Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3 S. 4 TPG und Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG

Transkript

1 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3 S. 4 TPG und Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Bericht 2012/2013 Überwachungskommission Prüfungskommission Herbert-Lewin-Platz 1 Postfach Berlin Fon 030 / Fax 030 / Transplantationsmedizin@baek.de

2 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 2 von 20 Inhaltsverzeichnis Einleitung A. Aufgaben und Zusammensetzung der Überwachungskommission und der Prüfungskommission I. Überwachungskommission gemäß 11 Abs. 3 S. 4 TPG II. Prüfungskommission gemäß 12 Abs. 5 S. 4 TPG III. Vertrauensstelle Transplantationsmedizin IV. Geschäftsstelle Transplantationsmedizin B. Bericht über die Tätigkeiten 2012/2013 I. Kommissionssitzungen II. Angelegenheiten der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) III. Angelegenheiten der Stiftung Eurotransplant (ET) IV. Einzelprüfungen von Allokationsauffälligkeiten V. Prüfung der Lebertransplantationsprogramme VI. Berichte vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages und dem Bundesministerium für Gesundheit VII. Sonstige Tätigkeiten C. Dokumentation I. Prüfungsteilnehmer II. Kommissionsberichte zu den Prüfungen der Lebertransplantationsprogramme

3 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 3 von 20 Einleitung Der Deutsche Bundestag hat im Juli 2012 zwei Änderungen zum Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG) beschlossen. Damit wurden zum einen organisationsstrukturelle Vorgaben der Richtlinie 2010/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe in deutsches Recht umgesetzt (Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes vom , BGBl. I, 1601; in Kraft getreten am ). Zum anderen wurde die sogenannte Entscheidungslösung eingeführt (Gesetz zur Regelung der Entscheidungslösung im Transplantationsgesetz vom , BGBl. I, 1504; in Kraft getreten am ). Mit der TPG-Novellierung wurden auch Voraussetzungen und Aufgaben der Überwachungskommission gemäß 11 Abs. 3 S. 4 TPG und der Prüfungskommission gemäß 12 Abs. 5 S. 4 TPG neu statuiert. Zufolge regeln die 11 Abs. 3 und 12 Abs. 5 TPG die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung von Prüfungen in den Transplantationszentren. Vor dem Hintergrund der bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Manipulation von Patientendaten in den Transplantationszentren Göttingen und Regensburg war im Juli 2012 zunächst eine Task Force aus Mitgliedern der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer, der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG und der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3 S. 4 TPG eingesetzt worden, um die Vorgänge schnellstmöglich und mit allem Nachdruck aufzuklären. Am 9. August 2012 erfolgte unter dem Titel Mehr Transparenz und effizientere Kontrolle in der Transplantationsmedizin eine gemeinsame Erklärung von Prüfungskommission, Überwachungskommission und deren Trägern Bundesärztekammer, Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und GKV-Spitzenverband. An diese Erklärung anknüpfend wurde am 27. August 2012 im Ergebnis des gemeinsamen Spitzengespräches von Bundesärztekammer, Deutscher Krankenhausgesellschaft und dem GKV- Spitzenverband mit den Ländern und Bundesgesundheitsminister Daniel

4 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 4 von 20 Bahr der Maßnahmenkatalog Kontrolle stärken, Transparenz schaffen, Vertrauen gewinnen beschlossen. [Hinweis: Maßnahmenkatalog siehe ionsmedizin_ pdf.] Der zwischen Bund, Ländern und Selbstverwaltung vereinbarte Maßnahmenkatalog sieht als eine wesentliche Konsequenz die Intensivierung der Kontrollen in den Transplantationszentren durch die Überwachungskommission und die Prüfungskommission vor. Die flächendeckenden, verdachtsunabhängigen Visitationen sollen dazu beitragen, Manipulationen bei der Organvergabe zu verhindern und das erschütterte Vertrauen der Menschen in das Transplantationswesen wieder herzustellen. Mit der am in Kraft getretenen TPG-Novelle wurden die Kontrollmöglichkeiten der Prüfungskommission und der Überwachungskommission neu gestaltet. Auf dieser gesetzlichen Grundlage und anknüpfend an den zwischen Bund, Ländern und Selbstverwaltung vereinbarten Maßnahmenkatalog haben die Prüfungskommission und die Überwachungskommission im September 2012 eine Verschärfung der Kontrollen in den Transplantationszentren beschlossen und das Prozedere dieser Vor-Ort- Prüfungen festgelegt. Entsprechend sollen alle 47 Transplantationszentren mit ihren insgesamt 140 organspezifischen Transplantationsprogrammen (Stand ) mindestens einmal in einem Zeitraum von 36 Monaten vor Ort geprüft werden. Auf diese Weise sind bislang alle 24 Lebertransplantationsprogramme in Deutschland überprüft worden. Die Ergebnisse werden mit diesem Bericht der Öffentlichkeit vorgelegt (Kapitel B.V. und C.). Weiterhin gibt dieser Bericht Auskunft über Aufgaben und Zusammensetzung (Kapitel A.) sowie die sonstigen Tätigkeiten (Kapitel B.) der Prüfungskommission und der Überwachungskommission im Zeitraum 2012/2013.

5 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 5 von 20 A. Aufgaben und Zusammensetzung der Überwachungskommission und der Prüfungskommission I. Überwachungskommission gemäß 11 Abs. 3 S. 4 TPG Die Überwachungskommission wird gemeinsam getragen von Bundesärztekammer, Deutscher Krankenhausgesellschaft und dem GKV- Spitzenverband. Sie überprüft die Einhaltung der auf der Grundlage des Transplantationsgesetzes (TPG) vertraglich festgelegten Verpflichtungen und Aufgaben der Koordinierungsstelle, insbesondere die Entnahme von vermittlungspflichtigen Organen einschließlich der Vorbereitung von Entnahme, Vermittlung und Übertragung. In diesem Zusammenhang kann die Überwachungskommission überprüfen, ob und inwieweit die Koordinierungsstelle die Gewähr dafür bietet, dass diese Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Transplantationszentren und den Entnahmekrankenhäusern unter Beachtung der gesetzlichen und vertraglichen Regelungen durchgeführt werden. Die Überprüfung erfolgt für den Bereich der Organspende und -transplantation regelmäßig auf Grundlage einer differenzierten Prüfung der Berichte der Koordinierungsstelle gemäß 11 Abs. 5 TPG sowie durch verdachtsunabhängige Kontrollen in den Transplantationszentren auf Grundlage von 11 Abs. 3 TPG. In der 04. Amtsperiode (2010/2013) sind als Mitglieder in die Überwachungskommission entsandt worden von der Gesetzlichen Krankenversicherung: Herr Priv.-Doz. Dr. med. Heinz P. Buszello, Frau Dipl.-Ök./Medizin (FH) Dorothee Krug, Herr Dipl.-Vw. Frank Reinermann, MBA, von der Deutschen Krankenhausgesellschaft: Herr Dipl.-Ök. Holger Baumann, Herr Dr. med. Bernd Metzinger, MPH, Frau Dr. med. Maria Wagner, MPH, von der Bundesärztekammer: Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert, Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder, Herr Prof. Dr. jur. Torsten Verrel,

6 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 6 von 20 von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder: Herr MedDir Dr. med. Klaus Jahn, Rheinland-Pfalz, Herr Lt. MinRat Dr. jur. Hans Neft, Bayern sowie als Gäste: Stiftung Eurotransplant, Leiden/NL, Deutsche Stiftung Organtransplantation. Den Kommissionsvorsitz der 04. Amtsperiode (2010/2013) hatte Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert inne. Die stellvertretende Vorsitzende war Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder. Die 04. Amtsperiode (2010/2013) endete am Die konstituierende Sitzung für die 05. Amtsperiode (2013/2016) wird am stattfinden. II. Prüfungskommission gemäß 12 Abs. 5 S. 4 TPG Die Prüfungskommission wird gemeinsam getragen von Bundesärztekammer, Deutscher Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband. Sie überprüft in regelmäßigen Abständen stichprobenartig, ob die Vermittlungsentscheidungen der Stiftung Eurotransplant nach Maßgabe der gesetzlichen und vertraglichen Bedingungen und unter Einhaltung der Allokationsrichtlinien nach 16 TPG sowie des TPG insgesamt erfolgt sind. Des Weiteren geht die Kommission Meldungen der Stiftung Eurotransplant, anderer Institutionen oder Personen über Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Umsetzung von Vermittlungsentscheidungen nach. Die Überprüfung erfolgt für den Bereich der Organvermittlung regelmäßig auf Grundlage einer Prüfung der Berichte der Vermittlungsstelle gemäß 12 Abs. 4 Nr. 6 TPG sowie durch verdachtsunabhängige Kontrollen in den Transplantationszentren auf Grundlage von 12 Abs. 5 TPG. In der 04. Amtsperiode (2010/2013) sind als Mitglieder in die Prüfungskommission entsandt worden von der Gesetzlichen Krankenversicherung: Herr Priv.-Doz. Dr. med. Heinz P. Buszello, Frau Dipl.-Ök./Medizin (FH) Dorothee Krug, Herr Dipl.-Vw. Frank Reinermann, MBA,

7 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 7 von 20 von der Deutschen Krankenhausgesellschaft: Herr Dipl.-Ök. Holger Baumann, Herr Dr. med. Bernd Metzinger, MPH, Frau Dr. med. Maria Wagner, MPH, von der Bundesärztekammer: Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert, Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder, Herr Prof. Dr. jur. Torsten Verrel, von der Ständigen Kommission Organtransplantation: Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c. K. Tobias E. Beckurts, Herr Prof. Dr. med. Paolo Fornara, von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder: Herr MedDir Dr. med. Klaus Jahn, Rheinland-Pfalz, Herr Lt. MinRat Dr. jur. Hans Neft, Bayern sowie als Organsachverständige Berater kooptiert: Herr Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner Ph.D., Herr Prof. Dr. med. Richard Viebahn, als Sonderprüfer kooptiert: Herr Prof. Dr. med. Gerd Otto, Frau Prof. Dr. jur. Ruth Rissing-van Saan, und als Gäste: Stiftung Eurotransplant, Leiden/NL, Deutsche Stiftung Organtransplantation. Den Kommissionsvorsitz der 04. Amtsperiode (2010/2013) hatte Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder inne. Der stellvertretende Vorsitzende war Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert. Die 04. Amtsperiode (2010/2013) endete am Die konstituierende Sitzung für die 05. Amtsperiode (2013/2016) wird am stattfinden.

8 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 8 von 20 III. Vertrauensstelle Transplantationsmedizin Die Prüfungskommission und die Überwachungskommission, in gemeinsamer Trägerschaft von Bundesärztekammer, Deutscher Krankenhausgesellschaft und GKV-Spitzenverband, haben im November 2012 eine unabhängige Vertrauensstelle Transplantationsmedizin zur (auch anonymen) Meldung von Auffälligkeiten und Verstößen gegen das Transplantationsrecht eingerichtet. Mit der Leitung der Vertrauensstelle wurde die Vors. Richterin am Bundesgerichtshof i. R. Frau Prof. Dr. jur. Ruth Rissing-van Saan betraut. Aufgabe der Vertrauensstelle ist es, auf vertraulicher Basis Hinweise auf Unregelmäßigkeiten bzw. Informationen im Zusammenhang mit Auffälligkeiten im Bereich der Organspende und der Organtransplantation entgegenzunehmen und auf deren Klärung in Kooperation mit der Prüfungskommission und der Überwachungskommission hinzuwirken. Die Vertrauensstelle ist als Ansprechpartner unabhängig von den Strafverfolgungsbehörden. Insgesamt sind bis Ende August Eingaben/Anfragen an bzw. für die Vertrauensstelle Transplantationsmedizin eingegangen, und zwar zu sehr unterschiedlichen Themen bzw. mit sehr unterschiedlichen Anliegen. Geordnet nach Bedeutung und Gewicht der Informationen und Eingaben: 1. Zehn anonyme Anzeigen mit konkreten und detaillierten Anschuldigungen wegen Richtlinienverstößen bei Organtransplantationen, insbesondere Lebertransplantationen, gegen einzelne Transplantationszentren und/oder einzelne namentlich genannte Ärzte. Diesen Anzeigen wurde bzw. wird ausnahmslos in der geeigneten Form nachgegangen. In einem Fall wurde die Anzeige direkt an die zuständige Staatsanwaltschaft weitergeleitet, da ein Arzt krimineller Machenschaften beschuldigt wurde, denen effektiv nachzugehen die Prüfungs- und Überwachungskommissionen keine Möglichkeiten haben. In den übrigen Fällen wurden die anonymen Anzeigen und die dort enthaltenen Details, die sämtlich an die Prüfungs- und Überwachungskommissionen weitergeleitet wurden, zu Gegenstän-

9 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 9 von 20 den der Prüfung von Transplantationsprogrammen gemacht (s. Kapitel B.V.). Die anonymen Anzeigen kamen alle ersichtlich aus der Ärzteschaft oder von Pflegekräften, da Art und Inhalt der Informationen medizinische Sachkunde voraussetzten. 2. Neben der vorgenannten anonymen Anzeige gegen einen Arzt wurden weitere Informationen direkt an die zuständigen Staatsanwaltschaften weitergeleitet. Eine per Brief zugeleitete und mit namentlicher Kennzeichnung versehene Anzeige betraf die Umstände einer postmortalen Organentnahme. Die Ehefrau und zugleich Betreuerin des verstorbenen Patienten hatte um nähere Überprüfung gebeten. 3. Die große Menge der Eingaben betraf anders gelagerte Fälle, in denen z. B. Organspenderausweise zurückgegeben wurden, teils mit Hinweis auf die bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Manipulation von Patientendaten, aber auch mit Hinweis auf Korruption. Andere erbaten Hintergrundinformationen oder Aufklärung über das Prozedere einer Organspende oder wollten statistische Angaben zur Anzahl der Transplantationen. Einige andere übten Generalkritik an der Transplantationsmedizin oder allgemein der Gesundheitspolitik. Einige andere machten Verbesserungsvorschläge, etwa für eine gerichtete Spende, also die gezielte postmortale Spende für einen oder mehrere bestimmte Menschen, Einführung der Widerspruchslösung, Narkose für hirntote Organspender usw.. Es gab aber auch sehr persönliche, weil offenbar auf eigenem Erleben beruhende Klagen, insbesondere von Lebendorganspendern, über unzureichende Risikoaufklärung und mangelhafte Nachsorge. Die vorgenannten Eingaben sind teils, soweit sie allgemein Missstände kritisierten usw., ersichtlich ohne Erwartung einer Antwort erfolgt, teils wurde eine Antwort erwartet oder schien wegen des dahinter stehenden persönlichen Schicksals angebracht. Hier erfolgte jeweils ein Antwortschreiben entweder von der Leiterin der Vertrauensstelle oder aber von anderen sachverständigen Personen aus der Ständigen Kommission Organtransplantation, der Prüfungskommission oder der Überwachungskommission. Frau Prof. Dr. jur. Rissing-van Saan hat in ihrer Eigenschaft als Leiterin der Vertrauensstelle an einer im Rahmen des Gesundheitsforums der Süddeutschen Zeitung stattfindenden Podiumsdiskussion teilgenommen, die

10 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 10 von 20 sich am in der Katholischen Akademie Bayern in München mit dem Thema Organtransplantation in Deutschland: Was können wir aus den Skandalen lernen? befasst hat. Weiterhin hat sich Frau Prof. Dr. jur. Rissing-van Saan in verschiedenen Zeitungsinterviews zu den Tätigkeiten der Vertrauensstelle geäußert. Korrespondenz: Vertrauensstelle Transplantationsmedizin Herbert-Lewin-Platz Berlin Fon: Fax: Mail: vertrauensstelle_transplantationsmedizin@baek.de IV. Geschäftsstelle Transplantationsmedizin Zum April 2013 haben Bundesärztekammer, Deutsche Krankenhausgesellschaft und GKV-Spitzenverband eine gemeinsame Geschäftsstelle Transplantationsmedizin eingerichtet, die als Stabsbereich bei der Hauptgeschäftsführung der Bundesärztekammer angesiedelt ist. Der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin obliegt die Geschäftsführung der Prüfungskommission und der Überwachungskommission, der Vertrauensstelle Transplantationsmedizin in gemeinsamer Trägerschaft von Bundesärztekammer, Deutsche Krankenhausgesellschaft und GKV- Spitzenverband sowie die Geschäftsführung der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer. Korrespondenz: Geschäftsstelle Transplantationsmedizin Herbert-Lewin-Platz Berlin Fon: Fax: Mail: transplantationsmedizin@baek.de

11 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 11 von 20 B. Bericht über die Tätigkeiten 2012/2013 Im Vordergrund der Kommissionstätigkeiten standen die Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Manipulation von Patientendaten in deutschen Transplantationszentren sowie in deren Folge die Umsetzung der im Spitzengespräch vom von Bundesärztekammer, Deutscher Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband gemeinsam mit den Ländern und Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr vereinbarten Maßnahmen. I. Kommissionssitzungen Innerhalb des Berichtszeitraums haben die Überwachungskommission und die Prüfungskommission gemeinsam zwölfmal unter dem Vorsitz von Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert und Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder getagt. II. Angelegenheiten der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) Die jährliche Visitation der Koordinierungsstelle erfolgte im November 2012 sowie im August Dabei haben sich die Kommissionen im Jahr 2012 u. a. mit den in Form von anonymen s gegen den seinerzeitigen Vorstand der Koordinierungsstelle erhobenen Vorwürfen befasst und die insoweit resultierenden Beschlüsse des DSO-Stiftungsrats und die entsprechenden Pressemitteilungen zur Kenntnis genommen. Im Rahmen beider Visitationen wurden u. a. folgende Bereiche geprüft: Lage in den Entnahmekrankenhäusern mit Blick auf die Etablierung von Transplantationsbeauftragten nach 9 b TPG; Lage in den Transplantationszentren mit Blick auf die Einhaltung der Regelungen zur Organentnahme und Dokumentation nach 10 Abs. 2 TPG; Entwicklung von Verfahrensanweisungen nach 11 Abs. 1a TPG; Stand des Berichts der Koordinierungsstelle über die Tätigkeiten der Entnahmekrankenhäuser und der Transplantationszentren nach 11 Abs. 5 TPG; Verträge und Vereinbarungen der DSO mit Dritten (u. a. Entnahmedienste);

12 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 12 von 20 Zusammenarbeit von DSO und ET mit Blick auf deren Schnittstellenkommission. Insgesamt ließ sich eine sorgfältige und nachvollziehbare Wahrnehmung der gesetzlich und vertraglich vorgegebenen Aufgaben der Koordinierungsstelle erkennen. An den jährlichen Verhandlungen des DSO-Budgets im Oktober 2012 nahmen Kommissionsmitglieder teil. III. Angelegenheiten der Stiftung Eurotransplant (ET) Die jährliche Visitation der Vermittlungsstelle erfolgte im November 2012 sowie im Juli Die stichprobenartigen Überprüfungen durch die Organsachverständigen Berater der Prüfungskommission ergaben eine sorgfältige und nachvollziehbare Dokumentation seitens der Vermittlungsstelle und ließen keinen Verstoß gegen das TPG oder die Richtlinien gemäß 16 TPG erkennen. Darüber hinaus wurden u. a. folgende Bereiche geprüft: Umsetzung der Richtlinienänderungen betreffend das beschleunigte Vermittlungsverfahren; Etablierung der Interdisziplinären Transplantationskonferenzen in den Zentren; Hohe Dringlichkeit (High Urgency HU) -Indikationen und Ablauffragen der Audits; Ablehnung von Organangeboten; Stand des Berichts der Vermittlungsstelle nach 12 Abs. 4 Nr. 6 TPG; Zusammenarbeit von DSO und ET mit Blick auf die Schnittstellenkommission. Insgesamt ließ sich eine sorgfältige und nachvollziehbare Wahrnehmung der gesetzlich und vertraglich vorgegebenen Aufgaben der Vermittlungsstelle erkennen. An den jährlichen Verhandlungen des ET-Budgets im November 2012 nahmen Kommissionsmitglieder teil.

13 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 13 von 20 IV. Einzelprüfungen von Allokationsauffälligkeiten Aufgrund der bis zur TPG-Novelle vom fehlenden Kontrollinstrumente der Prüfungskommission und Überwachungskommission konnten sich diese nur anlassbezogen mit Allokationsauffälligkeiten befassen. Dies war seit Einrichtung der Prüfungskommission im Jahr 2001 bei 129 Vorgängen der Fall (Anzahl der Transplantationen in diesem Zeitraum ca ). Die Dokumentation der Prüfung von Allokationsauffälligkeiten wurde im Rahmen eines vom BMG in Auftrag gegebenen Rechtsgutachtens überprüft. [Hinweis: Dokumentation siehe lle_ pdf] Der Prüfungskommission und der Überwachungskommission wurde mit der TPG-Reform eine gesetzliche Überwachungskompetenz zugewiesen, die es ihnen ermöglicht, nicht nur anlassbezogen, sondern nunmehr auch verdachtsunabhängig Prüfungen durchzuführen. Kraft der neu geschaffenen Kontrollmöglichkeiten wurden die Kommissionen im Sommer 2012 in die Lage versetzt, auf die zwischenzeitlich bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Manipulation von Patientendaten mit flächendeckenden Vor-Ort-Prüfungen zu reagieren. Die weiterhin den Kommissionen anlassbezogen zur Kenntnis gebrachten Auffälligkeiten wurden z. T. zu Gegenständen der Prüfung von Transplantationsprogrammen gemacht (s. auch Kapitel B.V.). In diesem Zusammenhang wurde auch das Herztransplantationsprogramm in Heidelberg einer umfassenden Prüfung unterzogen. Hierbei wurden keine Auffälligkeiten oder Richtlinienverstöße festgestellt. V. Prüfung der Lebertransplantationsprogramme Im Berichtszeitraum wurden alle 24 Lebertransplantationsprogramme in Deutschland einer Vor-Ort-Prüfung unterzogen. Die abschließenden Kommissionsberichte wurden in jedem Fall dem Ärztlichen Direktor des Universitätsklinikums, der oder den zuständigen Landesbehörde(n) sowie der

14 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 14 von 20 Landesärztekammer zugeleitet. In einigen Fällen erfolgte auch eine Weiterleitung an die zuständige Staatsanwaltschaft. Eine anonymisierte Ausfertigung jedes Kommissionsberichts findet sich in Kapitel C. II. Dokumentation. Die Prüfungen wurden nach einheitlichen Kriterien von verschiedenen Prüfteams durchgeführt, in denen in der Regel jeweils zwei Mitglieder der Prüfungskommission oder der Überwachungskommission sowie zwei für die Lebertransplantation sachverständige unabhängige Ärzte mitgewirkt haben. Weiterhin haben in der Regel Vertreter der zuständigen Landesministerien an den Prüfungen teilgenommen. Zur Gesamtbewertung: Positiver Effekt der Vor-Ort-Prüfungen ist im Zusammenhang mit der Einführung der interdisziplinären Transplantationskonferenzen bereits jetzt eine Verbesserung der formalen Abläufe sowie der jeweiligen Dokumentationen. Zugleich ist das Bewusstsein für den Stellenwert der Richtlinien geschärft worden, was sich u. a. auch in Einzelnachfragen durch die Transplantationszentren an die Prüfungskommission und die Überwachungskommission ausdrückt. Da sich die Vor-Ort-Prüfungen auf die Jahre 2010 und 2011, d. h. auf den Zeitraum vor der TPG-Novellierung im Jahr 2012 beziehen, und zudem die Auswirkungen der Vor-Ort-Prüfungen der Lebertransplantationsprogramme beachtlich sind, ist für die Jahre 2012 und 2013 mit einer deutlich geringeren Anzahl an Richtlinienverstößen in diesem Bereich zu rechnen. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass privatversicherte Patienten bevorzugt behandelt und transplantiert worden wären. Dies haben die Kommissionen auch für sogenannte Non-ET- Residents festgestellt. Auch ergeben sich keine Bedenken gegen das beschleunigte Vermittlungsverfahren als solches. Insbesondere haben sich keine Anhaltspunkte für Manipulationen mit Hilfe dieses Verfahrens ergeben. Die Prüfungskommission und die Überwachungskommission haben jeden festgestellten Richtlinienverstoß unabhängig von seiner Schwere ordnungsgemäß dokumentiert. Insoweit lässt sich aus der insgesamt festgestellten Anzahl allein nicht auf die Bedeutung der

15 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 15 von 20 Richtlinienverstöße durch die einzelnen Transplantationszentren schließen. Der überwiegende Teil der schwerwiegenden Richtlinienverstöße wurde in vier Zentren festgestellt. In drei Transplantationszentren, nämlich Göttingen, Leipzig und München r. d. Isar, ermittelt derzeit die jeweils zuständige Staatsanwaltschaft. In Göttingen findet bereits das Gerichtsverfahren statt. Zum Verfahren: In jedem Transplantationszentrum wurden die Lebertransplantationen der Jahre 2010 und 2011 geprüft. Prüfgegenstand war die Frage, ob im Falle der Lebertransplantation in einem Transplantationszentrum gegen die Richtlinien der Bundesärztekammer nach 16 Abs. 1 S. 1 Nrn. 2 und 5 TPG betreffend die Wartelistenführung und die Organvermittlung zur Lebertransplantation verstoßen wurde. Grundlage der Prüfungen waren keine Zufalls-Stichproben sondern von der Prüfungskommission und der Überwachungskommission bei der Vermittlungsstelle in Auftrag gegebene Plausibilitätskontrollen. Einschlägig waren Angaben zu Auffälligkeiten bei Dialysepatienten und bei Laborwerten, Angaben zu möglichen Einschränkungen der Aufnahme in die Warteliste sowie Angaben im Zusammenhang mit der Beantragung einer sogenannten Standard Exception oder des beschleunigten Vermittlungsverfahrens. Auf dieser Basis wurde jedes Transplantationszentrum nach einem von der Prüfungskommission und der Überwachungskommission festgelegten Schema nach einheitlichen Kriterien geprüft. Sofern sich im Zuge einer Prüfung Auffälligkeiten ergeben haben, die weitere Untersuchungen erforderlich machten, ist eine Nachprüfung erfolgt. In solchen Fällen wurden auch die Transplantationen weiterer Jahre in die Prüfung einbezogen. Die Ergebnisse der jeweiligen Prüfungen wurden von der Prüfungskommission und der Überwachungskommission beraten und jeweils als Kommissionsbericht verabschiedet. Der Kommissionsbericht ist in jedem Fall dem oder den für das Lebertransplantationsprogramm eines Transplantationszentrums verantwortlichen Arzt oder Ärzten mit der befristeten Möglichkeit zur

16 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 16 von 20 Gegenvorstellung zur Gewährung rechtlichen Gehörs zugeleitet worden. Der abschließende Kommissionsbericht wird jeweils dem Ärztlichen Direktor des Universitätsklinikums, der oder den zuständigen Landesbehörde(n) sowie der Landesärztekammer und ggf. der zuständigen Staatsanwaltschaft zugeleitet. Zu den Ergebnissen im Überblick: In den Jahren 2010 und 2011 wurden in Deutschland insgesamt 2303 postmortal gespendete Lebern transplantiert. In 24 Transplantationszentren wurden die Krankenakten von insgesamt 1180 Empfängern postmortal gespendeter Lebern geprüft. Systematische Richtlinienverstöße In vier Transplantationszentren wurden schwerwiegende Richtlinienverstöße unterschiedlicher Ausprägung festgestellt: TPZ Geprüfte Fälle* Pat. mit RL- Tpl. 2010/11 Verstößen Göttingen *Geprüft wurden auch Transplantationen weiterer Jahre. In diesem Transplantationszentrum ergab sich aufgrund der Art der Verstöße, der Umstände im Einzelfall sowie der Häufigkeit des Auftretens der Verdacht auf systematische oder bewusste Falschangaben zur Bevorzugung bestimmter Patienten. TPZ Geprüfte Fälle* Pat. mit RL- Tpl. 2010/11 Verstößen Leipzig München r. d. I Münster *Geprüft wurden auch Transplantationen weiterer Jahre. Auch hier ergaben sich eindeutige Anhaltspunkte für systematische Falschangaben, wenn auch teilweise in zahlenmäßig geringerem Umfang.

17 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 17 von 20 Nicht-systematische Richtlinienverstöße unterschiedlichen Schweregrades (siehe Einzelberichte in der Anlage) In zwanzig Transplantationszentren wurden keine bzw. nur solche Richtlinienverstöße festgestellt, bei denen sich aufgrund der Umstände des Einzelfalls oder der geringen Anzahl kein Verdacht auf systematische oder bewusste Falschangaben zur Bevorzugung bestimmter Patienten ergab. TPZ Geprüfte Fälle in 2010/2011 Pat. mit RL- Verstößen in 2010/2011 Tpl. 2010/11 Aachen* 35 (49) 6 (7) 58 Berlin Bonn Erlangen Essen* 47 (70) 10 (15) 274 Frankfurt/M Hamburg Hannover Heidelberg Homburg Jena* 54 (70) 10 (10) 105 Kiel Köln Magdeburg Mainz München GH Regensburg Rostock Tübingen Würzburg *Ergänzungen ergaben sich aufgrund wiederholter Prüfungen (zu den Details siehe Einzelberichte). VI. Berichte vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages und dem Bundesministerium für Gesundheit Zum Umsetzungsstand des zwischen Bund, Ländern und Selbstverwaltung vereinbarten Maßnahmenkatalogs sowie zur Situation des Transplantati-

18 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 18 von 20 onswesens in Deutschland haben die Vorsitzenden der Prüfungskommission und der Überwachungskommission wiederholt, so am , , und vor Vertretern der Fraktionen des Deutschen Bundestags und des Bundesministeriums für Gesundheit Stellung genommen. VII. Sonstige Tätigkeiten Wie im Vorjahr und über das jetzige Berichtsjahr hinaus sind Kommissionsmitglieder auch in Arbeitsgruppen der Ständigen Kommission Organtransplantation tätig gewesen. Die Überwachungskommission und die Prüfungskommission hatten bereits im Jahr 2011 eine gemeinsame Arbeitsgruppe eingerichtet, die sich mit den Datenanforderungen und Datenflüssen in der Transplantationsmedizin auseinandersetzt. Mittels eines Gesamtkonzepts soll die Transparenz und Qualitätssicherung der Datenerfassung und -ausweitung in der Transplantationsmedizin weiter verbessert werden. Die in dieser Arbeitsgruppe entwickelten konzeptuellen Vorstellungen wurden von Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert und Prof. Dr. med. Gerd Otto u. a. in dem vom Bundesministerium für Gesundheit am durchgeführten Expertenworkshop zum Thema Transplantationsregister eingebracht. Frau Prof. Dr. jur. Ruth Rissing-van Saan und Prof. Dr. med. Gerd Otto haben an der Sitzung des Gesundheitsausschusses des Bayerischen Landtages vom teilgenommen, in der Auswirkungen und Konsequenzen des Organtransplantationsskandals erörtert wurden.

19 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 19 von 20 C. Dokumentation I. Prüfungsteilnehmer a) Als Prüferinnen/Prüfer waren folgende Personen beteiligt: Herr Dr. med. Wolfgang Arns, Köln Herr Dipl.-Ök. Holger Baumann, Hannover Herr Prof. Dr. med. Dr. h.c. K. Tobias E. Beckurts, Köln Herr Dr. rer. pol. Wulf Leber, Berlin Herr Prof. Dr. jur. Hans Lilie, Halle Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans Lippert, Magdeburg Herr Prof. Dr. med. Lars Maier, Göttingen Herr Dr. med. Bernd Metzinger, MPH, Berlin Herr Prof. Dr. med. Gerd Otto, Mainz Herr Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner Ph.D Herr Dipl.-Vw. Frank Reinermann, MBA, Berlin Frau Vors. Richterin am Kammergericht i. R. Anne-Gret Rinder, Berlin Frau Vors. Richterin am Bundesgerichtshof i. R. Prof. Dr. jur. Ruth Rissing-van Saan, Bochum Herr Prof. Dr. jur. Henning Rosenau, Augsburg Herr Prof. Dr. med. Dirk Stippel, Köln Herr Prof. Dr. jur. Torsten Verrel, Bonn Frau Dr. med. Maria Wagner, MPH, Berlin Herr Prof. Dr. med. Martin Wolff, Mayen Mit Ausnahme der Länder Hessen und Niedersachsen haben die jeweils zuständigen Landesbehörden Vertreter zu den Prüfungen entsandt. b) Seitens der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin waren folgende Personen beteiligt: Herr Dr. iur. Barış Çalışkan, Berlin Herr Dr. rer. medic. Claus-Dieter Middel, LL.M., Berlin Hinweis: Bei der Zusammenstellung der Prüfgruppen wurde im Übrigen berücksichtigt, dass einige Prüfer hautberuflich im Transplantationsgeschehen tätig sind. Auf diese Weise wurden Interessenkonflikte vermieden.

