Fuzeon. Roche Pharma (Schweiz) AG. Seite 1. Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz AMZV

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1 Fuzeon Roche Pharma (Schweiz) AG AMZV Was ist Fuzeon und wann wird es angewendet? Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtide und gehört zur Substanzklasse der Fusionshemmer. Es verhindert das Eindringen des humanen Immundefizienz- Virus (HIV) in die Zellen in Ihrem Blut, die vom HI-Virus angegriffen werden (sogenannte CD4- oder T-Zellen). Es wirkt, indem es den Kontakt des HI-Virus mit der Zellmembran blockiert. Dadurch wird das Eindringen des HI-Virus in die Zelle und die Vermehrung des Virus verhindert. Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren und von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren, die mit HIV (dem Virus, das AIDS verursacht) infiziert sind, und bei welchen die Virusvermehrung trotz Behandlung mit anderen Anti-HIV Arzneimitteln nicht gestoppt werden konnte, angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fuzeon verschrieben, um Ihre HIV-Infektion besser unter Kontrolle zu bringen. Verwenden Sie Fuzeon nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV. Verwenden Sie Fuzeon nicht als alleiniges Arzneimittel gegen HIV. Fuzeon kann die HIV-Infektion oder Aids nicht heilen. Die Langzeitwirkungen von Fuzeon sind gegenwärtig noch nicht bekannt. Auch unter der Kombinationsbehandlung mit Fuzeon und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln können bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Aus diesen Gründen ist es wichtig, dass Sie während der Therapie mit Fuzeon weiterhin Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Fuzeon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Durch Fuzeon wird das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder infiziertes Blut nicht verringert. Es ist wichtig, auch weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um eine Übertragung von HIV auf andere Personen zu verhindern. Die Empfehlungen betreffend «Safer Sex» sind unbedingt zu befolgen. Verwenden Sie niemals verschmutzte bzw. gebrauchte Nadeln oder teilen Sie diese niemals mit anderen Personen. Sie sollen bzw. Ihr Kind soll persönliche Gegenstände, an denen Blut oder andere Körperflüssigkeiten haften, wie beispielsweise Zahnbürsten oder Rasierklingen, nicht mit anderen Personen teilen. Wann darf Fuzeon nicht angewendet werden? Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) auf Enfuvirtide oder andere Bestandteile von Fuzeon reagieren, dürfen Sie Fuzeon nicht anwenden. Wann ist bei der Anwendung von Fuzeon Vorsicht geboten? Reaktionen an der Injektionsstelle (Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Empfindlichkeit, Verhärtung der Haut oder Knoten) treten häufig auf. Die Injektionsstellen sind auf Infektionen und eitrige Entzündungen sorgfältig zu überwachen. Sie werden genau instruiert, bei welchen Reaktionen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen sollten. Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind Symptome auftreten wie Atemnot, hohes Fieber mit Erbrechen und Hautausschlag, Schüttelfrost, Blut im Urin, Anschwellen der Füsse, Krankheitsgefühl und Schwitzen, sowie Zittern, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen können, müssen Sie die Behandlung mit Fuzeon unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) schon einmal irgend eine Lungenerkrankung hatten, intravenös Drogen gebrauchen oder gebraucht haben, rauchen, schon einmal irgendwelche Nierenprobleme hatten. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind. Diese körpereigene Immunantwort ermöglicht es dem Körper Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt beziehungsweise Ihre Ärztin. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.b. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden) oder vor kurzem eingenommen haben. Informieren Sie den behandelnden Arzt bzw. Ärztin ebenfalls, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nahrungsmittelzusätze (wie z.b. Vitamin- oder Mineralpräparate) und pflanzliche Präparate einnehmen oder anwenden. Wie gezeigt werden konnte, bestehen keine Wechselwirkungen zwischen Fuzeon und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln oder Rifampicin (ein Antibiotikum). Der Einfluss von Fuzeon auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Fuzeon schwindlig fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Darf Fuzeon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, sollte Fuzeon nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden. Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich benachrichtigen, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen. Es wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, da die Möglichkeit einer Übertragung des HIV auf das Kind über die Muttermilch besteht. Wie verwenden Sie Fuzeon? Fuzeon muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihre Ärztin angewendet werden. Verabreichen Sie sich bzw. Ihrem Kind Fuzeon immer genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Wenn Sie sich unsicher fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie vor der Anwendung die ausführliche «Anleitung zur Selbstinjektion von Fuzeon» am Ende dieser Packungsbeilage aufmerksam durch. Fuzeon muss subkutan (unter die Haut) gespritzt werden. Fuzeon darf nicht intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden. Fuzeon wirkt nicht, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) es schlucken. Der Fuzeon Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel beigemischt werden. Was ist die übliche Dosis von Fuzeon? Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 90 mg und wird als subkutane Injektion von 1 ml Injektionslösung in den Oberarm, Vorderseite des Oberschenkels oder Bauch gespritzt. Kinder von 6 bis 16 Jahren Seite 1

2 Für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Fuzeon zweimal täglich 2 mg/kg und wird bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 90 mg unter die Haut am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels oder des Oberarms injiziert (siehe nachfolgende Richtlinien für die Dosierung). Richtlinien für die Dosierung bei Kindern Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Gewicht (kg) Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/dosis) Injektionsvolumen (ml)* 11,0 bis 15,5 27 0,3 15,6 bis 20,0 36 0,4 20,1 bis 24,5 45 0,5 24,6 bis 29,0 54 0,6 29,1 bis 33,5 63 0,7 33,6 bis 38,0 72 0,8 38,1 bis 42,5 81 0,9 > 42,6 90 1,0 * (auf der Basis von 90 mg Enfuvirtide pro ml) Die Injektion sollte nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle verabreicht werden und auf keinen Fall an einer Stelle, an der noch eine Reaktion von einer früheren Dosis zu spüren ist. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in Muttermale, Narbengewebe, blaue Flecken (Blutergüsse) oder um den Bauchnabel. Anwendung von Fuzeon mit Nahrung und Getränken? Fuzeon kann unabhängig von den Mahlzeiten gespritzt werden. Sie müssen jedoch die Anweisungen in den Packungsbeilagen Ihrer anderen Arzneimittel befolgen. Wann soll Fuzeon verabreicht werden? Am besten wenden Sie Fuzeon immer zur selben Tageszeit an. Versuchen Sie sich bzw. Ihrem Kind die beiden Dosen immer im gleichen Abstand zu verabreichen, am besten morgens gleich nach dem Aufstehen und am Abend. Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind mehr Fuzeon als vorgeschrieben gespritzt haben? Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind mehr als die empfohlene Dosis gespritzt haben. Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind Fuzeon zu spritzen? Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind diese Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, ausser, wenn die nächste reguläre Dosis bereits in weniger als 6 Stunden fällig ist. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind unter keinen Umständen eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wie lange sollten Sie Fuzeon anwenden? Auch wenn Sie (bzw. Ihr Kind) sich besser fühlen, dürfen Sie Fuzeon nicht absetzen, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Fuzeon unterbrechen, kann es sein, dass das HI-Virus im Blut schneller resistent wird, und der Virus-Blutspiegel wieder ansteigt, als wenn Sie die Behandlung regelmässig und ohne Unterbrechung fortsetzen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Begeben Sie sich regelmässig zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Kontrolle, während Sie Fuzeon spritzen. Welche Nebenwirkungen kann Fuzeon haben? Wie alle Medikamente kann Fuzeon Nebenwirkungen verursachen. Die häufigste Nebenwirkung, die bei den meisten Patienten auftritt, sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Empfindlichkeit, Verhärtung der Haut oder Knoten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf und kommen im Verlauf der Behandlung mit Fuzeon immer wieder vor. Reaktionen an einer bestimmten Injektionsstelle bilden sich meist innerhalb von weniger als einer Woche zurück. Die Reaktionen an der Injektionsstelle können stärker sein, wenn Injektionen wiederholt an derselben Stelle vorgenommen werden, oder wenn die Injektion tiefer als beabsichtigt (z.b. in einen Muskel) verabreicht wurde. Denken Sie daran, dass Reaktionen an der Injektionsstelle eine häufige Nebenwirkung bei der Verabreichung von Fuzeon sind. Es ist wichtig, dass Sie bei derartigen Reaktionen mit der Fuzeon Behandlung nicht aufhören. Wenn Sie über die Reaktion beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen Rat zur Behandlung geben können. Beachten Sie, dass es in seltenen Fällen zu einer Infektion an der Injektionsstelle kommen kann. Es ist wichtig, dass Sie die am Ende der Packungsbeilage beschriebenen Anleitungen zur Injektion von Fuzeon befolgen, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an der Injektionsstelle Anzeichen einer Infektion (Absonderungen, Schmerzen, Schwellung, Hitze und Rötung) feststellen. Ausser den Reaktionen an der Injektionsstelle sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung mit oder ohne Fuzeon erhalten hatten, Durchfall und Übelkeit. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie (bzw. Ihr Kind) an Husten mit hohem Fieber, Kurzatmigkeit oder Atemnot leiden, weil diese Symptome darauf hindeuten können, dass sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine Lungenentzündung entwickelt. Patienten, die eine Lungenerkrankung hatten, die rauchen oder intravenös Drogen konsumieren, haben ein grösseres Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Sehr häufige Nebenwirkungen von Fuzeon sind Schmerzen und Taubheit in den Händen, Füssen oder Beinen (periphere Neuropathie), Gewichtsverlust, Schlafstörungen und Kopfschmerzen. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: Nasennebenhöhlenentzündung, Ohreninfektion, Mundsoor, Fieberblasen, örtliche Hautschwellungen, Grippe, entzündete Haarfollikel, geschwollene Drüsen, Appetitlosigkeit, Depression, Angstgefühl, Alpträume, Reizbarkeit, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Schwindelgefühl, Entzündung der Bindehaut des Auges, verstopfte Nase, Geschmacksstörungen, entzündete Augenlider, Lungenentzündung, Husten, Verstopfung, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, Pankreasentzündung, saures Aufstossen, Hautjucken, - rötungen und -entzündungen, trockene Haut, Nierensteine, Nachtschweiss, vermehrtes Schwitzen, Schwäche oder Verlust an Muskelstärke, Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Gliedern, Muskelkrämpfe, übermässige Müdigkeit, grippeartige Symptome, erhöhte Blutfette, erhöhte Leberwerte, Blut im Urin, Diabetes. Fuzeon kann in seltenen Fällen ernsthafte allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie Atemnot, hohes Fieber mit Erbrechen und Hautausschlag, Schüttelfrost, Blut im Urin, Anschwellen der Füsse, Krankheitsgefühl und Schwitzen, sowie Zittern zeigen, die darauf hindeuten können, dass Sie (bzw. Ihr Kind) allergisch gegen dieses Arzneimittel sind, dann müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Fuzeon für Kinder unerreichbar aufbewahren. Zur Aufbewahrung der Durchstechflaschen mit Fuzeon Pulver und der Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Zubereitung der Injektionslösung sollte diese sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss sie im Kühlschrank (2-8 C) in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Fuzeon darf nicht verwendet werden, wenn Sie Partikel im Pulver oder in der Lösung nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke sehen. Das Wasser für Injektionszwecke darf nicht verwendet werden, wenn Sie Partikel darin sehen oder das Wasser trüb ist. Seite 2

3 Legen Sie alle gebrauchten Spritzen zur Entsorgung in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen. Den Behälter gut verschliessen und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Ausser den Spritzen können verwendete Gegenstände (Alkoholtupfer und Durchstechflaschen) als Abfall behandelt werden, sofern kein Blut sichtbar ist. Wenn Blut sichtbar ist, sollten diese Gegenstände auch in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen gelegt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie Sie den Behälter richtig entsorgen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Fuzeon enthalten? Wirkstoff: Enfuvirtide. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält 1 ml der hergestellten Lösung 90 mg Enfuvirtide. Hilfsstoffe: Pulver Natriumkarbonat, wasserfrei Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke Zulassungsnummer (Swissmedic). Wo erhalten Sie Fuzeon? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung werden in einer Packung verkauft, die folgendes enthält: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (zum Auflösen des Fuzeon Pulvers) 60 3 ml-spritzen, 60 1 ml-spritzen, 180 Alkoholtupfer. In dieser Packung finden Sie alles, was Sie zur Herstellung der Fuzeon Injektionslösung und für die Injektionen brauchen. Diese Packung reicht für 30 Tage aus. Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG, CH-4153 Reinach. Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. ANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION VON FUZEON Im Folgenden finden Sie Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Injektion von Fuzeon. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind? Die Abbildungen in dieser Anleitung sind für RechtshänderInnen. Wenn Sie LinkshänderIn sind, gehen Sie so vor, wie es für Sie am natürlichsten ist. Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten, wenn Sie die Spritze in der linken Hand und die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand halten. Wann sollen Sie sich von einem Betreuer helfen lassen? Die Injektion kann am Anfang an bestimmten Stellen, z.b. am Oberarm, schwierig sein. Ihr(e) PartnerIn, ein(e) FreundIn oder ein Familienmitglied sollte bei der Injektion anwesend sein, sollten Sie Hilfe brauchen. Ihr Betreuer sollte diese Anleitung zur Selbstinjektion von Fuzeon lesen. Um das Risiko von Nadelstichverletzungen zu verringern, sollte Ihr Betreuer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Anweisungen zur Verabreichung von Injektionen erhalten. Welche Eigenschaften haben Ihre Sicherheitsspritzen? Die Spritzen, die mit Fuzeon mitgeliefert werden, haben eine Nadel-Schutzvorrichtung, die an der Nadel befestigt ist. Diese Sicherheitsvorrichtung dient dazu, die Nadel nach Gebrauch zu bedecken und damit das Risiko von Nadelstichverletzungen zu vermindern. Trotz dieses Sicherheitsmerkmals dieser Spritzen ist es wichtig, dass gebrauchte Spritzen richtig und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin entsorgt werden. Es gibt zwei Sicherheitsspritzen verschiedener Grösse: eine (grosse) 3 ml-spritze und eine (kleine) 1 ml-spritze. Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Sicherheitstipps Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, um das Risiko einer bakteriellen Infektion zu verringern. Berühren Sie danach nichts mehr ausser dem Arzneimittel und dem Zubehör. Beim Umgang mit der Spritze darf die Nadel nicht berührt werden. Auch die Gummimembran der Durchstechflaschen darf nach der Reinigung mit einem Alkoholtupfer nicht mehr berührt werden. Überzeugen Sie sich, dass keine der Packungen in Ihrem Kit geöffnet wurde. Geöffnete Packungen dürfen nicht verwendet werden. Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel. Fuzeon darf unter keinen Umständen mit Leitungswasser gemischt werden. Fuzeon darf unter keinen Umständen zusammen mit einem anderen injizierbaren Arzneimittel gespritzt werden. Die einzige zulässige Verabreichungsart für Fuzeon ist die subkutane Injektion (Injektion unter die Haut). Fuzeon darf nicht intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden. Legen Sie die gebrauchten Spritzen zur sicheren Entsorgung in Ihren speziellen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben. Seite 3

4 Erste Vorbereitungen Bereitlegen der benötigen Materialien Stellen Sie die folgenden Materialien bereit: eine Durchstechflasche mit Fuzeon (Glasbehälter mit weissem Pulver) eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer, farbloser Flüssigkeit) eine 3 ml-spritze (die größere Spritze) mit einer 25 mm langen Nadel eine 1 ml-spritze (die kleinere Spritze) mit einer 13 mm langen Nadel 3 Alkoholtupfer Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen zur sicheren Entsorgung von gebrauchten Spritzen Öffnen der Spritzenpackungen und Entfernen der Durchstechflaschenverschlüsse Verpackungen und Verschlüsse in den Abfall werfen. Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche legen. Gründliches Händewaschen Nach dem Händewaschen mit Wasser und Seife nichts mehr ausser den Injektionsgegenständen und der Injektionsstelle berühren. Reinigen der Gummimembran der Durchstechflaschen Die Gummimembran jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen und an der Luft trocknen lassen. Nach dem Reinigen darf die Gummimembran nicht mehr berührt werden. Falls Sie sie berühren, müssen Sie sie noch einmal mit einem Alkoholtupfer reinigen. Mischen von Fuzeon Aufziehen von Wasser für Injektionszwecke Nehmen Sie die grosse 3 ml-spritze zur Hand. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die Nadel-Schutzvorrichtung zur Spritze hin zurück. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel korrekt sitzt, indem Sie die durchsichtige Plastikkappe festhalten und die Nadel durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen. Wenden Sie dabei nicht zuviel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte. Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen, drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab. Ziehen Sie ca. 1,1 ml Luft auf. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch die Gummimembran der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke und spritzen Sie die Luft durch Druck auf den Kolben ein. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, bis das Wasser für Injektionszwecke die 1,1 ml Markierung erreicht. Beachten Sie bitte, dass die Durchstechflasche mehr Wasser für Injektionszwecke enthält (2 ml), als Sie benötigen; Sie müssen nur 1,1 ml davon entnehmen, um Ihr Arzneimittel vorschriftsgemäss zuzubereiten. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben aufsteigen. Wenn zuviel Luft in die Spritze gelangt, so drücken Sie diese vorsichtig mit dem Kolben in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie erneut Wasser für Injektionszwecke auf. Achten Sie darauf, dass Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze haben. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus. Achten Sie dabei darauf, dass die Nadel auf keinen Fall mit den Fingern oder irgend einem anderem Gegenstand in Berührung kommt. Werfen Sie die Durchstechflasche in den Abfall. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Wasser für Injektionszwecke, das nach Entnahme der für die Zubereitung erforderlichen Menge in der Flasche zurückbleibt, muss entsorgt werden. Einspritzen von Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver Klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Halten Sie die mit Wasser für Injektionszwecke gefüllte Spritze am Zylinder fest, und stechen Sie die Nadel leicht abgewinkelt durch die Gummimembran der Durchstechflasche. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke langsam entlang der Gefässinnenwand in die Durchstechflasche hineinlaufen. Achten Sie darauf, dass Sie das Wasser nicht mit Druck auf das Pulver spritzen, da dieses zu Schaumbildung führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann es länger dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Seite 4

5 Wenn Sie das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver gegeben haben, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus. Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die Nadel-Schutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt. Daraufhin werden Sie ein Klicken hören. Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken. Legen Sie die Spritze zur Entsorgung in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen. Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver Klopfen Sie 10 Sekunden lang vorsichtig mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche, damit sich das Pulver aufzulösen beginnt. Sie dürfen die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen, da dies zu einer übermässigen Schaumbildung führt. Wenn sich das Pulver aufzulösen beginnt, stellen Sie die Durchstechflasche beiseite und warten, bis es sich vollständig aufgelöst hat. Es kann bis zu 45 Minuten dauern, bis sich das Pulver ganz aufgelöst hat. Um die Mischzeit zu reduzieren, kann die Durchstechflasche nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch zwischen den Händen vorsichtig hin und her gerollt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Stellen Sie sicher, dass kein Fuzeon Pulver an den Wänden der Durchstechflasche hängen geblieben ist. Wenn Sie die Gummimembran versehentlich berühren, müssen Sie sie noch einmal mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, und dass die Bläschen, die eventuell entstanden sind, sich gesetzt haben. Wenn noch Bläschen vorhanden sind, so klopfen Sie vorsichtig an die Seite der Durchstechflasche, um das Absetzen zu unterstützen. Falls noch Schaum vorhanden ist, lassen Sie die Durchstechflasche noch eine Weile stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann. Wichtig! Vollständig aufgelöstes Fuzeon ergibt eine klare und schaumfreie Lösung. Wie bei allen injizierbaren Arzneimitteln muss die Lösung auf Partikel untersucht werden. Wenn Partikel in der Lösung zu sehen sind, darf sie nicht verwendet werden. Bringen Sie die Durchstechflasche in die Apotheke zurück. Lösen Sie eine neue Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver auf. Nach Mischen einer Dosis mit Wasser für Injektionszwecke muss sie entweder sofort verwendet oder im Kühlschrank (2-8 C) in der Original-Durchstechflasche gelagert und innerhalb von 24 Stunden injiziert werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank warten, bis sich die Lösung vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur erwärmt hat. Mischen zweier Fuzeon Dosen Wenn Sie um Zeit zu sparen Ihre beiden Tagesdosen bzw. die beiden Tagesdosen Ihres Kindes zur gleichen Zeit vorbereiten, achten Sie darauf, dass Sie für jede Dosis eine neue Spritze, eine neue Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke und eine neue Durchstechflasche mit Fuzeon verwenden. Notieren Sie auf der zweiten Dosis das Datum und die Zeit des Mischens auf die Durchstechflasche. Bewahren Sie dann die zweite Dosis in der Original-Durchstechflasche vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 C) auf. Die Fuzeon Injektionslösung darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden. Nach dem Mischen muss die Fuzeon Dosis innerhalb von 24 Stunden gespritzt werden. Bevor Sie die gekühlte Dosis Fuzeon verwenden, lassen Sie die Injektionslösung sich auf Raumtemperatur erwärmen. Seite 5

