Ablauf der HACCP-Anwendung (HACCP-Plan)

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1 Landkreis Uelzen Der Landrat metropolregion hamburg Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt Nothmannstr. 34, Uelzen Tel.: (0581) Merkblatt HACCP-Anwendung in Biogasanlagen Durchführung der VO (EG) 1774/2002; hier Art. 15 Abs. 2 Buchst. d) EINLEITENDE ZUSAMMENFASSUNG Nach Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe d) Verordnung (EG) 1774/2002 Tierische Nebenprodukte müssen Biogasanlagen Methoden zur Überwachung und Kontrolle der kritischen Kontrollpunkte festlegen und diese anwenden. Diese Anforderung kann durch Anwendung der HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) Grundsätze erfüllt werden. In der vorliegenden Ausarbeitung wird das Konzept umgesetzt als Modell vorgestellt. Das HACCP-Konzept (ursprünglich aus der Raumfahrt) ist seit langem ein Regelwerk zur Absicherung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Lebensmitteln. Es kommt dort beim Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen zur Anwendung. Dieses Konzept beinhaltet ein System der Gefahrenanalyse zur Ermittlung der kritischen Punkte (CCP s) und die Festlegung geeigneter Maßnahmen zur Überwachung und Steuerung um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren. Der kritische Punkt (CCP) ist eine Stufe im Herstellungsprozess, wo eine Gefährdung der Produktsicherheit besteht oder auftreten kann, und wo gleichzeitig das Risiko durch gezielte Maßnahmen verhindert, beseitigt oder auf ein akzeptables Niveau verringert werden kann. Gefährdungen können biologischer, chemischer oder physikalischer Natur sein. Auch für Biogasanlagen ist das HACCP-Konzept geeignet, zumal dieses nach VO (EG) 1774/2002 für andere Betriebe als Biogasanlagen als Zulassungsanforderung vorgeschrieben ist. Durch diese Maßnahme soll die Gefahr einer Krankheitsausbreitung bei Mensch und Tier durch tierische Nebenprodukte verhindert werden. In der nachfolgenden Darstellung werden die HACCP-Grundsätze auf allen Prozessstufen innerhalb einer Biogasanlage, einschließlich des Input und Output, angewandt. Im Rahmen der dortigen Gefahrenanalyse finden ausschließlich die für die Veterinärüberwachung maßgeblichen Prozessschritte Berücksichtigung. Insgesamt sind dort drei kritische Punkte im Sinne Art. 15 Abs. 2 Buchst. d) festgelegt. Es wird hier ausschließlich die mikrobiologische Gefahr durch Tierseuchenerreger zu Grunde gelegt. Grundvoraussetzungen für die Umsetzung der HACCP- Grundsätze sind einwandfrei funktionierende und gewartete Anlagen, die strikte Trennung der reinen Seite von der unreinen Seite sowie sachkundiges Personal. Ohne Erfüllung dieser Vorgaben funktioniert kein HACCP. Maßnahmen der Ungezieferbekämpfung, der Reinigung und Desinfektion sind nicht Bestandteile der HACCP-Anwendung.