20 Bericht 2012/2013 der Überwachungskommission gem. 11 Abs. 3. S. 4 TPG und der Prüfungskommission gem. 12 Abs. 5 S. 4 TPG Seite 20 von 20 II. Kommissionsberichte zu den Prüfungen der Lebertransplantationsprogramme

21 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und Überwachungskommission Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für Allgemein-, Viszeralund Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Aachen am 20. März 2013 und 9. August 2013 Die zuvor angekündigten Visitationen des Lebertransplantationsprogramms fanden am 20. März und 9. August 2013 statt. An der Visitation am 20. März 2013 nahmen auf Seiten der Prüfungs- und der Überwachungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder, der Vorsitzende der Ständigen Kommission Organtransplantation Herr Prof. Dr. Lilie sowie Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Es war weiterhin anwesend Frau Slawski-Haun, Referatsleiterin im Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein- Westfalen. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen teilweise oder durchgehend der Ärztliche Direktor Herr Prof. Dr. Ittel, die Herren Prof. Dr. Neumann, Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Prof. Dr. Trautwein, Direktor der Klinik für Gastroenterologie, Stoffwechselkrankheiten und Internistische Intensivmedizin, Frau Prof. Dr. Kuhl, Direktorin der Klinik für diagnostische und interventionelle Radiologie, die Herren PD Dr. Heidenhain und PD Dr. Schmeding, OÄe der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, PD Dr. Lüdde und PD Dr. Koch, OÄe der Klinik für Gastroenterologie, Stoffwechselkrankheiten und internistische Intensivmedizin, PD Dr. Schürholz, OA der operativen Intensivmedizin, Frau Dr. Fabry, Leiterin des medizinischen Controllings und Qualitätsmanagements, Herr Dr. Haase, Frau Müller, Frau Keil und Frau Hartmann, Dokumentationsfachkräfte des medizinischen Controllings und Qualitätsmanagements, teil. An der Visitation vom 9. August 2013 nahmen auf Seiten der Prüfungs- und der Überwachungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Frau Dr. Wagner, Dt. Krankenhausgesellschaft, Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger, Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan als Leiterin der Vertrauensstelle und Sonderprüferin sowie Herr Dr. Caliskan, Referent der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin, teil. Es war weiterhin anwesend Herr Schiffer, Referatsleiter im Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen. Auf Seiten der Universitätsmedizin waren teilweise

22 Seite 2 von 5 oder durchgehend dieselben Mitarbeiter wie bei der Visitation vom 20. März 2013 vertreten mit Ausnahme der Herren PD Dr. Schürholz, PD Dr. Koch und Dr. Haase sowie Frau Müller, Frau Keil und Frau Hartmann. Hinzugekommen waren Herr Dr. Temizel, Medizinische Klinik III, Frau Dr. Schäfer, Transplantationsbeauftragte sowie Herr Gerhardts, medizinisches Controlling und Qualitätsmanagement. Die Kommissionen haben während des Audits am 20. März 2013 für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder bei den Laborwerten bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Krankenakten überprüft, bei denen der Patient an einem hepatozellulären Karzinom erkrankt war und dies Gegenstand eines Antrages auf Erteilung einer Standard Exception war. Darüber hinaus wurden die Auswahlkriterien für einzelne Patienten im beschleunigten Verfahren nachgefragt und des Weiteren im Falle von HU-Listungen geklärt, ob die Voraussetzungen für eine solche Listung vorlagen. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Anmeldung zur Warteliste eingehalten waren. Mit Schreiben vom 18. April 2013 hat das Universitätsklinikum vereinbarungsgemäß ergänzende Angaben gemacht und weitere Krankenunterlagen eingereicht. Auf Bitten der Prüfungs- und der Überwachungskommission hat das Universitätsklinikum mit weiterem Schreiben vom 25. Juni 2013 nochmals ergänzende Angaben gemacht und Krankenunterlagen eingereicht. Da sich aufgrund dessen ein weiterer Aufklärungsbedarf in dem Prüfbereich Anmeldung einer Standard Exception bei Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms ergab, haben die Kommissionen am 9. August 2013 ein weiteres Audit durchgeführt. Hierbei wurden alle Fälle in der Zeit von Januar 2010 bis Oktober 2012 überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Grundlage für die Anmeldung einer Standard Exception war. Die Vorortprüfungen am 20. März 2013 und 9. August 2013 sowie die Überprüfung der vorgelegten und nachgereichten Unterlagen haben keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass systematische Richtlinienverstöße oder gar Manipulationen seitens des Universitätsklinikums vorliegen. Soweit die Kommissionen einzelne Richtlinienverstöße festgestellt haben, lassen diese keine bewusste oder gar systematische Missachtung der Richtlinien erkennen. Die Kommissionen haben in elf Fällen überprüft, ob die gegenüber Eurotransplant mitgeteilten Dialysen tatsächlich durchgeführt worden sind und auch eine Indikation für diese Dialysen bestand, weiterhin, worin der Grund für von Eurotransplant mitgeteilten Laborwertauffälligkeiten bestand. Sowohl die Durchführung der Dialysen als auch die Indikation für die Dialysen konnten dargelegt und durch entsprechende Unterlagen belegt werden. Auffällige Laborwerte waren stets dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. Beanstandun-

23 Seite 3 von 5 gen ergaben sich auch nicht hinsichtlich der Frage, ob seitens des Klinikums bei Patienten mit äthyltoxischer Genese der Leberzirrhose die Einhaltung der Karenzzeit beachtet worden ist, das heißt, dass bei diesen Patienten eine Karenzzeit von sechs Monaten zwischen Alkoholabstinenz und Anmeldung zur Warteliste bestand. Die Karenzzeit wurde stets eingehalten und auch ausreichend evaluiert. Die Kommissionen haben des Weiteren 31 Fälle überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Anlass für die Anmeldung einer Standard Exception war. In 23 Fällen ergaben sich keinerlei Beanstandungen. Für die Patienten ET-Nr und ET-Nr hätte allerdings eine Standard Exception nicht beantragt werden dürfen, weil das zugrundeliegende hepatozelluläre Karzinom zu klein war. Die Richtlinien zur Lebertransplantation sehen im Besonderen Teil Leber unter III Tabelle 3 insoweit vor: Patient hat einen Tumor zwischen zwei und fünf cm bzw. bis zu drei Tumoren < als 3 cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum (entsprechend den Mailand-Kriterien ). Der Patient ET-Nr hatte ausweislich eines CTs vom 1. März 2011 lediglich einen Herd von 3 oder 8 mm Größe. Dieser erfüllte von vorneherein nicht die Mailand-Kriterien. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Durch MRT Leber vom 29. November 2010 waren zwar hypervaskularisierte Areale festgestellt worden, diese jedoch zugleich als nicht-hcc-typisch eingeordnet worden. Angesichts dieser Feststellungen vermag auch der im Oktober 2010 diagnostizierte AFP-Wert von ein bildgebendes Verfahren, das ein HCC positiv befundet, nicht zu ersetzen. Die Richtlinien sehen ausdrücklich vor, dass neben dem AFP-Wert ein entsprechender positiver Befund mit Hilfe eines bildgebenden Verfahrens vorliegen muss. Im Falle des Patienten ET-Nr entspricht die Tumorgröße ebenfalls nicht den Mailand-Kriterien. Durch Kontrastmittelsonografie vom 7. Februar 2011 war eine Raumforderung von ca. 6,3 cm mit Verdacht auf malignen Befund festgestellt worden. Durch CT vom 9. Februar 2011 wurde eine 5,5 x 4,8 cm messende Raumforderung, hochsuspekt auf HCC, diagnostiziert. Die Läsion befand sich somit außerhalb der Mailand-Kriterien. Die unrichtige Anmeldung einer Standard Exception hatte allerdings keine Auswirkungen auf die Organallokation, weil der Patient im beschleunigten Vermittlungsverfahren transplantiert worden ist. Der Anmeldung einer Standard Exception im Falle des Patienten ET-Nr liegt nach Auffassung der Kommissionen keine hinreichende Sicherung eines hepatozellulären Karzinoms zugrunde. Vor der Anmeldung einer Standard Exception am 21. November 2010 waren durch CT vom 8. Oktober 2010 zwar diverse hypodense Herde festgestellt worden, die jedoch als Regeneratknoten eingeordnet wurden. Als einzige hypervaskularisierte Läsion wurde ein sechs bis sieben mm großer Herd im Lebersegment VIII diagnostiziert. Durch CT

24 Seite 4 von 5 vom 14. Mai 2010 war zuvor festgestellt worden, dass kein Nachweis einer fokalen Läsion intrahepatisch bestünde. Durch MRT vom 11. November 2010, das ebenfalls der Anmeldung einer Standard Exception zugrunde lag, wurden die multiplen hypodensen Läsionen als Regeneratknoten kategorisiert und ausdrücklich ausgeführt, dass ein sicherer HCC-Nachweis nicht geführt werden könne. Insoweit wurde auf die CT-Feststellungen und eine Tumorgröße von zehn mm Bezug genommen. Angesichts dieser Befundungen aus dem Jahre 2010 war die Anmeldung einer Standard Exception nicht berechtigt. Bei dem Patienten ET-Nr waren durch CT vom 8. Februar 2011 zwei hypervaskularisierte Raumforderungen mit 16 mm und zwölf mm, also innerhalb der Milan-Kriterien, beschrieben worden. Dies wurde durch die weiterhin durchgeführte Sonografie vom 11. März 2011 bestätigt. Da diese jedoch ohne Kontrastmittel durchgeführt wurde, fehlt es an der nach den Richtlinien erforderlichen zweiten Bildgebung. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Durch ein CT vom 18. August 2011 war zwar ein ca. 30 mm großer solitärer Herd festgestellt worden. Die nachfolgende Sonografie war jedoch ohne Kontrastmittel erfolgt, sodass es an einer ausreichenden Bildgebung fehlt. In beiden Fällen war die Anmeldung einer Standard Exception allerdings nicht allokationsrelevant, weil die Zuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren erfolgte. Bei dem Patienten ET-Nr war ebenfalls durch eine CT-Untersuchung vom 31. August 2010 festgestellt worden, dass sich zwei HCC-suspekte Läsionen in der Leber befanden, und zwar von einer Größe von 20 mm und 14 mm. Die nachfolgende Abdomen- Sonographie vom 26. Januar 2011 war jedoch ohne Kontrastmittel erfolgt. Derselbe Richtlinienverstoß liegt bei dem Patienten ET-Nr vor. Ein CT vom 2. September 2011 hatte zwar ein bifokales HCC bis 2,5 cm Größe festgestellt. Eine Abdomen- Sonographie vom 12. September 2011 war jedoch ohne Kontrastmittel erfolgt. Bei der Bewertung dieses Richtlinienverstoßes durch fehlende zweite Bildgebung berücksichtigen die Kommissionen zum einen, dass die jeweils diagnostizierten hepatozellulären Karzinome die Milan-Kriterien erfüllten und zum anderen die Ärzte die Herde zumindest sonographisch überwacht haben. Das Erfordernis einer zweiten Bildgebung ist übrigens durch die Neufassung der Leitlinien entfallen. Soweit die Kommissionen bei der Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren in zehn Fällen die ärztlichen Auswahlkriterien nachgefragt haben, ergaben sich keine Bedenken. Die Ärzte konnten ihre jeweiligen Entscheidungen ausreichend begründen und belegen. Auch die überprüften HU-Listungen ergaben keinen Grund zur Beanstandung. Es bestanden ebenfalls keine Anhaltspunkte dafür, dass privatversicherte Patienten bevorzugt behandelt und transplantiert worden wären.

25 Seite 5 von 5 Die Prüfungen verliefen in einer angenehmen und sachlichen Atmosphäre. Die geforderten Unterlagen konnten während der Prüfung vollständig vorgelegt bzw. nachgereicht werden Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

26 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Bericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Überprüfung der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie der Charité Universitätsmedizin Berlin am 12. September 2012 Die am Vortag angekündigte Visitation fand am in der Zeit von 09:00 bis 14:30 Uhr statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger- und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Prof. Dr. Verrel und Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Es waren weiterhin anwesend: als weiteres Kommissionsmitglied Herr Dr. Metzinger, Geschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Frau Schulte, stellvertretende Referatsleiterin bei der Senatsverwaltung für Bildung, Jugend und Wissenschaft, sowie Frau Schönbach, Referatsleiterin bei der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation Herr Oberarzt Dr. Pascher, sowie die Koordinatoren Herr Laurich und Herr Dreger, sowie zeitweise Herr Prof. Dr. Neuhaus, Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral und Transplantationschirurgie, teil. Ergänzend wurde der zuständige Radiologe Dr. Denecke zur Erläuterung eines MRT-Befundes herangezogen. Die Überprüfung ergab keine Auffälligkeiten. Es gab keine Anzeichen für Manipulationen oder Richtlinienverstöße. Die Bearbeitung und Indikationsstellungen der von der Kommission überprüften Fälle waren korrekt. Die Aktenführung, elektronisch und in Papierform, war ordnungsgemäß. Alle Akten und Daten, die die Kommission sehen wollte, wurden unverzüglich vorgelegt. Die Zusammenarbeit mit den Vertretern der Charité war tadellos. Die Kommissionen haben die Prüfung nach dem bisherigen Schema durchgeführt, das heißt, es wurden für die Jahre 2010 und 2011 stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder bei den Laborwerten bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Krankenakten überprüft, bei denen unter anderem angegeben war, dass der Empfänger an HCC erkrankt war. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Im Rahmen der Überprüfung wurden unter anderem zahlreiche Laborwerte und sonstige Feststellungen aus den Akten detailliert kontrolliert und hinterfragt sowie erforderlichenfalls mit den Daten von Eurotransplant abgeglichen. 1/2

27 Laut Angaben der beteiligten Ärzte sind die internistische Intensiv- und die Nephrologische Abteilung von der Transplantationsabteilung getrennt. Da das System der internistischen Intensivstation separat geführt wird und die Transplantationsabteilung darauf keinen Zugriff hat, mussten die ergänzenden Unterlagen zusätzlich besorgt werden. Auch dies verlief ohne Schwierigkeiten. Die Akten waren insgesamt vollständig. Sie enthielten u. a. Laborwertverläufe, Dialyseprotokolle, die allgemeinen Konsilunterlagen, ggf. psychologische Gutachten, ET-Anmeldungen, etc. Die Kommissionen haben im Einzelnen 14 Krankenakten detailliert überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet waren oder/und Laborauffälligkeiten bestanden. In allen Fällen war die Dialysemeldung korrekt erfolgt. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. In weiteren sechs Fällen haben die Kommissionen die Indikation in Bezug auf Tumorerkrankungen der Patienten überprüft. Auch insoweit haben sich keine Richtlinienverstöße ergeben. Dies gilt auch, soweit die Kommissionen in fünf Fällen von alkoholtoxischer Leberzirrhose überprüft haben, dass die nach den Richtlinien erforderliche Karenzzeit eingehalten worden ist und die Patienten auch die psychischen Voraussetzungen für eine Transplantation erfüllten. Berlin, 25. Februar 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 2/2

28 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission betreffend die Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Bonn am 27. Februar 2013 Die am Vortag angekündigte Visitation fand am statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Frau Rinder sowie Herr Dr. Middel (Leiter der Abteilung Transplantationsmedizin) sowie die Herren Prof. Dr. Otto und Prof. Dr. Stippel als medizinische Sachverständige teil. Es war weiterhin anwesend Herr Dr. Lafontaine (Abteilungsleiter im Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen). Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation durchgehend oder zeitweise die Herren Prof. Dr. Holzgreve (Ärztlicher Direktor), Prof. Dr. Kalff (Chefarzt Chirurgie), Prof. Dr. Christian Straßburg (Chefarzt Innere Medizin), Prof. Dr. Spengler (Hepathologie, Innere Medizin), Prof. Dr. Willinek (Klinik für Radiologie), PD Dr. Pollok (Teamleiter Transplantationschirurgie), PD Dr. Trebicka (Hepatologie, Innere Medizin), Frau Raygan (Transplantationsbüro Bonn), Frau Wargen (Abteilungsleiterin Qualitätsmanagement), Frau Dunker (Persönliche Referentin des Ärztlichen Direktors) teil. Die Kommissionen haben bei der Visitation für die Jahre 2010 und 2011 stichprobenartig Akten und Fälle überprüft. Hierbei wurden zunächst Patientenakten überprüft, bei denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden waren, weiterhin Akten, die nach den Feststellungen von Eurotransplant Laborwertauffälligkeiten auswiesen. Des Weiteren wurden Patientenakten überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zu einer Standard Exception geführt hatte. Darüber hinaus wurden stichprobenartig die Voraussetzungen einer HU-Listung sowie die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die Warteliste und die Durchführung einer Transplantation eingehalten waren. 1 / 3

29 Bei der Überprüfung teilten die anwesenden Ärzte mit, dass sie bereits seit Jahren eine Transplantationskonferenz durchführten. Des Weiteren treffe der Nephrologe die Entscheidung, ob ein Patient zu dialysieren sei oder nicht, völlig selbständig. Er sei bei seiner Entscheidung sowohl von dem Hepatologen als auch von dem Transplantationschirurg unabhängig. Die Kommissionen haben 15 Akten überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet waren und/oder Laborwertauffälligkeiten bestanden. Dialysemeldungen waren nur erfolgt, wenn auch tatsächlich Dialysen durchgeführt wurden. Des Weiteren bestand auch jeweils eine Indikation zur Durchführung der Dialysen. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. In weiteren 10 Fällen haben die Kommissionen das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms und die Berechtigung zur Anmeldung einer Standard Exception geprüft. Auch insoweit haben sich keine Richtlinienverstöße ergeben. Untersuchungsbefunde, wie CT, MRT und Ultraschall-Untersuchungen konnten vorgelegt werden. In einem Fall wurden dahingehende Befunde nachgereicht. Soweit in vier Fällen der Antrag auf HU-Listung gestellt worden war, war auch dies ordnungsgemäß. Die hierfür erforderlichen Voraussetzungen waren stets gegeben. Soweit die Kommissionen in drei Fällen die Organzuteilung im Rahmen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens überprüft haben, bestanden auch insofern keine Bedenken. Die Auswahlkriterien für den bestimmten Patienten waren plausibel und überzeugend. Soweit die Kommissionen bei äthyltoxischer Genese einer Leberzirrhose die Einhaltung der sechsmonatigen Karenzzeit zwischen Alkoholabstinenz und Meldung zur Warteliste überprüft haben, haben sich allerdings Regelverstöße ergeben. Bei dem Patienten ET-Nr hatte ein psychiatrisches Konsil vom festgestellt, dass der Patient seit fünf Monaten abstinent sei. Die Anmeldung auf die Warteliste von Eurotransplant am war somit verfrüht. Es sind auch keine Gründe ersichtlich oder mitgeteilt, die ausnahmsweise ein Abgehen von der Richtlinie erklären könnten. Dies gilt auch im Falle des Patienten ET-Nr Ein ärztlicher Bericht vom führt aus, dass der Patient seit April 2009 glaubhaft keinen Alkohol mehr trinke, und verweist insoweit auf ein psychiatrisches Konsil vom , wonach der Patient seit sechs Wochen abstinent sei. Die Meldung des Patienten gegenüber Eurotransplant zur Aufnahme auf die Warteliste am stellt somit einen Verstoß gegen das Erfordernis einer sechsmonatigen Karenz dar. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Ein Psychiatriekonsil hat zwar am festgestellt, dass der Patient seit Jahresbeginn keinen Alkohol mehr tränke. Dies wird bestätigt durch einen Entlassungsbrief vom Die Anmeldung zur Warteliste gegenüber Eurotransplant am ist aber verfrüht erfolgt. Hinsichtlich der weiteren Fälle, in denen die Kommissionen die Einhaltung der Karenzzeit bei äthyltoxischer Genese der Zirrhose überprüft haben, ergaben sich hingegen keine Auffälligkeiten. Die Karenzzeiten waren jeweils eingehalten. 2 / 3

30 Die Zusammenarbeit während der Überprüfung verlief ohne jede Beanstandung und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten in der Regel sofort ermittelt und vorgelegt werden. Das Dokumentationssystem ermöglichte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Patientendaten, einschließlich radiologischer und sonstiger Befund. Berlin, 02. Mai 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 3 / 3

31 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Bericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission des Lebertransplantationsprogramms des Universitätsklinikums Erlangen am 14. Januar 2013 Die am 11. Januar 2013 (Freitag) angekündigte Visitation fand am 14. Januar 2013 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als Organsachverständiger und Frau Rinder sowie Herr Prof. Dr. Rosenau und Herr Prof. Dr. Otto als Organsachverständiger teil. Es waren weiterhin anwesend Herr Dr. Weyd (Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit) und Dr. Lang (Bayerisches Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst). Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation ganzzeitig oder zeitweise der Ärztliche Direktor Herr Prof. Dr. Iro sowie der stellvertretende Ärztliche Direktor Herr Prof. Dr. Fietkau sowie die Herren Prof. Dr. Hohenberger (Chirurgie), Prof. Dr. Müller (Chirurgie), Prof. Dr. Croner (Chirurgie), Dr. Perrakis (Chirurgie), Prof. Dr. Uder (Radiologie), Prof. Dr. Eckardt (medizinische Klinik 4, Nephrologie), Privatdozent Dr. Schmidt (Anästhesiologie), Dr. Castellanos (Anästhesiologie), Prof. Dr. Neurath (medizinische Klinik 1, Gastroenterologie), Prof. Dr. Siebler (medizinische Klinik 1), Dr. Zopf (medizinische Klinik 1), Prof. Dr. Weyand (Herzchirurgie), Dr. Seggewies (EDV), Dr. Kunze (EDV), Dr. Gröne (Qualitätsmanagement) und Frau Förster (Referentin des Ärztlichen Direktors) teil. Die Kommissionen haben die Prüfung nach dem bisherigen Schema durchgeführt, d. h. es wurden für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft. 1/4

32 Hierbei wurden die Fälle überprüft, in denen gegenüber Eurotransplant die Dialysepflichtigkeit der Patienten gemeldet worden war und/oder Laborwertauffälligkeiten bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Akten überprüft, die Hinweise auf eine HCC-Erkrankung des Empfängers enthielten und zu einer Standard-Exception geführt hatten. Es wurden darüber hinaus stichprobenartig Indikationsstellungen überprüft, in denen das Organ im Wege der beschleunigten Vermittlung alloziiert worden war, darüber hinaus Fälle, in denen die Transplantation auf Grund einer HU-Listung erfolgt war. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Darüber hinaus wurde der Versichertenstatus der überprüften Patienten nachgefragt. Zu Beginn der Prüfung teilte der Ärztliche Direktor mit, dass sie bereits seit Jahren interdisziplinäre Transplantationskonferenzen durchführten. Das Mehraugenprinzip sei bei ihnen bereits seit langem verankert. Sie hätten für die Zeit ab 2007 intern die Ordnungsgemäßheit der Allokationen und Transplantationen überprüft. In diesem Zusammenhang stellte das Universitätsklinikum vor Beginn der Einzelfallprüfung durch die Prüfungs- und die Überwachungskommission zwei Fälle vor, in denen nach der eigenen Prüfung des Klinikums Richtlinienverstöße vorlägen, und zwar sei in einem Fall der Patient bereits am 31. Juli 2009 als dialysepflichtig gemeldet worden, aber erst ab 7. August 2009 kontinuierlich dialysiert worden. In einem anderen Fall sei ein Patient bei alkoholtoxischer Genese bereits nach 2/4

33 dreimonatiger Karenzzeit zur Warteliste angemeldet worden. Beide Fälle wurden nachfolgend auch von den Kommissionen überprüft, die das Untersuchungsergebnis des Universitätsklinikums bestätigten. In einem weiteren Fall konnte nach Auffassung der Kommissionen die Indikation zur Lebertransplantation im Rahmen des Rescue-Verfahrens nicht ausreichend dargelegt werden. In allen anderen Fällen waren Richtlinienverstöße nicht ersichtlich. Die Einzelfallprüfung durch die Kommissionen erfasste 11 Fälle mit Dialyse- und/oder Laborwertauffälligkeiten, 8 Fälle, in denen das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms zu einer Meldung als Standard-Exception geführt hatte, 3 Fälle, in denen die Vermittlung im beschleunigten Verfahren erfolgt war, und 8 weitere Fälle, in denen die Patienten auf Grund einer HU-Listung transplantiert worden waren. In 6 Fällen wurde überprüft, ob bei einer äthyltoxischen Genese der Erkrankung die sechsmonatige Alkoholkarenzzeit eingehalten worden war. Mit Ausnahme der bereits eingangs erwähnten Fälle ergab die Überprüfung durch die Kommissionen keine Auffälligkeiten. Es gab keine Anzeichen für Manipulationen oder Richtlinienverstöße. Die Bearbeitung und Indikationsstellung der von den Kommissionen überprüften Fälle waren korrekt. Das vollständig elektronisch geführte Dokumentationssystem gewährte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Daten einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde und ermöglichte so eine umfassende und zügige Überprüfung durch die Kommissionen. Alle Daten und Unterlagen, die die Kommissionen sehen wollten, wurden unverzüglich vorgelegt bzw. geordnet nachgereicht. Die Dokumentation und Aufarbeitung 3/4

34 der einzelnen Fälle war hervorragend. Die Zusammenarbeit mit den Vertretern des Universitätsklinikums Erlangen war tadellos und verlief in einer sehr angenehmen Atmosphäre. Die Überprüfung des Versichtertenstatus der Patienten ergab keine Hinweise darauf, dass Privatpatienten bevorzugt worden wären. Berlin, 25. Februar 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 4/4

35 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Überprüfung der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie des Universitätsklinikums Essen am 22. Oktober 2012, 21. Januar 2013 und 28. Februar 2013 Die jeweils zuvor angekündigten Visitationen fanden am 22. Oktober 2012, 21. Januar 2013 und 28. Februar 2013 statt. An der Visitation vom 22. Oktober 2012 nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Prof. Dr. Verrel und Herr Prof. Dr. Wolff als medizinischer Sachverständiger teil. Es war weiterhin anwesend Frau Slawski-Haun (Referatsleiterin im Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen). Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation Herr Prof. Dr. Schmid (Stellvertretender Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Essen und Geschäftsführender Direktor des Instituts für Pathologie und Neuropathologie), Herr Prof. Dr. Paul (Kommissarischer Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie), Herr Dr. Klein (Assistenzarzt) und Frau Kuhlmann (Leiterin des Transplantationsbüros) und Herr Konietzko (Transplantationskoordinator) teil. An der Visitation vom 21. Januar 2013 nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Frau Rinder sowie der Vorsitzende der Ständigen Kommission Organtransplantation Herr Prof. Dr. Lilie und die Herren Prof. Dr. Beckurts und Prof. Dr. Otto als medizinische Sachverständige teil. Das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen war wiederum durch die Referatsleiterin Frau Slawski-Haun vertreten. Für die Universitätsmedizin nahmen neben den bereits am 22. Oktober 2012 genannten Herr Prof. Dr. Gerken (Direktor der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie und Frau Prof. Dr. Erim (OÄ, Psychosomatik)) teil. An der Visitation am 28. Februar 2013 nahmen für die Prüfungs- und die Überwachungskommission sowie für das Gesundheitsministerium Nordrhein-Westfalen dieselben Teilnehmer wie am 21. Januar 2013 teil. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation durchgehend oder zeitweise die Herren Prof. Dr. Nagel (Ärztlicher Direktor), Prof. Dr. Paul Kommissarischer Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie), Prof.

36 Seite 2 von 7 Saner (Leiter Chirurgische Intensivstation für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie) PD Dr. Treckmann (Leiter OA Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie), Dr. Klein (Prätransplantationssprechstunde, Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie), Prof. Dr. Kribben (Klinikdirektor Nephrologie), Prof. Dr. Gerken (Klinikdirektor Gastroenterologie), Frau Prof. Dr. Erim (OÄ Psychosomatik), Frau Dr. Buß (OÄ Psychosomatik), die Herren Prof. Dr. Hartmann (Leitender OA Anästhesiologie), Prof. Dr. Hoyer (Klinikdirektor Kinderklinik), Prof. Dr. Kamler (Leitender Arzt Thorakale Transplantation, Thoraxchirurgie), Dr. Pizanis (OA Thoraxchirurgie), Dr. Trübner (Unabhängiger Vertreter des Ärztlichen Direktors einer Transplantationskonferenz, Rechtsmedizin), Frau Dr. Hecker (Unabhängige Vertreterin des Ärztlichen Direktors der Transplantationskonferenz, Zentrales Qualitätsmanagement), Herr Dr. Volbracht (Leiter Zentrallabor), Frau Kuhlmann (Administratorin Transplantationsbüro Allgemeinchirurgie), Frau Grafflage (Administratorin Thorakale Transplantation), Herr Dr. Lütkes (Leiter Controlling) und Herr Nabring (Medizincontroller). Zu Beginn der Prüfung am 28. Februar 2013 wurden zwei neu erarbeitete Organisationsanweisungen überreicht, und zwar zum einen Ablauf Organisation bei Organangeboten in der Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und zum anderen Ablauf Organisationslisten, Registrieren von Transplantationen und Statusänderung bei Eurotransplant (ENIS). Des Weiteren wurde eine Anweisung zum Ablauf der Transplantationskonferenz zur Lebertransplantation vorgelegt, eine Zusammenstellung Lebertransplantation UK Essen/MELD versus Zentrumsallokation sowie Lebertransplantationsprogramm Essen SOP Patientenauswahl bei beschleunigter Allokation. Die Kommissionen haben im Rahmen ihrer Erstprüfung und ihrer Nachprüfungen alle Krankenakten überprüft, in denen nach den Angaben von Eurotransplant transplantierte Patienten in den Jahren 2009 bis 2011 dialysiert worden waren. Dialysepatienten des Jahres 2008 wurden stichprobenartig überprüft. Stichprobenartige Überprüfungen fanden des Weiteren im Bereich der Laborwertauffälligkeiten, des Antrages auf Erteilung einer Standard Exception aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms sowie der Organallokation im beschleunigten Vermittlungsverfahren statt. Hierbei wurde auch überprüft, ob ggf. extrahepatische Tumore eine Kontraindikation zur Transplantation darstellten. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Von den 32 überprüften Dialysefällen konnte das Universitätsklinikum in 29 Fällen sowohl darlegen als auch belegen, dass Dialysen durchgeführt worden waren und auch eine Indikation zur Dialyse bestand. Etwas anderes gilt für den Patienten ET-Nr Dieser wurde

37 Seite 3 von 7 am 05. September 2011 transplantiert und am 31. August 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass er zuvor eine Dialyse erhalten hätte. Da sein Kreatininwert am 31. August ,83 betrug, wirkte sich diese unrichtige Angabe von vornherein nicht aus und war nicht allokationsrelevant. Bei der Patientin ET-Nr ist zwar eine Dialyse erfolgt, es ist jedoch nicht ersichtlich, dass überhaupt eine Dialyseindikation gegeben war. Die Dialysemeldung erfolgte gegenüber Eurotransplant am 06. April 2009 und erhöhte den MELD-Score der Patientin von 26 auf 38. Der Kreatininwert betrug am 06. April ,19 und der Harnstoff 70. Der ph-wert rechtfertigte ebenfalls keine Dialyse. Dies gilt auch für die Natrium- und Kaliumwerte. Die Patientin war auch nicht überwässert. Sie hatte vom 05. April :00 Uhr bis zum 06. April :00 Uhr 800 ml ausgeschieden. Nachdem sie gegen Abend einmalig 80 mg Lasix erhalten hatte, reagierte sie mit guter Urinausscheidung. Auch unter diesem Gesichtspunkt war somit eine Nierendialyse nicht indiziert. Der Verlegungsbrief des Katholischen Klinikums Duisburg vom 02. April 2009 enthält keinen Hinweis auf Nierenprobleme der Patientin. Der eigene Verlegungsbericht des Universitätsklinikums Essen vom 06. April 2009 weist zwar auf eine zunehmende Nierenfunktionseinschränkung mit Oligurie hin. Die gleichzeitig mitgeteilten Werte rechtfertigen eine Dialyse jedoch nicht. Hinsichtlich der Oligurie wird auf die vorangegangen Ausführungen verwiesen. Die Meldung der Patientin als dialysepflichtig stellt somit mangels Indikation zur Dialyse einen Richtlinienverstoß dar. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Die Patientin wurde am 27. November 2009 transplantiert und am 14. Dezember 2009 retransplantiert. Die Dialysemeldung gegenüber Eurotransplant erfolgte am 23. November 2009 und führte zu einem labmeld von 40. Die Patientin hatte 23. November 2009 folgende Werte: Kreatinin 1,3, Harnstoff 54, Kalium 2,8, ph 7,4 und GFR 45. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt eine tägliche Ausscheidung von ml, so dass auch unter diesem Gesichtspunkt eine Indikation zur Dialyse nicht nachvollziehbar ist. Der Verlegungsbrief des Marien-Hospitals Wesel vom 23. November 2009 enthält ebenfalls keine Anhaltspunkte, die eine Dialyse erforderlich machen würden. Aufgrund der fehlenden Dialyseindikation stellt die Dialysemeldung, die zu einem umgehenden Erhalt des Organs führte, einen Richtlinienverstoß dar. Die überprüften Laborwertauffälligkeiten ergaben mit Ausnahme eines Falles keine Anhaltspunkte für Richtlinienverstöße. Lediglich im Falle des am 20. Januar 2011 transplantierten Patienten ET-Nr war am 19. Januar 2011 ein unter dem Einfluss von Marcumar zustande gekommener INR-Wert mitgeteilt worden. Dies führte zu einem MELD-Score von 40 und dem umgehenden Erhalt eines Organs. Eine durch eine Medikamentenumstellung erfolgte Wertsteigerung (der INR-Wert hatte am 17. Januar 2011 noch 1,04 betragen) hätte nicht mitgeteilt und somit zur Grundlage einer Allokation gemacht werden dürfen. Diese Mitteilung stellt somit einen Richtlinienverstoß dar.

38 Seite 4 von 7 Soweit die Kommissionen die Anmeldung einer Standard Exception bei Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms in 14 Fällen überprüft haben, stellten sie in 12 Fällen richtliniengemäßes Verhalten fest. In zwei Fällen begegnet die Anmeldung einer Standard Exception erheblichen Bedenken. Bei dem Patienten ET-Nr , der am 16. Juli 2010 transplantiert worden ist, entschied die Transplantationskonferenz am 28. Juni 2010 ausweislich der vorgelegten Unterlage, den Patienten mit Exceptional MELD zur Listung anzumelden. Dieser Entscheidung lag unter anderem ein CT des Abdomen vom 07. Mai 2009 zugrunde, wonach sich drei hypervaskularisierte Tumorherde in den Segmenten V und VIII befanden, und zwar in einer Größe von 17 x 11 mm, 38 mm x 31 mm und 17 x 14 mm. Diese Herde berechtigten nicht zur Anmeldung einer Standard Exception. Die Anmeldung stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Denn gemäß den Besonderen Regelungen zur Lebertransplantation der Richtlinien für die Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation ist unter III in Tabelle 3 folgende Regelungen der Match-MELD-Kriterien getroffen: Patient hat einen Tumor zwischen 2 und 5 cm bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als 3 cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum (entsprechend den Mailand-Kriterien ). Die Anmeldung einer Standard Exception wäre somit nur richtliniengemäß gewesen, wenn der Patient nur einen solitären Herd von 38 x 31 mm gehabt hätte oder aber bis zu drei Herde bis zu 3 cm Größe. Unklar ist im Übrigen, ob der Frage des teils größenprogredienten Lymphknotens näher nachgegangen worden ist. Der Pathologiebefund weist im ein bis 4,5 cm großes und mittelgradig differenziertes hepatozelluläres Karzinom aus. Soweit hinsichtlich des Patienten ET-Nr am 26. August 2008 und am 04. September 2009 eine Standard Exception beantragt worden ist, stellt dies ebenfalls Richtlinienverstöße dar. Der Patient wurde am 07. September 2008 transplantiert und am 10. September und 14. September 2009 retransplantiert. Der Meldung vom 26. August 2008 lag ein 6,5 cm großes hepatozelluläres Karzinom zugrunde. Dies befand sich außerhalb der Mailand-Kriterien und berechtigte nicht zu einer entsprechenden Anmeldung. Soweit das Klinikum am 04. September 2009 wegen einer primär sklerosierenden Cholangitis eine Standard Exception beantragt hat, stellt auch diese Anmeldung einen Richtlinienverstoß dar. Der Patient litt nicht unter einer primär sklerosierenden Cholangitis. Es dürfte sich um eine Transplantatcholangitis gehandelt haben. Soweit die Richtlinien bei einer äthyltoxischen Leberzirrhose vorschreiben, dass zwischen der Abstinenz des Patienten und seiner Anmeldung zur Warteliste eine Karenzzeit von sechs Monaten liegen muss, konnte die Einhaltung dieser Karenzzeit nicht in allen Fällen zur Überzeugung der Kommissionen dargelegt werden.

