberbehörden im Zusammenhang mit Arzneimittelsicherheit aufklären und beide Behörden in ihrer Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit positionieren. Das Bulletin hat vier Rubriken, in denen regelmäßig Artikel publiziert werden: Arzneimittel im Blick Pharmakovigilanz transparent Forschung Risikoinformationen in Kürze Ausführliche Informationen zu aktuellen Pharmakovigilanzfragen bei bestimmten Arzneimitteln Darstellung der Hintergründe und Grundlagen der regulatorischen Arbeit, Information über gesetzliche Grundlagen, Arten der Entscheidungsfindung, Methoden und Art der Maßnahmen Ergebnisse aktueller Pharmakovigilanzforschungsprojekte Hier werden die aktuellsten Risikoinformationen aus beiden Instituten in ein bis zwei Sätzen zusammengefasst und ein Link zur ausführlichen Information auf der jeweiligen Webseite gesetzt. 4 Arzneimittel/Glossarbegriff-Arzneimittel Aktionsplan,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff- Arzneimittel_Aktionsplan.pdf 5 nnn=true Seite 9/12

10 Das Titelblatt des Bulletins enthält immer das Inhaltsverzeichnis der aktuellen Ausgabe, eine kurze Beschreibung der Aufgaben der beiden Institute sowie eine Darstellung des Ziels des Bulletins und eine kurze Darstellung zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Auf der Seite 2 findet sich neben dem Impressum in jeder Ausgabe eine Aufforderung zur Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Impfkomplikationen. Die erste Ausgabe des Bulletins wurde durch eine gemeinsame Pressemitteilung angekündigt. Auf jede neue Ausgabe wird auf den Startseiten der Institute prominent hingewiesen. Bisher gibt es ca. 180 Abonnements der Print-Ausgabe, davon die Hälfte an Institute und Privatpersonen. Weiterhin gibt es ca. 420 PDF- Abonnements. Die Ausgaben 1 bis 3/2010 wurden je bis mal online abgerufen. TOP 4 Forschungs- und Prüfungsleistungen des PEI (Folien hierzu siehe Anlage 5) 1) Forschungsleistungen Professor Vieths erläutert zunächst noch einmal das PEI-intern entwickelte System zur Bewertung der Forschungsleistungen. Für die PEI-spezifische Bewertung der Leistungen werden sowohl klassische Leistungsindikatoren (wie Publikationen in wissenschaftlichen Zeitschriften mit Peer Review) als auch PEI-spezifische Indikatoren (wie die Entwicklung biologischer Standards oder die Mitarbeit bei der Erarbeitung von Leitfäden) einbezogen. Da die Leistungen der Abteilungen untereinander verglichen werden sollen, wurden PEI-interne Impact -Faktoren für Originalarbeiten und Übersichtsartikel entwickelt, um an das wissenschaftliche Fachgebiet gebundene Unterschiede bei den üblichen Impact-Faktoren der Fachzeitschriften auszugleichen (in der Immunologie haben die Spitzen-Journals z.b. generell einen höheren Impact -Faktor als in der Veterinärmedizin). Die Auswertungen der Forschungsleistungen nach PEI-Faktor und nach Journal Impact Factor decken sich tendenziell, können in manchen Fällen aber auch zu Verschiebungen in der Rangfolge führen, wenn Abteilungen beispielsweise Publikationen in sehr hochrangigen Journals platzieren konnten. Betrachtet man die Entwicklung der vergangenen Jahre seit 2004, so ist PEI-weit in allen Abteilungen eine Steigerung zu verzeichnen, sowohl hinsichtlich des PEI-eigenen Impact Factors als auch hinsichtlich des allgemein gültigen Journal Impact Factors. Die Entwicklung bestätigt sich auch bei der Auswertung nach gewichteten Impact Factors (Berücksichtigung, ob PEI-Mitarbeiter Erst- oder Letztautor sind). Auch bei Vorträgen und Postern waren die Abteilungen im vergangenen Jahr wieder sehr aktiv. Bei den regulatorischen Dokumenten sind die nicht so stark forschungsorientierten Abteilungen häufig erfolgreicher. Auch die Patentanmeldungen und erteilungen sowie die Drittmitteleinwerbungen werden in dem System erfasst. Die Gesamtzahl laufender Drittmittelprojekte hat sich im Jahr 2009 etwa auf dem Niveau von 2008 halten können. Dennoch machen sich bei den Drittmitteleinwerbungen und Seite 10/12

