Studien Apps. Anforderungen an eine GCP konforme Dokumentation

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1 Studien Apps Anfrderungen an eine GCP knfrme Dkumentatin Karline Buckw, Murat Gök, Linda Gusky, Nazli Sltani, Ott Rienhff gettingen.de TELEMED 2012, 28. Juni 2012

2 Gliederung Mtivatin des Einsatzes vn Studien Apps Regulatrische Rahmenbedingungen für die GCPknfrme Studiendatenerfassung Schritte und Ergebnisse der Anfrderungsanalyse Prttypische Umsetzung im Rahmen einer Machbarkeitsanalyse Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 2

3 Mtivatin Visitenpläne erlauben die Erfassung relevanter Parameter zu definierten Zeitpunkten. Für eine lngitudinale Erfassung vn Krankheitsverläufen kann eine Dkumentatin vn Daten zwischen geplanten Visiten hilfreich sein. Ein Beispiel ist die Multiple Sklerse (MS) mit ihrem hetergenen Verlauf, der einer ereignisbasierten Krankheitsschubdkumentatin bedarf. Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 3

4 Verlaufsfrmen der MS: Mtivatin Schubförmig Remittierend (RRMS) Primär chrn. prgredient (PPMS) Sekundär chrn. prgredient (SPMS) ms.jpg Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 4

5 Mtivatin Verlaufsfrmen der MS (fixe Visiten): Schubförmig Remittierend (RRMS) Primär chrn. prgredient (PPMS) Sekundär chrn. prgredient (SPMS) ms.jpg Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 5

6 Mtivatin Knventinelle Studiendatenerfassung kann durch eine patientenrientierte Dkumentatin ergänzt werden. Smart Phnes und Tablet PCs könnten aufgrund ihrer zunehmenden Verbreitung ein geeignetes Medium für die Erfassung durch Patienten sein. Hypthese: Anhand vn Apps kann die Studiendkumentatin durch patientendkumentierte Daten ergänzt werden. Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 6

7 Mtivatin Verlaufsfrmen der MS (ereignisbasierte Erfassung): Schubförmig Remittierend (RRMS) Primär chrn. prgredient (PPMS) Sekundär chrn. prgredient (SPMS) ms.jpg Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 7

8 Regulatrische Rahmenbedingungen Für den Einsatz im Rahmen der Studiendatenerfassung muss eine App entsprechende Qualitätsanfrderungen erfüllen. Welche frmalen Anfrderungen an eine GCP knfrme Studiendkumentatin können aus relevanten Regularien abgeleitet werden? Inwiefern haben diese Anfrderungen Relevanz für die Umsetzung einer Studien App bzw. für die Umsetzung einer Studien App in einem spezifischen Szenari? Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 8

9 Regulatrische Rahmenbedingungen ICH GCP Guideline Qualitätsanfrderungen an klinische Studien FDA Cde f Federal Regulatins: 21 CFR Part 11 Richtlinie für die elektrnische Verarbeitung und Speicherung vn Daten. FDA Guidance fr Industry Cmputerized Systems Used in Clinical Investigatins Empfehlungen für den Einsatz vn IT Systemen in klinischen Studien Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 9

10 Anfrderungen an Studiensftware Datenschutz / Datensicherheit Implementierung eines Zugriffsschutzes Einsatz individueller Nutzerzugänge Anwendung eines geeigneten Rechte und Rllenknzepts Verwendung eines Audit Trails Sicherung gegen unbefugte Zugriffe Verwendung elektrnischer Unterschriften Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden Einsatz vn Identifizierungsdaten Datenerfassung Abbildung vn Przessen Prüfung vn Knsistenz und Plausibilität Einsatz kntrllierter Terminlgie Datensicherung Etablierung vn Datensicherungsprzeduren Prüfung und Steuerung vn Przessen Datenknsistenz / Integrität Prtkllierung und Versinierung vn Updates und Upgrades Validierung des Systems Verwahrung vn Primärdaten Prüfung und Erfassung externer Geräte Erfassung vn Zeit und Datumsänderungen Retrieval Gewährleistung der Wiedergewinnung vn Daten Bereitstellung vn Daten für Behörden Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 10