6 Vorbereitung zur Injektion Auswählen der Injektionsstelle Sie können sich bzw. Ihrem Kind das Arzneimittel am Bauch, an den Oberschenkeln oder Oberarmen spritzen. Jede Injektion sollte nicht zweimal an derselben Stelle und auch nicht an Stellen durchgeführt werden, an denen noch eine Reaktion auf eine frühere Injektion vorhanden ist. Sie dürfen das Arzneimittel nicht in Muttermale, Narbengewebe, Blutergüsse oder um den Bauchnabel spritzen. Wählen Sie eine andere Stelle als bei der letzten Injektion, und achten Sie auf Stellen, an denen noch eine Reaktion auf frühere Injektionen besteht (durch Drücken auf die Haut sind eventuelle Knoten spürbar). Diese Stellen sollten bei der Injektion gemieden werden. Ausserdem sollten Bereiche, die durch einen Gürtel oder die Taille von Kleidungsstücken gereizt werden können, gemieden werden. Reinigen der Injektionsstelle Reinigen Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem neuen Alkoholtupfer. Beginnen Sie dabei in der Mitte, und reinigen Sie die Stelle mit kreisförmigen Bewegungen von innen nach aussen. Lassen Sie sie vollständig an der Luft trocknen. Aufziehen von Fuzeon in die 1 ml-spritze Wischen Sie die Gummimembran der Durchstechflasche mit Fuzeon noch einmal mit einem neuen Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie dann an der Luft trocknen. Nehmen Sie nun die kleine 1 ml-spritze zur Hand. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die Nadel-Schutzvorrichtung zur Spritze hin zurück. Um die Plastikkappe zu entfernen, drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab. Ziehen Sie 1 ml Luft auf. Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell bis zur 1 ml-markierung und/oder aus dem Spritzenkörper herauszuziehen. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch die Gummimembran der Durchstechflasche mit Fuzeon, und injizieren Sie die Luft durch drücken des Kolbens in die Durchstechflasche. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um. Achten Sie darauf, dass sich die Nadelspitze immer in der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, bis die Lösung die 1,0 ml-markierung erreicht. Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell bis zur 1 ml- Markierung und/oder aus dem Spritzenkörper herauszuziehen. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben aufsteigen. Wenn zuviel Luft in die Spritze gelangt ist, drücken Sie diese vorsichtig mit dem Kolben in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung noch einmal auf. Achten Sie darauf, dass Sie 1,0 ml der Lösung (bzw. die Menge, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat) in der Spritze haben. Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge der Lösung in der Spritze befindet. Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus. Seite 6

7 Injizieren von Fuzeon Tipp: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann unter Umständen eine andere Injektionsmethode vorschlagen, die vielleicht besser für Sie bzw. für Ihr Kind ist. Heben Sie eine möglichst grosse Hautfalte ab, ohne dass es unangenehm für Sie bzw. für Ihr Kind ist. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad und bis etwa zur Hälfte in die Haut. Nach Einstechen der Nadel, lassen Sie die Hautfalte los, und halten Sie mit derselben Hand den Spritzenzylinder, damit er sich nicht bewegt. Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze hinunter, um die Lösung zu injizieren. Nach Injektion der gesamten Dosis, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die Nadel-Schutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt. Daraufhin werden Sie ein Klicken hören. Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken. Legen Sie die Spritze zur Entsorgung in den Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen. Wenn Blut sichtbar ist, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle. Entsorgung gebrauchter Materialien Alle gebrauchten Spritzen zur Entsorgung direkt in den speziellen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen legen. Den Behälter gut verschliessen und für Kinder unerreichbar aufbewahren.ausserdem müssen alle gebrauchten Alkoholtupfer und Durchstechflaschen, auch wenn diese noch Arzneimittelreste oder Wasser für Injektionszwecke enthalten, richtig entsorgt werden. Die Durchstechflaschen mit Fuzeon und Wasser für Injektionszwecke sind ausschliesslich zum Einmalgebrauch vorgesehen. Ausser den Spritzen können gebrauchte Gegenstände (Alkoholtupfer und leere Durchstechflaschen) in den normalen Abfall gegeben werden, sofern kein Blut sichtbar ist. Wenn Blut sichtbar ist, sollten diese Gegenstände auch in den speziellen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen gelegt werden.wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der sicheren Entsorgung dieser Materialien haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Publiziert am Seite 7