39 Seite 5 von 7 Hinsichtlich des Patienten ET-Nr , der an einer äthyltoxischen Leberzirrhose erkrankt war, konnten ein psychosomatisches Konsil oder andere Feststellungen zur Einhaltung der Karenzzeit nicht vorgelegt werden. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Der Patient, der am 30. April 2011 mit einer akuten Dekompensation eingeliefert worden war, ist psychosomatisch nicht befundet worden. Es ist zunächst davon auszugehen, dass der Patient an einer äthyltoxischen Leberzirrhose erkrankt war. Hierfür spricht bereits der Pathologiebefund, wonach es sich um eine g schwere Leber mit einer kompletten Leberzirrhose handelt. Des Weiteren verweist der Verlegungsbericht des Krankenhauses Merheim vom 28. April 2001 auf die äthyltoxische Genese der Zirrhose und darüber hinaus unter dem Abschnitt psychiatrisches Konsil darauf, dass die Diagnose schädlicher Gebrauch von Alkohol sei, außerdem der Verdacht auf eine narzisstische Persönlichkeitsstörung bestehe und eine Prognose erst nach längerer Betreuung möglich sei. Das heißt, auch unter dem Gesichtspunkt der Compliance wäre eine Untersuchung des Patienten vor Transplantation dringend erforderlich gewesen. Auch hinsichtlich der Patientin ET-Nr konnten die Kommissionen nicht feststellen, dass die sechsmonatige Karenzzeit eingehalten worden ist. Die Patientin litt unter einer äthyltoxischen Leberzirrhose. Dies ergibt sich im Übrigen auch aus dem Verlegungsbrief des St. Vincenz-Krankenhauses, in dem sich die Patientin vom 19. bis 23. Januar 2009 stationär aufgehalten hatte. Der Arztbericht des Universitätsklinikums Essen vom 09. April 2009 enthält keine Anhaltspunkte dafür, dass die Patientin hinsichtlich der Einhaltung der Karenzzeit überprüft worden ist. Hinsichtlich der Patientin ET-Nr bestehen erhebliche Bedenken, ob der Frage der Compliance ausreichende Beachtung geschenkt worden ist. Der eigene Bericht des Universitätsklinikums Essen vom 06. August 2008 führt zu dieser Frage aus: Da die Patientin eine Alkoholabstinenz von drei Jahren angegeben hat, wurde eine Evaluation zu einer Lebertransplantation eingeleitet. Bei der Vorstellung der Patientin in der Psychosomatik ergaben sich jedoch eindeutige Abhaltungen bei bekannter Compliance-Problematik. Daraufhin erfolgte eine Vorstellung der Patientin in der Interdisziplinären Lebertransplantationskonferenz. Es wurde besprochen, dass eine Listung zum jetzigen Zeitpunkt nicht anzustreben ist, und dass eine Teilnahme in der Compliancegruppe erforderlich ist. Nachfolgende psychosomatische Feststellungen oder Blutuntersuchungen wurden nicht vorgelegt. Es kann somit nicht beurteilt werden, ob dieser Frage in dem erforderlichen Maße nachgegangen wurde. Ein Richtlinienverstoß ist auch bei dem Patienten ET-Nr zu bejahen. Er litt unter einer äthyltoxischen Leberzirrhose. Den Kommissionen konnten keine Unterlagen vorgelegt werden, aus denen sich eine Überprüfung der Karenzzeit seitens des Universitätsklinikums ergeben hätte. Hinsichtlich der Patientin ET-Nr wird in einem Bericht der Klinik für psychosomatische Medizin und Psychotherapie des LVR-Klinikums Essen vom 03. Juni 2011 festgestellt:

40 Seite 6 von 7 formal besteht aus psychosomatischer Sicht derzeit eine Abhaltung gegenüber einer Listung zur Lebertransplantation, da das Abstinenzkriterium von sechs Monaten nicht erfüllt ist. Die Teilnahme an der Alkohol-Compliance-Gruppe ist voraussetzend zur Listung. Es wurde weiterhin festgestellt, dass ein Alkoholmissbrauch vorliegt und die Patientin seit ca. Januar 2011 glaubhaft abstinent sei. Ausweislich der ET-Unterlagen erfolgte die Listung der Patientin am 14. Juni 2011, das heißt unmittelbar nach diesen psychosomatischen Feststellungen. Hiermit ist zum einen die Sechsmonatsfrist nicht gewahrt, und zum anderen haben sich die Ärzte über das vorrangehende Erfordernis einer Teilnahme an der Alkohol-Compliance-Gruppe hinweg gesetzt. Die Frage, ob der Patient die für eine Transplantation erforderliche Compliance besaß, blieb somit ärztlicherseits ungeklärt. Die Kommissionen haben weiterhin in 22 Fällen die Auswahlentscheidungen im beschleunigten Vermittlungsverfahren überprüft. In 17 Fällen war diese plausibel. In zwei Fällen war die Indikation zur Transplantation zweifelhaft und in weiteren drei Fällen hätte sie nicht stattfinden dürfen und stellt somit Richtlinienverstöße dar. Im Falle des Patienten ET-Nr befand sich in der Leber nach den eigenen Angaben des operierenden Arztes riesiges HCC (out of Milano). Der G2-Tumor mit einer Größe von 16 x 19 x 21 cm nahm den gesamten rechten Leberlappen ein und wuchs expansiv. Der Patient ET-Nr litt unter einem multifokalen Gallengangskarzinom in beiden Leberlappen (mittelgradig differenzierten Adenokarzinom, G2). Der größte Herd befand sich im Hilus mit einem Längsdurchmesser von 10 cm. In beiden Fällen stellt die ärztliche Entscheidung, auch unter diesen Voraussetzungen eine Transplantation durchzuführen, keinen Richtlinienverstoß dar und unterliegt somit nicht der Überprüfung durch die Kommissionen. Die Indikation zur Transplantation ist jedoch zumindest zweifelhaft. Etwas anderes gilt hinsichtlich der Patientin ET-Nr Diese litt unter einem embryonalen Sarkom der Leber. Sie wurde am 13. März 2011 transplantiert und am 28. März 2011 retransplantiert. Ein Jahr später verstarb sie an Krebs. Das Protokoll der Lebertransplantationskonferenz vom 02. März 2009 enthält die Feststellung Ltx. wäre kein Benefit für Pat.. Es verweist weiterhin auf synchrone hepatische/peritoneale Metastasierungen und den Zustand nach traumatischer Leberkapselruptur mit Einblutung, Tumorverschleppung in Bauchhöhle sowie den Nachweis von Metastasen in der Restleber. Die Anmeldung zur Warteliste der Patientin am 03. März 2009 stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Die Patientin ET-Nr wurde am 20. Februar 2010 transplantiert und verstarb am 01. März Die Patientin litt unter einem Pankreasschwanzkarzinom mit multiplen hepatischen Metastasen. Durch CT vom 08. Januar 2010 war darüber hinaus der Verdacht auf eine Infiltration der Nieren beidseits geäußert worden. Durch Feststellungen des MD Anderson

41 Seite 7 von 7 Krebscenters vom 10. Juli 2009 war des Weiteren der Verschluss der Milzvene durch den Tumor beschrieben worden. Während der Transplantation, in der zugleich eine Resektion des Pankreaskopfes erfolgte, zeigten sich Lymphknotenmetastasen an der Niere. Angesichts der vorrangegangenen Erkenntnisse, die bereits eine Gefäßinfiltration des Tumors ergaben, hätte eine Transplantation nicht mehr durchgeführt werden dürfen. Es liegt somit ein Richtlinienverstoß vor. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Diese wurde am 21. Oktober 2010 transplantiert. Am 15. Juli 2010 war zuvor ein neuroendokriner Tumor der Pankreas und zugleich die Milz entfernt worden. Diese Lymphknotenmetastasierung stellt auch bei Entfernung dieser Metastase eine Kontraindikation und damit einen Richtlinienverstoß dar. Anhaltspunkte dafür, dass Privatpatienten bevorzugt behandelt oder transplantiert worden wären, bestanden nicht. Während der ersten beiden Visitationen verlief die Vorlage von Unterlagen teilweise stockend. Sie konnten jedoch überwiegend nachgereicht werden Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

42 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission, betreffend das Lebertransplantationsprogramm der Klinik für Allgemein-, und Viszeralchirurgie des Klinikums der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am 05. März 2013 Die am Vortag angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand am 05. März 2013 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert -zugleich als medizinischer Sachverständiger- und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Baumann Vizepräsident der Medizinischen Hochschule Hannover-, Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger sowie Herr Dr. Middel als Leiter der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin teil. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation Herr Prof. Dr. Bechstein (Chirurgie), Herr Prof. Dr. Zeuzem (Innere), Herr Prof. Dr. Sarrazin (Innere), Herr Prof. Dr. Vogel (Radiologie), PD Dr. Welker (Innere), PD Dr. Ulrich (Chirurgie), PD Dr. Schnitzbauer (Chirurgie) und Herr Wilhelm (Leitung Transplantationsbüro Leber/Wartelistenpflege) teil. Die Kommissionen haben für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder bei den Laborwerten standen. Des Weiteren wurden Patientenakten überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zu einer Standard Exception geführt hatte. Darüber hinaus wurde stichprobenartig die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Aufnahme auf die Warteliste und die Durchführung einer Transplantation eingehalten war. Bei der Überprüfung teilten die anwesenden Ärzte mit, dass sie auch in der Vergangenheit ein interdisziplinäres Leberboard gehabt hätten. Gegenstand sei unter anderem die Bewertung hepatozellulärer Karzinome und Fragen der Listung. Die Ärzte überreichten weiterhin einen Bericht über die externe Evaluation der Allokation von Organgen zur Lebertranplantation am Universitätsklinikum Frankfurt/Main in den Jahren

43 Seite 2 von 4 Den Feststellungen des vorliegenden Berichts liegen die Angaben der bei dem Audit anwesenden Ärzte, die dort überreichten Unterlagen, die elektronische Dokumentation der einzelnen Fälle sowie die nachgereichten Unterlagen zugrunde. Die Kommissionen sind in 15 Fällen der Frage nachgegangen, ob die Patienten gegenüber Eurotransplant zu Recht als dialysepflichtig gemeldet worden waren und/oder ob Laborwertauffälligkeiten bestanden. Hierbei konnte festgestellt werden, dass in allen Fällen die Dialysemeldungen zu Recht erfolgt waren. Es konnte zum Einen belegt und nachgewiesen werden, dass die Dialysen tatsächlich durchgeführt worden waren, und zum Anderen, dass jeweils Indikationen zur Durchführung der Dialysen bestanden. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren stets dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. Stichprobenartig haben die Kommissionen in 7 Fällen überprüft, ob die Anmeldung einer Standard Exception im Falle eines hepatozellulären Karzinoms richtliniengemäß war. Hierbei ergaben sich Bedenken hinsichtlich der Patientin mit der ET-Nr Am 4. März 2009 war eine Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms erfolgt. Dem lag ein MRT vom 09. Januar 2009 zugrunde, das hinsichtlich eines möglichen hepatozellulären Karzinoms folgendes feststellte: In der früharteriellen Kontrastmittelsequenz dokumentiert sich im Lebersegment VII 0,6 cm messend ein hyperintenses Areal, möglicherweise vereinbar mit HCC-Herd DD Regeneratknoten. Eine Angiographie vom 20. Februar 2009 ergab: Da sich während der Angiographie kein sicherer Nachweis von fokalen Leberläsionen erbringen ließ, erfolgte nur die Applikation von Lipiodol. Ein CT vom 21. Februar 2009 führte weiterhin aus: Difuse Embolisatverteilung im rechten und linken Leberlappen, vermehrtes Embolisat peripher im S II/III im linken Leberlappen. Diese Feststellungen lassen eine eindeutige Sicherung eines hepatozellulären Karzinoms vermissen. Eine derartige Sicherung ist jedoch Voraussetzung eines richtliniengemäßen Antrags auf Erteilung einer Standard Exception. In dem weiteren Fall des Patienten mit der ET-Nr ist die am 05. November 2009 erfolgte Anmeldung einer Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms ebenfalls nicht richtliniengemäß. Diesem Antrag lag eine MRT Untersuchung vom 22. Oktober 2009 zugrunde, wonach sich intrahepathische Herdbefunde in den Lebersegmenten V mit einem Durchmesser von ca. 3,3 x 3,6 cm sowie im Lebersegment VI mit 1,4 x 1,7 cm befanden. Die nachfolgende Biopsie vom 26. Oktober 2009 stellte lediglich fest: In Segment VI/VII stellt sich ein flau abgrenzbares, echovermindertes Areal dar, hier Verdacht auf Regeneratgewebe DD HCC möglich. Diese Feststellung enthält keine Bestätigung, sie kann lediglich als Verdacht bewertet werden. Die Anmeldung einer Standard Exception war insoweit nicht richtlinienkonform, als zum einen eine zweite Bildgebung fehlt und zum anderen die MRT- Untersuchung vom 22. Oktober 2009 zwei Läsionen feststellte, und zwar zum Einen mit einem Durchmesser von ca. 3,3 x 3,6 cm sowie von 1,4 x 1,7 cm. Die Richtlinien sehen jedoch

44 Seite 3 von 4 in III Tabelle 3 vor: Patient hat einen Tumor zwischen zwei und fünf Zentimeter, bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als drei Zentimeter Größe. Ist wie hier bei zwei Tumoren einer der beiden Tumore größer als drei Zentimeter, ist eine Voraussetzung für eine richtliniengemäße Anmeldung einer Standard Exception nicht gegeben. Die weiterhin geprüften Fälle, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zur Anmeldung einer Standard Exception geführt hatte, waren ordnungsgemäß und frei von Richtlinienverstößen. Soweit die Kommissionen in Fällen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens die Auswahlkriterien des Klinikums für den jeweiligen Patienten geprüft haben, wurden diese seitens der beteiligten Ärzte ausführlich und überzeugend dargelegt und auch belegt. Es gab keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die Auswahl im beschleunigten Verfahren nicht richtliniengemäß und medizinisch nicht gerechtfertigt erfolgt wäre. Die Kommissionen haben weiterhin in 10 Fällen, in denen der Patient an einer äthyltoxischen Zirrhose erkrankt war überprüft ob, die sechsmonatige Karenzzeit zwischen Abstinenz und Anmeldung zur Warteliste eingehalten war. Lediglich bei dem Patienten mit der ET-Nr bestehen insoweit gewisse Zweifel. Dort hatte eine psychosomatische Evaluation vom 21. September 2009 ergeben, dass der Patient seit Februar 2009 alkoholrestriktiv sei, mit einigen Ausnahmen, so habe er zum Beispiel an seinem Geburtstag mehrere Gläser Wein getrunken. Es erscheint daher fraglich, ob die Anmeldung zur Warteliste am 22. September 2009 nicht verfrüht erfolgt ist und noch eine weitere Abklärung erforderlich gewesen wäre. In den anderen Fällen, in denen die Kommissionen die Einhaltung der Karenzzeit überprüft haben, ergaben sich keinerlei Beanstandungen. Die Karenzzeit von sechs Monaten zwischen Abstinenz und Anmeldung zur Warteliste war stets eingehalten. Die Patienten waren durch psychosomatische oder psychiatrische Evaluation auch ausreichend auf ihre Abstinenz, ihr suchtverhalten und auch ihre Compliance untersucht worden. Das Audit ergab insgesamt keine Anhaltspunkte dafür, dass systematische Richtlinienverstöße oder gar Manipulationen vorlägen. Die zuvor angeführten Einzelfälle rechtfertigen keine dahingehende Bewertung. Sie werden lediglich als unbeabsichtigte Fehler eingestuft. Dies folgt auch aus der hervorragenden richtliniengemäßen Handhabung der anderen überprüften Fälle. Im Rahmen des Audits wurde auch der Versichertenstatus der Patienten überprüft. Hierbei ergaben sich keine Hinweise darauf, dass Privatpatienten bevorzugt worden wären. Die Zusammenarbeit während des Audits verlief im Übrigen ohne jede Beanstandung und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten

45 Seite 4 von 4 sofort ermittelt und vorgelegt werden. Das Dokumentationssystem ermöglichte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Patientendaten, einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde. Berlin, 10. Juni 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

46 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Prüfung des Lebertransplantationsprogramm der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie des Universitätsklinikums Göttingen Der Kommissionsbericht für das TPZ Göttingen ist noch nicht beigefügt. Die Staatsanwaltschaft hat erst kürzlich von ihrer Aufforderung, Prüfungsergebnisse nicht zu veröffentlichen, Abstand genommen, sodass zum gegenwärtigen Zeitpunkt das Verfahren zur endgültigen Fassung des Kommissionsberichts noch nicht abgeschlossen ist.

47 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission, betreffend die Klinik und Poliklinik für Hepatobiliäre Chirurgie und Transplantationschirurgie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf am 10. September 2012 Die am Freitag zuvor angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand am 10. September 2012 statt. Die Vertreter der Prüfungs- und der Überwachungskommission sowie der Freien und Hansestadt Hamburg nahmen anschließend an der interdisziplinären Transplantationskonferenz als Zuhörer teil. An der Visitation nahmen auf Seiten der Prüfungs- und der Überwachungskommission deren Vorsitzende, Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie der Vorsitzende der Ständigen Kommission Organtransplantation Herr Prof. Dr. Lilie sowie Herr Prof. Dr. Beckurts als medizinischer Sachverständiger teil. Es waren weiterhin anwesend die Abteilungsleiterin des Amtes für Gesundheit und Verbraucherschutz, Frau Rusgiarto, und deren Stellvertreter Herr Everding sowie Frau Dr. Schmidt, Abteilungsleiterin des Amtes für Wissenschaft und Forschung. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen der Vorstand Herr Prof. Dr. Sauter und für die Hepatobiliäre Chirurgie und Transplantation Herr Prof. Dr. Nashan und Herr Prof. Dr. Fischer, für die MVZ Lebertransplantation Frau Prof. Dr. Sterneck, für die medizinische Klinik I (Gastroenterologie) PD Dr. Wegel, für die KIM (Intensivmedizin) Herr PD Dr. Kluge und Frau Dr. Bangert, als Transplantationskoordinator Herr Kütemeier, Herr Karbe und Herr Scheibner und für die Qualitätssicherung Herr Dr. Bartz teil. Die Kommissionen haben für die Jahre 2010 und 2011 stichprobenartig Akten und Fälle überprüft. Hierbei wurden zunächst Patientenakten überprüft, bei denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden waren, weiterhin Akten, die nach den Feststellungen von Eurotransplant Laborwertauffälligkeiten auswiesen. Des Weiteren wurden Patientenakten überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zu einer Standard Exception geführt hatte. Darüber hinaus wurde die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Aufnahme auf die Warteliste und die Durchführung einer Transplantation eingehalten waren.

48 Seite 2 von 3 Bei der Überprüfung teilten die anwesenden Ärzte mit, dass sie bereits seit Jahren eine Transplantationskonferenz durchführten, an der die Vertreter der verschiedenen beteiligten Fachdisziplinen teilnähmen. Die Kommissionen konnten sich bei der nachfolgenden Transplantationskonferenz, an der sie als Zuhörer teilnahmen, von der umfassenden und sorgfältigen Erörterung der dort diskutierten Fälle und der sofortigen elektronischen Dokumentation überzeugen. Laut Mitteilung der Ärzte treffen die Internisten die Entscheidung, ob eine Dialyse durchgeführt wird oder nicht, allein im Zusammenwirken mit den Nephrologen und nicht im Zusammenwirken mit den Chirurgen. Den Feststellungen dieses Berichtes liegen die Angaben der bei dem Audit anwesenden Ärzte, die dort vorgelegten Unterlagen, die hervorragend geführte elektronische Dokumentation eines jeden einzelnen Falles sowie in sorgfältiger Form nachgereichte Unterlagen zugrunde. Hiernach sind die Kommissionen in neun Fällen der Frage nachgegangen, ob die Patienten gegenüber Eurotransplant zu Recht als dialysepflichtig gemeldet waren und/oder ob Laborwertauffälligkeiten bestanden. Hierbei konnte festgestellt werden, dass Dialysemeldungen nur dann erfolgt waren, wenn auch tatsächlich Dialysen durchgeführt wurden. Entsprechende Unterlagen in elektronischer oder Papierform lagen vor. Des Weiteren bestand auch jeweils eine Indikation zur Durchführung der Dialysen. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. Stichprobenartig haben die Kommissionen weitere zehn Fälle überprüft, in denen die Organzuteilung im Wege des beschleunigten Vermittlungsverfahrens erfolgt war. Hierbei wurde zum einen der Frage nachgegangen, aus welchen Gründen die jeweiligen Empfänger ausgewählt worden waren, und zum anderen wurden im Einzelnen Zeitabläufe hinsichtlich der verschiedenen Schritte im Allokationsverfahren überprüft, und zwar auch dann, wenn das jeweilige Organ zunächst im Standardverfahren angeboten worden war. Es ergaben sich weder Anhaltspunkte dafür, dass ein Patient zu Unrecht ausgewählt worden war, noch ergaben sich Bedenken hinsichtlich der jeweiligen Zeitabläufe. In Fällen einer äthyltoxischen Genese einer Leberzirrhose wurden ebenfalls keine Anhaltspunkte festgestellt, dass die sechsmonatige Karenzzeit zwischen Abstinenz und Meldung zur Warteliste nicht eingehalten war. Die Kommissionen haben weiterhin zahlreiche Fälle überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Anlass für die Anmeldung einer Standard Exception war. Vereinbarungsgemäß hat

49 Seite 3 von 3 das Universitätsklinikum zu dieser Prüfung umfangreiche Unterlagen nachgereicht. Diese ließen eine sorgfältige medizinische Abklärung und umfangreiche Dokumentation der jeweiligen Fälle erkennen. Die Voraussetzungen der Richtlinien waren sowohl von der Sache als auch vom Verfahren her eingehalten. Die Zusammenarbeit während des Audits verlief ohne jede Beanstandung und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Besonders hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die hervorragende elektronische Dokumentation der geprüften Fälle. Dies ermöglichte einen schnellen und umfassenden Zugriff auf die Daten, die die Kommissionen benötigten. Auch hierdurch wurde eine zügige und sachgerechte Überprüfung ermöglicht. Berlin, 14. August 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

50 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Bericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover am 04. Dezember 2012 Die am Vortag angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand in der Zeit von 9.00 bis Uhr statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Überprüfungskommission deren Vorsitzende, Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger- und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Reinermann (Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung) und Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen Herr Prof. Dr. Klempnauer (Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Herr Dr. Lehner (Oberarzt Transplantationsstation), Herr Dr. Richter (Oberarzt Transplantationsstation), Frau Dr. Barg-Hock (Oberärztin Transplantationsambulanz), Herr Prof. Dr. Ganser (Hämatologie/Onkologie), Herr Dr. Raatschen (Oberarzt Radiologie), Herr Dr. Klose (Assistenzarzt) und Frau Ledin (Transplantationsbüro) teil. Vertreter des Landes Niedersachsen waren trotz vorangegangener Benachrichtigung nicht anwesend. Die Kommissionen haben die Prüfungen nach dem bisherigen Schema durchgeführt, das heißt, es wurden für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder den Laborwerten bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Krankenakten überprüft, bei denen der Empfänger an HCC erkrankt war und/oder das Organ im Wege der Rescue Allocation akzeptiert worden war. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Hierbei wurden unter anderem zahlreiche Laborwerte und sonstige Feststellungen aus den Akten detailliert kontrolliert und hinterfragt sowie erforderlichenfalls mit den Daten von Eurotransplant abgeglichen. Es wurden weiterhin Radiologiebefunde und Originalbilder (CT, MRT) eingesehen und bewertet. Bei der Überprüfung teilten die anwesenden Ärzte mit, dass die Dialyse-Indikation durch den Nephrologen in Zusammenarbeit mit dem Internisten bzw. Gastroentereologen gestellt werde. Sie werde nicht durch den Transplantationschirurgen gestellt. Es finde wöchentlich eine Transplantationskonferenz statt. Sofern eine äthyltoxische Zirrhose vorliege, werde überprüft, ob der Patient seit sechs Monaten alkoholabstinent sei. Es fänden regelmäßige Alkoholkontrollen statt und es werde der Äthanol-Wert bestimmt. Entsprechende Kontrolluntersuchungen lagen vor. 1/2

51 Die Kommissionen haben insgesamt 30 Krankenakten detailliert überprüft. Hierbei wurden zunächst 15 Akten kontrolliert, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet waren und/oder Laborauffälligkeiten bestanden. In allen Fällen war die Dialysemeldung korrekt erfolgt. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. In weiteren elf Fällen haben die Kommissionen die Indikation in Bezug auf Tumorerkrankungen der Patienten überprüft und hierbei insbesondere geklärt, ob der Antrag auf eine Standard Exception berechtigt war. Auch insoweit haben sich keine Richtlinienverstöße ergeben. Dies gilt auch, soweit die Kommissionen in vier Fällen von alkoholtoxischer Leberzirrhose überprüft haben, ob die nach den Richtlinien erforderliche Karenzzeit eingehalten worden ist und die Patienten auch die psychischen Voraussetzungen für eine Transplantation erfüllten. Soweit in sechs Fällen eine Organzuteilung in der Rescue Allocation erfolgte, war auch dies ordnungsgemäß. Die Auswahlkriterien der entscheidenden Ärzte begegneten keinen Bedenken. Die gesamte Überprüfung ließ keinerlei Anhaltspunkte für Richtlinienverstöße oder sogar Manipulationen erkennen. Die Zusammenarbeit während der Überprüfung verlief ohne jede Beanstandung. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten sofort ermittelt und vorgelegt werden. Das vollständig elektronisch geführte Dokumentationssystem ermöglichte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Patientendaten, einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde. Berlin, 25. Februar 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 2/2

52 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Bericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission, betreffend die Prüfung des Lebertransplantationsprogramms an der chirurgischen Klinik (Klinik für Allgemeine-, Viszeral- und Transplantationschirurgie) Heidelberg am 10. Oktober 2012 Die am Vortag angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand am 10. Oktober 2012 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert - zugleich als medizinischer Sachverständiger - und Frau Rinder sowie der Vorsitzende der Ständigen Kommission Herr Prof. Dr. Lilie und Herr Prof. Dr. Beckurts als medizinischer Sachverständiger teil. Es war weiterhin anwesend Frau Christiane Nagel, Abteilungsleiterin im Ministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Senioren Baden-Württemberg. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation durchgehend oder zeitweise die Herren Professor Dr. Büchler (Geschäftsführender Direktor der Chirurgischen Klinik), Professor Dr. Schemmer (Transplantationschirurgie), Herr PD Dr. Ganten (Innere Medizin, Gastroenterologie), Herr Prof. Dr. Zeier (Nephrologie), Herr PD Dr. Friedrich, Herr Dr. Krauter (Nephrologie), PD Dr. Gotthardt (Innere Medizin IV), sowie Frau Dr. Menzer (Chirurgie) und Frau Dr. Schlehofer (Psychosomatik) teil. Die Kommissionen haben bei ihrer Visitation für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder bei den Laborwertverläufen bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Akten im Hinblick auf Patienten überprüft, die an einem hepatozellulären Karzinom erkrankt waren. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde darüber hinaus der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Das Universitätsklinikum hat während der Prüfung das Heidelberger Manual der Lebertransplantation vorgelegt. Es hat des Weiteren mit Schreiben vom 17. und 23. Oktober weitere Unterlagen eingereicht sowie ergänzend Stellung genommen. Die Kommissionen haben 14 Akten überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant dialysepflichtig gemeldet waren und/oder Laborwertauffälligkeiten bestanden. In 12 Fällen ergaben sich keinerlei Beanstandungen. Die Dialysemeldungen waren nur erfolgt, wenn auch tatsächlich Dialysen durchgeführt wurden. Des Weiteren bestand auch jeweils eine Indikation zur Durchführung der Dialysen. Eine andere Beurteilung ergibt sich lediglich in den Fällen ET-Nr und

53 Im Fall des Patienten ET-Nr , der am 29. Juni 2010 transplantiert worden ist, erfolgte die Dialysemeldung am 26. Juni 2010 gegenüber Eurotransplant. Eine Dialyse war jedoch nicht durchgeführt worden, und zwar weder im Universitätsklinikum Heidelberg, in dem sich der Patient seit dem 25. Juni 2010 befand, noch in der auswärtigen Klinik, in der sich der Patient bis zu diesem Zeitpunkt aufgehalten hatte. Es konnten weder Dialyseprotokolle noch entsprechende Abrechnungsunterlagen vorgelegt werden. In dem Fall des Patienten ET-Nr , der am 10 April 2011 transplantiert worden ist, erfolgte die Dialysemeldung am 19. März 2011, der Patient wurde jedoch erst ab 26. März bis zur Transplantation dialysiert. Am 22., 23. März 2011 und 1. und 4. April 2011 wurde der Patient als nicht dialysepflichtig gemeldet. Die erste Dialysemeldung erfolgte erst wieder am 6. April Es konnte nicht geklärt werden, aus welchen Gründen das Universitätsklinikum bereits am 19. März 2011, also eine Woche vor Beginn der tatsächlich durchgeführten und auch indizierten Dialysen die Dialysepflichtigkeit des Patienten gemeldet hat. Andererseits blieb auch unklar, aus welchen Gründen das Klinikum tatsächlich durchgeführte Dialysen zunächst gar nicht und erst verspätet gemeldet hat. Die beiden zuvor genannten Fälle enthalten allerdings keine ausreichenden Anhaltspunkte für systematische Manipulationen und Richtlinienverstöße. Sie stützen vielmehr den Verdacht, dass im Umgang mit Daten und Unterlagen nicht die ausreichende Sorgfalt gewahrt worden ist. Da nach Mitteilung des Geschäftsführenden Direktors der chirurgischen Klinik inzwischen veranlasst ist, dass eine Dialyse bei Eurotransplant nur noch gemeldet werden darf, wenn zwei schriftliche Dialyseprotokolle den gegenüber Eurotransplant dokumentierenden Pflegekräften persönlich vorliegen, gehen die Kommissionen davon aus, dass hinsichtlich derartiger Verstöße in Zukunft ausreichende Vorkehrungen getroffen worden sind. Soweit die Kommissionen bei äthyltoxischer Genese einer Leberzirrhose die Einhaltung der sechsmonatigen Karenzzeit zwischen Alkoholabstinenz und Meldung zur Warteliste überprüft haben, haben sich zwei Richtlinienverstöße ergeben. In dem Fall der Patientin ET-Nr war diese ausweislich des psychosomatischen Konsils vom 19. Januar 2010 seit Oktober 2009 alkoholabstinent. Die Meldung zur Aufnahme auf die Warteliste am 26. Januar 2010, das heißt nach knapp vier Monaten, erfolgte somit unter Verstoß gegen III 2.1 der Richtlinien zur Organtransplantation (Besonderer Teil Leber), wonach bei Patienten mit alkoholinduzierter Zirrhose die Aufnahme in die Warteliste erst dann erfolgen darf, wenn der Patient für mindestens sechs Monate völlige Alkoholabstinenz eingehalten hat. Das gleiche gilt für den Patienten ET-Nr Ausweislich eines bei der Prüfung vorgelegten Berichtes war der Patient seit August 2010 alkoholabstinent. Die Anmeldung zur Warteliste am 23. September 2010 stellt somit einen Verstoß gegen die zuvor genannte Richtlinie dar. Die weiteren stichprobenartig vorgenommenen Überprüfungen im Rahmen einer äthyltoxischen Leberzirrhose ergaben keine Verstöße. In weiteren sechs Fällen haben die Kommissionen das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms und die Berechtigung zur Anmeldung einer Standard Exception geprüft. Ein Richtlinienverstoß konnte insoweit lediglich im Fall des Patienten ET-Nr festgestellt werden. Ein mit MRT vom März 2010 nachgewiesenes Rezidiv von 1,1 cm rechtfertigte keinen Antrag auf Erteilung einer Standard Exception. In den übrigen Fällen wurden keine Richtlinienverstöße festgestellt. 2

54 Die Zusammenarbeit während der Überprüfung verlief ohne jede Beanstandung und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten in der Regel ermittelt und vorgelegt bzw. nachgereicht werden. Ein umfassender Zugriff auf die einzelnen Patientendaten, einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde, war gegeben. Berlin, Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 3

55 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Prüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie des Universitätsklinikums des Saarlandes am 14. Mai 2013 Die am Vortag angekündigte Visitation fand am 14. Mai 2013 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission die Vorsitzende der Prüfungskommission, Frau Rinder, und das Kommissionsmitglied Herr Prof. Dr. Verrel als juristischer Sachverständiger sowie die Herren Prof. Dr. Otto und Prof. Dr. Wolff als medizinische Sachverständige teil. Es war weiterhin anwesend Herr Heitz als Vertreter des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Saarlandes. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation nach der Begrüßung durch den Ärztlichen Direktor Prof. Dr. Steudel die Herren Prof. Dr. Glanemann (Abdominalchirurgie, kommissarischer Direktor der Klinik), Prof. Dr. Lammert (Innere Medizin II Gastroenterologie, Direktor der Klinik), Prof. Dr. Bücker (Radiologie, Klinikdirektor), Frau Dr. Appenrodt (Innere Medizin II Gastroenterologie, Tansplantationsoberärztin), die Herren PD Dr. Grünhage (Innere Medizin II Gastroenterologie, leitender OA), PD Dr. Sester (Innere Medizin IV, Transplantationsverantwortlicher), Dr. Klingele (Innere Medizin IV, Dialyseoberarzt), Dr. Eisele (Abdominalchirurgie, Transplantationsoberarzt), Dr. Seidel (Radiologie, OA), Frau Bremer (Innere Medizin IV, Transplantationsassistentin) sowie die Herren Trautmann und Kunter (Rechenzentrum) teil. Die Kommissionen haben für die Jahre 2010 und 2011 stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und / oder bei den Laborwerten bestanden, weiterhin Fälle, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Anlass zur Anmeldung einer Standard Exception war. Darüber hinaus wurden die Auswahlkriterien im beschleunigten Vermittlungsverfahren nachgefragt, und die HU-Listung von Patienten überprüft. Im Rahmen dieser Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren, d.h. ob die erforderliche Karenzzeit zwischen Abstinenz des Patienten und seiner Anmeldung zur Warteliste gewahrt war. Den Feststellungen dieses Berichts liegen die Angaben der bei dem Audit anwesenden Ärzte, die dort vorgelegten Unterlagen, die elektronische Dokumentation der einzelnen Fälle

56 Seite 2 von 4 sowie die mit am 26. Juni 2013 eingegangenen Schreiben vom 18. Juni 2013 getätigten Angaben und überreichten Unterlagen zugrunde. Die Kommissionen haben bei ihrer Überprüfung keine Anhaltspunkte für systematische Richtlinienverstöße oder gar Manipulationen gefunden. Die Kommissionen sind in 15 Fällen der Frage nachgegangen, ob die Patienten gegenüber Eurotransplant zu Recht als dialysepflichtig gemeldet worden waren und / oder ob Laborauffälligkeiten bestanden. Mit Ausnahme eines Falles war die Handhabung durch die Klinik richtlinienkonform. Lediglich in dem Fall ET-Nr hatte die gemeldete Dialyse nicht stattgefunden. Nach Angaben der Ärzte war zwar eine Dialyse geplant worden, die dann aber wegen einer Verbesserung des Zustandes der Patientin nicht mehr durchgeführt wurde. Aus welchen Gründen es in der Zeit vom 02. bis 05. Juni 2010 dennoch zu Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant gekommen ist, bzw. aus welchen Gründen die Dialysemeldungen nicht zurückgenommen worden sind, konnte nicht geklärt werden. Es bestand zum damaligen Zeitpunkt hinsichtlich der jeweiligen Dialysemeldungen nach den Angaben der Ärzte keine Kontrolle. In den anderen überprüften Fällen der Dialyse- und Laborwertauffälligkeiten konnte festgestellt werden, dass die Dialysemeldungen zu Recht erfolgt waren. Es konnte zum einen belegt und nachgewiesen werden, dass die Dialysen tatsächlich durchgeführt worden waren, und zum anderen, dass jeweils Indikationen zur Durchführung der Dialysen bestand. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten konnten stets durch den Krankheitsverlauf der Patienten erklärt werden. Soweit die Kommissionen in 6 Fällen die ärztlichen Auswahlkriterien im Rahmen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens nachgefragt haben, konnten diese lediglich in einem Fall nicht benannt werden. In den anderen Fällen erfolgte eine plausible Begründung der Auswahlentscheidungen. Die überprüften Listungen von Patienten als HU-Patienten ergaben ebenfalls keine Beanstandungen. Soweit die Kommissionen die 6monatige Karenzeit zwischen Alkoholabstinenz des Patienten und seiner Anmeldung zur Warteliste überprüft haben, war auch dieses Verfahren ordnungsgemäß. Es konnten psychosomatische und psychiatrische Konsile vorgelegt werden, aus denen sich die Klärung dieser Frage ergab und die sich zum anderen auch mit der Compliance des Patienten auseinandergesetzt und diese bejaht hatten. Grund zur Beanstandung gab allerdings das Verfahren bei der Anmeldung einer Standard Exception, die ein hepatozelluläres Karzinom zur Grundlage hatte.