11 Anfrderungsanalyse Integratin der Studien App in die bestehende Frschungs IT Infrastruktur am Standrt: Identitätsmanagement Studiendatenbank Bimaterialverwaltung Bilddatenbank Smart Phne Tablet PC secutrial Starlims Chili Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 11

12 Anfrderungsanalyse Die App wird als Werkzeug für die Datenerfassung an ein Dkumentatinssystem für klinische Studien angebunden. Entsprechende Schnittstellen für die Datenübertragung müssen entwickelt werden. Über das Dkumentatinssystem können zentrale Aufgaben der Knfiguratin und Administratin abgewickelt werden. Die identifizierten Anfrderungen an Studiendkumentatinssysteme können für die Übertragung auf die App Datenerfassung reduziert werden. Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 12

13 Entfallende Anfrderungen (Studien App) Datenschutz / Datensicherheit Datenerfassung Datensicherung Datenknsistenz / Integrität Implementierung eines Zugriffsschutzes Einsatz individueller Nutzerzugänge Anwendung eines geeigneten Rechte und Rllenknzepts Verwendung eines Audit Trails Sicherung gegen unbefugte Zugriffe Verwendung elektrnischer Unterschriften Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden Einsatz vn Identifizierungsdaten Abbildung vn Przessen Prüfung vn Knsistenz und Plausibilität Einsatz kntrllierter Terminlgie Etablierung vn Datensicherungsprzeduren Prüfung und Steuerung vn Przessen Prtkllierung und Versinierung vn Updates und Upgrades Validierung des Systems Verwahrung vn Primärdaten Prüfung und Erfassung externer Geräte Erfassung vn Zeit und Datumsänderungen Retrieval Gewährleistung der Wiedergewinnung vn Daten Bereitstellung vn Daten für Behörden Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 13

14 Anfrderungen an eine Studien App Datenschutz / Datensicherheit Implementierung eines Zugriffsschutzes Einsatz individueller Nutzerzugänge Anwendung eines geeigneten Rechte und Rllenknzepts Verwendung eines Audit Trails Sicherung gegen unbefugte Zugriffe Verwendung elektrnischer Unterschriften Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden Einsatz vn Identifizierungsdaten Datenerfassung Abbildung vn Przessen Prüfung vn Knsistenz und Plausibilität Einsatz kntrllierter Terminlgie Datensicherung (Etablierung vn Datensicherungsprzeduren) Prüfung und Steuerung vn Przessen Datenknsistenz / Integrität Prtkllierung und Versinierung vn Updates und Upgrades Validierung des Systems Verwahrung vn Primärdaten Prüfung und Erfassung externer Geräte Erfassung vn Zeit und Datumsänderungen Retrieval Gewährleistung der Wiedergewinnung vn Daten Bereitstellung vn Daten für Behörden Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 14

15 Anfrderungsanalyse Im Rahmen der Machbarkeitsanalyse wird ein Schubkalender für die ereignisbasierte Dkumentatin vn Schüben und damit verbundenen Symptmen durch den Patienten realisiert. Aufgrund des gewählten Szenaris sind flgende Anfrderungen an die Schubkalender App nicht relevant: Die Verwendung elektrnischer Unterschriften für die Verifizierung der Daten durch den Prüfarzt Der Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden anstelle vn Identifizierungsdaten Die Prüfung und Erfassung externer Geräte (z.b. Blutdruckmessgeräte) Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 15