2 Ablauf der HACCP-Anwendung (HACCP-Plan) Die HACCP-Grundsätze sollten dem Betreiber von Biogasanlagen bekannt sein. Um Konformität zu gewährleisten, wird nachfolgend der HACCP-Plan mit den sieben HACCP-Prinzipien vereinfacht dargestellt. Er muss im Betrieb datiert dokumentiert sein. 1. Zusammenstellung des HACCP-Teams Es reicht aus, wenn sachkundiges Personal einschließlich Vertretung benannt wird. Sachkunde kann anhand von Nachweisen belegt werden. Die Sachkompetenz muss gewährleisten: das HACCP-System (umgesetztes HACCP-Konzept) aufzubauen wirksam aufrechtzuerhalten zu modifizieren erforderliche Revisionen erfolgreich durchzuführen Verantwortung wahrzunehmen 2. Beschreibung des Gärsubstrats (Produktbeschreibung) Diese Beschreibung umfasst folgenden Inhalt: Zusammensetzung des Gärsubstrats angewandte Behandlung zur Erzeugnissicherheit Lagerbedingungen für das Erzeugnis hygienische Beschaffenheit Die Beschreibung kann wie folgt lauten: Die Zusammensetzung des Gärsubstrats wird vom Inputmaterial bestimmt. Anhand der Inputkontrolle ist gewährleistet, dass als tierische Nebenprodukte nur zugelassene Materialien verwendet werden. Vor Einbringung in den Fermentationsprozess wird das Gesamtmaterial nach den Vorschriften pasteurisiert/entseucht. Das Gärsubstrat wird gegenüber dem unbehandelten Input geschützt gelagert. Die Einhaltung der vorgeschriebenen mikrobiologischen Normen wird durch regelmäßige Kontrollen überwacht. 3. Festlegung des vorgesehenen Verwendungszwecks der Gärrückstände Hieraus muss eine ordnungsgemäße Verwendung hervorgehen. Die Festlegung kann wie folgt lauten: Die Gärrückstände werden auf betriebseigene Ackerflächen, ausgenommen Flächen zur Futtergewinnung, ausgebracht. Es besteht kein Risiko einer Krankheitsausbreitung für Mensch und Tier. 4. Flussdiagramm, siehe Anhang A, Seite.7 Im Flussdiagramm über den betrieblichen Ablauf bei der Behandlung tierischer Nebenprodukte müssen alle relevanten Prozessschritte aufgeführt sein. Dieses kann anhand eines Blockfließbildes geschehen. Durchzuführende Prozessbeobachtungen und festgelegte Grenzwerte sind am jeweiligen Prozessschritt mit anzugeben. Das Flussdiagramm muss nach Überprüfung mit den tatsächlichen betrieblichen Gegebenheiten übereinstimmen. Es ist mitgeltende Unterlage zur Gefahrenanalyse. Im Modell ist eine unumgehbare Pasteurisierungs-/Entseuchungsabteilung vorgegeben. Das Diagramm umfasst insgesamt acht Prozessschritte.

3 Die neben dem Flussdiagramm maßgeblichen Schritte des HACCP-Plans sind die nachfolgenden sieben HACCP-Prinzipien. Sie haben bei der Umsetzung herausragende Bedeutung. 5. Gefahrenanalyse Prinzip 1 - Unter Einbindung wissenschaftlicher Erkenntnisse ist eine Gefahrenanalyse auf allen Stufen der Herstellung, Behandlung und des Inverkehr- bzw. Ausbringens von Gärsubstrat, einschließlich der Inputmaterialien, durchzuführen. Das Flussdiagramm wird hierzu herangezogen. Im Modell wird aufgrund unbehandelten Input-Materials eine potentielle Gefahr durch Tierseuchenerreger festgelegt. 6. Bestimmung der kritischen Punkte (CCP s) Prinzip 2 - Unter Anwendung des CCP-Entscheidungsbaums (siehe Anhang C Seite 9) ist jede einzelne Stufe des Ablaufprozesses zu bewerten. Es wird hierdurch der kritische Punkt ermittelt, welcher das Risiko der Gefahr durch Tierseuchenerreger durch gezielte Maßnahmen verhindert, beseitigt oder auf ein akzeptables Niveau verringert. D.h. in diesem Fall: Auf welcher Stufe können Tierseuchenerreger in den Prozess gelangen und auf welcher Prozessstufe werden diese, unter Berücksichtigung von möglicher Kontamination, sicher abgetötet? Der Eintrag von Tierseuchenerreger kann primär durch Input-Material erfolgen. Deshalb sind für Biogasanlagen nur bestimmte Materialien zugelassen. Die Verwendung nicht zulässigen Materials hat maßgeblichen Einfluss auf den Wirkungsgrad der Entseuchungsabteilung und/oder auf die Zulässigkeit der Gärsubstratausbringung. Dieses ist auch entsprechend bei Biogasanlagen ohne Entseuchungszwang zu beachten. Nach Einbringung nicht zulässigen Materials in den Verwendungsprozess sind Korrekturmaßnahmen innerhalb des Prozessablaufs nicht mehr möglich. Die erste Prozessstufe Input wird deshalb als kritischer Punkt (CCP) vorsorglich festgelegt. Die sichere Entseuchung mittels Pasteurisierung ist durch die Tierische Nebenprodukte Verordnung vorgeschrieben. Die Pasteurisierung wird deshalb grundsätzlich als kritischer Punkt (CCP) festgelegt. Ferner schreibt die Tierische Nebenprodukte Verordnung zur sicheren Entseuchung eine Materialzerkleinerung vor. Dieses muss vor Einbringung in die Pasteurisierungsabteilung erfolgen. Hierdurch sollen homogene Temperatur-Zeit- Bedingungen im Gesamtmaterial gewährleistet werden, wobei das Erreichen der vorgeschriebenen Kerntemperatur und Zeit in jedem zu erhitzendem Materialteilchen bedeutend ist. Obwohl in der Prozessstufe Zerkleinerung keine Entseuchung erfolgt, hier aber ein maßgeblicher Prozess zur effektiven Entseuchung durchgeführt wird, ist dort ein kritischer Punkt (CCP) festzulegen. Dieses ergibt sich allein daraus, weil eine fortlaufende Ermittlung der Kerntemperatur einzelner Teilchen während des gesamten Pasteurisierungsvorganges nicht möglich ist. Es wird ausschließlich die Temperatur des Umgebungsmediums gemessen.