57 Seite 3 von 4 Von den überprüften 11 Fällen ergab zunächst die Verfahrensweise bei dem Patienten ET- Nr Anlass zur Beanstandung. Nach III Tabelle 3 der Richtlinien zur Lebertransplantation ist Voraussetzung einer Anmeldung zur Standard Exception: Patient hat einen Tumor zwischen 2 und 5 cm bzw. bis zu 3 Tumoren < 3 cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum (entsprechend den Mailand-Kriterien ). Bei dem Patienten ET-Nr sind diese Voraussetzungen nicht eingehalten worden, wie sich aus den vorliegenden Unterlagen ergibt. Durch MRT der Leber mit Kontrastmittel vom 21. Januar 2010 hatte das Institut für Radiologie Wittenberg in Saarbrücken Folgendes festgestellt: Großer, nicht anreichernder überwiegend im Segment VII gelegener HCC-verdächtiger Herd mit mehreren kleineren, in der Frühphase KManreichernden Herden in den Segmenten 7, 8 und 6 ebenfalls HCC-verdächtig. Mit Schreiben vom 19. April 2010 an die Innere Medizin I des Klinikums Saarbrücken bat das Universitätsklinikum des Saarlandes um zeitnahe TACE de Leber / Tumor sowie Durchführung der Evaluation zur Lebertransplantation. Sehr wahrscheinlich ist eine Schrumpfung des Tumors nach dem 2. oder 3. Zyklus zu erwarten. Die Listung des Patienten sollte bei einer Tumorgröße von < 5 cm im Durchmesser erfolgen.. Erbetene Wiedervorstellung: nach Abschluss der Evaluation und TACE-Therapie mit dem Nachweis der Tumorreduktion (auf < 5 cm) zur Listung für die LTX. Aus diesem Schreiben ergibt sich zwingend, dass der ursprüngliche Tumor > 5 cm war. Dem entspricht im Übrigen auch der Pathologiebefund, wonach sich in der Leber ein 17 cm messendes HCC befand. Der Entscheidung, ob ein HCC zu einem ExceptionalMELD führt, darf jedoch von vorne herein nicht der durch Chemoembolisation oder eine Resektion reduzierte Tumor zugrunde gelegt werden. Maßgebend ist vielmehr der ursprüngliche Tumor. Die Richtlinien bestimmen insoweit: Besteht bei einem Patienten ein HCC mit Läsionen, die nicht durchgehend (sondern z. B. durch Downstaging) die Mailand- Kriterien erfüllen, sind auch die Standardkriterien nicht erfüllt. Die Anmeldung einer Standard Exception am 31. August 2010 stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Bei dem Patienten ET-Nr lag der Anmeldung einer Standard Exception am 01. Februar 2010 ein MRT vom 16. November 2009 zugrunde, wonach sich ein HCC von 5,7 x 5,8 cm im linken Leberlappen befand. Dies wurde durch eine Angiografie vom 17. November 2009 bestätigt. Diese Läsion überstieg somit ebenfalls die nach den Richtlinien festgelegte Größe des hepatozellulären Karzinoms. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Dem Antrag auf Erteilung einer Standard Exception vom 19. April 2010 lag ein CT vom 29. Januar 2010 zugrunde, wonach sich im Lebersegment III eine 5,2 cm große Raumforderung, sowie eine weitere von 2,8 cm und im Lebersegment V eine Raumforderung von 4,2 cm befand. Ein MRT vom 12. Februar 2010 bestätigte im linken Leberlappen eine 61 x 49 mm große Raumforderung. Abgesehen davon, dass eine Läsion von 5,2 cm die in den Richtlinien vorgesehene Größe überschreitet, führt das Vorhandensein weiterer HCC-Läsionen dazu, dass auf jeden Fall ein Richtlinienverstoß in der Anmeldung einer Standard Exception zu sehen ist. Ein Richtlinienverstoß ist ebenfalls bei der Beantragung einer Standard Exception für den Patienten ET-Nr festzustellen. Ein CT vom 18. August 2010 stellte eine 8 mm große Struktur fest, führte jedoch weiterhin aus: Eine Art Diagnose ist hier leider aufgrund der Größe des Herdes nicht ausreichend möglich. Es kann sich um ein kleines Adenom handeln. Allein der Umstand, dass bei diesem Befund ein HCC nicht sicher ausgeschlossen werden konnte, führt noch nicht dazu, umgekehrt davon auszugehen, dass ein HCC vorhanden war. Auch ein MRT vom 24. August 2010 konnte eine derartige Feststellung nicht treffen. Hierzu wird ausgeführt: In erster Linie ist von einer hypervaskularisierten Läsion im

58 Seite 4 von 4 Sinne eines winzigen Leberzelladenoms auszugehen. Eine sichere Abgrenzbarkeit gegenüber dem hepatozellulären Karzinom ist jedoch auch kernspinntomographisch nicht möglich. Unter diesen Voraussetzungen durfte die Anmeldung einer Standard Exception nicht erfolgen. Die weiterhin geprüften Fälle, in denen eine Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms beantragt worden war, ergaben keinen Grund zur Beanstandung. Die Visitation hat des Weiteren keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass Privatpatienten bei der Auswahl zur Transplantation bevorzugt behandelt worden wären. Die Zusammenarbeit während der Visitationen verlief sachlich und in angenehmer Atmosphäre. Soweit die Vorlage erforderlicher Unterlagen während der Visitation nicht erfolgen konnte, wurden diese mit nachfolgendem Schreiben vom 18. Juni 2013 vollständig nachgereicht Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission

59 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommissionen Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für Allgemein-, Viszeralund Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Jena am 13. März und 27. Mai 2013 Die zuvor angekündigten Visitationen fanden am 13. März und 27. Mai 2013 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission die Vorsitzende der Prüfungskommission, Frau Rinder, sowie die Leiterin der Vertrauensstelle, Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan, und die Herren Prof. Dr. Beckurts und Prof. Dr. Otto als medizinische Sachverständige teil. Am 27. Mai 2013 nahm zudem Herr Dr. Arns als weiterer medizinischer Sachverständiger teil. Es war weiterhin anwesend Frau Dr. Zilosko (Referatsleiterin im Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit). Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an beiden Visitationen durchgehend oder zeitweise die Herren Prof. Dr. Höffken (ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Jena), Prof. Dr. Settmacher (Direktor der Klinik für Chirurgie), Prof. Dr. Stallmach (Direktor der Klinik für Innere Medizin IV), Prof. Dr. Reinhart (Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin), PD Dr. Rauchfuß (Facharzt der Klinik für Chirurgie), OA Dr. Lopatta (Klinik für Radiologie), OA Dr. Herrmann (Klinik für Innere Medizin IV), Prof. Dr. Riedemann (leitender Oberarzt Intensivtherapie), Frau OÄin Dr. Bauschke (leitende OÄin Transplantationschirurgie), Frau OÄin Dr. Malessa (OÄin der transplantationschirurgischen Ambulanz) und Frau Meinert (Wartelistenadministratorin der Klinik für Chirologie). Prof. Dr. Sauer (Direktor der Klinik für Psychiatrie) nahm ausschließlich an der Visitation am 13. März 2013 teil. An der Visitation am 27. Mai 2013 nahm weiterhin A. Koch teil. Die Kommissionen haben bei ihren Prüfungen alle Fälle überprüft, in denen die Patienten in den Jahren 2010 und 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden waren. Stichprobenartig wurden die Fälle überprüft, die nach den Feststellungen von Eurotransplant Laborwertauffälligkeiten auswiesen, sowie Patientenakten, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zur Anmeldung einer Standard Exception geführt hatte. Des Weiteren wurde die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren sowie die Anmeldung von Patienten im HU-Verfahren überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Aufnahme auf die Warteliste und die Durchführung einer Transplantation eingehalten waren. Die Prüfungen haben keine Anhaltspunkte für systematische Richtlinienverstöße ergeben. Die Kommissionen haben zwar einige Richtlinienverstöße festgestellt. In der weitaus überwiegenden Zahl der Fälle war die ärztliche Verfahrensweise jedoch richtlinienkonform.

60 Seite 2 von 4 Von den 41 überprüften Dialysefällen waren 34 Fälle beanstandungsfrei. In 2 Fällen ET-Nr und hatten keine Dialysen stattgefunden, obwohl sie gegenüber Eurotransplant gemeldet worden waren. Diese beiden Fälle hatte das Universitätsklinikum bereits vorab aufgrund eigener Ermittlungen an die Prüfungskommission gemeldet und die entsprechenden Unterlagen beigefügt. In beiden Fällen war auch eine Indikation zur Durchführung einer Dialyse nicht ersichtlich. Im Audit-Verfahren konnte nicht geklärt werden, wer für die jeweiligen Meldungen gegenüber Eurotransplant verantwortlich war. Bei den Patienten ET-Nr , , und sind zwar Dialysen durchgeführt worden. Das Universitätsklinikum konnte aber nicht zur Überzeugung der Kommissionen darlegen und belegen, dass die Dialysen überhaupt erforderlich waren. Bei dem Patienten ET-Nr erhöhte die Anfang Dezember 2011 erfolgte Dialysemeldung den MELD-Score von 24 auf 38. Vor Dialysebeginn am 04. Dezember 2011 belief sich der Kreatininwert des Patienten auf 70 und der Harnstoffwert auf 5,7, befand sich somit im Normbereich. Die Diurese betrug 2300 ml/d. Die Retentionswerte waren normal. Es bestand keine nierenbezogene Indikation für die Durchführung einer Dialysebehandlung. Bei dem am 12. September 2010 transplantierten Patienten ET-Nr führten die Dialysemeldungen vom 01. und 07. September 2010 zu einem um 13 Punkte erhöhten MELD- Score. Der Kreatininwert betrug zum Meldezeitpunkt 72, der Natriumwert belief sich auf 146. Auch der Harnstoffwert befand sich im Normbereich. Der Patient war weder übersäuert noch überwässert. Die Diurese und das Volumenhandling der Niere waren in Ordnung. Das Volumenproblem des Patienten war nicht renal bedingt und daher auch nicht über eine Dialysebehandlung zu lösen. Wegen einer fehlenden Indikation zur Dialyse stellt die entsprechende Meldung gegenüber Eurotransplant einen Richtlinienverstoß dar. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Dieser wurde am 07. Dezember 2010 bei einem labmeld von 35 transplantiert. Die Dialysemeldung erfolgte am 04. Dezember Der Kreatininwert betrug zu diesem Zeitpunkt 74 und der Harnstoffwert 7. Die Diurese belief sich auf 1800 ml in 12 Stunden. Ein Nierenersatzverfahren war nicht indiziert. Die gleiche Feststellung ist hinsichtlich des Patienten ET-Nr zu treffen. Er wurde am 11. April 2011 transplantiert und am 13. April 2011 retransplantiert. Die Dialysemeldung erfolgte am 07. April 2011 und führte zu einem labmeld von 40 Punkten. Der Kreatininwert betrug zum Meldezeitpunkt 59, der Harnstoffwert belief sich auf 15. Die Diurese des Patienten betrug fast 3 l pro Tag. Der Patient litt zwar unter einer hepatischen Dekompensation. Dies hatte aber mit den Nierenwerten nichts zu tun. Die Anwendung des Dialyseverfahrens hatte keine nierenbezogene Indikation und rechtfertigte somit auch nicht eine Dialysemeldung gegenüber Eurotransplant. Diese stellte vielmehr einen Richtlinienverstoß dar. Hinsichtlich der Patientin ET-Nr wurde zwar tatsächlich eine Dialyse durchgeführt und diese war auch indiziert. Die Dialysemeldung erfolgte aber verfrüht. Die Patientin wurde ab 03. Oktober 2010 dialysiert. Die Dialysemeldung erfolgte bereits am 28. September Die Ärzte teilten zur Begründung mit, dass sie an diesem Tag die Indikation gestellt hätten. Die nachfolgende Dialysemeldung am 05. Oktober 2010 ist jedoch hingegen in vollem Umfange ordnungsgemäß. Hinsichtlich der Patientin ET-Nr bestehen des Weiteren Zweifel, ob bei der Anmeldung zur Warteliste am 28. September 2010 die erforderliche Karenzeit von 6 Monaten zur Abstinenz der Patientin eingehalten war. Aus einem psychiatrischen Konsil vom 06. September 2010 ergibt sich zwar, dass die Patientin im Prinzip im Februar 2009 aufgehört habe, Al-

61 Seite 3 von 4 kohol zu trinken, sie habe allerdings eingeräumt, dass sie im März 2010 und vor über 5 Wochen nochmals Wein getrunken habe. Aufgrund der sich daraus ergebenden erheblichen Zweifel an der Abstinenz der Patientin hätten noch weitere Feststellungen seitens des Klinikums getroffen werden müssen. In den weiteren 22 Fällen, in denen die Kommissionen überprüft haben, ob das Universitätsklinikum die Einhaltung der Karenzzeit bei äthyltoxischer Genese einer Leberzirrhose beachtet und überprüft hat, ergaben sich keine Beanstandungen. Soweit die Kommissionen in 10 Fällen der Frage nachgegangen sind, ob bei Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms die Anmeldung einer Standard Exception gegenüber Eurotransplant ordnungsgemäß war, war in 8 Fällen die Vorgehensweise des Universitätsklinikums ordnungsgemäß. Die vorangegangenen Untersuchungen und Feststellungen rechtfertigten den Antrag auf Erteilung einer Standard Exception. Etwas anderes gilt hinsichtlich des Patienten ET-Nr Der SE-Meldung vom 10. September 2010 lag die Feststellung eines mittelgradig bis gering differenzierten HCCs mit einem Durchmesser von 4,9 x 3 cm im linken Leberlappen zugrunde. Durch nachfolgendes CT vom 14. September 2009 wurde ein raumfordernder Prozess im Segment IV mit einer Ausdehnung von ca. 5,1 x 3,8 cm festgestellt sowie ein weiterer kleinerer Herd mit einer Ausdehnung von 2,2 x 2,0 cm. Durch weiteres CT vom 05. November 2009 wurde die früharterielle fokale Kontrastmittelanreicherung im Segment IV mit einer Ausdehnung von 3,6 x 3,7 cm sowie ein weiterer kleinerer Herd mit eine Ausdehnung von 2,2 x 2 cm bestätigt. Nach dieser Feststellung hätte die Anmeldung einer Standard Exception zurückgenommen werden müssen. Übersteigt das hepatozelluläre Karzinom, für das eine Standard Exception bewilligt worden ist, im weiteren Verlauf die Mailand-Kriterien, muss eine Rücknahme des dahingehenden Antrags erfolgen. Der Pathologiebefund vom 27. Mai 2010 ergab im Übrigen ein multifokales hepatozelluläres Karzinom von maximal 7,2 cm. Bei dem Patienten ET-Nr lag der SE-Meldung vom 24. November 2009 zwar ein CT vom 04. November 2009 zugrunde, wonach sich im Segment VI ein 23 mm großer Knoten befand. Dieser hätte grundsätzlich zur Anmeldung einer Standard Exception berechtigt. Es fehlte jedoch die nach den Richtlinien erforderliche zweite Bildgebung, so dass die Anmeldung einer Standard Exception ebenfalls einen Richtlinienverstoß darstellt. Soweit die Kommissionen Laborwertauffälligkeiten überprüft haben, ergaben sich keine Beanstandungen. Diese ergaben sich vielmehr aus dem jeweiligen Krankheitsbild der Patienten. Die Kommissionen sind drüber hinaus der Frage nachgegangen, aus welchen Gründen ein Patient im beschleunigten Vermittlungsverfahren klinikintern ausgewählt worden ist. Die Ärzte konnten in der Regel die einzelnen Auswahlkriterien benennen und begründen. Bedenken blieben allerdings bezüglich des Patienten ET-Nr bestehen. Dieser wurde am 27. Mai 2011 im beschleunigten Vermittlungsverfahren bei einem labmeld von 8 transplantiert und am 30. Mai und 05. Juni 2011 jeweils al HU-Patient retransplantiert. Er verstarb am 17. April Die Begründung, dass der Patient bereits lange auf der Liste gewesen (seit 03. Mai 2007) und in der Vergangenheit mehrfach dekompensiert sei, er sich außerdem in räumlicher Nähe befunden habe, vermag nicht ohne weiteres zu überzeugen. Angesichts der normalen Laborwerte des Patienten stellt sich die Frage nach der Art der mitgeteilten Dekompensation. Der vorangegangene Bericht der medizinischen Klinik Saalfeld vom 23. November 2010 enthält keine Angaben über eine hepatische Dekompensation oder über ei-

62 Seite 4 von 4 ne sonstige dramatische Verschlechterung. Der Bericht enthält stattdessen zusätzliche Risikofaktoren für eine Transplantation, insbesondere eine bestehende Herzinsuffizienz. Dies wird auch durch den Bericht des Universitätsklinikums Jena vom 10. Dezember 2010 bestätigt. Der anonym erhobenen Vorwurf, einzelne Patienten seien für eine Standardallokation benannt worden, obwohl sie von vornherein für eine Transplantation nicht in Betracht gekommen wären, um auf diese Weise das Organ im Rescue-Verfahren selbst allozieren zu können, ließ sich in der Prüfung nicht erhärten. Die Überprüfung HU-gelisteter Patienten ergab keine Auffälligkeiten. Die Überprüfung des Versichertenstatus der Patienten ergab des Weiteren keine Anhaltspunkte dafür, dass Privatpatienten bevorzugt behandelt worden wären. Die Zusammenarbeit während der Visitationen verlief in sachlicher und angenehmer Atmosphäre. Erforderliche Unterlagen konnten sowohl elektronisch als auch in Papierform unverzüglich vorgelegt werden. Sie ermöglichten eine umfassende und gründliche Erörterung der jeweiligen Fälle Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. G. Otto Sonderprüfer der Überwachungs- und der Prüfungskommission

63 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission betreffend die Überprüfung des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Kiel (Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie) am 12. November 2012 Die am Freitag zuvor angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand am 12. November 2012 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzender Herr Prof. Dr. Lippert - zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Prof. Dr. Verrel und Herr Prof. Dr. Beckurts als medizinischer Sachverständiger teil. Es war weiterhin anwesend Frau Dr. Sitepu, Referatsleiterin im Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen nach der Begrüßung durch den Ärztlichen Direktor Herr Prof. Dr. Mehdorn an der Visitation Herr Prof. Dr. Thomas Becker (Direktor der Klinik für Allgemeine, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie), Herr Prof. Dr. Schreiber (Direktor der Klinik für Allgemeine Innere Medizin), Herr Dr. Braun (Geschäftsführender Oberarzt der Klinik für Allgemeine- und Thoraxchirurgie), Herr Prof. Dr. Jochen Hampe (Leitender Oberarzt der Klinik für Innere Medizin I) und Frau Krüger-Glaß (Transplantationskoordinatorin) teil. Die Kommissionen haben die Prüfung nach dem bisherigen Schema durchgeführt, das heißt, es wurden für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und bei den Laborwerten bestand. Des Weiteren wurden stichprobenartig Krankenakten im Hinblick darauf überprüft, ob bei einem hepatozellulären Karzinom die 1/5

64 Anmeldung einer Standard Exception berechtigt war. In Fällen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens wurde die Auswahlentscheidung überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Aktenüberprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Anmeldung zur Warteliste eingehalten waren. Mit Schreiben vom 29. November 2012 hat das Universitätsklinikum vereinbarungsgemäß ergänzende Angaben gemacht und weitere Krankenunterlagen eingereicht. Bei der Visitation teilten die anwesenden Ärzte mit, dass sie einen hohen Anteil an Leberlebendspenden hätten, insbesondere bei Kindern. Eine interdisziplinäre Transplantationskonferenz hätte bei ihnen schon seit Jahren stattgefunden. Seit Sommer 2012 sei lediglich die Dokumentation geändert worden. Die Ärzte legten des Weiteren ein Manual Lebertransplantation sowie SOPs Organtransplantation als Grundlagen ihrer Transplantationstätigkeit vor. Die Kommissionen haben 14 Akten überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet waren und/oder Laborwertauffälligkeiten bestanden. In allen Fällen waren Dialysemeldungen nur erfolgt, wenn auch tatsächlich Dialysen durchgeführt wurden. Des Weiteren bestand in 10 Fällen auch jeweils eine Indikation zur Durchführung der Dialysen. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. In weiteren vier Fällen, und zwar bei den Patienten ET-Nr , , und hatten die Patienten eine Nierendialyse im Rahmen des Prometheus-Verfahrens erhalten, ohne dass eine Dialyse wegen einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz indiziert gewesen wäre. Hierbei besteht die Besonderheit, dass eine Prometheus-Therapie, die ein Leberersatzverfahren darstellt, automatisch mit einer Nierendialyse verbunden ist. So hatte der Patient ET-Nr , der am 09. Januar 2010 transplantiert worden war, zwar am 11. September 2009 zu Recht eine Dialyse erhalten, weil er anurisch war. Nachfolgend hatte sich die Nierenfunktion jedoch wieder verbessert. Das Leberersatzverfahren mittels 2/5

65 Prometheus-System war zu diesem Zeitpunkt aufgrund ständig steigender Bilirubinwerte gerechtfertigt. Der Patient litt unter einer schweren Cholestase bei Transplantat-Dysfunktion. Eine fortgeschrittene Niereninsuffizienz lag zum Zeitpunkt der Dialysemeldung am 08. Januar 2010 nicht mehr vor. Das Gleiche gilt für die Patientin ET-Nr , die vor der Transplantation aufgrund einer schweren Cholestase bei Transplantat-Dysfunktion eine Prometheus-Behandlung erhielt. Eine Indikation zur Nierendialyse bestand zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht mehr. Eine weitere Patientin ET-Nr erhielt in der Zeit vom 06. bis 10. Juni 2010 aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion mit Cholestase und Pruritus ein Leberersatzverfahren mittels Prometheus-System. Die Laborwerte machten zu diesem Zeitpunkt eine Nierenersatztherapie nicht erforderlich. So betrug der Kreatininwert am 07. Juni 2010 z.b. 0,93. Auch der Patient ET-Nr erhielt ab 09. November 2011 ein Leberersatzverfahren mittels Prometheus- System aufgrund einer Verschlechterung seiner Leberfunktion, ohne dass eine Indikation zur Dialyse bestand. Bei der Bewertung dieser vier Fälle ist Folgendes zu berücksichtigen: Der Wortlaut der Richtlinien zur Organtransplantation (Besonderer Teil Leber) ebenso wird der Kreatininwert bei Dialysepatienten zum Zweck der Bestimmung des MELD-Scores auf 4 mg/dl festgesetzt lässt aus seinem Kontext klar erkennen, dass eine Erhöhung des MELD- Wertes in Folge einer Dialysebehandlung und eine Gleichsetzung mit einem Kreatininwert von 4 mg/dl nur dann gerechtfertigt ist, wenn tatsächlich eine fortgeschrittene Niereninsuffizienz vorliegt. Denn nur dann besteht eine höhere Dringlichkeit für den jeweiligen Patienten. Der Flüssigkeitsentzug als automatische Folge des Leberersatzverfahrens im Rahmen der Prometheus-Therapie kann nicht als Nierenersatzverfahren gewertet werden, wenn nicht zusätzlich eine Niereninsuffizienz vorliegt. Das war bei den genannten Patienten nicht der Fall. Das Leberersatzverfahren war jedoch uneingeschränkt indiziert. Die Kommissionen bewerten die Angabe Dialyse gegenüber Eurotransplant aufgrund der vorangegangenen Erwägungen zwar als Richtlinienverstoß, gewichten ihn aber geringer als in einem Fall, in dem eine Dialysemeldung erfolgt ist, obwohl gar keine Dialyse stattgefunden hat, oder aber isoliert eine Dialyse durchgeführt worden ist, ohne dass eine Indikation zur Dialyse bestand. Da der Direktor der Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie 3/5

66 während des Audits ausdrücklich erklärt hat, dass er grundsätzlich das Prometheus- Verfahren nicht anwende, und des Weiteren in seiner ergänzenden Stellungnahme ausgeführt hat, dass das Klinikum seine Praxis, im Rahmen der Prometheus-Behandlung auch zugleich die Dialysepflichtigkeit anzugeben, ab 01. Januar 2012 geändert habe, besteht auch seitens der Kommissionen keine Veranlassung mehr, durch Sonderprüfungen dieser Frage weiter nachzugehen. Soweit die Richtlinien für die Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation im Besonderen Teil unter III 2.1. vorschreiben: Bei Patienten mit alkoholinduzierter Zirrhose erfolgt die Aufnahme in die Warteliste erst dann, wenn der Patient für mindestens sechs Monate völlige Alkoholabstinenz eingehalten hat, haben die Kommissionen in den überprüften zehn Fällen keine Verstöße festgestellt. Es war Seitens des Klinikums ausreichend überprüft und auch dokumentiert, dass die sechsmonatige Karenzzeit auf jeden Fall eingehalten war. Auch die vier Fälle, in denen aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms eine Anmeldung zur Standard Exception erfolgt war, ließen keine Richtlinienverstöße erkennen. Dies gilt auch für die fünf Fälle, in denen die Kommissionen die Auswahlentscheidung im Rahmen eines beschleunigten Vermittlungsverfahrens überprüft haben. Die Entscheidungen waren ordnungsgemäß und enthielten zutreffende Kriterien. Soweit in dem Fall des Patienten ET-Nr zunächst Unklarheiten bezüglich der Indikation zur Lebertransplantation bestanden, sind diese seitens des Universitätsklinikums durch das nachfolgende Schreiben vom 29. November 2012 und die beigefügten Unterlagen ausgeräumt worden. Die Indikation zur ersten Lebertransplantation bestand in schweren rezidivierenden Enzephalopathien und gastrointestinalen Blutungen bei histologisch gesicherter Zirrhose und terminaler Niereninsuffizienz. Die Zusammenarbeit während des Auditverfahrens verlief im Übrigen ohne jede Beanstandung und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten in der Regel sofort ermittelt und vorgelegt werden. Das 4/5

67 Dokumentationssystem ermöglichte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Patientendaten, einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde. Berlin, Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 5/5

68 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Prüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie des Universitätsklinikums Köln 28. Mai 2013 I. Die am Tag zuvor angekündigte Prüfung fand am 28. Mai 2013 statt. An ihr waren Herr Prof. Dr. Verrel als Vorsitzender und Mitglied der Prüfungs- und der Überwachungskommission und zugleich als juristischer Sachverständiger und die Herren Prof. Dr. Otto und Prof. Dr. Wolff als medizinische Sachverständige beteiligt. Das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen war durch die Referatsleiterin Frau Slawski-Haun vertreten. Auf Seiten des Klinikums nahmen zeitweise teil der Vorstandsvorsitzende und Ärztliche Direktor Herr Prof. Dr. Schömig und als Vertreter der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Herr Dr. Nierhoff; während der ganzen Prüfung anwesend waren der Leiter des Schwerpunkts Transplantationschirurgie Herr Prof. Dr. Stippel, der Direktor der Klinik Innere Medizin II und Transplantationsbeauftragte Herr Prof. Dr. Benzig, der Leitende Oberarzt der Klinik für Interventionelle Radiologie, Onkologische und abdominelle Bildgebung Herr PD Dr. Bangard, Herr Dr. Kleiner aus der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, von der dortigen Sprechstunde Lebertransplantation und Leberchirurgie Frau Büch-Gruber und für die Stabsabteilung Frau Noak und Frau Glörfeld; des weiteren waren bei der Datenbeschaffung und -präsentation behilflich die Herren Chrysant und Roschansky. II. Es erfolgte die Prüfung von insgesamt 20 Transplantationen bei 18 Patienten. Damit wurden fast 90 % aller in den Jahren 2010 und 2011 im Kölner Zentrum durchgeführten Lebertransplantationen (n = 23, davon 2 Retransplantationen) in die Überprüfung einbezogen. Die Auswahl dieser Fälle basierte auf den von ET vorab gelieferten Daten. Aufgrund der vergleichsweise geringen Gesamtzahl konnte auf eine Stichprobenbildung in den besonders prüfungsrelevanten Bereichen weitgehend verzichtet werden, so dass alle an ET als dialysiert gemeldeten Patienten (n = 3), sämtliche HU- Patienten (n = 4) sowie alle im Wege von Zentrumsangeboten erfolgten Transplantationen (n = 4) und alle Patienten mit der

69 Seite 2 von 4 Diagnose eines HCC (n = 8) einbezogen wurden. Des Weiteren wurden alle bei ET mit der Diagnose einer alkoholinduzierten Leberzirrhose registrierten Fälle (n = 3) sowie ein weiterer derartiger Fall, der sich unter den übrigen Fällen befand, daraufhin untersucht, ob Feststellungen zu der von den Richtlinien (III. 2.1) geforderten sechsmonatigen Karenzzeit getroffen wurden. Schließlich wurden zwei Fälle mit Laborwertauffälligkeiten untersucht. III. Es haben sich keinerlei Anhaltspunkte für systematische Richtlinienverstöße oder für vereinzelte oder gar systematische Manipulationen von zuteilungsrelevanten Patientendaten ergeben. Ebenso wenig konnten Auffälligkeiten bei den Dialysemeldungen, den Laborwerten, der Auswahl der Patienten bei Zentrumsangeboten und bei der Beantragung des HU-Status festgestellt werden. Bevorzugungen von Privatpatienten waren nicht ersichtlich. In der untersuchten Patientengruppe gab es nur einen privat versicherten Patienten. Dagegen wurde in zwei Fällen die Alkoholkarenzzeit unterschritten und ebenfalls in zwei Fällen ein HCC angemeldet, obwohl die Mindesttumorgröße noch nicht erreicht bzw. die Maximalgröße überschritten war. Nach dem Eindruck der Kommissionen beruhen diese Verstöße auch auf mangelnder Richtlinienkenntnis, sowohl was den Bezugspunkt der Karenzzeitbeurteilung, nämlich das Datum der Listung und nicht das der (voraussichtlichen) Transplantation anbelangt, als auch was die Unabhängigkeit der Mailand-Kriterien von der Art des diagnostischen Verfahrens betrifft. Bei dem Patienten mit der ET-Nr wurde die sechsmonatige Karenzzeit nicht eingehalten. Aus einem knapp 2 Wochen vor der Listung (28. Oktober 2010) erstellten psychosomatischen Konsil vom 15. Oktober 2010 geht eine erst seit 3 Monaten bestehende Abstinenz hervor. In einer ausführlichen Befundung vom 7. Januar 2011, also etwa 2 Monate später, wird eine seit ca. 6 Monaten bestehende Abstinenz genannt, die aber rückgerechnet auf den Listungszeitpunkt ebenfalls nicht richtlinienkonform ist. Der Patient mit der ET-Nr wurde am 18. Januar 2011 gelistet und am 4. Februar 2011 mit einem Lab-MELD von 39 transplantiert. Ausweislich einer psychosomatischen Beurteilung vom 7. Januar 2011 lag eine lediglich 2monatige Alkoholkarenz vor. Die Nichteinhaltung der Karenzzeit wurde mit dem Eintritt einer ohne Alkoholeinfluss erfolgten Dekompensation des Patienten begründet, der ohne eine Transplantation verstorben wäre. Der Patient hat nach der Transplantation zeitweise weiter getrunken, ist jetzt aber abstinent. Der bewusste Verstoß gegen die Abstinenzregel bei dem in eine lebensbedrohende Krise geratenen Patienten ist aus menschlicher und medizinischer Sicht zwar verständlich und lässt diese Auffälligkeit gewiss in einem milderen Licht erscheinen. Doch muss gleichwohl der Gerechtigkeitswert betont werden, den die Einhaltung dieser Verteilungsregel auch und gerade bei belastenden Patientenschicksalen hat.

70 Seite 3 von 4 Bei dem Patienten mit der ET-Nr waren die Mailand-Kriterien - Mindestgröße bei unifokalem Tumor 2 cm - nicht erfüllt, weil eine am 25. Mai 2010 durchgeführte Leberteilresektion lediglich ein maximal 1,6 cm großes Karzinom enthalten hat. Eine am 6. Mai 2010 durchgeführte Sonographie ergab ebenso wie ein postoperatives CT vom 5. Juli 2010 Anhaltspunkte nur für einen Tumor bzw. keinen Resttumor mehr. Wie auch in zahlreichen anderen Zentren lag diesem Richtlinienverstoß das Fehlverständnis zugrunde, dass die Tumorgröße nur ein diagnostisches Problem ist. Bei dem Patienten mit der ET-Nr sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, die die Richtlinien für die Anmeldung einer Standard Exception bei Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms verlangen. Die Anmeldung erfolgte am 17. Februar In einem Sonographiebefund vom 10. Februar 2011 wird von zwei HCC-suspekten Läsionen mit der Größe von 3,7 cm und 2,5 cm in den Segmenten V/VIII und V berichtet, so dass die Richtlinienvoraussetzung für die Zuerkennung einer Standard Exception bei multifokalem HCC - maximal 3 Tumoren kleiner 3 cm - nicht erfüllt ist. Das zweite vor der Listung erfolgte Bildgebungsverfahren, ein CT vom 14.Februar 2011, ergab wiederum auf der Segmentgrenze VIII/V eine 3,3 cm messende hypervaskularisierte Läsion und im Segment 4a eine hypodense Läsion von 8 mm. Die 8 mm große Läsion entspricht dabei nicht dem in Sonographie und MRT beschriebenen Befunden. Der zweite Herd ist somit im CT nicht sicher identifiziert worden. In einer weiteren MRT-Bildgebung vom 21. Februar 2011 sind ebenfalls zwei allerdings sehr eng beieinander liegende Tumore mit der auch im dazugehörigen schriftlichen Befund beschriebenen Größe von 3,8 cm und ca. 2 cm mit der gleichen Lokalisation sichtbar. Es liegt demnach ein Richtlinienverstoß insoweit vor, als die beiden Bildgebungen, die zur Beantragung des SE-MELD geführt haben, zwei Herde außerhalb der Mailand-Kriterien beschreiben. Auf Grund des CT-Ergebnisses und der insgesamt problematischen Beurteilung wird der Richtlinienverstoß jedoch von den Kommissionen nicht als schwerwiegend beurteilt Die Zusammenarbeit mit der Kölner Klinik verlief vorbildlich. Die Visitation fand in einem angenehmen Klima statt und konnte dank der nicht immer sofortigen, aber letztlich stets herzustellenden Verfügbarkeit der Krankenakten sowohl in Papier- als auch in elektronischer Form zügig durchgeführt werden. Einer sich aus der Nachbereitung ergebende Bitte, die bereits vorhandenen Unterlagen zu ergänzen, wurde ausgesprochen prompt nachgekommen.