16 Entfallende Anfrderungen (Szenari) Datenschutz / Datensicherheit Implementierung eines Zugriffsschutzes Einsatz individueller Nutzerzugänge Anwendung eines geeigneten Rechte und Rllenknzepts Verwendung eines Audit Trails Sicherung gegen unbefugte Zugriffe Verwendung elektrnischer Unterschriften Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden Einsatz vn Identifizierungsdaten Datenerfassung Abbildung vn Przessen Prüfung vn Knsistenz und Plausibilität Einsatz kntrllierter Terminlgie Datensicherung (Etablierung vn Datensicherungsprzeduren) Prüfung und Steuerung vn Przessen Datenknsistenz / Integrität Prtkllierung und Versinierung vn Updates und Upgrades Validierung des Systems Verwahrung vn Primärdaten Prüfung und Erfassung externer Geräte Erfassung vn Zeit und Datumsänderungen Retrieval Gewährleistung der Wiedergewinnung vn Daten Bereitstellung vn Daten für Behörden Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 16

17 Anfrderungen an die Schubkalender App Datenschutz / Datensicherheit Implementierung eines Zugriffsschutzes Einsatz individueller Nutzerzugänge Anwendung eines geeigneten Rechte und Rllenknzepts Verwendung eines Audit Trails Sicherung gegen unbefugte Zugriffe Verwendung elektrnischer Unterschriften Einsatz bimetrischer Identifizierungsmethden Einsatz vn Identifizierungsdaten Datenerfassung Abbildung vn Przessen Prüfung vn Knsistenz und Plausibilität Einsatz kntrllierter Terminlgie Datensicherung (Etablierung vn Datensicherungsprzeduren) Prüfung und Steuerung vn Przessen Datenknsistenz / Integrität Prtkllierung und Versinierung vn Updates und Upgrades Validierung des Systems Verwahrung vn Primärdaten Prüfung und Erfassung externer Geräte Erfassung vn Zeit und Datumsänderungen Retrieval Gewährleistung der Wiedergewinnung vn Daten Bereitstellung vn Daten für Behörden Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 17

18 Machbarkeitsanalyse Die Deutsche Multiple Sklerse Gesellschaft (DMSG) hat im Mai 2012 eine App für die Selbstdkumentatin veröffentlicht. Aufbauend auf dieser App wird der Schubkalender in Kperatin mit der DMSG umgesetzt und die App mit der Frschungsdatenbank des MS Registers der DMSG verknüpft. Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 18

19 Diskussin Für eine erflgreiche Prüfung der Machbarkeit müssen Aspekte darüber hinaus betrachtet werden, z.b. Die Verknüpfung der patientendkumentierten Daten mit klinischen, durch den Arzt erfassten Daten Barrieren im Umgang mit der mbilen Datenerfassung Für eine Übertragung auf andere Szenarien muss ggf. die Relevanz des Medizinprduktegesetzes geprüft werden. Die Machbarkeitsanalyse ist nur der erste Schritt zur Beantwrtung der Fragen: Ist eine patientenrientierte Datenerfassung über Apps machbar? Sind die Daten reliable und valide? Sind die Ergebnisse relevant? Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 19

20 Offene Fragen Wie wird verfahren, wenn die patientendkumentierten Infrmatinen den Daten aus einer regulären Visite widersprechen? Gelten die Daten, die vn der App in die Studiendatenbank übertragen werden, als echte Kpie der Quelldaten, sdass diese auf dem mbilen Endgerät nach der Übertragung gelöscht werden könnten? Dürfen Patienten erfasste Daten nach der Speicherung zu einem späteren Zeitpunkt nachträglich ändern? Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 20

21 Evaluierung des Ansatzes Erwartet wird eine mehrjährige Evaluatin des Einsatzes vn Apps für die patientenrientierte Studiendkumentatin. Prüfung der Reliabilität, Validität und Relevanz Beantwrtung der ffenen Fragen Mtivatin Rahmenbedingungen Anfrderungsanalyse Machbarkeitsanalyse 21

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