4 Im Modell sind die Prozessstufen Input (CCP1), Zerkleinerung (CCP2) und Heißhaltung (CCP3) der Pasteurisierung als kritische Punkte (CCP s) festgelegt. Zur Pasteurisierung wird hier das Batch-Verfahren angewandt. Bei Betreiben einer kontinuierlichen Erhitzung, wie z.b. mit Spiralwärmeaustauscher, ist die Gefahr der Kontamination des entseuchten Materials durch nicht entseuchtes Material auf Grund von möglichen Trennwanddurchbrüchen zu berücksichtigen bzw. zu bewerten. Als gezielte Maßnahme gegen eine solche unvorhersehbare Gefahr kann eine Drucküberwachung im Wärmeaustauschersystem dienen. 7. Festlegung der Grenzwerte Prinzip 3 - Um eine potentielle Gefahr innerhalb einer Prozessstufe verhindern, beseitigen oder auf ein akzeptables Niveau verringern zu können (CCP-Beherrschung), müssen Grenzwerte festgelegt sein, deren Einhaltung Voraussetzung zur CCP-Beherrschung ist. Die Grenzwerte müssen innerhalb der betreffenden Prozessstufe fortlaufend beobachtbar bzw. messbar sein, s. Pos. 8.. Bekannte Grenzwertparameter sind Temperatur, Zeit, Druck, Massenvolumenstrom, ph-wert, Leitwert, Freigabekriterien etc.. Mikrobiologische Parameter kommen wegen des zeitlichen Untersuchungsbefunds bei der HACCP-Anwendung nicht in Betracht. Im Modell sind folgende Grenzwerte festgelegt: Freigabekriterien in der Stufe Input, CCP1 12 mm Partikelgröße in der Stufe Zerkleinerung, CCP2 mind. 60 Min./ 70 C in der Stufe Heißhaltung der Pasteurisierung/Entseuchung, CCP3 8. Festlegung eines Überwachungssystems für jeden CCP Prinzip 4 - Jeder festgelegte CCP-Grenzwert muss fortlaufend auf Einhaltung überwacht werden. Die Wahl des Überwachungssystems ist abhängig von der Prozessablaufgeschwindigkeit innerhalb der jeweiligen Stufe. Im günstigsten Fall erfolgt die Überwachung durch Mess- und Regelungstechnik im Rahmen automatisierter Steuerungen nach dem Stand der Technik. Eine fortlaufende Überwachung bei sporadisch ablaufenden Prozessstufen, wie z.b. Materialübergabe in der Stufe Input, kann durch verantwortliche Beschäftigte gewährleistet werden. Hier sollte die Überwachung in einer Arbeits-/Verfahrensanweisung schriftlich festgelegt sein. Jedes Überwachungsergebnis ist aufzuzeichnen. Ferner ist jedes automatische Überwachungssystem vorbeugend zu warten. Im Modell sind folgende Überwachungssysteme eingerichtet: Beobachtung durch verantwortliche Beschäftigte in der Stufe Input, CCP1 Z.B. Stromaufnahme des Zerkleinerungswerkes in der Stufe Zerkleinerung, CCP2 Automatische Steuerung in der Stufe Heißhaltung der Pasteurisierung / Entseuchung, CCP3