71 Seite 4 von Prof. Dr. jur. Torsten Verrel

72 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Prüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für Viszeral,- Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Leipzig am 10. Dezember 2012, 08. bis 09. Januar 2013 und 13. bis 15. Februar 2013 I. Die ersten jeweils zuvor angekündigten Visitationen fanden am 10. Dezember 2012 und 08. und 09. Januar 2013 statt. An der Visitation am 10. Dezember 2012 nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie der Vorsitzende der Ständigen Kommission Organtransplantation Herr Prof. Dr. Lilie und Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Als Vertreterin des Landes Sachsen war Frau Costede, Referatsleiterin im Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, anwesend. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation durchgehend oder zeitweise die Herren Prof. Dr. Jonas (Direktor Chirurgie), Prof. Dr. Berg (Leiter Sektion Hepatologie), PD Dr. Benckert (OA Chirurgie), PD Dr. Thelen (OA Chirurgie), Dr. Gäbelein (OA Chirurgie), Dr. Laudi (OA Intensivmedizin), Frau Weinert und Frau Deiche (Transplantationskoordinatorinnen) teil. An der sich der anschließenden Prüfung am 08. Januar 2013 nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie die Sonderprüferin Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan und Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Als Vertreterin des Landes Sachsen war wiederum Frau Costede, Referatsleiterin im Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, anwesend. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation am 08. Januar 2013 durchgehend oder zeitweise die Herren Prof. Dr. Fleig (Ärztlicher Direktor), Dr. Gäbelein (Transplantationschirurgie), Dr. Laudi (Intensivmedizin), Dr. Moche (Radiologie), Dr. Stumpp (Radiologie), Prof. Dr. Kaisers (Intensivmedizin/Departementleitung), Prof. Dr. Berg (Hepatologie), Herr Bohn (Kaufmännische Departementleitung) sowie als Mitglieder der krankenhausinternen Prüfungskommission Frau PD Dr. Rogalski (Qualitäts-/Risikomanagement), die Herren Dr. Stufler (Internist, Leiter des Medizin-Controllings), Dr. Lübbert (Gastroenterologe/Infektiologe)

73 Seite 2 von 24 und PD Dr. Bercker (OA Intensivmedizin) teil. An der Visitation am 9. Januar 2013 nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission wiederum Frau Rinder, Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan und Herr Prof. Dr. Otto teil. Als Vertreterin des Landes Sachsen war Frau Costede anwesend und auf Seiten der Universitätsmedizin die bereits am Vortag teilnehmenden Ärzte mit Ausnahme von Herrn Dr. Laudi sowie als weitere Teilnehmer PD Dr. Bartels (Viszeralchirurgie und Leiter des Lebertransplantationsprogramms). Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan als Sonderprüferin und Herr Prof. Dr. Otto als Sachverständiger und Sonderprüfer haben in der Zeit vom 13. bis 15. Februar 2013 die mit einer Erstvisitation am 10. Dezember 2012 begonnene und am 8. und 9. Januar 2013 fortgesetzte Prüfung des Lebertransplantationsprogramms des UKL durch die Prüfungs- und Überwachungskommission als vertiefende Sonderprüfung fortgeführt. Ständig anwesend waren hierbei von Seiten der Klinik Frau PD Dr. Rogalski (Qualitätsmanagement) und Herr Dr. Stufer (Medizincontrolling), die die einzelnen Fälle vorstellten und erläuterten und die erbetenen Kopien aus den Krankenakten zur Verfügung stellten. Von Seiten des Klinikums war auch sonst alles bereitgestellt worden, was für die Prüfungen benötigt wurde, die Krankenunterlagen waren nicht nur digital, sondern auch in Papierform verfügbar. Zeitweise anwesend waren außerdem Prof. Dr. Fleig (Medizinischer Vorstand) und außerdem PD Bercker, der Leiter der Intensivstation, PD Dr. Bartels (Viszeralchirurgie), Dr. Gäbelein (Viszeralchirurgie), Dr. Lübbert (Gastroentereologie/Infektiologie), Prof. Berg (Hepatologie) sowie die Radiologen Dr. Seiwerts und Dr. Petersen, die jeweils die in ihr Fachgebiet fallenden Sachfragen in den Einzelfällen erläuterten. Bei der Erstprüfung am 10. Dezember 2012 gingen die Kommissionen nach ihrem bisherigen Schema vor, das heißt, sie prüften zunächst stichprobenartig Akten und Fälle, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse bestanden. Die anwesenden Ärzte waren nicht in der Lage, in den zunächst genannten 16 Fällen einen einzigen Dialysenachweis vorzulegen. Der weitere Versuch, ärztliche Auswahlentscheidungen im Rahmen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens zu überprüfen, scheiterte ebenfalls. Auch hier waren die Ärzte nicht in der Lage, entsprechende Angaben zu tätigen und Unterlagen vorzulegen. Lediglich zu dem Fragenkomplex, Anmeldung einer Standard Exception bei Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, war eine Überprüfung anhand radiologischer Befunde möglich. Zu den Ergebnissen im Einzelnen wird nachfolgend noch Stellung genommen. Nachdem das Universitätsklinikum anschließend eine krankenhausinterne Prüfungskommission mit der Untersuchung beauftragt hatte, verliefen die nachfolgenden Prüfungen seitens der Prüfungs- und Überwachungskommission am 08. und 09. Januar 2013 sowie die Sonderprüfung vom 13. bis 15. Februar 2013 in der Regel zügig und mit den nachfolgend im Einzelnen dargestellten Ergebnissen.

74 Seite 3 von 24 Die Kommissionen haben bei ihren Überprüfungen systematische Richtlinienverstöße und Manipulationen festgestellt. II. Bei den Prüfungen am 10. Dezember 2012 sowie am 8. und 9. Januar 2013 wurden die folgenden Feststellungen getroffen. Das Universitätsklinikum meldete in den Jahren 2010 und 2011 bei 29 Patienten gegenüber Eurotransplant, dass diese dialysepflichtig seien, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hatte. In weiteren zwei Fällen waren einige von mehreren Dialysemeldungen falsch und in einem weiteren Fall war die Meldungen zu früh erfolgt. Dem standen lediglich vierzehn Meldungen gegenüber, die keine Beanstandungen aufwiesen. Im Bereich des beschleunigten Vermittlungsverfahrens bestanden nach Auffassung der Kommissionen in drei Fällen erhebliche Bedenken, ob die Auswahl der Patienten überhaupt gerechtfertigt war und nicht vielmehr von einer Transplantation hätte abgesehen werden müssen. Soweit die Kommissionen überprüft haben, ob in einzelnen Fällen ein hepatozelluläres Karzinom zur Anmeldung einer Standard Exception berechtigte, musste in fünf Fällen ein Richtlinienverstoß festgestellt werden, d. h., eine Standard Exception hätte seitens des Krankenhauses nicht beantragt werden dürfen. In zehn Fällen mussten die Kommissionen feststellen, dass das Klinikum bei einer äthyltoxischen Genese einer Leberzirrhose entweder die sechsmonatige Karenzzeit zwischen Abstinenz und Anmeldung zur Warteliste nicht beachtet hat oder zumindest keine ausreichenden Feststellungen getroffen hat, ob diese Karenzzeit gewahrt ist. Hinsichtlich der systematischen Richtlinienverstöße und Manipulationen im Dialysebereich ist zunächst davon auszugehen, dass die verantwortlichen Ärzte gegenüber den Dokumentationsassistentinnen des Transplantationsbüros ihre Angaben, der Patient werde dialysiert, mündlich oder telefonisch erteilt haben. Eine krankenhausinterne Dokumentation, wer diese Angaben gemacht hat und welche Umstände ihr zugrunde lagen, existiert nach Auskunft der beteiligten Ärzte nicht. Die Mitteilungen gegenüber Eurotransplant wurden in der Regel von den Dokumentationsassistentinnen selbst getätigt. Die jeweiligen Meldungen bzw. Ansagen erfolgen über die Chirurgie. Die Patientin ET-Nr , die am 01. März 2011 transplantiert wurde, wurde zuvor am 23. und 28. Februar 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Der MELD- Score betrug mit Dialyse 35 und ohne Dialyse 26. Die Patientin wurde jedoch nicht dialysiert. Die Falschangabe war zwar nicht allokationsrelevant, da die Zuteilung des Organs über einen SE-MELD von 40 bei einer primär sklerosierenden Cholangitis erfolgte. Dies ändert aber nichts daran, dass die Patientin nicht als dialysepflichtig hätte gemeldet werden dürfen. Es bestand im Übrigen auch keine Indikation zu einer Dialysebehandlung.

75 Seite 4 von 24 Der Patient ET-Nr wurde am 27. Januar 2010 transplantiert. Am 25. Januar 2010 wurde er gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hatte oder stattfand. Der MELD-Score betrug ohne Dialyse 24 und mit Dialyse 33. Da die Organzuteilung im Wege der Standardallokation erfolgte, war die unrichtige Dialysemeldung auch allokationsrelevant. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Er wurde am 29. März 2010 transplantiert. Die Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant erfolgten am 13., 14. und 24. März 2010, ohne dass eine Dialyse erfolgt wäre. Der Patient wurde erstmals nach der Transplantation dialysiert. Der MELD-Score betrug mit Dialyse 37 (ohne Dialyse 24) und führte somit zu einem beschleunigten Erhalt des Organs. Der Patient ET-Nr wurde am 01. September 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet und am 06. September 2010 transplantiert. Er wurde jedoch nicht dialysiert. Der labmeld stieg durch die Dialysemeldung von 13 auf 26 und führte im Rahmen der Standardallokation zu einem beschleunigten Erhalt des Organs. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Am 27. September und 04. Oktober 2010 erfolgten gegenüber Eurotransplant unrichtige Meldungen seiner Dialysepflichtigkeit. Dies erhöhte seinen MELD-Score von 31 auf 39. Eine Dialyse fand nicht statt. Die Patientin ET-Nr wurde am 29. Juni 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Im Recipient Report von Eurotransplant ist PD Dr. Thelen als autorisierender Arzt aufgeführt. Durch die Falschmeldung wurde der MELD-Score der Patientin von 24 auf 38 erhöht und war auch im Rahmen des erfolgten Standardangebots allokationsrelevant. Das Gleiche gilt für den Patienten ET-Nr Er wurde am 10. August und 29. November 2010 als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Im Verlaufsbericht des Patienten befindet sich unter dem 10. August 2010 folgender handschriftlicher Vermerk: OA Benckert MELD neu mit Dialyse angeben, unter dem 18. November 2010 RS Kaiser: Akt. M. hepatorenal Syndrom, Ø Dialysepflicht Frage n. komb. LTx morgen neuer MELD/OA Thelen und unter dem 29. November 2010 Pat. weiterhin Stab. G32 MELD 34 mit Dialyse. Diese Vermerke lassen erkennen, dass hinsichtlich des Patienten der Zusammenhang zwischen Dialyse und MELD-Score Teil der ärztlichen Entscheidungsfindung war und die Möglichkeit eines lediglich versehentlichen Ankreuzens der Dialysepflichtigkeit von vorneherein ausscheidet. Diese Vermerke ergeben Anhaltspunkte dafür, dass der MELD-Score mit Blick auf die Dialysepflichtigkeit manipuliert worden ist. Die Patientin ET-Nr wurde am 07. und 11. März 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Dialysen fanden jedoch nicht statt. Die unrichtige Meldung führte zu einem Anstieg des MELD-Score von 30 auf 39 und war im Rahmen der Standardzuteilung allokationsrelevant.

76 Seite 5 von 24 Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Sie wurde am 20. Oktober, 29. November und 06. Dezember 2010 als dialysepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Durch die unrichtige Dialysemeldung erhöhte sich ihr MELD- Score allokationsrelevant von 21 auf 34. Als autorisierender Arzt gegenüber Eurotransplant war PD Dr. Thelen angegeben. Der Patient ET-Nr wurde am 27. September 2011 aufgrund eines Zentrumsangebotes transplantiert. Er wurde am 10. und 16. Juni, am 06. und 27. Juli und am 25. August 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Diese Meldungen waren zwar aufgrund des letztlich vermittelten Rescue-Angebotes nicht allokationsrelevant. Da der Patient jedoch nicht dialysiert worden war, stellen diese Falschmeldungen unabhängig hiervon Richtlinienverstöße dar. Allokationsrelevant waren wiederum die Dialysemeldungen am 26. Februar und 03. März 2011 bei dem Patienten ET-Nr Sie erfolgten, ohne dass zuvor eine Dialyse durchgeführt worden wäre. Hierdurch erhöhte sich sein MELD-Score von 22 auf 35 Punkte und führte auch zum alsbaldigen Erhalt eines Organs. Dies war auch bei dem Patienten ET-Nr der Fall. Er wurde am 13. Oktober 2011 als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Die Transplantation erfolgte am 18. Oktober 2011 im Rahmen eines Standardangebots. Durch die Meldung erhöhte sich der MELD-Score des Patienten von 17 auf 30. Der Patient ET-Nr wurde am 03. Juni 2010 und am 03. Januar 2011 transplantiert. Am 22. und 28. Mai, am 08., 10. und 14. Oktober sowie am 16. und 30. Dezember 2010 wurde er als dialysepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet, ohne dass ein Nachweis für eine Dialyse seitens des Krankenhauses erbracht werden konnte. Nach ärztlichen Angaben trat PD Dr. Benckert gegenüber Eurotransplant als meldender Arzt in Erscheinung. Der MELD-Score des Patienten betrug am 19. Mai 2010 ohne Dialyse 22 und am 22. Mai 2010 mit Dialyse 37. Die Falschangabe war bei der ersten Transplantation allokationsrelevant, weil die Zuteilung im Rahmen eines Standardangebotes erfolgte. Bei der zweiten Transplantation erfolgte die Allokation über einen SE-MELD wegen einer biliären Sepsis des Patienten, so dass die vorangegangenen Dialysemeldungen nicht allokationsrelevant waren. Dies ändert aber wie bereits ausgeführt nichts daran, dass die Falschmeldungen Richtlinienverstöße darstellen. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Die Transplantation erfolgte am 13. Juli 2010 aufgrund eines Zentrumsangebots. Die unrichtige Dialysemeldung vom 18. Mai 2010 war somit nicht allokationsrelevant, war jedoch falsch, weil eine Dialyse nicht stattgefunden hatte. PD Dr. Thelen war gegenüber Eurotransplant als der verantwortliche Arzt benannt. Die Verlaufsnotizen enthalten unter dem 18. Mai 2010 folgenden Vermerk lt. Dr. Thelen Meldung auf T HA informiert + MELD-Flyer; Pat. stat. auf G 31 MELD 24 (mit Dialyse).

77 Seite 6 von 24 Der Patient ET-Nr wurde am 04. und 10. November 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Als verantwortlicher Arzt wurde gegenüber Eurotransplant PD Dr. Thelen angegeben. Eine Dialyse hatte jedoch nicht stattgefunden. Die Organallokation erfolgte bei einem labmeld von 34, und zwar aufgrund der falschen Angaben hinsichtlich der Dialysepflichtigkeit. Diese waren somit allokationsrelevant. Auch bei der Patientin ET-Nr erfolgten Dialysemeldungen, und zwar am 02. und 27. Mai 2011 gegenüber Eurotransplant, obwohl keine Dialyse stattgefunden hatte. Gegenüber Eurotransplant wurde PD Dr. Thelen als verantwortlicher Arzt benannt. Bei der HU-gelisteten Patientin hatte die Falschmeldung zwar keine Auswirkung auf die Allokation des Organs. Dies ändert aber nichts daran, dass ein Richtlinienverstoß vorliegt. Der Patient ET-Nr wurde am 13. und 20. Mai 2011 ebenfalls fälschlicherweise gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Als verantwortlicher Arzt wurde gegenüber Eurotransplant PD Dr. Thelen benannt. In den Verlaufsnotizen der Universitätsklinik Leipzig findet sich unter dem 13. Mai 2011 folgender Hinweis: Meldung auf T lt. Dr. Thelen MELD 35 mit Dialyse. Der Patient ET-Nr wurde am 04. und 05. Oktober 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. PD Dr. Benckert wurde gegenüber Eurotransplant als der autorisierende Arzt angegeben. Durch die unrichtige Meldung erhöhte sich der MELD-Score des Patienten von 21 auf 34. Der Richtlinienverstoß war allokationsrelevant. Die Patientin ET-Nr wurde am 15. und 22. Dezember 2011 als dialysepflichtig gemeldet. Hierdurch wurde ihr MELD-Score von 25 auf 38 erhöht und führte zu einer Organallokation am 26. Dezember Eine Dialyse hatte zuvor nicht stattgefunden. Als verantwortlicher Arzt war gegenüber Eurotransplant PD Dr. Benckert benannt. Der Patient ET-Nr war am 19. April 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden. Dies führte zu einer Erhöhung seines MELD-Scores von 30 auf 40. Eine Dialyse hatte jedoch nicht stattgefunden. Der Richtlinienverstoß war allokationsrelevant. Die Patientin ET-Nr wurde am 11. Juli 2010 bei einem labmeld von 38 transplantiert. Am 06. Juli 2010 war sie als dialysepflichtig gemeldet worden. Sie hatte zuvor in einem auswärtigen Krankenhaus eine MARS-Therapie erhalten. Diese ist einer Nierenersatztherapie jedoch nicht gleichzusetzen. Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Patientin überhaupt dialysepflichtig gewesen wäre. Der Patient ET-Nr wurde am 27. September 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass er zu diesem Zeitpunkt dialysiert worden wäre. Die erste Dialyse erfolgte erst nach der Transplantation am 28. September Durch die unrichtige Dialysemeldung erhöhte sich der labmeld von 30 auf 37 Punkte. Der Richtlinienverstoß ist somit allokationsrelevant.

78 Seite 7 von 24 Der Patient ET-Nr wurde am 19. November 2010 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass ein Dialysenachweis geführt werden konnte. Die Transplantation am 21. November 2010 erfolgte bei einem labmeld von 35. Die unrichtige Dialysemeldung war allokationsrelevant. Der Patient ET-Nr wurde am 20. Februar 2011 als dialysepflichtig gemeldet. Dies erhöhte seinen MELD-Score von 34 auf 40. Eine Dialyse hatte jedoch nicht stattgefunden. Der Richtlinienverstoß war allokationsrelevant. Die unrichtige Meldung führte zu einer umgehenden Organallokation. Der Patient ET-Nr wurde am 12. März 2011 transplantiert. Er war zuvor am 10. März 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden. Dies erhöhte seinen labmeld auf 40 und hatte einen sofortigen Erhalt des Organs zur Folge. Eine Dialyse hatte zuvor nicht stattgefunden. Der Patient ET-Nr wurde aufgrund eines Zentrumsangebots am 06. November 2011 transplantiert. Zuvor war er am 10. Oktober 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Die unrichtige Meldung ist somit zwar nicht allokationsrelevant, ändert aber nichts am Vorliegen eines Richtlinienverstoßes. Die Patientin ET-Nr wurde am 14. und 15. April 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Dieser Richtlinienverstoß war auch allokationsrelevant. Er erhöhte ihren labmeld auf 29. Dies führte bei Vorliegen der Blutgruppe AB zu einer alsbaldigen Organallokation. Der Patient ET-Nr wurde am 25. August 2011 unrichtigerweise als dialysepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet. Dass er schließlich am 01. Dezember 2011 aufgrund eines Zentrumsangebotes transplantiert worden ist und sich somit die Falschmeldung nicht ausgewirkt hat, ändert nichts daran, dass ein Richtlinienverstoß vorliegt. Die Patientin ET-Nr wurde am 09. und 10. September als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Als autorisierender Arzt ist gegenüber Eurotransplant PD Dr. Thelen benannt. Dass die Patientin aufgrund ihrer konkreten Laborwerte auch ohne Angabe der Dialysepflichtigkeit einen labmeld von 40 gehabt hätte, ändert nichts daran, dass die wahrheitswidrige Meldung der Dialysepflichtigkeit einen Richtlinienverstoß darstellt. Der Patient ET-Nr wurde am 05., 10., 11., 18. und 21. August 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Vom 10. bis 11. August 2011 wurde eine CVVH durchgeführt. Das heißt, die Meldungen am 05. und 21. August 2011 stellen Richtlinienverstöße dar, weil sie nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit den tatsächlich durchgeführten Dialysen erfolgt sind. Bei der Meldung am 05. August 2011 ist PD Dr. Benckert gegenüber Eurotransplant als autorisierender Arzt mitgeteilt. Aus den krankenhausinternen Verlaufsnotizen ist unter dem 05. August 2011 folgender Vermerk ersichtlich: Meldung auf T (Dr.

79 Seite 8 von 24 Benckert/Dr. Thelen) Patient war zur Evaluierung auf 14.1 jetzt Verlegung auf I0I A wg. Dialyse MELD 28. Der Patient ET-Nr wurde am 08. März 2010 transplantiert und am 14. Mai 2010 retransplantiert. Der Patient war am 09., 12., 19., 26. und 29. April 2010 sowie am 02., 04. und 10. Mai 2010 als diaylsepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet worden. Der Patient wurde tatsächlich am 11. und 18. April 2010 und am 06., 09. und 10. Mai 2010 dialysiert. Die Dialysemeldungen am 09. und 29. April 2010 sowie am 02. und 04. Mai 2010 waren somit unrichtig und stellen Richtlinienverstöße dar, auch wenn sie nicht zur Zuteilung des Organs führten. Die Patientin ET-Nr wurde am 23. September 2010 als dialysepflichtig gemeldet. Erst am 25. September 2010 wurde mit einer Dialyse begonnen. Es hätte somit nicht bereits am 23. September 2010 eine Dialysemeldung erfolgen dürfen. Die Kommissionen bewerten diesen Richtlinienverstoß jedoch minder schwer, weil die Patientin nachfolgend tatsächlich dialysiert worden ist. Richtlinienverstöße mussten die Kommissionen weiterhin in dem Bereich feststellen, in dem ein hepatozelluläres Karzinom des Patienten Anlass gewesen ist, für ihn eine Standard Exception zu beantragen. Gemäß den Besonderen Regelungen zur Lebertransplantation der Richtlinien für die Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation ist unter III in Tabelle 3 folgende Regelung der match-meld-kriterien getroffen: Patient hat einen Tumor zwischen 2 und 5 cm bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als 3 cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum (entsprechend den Mailand-Kriterien ). In den nachfolgend im Einzelnen aufgeführten 11 Fällen ist gegen diese Kriterien verstoßen worden. Der Patient ET-Nr wurde am 21. Mai 2010 bei einem SE-MELD von 29 transplantiert. Durch MRT-Untersuchungen vom 18. September 2009 war im Segment VIII ein Herd von 2,5 cm und Segment VII von 3,9 x 3,2 cm festgestellt worden. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Standard Exception waren somit nicht gegeben. Deren Beantragung stellt einen Richtlinienverstoß dar. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr , der am 20. Januar 2010 aufgrund eines Zentrumsangebots transplantiert wurde. Bei diesem Patienten war durch Computertomographie vom 21. Oktober 2009 festgestellt worden, dass sich Läsionen im Segment V bzw. IVa und im Segment VII/VIII befanden, wobei die größte Läsion eine Ausdehnung von ca. 4,5 x 3,0 cm hatte. Die anderen Herde wiesen eine Größe von 2,5 bzw. 3,0 cm auf. Der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Die Patientin ET-Nr wurde am 20. Mai 2011 bei einem SE-MELD von 36 transplantiert. Sie war seit dem 06. November 2009 gelistet. Durch MRT vom 22. September 2009 war histologisch gesichert ein Knoten von 3,9 x 2,8 cm festgestellt worden. Durch weitere Un-

80 Seite 9 von 24 tersuchungen vom 15. Oktober 2010 wurden zwei größenprogrediente Herde und vom 27. Dezember 2010 viele kleine Herde, teilweise größer als 1 cm, festgestellt. Am 23. November 2010 wurde eine TACE-Behandlung durchgeführt. Aufgrund des bei der Beurteilung zu berücksichtigenden ursprünglichen Herdes von 3,9 x 2,8 cm und der weiteren zahlreichen Herde, die teilweise größer als 1 cm waren, stellt die Meldung einer Standard Exception einen Richtlinienverstoß dar. Der Patient ET-Nr wurde am 12. März 2010 mit einer Standard Exception bei Eurotransplant gemeldet. Diese Meldung erfolgte durch PD Dr. Benckert. Der Meldung lag ein CT-Befund vom 10. März 2010 zugrunde, wonach folgende Herde festgestellt wurden: 3,8 x 3,6 cm, 3,3 x 2,7 cm, 2,2 x 2,0 cm und 0,9 x 0,9 cm. Das heißt, die Meldung zur Standard Exception erfolgte zu einem Zeitpunkt, zu dem sich die Herde außerhalb der Milan-Kriterien befanden. Dieses Untersuchungsergebnis wurde durch eine Angiographie vom gleichen Tage bestätigt. Die Meldung stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Die krankenhausinternen Verlaufsnotizen enthalten im Übrigen unter dem 12. März 2010 folgenden Vermerk: dixit OA Benckert: T ist nach erster TACE nun innerhalb Milan. Ärztlicherseits war somit bei Anmeldung einer Standard Exception klar, dass die Tumore vor der TACE-Behandlung außerhalb der Mailand-Kriterien lagen. Der Patient ET-Nr wurde am 20. April 2010 mit einer Standard Exception angemeldet. Dem lag eine MRT-Untersuchung vom 31. März 2010 zugrunde, die einen Herd im Segment III der Leber mit einem Durchmesser von 2,4 cm ergeben hatte. Am 11. März 2011 wurde durch eine weitere MRT-Untersuchung darüber hinaus eine 3,2 cm große Läsion im Segment V/IVb diagnostiziert. Aufgrund dieses Untersuchungsergebnisses stellt die Anmeldung bzw. Aufrechterhaltung einer Standard Exception einen Richtlinienverstoß dar, weil einer der beiden festgestellten Herde größer als 3 cm war. Der Patient ET-Nr wurde am 04. Juni 2010 mit einer Standard Exception gemeldet, ohne dass deren Voraussetzungen vorlagen. Eine CT-Untersuchung vom 30. April 2010 hatte einen Herd von 1,4 x 0,3 cm im Segment IVa ergeben. Eine Kontrastmittelsonographie vom 03. Juni 2010 ergab keinen Hinweis auf ein HCC. Dies gilt auch für eine weitere CT- Untersuchung am 29. September Bei nur einem Herd unter 2 cm stellt die Meldung einer Standard Exception einen Richtlinienverstoß dar. Die pathologische Untersuchung vom 01. Juli 2011 ergab im Übrigen keinen Hinweis auf das Vorliegen eines HCC. Die Patientin ET-Nr wurde am 09. Juli 2010 mit einer Standard Exception gemeldet. Eine Bildgebung mittels CT vom 02. Juni 2010 ergab zuvor einen Tumor von 7 x 7 cm. Dies wurde durch die pathologische Untersuchung der explantierten Leber später bestätigt. Die Anmeldung einer Standard Exception bei einem 7 x 7 cm großen Tumor stellt einen Richtlinienverstoß dar. Außerdem bestand bereits in der Bildgebung ein hochgradiger Verdacht auf Pfortaderinfiltration. Diese stellt ebenso wie extrahepatische Metastasen eine klare Kontraindikation dar. Die Pfortaderinfiltration führte dann intraoperativ auch zum Problem der unvoll-

81 Seite 10 von 24 ständigen Entfernung des Tumors. Die Patientin verstarb am 20. Dezember 2010 an einem Rezidiv. Die krankenhausinternen Verlaufsnotizen weisen im Übrigen unter dem Datum 26. Mai 2010 folgenden Vermerk aus: HCC außerhalb Milan nach RS mit Dr. Benckert Patient bitte auf 2L (Zentrumsliste). Unter dem 22. Juni 2010 ergibt sich folgender Hinweis: RS mit OA Moche: HCC ist nicht sicher außerhalb Milan, unter dem 09. Juli 2010 laut Dr. Thelen Meldung auf T sowie HCC ist nach RS mit OA Moche im Durchmesser 5 cm. Der Patient ET-Nr war am 17. September 2010 mit einer Standard Exception gemeldet worden. Dem lag ein 1,3 cm großer Herd zugrunde. Ein solitärer Herd unter 2 cm Größe rechtfertigt die Erteilung einer Standard Exception nicht, so dass ein dahingehender Antrag einen Richtlinienverstoß darstellt. Auch für den Patienten ET-Nr erfolgte die Anmeldung einer Standard Exception zu Unrecht. Durch MRT vom 23. Juni 2011 waren eine Läsion von 0,4x0,4 im Segment III und von 0,5x0,5 cm im Segment VIII festgestellt worden. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Dieser war am 05. Juli 2011 mit einer Standard Exception gemeldet worden. Unter Bezugnahme auf eine externe CT-Untersuchung vom 17. Juni 2011 hatte die Universitätsklinik Leipzig zuvor in einer MRT-Untersuchung nach Kontrastmittelapplikation lediglich eine Raumforderung von 8 x 9 mm festgestellt. Ein weiterer Herd konnte nicht festgestellt werden. Die Anmeldung einer Standard Exception stellt unter dieser Voraussetzung einen Richtlinienverstoß dar. Weitere Verstöße waren festzustellen, soweit die Richtlinien vorsehen, dass bei einer äthyltoxischen Leberzirrhose zwischen der Abstinenz des Patienten und der Anmeldung zur Warteliste eine sechsmonatige Karenzzeit liegen muss. Bei dem Patienten ET-Nr , der seit dem 21. Juli 2010 auf der Warteliste gelistet ist, ergibt sich aus dem krankenhausinternen Verlaufsbericht unter dem 03. Juni 2010 der Hinweis trinkt ab und zu Weinschorle, letzte Wochen nicht mehr und damit der eindeutige Hinweis, dass die Sechsmonatsfrist nicht eingehalten ist. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Die Patientin wurde am 23. September 2010 gelistet. Ein Bericht des Erzgebirgsklinikums Annaberg vom 09. September 2010 führt hierzu aus, dass durch den betreuenden Hausarzt berichtet worden sei, dass bereits Anfang des Jahres eine erhöhte Gamma-GT registriert worden sei und der Alkoholkonsum der Patientin von ihm nicht eingeschätzt werden könne. Die Befragung des Ehemannes habe ergeben, dass die Patientin ungefähr ein bis zwei Flaschen Wein pro Woche tränke. Angesichts dieser Mitteilung ist davon auszugehen, dass die erforderliche Karenzzeit von sechs Monaten zwischen Aufgabe des Alkoholkonsums und Listung der Patientin auf keinen Fall eingehalten worden ist.

82 Seite 11 von 24 Bei dem Patienten ET-Nr , der seit dem 08. Oktober 2010 gelistet ist, befindet sich in den krankenhausinternen Verlaufsnotizen vom 24. August 2010 der Eintrag Schnaps, halbe Flasche. Auch dies ergibt einen eindeutigen Hinweis, dass die Sechsmonatsfrist nicht eingehalten worden ist. Der Patient ET-Nr war nach den Angaben der Ärzte seit August 2010 trocken. Seine Anmeldung zur Warteliste am 19. November 2010 wahrte somit nicht die sechsmonatige Karenzzeit. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Ein Bericht des Städtischen Klinikums Dessau enthält den Hinweis, dass der Patient seit seinem dortigen Aufenthalt vom 04. bis 17. Januar 2011 abstinent sei. Seine Anmeldung zur Warteliste am 13. Mai 2011 verletzte die erforderliche sechsmonatige Karenzzeit. Bei den Patienten ET-Nr , , , ist nicht ersichtlich, dass Feststellungen zur Alkoholabstinenz getroffen worden sind. Dies konnte weder dargelegt noch durch entsprechende Unterlagen belegt werden. In den Fällen, in denen Patienten HU-gelistet worden waren, ergab die stichprobenartige Überprüfung keine Auffälligkeiten. Die Kommissionen haben weiterhin die Auswahlkriterien des Klinikums bei der Organzuteilung im beschleunigten Verfahren überprüft. Diese wurden in der Regel plausibel und ausreichend dargelegt. Zweifel bestanden lediglich bei den Patienten mit den ET-Nrn , und Bei dem Patienten ET-Nr , der am 24. September 2011 bei einem labmeld von 14 transplantiert worden ist, führten nach Angaben der Ärzte eine eingeschränkte Kraft- und Leistungsfähigkeit des am 27. September 2011 verstorbenen Patienten zu seiner Auswahl. Weder der in dem Bericht des Universitätsklinikums Kröllwitz vom 20. September 2007 geschilderte Zustand nach spontan bakterieller Peritonitis sowie nach hepatorenalem Syndrom dürfte ausschlaggebend gewesen sein. Der Kreatininwert des Patienten war bis kurz vor der Transplantation normal. Er litt auch nicht unter Aszites. Ein HCC-Verdacht war widerlegt worden. Möglicherweise handelte es sich lediglich um eine alkoholbedingte Dekompensation. Der Patient ET-Nr wurde am 02. Dezember 2009 im Rahmen der Rescue Allocation transplantiert. Der labmeld hatte am 23. September betragen. Zuvor waren mehrere Aszitespunktionen erfolgt. Der Patient hatte vor Durchführung der Transplantation normale Laborwerte. Es war auch unklar, aus welchen Gründen der Patient keine TIPSS-Anlage erhalten hatte.