11 -ausgaben frei werdende oder unbesetzt gebliebene Abteilungsleiter- oder Forschungsgruppenleiterstellen stark bemerkbar. Bei den Mittelgebern ist eine Tendenz zu verstärkter Diversität zu verzeichnen, während die Anzahl der klassischen DFG- oder BMBF-Projekte rückläufig ist. Die Einzelheiten sind den als Tischvorlage verteilten Einzelauswertungen der Abteilungen zu entnehmen. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Drittmittelaktivität sinkend ist und hier Probleme durch vakante AL-Positionen zu befürchten sind. Die Forschungsleistung bleibt jedoch weiterhin hoch mit steigender Tendenz. Das Ranking, das über die durch PEI-interne Punktevergabe ermittelt wurde, fällt ähnlich wie das nach Auswertung nach Journal Impact Factor aus. 2) Prüfungsleistungen Für die Prüfungsleistungen des PEI gibt es bisher noch kein System, mit dem die Leistungen der Abteilungen untereinander verglichen werden können. Es wurde aber kürzlich eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die einen Vorschlag für ein solches System entwickeln soll. Die Prüfungsleistungen des PEI umfassen die folgenden Bereiche: Nationale wissenschaftliche Beratungen, der europäische Scientific Advice, die Genehmigung klinischer Prüfungen/Feldversuche, die nationale und die europäische Arzneimittel-Zulassung, die Chargenprüfung, Inspektionen, Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz, Aufgaben im Rahmen der Kinderarzneimittelverordnung sowie neue gesetzliche Genehmigungsverfahren. Die Leistungen werden für die einzelnen Bereiche für das gesamte PEI erläutert. Eine besondere Bedeutung kam im Jahr 2009 der Prüfung und Zulassung der pandemischen Influenzaimpfstoffe zu. Hier konnte das PEI mit seiner Expertise eine führende Rolle einnehmen. Auch sind PEI-Experten Vorsitzende, stellvertretende Vorsitzende oder Mitglieder in allen relevanten Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Neben der Bearbeitung von Plasma-Masterfiles und der Begleitung von Inspektionen nimmt die Chargenprüfung einen bedeutenden Platz bei den regulatorischen Aufgaben des PEI ein. Auch hier war die Tendenz in den letzten Jahren stetig steigend. Die Pharmakovigilanzaufgaben gliedern sich in die Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte ( periodic safety update reports, PSURs) und der jährlichen Sicherheitsberichte ( annual safety reports, ASRs) sowie der wissenschaftlichen Bewertung von UAW-Meldungen im Rahmen des Spontanerfassungssystems. Im Bereich der Kinderarzneimittelverordnung war das PEI 2009 in die Bewertung von pädiatrischen Prüfplänen (PIPs) und die Bewertung von Kinderstudien eingebunden. Zu den neu hinzugekommenen Aufgaben zählt ein neues Genehmigungsverfahren für Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen ( 21a AMG), für das bereits eine ganze Reihe von Anträgen eingereicht wurden, sowie ein neues Zertifizierungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) für kleine und mit- Seite 11/12

12 telständische Unternehmen (SME) nach 4b AMG. Dieses Verfahren startete erst im Jahr 2009 und es besteht noch eine Übergangsfrist bis zum TOP 7 Forschung Die hier gezeigten Folien sind als Anlage 6 beigefügt. Ebenfalls beigefügt sind nochmals die mit der Tagesordnung übersandten Abstracts. TOP 8 Verschiedenes Als Termin für die erste Sitzung des Wissenschaftlichen Beirates in der neuen Berufungsperiode wurde Dienstag, der 10. Mai 2011, von Uhr bis Uhr vorgemerkt. Prof. Dr. Reinhold E. Schmidt Hannover, den Seite 12/12