Die Zukunft klinischer Studien Vergleich unterschiedlicher Konzepte mobiler Datenerfassung und Rekrutierung. Prof. Dr.

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1 Die Zukunft klinischer Studien Vergleich unterschiedlicher Konzepte mobiler Datenerfassung und Rekrutierung Prof. Dr. Britta Böckmann

2 Der Vortrag ein Aufruf zu Diskussion Wo stehen wir in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern? Wie können wir geeignete Rahmenbedingungen schaffen zur mobilen Erfassung von PRO (patient-reported outcome)? Wie können wir Ergebnisse und Informationen austauschen, um die Nutzung der technischen Möglichkeiten zu beschleunigen?

3 Ein Überblick Angenommene Vorteile der PROs Schließen von zeitlichen Lücken im Beobachtungsverlauf Vermeidung eines Bias durch Gedächtniseffekte Früherkennung möglicher Probleme, Reaktion durch frühere Anpassung von Therapien Verbesserung der Lebensqualität Werkzeug: Apps Integriert in Studiensoftware Ggf. mit Schnittstellen zu Messgeräten Auf Smartphones, Tablets installiert Ansatz z.b. aus Aachen direkte Eingabe medizinischer Daten in ecrfs des Open Source EDC-Systems OpenClinica über mobile Endgeräte via CDISC ODM-Standard Quelle: TMF_IT_Review_Report_2013

4 Herausforderungen Regulatorisch Beachtung der Good Clinical Practice (GCP) Einhaltung nationaler und internationaler Gesetze (FDA guidances etc.) Datenschutz Aufklärung Beachtung technischer Möglichkeiten (Ortung per GPS, Aufzeichnung von Lebensgewohnheiten) Gewährleistung des Zugriffs auf Daten durch Betroffene

5 Herausforderungen Technisch UI, Akzeptanz, Umgang mit der Technik Schnittstellen zu Studiensoftware Identitätsmanagement Schnittstellen zu Messgeräten Datensicherheit Verschlüsselung Sicherheit auf ggf. unsicheren Endgeräten

6 Herausforderungen Einsatz für jede Studie separat zu prüfen Szenario Häufigkeit der Befragung Einsatz von Messgeräten Umgang mit missing values... Kollektiv Ungewollte Selektion der Teilnehmer/Anwender Rechtlicher Rahmen Ist die App ein Medizinprodukt?

7 Aktivitäten in den USA (exemplarisch) 7

8 Aktivitäten in den USA (exemplarisch) Definitionen (Quelle: PCORnet, the National Patient-Centered Clinical Research Network, an initiative of the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

9 Aktivitäten in den USA (exemplarisch)

10 Aktivitäten in den USA (exemplarisch) Starke Bewegung im Markt Apple HealthKit ResearchKit Kooperation mit IBM zur Nutzung der Daten durch Watson Google kooperiert mit Mayo (Bloomberg) -- Stanford University researchers were stunned when they awoke Tuesday to find that 11,000 people had signed up for a cardiovascular study using Apple Inc. s ResearchKit, less than 24 hours after the iphone tool was introduced. To get 10,000 people enrolled in a medical study normally, it would take a year and 50 medical centers around the country, said Alan Yeung, medical director of Stanford Cardiovascular Health. That s the power of the phone. Sicher nur ein Anfangs-Hype, dennoch beachtenswert...

11 Aktivitäten in den USA (exemplarisch)

12 Aktivitäten in den USA (exemplarisch) ResearchKit Open Source Keine Datenspeicherung bei Apple Einfache Integration der Messdaten des iphones Renommierte Partner (u.a. Oxford, Stanford) Beispiele Asthma Parkinson Diabetes Brustkrebs

13 Aktivitäten in den USA (exemplarisch) ResearchKit Einwilligung Tracking täglicher Aktivitäten

14 Die Zukunft in D? TMF entwickelt ein deutsches ResearchKit? Wie gehen wir mit unterschiedlichen Betriebssystemen um? Schnittstellen wie stellen wir Datensicherheit her?

15 Fragen? Fachhochschule Dortmund University of Applied Sciences and Arts Prof. Dr. Britta Böckmann Medizinische Informatik