83 Seite 12 von 24 Bedenken bestanden auch hinsichtlich des Patienten mit der ET-Nr Dieser war am 11. Juli 2011 bei einem labmeld von 11 transplantiert worden. Als Grund wurde eine zunehmende Leistungseinschränkung mitgeteilt. Gegenüber Eurotransplant waren weiterhin Enzephalopathien angegeben worden, diese waren jedoch in den eigenen Akten des Krankenhauses nicht vermerkt. Der Patient war überdies wenig aszitisch, wie sich auch aus dem OP-Bericht ergab. III. Bei der Sonderprüfung vom 13. bis 15. Februar 2013 wurde wie folgt vorgegangen: Da die Kommissionen am 08./09. Januar 2013 bereits die Lebertransplantationen des UKL mit Dialysemeldung aus den Jahren 2010 und 2011 geprüft hatten, wurde die Prüfung zunächst mit den Lebertransplantationen aus den Jahren 2008 und 2009 fortgesetzt, und zwar beginnend mit den sog. Dialysefällen, anschließend die Transplantationen mit einem labmeld < 16, danach die Fälle mit HU-Meldungen, sofern die erste Transplantation auf einer solchen HU-Meldung beruhte. Außerdem wurden die Fälle mit einem labmeld > 30 auf Hinweise für mögliche Manipulationen an den Laborwerten geprüft sowie die HCC-Fälle hinsichtlich der Berechtigung der erfolgten Meldungen mit Standard Exception (SE-Meldungen) und auch mit Blick auf die Indikationsstellung. Nach diesem Schema wurden außerdem die Jahre 2010 und 2011 und teilweise auch das Jahr 2012 weiter untersucht, wenn sie noch nicht Gegenstand der Überprüfungen vom 10. Dezember 2012 und 08./09. Januar 2013 gewesen waren. Dabei wurden die folgenden Feststellungen getroffen: Insgesamt wurden bei dieser Sonderprüfung 143 weitere Patientenfälle gesichtet und durch Einsicht in die Unterlagen und die vorhandenen Bildgebungen geprüft, bei denen über die schon am 10. Dezember 2012 und 8./9. Januar 2013 bekannt gewordenen Verstöße hinaus 31 weitere Richtlinienverstöße festgestellt wurden, mit einem eindeutigen Schwerpunkt bei den Fällen mit einer HCC-Diagnose und SE-Listung. Darüber hinaus sind einige Zweifelsfälle herauszustellen. So etwa zwei Fälle mit höchst fraglichen Indikationen für eine Transplantation bei Patienten, die mit einem labmeld < 16 mit einem Zentrumsangebot transplantiert wurden, und anschließendem Tod der Patienten sowie zwei zweifelhafte Fälle von Transplantationen mit einem labmeld > 30, bei denen ein extrem hoher INR-Wert nicht zufriedenstellend erklärt werden konnte. In der Kategorie Dialysefälle sind über die bereits bei den vorangegangenen Prüfungen durch die Prüfungs- und die Überwachungskommission festgestellten Falschmeldungen hinaus bei der Sonderprüfung fünf weitere Richtlinienverstöße festgestellt worden.

84 Seite 13 von 24 So wurde die Patientin ET-Nr am 17. September 2009 transplantiert, nachdem sie zuvor drei Mal mit Dialyse gemeldet wurde, und zwar am 2., 9. und 16. September Nach den im Klinikum vorhandenen Unterlagen fand aber nur am 9. September 2008 eine Dialyse statt. Die Dialysemeldung am 2. September 2009 war somit nicht zutreffend. Der Patient ET-Nr wurde mit der Diagnose einer C2-Zirrhose am 27. Juni 2009 transplantiert. Zuvor wurde er drei Mal als dialysepflichtig gemeldet, nämlich am 9., 18. und 23. Juni Tatsächlich wurde nur einmal am 9. Juni 2009 eine Dialyse durchgeführt, die beiden folgenden Meldungen waren also falsch. Durch diese Falschmeldung stieg der lab- Meld um 11 Punkte auf 39, die Falschmeldungen waren somit auch allokationsrelevant. Ein eindeutiger Richtlinienverstoß liegt auch im Fall des Patienten ET-Nr vor. Er wurde mit der Diagnose C2-Zirrhose am 17. Juli 2009 transplantiert. Vorher war er am 14. Juli 2009 mit Dialyse bei ET gemeldet. Eine CVVH fand ausweislich des Protokolls tatsächlich erst am 15. Juli 2009 ab Uhr statt. Auch war die Diagnose fraglich! Die Werte Kalium 4.7 und Kreatinin von 90 sprachen dagegen. Bestätigt werden die Zweifel durch einen handschriftlichen Vermerk des Oberarztes der ITS (Dr. Laudi?) Warum Dialyse. Der Patient befand sich seit dem 15. Juli 2009 auf der ITS mit 39 Grad Fieber. Der Patient wurde am 23. Oktober 2009 re-transplantiert, nachdem er zuvor am 22. Oktober 2009 als Dialysepatient bei ET gemeldet worden war. Hier, also vor der Re-Transplantation, hatte tatsächlich keine Dialyse stattgefunden, jedenfalls fanden sich hierzu keinerlei Unterlagen (Protokolle, Abrechnung o.ä.). Das hatte bereits die interne Untersuchung des Klinikums ergeben. Der originär an einer C2-Zirrhose leidende Patient ET-Nr wurde zweimal transplantiert. Das erste Mal am 3. Juni 2010, die Re-Transplantation fand am 3. Januar 2011 statt. Vor beiden Transplantationen wurde er bei ET als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass sich ein Nachweis dafür fand, dass ein Nierenersatzverfahren durchgeführt worden war. Die erste Transplantation erfolgte bei einem labmeld von 36, ohne Dialyse hätte er bei 23 gelegen, die zweite Transplantation erfolgte bei einem labmeld von 28, ohne Dialyse hätte der Patient 20 Punkte aufgewiesen. Der Patient ET-Nr gehört zwar schwerpunktmäßig bei den Richtlinienverstößen in die Kategorie der HCC-Fälle, er weist aber auch eine Unregelmäßigkeit wegen falscher Dialysemeldung auf. Der Patient wurde am 5. März 2010 mit der Diagnose Cholangiokarzinom nach einer SE-Meldung transplantiert und danach als dialysepflichtig bei ET gemeldet, und zwar ab dem 9. April 2010, sodann am 11. und 18. April sowie am 6., 9. und 10. Mai Die Dialyse wurde aber erst am 11. April 2010 begonnen, so dass bei der ersten Meldung am 9. April 2010 tatsächlich keine Dialyse stattfand. Die bei der Sonderprüfung untersuchten Fälle mit einem labmeld < 16 und einer Transplantation mit einem Zentrumsangebot, werfen hauptsächlich die Frage auf, ob eine vertretbare Indikation für die Transplantation vorlag. Diese Kategorie bot in der Mehrzahl der Fälle keinen Anlass für Beanstandungen, wenn auch in manchen Fällen (ET-Nr , ,

85 Seite 14 von , , , , ) die Indikation für eine Transplantation zweifelhaft bzw. nicht nachvollziehbar erschien. Insbesondere in Fällen der Patienten mit der ET- Nummer und war dies der Fall. Bei dem Patienten , der auf der Grundlage einer HCV-Zirrhose bei einem labmeld von 15 am 19. April 2009 mit einem Zentrumsangebot transplantiert wurde, bestehen Zweifel an der Notwendigkeit einer Transplantation. Seine Bilirubinwerte bewegten sich zwischen 55 und 60, ein Verdacht auf ein HCC lag nicht vor. Wegen Transplantatversagens musste er HU gemeldet und am 24. April 2009 re-transplantiert werden. Der Patient verstarb am 28. Mai Ähnliches gilt für den Patienten ET-Nr , der an einer progredient verlaufenden HCV- Zirrhose litt. Er wurde bei einem labmeld von 12 und mit einem Bilirubin-Serumwert von 25, mit einem Kreatininiwert von 128 und einem INR-Wert von 1,43 am 26. Dezember 2009 transplantiert, musste am 6. Januar 2010 re-transplantiert werden und ist am 7. Januar 2010 verstorben. In der Kategorie primäre HU-Meldung fanden sich relativ wenige einschlägige Fälle. Bei allen lagen die notwendigen Voraussetzungen vor bzw. war der Antrag von ET gebilligt worden. Konkrete Auffälligkeiten ergaben sich hier nicht. Die Fälle der Kategorie Transplantation mit einem labmeld > 30, wurden dahin überprüft, ob Anhaltspunkte für eine Manipulation an den Laborwerten zu erkennen sind: Im Wesentlichen ergaben sich keine Verdachtsmomente. Bestehende Bedenken bei den Patienten ET-Nr und ET-Nr konnten erst durch die nachträgliche Übermittlung von bei der Prüfung fehlenden Labordaten im Rahmen der Gegendarstellung ausgeräumt werden. Vorab ist zu der Kategorie der HCC- Fälle mit SE-Meldung darauf hinzuweisen, dass hier die im Klinikum vorhandenen Dokumentationen und die Nachweise der Feststellungen zu den Größen der HCC usw. häufig sehr zu wünschen übrig ließen. Auch war hier vielfach die nicht ausreichende Beachtung der Richtlinien zu bemängeln. Der Patient ET-Nr wurde am 17. Januar 2008 bei einem labmeld von 22 und einem SE-Meld von 28 mit der Diagnose C2-Zirrhose Child C und HCC transplantiert. Die erforderliche Alkohol-Karenzzeit war eingehalten worden. Die Angabe HCC beruhte auf zwei Bildgebungen, nämlich einem CT vom 6. Juli 2007 und einem CT vom 31. Juli 2007, die allerdings beide keine definitive Feststellung eines Tumors ermöglichten. Auch die Radiologen hatten sich nicht festgelegt, d.h. ein Tumor war nicht hinreichend gesichert, die SE-Meldung somit nicht begründet. Die Pathologie des Explantats bestätigt zwar im rechten Leberlappen einen

86 Seite 15 von 24 mikroskopisch kleinen Herd, im linken Leberlappen fand sich aber ein Hämangiom von 1,4 cm. Der Patient ET-Nr wurde am 4. April 2008 bei einem SE-Meld von 28 und einem labmeld von 22 transplantiert. Die Diagnose lautete C2-Zirrhose mit HCC. Der Patient war seit August 2006 abstinent. Im April 2007 war bei ihm im Seg. VII eine verdächtige Raumforderung festgestellt worden, eine Biopsie vom 3. April 2007 ergab zunächst keinen Nachweis von Malignität, wohl aber eine vom 11. April 2007, ebenso zeigte ein CT vom selben Tag ein gut differenziertes HCC von ca. 4,2 cm Größe, jedenfalls nicht größer als 5 cm. Der Patient wurde anschließend mit TACE behandelt. Ein Kontroll-CT vom 18. März 2008 zeigte das ursprüngliche HCC in der Größe unverändert, neben der Gallenblase aber außerdem eine 2. Raumforderung von 2,7 cm Größe. Damit war das HCC aus den Kriterien für eine SE- Meldung herausgewachsen, der Patient hätte abgemeldet werden müssen. Ein Verstoß gegen die Richtlinien liegt vor. Das Explantat ergab ein multifokales HCC von 5 x 4 x 4 cm. Die SE-Meldung war ebenso wenig berechtigt im Fall des Patienten ET-Nr Er wurde am 14. August 2008 mit der Diagnose einer C2-Zirrhose mit HCC und mit einem SE-Meld von 28 transplantiert, gelistet worden war er am 4. Februar 2008 Der Diagnose lag ein MRT vom 8. Dezember 2006 zugrunde, das einen Herd im Seg. VII von 5,5 cm Größe zeigte. Ein CT vom selben Tag zeigte ebenfalls einen Herd von 5,5 cm. Danach wurde der Patient dreimal mit TACE behandelt. Eine nachfolgende Kontrollbildgebung ließ nur ein HCC unklarer Größe erkennen, d.h. es muss von einem Richtlinienverstoß ausgegangen werden. Im Explantat fand sich ein HCC von 2 x 2, 5 x 2,7 cm Größe. Der Patient ET-Nr wurde am 25. August 2008 mit einem SE-Meld von 28 und einem labmeld von 7 transplatiert. Ein HCC war aber nicht gesichert. Sowohl Thorax-CT als auch ein Abdomen-CT und eine Abdomen-Sonografie ergaben nur die Einschätzung (ohne Größenangabe), dass ein HCC nicht ausgeschlossen werden könne. Die Pathologie des Explantats zeigte ein multifokales HCC mit zwei Herden im rechten Leberlappen, und zwar im Seg. V von 1cm und 0,9 cm und einem weiteren Herd in Seg. VII von 0,9 cm. Die SE-Meldung war also nicht berechtigt. Ein Richtlinienverstoß bzw. zwei Verstöße liegen auch im Fall des Patienten ET-Nr mit der Diagnose C2-Zirrhose mit HCC vor. Er war erst zwei Monate abstinent und wurde trotzdem mit einem SE-Meld von 22 und einem labmeld von 10 am 18.Oktober 2008 transplantiert. Der SE-Meldung lag die Angabe von drei Tumoren je < 3 cm zugrunde. Ein CT vom 21. Juli 2008 zeigte zwar zwei Raumforderungen in Seg. V und VI. Die Größe wurde vom Radiologen aber nicht benannt, Die Chirurgie hätte das nicht akzeptieren dürfen, die Bilder lassen nämlich zumindest einen Herd von 3-4 cm Größe erkennen! Eine Sonografie vom 6. August 2008 ergab zudem zwei Raumforderungen mit 5,3 cm und 3,1 cm Größe. Im Fall des Patienten ET-Nr ist schon die Abstinenz fraglich. Transplantiert wurde er am 4. November 2008 mit der Diagnose einer C2-Zirrhose mit HCC. Er wurde mit einer

87 Seite 16 von 24 Raumforderung von < 5 cm SE gemeldet. Die Transplantation erfolgte bei einem SE-Meld von 22 und einem labmeld von 10. Der regelgerechte Nachweis eines HCC war zuvor allerdings nicht erbracht worden. Ein CT vom 27. Februar 2008 zeigte im Seg. V nur eine verdächtige Stelle, ein MRT vom 28. Februar 2008 erbrachte im Seg. VIb oder Seg VII ebenfalls nur einen Verdacht. Nach einer Chemoembolisation fanden sich keinerlei Nachweise mehr für ein HCC. Allerdings ergab die Pathologie des Explantats zwei Herde im Segment V, einen Herd von 2,4 cm und von 1 mm. Die SE-Meldung entsprach aber nicht den Richtlinien. Der Patient ET-Nr kam vom UK Halle, wo er vorbehandelt worden war. Er ist seit 15 Jahren abstinent. In Halle war eine C2-Zirrhose diagnostiziert und nach CT und Sonografie der Verdacht eines HCC mit 3 Herden geäußert worden. Der Befund wurde aber histologisch nicht gesichert. Der Patient war am 25. Oktober 2007 mit TACE behandelt worden. Am 15. Januar 2008 stellte er sich in der Transplantations-Ambulanz des UKL mit dem Ziel der Listung vor. Dort wurde ebenfalls im Zusammenhang der Paraklinik und der radiologischen Befunde ein HCC für sehr wahrscheinlich gehalten und aufgrund der Tumorgröße innerhalb der Milankriterien eine Listung in höherer Dringlichkeit angestrebt. Ein CT vom 4. September 2008, das wohl im UKL angefertigt wurde, zeigte einen Leberknoten von ca. 3 cm unklarer Genese. Nach einem MRT vom 7. Oktober 2008 war keine Malignität feststellbar. Der Patient wurde am 31. Januar 2008 gelistet und am 12. November 2008 mit einem SE-Meld von 28 und einem labmeld von 10 transplantiert. Der Fall dieses Patienten ist insgesamt von einer absolut inadäquaten Diagnostik und einer sehr nachlässigen Dokumentation gekennzeichnet. Laut Pathologie des Explantats waren mehrere Herde von 0,9 cm und von 0,8 cm im Seg. VI und im Übergang von Seg. V zu Seg. VII von 0,9 cm feststellbar. SE war nicht berechtigt. Die Patientin ET-Nr war dialysepflichtig (Dialyse wurde auch nachgewiesenermaßen durchgeführt) und wurde bereits mit einem labmeld von 33 auf der Liste geführt, als für sie am 7. November 2008 eine SE angemeldet wurde. Diese SE-Meldung war nicht berechtigt, weil ein HCC nicht gesichert worden war. Nach einem MRT bestand nur der Verdacht auf ein HCC. Die nicht berechtigte SE-Meldung war allerdings nicht allokationsrelevant, da sie am 24. November 2008 mit einer Leber transplantiert wurde, die ihr wegen des inzwischen u.a. wegen der Dialyse erreichten labmeld von 40 zugeteilt worden war. Dennoch stellt die nicht berechtigte SE-Meldung einen Richtlinienverstoß dar. Im Fall des Patienten ET-Nr ist die Sachlage ähnlich. Er wurde am 18. Dezember 2008 mit einer Raumforderung SE gemeldet, aber am 16. Januar 2009 mit einem Zentrumsangebot transplantiert. Die SE-Meldung war nicht berechtigt, weil ein CT vom 20. Oktober 2008 eine Raumforderung von 4,5 cm in Seg. II/III und im Seg. VIII eine inhomogene Raumforderung von 7 10 cm Größe zeigte. Die Histologie des Explantats ergab mehrere Knoten von bis zu 2 cm in nahezu allen Lebersegmenten. Der Patient ist 1 ½ Jahre nach der Transplantation verstorben. Die unberechtigte SE-Meldung stellt einen Richtlinienverstoß

88 Seite 17 von 24 dar, der sich aber nicht auf die Allokation ausgewirkt hat, weil mit einem Zentrumsangebot transplantiert wurde. Die Patientin ET-Nr war zunächst in Halle, wurde am 17. September 2008 nach Leipzig überwiesen und dann im UKL am 22. September 2008 mit einer SE-Meldung gelistet. Am 10. April 2009 wurde sie mit einem SE-Meld von 28 und einem labmeld von 9 transplantiert. In Halle war im rechten Leberlappen der Patientin durch Sonografie und MRT ein verdächtiger Rundherd von ca. 4,1 cm festgestellt worden, der als HCC gewertet wurde. Dieser Befund wurde nicht histologisch gesichert, und zwar im Hinblick auf eine diagnostische AFP- Erhöhung sowie auf einen erneut aufgetretenen Aszites. Während des stationären Aufenthalts in Halle kam es außerdem rezidivierend zu hepatischen Enzephalopathien und einem Anstieg des Kreatinins. Die Patientin wurde an das UKL zur Listung überwiesen (Anlage 8, Kopie des Briefes aus dem UKH vom 17. September 2008). Ein CT im UKL zeigte im Seg. VII/VIII eine Raumforderung von 2,3 cm und im Seg. IV von 1,2 cm, die Befunde in UKL sind jedoch hypodens, sie konnten nicht als HCC ausgegeben werden. Die Pathologie des Explantats ergab lediglich ein HCC von 0,3 cm. Die auf einer absolut inadäquaten Diagnostik beruhende SE-Meldung war nicht gerechtfertigt. Die Patientin ET-Nr wurde mit der Diagnose HCC mit angeblich drei Herden von < 3 cm am 29. Oktober 2008 im UKL mit einer SE-Meldung gelistet und am 25. Juli 2009 mit einem SE-Meld von 29 und einem labmeld von 8 transplantiert. Tatsächlich zeigte ein MRT vom 20. August 2008 vier Herde mit einer Größe von bis zu 3,6 cm und 7 cm. Dieser Befund wurde von einem CT vom 21. August 2008 bestätigt. Die Histologie des Explantats ergab keine Zirrhose, sondern eine Fibrose und zwei HCC mit 3,8 cm und 3,7 cm Größe. Die SE- Meldung war nicht gerechtfertigt. Die Patientin ist im Oktober 2009 verstorben. Bei dem Patienten ET-Nr , der nach einer SE-Anmeldung vom 28. September 2009 mit angeblich einem Herd am 19. November 2009 im UKL transplantiert wurde (SE-Meld 22, labmeld 14), hat sich ein Richtlinienverstoß nicht auf die Organallokation ausgewirkt, weil der Patient mit einem Zentrumsangebot transplantiert wurde. Der Richtlinienverstoß lag aber vor, da ein CT vom 9. November 2009 drei Herde zeigte, und zwar im Seg. VII und im Seg. VIII mit jeweils einer Größe von 5 cm. Die aufrechterhaltene SE-Listung war nicht berechtigt. Ähnliches gilt für den Patienten ET-Nr , der auf der Grundlage der Diagnose einer C2-Zirrhose mit HCC am 23. November 2009 mit einem Zentrumsangebot und einem SE- Meld von 29 transplantiert wurde. Die Karenzzeit wurde eingehalten. Der SE-Meldung lag ein externes CT vom 2. November 2008 aus dem St. Joseph-Stift Dresden zugrunde, das ein multifokales HCC in Seg. IV, VIII, VII und II belegen sollte. Die vorhandene Bildgebung zeigt jedoch nur Wolken, aber keine Raumforderungen! Zwar gibt es einen Pathologie-Bericht des St. Joseph-Stift in Dresden vom 6. Oktober 2008, wonach der histologische Befund einer Leberbiopsie des linken Leberlappens vom 29. September 2008 das Vorhandensein eines Kar-

89 Seite 18 von 24 zinoms bestätigt hat. Ob die Milan-Kriterien eingehalten waren, war aber wegen der fragwürdigen Diagnostik und Dokumentation nicht feststellbar. Der Patient ET-Nr wurde am 8. Dezember 2009 auf der Grundlage der Diagnose eines HCC bei einem SE-Meld von 28 und mit einem labmeld 8. im UKL transplantiert. Die SE- Meldung erfolgte am 1. Mai Dem war ein CT vom 19. März 2009 voraus gegangen, das einen Herd < 1 cm erkennen ließ. In einem MRT vom 2. April 2009 war eine Raumforderung von 7 mm zu sehen, ein MRT vom 4. November 2009 soll die Raumforderung im Umfang der Voruntersuchung bestätigt haben. Die Pathologie des Explantats hat kein Karzinom ergeben. Die SE-Meldung war nicht berechtigt, fraglich war auch die Indikation. Außerdem war der Pat. ET-Nr , der bereits bei den Dialysefällen als auffällig aufgeführt wurde, mit der Diagnose Cholangiokarzinom auf der Grundlage eines CT vom 10. August 2009 SE gemeldet und am 5. März 2010 transplantiert worden. Tatsächlich litt er an einem Klatskin-Tumor (Bismuth IV). Nach dieser Diagnose wurde er zunächst in der Poliklinik und dann bis Ende 2009 in der Gastroenterelogie des UKL mit Radiochemotherapie weiter behandelt. Später wurde am Gallengang eine zweite Raumforderung festgestellt. Die SE- Meldung war nicht gerechtfertigt. Es wurde eine Re-Transplantation erforderlich, die mit einem Zentrumsangebot am 13. Mai 2010 stattgefunden hat. Unklare Diagnose und mangelhafte Dokumentation sind auch bei dem 71jährigen Patienten ET-Nr ein Thema, der am 11. März 2010 auf der Grundlage der Diagnose: Pfortaderthrombose und HCC mit einem SE-Meld von 29 und einem labmeld von 6 mit einem Normalangebot transplantiert wurde. Der Patient wurde bereits im Januar 2008 dem UKL mit Verdacht auf ein HCC im linken Leberlappen überwiesen. Der zur Abklärung des Verdachts durchgeführte operative Eingriff (Explorative Laparotomie) ergab jedoch keinen Anhalt für eine Malignität, der entfernte kleine Rundherd erwies sich als gutartig, ebenso ein Gallenblasenhydrops. Im Januar 2009 wurde der Patient erneut mit einer unklaren Raumforderung in Seg. I und Verdacht auf HCC bei Hämochromatose in das UKL eingewiesen und die Raumforderung der Leber punktiert. Ob der Verdacht auf ein HCC gesichert wurde, ist den vorhandenen Unterlagen nicht zu entnehmen, jedenfalls wurde der Patient im April 2009 zur Evaluationsuntersuchung wieder stationär aufgenommen und am 11. Juni 2009 SE gemeldet. Im Dezember 2009 wurde der ursprünglich in Seg. I vermutete Tumor erstmals in den Bildgebungen mit einer Größe von 5 mm festgestellt. Ein zweiter Herd war nie erkennbar. Auch die Pathologie des Explantats hat keinen zweiten Herd beschrieben. Die SE-Meldung war nicht gerechtfertigt. Der Patient ET-Nr wurde am 2. August 2010 auf der Grundlage der Diagnose: C2- Zirrhose mit HCC mit einem SE-Meld von 29 und einem labmeld von 8 transplantiert. Die erforderliche Alkoholkarenz wurde nicht eingehalten, der Patient hatte sich noch im April 2010 mit nachweisbarem Alkoholkonsum vorgestellt. Dennoch wurde er am 13. November 2009 SE gelistet. Dem ging ein CT vom 3. November 2009 voraus. In dem Bericht werden vier

90 Seite 19 von 24 HCC-verdächtige Herde bzw. Raumforderungen beschrieben und zwar im Seg. VI mit 1,5 cm, eine direkt im Gallenblasenbett mit ca. 1,9 cm, eine kleinere Hyperdensität mit 1 cm im Seg. VII und eine nur in der portalvenösen Phase abgrenzbare Raumforderung im rechten Leberlappen von ca. 1,9 cm. Auf der Kopie dieses Berichts ist außerdem ein handschriftlicher Vermerk lesbar...in Rö Demo mit OA Moche 3 Herde except. MELD und unleserliche Unterschrift. Eine Angiografie hat die Diagnose HCC bestätigt. In der Histo des Explantats war nach TACE-Behandlung nicht mehr viel zu erkennen. Die SE-Meldung war nicht berechtigt. Die Patientin ET-Nr wurde am 3. Juli 2009 mit der Diagnose: C2-Zirrhose mit HCC, SE gemeldet, und zwar mit zwei Knoten < 3 cm. Die Transplantation erfolgte am 24. Oktober 2010 bei einem SE-Meld von 34 und einem labmeld von 13. Ein HCC wurde jedoch zuvor nicht eindeutig festgestellt. In den Befundberichten des CT vom 8. Juni 2009 ist die Rede von einer kleinen Leber mit Zeichen von Leberzirrhose und von einem Verdacht auf HCC, in der arteriellen Phase RH im Lebersegment IV bei mehreren, ansonsten homogen kontrastierten hypodensen Rundherden. Das zur Kontrolle durchgeführte MRT vom 1. Juli 2009 hatte als Vergleichsmaterial die CT-Untersuchungen vom 8. Juni 2009 und vom 16. September 2008 sowie die MRT-Untersuchungen vom 11. Dezember 2008 und 19. Juni 2009 vorliegen. Hier fand sich nach dem Bericht im Seg. IVa ein ca. 1,1 cm großer, bereits nativ T1- hyperintenser und T2-hypointenser Rundherd, ein weiterer vergleichbarer Rundherd ca. 1 cm im Durchmesser fand sich im Seg. V. Weitere kleinere Befunde im Seg VII. subkapsulär und im Seg. VI. Der Radiologe bewertete die Rundherde aufgrund ihres Kontrastmittel- und Signalverhaltens eher als Regeneratsknoten denn als HCC, wofür auch die Größenkonstanz seit 6. August 2008 spreche. Dennoch findet sich auf dem Ausdruck des Befundberichts vom 2. Juli 2009 der handschriftliche Vermerk: Listung HCC. Von wem dieser stammt, ist so nicht erkennbar. Die Patientin ET-Nr wurde mit einem zuvor verifizierten HCC-Befund aus Halle, wo sie vorbehandelt worden war, in das UKL überwiesen. Die SE-Meldung erfolgte am 9. Juni 2010 und war in Ordnung. Aus Halle stammte ein MRT vom 3. März 2010, das einen Herd von 5 cm im Seg. II zeigte, der nach TACE-Behandlung im Juli 2010 und RFA bis auf 3,2 cm rückläufig war. Allerdings zeigten spätere CT`s vom 14. April 2011 und 18. Mai 2011 neben der bekannten Tumormanifestation im Seg. II zwei bis drei Rezidivknoten im Seg. IVa/b. Die Patientin hätte aus der SE-Listung herausgenommen werden müssen. Dennoch wurde sie am 11. Juli 2011 mit einem SE-Meld von 29 und einem labmeld von 12 transplantiert. Die Pathologie des Explantats zeigte in allen Segmenten Herde. Es liegt ein Richtlinienverstoß vor, da die SE-Meldung zum Zeitpunkt der Transplantation nicht mehr berechtigt war. Ebenfalls nicht berechtigt war die SE-Meldung des Patienten ET-Nr , der mit der Diagnose HCV und HCC in Halle auf die Transplantation vorbereitet worden war. Diese wurde am 3. September 2011 im UKL durchgeführt, und zwar bei einem SE-Meld von 32 und einem

91 Seite 20 von 24 labmeld von 12. Eine SE-Meldung hätte nicht erfolgen dürfen, da die vorangehenden Bildgebungen zwei Herde mit 3,6 cm und 1,7 cm auswiesen. Eine Re-Transplantation wurde am 20. September 2011 erforderlich. Der Patient ist an diesem Tag auch verstorben. Die Histologie des Explantats ergab vier Herde in der Leber. Der Patient ET-Nr (Diagnose: C2-Zirrhose mit HCC) wurde am 17. September 2010 SE gelistet. Die Transplantation fand am 7. September 2011 statt bei einem SE-Meld von 32 und einem labmeld von 6. In den vorangegangenen Bildgebungen wurde allerdings im CT vom 27. August 2010 ein Herd von 7,5 x 6 cm erkennbar, das MRT vom 13. September 2010 zeigt einen Herd von 8,7 x 7 cm, so dass der Fall klar außerhalb Milan lag. Die SE-Meldung war nicht berechtigt, der Patient lebt aber noch. Dennoch ein klarer Richtlinienverstoß. Der Patient ET-Nr wurde am 7. September 2011 bei einem SE-Meld von 32 und einem labmeld von 12 und mit der Diagnose: C2-Zirrhose mit HCC transplantiert, Zuvor wurde er am 6. September 2010 SE gelistet. Die Diagnose eines HCC wurde bereits im Februar 2010 gestellt. Da die erforderliche Karenzzeit von 6 Monaten zu dem Zeitpunkt noch nicht vorlag, erfolgte die Evaluierungsuntersuchung erst im September Wie aus früheren Bildgebungen und einem CT vom 31. August 2010 ersichtlich befand sich im Seg. VII eine Läsion, allerdings (nur) 1,1 cm groß, ohne Nachweis von Satelittenläsionen. Die SE-Meldung wäre bei einem Herd erst ab einer Größe von 2 cm gerechtfertigt gewesen. Die Patientin ET-Nr litt ebenfalls an einer C2-Zirrhose. Sie war Ende 2011 sechs Jahre abstinent. Im Mai 2010 wurde bei ihr erstmals ein HCC im Seg. VI der Leber diagnostiziert. Auch ein CT vom 18. Januar 2011 zeigte, ebenso wie bereits ein MRT vom 1. Juni 2010, einen Herd von 0,8 cm Größe in Seg. VI. Der Herd war nie größer. Die SE-Meldung erfolgte am 28. Januar 2011 bei einem damaligen labmeld von 8. Die Patientin wurde trotz ihres auch sonst stabilen Leberbefundes (nach RFA) SE gelistet. Danach erhielt sie noch eine TACE-Behandlung. Die Transplantation wurde am 8. Februar 2012 mit einem SE-Meld von 32 und einem labmeld von 8 durchgeführt. Die Diagnose eines HCC wurde nie durch eine Histologie bestätigt. Im Explantat war nur eine Nekrose feststellbar. Die SE-Meldung war nicht berechtigt, die Indikation fraglich. Der Patient ET-Nr wurde am 21. März 2012 mit der Diagnose: C2-Zirrhose mit HCC transplantiert. Die erforderliche Karenzzeit war nicht sicher belegt. Er wurde allerdings auch nicht SE gemeldet, da bei ihm ein HCC von 10 cm festgestellt wurde. Er wurde mit einem Zentrumsangebot transplantiert. Der Patient ET-Nr kam von außerhalb, eine Histologie vom 19. Januar 2011 hatte bereits die Diagnose eines HCC belegt, aber erst im UKL wurden ein CT und ein MRT durchgeführt, die beide vier Raumforderungen zeigten, davon eine > 3 cm, nämlich 3,8 bzw. 3,7 cm. Dennoch wurde er SE gelistet. Der Patient bekam danach mehrfach eine TACE- Behandlung. Die Transplantation wurde am 25. März 2012 bei einem SE-Meld von 33 und

92 Seite 21 von 24 einem labmeld 6 durchgeführt. Im Explantat war keine Malignität mehr feststellbar. Der Fall liegt außerhalb Milan. SE war nicht berechtigt. Vergleichbar ist der Fall des Patienten ET-Nr gelagert. Dessen Transplantation fand am 18. April 2012 statt. Die Diagnose lautete C2-Zirrhose mit HCC. Die erforderliche Alkoholkarenzzeit war nicht eingehalten, allenfalls 8 Wochen. Am 23. März 2012 erfolgte die Listung als SE bei einem labmeld von 36. Am 16. April 2012 wurde die Transplantation bei einem SE-Meld von 22 und einem labmeld von 36 durchgeführt. Zuvor hatten drei Bildgebungen mindestens sechs Herde von 3,6 cm und größer belegt. Der Pat. bekam viermal eine TACE-Behandlung. Auch aus der Pathologie der Entnahmeleber ergeben sich mehrere Herde, und zwar von jetzt noch 1,6 2,5 cm Durchmesser. Die SE-Meldung war nicht berechtigt. Der Patient ist auf der Warteliste für eine Niere verstorben. Die Patientin ET-Nr litt an einer C2-Zirrhose mit HCC. Sie wurde am 4. Februar 2011 SE gelistet und am 27. April 2012 bei einem SE-Meld von 33 und einem labmeld von 9 transplantiert. Die Diagnose HCC war zuvor allerdings nicht gesichert. Ein CT vom 23. November 2010 zeigte zwei Herde: von 1,0 cm und 1,4 x 1,4 cm. Der Radiologe hatte sich aber nicht festgelegt. Beim MRT vom 13. März 2011 wurde ein Herd mit 1,1 x 0,9 cm im Seg. VI als mögliches HCC beschrieben. Im CT vom 13. März 2012 wurde Herd im Seg. VI bei fehlender Größenprogredienz als nicht karzinomtypisch beschrieben, beide Herde wurden also nicht sicher als HCC diagnostiziert. Eine frühere Histologie hatte ebenfalls keinen Nachweis für Tumorzellen erbracht. Die Patientin lebt zwar noch, die Indikation für eine Transplantation war aber sehr fraglich. Da kein HCC gesichert war, liegt auch ein Richtlinienverstoß vor. Die Patientin ET-Nr wurde am 28. Juni 2012 transplantiert. Zuvor erfolgte ihre SE- Meldung wegen eines HCC bei einem labmeld von 35, der auch zur Allokation geführt hat. Bei der Patientin war bereits Juli 2011 nach der Diagnose eines Tumors im linken Leberlappen statt der zunächst beabsichtigten Keilresektion des erkrankten Lebergewebes eine erweiterte Hemihepatektomie links mit Wedge-Resektion rechts und mit intraoperativer RFA durchgeführt worden, da bei der OP eine intrahepatische Metastasierung rechts festgestellt worden war. Bereits Ende 2011 wurde ein Rezidiv in der Restleber diagnostiziert. Die SE- Meldung war nicht gerechtfertigt. Des Weiteren wurden eindeutige Verstöße gegen die Einhaltung der Karenzzeit festgestellt. Der Patient ET-Nr wurde am 29. Oktober 2011 mit der Diagnose einer C2-Zirrhose, einem massiven und therapierefraktären Aszites bei einem labmeld von 36 mit einem Zentrumsangebot transplantiert. Nach einer Entzugsbehandlung hatte er im August 2011 einen Trinkrückfall erlitten. Am 5. November 2011 wurde eine Re-Transplantation nach einer HU- Meldung erforderlich, die der Patient bis zum 2. Juni 2012 überlebt hat.