5 9. Festlegung von Korrekturmaßnahmen Prinzip 5 Werden durch das installierte Überwachungssystem Abweichungen gegenüber den festgelegten Grenzwerten ermittelt, müssen Korrekturmaßnahmen an der jeweiligen Prozessstufe eingeleitet werden, um die entstandene Gefahr zu beherrschen bzw. zu beseitigen. Deshalb muss die Korrekturmaßnahme an der jeweiligen Prozessstufe sicher verhindern, dass das Produkt in den nachfolgenden Prozessschritt gelangt, wie z.b. durch automatische Aussonderung. Hierbei sollte aus Sicherheitsgründen die Auslösefunktion der Korrekturmaßnahme im technischen Überwachungssystem integriert sein. Dieses wird heute mittels speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) technisch gelöst. Nach den HACCP- Grundsätzen ist eine Korrekturmaßnahme ausschließlich produktbezogen. Darum zählen Reparaturen an technischen Anlagen nicht dazu, obwohl die Ursache von Grenzwertabweichen (beobachtet oder unerkannt auf Grund von Fehlmessung) durch technische Störungen hervorgerufen werden kann. Die Beseitigung solcher Störungen ist selbstverständlich, weil sonst das installierte Überwachungssystem in der Regel keinen weiteren Betriebsablauf (Stoppfunktion) zu nachfolgenden Prozessstufen mehr zulässt. Eine vorbeugende Wartung automatisierter Systeme ist unverzichtbar, allein deshalb, um eine Mess- und Funktionstreue zur sicheren Überwachung und Korrektur in jedem Fall zu gewährleisten. Im Modell sind die Korrekturmaßnahmen wie folgt festgelegt: Nichtannahme von unzulässigem Material in der Stufe Input, CCP1 Anlagenstopp in der Stufe Zerkleinerung, CCP2 Neustart des gesamten Pasteurisierungsprozesses über die Stufen Erhitzung und Heißhaltung, CCP3 10. Verifikation Prinzip 6 - Die Wirksamkeit, Funktionsfähigkeit des HACCP-Systems ist nachzuweisen. Dieses erfolgt durch betrieblich festgelegte Verfahren unter Anwendung von Methoden, Tests und sonstigen Auswertungen, die regelmäßig und geplant durchzuführen sind. Hierbei ist zu beachten, dass Befunde mikrobiologischer Kontrollen des Gärsubstrats (Endprodukt) in der Regel keinen ausreichenden Aufschluss darüber geben, ob das System bei CCP- Grenzwertabweichung tatsächlich funktioniert. Es wird hierdurch lediglich der Nachweis über die mikrobiologische Beschaffenheit der Charge, woraus die Probe entnommen wurde, erbracht. Auch die direkte Prozessprüfung mit Test- / oder Indikatorkeimen (Salmonella Senftenberg) nach Bioabfallverordnung ergibt lediglich den Hinweis auf den Wirkungsgrad des Erhitzungsverfahrens. Deshalb ist es zwingend erforderlich, dass neben der mikrobiologischen Kontrolle (rechtlich vorgeschrieben) auch technische Tests im Bereich der Grenzwertüberwachung und Korrektureinleitung vorgenommen werden. Es muss hierdurch der Nachweis erbracht werden, dass die gesamte zur CCP-Beherrschung installierte Technik (Messung und Steuerung) in jedem Fall funktioniert. Werden bei der Wirksamkeitsprüfung Abweichungen festgestellt, ist unverzüglich eine Revision des HACCP-Systems einzuleiten. Auch jede Änderung der Anlage und des Prozessablaufs verursacht eine Revision.

