Pandemien Wie sicher ist Österreich

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Astrid Brauer
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1 Pandemien Wie sicher ist Österreich Schladminger Gesundheitsgespräche 5. bis 6. Juni 2009 Einsatz von sicheren Applikationssystemen im Rahmen der Infektionsprophylaxe bei Impfungen im Allgemeinen und im Falle einer drohenden Pandemie Dr. Manfred Meixner

Sicherheitskanüle schützt Mitarbeiter der Vlbg. Landeskrankenhäuser vor Infektionen. Geschätzte Zahl der Nadelstichverletzungen in Österreich: 50.000 70.000 jährlich.

2 Sicherheitskanüle schützt Mitarbeiter der Vlbg. Landeskrankenhäuser vor Infektionen. Geschätzte Zahl der Nadelstichverletzungen in Österreich: jährlich. Bei einer Pandemie Massenimpfung würde sich das Risiko der Nadelstichverletzungen deutlich erhöhen. Übertragbare Krankheiten Canadian Centre for Occupational Health and Safety; diseases/needlestick_injuries Dengue Virus Infection transmitted by Needle Stick Injury

Deutschland: Ca. 500.000 chronische HBV Infektionen verursachen Kosten in der Höhe von 750 Mio.

3 Deutschland: Ca chronische HBV Infektionen verursachen Kosten in der Höhe von 750 Mio. pro Jahr (pro Patient ) Ein Patient mit einer akuten HBV Infektion verursacht Kosten von pro Jahr

4 Kunststoff Sicherheitsspritze 1. Kanüle aufsetzen 2. Spritze befüllen Kunststoff Sicherheitsspritze 3. Injizieren 4. Zurückziehen, Einrasten, Abbrechen

5 Vorgefüllte Glasfertigspritze mit Originalitätsverschluss Prefilled syringe with retractable needle and originating closure system 01 Originalitätsverschluss Das Medikament steht während der Lagerung nicht in Verbindung mit der Nadel, sondern ist durch Pharmagummi steril abgedichtet. 5

6 Originalitätsverschluss Durch das Abdrehen der Schutzkappe perforiert die doppelendige Nadel, die für die sterile Abdichtung des Medikaments, konzipierte Pharmagummimembran. Vorgefüllte Glasfertigspritze mit Originalitätsverschluss Plunger rod unit Originating closure Glass barrel Rigid needle shield Medication

7 Vorgefüllte Glasfertigspritze mit Originalitätsverschluss Dimensions: Volume: Dead volume: Glass barrel : Needle: 1ml 0,02ml (2%) 10,85 x 61,5mm 21G-24G / 12mm Plunger rod unit Originating closure Rigid needle shield Glass barrel Medication Vorgefüllte Glasfertigspritze mit Originalitätsverschluss Originating closure Fluid pathway open By twisting the needle shield (opens the originating closure) the drive part moves the hypodermic needle the needle penetrates the seal insert. 2. After taking off the needle shield the plunger rod can be pressed the coupling part penetrates the plunger stopper. The application of the drug can take place. The plunger rod is moved to its stop position the coupling part snaps into the needle unit. By pulling the plunger rod out of the syringe, the needle unit moves to a secure position and the plunger rod uncouples automatically. 7

8 WARUM SICHERHEITSSPRITZEN? Die TRBA 250 wurde weiter verschärft: Der Arbeitgeber kann durch die Berufsgenossenschaft, bei Nichtverwendung von sicheren Instrumenten in Regress genommen werden. Verletzungssichere Instrumente werden zur Regel OHNE AUSNAHME! Die TRBA 250 Die Anforderungen an die Sicherheitsprodukte : Nach Gebrauch darf eine Wiederverwendung nicht möglich sein. Keine Änderung in der Anwendungstechnik. Der Sicherheitsmechanismus muss fühl- hör- oder sichtbar sein. Die Aktivierung muss sofort nach der Anwendung erfolgen. Sowohl die Kunststoff als auch die Glasfertigspritze erfüllen diese Anforderungen.

9 Impfstoffherstellung bei Pandemie 1. Impfstoffherstellung 2. Die Abfüllung des Impfstoffes erfolgt in einer auf die Glassicherheitsspritze adaptierten Abfüllanlage mit vollautomatischer Verpackung (Kapazität pro Stunde pro Tag das bedeutet für 8 Millionen Dosen eine Produktionszeit von 20 Tagen.) Regelmäßiger Austausch der für den Pandemiefall vorgesehenen Spritzen Die Gesamtmenge der Glassicherheitsspritzen ist in steril verpackten Komponenten produktionsbereit beim Impfstoffhersteller gelagert. 16 Millionen Stück Ablaufdatum nach Produktion: 5 Jahre 20% dieses Bedarfes werden jährlich für Standard Grippeimpfungen oder andere Medikationsapplikationen verwendet. Dieser jährliche Bedarf wird durch neue Spritzenkomponenten in steril verpackten Nester ersetzt. 9

10 CONCLUSION 1. Die derzeitige Situation ermöglicht nur die Abfüllung der Impfstoffe in Durchstichfläschchen (mit je 10 Dosen), und die Applikation mit 1ml Kunststoff Sicherheitsspritzen (sind kurzfristig lieferbar / ca. 2-3 Monate) 2. Planung für eine Applikation des Impfstoffes mit einer vorgefüllten Glassicherheitsspritze: a. Adaptierung der Produktionsanlagen bei dem Pharmaproduzenten b. Bevorratung, bzw. Bestellung der Glassicherheitsspritzen Komponenten in steriler Verpackung c. Supply chain management: das Ministerium für Gesundheit mit einem Pharmaproduzenten und den Lieferanten der Spritzenkomponenten, sowie die Abstimmung auf die adaptierten Hochleistungs-Abfüllanlagen und Verpackungen. Gesamt Vorlaufzeit ca Monate Die nächste Pandemie kommt sicher!... es ist nur eine Frage der Zeit!

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