93 Seite 22 von 24 Der Patient ET-Nr ist oben schon als einer der Fälle einer unberechtigten SE- Meldung aufgeführt worden. Bei ihm findet sich ein weiterer Richtlinienverstoß, weil die Alkoholkarenzzeit von sechs Monaten nicht eingehalten wurde. Der Patient wurde nach seiner SE-Listung am 13. November 2009 am 2. August 2010 transplantiert. Zuvor hatte er sich im April 2010 mit nachweisbarem Alkoholkonsum vorgestellt, die erforderliche Karenzzeit war somit noch nicht abgelaufen. Auch der Patient ET-Nr mit der Diagnose C2-Zirrhose und HCC ist neben seiner oben bereits dargestellten fehlerhaften SE-Listung durch eine nicht eingehaltene Karenzzeit auffällig. Belegt ist allenfalls eine Karenz von acht Wochen. Ein Richtlinienverstoß wegen Nichteinhaltens der Alkoholkarenzzeit liegt auch im Fall des Patienten ET-Nr mit der Diagnose C2-Zirrhose mit HCC vor, der schon bei den auffälligen HCC-Transplantationen dargestellt wurde. Der Patient war erst zwei Monate abstinent und wurde trotzdem mit einem SE-Meld von 22 und einem labmeld von 10 am 18. Oktober 2008 transplantiert. Der Patient ET-Nr litt ebenfalls an einer C2-Zirrhose, die dekompensierte und dazu führte, dass der Patient stationär aufgenommen werden musste. Er war im November 2011 noch nicht abstinent. Danach wurde er nicht mehr (nachweislich) kontrolliert. Am 4. April 2012 wurde er gelistet und am 4. Mai 2012 transplantiert. Bei der Überprüfung des Transplantationszentrums haben sich im Übrigen keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass Privatpatienten, deren Anteil an den behandelten Patienten sowieso unterdurchschnittlich war, bevorzugt behandelt worden wären. IV. Im Anschluss an die Prüfung vom 8. Januar 2013 wurde über die Auswertung der Patientenunterlagen hinaus ein Assistenzarzt des UKL als Zeuge angehört, und zwar Herr Dr. Hans- Michael Tautenhahn. Herr Dr. Tautenhahn wurde darüber belehrt, dass er vor der Kommission nicht aussagen müsse, auch im Hinblick auf eine etwaige strafrechtliche Verantwortlichkeit. Herr Dr. Tautenhahn erklärte, dass er sich äußern wolle. Er sei im letzten Jahr seiner Facharztausbildung. Er habe im Jahr 2007 unter Herrn Prof. Dr. Hauss seine Tätigkeit als Assistenzarzt begonnen. Er sei 2010, 2011 der einzige Arzt gewesen, der außerhalb der Dienstzeit des Transplantationsbüros die Transplantationspatienten habe melden dürfen. Später habe dies auch teilweise Frau Dr. Semmling gemacht. Die Oberärzte hätten gar nicht gewusst, wie eine solche Erstmeldung funktionierte. In solchen Fällen habe man ihn angerufen. Er sei dann in das Transplantationsbüro gegangen und habe am Computer die Patienten angemeldet. Wenn der MELD-Score über 25 gewesen sei, habe er die Laborbefunde hingefaxt. Auf der 1. Seite sei stets die formale Anmeldung erfolgt, wie z. B. der Name des Patienten. Auch der Name des Eingebenden sei dort vermerkt wor-

94 Seite 23 von 24 den. Dies sei dann sein Name gewesen. Er habe die Werte, d.h. die Vitalwerte, Katecholamine, Beatmung, Medikation, Dialyse aus Cobra entnommen. Diese Werte würden durch eine Schwester oder den Stationsarzt in Cobra eingegeben. Hier sehe man auch, ob ein Patient dialysiert werde oder nicht. Dann habe er die ET-Nummer erhalten und die patientenbezogenen Daten Kreatinin, Billirubin, Antikörper, Dialyse, Mars, Laborwerte aus Laborprogramm angegeben. Die Laborwerte durften nicht älter als 24 Stunden sein. Er tippe diese Werte ein und gäbe ein entsprechendes Häkchen ein. Dann erhalte er eine Bestätigung von ET oder auch nicht. Wenn er sich vertippe, käme von ET eine Ablehnung, und sie würden auf einen MELD-Score von 6 heruntergestuft. Dann müsse eine erneute Anmeldung erfolgen. Er müsse die Werte, die er eingäbe, durch Faxunterlagen belegen. In einem Fall im Jahre 2010 habe er einen Patienten gemeldet, der von der Normalstation auf die Intensivstation verlegt worden sei. Dieser habe unter zunehmender Enzephalopathie, Nierenversagen, Leberversagen und Gerinnungsversagen gelitten. Er sei von einem der beiden Oberärzte angerufen worden, dass er eine Meldung an die Eurotransplant machen sollte. Er sollte ihn mit Dialyse melden. Er habe diesen Patienten notfallmäßig um 20:30 Uhr gemeldet. Er habe jedoch im Cobra gesehen, dass der Patient keine Dialyse erhalten und auch keinen Shaldon-Katheter gehabt hätte. Daraufhin habe er telefonisch bei dem Oberarzt nachgefragt. Dieser habe ihn daraufhin angewiesen, dass eine Dialyse angemeldet werden solle mit der Begründung, der brauche seine Dialyse, der stürbe sonst. Er wisse nicht mehr, ob der anweisende Oberarzt PD Dr. Thelen oder PD Dr. Benckert gewesen sei. Einer von beiden sei es jedenfalls gewesen. Der Patient sei dann auch innerhalb von wenigen Stunden transplantiert worden. Dies habe er damals noch nicht gewusst, sondern es erst retrospektiv erfahren. Auch noch in anderen Fällen habe er Dialyse melden müssen, obwohl dies in Cobra nicht verzeichnet gewesen sei. Im Oktober 2012 hätten ihm die Oberärzte gesagt, sie sollten vorsichtig sein und erst einmal in ihren Reihen gucken. Sie sollten nicht damit nach außen gehen. Er habe dann nicht mehr nachgefragt, weil ihm damals gesagt worden sei ich bin der Oberarzt, ich habe die Entscheidung. Er habe Dialyse immer nur auf Weisung angekreuzt. Die Patienten seien alle schwerkrank gewesen. Sie merkten nicht, dass sie eine höhere MELD-Zahl hätten. Es sei unter den Ärzten über positive Alkoholnachweise diskutiert worden, auch über zu große HCC. Er assistiere bei den Lebertransplantationen. Er sähe bei den Operationen nicht nach dem MELD-Score. Er kenne in der Regel die Patienten nicht, wenn er bei der Operation assistiere. Es habe schon 1 oder 2 Patienten gegeben, die nicht lange genug trocken gewesen seien. Er könne sich noch an einen Fall erinnern, der Patient sei 24 Jahre alt gewesen. Er habe damals auch mit dessen Ex-Freundin aus Zwickau gesprochen und bei dieser Anamnese erfahren, dass der Patient übermäßig getrunken und dass sich seine Familie bereits von ihm abgewandt hätte. Er sei wegen akuten Leberversagens zugewiesen worden. Der Oberarzt habe erklärt, dass er jetzt gemeldet werde. Er müs-

95 Seite 24 von 24 se jetzt transplantiert werden, sonst stürbe er gleich. So was sei diskutiert worden, aber einer habe entschieden. Dieser Patient hätte gerade noch viele Flaschen Schaumwein getrunken. Mit dem Chef habe er nur manchmal wegen Abrechnungsfragen gesprochen. Sonst wäre er nie zum Chef gegangen. Die anderen auch nicht. Als Assistenzarzt seien sie nur zum Oberarzt gegangen. Wenn sie die Antwort erhalten hätten, dass bestimmte Sachen nicht zu hinterfragen seien, hätten sie sich danach gerichtet. Persönliche Konsequenzen seien ihnen nicht angedroht worden. Man wolle aber als Assistenzarzt weiterkommen. Sonst bliebe man bei der Transplantationsambulanz. Bei dem HCC sei es nicht um Zentimeter gegangen, sondern um Tumorbiologie. Sei der Herd z.b. 5,2 cm gewesen, habe man gesagt, dass man den schon mit Milan melden könne. Dies sei schon 1 oder 2 Mal der Fall gewesen. Zu den HU- Meldungen könne er nichts sagen Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. Ruth Rissing-van Saan Sonderprüferin der Prüfungs- und der Überwachungskommission

96 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und Überwachungskommission, betreffend das Lebertransplantationsprogramm der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Magdeburg Die am Freitag zuvor angekündigte Prüfung fand am 11. März 2013 statt. An ihr waren auf Seiten der Prüfungs- und der Überwachungskommission die Herren Prof. Stippel und Prof. Dr. Wolff als Organsachverständige und Herr Prof. Dr. Rosenau als juristischer Sachverständiger und Herr Prof. Dr. Verrel als juristischer Sachverständiger und zugleich Mitglied der Überwachungs- und der Prüfungskommission beteiligt. Das Ministerium für Arbeit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt war durch Frau Dr. Willer vertreten. Auf Seiten des Klinikums nahmen teil der Ärztliche Direktor Herr Dr. Hülsemann, der Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie Herr Prof. Dr. Lippert, der Direktor der Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie Herr Prof. Dr. Malfertheiner, Frau OÄ Stein, für den Arbeitsbereich Gefäßchirurgie Herr PD Halloul, aus der Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten die Herren Dr. Bartsch und Prof. Dr. Mertens, für die Klinik für Radiologie/Nuklearmedizin Herr Prof. Dr. Ricke für die KCHI Frau Prof. Dr. Wolff und die Herren Prof. Dr. Schulz, Lodes, Dr. Arend und für den GB Finanzen Frau. Wendt. Die Kommissionen haben stichprobenartig Fälle geprüft, die sie zuvor auf der Grundlage der von Eurotransplant (ET) übermittelten Daten über erklärungsbedürftige Datensprünge bzw. diskrepanzen, über Zentrumsangebote und über Patienten, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms eine Standard Exception erhalten hatten. Soweit sich darunter Fälle mit einer alkoholinduzierten Zirrhose (n=8) befanden, wurde zusätzlich geprüft, ob Feststellungen zu der von den Richtlinien (III.2.1) geforderten sechsmonatigen Karenzzeit getroffen wurde. Von den im Zeitraum 2010/2011 in Magdeburg insgesamt an 34 Patienten durchgeführten 39 Lebertransplantationen wurden 18 Transplantationen überprüft, davon eine Transplantation sowohl unter dem Gesichtspunkt der HCC-Erkrankung als auch der Rescue Allocation. Es handelte sich hierbei um 9 Fälle mit erklärungsbedürftiger Dialyse bzw. Laborsprüngen, 6 HCC-Fälle und 5 Zentrumsangebote. Die Prüfung ergab keinerlei Anlass zu Beanstandungen oder gar irgendwelche Hinweise auf Manipulationen oder systematische Richtlinienverstöße. Es bestanden keinerlei Anhaltspunkte für Datenfälschungen oder bewusste Falschmeldungen. Sämtliche Indikationsstellungen und Auswahlentscheidungen waren nachvollziehbar.

97 Seite 2 von 2 Es gab auch keine Hinweise darauf, dass Privatpatienten bei der Allokation bevorzugt worden wären. Die Vorlage der für die Überprüfung erforderlichen Unterlagen sowohl in Papierform als auch bildliche Darstellung erfolgte vollständig und außerordentlich zügig. Die beteiligten Ärzte waren jederzeit über die besprochenen Patienten im Bilde. Das Zentrum hinterließ einen sehr guten Eindruck. Die Prüfung verlief in einer angenehmen und sachlichen Atmosphäre. Berlin, 24. Mai 2013 Prof. Dr. jur. Torsten Verrel

98 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission über die Prüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie der Johannes Gutenberg-Universität Mainz am 18. Februar 2013 I. Die am Freitag zuvor angekündigte Prüfung fand am 18. Februar 2013 statt. An ihr waren auf Seiten der Prüfungs- und der Überwachungskommission Herr Prof. Dr. Verrel als Mitglied der Prüfungs- und der Überwachungskommission und zugleich als juristischer Sachverständiger, die Herren Prof. Dr. Beckurts und Prof. Dr. Wolff als Organsachverständige und Herr Prof. Dr. Rosenau als weiterer juristischer Sachverständiger beteiligt. Das Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz war durch Herrn Dr. Jahn (Referatsleiter Gesundheitsförderung und ebenfalls Mitglied der Prüfungs- und der Überwachungskommission) und das dortige Ministerium für Bildung, Wissenschaft, Weiterbildung und Kultur durch Herrn Dr. Gadatsch (Referatsleiter Universitätsmedizin) vertreten. Auf Seiten des Klinikums nahmen teil für den medizinischen Vorstand die Herren Prof. Dr. Pfeiffer und Prof. Dr. Lackner, Herr Prof. Dr. Lang als Direktor der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Leiter des Transplantationsprogramms, sein Vorgänger Herr Prof. Dr. Otto, und als weitere Mitglieder dieser Klinik Frau Dr. Hoppe-Lotichius, die Herren Dr. Mittler, Dr. Hadain, Dr. Heise, ferner aus der 1. Medizinischen Klinik Herr Prof. Dr. Galle, Herr Prof. Dr. Schuchmann und Herr PD Dr. Zimmermann; die Klinik für Radiologie war durch Herrn Prof. Dr. Düber und Herrn Dr. Klöckner vertreten, ferner waren Frau Dr. Greif- Higer (Klinik für psychosomatische Medizin und Psychotherapie) sowie Frau Dr. Schreiber für das Qualitätsmanagement und Frau Hempel als Referentin des medizinischen Vorstands anwesend. II. Der Vorstand Herr Prof. Dr. Pfeifer berichtete eingangs von der am 1. Oktober 2012 erfolgten Zusammenlegung der bisherigen Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie mit der Abtei-

99 Seite 2 von 6 lung für Transplantationschirurgie zu der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, die mit dem altersbedingten Ausscheiden des bisherigen Leiters der Transplantationschirurgie Herrn Prof. Dr. Otto und der Übernahme der Leitung der neu gebildeten Klinik durch Herrn Prof. Dr. Lang zusammenfiel. Herr Prof. Dr. Lang berichtete weiterhin über die Erweiterung der auch schon bisher wöchentlich stattfindenden Transplantationskonferenz auf nunmehr etwa 20 Vertreter/Vertreterinnen aller an der Betreuung und Versorgung von Wartelistenpatienten bzw. transplantierten Patienten beteiligten Disziplinen. Auf diesen protokollierten Konferenzen werden u.a. Patienten mit einem MELD > 24, sowie mit einer HCC Erkrankung besprochen und Patienten für Zentrumsangebote gelistet. Eine neuartige Falldokumentation mit der Gegenüberstellung von vorherigen und aktuellen Werten soll auffällige MELD- und Laborwerte sichtbar machen. Sodann unterrichtete Herr Prof. Dr. Pfeifer die Kommissionen darüber, dass bei einer internen Prüfung von knapp 100 Transplantationen drei Auffälligkeiten festgestellt worden seien. Es handele sich um die im Folgenden noch näher beschriebenen Fälle mit den ET-Nrn u (jeweils fälschlich gemeldete Dialysen) und (unerklärlich hoher MELD-Wert bei Morbus Osler). Die beiden zuerst genannten Fälle befanden sich auch auf der Überprüfungsliste der Kommissionen. III. Die nunmehr einsetzende Fallprüfung befasste sich zunächst mit den oben genannten drei Fällen. Im Übrigen erfolgte die stichprobenartige Auswahl der von den Kommissionen aus dem Zeitraum 2010/11 geprüften Fälle auf der Grundlage der von Eurotransplant (ET) übermittelten Informationen über Dialyseauffälligkeiten, über erklärungsbedürftige Datensprünge bzw. diskrepanzen, über Zentrumsangebote und über als an HCC erkrankt gemeldete Patienten. Soweit sich darunter Fälle mit einer alkoholinduzierten Leberzirrhose befanden, wurde zusätzlich überprüft, ob Feststellungen zu der von den Richtlinien (III. 2.1) geforderten sechsmonatigen Karenzzeit getroffen wurden. Von den in den Jahren 2010 und 2011 in Mainz insgesamt durchgeführten 86 Transplantationen wurden insgesamt 21 Fälle, also etwa ein Viertel des Gesamtaufkommens, z.t. unter verschiedenen Gesichtspunkten überprüft, darunter Fälle mit Dialyse bei unauffälligen Kreatininwerten oder mit Laborwertsprüngen, Zentrumsangebote, HCC-Fälle sowie ein Fall mit über 10jähriger Wartelistenführung und der bereits erwähnte intern auffällig gewordene Fall mit hohem SE-MELD. Im Fall des Patienten mit der ET-Nr erfolgte vor der Retransplantation am 19. Februar 2011 eine Dialysemeldung gegenüber ET, ohne dass eine Dialyse durchgeführt worden

100 Seite 3 von 6 war. Diese Meldung war auch allokationsrelevant, so dass ein Richtlinienverstoß vorliegt. Es ließ sich im Rahmen klinikinterner Befragungen nicht mehr aufklären, ob die Falschmeldung im Transplantations-Büro durch die seinerzeit dort beschäftigte Frau K. erfolgt ist, die die Klinik mittlerweile infolge einer zur Berufsunfähigkeit führenden depressiven Erkrankung verlassen hat, ober durch eine Fehlinformation von ärztlicher Seite veranlasst wurde. Es besteht auch aus Sicht der Kommission keine Aussicht auf weitere Aufklärung durch Anhörung von Frau K.. Von ärztlicher Seite wird vermutet, dass eine Dialyse bei dem pulmonal überwässerten Patienten, bei dem am ein Shaldon-Katether gelegt wurde dies belegen Thoraxaufnahmen tatsächlich geplant war. Im Fall des Patienten mit der ET-Nr erfolgte zwar am 10. August 2010 eine fälschliche Dialysemeldung, in der Zeit vom 16. Bis 30. August 2010 wurde der Patient gegenüber ET aber als nicht dialysiert gemeldet. Die Organallokation am 31. August 2010 erfolgte ausschließlich aufgrund korrekt mitgeteilter Laborwerte des Patienten. Die vorangegangene einmalige Dialysemeldung wirkte sich somit auf die Organzuteilung nicht aus. Diese Umstände sprechen auch nach Einschätzung der Kommissionen dafür, dass es sich bei der vorübergehenden, letztlich nicht transplantationsrelevanten Dialysemeldung um ein Versehen handelte. Der an Morbus Osler erkrankte und gesetzlich versicherte Patient mit der ET-Nr wurde am mit einem SE-MELD von 40 bei einem LAB-MELD von 10 transplantiert. Dem lag die Meldung eines akuten ischämischen Leberversagens zugrunde, das nach den Richtlinien zu den Standard Exceptions zur Vergabe des maximalen MELD-Werts führt. Diese Angabe war jedoch, wie sich bei der internen Prüfung herausgestellt hat und auch von den Kommissionen festgestellt wurde, unzutreffend. Die Kombination von Morbus Osler und akutem Leberversagen kommt nach Auskunft ET ohnehin ausgesprochen selten vor. Nach der von den Kommissionen im Nachgang zur Visitation eingeholten Auskunft von ET erfolgte die Zuteilung des SE-MELD jedoch automatisch durch das System, nachdem vom Mainzer Transplantationszentrum in der Meldemaske (s. nachfolgenden Beispielsausdruck) auch das Feld acute liver failure markiert wurde. Eine Kontrolle dieser Angabe bzw. ein Abgleich mit den Laborwerten werde von ET nicht vorgenommen.

101 Seite 4 von 6 Daraufhin haben die Kommissionen die Mainzer Klinik darum gebeten, weitere Nachforschungen über die Umstände dieser Falscheingabe anzustellen und insbesondere zu ermitteln, wer diese Eingabe vorgenommen hat. Diesem Wunsch wurde mit Schreiben vom entsprochen. Danach liege ein lediglich versehentliches Komplettankreuzen in der Eingabemaske durch eine im Transplantbüro tätige Mitarbeiterin vor. Diese Bewertung als versehentliche und nicht bewusste Falschmeldung erscheint den Kommissionen aufgrund der Einmaligkeit dieses Vorfalls, des Fehlens von Anhaltspunkten für eine vorsätzliche Manipulation und wegen der Seltenheit der Diagnose bzw. der in der Tat fehleranfälligen Gestaltung der Eingabemaske nachvollziehbar. ET nimmt diesen Vorfall zum Anlass, das Eingabefenster zu überarbeiten. Geplant ist, die vierte Zeile von den drei ersten zu trennen und explizit darauf hinzuweisen, dass das Ankreuzen des vierten Kriterium zu einem sofortigen MELD von 40 führt. Die weiteren geprüften Fälle, in denen die Patienten gegenüber ET als Dialysepatienten gemeldet worden waren oder Laborwertauffälligkeiten bestanden, zeigten keine Auffälligkeiten. Die Dialysen waren wie gemeldet durchgeführt worden. Es bestand auch stets eine Indikation zur Dialyse. Laborwertsprünge ergaben sich aus dem jeweiligen Krankheitsverlauf. Sämtliche Angaben konnten durch Unterlagen belegt werden.

102 Seite 5 von 6 In den darüberhinaus auditierten Fällen, in denen die Organzuteilung im Wege der Rescue Allokation erfolgte, konnten die anwesenden Ärzte nachvollziehbar und begründet die Kriterien darlegen, die zentrumintern zur Auswahl eines bestimmten Patienten in diesem beschleunigten Vermittlungsverfahren geführt hatten. Auch hier bestanden keine Anhaltspunkte für unsachgemäße Auswahlentscheidungen. In den Fällen, in denen die Patienten an einem hepatozellulären Karzinom erkrankt waren, ergaben sich ebenfalls keine Richtlinienverstöße. Die Mailand-Kriterien wurden bei den Anmeldungen zu einer Standard Exception gewahrt. Die jeweilige Diagnose war richtliniengemäß gesichert. Bei einer äthyltoxischen Genese einer Zirrhose lagen in der Regel aktuelle fachärztliche psychosomatische Beurteilungen und nachfolgende Blutalkoholuntersuchungen vor. Die Karenzzeit zwischen Abstinenz und Anmeldung zur Warteliste war stets eingehalten. Es haben sich keine Anhaltspunkte für vereinzelte oder gar systematische Manipulation von zuteilungsrelevanten Patientendaten ergeben. Die beiden unrichtigen Dialysemeldungen, von denen eine auch zuteilungsrelevant geworden ist und damit einen Richtlinienverstoß darstellt, werden von den Kommissionen als unbeabsichtigte Fehler eingestuft. In der gleichen Weise wird die von der Klinik aufgedeckte, zu einer unberechtigten Organzuteilung führende Falscheingabe eines akuten Leberversagens und damit der zweite Richtlinienverstoß beurteilt. Der Umstand, dass diese Fehler erst bei der nachträglichen internen Prüfung aufgefallen sind, zeigt Verbesserungsbedarf im Hinblick auf die sofortige Richtigkeitskontrolle der an ET gemeldeten Daten an. Insoweit sind jedoch bereits Konsequenzen durch die Intensivierung der Transplantationskonferenzen und die bessere Datenaufbereitung gezogen worden, welche die Entwicklung des MELD-Werts besonders abbildet und damit auffällige Sprünge erkennbar macht. Wichtig ist außerdem die verbesserte Dokumentation der Patientenauswahl bei Zentrumsangeboten. Die Überprüfung des Versichertenstatus der Patienten ergab im Übrigen keine Hinweise darauf, dass Privatpatienten bevorzugt worden wären. Die Zusammenarbeit mit der Mainzer Klinik verlief vorbildlich. Die Visitation konnte dank der Anwesenheit aller wichtigen Gesprächspartner und der schnellen Verfügbarkeit der Krankenakten sowohl in Papier- als auch elektronischer Form zügig durchgeführt werden. Bitten um die nachträgliche Zusendung von Behandlungsunterlagen wurden umgehend erledigt. Es

103 Seite 6 von 6 besteht für die Kommissionen nach alledem kein Zweifel, dass in diesem Zentrum Wert auf die korrekte und transparente Führung von Wartelistenpatienten und die Beseitigung von erkannten Schwachstellen gelegt wird. Berlin, Prof. Dr. jur. Torsten Verrel

104 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Überprüfung der Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Thoraxchirurgie der Universität München am 10. April 2013 Die am Vortag angekündigte Visitation fand am 10. April 2013 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert - zugleich als medizinischer Sachverständiger - und Frau Rinder sowie die Leiterin der Vertrauensstelle Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan, Herr Prof. Dr. Otto als weiterer medizinischer Sachverständiger und Herr Dr. Middel als Leiter der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin teil. Es waren weiterhin anwesend als Kommissionsmitglied und Ländervertreter Herr Dr. Neft, Referatsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit sowie Herr Dr. Weyd, Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation zeitweise oder durchgehend teil deren Ärztlicher Direktor, Herr Prof. Dr. Göke, Herr Prof. Dr. Jauch - Leiter der Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Thoraxchirurgie -, Herr Prof. Dr. Meiser - Leiter des Transplantationszentrums -, Herr Prof. Dr. Guba - Leiter Viszerale Transplantation -, Frau PD Dr. Habicht - Oberärztin Transplantationszentrum -, Herr Prof. Dr. Gerbes - Leiter der Medizinischen Klinik II -, Herr Prof. Dr. Parhofer - Medizinische Klinik II -, Herr PD Dr. Denk - Medizinische Klinik II -, Herr Prof. Dr. Fischereder - Leiter der Nephrologie -, Herr Prof. Dr. Zachoval - Leiter der hepatologischen Nachsorge -, Herr PD Dr. Theisen - Institut für Klinische Radiologie -, Herr Prof. Dr. Teupser - Direktor des Instituts für Klinische Chemie -, Herr PD Dr. Brügel - Institut für Klinische Chemie -, Frau PD Dr. Eser-Valeri - Leitung Psychiatrische Klinik -, Herr Dr. Frey - Klinik für Anästhesiologie -, Herr Dr. Kaspar - Klinik für Anästhesiologie -, Frau Fiedler und Frau Thiemann - Wartelistenführung -. Bei dieser Prüfung wurden für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen die Patienten als dialysepflichtig gemeldet worden waren und/oder nach den Feststellungen von Eurotransplant Laborwertauffälligkeiten bestanden. Des Weiteren wurden Patientenakten überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zu einer Stan-

105 Seite 2 von 5 dard Exception geführt hatte. Darüber hinaus wurden stichprobenartig die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren sowie die Voraussetzungen einer HU-Listung überprüft. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für die Aufnahme auf die Warteliste und die Durchführung einer Transplantation eingehalten waren. Die Kommissionen haben 19 Krankenakten überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet waren und/oder Laborwertauffälligkeiten bestanden. In sämtlichen Fällen konnte festgestellt werden, dass Dialysemeldungen nur dann erfolgt waren, wenn auch tatsächlich Dialysen durchgeführt worden waren. Die Kommissionen haben weiterhin in allen Fällen die Indikation zur Durchführung einer Dialyse überprüft. Auch diese war stets gegeben und konnte durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt werden. Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwerten waren stets dem jeweiligen Krankheitsbild geschuldet. In weiteren 13 Fällen haben die Kommissionen das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms und die Berechtigung zur Anmeldung einer Standard Exception geprüft. Hierbei vermochten die Kommissionen in den nachfolgend aufgeführten Fällen die Berechtigung zu einer derartigen Anmeldung nicht festzustellen und gehen insoweit von Richtlinienverstößen aus. Im Fall der Patientin mit der ET-Nr ist die Anmeldung einer Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms zu Unrecht erfolgt. Sie wurde am 15. Mai 2010 im Wege des beschleunigten Vermittlungsverfahrens bei einem SE-MELD von 25 transplantiert. Es handelte sich bei dieser Transplantation um eine Retransplantation. Die Patientin war bereits im Oktober 2008 wegen eines hepatozellulären Karzinoms transplantiert worden. Obwohl sich in der transplantierten Leber kein Karzinom befand, wurde nachfolgend eine Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms beantragt und gewährt. Laut Angaben des Klinikums handelte es sich bei diesem Antrag um einen Anmeldefehler. Dies ändert allerdings an der Einordnung als Richtlinienverstoß nichts. Der Patient mit der ET-Nr wurde am 9. April 2009 gegenüber Eurotransplant mit einer Standard Exception gemeldet. Zuvor war durch eine MRT-Untersuchung ein arteriell hypervaskularisierter Herd von 1,7 cm Durchmesser festgestellt und durch eine nachfolgende Kontrastmittelschalluntersuchung bestätigt worden. Dieser Herd berechtigte nicht zur Anmeldung einer Standard Exception. Sie stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Gemäß den Besonderen Regelungen zur Lebertransplantation der Richtlinien für die Wartelistenführung

106 Seite 3 von 5 und Organvermittlung zur Lebertransplantation ist unter III in Tabelle 3 folgende Regelung der match-meld-kriterien getroffen: Patient hat einen Tumor zwischen zwei und fünf Zentimeter bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als drei cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum (entsprechend den Mailand- Kriterien ). Ein einzelner Herd von 1,7 cm Durchmesser erfüllt diese Kriterien nicht. Es handelt sich weder um einen Tumor zwischen zwei und fünf Zentimetern noch um bis zu drei Tumoren kleiner als 3 cm Größe. Die Kommissionen vermögen der bei dem Audit seitens des Klinikums geäußerten Auffassung, dass die zweite Alternative dieser Regelung auch einen einzelnen Tumor, der kleiner als drei Zentimeter sei, erfasse, nicht zu folgen. Diese Regelung kann bereits von ihrem Wortlaut her nur dahingehend verstanden werden, dass der Patient entweder einen Tumor zwischen zwei und fünf Zentimeter Größe hat oder aber mehrere (bis zu drei) Tumore, die kleiner als 3 cm Größe aufweisen. Die zweite Alternative erfasst von vornherein nicht einen einzelnen Tumor. Dessen Voraussetzung für eine Standard Exception ist in der ersten Alternative ausschließlich geregelt. Im Übrigen beruht die in den Richtlinien niedergelegte Regelung auf amerikanischen wissenschaftlichen Analysen, bei denen es sich gezeigt hat, dass T1-Tumore (singuläre Tumore < 2 cm) keine erhöhte Dropout-Rate während der Wartezeit aufweisen und somit keine Berechtigung für exceptional MELD-Punkte haben. Dieses ist erst der Fall, wenn es sich um T2-Tumore handelt. Diese wissenschaftlichen Grundlagen, auf denen die Regelung der Richtlinien beruht, ist jedem Transplantationsmediziner, der sich mit Lebertransplantation befasst, geläufig. Ein einzelner Herd von 1,7 cm Durchmesser berechtigte somit nicht zur Anmeldung einer Standard Exception. Die Anmeldung stellt einen Richtlinienverstoß dar. Das gleiche gilt für den Fall des Patienten mit der ET-Nr Vor der am 10. Juli 2009 erfolgten SE-Meldung war lediglich ein einzelner Herd mit einem maximalen Durchmesser von 1 cm festgestellt worden. Im Falle des Patienten ET-Nr ist ebenso gegen die Richtlinien verstoßen worden. Der SE-Meldung vom 5. Februar 2010 lag eine CT- Untersuchung zugrunde, wonach sich ein einzelner Herd von 1,5 cm im Segment VIII der Leber befand. Ein vorangegangenes MRT hatte zuvor einen nur 1,2 cm großen singulären Herd festgestellt. In gleicher Weise ist im Falle des Patienten mit der ET-Nr gegen die Richtlinien verstoßen worden. Auch hier lagen der SE-Meldung vom 12. Februar 2010 radiologische Untersuchungen zugrunde, die lediglich einen einzelnen Herd von 1,2 oder 1,3 cm diagnostiziert hatten. Bei einem weiteren Patienten mit der ET-Nr berechtigte eine lediglich 1,2 cm große singuläre Läsion ebenfalls nicht dazu, eine Standard Exception anzumelden. Allen zuvor genannten Fällen ist gemeinsam, dass die Anmeldung einer Standard Exception einen Richtlinienverstoß darstellt, weil der singuläre Herd, der bei den Patienten festgestellt worden war, die nach den Richtlinien erforderliche Größe nicht aufwies. Er war jeweils teilweise erheblich kleiner als 2 cm. In den zuvor genannten Fällen mit den ET-Nr.

107 Seite 4 von , , und ist allerdings weiterhin zu berücksichtigen, dass die Organzuteilung im beschleunigten Vermittlungsverfahren erfolgte. D.h. die Erteilung einer Standard Exception war nicht mehr ursächlich für die Organallokation. Bei diesen Zentrumsangeboten traf vielmehr das Krankenhaus eigenständig nach Dringlichkeit und Erfolgsaussicht die Auswahl des jeweiligen Patienten. In einem weiteren Fall des Patienten ET-Nr waren zwar vor Anmeldung einer Standard Exception drei Herde mit einem Durchmesser von jeweils 2,1 cm, 1,6 cm und 1,4 cm festgestellt worden, die grundsätzlich die Anmeldung einer Standard Exception rechtfertigten. Ein Richtlinienverstoß ist jedoch darin zu sehen, dass die mit einem CT vom 22. Juli 2010 festgestellten Läsionen bei der Anmeldung einer Standard Exception am 15. November 2010 nicht durch eine zweite Bildgebung gesichert waren. Bei den weiteren von den Kommissionen untersuchten Fälle, in denen ein hepatozelluläres Karzinom den Grund für eine Anmeldung einer Standard Exception gewesen war, wurden keine Richtlinienverstöße festgestellt. Dies gilt auch für die 12 Fälle, in denen die Kommissionen stichprobenartig bei äthyltoxischer Genese einer Leberzirrhose die Einhaltung der sechsmonatigen Karenzzeit zwischen Alkoholabstinenz und Meldung zur Warteliste überprüft haben. Diese Frist war stets eingehalten. Des Weiteren lagen Gutachten der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie vor. Soweit die Kommissionen in fünf Fällen die Organzuteilung im Rahmen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens überprüft haben, bestanden ebenfalls keine Bedenken. Die Auswahlkriterien für die jeweiligen Patienten waren plausibel und überzeugend. Auch die in sechs Fällen stichprobenartig überprüften Anträge auf eine HU-Listung ergaben keine Beanstandungen. Die Überprüfung des Versichertenstatus der Patienten ergab im Übrigen keine Hinweise darauf, dass Privatpatienten bevorzugt worden wären. Die Zusammenarbeit während des Audits verlief sehr gut und in angenehmer und sachlicher Atmosphäre. Die nachgefragten Daten und Unterlagen konnten sofort mitgeteilt und vorgelegt werden. Das Dokumentationssystem ermöglichte einen umfassenden Zugriff auf die einzelnen Patientendaten einschließlich radiologischer und sonstiger Befunde.