6 Im Modell ist die Verifikation wie folgt festgelegt: Es wird die Genauigkeit von Messaufnehmern und Aufzeichnungseinrichtungen überprüft (Temperatur, Zeit, elektr. Strom, Mess- und Übermittlungsgeschwindigkeit, Anzeigetreue). Die Vergleichsmessungen werden mit geeichten bzw. kalibrierten Geräten durchgeführt. Die automatische Steuerung zur Korrektureinleitung bei CCP-Grenzwertabweichung wird durch Temperaturgrenzwerterhöhung während der Heißhaltung überprüft. Hierbei werden aus Sicherheitsgründen die rechtlich vorgeschriebenen Mindestparameter nicht unterschritten. Es wird die Codierung gegen unbefugten Eingriff in die automatische Steuerung überprüft. Der verantwortliche Beschäftigte im Input-Bereich wird anhand eines Fragenkatalogs in Verbindung mit Arbeits- und Verfahrensanweisung überprüft. In diese Maßnahme ist die Überprüfung von Wartungsvorgängen eingeschlossen. Die Überprüfungen sind turnusgemäß in der ersten Woche eines Quartals festgelegt. Mikrobiologische Untersuchungen des Gärsubstrats durch akkreditierte Labors werden durchgeführt. Die Probenahme ist festgelegt. 11. Dokumentation Prinzip 7 Alle HACCP bezogenen Vorgänge müssen aufgezeichnet bzw. dokumentiert und befristet aufbewahrt werden. Die Dokumentationen müssen nachvollziehbar und leicht verständlich sein. Im Modell ist die Dokumentation gemäß Vorgang festgelegt. In Anhang B Gefahrenanalyse und Festlegung der CCP s ist das HACCP-System dokumentiert. Es beinhaltet alle o.a. sieben Prinzipien. Mitgeltende Unterlage hierzu ist Anhang A Flussdiagramm und Anhang C CCP-Entscheidungsbaum. Inwieweit das HACCP-Konzept in letzter Konsequenz in Biogaslagen umgesetzt werden muss, ist festzulegen. In jedem Fall wird die Anwendung der sieben HACCP-Prinzipien incl. Flussdiagramm empfohlen. Im Modell werden die in der Tierischen Nebenprodukte Verordnung benannten kritische Kontrollpunkte als kritische Punkte bezeichnet. Jede Änderung des amtlich geprüften und anerkannten HACCP-Systems ist der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen. Anhang A Flussdiagramm tierischer Nebenprodukte in Biogasanlagen Diagramm mit Flow Chart Programm erstellen

7 Anhang A: Flussdiagramm tierische Nebenprodukte in Biogasanlagen Beobachtung/Überwachung 1 Input CCP 1 Zulässiges Material? nein ja 2 Aufnahme (Grube/Tank) nein Rückführung Prozessabbruch 3 Zerkleinerung < 12 mm CCP 2 Grenzwert eingehalten? ja 4 Erhitzung auf mindestens 70 C nein 5 Heißhaltung mind. 60 Min. Unter ständigem Rühren CCP 3 Grenzwert eingehalten? 6 Fermentation Mesophile/thermophile Temperatur Hydraulische Verweilzeit 7 Auslagerung Mikrobiologische Normen 8 Output Ausbringungsbeschränkung

8 Anhang B GEFAHRENANALYSE UND FESTLEGUNG DER CCP S Prozessschrit t Gefährdung (Prinzip 1) Vorbeugungsmaßnahmen CCP (Prinzip 2) kritische Grenzwerte (Prinzip 3) Überwachungsverfahren (Prinzip 4) Korrekturmaßnahme n (Prinzip 5) Verifizierung (Prinzip 6) Aufzeichnungen/ Verantwortlicher (Prinzip 7) Input Tierseuchenerreg er - verriegelte Annahmemulde gegen unbefugte, nicht freigegebene Anlieferung - Handelspapiere CCP 1 Materialannahm e zulässiges Material gemäß Zulassungsbescheid - fortlaufende Sichtkontrolle hinsichtlich Materialbeschaffenheit durch verantwortliche Beschäftigte - Kontrolle der Handelspapiere - Rücklieferung - ggf. Unterrichtung der zuständigen Behörde - Annahmeprotokoll - Info-Weitergabe - Handelspapiere - Arbeits- und Verfahrensanweisungen - Verifizierung Leiter Materialannahme Zerkleinerun g Tierseuchenerreg er - Zerkleinerungswerk - regelmäßige Wartung - Check mittels Lochsieb 12 mm CCP 2 Zerkleinerung 12 mm Korngröße Mindeststromaufnahm e automatische Mindeststromaufnahmeüberwachu ng mechanische Kontrolle automatischer Anlagenstop Rückführung des Materials - Störprotokoll - Protokoll über Wartung und Checks - Verifizierung Maschinenführer Heißhaltung Tierseuchenerreg er - automatische Schutzvorrichtung der Pasteurisierung - Rührwerk - - regelmäßige Wartung und Kalibrierung Temperaturfühlerbruchüberwac hung CCP 3 Heißhaltung - 70 C - 60 Minuten - ausreichende Turbolenz durch Rühren - automatische Temperatur-, Zeitund Rührwerksüberwachung - akustischer Alarm Erneuter automatischer Prozessstart über die Erhitzerstufe - automatische Registrierung - Wartungsprotokolle - Verifizierung - Untersuchungsbefund e Maschinenführer - Validierung

9 Anhang C CCP-Entscheidungsbaum Bei jeder Stufe wird der Entscheidungsbaum zur Bestimmung kritischer Punkte (CCP s) herangezogen (Anwendung zur Gefahrenanalyse)