108 Seite 5 von Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

109 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Bericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission über die Prüfung des Lebertransplantationsprogramms am Klinikum rechts der Isar am 21. September, 12. bis 14. Dezember 2012 und 15. Januar 2013 sowie am 19. November, 19. Dezember 2012 und 10. Januar 2013 Die Erstvisitation des Lebertransplantationsprogramms am Klinikum rechts der Isar fand am 21. September 2012 in München statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder, das Kommissionsmitglied Herr Prof. Dr. Verrel sowie Herr Prof. Dr. Otto als weiterer medizinischer Sachverständiger teil. Es waren weiterhin anwesend als Kommissionsmitglied und Ländervertreter Herr Dr. Neft, Abteilungsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit sowie Herr Florian Albert, Abteilungsleiter im Bayerischen Staatministerium für Wissenschaft und Forschung. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Visitation die Herren Prof. Dr. Blobner (Anästhesiologie und Intensivmedizin), Prof. Dr. Zoller (Hepatologie), PD Dr. Matevossian (Leiter der Lebertransplantation seit Mai 2011), PD Dr. Renders (Nephrologie), Dr. Thies (Assistenzarzt Transplantationsabteilung) und zeitweise Prof. Dr. Friess (Direktor der Klinik) teil. Bei dieser Prüfung wurden für die Jahre 2010 und 2011 zunächst stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und bei den Laborwerten bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Akten hinsichtlich HU-Meldungen und im Hinblick auf Patienten mit HCC, bei denen eine Standard-Exception beantragt worden war und dies zu einer Allokation der Leber geführt hatte, geprüft. Im Rahmen dieser Prüfungen wurde auch der Frage nachgegangen, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Mit Rücksicht auf die festgestellten Auffälligkeiten hinsichtlich der Dialysemeldungen wurden weitere Fälle mit Dialysemeldungen in den Jahren 2010 und 2011 einbezogen. 1/11

110 Im Rahmen dieser Prüfungen wurden in München die Oberärzte Herr Dr. Edenharter und Dr. Martin sowie die Transplantationssekrekretärin Frau Bergerhof, vor den Kommissionen in Berlin am 19. November 2012 Herr Dr. Umgelter und Herr Dr. Bajbouj, am 19. Dezember 2012 Herr Prof. Dr. Heemann, Herr Prof. Dr. Gradinger, Herr Prof. Dr. Friess und Herr Prof. Dr. Schmid sowie am 10. Januar 2013 nochmal Herr Prof. Dr. Heemann und Herr Prof. Dr. Schmid sowie Herr Prof. Dr. Meyer angehört. Sie wurden einzeln angehört und darauf hingewiesen, dass sie nicht verpflichtet seien, vor den Kommissionen auszusagen. Herr Dr. Büchler, der ebenfalls zur Anhörung geladen worden war, hat diese abgelehnt. Die Kommissionen haben durch Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan und Herrn Prof. Dr. Otto als medizinischen Sachverständigen im Wege der Sonderprüfung in der Zeit vom 12. Dezember bis 14. Dezember 2012 und am 15. Januar 2013 die Überprüfung auf die Jahre 2008 bis Mitte 2012 ausgedehnt. Bei dieser Sonderprüfung war als Vertreterin der Landesbehörde Frau Ministerialrätin Dr. Hermann anwesend. Auf Seiten der Universitätsmedizin waren zeitweise oder durchgehend zugegen: die Herren Prof. Dr. Gradinger (Ärztlicher Direktor), Prof. Dr. Kochs (Anästhesie und Leiter der Transplantationsmedizin), Prof. Dr. Jochen Gaa (Radiologie), Prof. Dr. Blobner (Anästhesie), Prof. Dr. Thorban (Chirurgie), Dr. Matevossian (Chirurgie), Dr. Umgelter (II Medizinische Klinik), Dr. Aßfalg (Chirurgie) und Dr. Kornberg (Chirurgie) sowie zwei Mitarbeiter des Rechenzentrums Herr Bülling und Frau Gerber. Auf Grund der Prüfungen und Anhörungen ergeben sich nach den Erkenntnissen der Prüfungs- und der Überwachungskommission die nachfolgend im Einzelnen aufgeführten Richtlinienverstöße und Fehlverhalten. Hinsichtlich des Patienten ET-Nr , der am 5. Januar 2010 transplantiert und am 19. Januar 2010 retransplantiert worden ist, ist zu Unrecht gegenüber Eurotransplant gemeldet worden, dass der Patient dialysepflichtig sei. Er wurde am 29. Dezember 2009 erstmals und nachfolgend am 5. Januar 2010 als dialysepflichtig gemeldet. Eine Dialyse ist jedoch zu diesen Zeitpunkten nicht durchgeführt worden. Es befindet sich weder in der SAP- Dokumentation noch in der Archivdokumentation ein Nachweis dafür, dass der Patient im Dezember 2009 oder im Januar 2010 dialysiert worden ist. Es existieren keine Dialyseprotokolle, es ist auch keine Dialyseleistung abgerechnet worden. Wie die Anhörung der beiden damaligen Stationsärzte Dr. Martin und Dr. Edenharter sowie der für die Meldung an Eurotransplant zuständigen Sekretärin Claudia Bergerhoff ergeben hat, trafen die Transplantationschirurgen die Entscheidung, ob ein Patient zu transplantieren sei. Sie waren auch für die Meldung bei Eurotransplant verantwortlich. Dies wurde auch von Dr. Umgelter in 2 / 11

111 seiner Anhörung vor den Kommissionen ausdrücklich bestätigt. Die zu dieser Frage angehörten Ärzte Dr. Martin, Dr. Edenharter und Dr. Umgelter vermochten keine Angaben dazu zu machen, wer zum damaligen Zeitpunkt die Dialysemeldung dieses Patienten gegenüber Eurotransplant abgegeben hat. Der als Transplantationschirurg verantwortliche Arzt Dr. Büchler konnte nicht gehört werden, weil er der Ladung zur Anhörung nicht Folge geleistet hatte. Weitere Feststellungen waren seitens der Kommissionen nicht möglich. Es ist jedoch auf Grund der bisherigen Erkenntnisse davon auszugehen, dass der Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere seine Laborwerte zu dem hier fraglichen Zeitpunkt, das heißt Ende Dezember 2009, Anfang Januar 2010 keine Dialyse erforderten. Da sich keinerlei Unterlagen über eine durchgeführte Dialyse in den Akten befinden und sich auch keiner der Ärzte daran erinnern konnte, dass eine Dialyse durchgeführt worden sei, steht, ohne dass eine weitere Aufklärung erforderlich ist, zur Überzeugung der Kommissionen fest, dass entgegen der Meldung bei Eurotransplant eine Dialyse tatsächlich nicht stattgefunden hat. Der Umstand, dass seitens des Krankenhauses sowohl am 29. Dezember 2009 als auch am 5. Januar 2010 der Patient als dialysepflichtig gemeldet worden ist, spricht deshalb für eine bewusste Falschmeldung. Soweit die Patientin ET-Nr , die am 16. Januar 2010 transplantiert worden ist, eine Albumin-Dialyse erhalten hat, stellt diese zwar kein Nierenersatzverfahren dar. Durch die Dialysemeldung ist der Lab-MELD von 33 auf 37 angestiegen. Die Dialysemeldung kann in diesem Fall jedoch wegen nicht eindeutiger Regelung in den Richtlinien selbst nicht als Richtlinienverstoß gewertet werden. Die Patientin ET-Nr ist am 15. September 2010 als Dialysepatientin gemeldet worden, obwohl die am 14. September 2010 eingeleitete kontinuierliche Dialyse abgebrochen werden musste. Die am 15. September 2010 gegenüber Eurotransplant erfolgte Dialysemeldung ist nicht regelkonform. Bis zur Transplantation am 18. September 2010 ist auch keine weitere Dialyse durchgeführt worden. Die Kreatininwerte betrugen im Übrigen am 13. und 14. September 2010 jeweils 2,7 und am 15. September ,6. Die Eingabe der Daten bei Eurotransplant erfolgte laut deren Auskunft vom 15. September 2010 durch Dr. Büchler, wie der ärztliche Direktor des Klinikums rechts der Isar mit Schreiben vom 2. Oktober 2012 mitgeteilt hat. Soweit der Patient ET-Nr am 22. Juli 2010 als dialysepflichtig gemeldet worden ist, lag auch dieser Meldung keine tatsächliche Dialyse zu Grunde. Sie erhöhte den MELD- 3 / 11

112 Score von 6 auf 20, hatte jedoch keine Bedeutung für die am 16. Oktober 2010 erfolgte Allokation des Organs, weil zwischenzeitlich am 17. August 2010 eine Meldung ohne Dialyse bei Eurotransplant erfolgt war, die den lab-meld auf 6 zurückführte. Der Patient ET-Nr ist am 13. April 2011 als dialysepflichtig gemeldet und am 14. April 2011 transplantiert worden. Eine Dialyse hatte jedoch nicht stattgefunden. Der Patient verfügte auf Grund der Dialysemeldung über einen MELD-Score von 38. Nach Bewertung der Kommissionen stellt die Dialysemeldung, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hat, einen bewussten Richtlinienverstoß dar. Die Kommissionen konnten jedoch nicht aufklären, wer die unrichtige Meldung veranlasst hat. Auch Dr. Umgelter vermochte hierzu in seiner Anhörung vor den Kommissionen keine näheren Angaben zu machen. Hinsichtlich der Patientin ET-Nr hatten die Prüfungs- und die Überwachungskommissionen bereits in ihrer Erstprüfung am 21. September 2012 unrichtige Laborwerte und deren Meldung an Eurotransplant festgestellt, weiterhin, dass diese Falschmeldung zu einer Erhöhung des MELD-Scores um 12 Punkte geführt hatte. Darüber hinaus war bereits damals geklärt worden, dass der Umstand, dass eine Transplantation auf Grund unrichtiger Laborwerte erfolgt war, weder an Eurotransplant noch an die Prüfungskommission oder Überwachungskommission gemeldet worden war. Die nachfolgend von den Kommissionen durchgeführten Anhörungen der mit den damaligen Vorgängen befassten Ärzte haben ergeben, dass von den Verantwortlichen keine ausreichenden Schritte unternommen worden sind, die Einzelheiten und Hintergründe des damaligen Geschehens aufzuklären, diese einer zutreffenden Bewertung zuzuführen und die erforderlichen Konsequenzen zu ziehen. Es ist auf Grund der Aussagen von Dr. Umgelter und Dr. Bajbouj zunächst davon auszugehen, dass am Montag, dem 18. Januar 2010 auf der internistischen und der chirurgischen Station klar wurde, dass in der Nacht zuvor eine Transplantation auf Grund der Meldung unrichtiger Laborwerte an Eurotransplant durchgeführt worden war, weiterhin, dass auf Grund gleicher unrichtiger Laborwerte eine andere Transplantation unmittelbar bevorstand. Diese konnte dann aber noch im letzten Moment verhindert werden. Bei beiden Patienten war am Tag der Meldung der unrichtigen Werte am 15. Januar 2010, kein Blut abgenommen worden. In einem Gespräch am Nachmittag des 18. Januar 2010 zwischen Prof. Dr. Friess, Prof. Dr. Schmid, Dr. Umgelter, Dr. Bajbouj und Dr. Büchler wurden diese 4 / 11

113 Vorgänge in einem heftigen und emotionalen Gespräch thematisiert. Nach den übereinstimmenden Aussagen von Prof. Dr. Schmid, Dr. Umgelter und Dr. Bajbouj hat Dr. Büchler in diesem Gespräch eingeräumt, falsche Werte gegenüber Eurotransplant gemeldet zu haben, ohne allerdings zu sagen, dass er die Blutproben vertauscht habe oder woher das Blut gekommen sei. Die Kommissionen haben keine Bedenken, diesen Aussagen zu folgen. Soweit Prof. Dr. Friess, der ebenfalls an diesem Gespräch beteiligt war, dem gegenüber erklärt hat, dass er nicht mehr wisse, inwieweit der Vorwurf der Manipulation damals konkretisiert worden sei, vermag diese Aussage die vorangegangen Feststellungen nicht zu entkräften. Der Umstand, dass für ihn der Vorwurf der Manipulation unvorstellbar gewesen sei, vermag an der Sachdarstellung der übrigen Gesprächsteilnehmer nichts zu ändern. Dr. Umgelter hat weiterhin bekundet, dass Dr. Büchler auf den Vorwurf, dass er falsche Werte eingegeben habe, erklärt habe, dass die Patienten sonst keine Chance gehabt hätten. Dem entspricht auch die Aussage von Dr. Bajbouj, dass Dr. Büchler ihm gegenüber zugegeben habe, wissentlich falsche Werte an Eurotransplant übermittelt zu haben, um einen höheren MELD-Score für die Patienten zu erreichen. Beide Zeugen sind nach Auffassung der Kommission in vollem Umfang glaubwürdig. Ihre Darstellung dieses Gespräches am 18. Januar 2010 entspricht auch der Bedeutung einer derartigen Probenverwechslung, die zu einer fehlerhaften Organzuteilung geführt hat. Sie wird des Weiteren dadurch bestätigt, dass, nachdem man dies erkannt hat, eine bereits in Aussicht genommene Transplantation verhindert worden ist. Der enge Zusammenhang zwischen der bereits durchgeführten Transplantation und der vorgesehenen und im letzten Moment verhinderten Transplantation eines weiteren Patienten zeitlicher Zusammenfall und gleichzeitige Probenverwechslung mit dem Blut desselben, unbekannten Patienten bestätigt im Übrigen die Sachdarstellung von Prof. Dr. Schmid, Dr. Umgelter und Dr. Bajbouj, dass Gegenstand dieses Gespräches auch der zweite Fall gewesen sei. Der Darstellung von Prof. Dr. Friess, es sei hierbei nur über einen Patienten gesprochen worden, vermögen die Kommissionen angesichts dessen nicht zu folgen. Sie ist weder plausibel noch wird sie den damaligen Ereignissen gerecht. Es wäre vielmehr Aufgabe von Prof. Dr. Friess gewesen, die Umstände im Einzelnen aufzuklären oder aufklären zu lassen. Seine Aussage, dass er, wenn er das Wort Manipulation höre, in Schockstarre gehe, vermag ihn von seiner Verantwortung zum damaligen Zeitpunkt nicht zu entlasten. Eine Überprüfung im Januar 2010 hätte neben dem Manipulationsvorwurf in diesen beiden Fällen möglicherweise auch die unrichtigen Dialysemeldungen am 29. Dezember 2009 und 5. Januar 2010 im Fall ET-Nr ans Licht gebracht. 5 / 11

114 Erklärungen von Dr. Büchler als weiteren Gesprächsteilnehmer konnten nicht eingeholt werden, weil er trotz entsprechender Ladung durch die Kommissionen dem Anhörungstermin ferngeblieben ist. Auf Grund der Aussagen der zuvor beteiligten Prof. Dr. Schmid, Prof. Dr. Friess, Dr. Umgelter und Dr. Bajbouj ist weiterhin davon auszugehen, dass am 19. Januar 2010 in derselben Runde nochmals über diese Vorgänge gesprochen worden ist. In diesen Gesprächen wurde im Übrigen thematisiert, dass Eurotransplant sowie die Überwachungskommission informiert werden müssten, wie Dr. Bajbouj ausdrücklich erklärt hat. Eine derartige Information ist jedoch nicht erfolgt. Auszugehen ist weiterhin davon, dass es vor dem 20. Januar 2010 ein Gespräch zwischen Prof. Dr. Heemann, Dr. Umgelter und Dr. Büchler gegeben hat. Dieses Gespräch soll nach den Angaben von Prof. Dr. Heemann und Prof. Dr. Gradinger auf Veranlassung von Prof. Dr. Meyer zustande gekommen sein, um eine Klärung der Angelegenheit herbeizuführen. Prof. Dr. Meyer hatte allerdings bei seiner Anhörung keine Erinnerung mehr an Gespräche mit Prof. Dr. Heemann zu diesem Zeitpunkt. Ergebnis des Gesprächs war nach den Angaben von Prof. Dr. Heemann seine vom 20. Januar 2010 an Dr. Büchler, die wiederum Grundlage von dessen Schreiben vom 29. Januar 2010 an Prof. Dr. Gradinger war. Soweit Prof. Dr. Heemann hinsichtlich dieses Gespräches ausgeführt hat, dass immer nur über den Fall ET-Nr gesprochen worden sei und er nicht im Traum daran gedacht habe, dass eine Manipulation vorliegen könne, und es immer nur darum gegangen sei, wer was weitergegeben habe und warum es nicht rechtzeitig berichtigt worden sei, weiterhin, dass er zwar gewusst habe, dass eine Transplantation stattgefunden habe, aber davon ausgegangen sei, dass insoweit keine Meldepflicht bestanden habe, lassen diese Aussagen erkennen, dass zum damaligen Zeitpunkt auch an dieser Stelle eine eigentlich gebotene nähere Aufklärung nicht stattgefunden hat. Einzelheiten der Laborwerteverwechslung hätten bereits damals hinterfragt und aufgeklärt werden müssen. Selbst wenn damals nur von einem Fall die Rede gewesen sein sollte, war auch eine nähere Aufklärung von Grund, Einzelheiten, Umfang und Auswirkungen dieser Laborwerteverwechslung unabweislich. Verdachtsmomente, die bei einer nahezu drei Jahre späteren Visitation durch die Prüfungs- und die Überwachungskommission sofort auftauchten, hätten damals auf jeden Fall zu weiteren Nachfragen und Untersuchungen führen müssen, auch wenn man sich Manipulationen nicht vorstellen konnte. Abgesehen davon, dass eine solche Äußerung von vornherein erheblichen Bedenken begegnet, entband das nicht von der Verpflichtung, den noch offenen Fragen weiter nachzugehen. In dem 6 / 11

115 Zusammenhang kommt es nicht einmal entscheidend darauf an, ob bei diesem Gespräch bereits von zwei Patienten die Rede war. Auch wenn Vieles dafür spricht, dass damals bereits von zwei Fällen gesprochen wurde, weil die Laborwertfälschungen im engen zeitlichen und tatsächlichen Zusammenhang standen, bestand eine weitere Prüfungs- und Untersuchungspflicht auch dann, wenn nur von einem Fall die Rede gewesen sein sollte. Das nachfolgende Gespräch zwischen Prof. Dr. Gradinger, Prof. Dr. Friess und Prof. Dr. Schmid am 20. Januar 2010 führt ebenfalls nicht zu einer anderen Bewertung. Die Frage, ob Prof. Dr. Heemann an diesem Gespräch ebenfalls teilgenommen hat, konnte von den Kommissionen nicht abschließend geklärt werden. Der Aussage von Prof. Dr. Heemann, an diesem Gespräch auf keinen Fall teilgenommen zu haben, steht die von Prof. Dr. Schmid entgegen, dass er dessen Anwesenheit beeiden könne. Die Aussagen der anderen Gesprächsbeteiligten Prof. Dr. Gradinger und Prof. Dr. Friess sind insoweit nicht eindeutig, sodass diese für die Glaubwürdigkeit der Beteiligten möglicherweise bedeutungsvolle Frage nicht geklärt werden konnte. Das ändert allerdings nichts daran, dass auch in diesem Gespräch die erforderlichen Bemühungen der ärztlichen Leitung um eine sachgerechte Aufklärung der Vorfälle nicht zu erkennen sind. Gerade angesichts des von Prof. Dr. Schmid immer wieder erhobenen Vorwurfs der Manipulation dieser Vorwurf wird auch von den anderen Gesprächsteilnehmern nicht in Abrede gestellt hätte es auf jeden Fall nähere Untersuchungen der Vorgänge geben müssen. Die Stellungnahme von Dr. Büchler vom 29. Januar 2010 machte eine solche Aufklärung nicht entbehrlich. Das daraufhin verfasste Schreiben von Prof. Dr. Gradinger vom 05. Februar 2010 an Professor Dr. Heemann, Prof. Dr. Schmid und Prof. Dr. Friess lässt vielmehr erkennen, dass weitere Untersuchungen gerade nicht stattfinden sollten und die Angelegenheit als abgeschlossen angesehen wurde. Prof. Dr. Schmid war angesichts dessen auch nicht gehalten, hiergegen weitere Schritte zu unternehmen. Die Laborwertfälschungen und deren Meldung waren nicht in seiner Abteilung erfolgt. Er hatte durch die Besprechungen mit den unmittelbar Beteiligten sowie dem zuständigen Chefarzt der Transplantationschirurgie und nachfolgend dem ärztlichen Direktor das ihm Mögliche getan. Der stellvertretende ärztliche Direktor Prof. Dr. Meyer hatte ihm überdies auf seine Nachfrage hin erklärt, dass er nun nichts mehr machen könne, wie beide übereinstimmend erklärt haben. Soweit Prof. Dr. Friess im Übrigen erklärt hat, er habe das Ganze mit dem Blut erst im Oktober 2012 erfahren, begegnet diese Äußerung angesichts der Gespräche am 18., 19. und 20. Januar 2010 erheblichen Bedenken. Es ist unstreitig, dass Gegenstand dieser Gespräche Manipulationsvorwürfe im Zusammenhang mit den Blutproben war, und dies 7 / 11

116 insbesondere bei den Gesprächen am 18. und 19. Januar 2010 zu erheblichen Auseinandersetzungen geführt hatte. Das kann an keinem der Gesprächsteilnehmer vorbeigegangen sein. Soweit die verantwortlichen Ärzte von einer Meldung des Vorfalls an Eurotransplant abgesehen haben, stellt dies ebenfalls ein Fehlverhalten dar. Aufgrund falscher Laborwerte und deren Meldung an Eurotransplant sowie einer nicht rechtzeitigen Berichtigung dieser Werte ist es zu einer Transplantation gekommen, die bei ordnungsgemäßem Verfahren nicht hätte stattfinden dürfen. Der Vorgang hätte Eurotransplant gemeldet werden müssen. Auch dieses Verhalten lässt erkennen, dass ein vorrangiges Interesse daran bestand, die Vorfälle nicht nach außen dringen zu lassen. Ein weiterer möglicher Fall der Laborwertfälschung konnte von den Kommissionen nicht endgültig aufgeklärt werden. Der am 29. April 2011 transplantierte Patient ET-Nr war am 19. April 2011 gegenüber Eurotransplant u. a. mit einem INR-Wert von 1,3 gemeldet. Sein MELD-Score betrug 21. Am 21. April 2011 wurde er mit einem INR-Wert von 7 gegenüber Eurotransplant gemeldet und erhielt einen MELD-Score von 40. Wie das Klinikum rechts der Isar mit Schreiben vom 02. Oktober 2012 mitteilte, erfolgte die Meldung am 21. April 2011 durch Dr. Büchler. Ein möglicherweise überdosiertes Blutverdünnungsmedikament wurde sofort abgesetzt. Der Patient hatte bereits am 21. April 2011 um 17:00 Uhr wieder einen INR-Wert von 2. Der Bilirubinwert und der Kreatininwert waren zum fraglichen Zeitpunkt stets ungefähr gleich hoch. Der INR-Wert betrug am 22. April ,4. In den nachfolgenden Tagen meldete die Klinik allerdings keine Berichtigung des Wertes, obwohl sie noch am selben Abend einen erneuten INR-Wert von nur 2 bestimmt hatte, der sich durch die Nachfolgemessung am 22. April 2011 (1,4) bestätigt hatte. Ob der einmalige Anstieg des INR-Wertes auf 7 am 21. April 2011 durch eine Manipulation erreicht worden ist oder es sich lediglich um einen plötzlichen Anstieg aufgrund längerer Verabreichung eines blutverdünnenden Medikaments handelte, konnte nicht geklärt werden. Weitere Richtlinienverstöße ergaben sich in Fällen, in denen ein Antrag auf Erteilung einer Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms gestellt worden war. So waren bei dem Patienten ET-Nr , der bereit wegen falscher Dialysemeldung Gegenstand dieses Berichts auf Seite 3 und 4 ist, zwei Herde mit einem Durchmesser von 1,4 cm und 1,8 cm diagnostiziert worden. Bei Berücksichtigung der damals gültigen EASL-Richtlinie war eine Klassifizierung der Herde als HCC nicht möglich. Auch im Falle des Patienten ET-Nr. 8 / 11

117 war der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception bei zwei Herden von unter 2 cm nicht leitliniengerecht. Im Falle des Patienten ET-Nr waren drei Herde mit einem Durchmesser von 2,4, 1,7 und 3,6 cm diagnostiziert worden. Dieses multifokale HCC befand sich somit außerhalb der Milan-Kriterien. Die SE-Meldung war nicht korrekt. Das gleiche gilt im Falle des Patienten ET-Nr Dort war ein Herd von 6 cm Größe und 4 weitere Satelliten von ca. 1 cm diagnostiziert worden. Auch diese Herde befanden sich somit außerhalb der Milan-Kriterien und berechtigten nicht zu einem Antrag auf Erteilung einer Standard Exception. Im Falle des Patienten ET-Nr liegt ebenfalls ein Richtlinienverstoß vor. Der SE-Meldung war vor längerer Zeit eine Leberresektion vorausgegangen (Tumor 3,8 cm). Diese Behandlung erfolgte jedoch nicht als Bridging zur Transplantation. Der später aufgetretene Herd von 0,5 cm rechtfertigte keine SE-Meldung im Sinne einer Rescue-Transplantation. Ein Richtlinienverstoß liegt auch bei dem Patienten ET- Nr vor. Der Patient wurde mit einem unifokalen HCC von 4,3 cm gemeldet. Während der Wartezeit traten jedoch mindestens zwei weitere Herde auf, womit die Mailandkriterien überschritten waren. Im Falle des Patienten ET-Nr war ein Herd von 14 cm sowie mehrere Satellitenherde festgestellt worden. Dies rechtfertigte einen Antrag auf Erteilung einer Standard Exception nicht. Das gilt auch für den Patienten ET-Nr Bei ihm waren mehrere Knoten diagnostiziert worden, von denen ein Knoten einen Durchmesser von mindestens 3,9 cm hatte. Auch dies machte einen Antrag auf Erteilung einer Standard Exception unzulässig. Im Falle der Patientin ET-Nr entsprach der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception aufgrund der Größe und des Kontrastverhaltens der festgestellten Herde nicht den EASL-Kriterien. Im Falle des Patienten war ein HCC nie richtig gesichert worden, so dass ein Antrag auf Erteilung einer Standard Exception von vornherein nicht berechtigt war. Bei dem Patienten ET-Nr war zwar im Jahre 2003 durch ein MRT ein solitäres HCC von 4 cm festgestellt worden. Im Jahre 2004 erfolgte eine Teilresektion. Vier Jahre nach dieser Resektion wurde ein weiterer Herd im linken Leberlappen diagnostiziert, der jedoch aufgrund der Größe und des Kontrastverhaltens nicht als HCC gewertet werden konnte. Die SE-Meldung stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Hinsichtlich des Patienten ET-Nr , bei dem ein Herd von 0,7 cm festgestellt worden war, war ein Antrag auf Erteilung einer Standard Exception ebenfalls nicht berechtigt. Dies gilt auch für den Patienten , bei dem sich im MRT zahlreiche kleine bis 1,8 cm große Herde befanden. Auch insoweit begegnet der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception erheblichen Bedenken. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr , bei dem die zweite Bildgebung fehlte. 9 / 11

118 Des Weiteren mussten die Kommissionen Richtlinienverstöße insoweit feststellen, als in Fällen der äthyltoxischen Leberzirrhose die erforderliche 6-Monats-Frist zwischen Beginn der Alkoholabstinenz und Listung auf der Warteliste nicht eingehalten war. So betrug die Karenzzeit bei den Patienten ET-Nr lediglich 27 Tage, ET-Nr Tage, ET-Nr Tage, ET-Nr Tage, ET-Nr Tage, ET-Nr Tage, und ET-Nr nur 37 Tage. Bei den Patienten ET-Nr , , konnte ebenfalls nicht festgestellt werden, dass die erforderliche Karenzzeit eingehalten war. Eine weitere Voraussetzung für die Listung ist in dem Fall des Patienten ET-Nr nicht eingehalten worden. Dieser Patient litt unter einem metastasierten Hämangioendotheliom. Die Aufnahme dieses Patienten auf die Warteliste hätte unter Berücksichtigung des Zellreichtums und der Faktor VIII-Expression erfolgen müssen, was nicht geschehen ist. Ein weiterer Richtlinienverstoß in der Anmeldung zur Warteliste ist bei dem Patienten mit der ET-Nr gegeben. Dieser litt u. a. an einem pulmonal-metastasierten Azinuszellkarzinom der Leber, wobei die Lungenmetastasen von den Radiologen jedoch nicht erkannt worden waren. Im Zusammenhang mit der Erkrankung an einer primär sklerosierenden Cholangitis stellten die Kommissionen weitere Richtlinienverstöße fest, was die Berechtigung zur Anmeldung einer Standard Exception anbelangt. Bei der Patientin ET-Nr führte die Anmeldung einer Standard Exception wegen Cholangitis zu einem SE-MELD von 26. Die Kriterien waren jedoch nicht erfüllt, sodass ein Richtlinienverstoß vorliegt. Die Patientin war nicht an einer Cholangitis erkrankt, sie hatte auch keine Sepsis. Ihre Gewichtsabnahme allein rechtfertigte den SE-Antrag nicht. Dies gilt auch für den Patienten mit der ET-Nr Er hatte zwar sklerotisch veränderte Gallengänge, war jedoch nicht an einer primären sklerosierenden Cholangitis erkrankt, sodass die Voraussetzungen für einen SE-MELD nicht gegeben waren. Die dahingehende Anmeldung stellt einen Richtlinienverstoß dar. Dies gilt auch für den Patienten mit der ET-Nr Er war nicht an einem Morbus Caroli erkrankt, sondern litt unter einer dekompensierten C2-Zirrhose. Die nicht gerechtfertigte SE-Meldung stellt einen Richtlinienverstoß dar. Bei einer Gruppe von Patienten, die seitens ET den HU-Status erhalten hatten, bestanden Zweifel, ob die Angaben des Klinikums im Rahmen des HU-Antrages einen Hinweis auf eine 10 / 11

119 Zirrhose enthielten. Dies hätte von vornherein keinen Anlaß für eine besondere Dringlichkeit gegeben. Hierbei handelt es sich um die Fälle mit der ET-Nr und Bei dem Patienten ET-Nr waren die King s College Kriterien für eine Paracetamol- Intoxikation nicht erfüllt. Die Patientin ET-Nr , die an einer HCV-Zirrhose (Child C, Lab-MELD 16) litt, wurde am 29. September 2011 im Wege des beschleunigten Vermittlungsverfahrens transplantiert und am 22. Oktober 2011 als HU-Patientin retransplantiert. Eine nochmalige Transplantation der am 2. Dezember 2011 verstorbenen Patientin am 19. November 2011 erfolgte allein auf Anordnung von Prof. Dr. Friess entgegen dem interdisziplinären Konsil. Fraglich war in einigen Fällen auch die Indikation zur Transplantation selbst. So hatte sich die Patientin ET-Nr , die unter einer Alkoholzirrhose litt, unter der Therapie von einem Lab-MELD von 20 am 30. Juli 2009 auf einen Lab-MELD von 12 am 12. Oktober 2010 bzw. zum Zeitpunkt der Transplantation verbessert. Der Patient ET-Nr , der an einer Hepatitis-B-Zirrhose erkrankt war, hatte sich von einem Lab-MELD von 17 bei der Listung auf einen Lab-MELD von 9 bei der Transplantation verbessert. In beiden Fällen wäre zu prüfen gewesen, ob die Patienten nicht mit einer konservativen Therapie zunächst ohne Transplantation zu einer Verbesserung ihres Zustandes gelangt wären. Bei dem Patienten ET-Nr konnte eine Indikation zur Transplantation nicht festgestellt werden, weil das angeblich zugrunde liegende HCC nicht gesichert war. In den weiteren aus den Jahren 2008 bis 2012 stammenden Fällen, die die Kommissionen untersucht haben, sind keine Richtlinienverstöße festgestellt worden. Es gab auch keine Anhaltspunkte für Manipulationen o. ä. Berlin, 09. April 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission 11 / 11

120 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission Prüfung des Lebertransplantationsprogramms der Klinik und Poliklinik für Transplantationsmedizin des Universitätsklinikums Münster am , und Die jeweils zuvor angekündigten Visitationen fanden am 06. Mai, 22. Mai und 26. Juni 2013 statt. An ihr nahmen am 06. und 22. Mai 2013 auf Seiten der Überwachungs- und Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert - zugleich als medizinischer Sachverständiger - und Frau Rinder sowie das Kommissionsmitglied Herr Reinermann (Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung), Herr Prof. Dr. Stippel als medizinischer Sachverständiger und Herr Dr. Middel als Leiter der Geschäftsstelle Transplantationsmedizin teil. An der Visitation am 26. Juni 2013 nahmen als medizinischer Sachverständiger Herr Prof. Dr. Otto für den verhinderten Prof. Dr. Stippel sowie weiterhin Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan als Leiterin der Vertrauensstelle und Sonderprüferin teil. Es war weiterhin anwesend Frau Slawski-Haun, Referatsleiterin im Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an allen drei Visitationen die Herren Prof. Dr. Roeder (Ärztlicher Direktor), Prof. Dr. Schmidt (Direktor der Klinik für Transplantationsmedizin), Prof. Dr. Senninger (Direktor der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie), Dr. Baier (Stellvertreter des Klinikdirektors), Dr. Vieth (Leitender Oberarzt Radiologie) und PD Dr. Wolters (Leitender Oberarzt der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie) sowie die Mitarbeiterinnen des Transplantationsbüros Frau Vahrenholz, Frau Schlöpker und Frau Täuber teil. Am 06. Mai 2013 nahmen auf Seiten der Universitätsmedizin weiterhin Herr Dr. Dröge und Frau Dr. Bester sowie Herr PD Dr. Cicinnati (Oberarzt Transplantationsmedizin) teil. Am 22. Mai 2013 nahmen weiterhin die Herren Prof. Dr. Hahnenkamp (Leitender Oberarzt Anästhesiologie), PD Dr. Cicinnati und Dr. Volkert (Oberarzt Anästhesie) und Frau Dr. Lamann (Klinik für Transplantationsmedizin) teil. Herr Prof. Dr. Hahnenkamp und Herr Dr. Volkert waren auch Teilnehmer der Visitation am 26. Juni Die Kommissionen haben am 06. und 22. Mai 2013 alle Fälle überprüft, in denen gegenüber Eurotransplant eine Dialysemeldung erfolgt war. Hierbei wurden auch Laborwertauffälligkei-

121 Seite 2 von 11 ten einbezogen. Stichprobenartig wurden weiterhin Fälle überprüft, in denen die Organzuteilung im Rahmen des beschleunigten Vermittlungsverfahrens erfolgt ist. Hierbei wurden die Kriterien, die zur Auswahl des jeweiligen Patienten geführt hatten, hinterfragt. Es wurden des Weiteren stichprobenartig Fälle überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom zum Antrag auf Erteilung einer Standard Exception geführt hatte. Im Rahmen dieser Überprüfung wurde weiterhin der Frage nachgegangen, ob bei Patienten mit einer äthyltoxischen Leberzirrhose die nach den Richtlinien erforderlichen Anforderungen für eine Transplantation eingehalten waren. Aufgrund einer anonymen Anzeige vom 27. Mai 2013 sahen sich die Kommissionen veranlasst, eine weitere Nachprüfung vorzunehmen. Aufgrund der detaillierten Angaben in dieser Anzeige haben die Kommissionen sämtliche Fälle ab 2007 bis zur Gegenwart überprüft, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Grundlage der Anmeldung einer Standard Exception war. Im Rahmen dieses Kommissionsberichtes wurden auch die mit Schreiben des UKM vom 13. Juni und 11. Juli 2013 erfolgten Ausführungen und beigefügten Unterlagen berücksichtigt. Die Kommissionen haben bei ihren Überprüfungen systematische Richtlinienverstöße festgestellt. Bei den 30 Patienten, die in den Jahren 2010 und 2011 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden waren, hatte in fünf Fällen eine Dialyse gar nicht stattgefunden oder aber war vorzeitig abgebrochen worden, ohne dass eine Wiederaufnahme möglich oder beabsichtigt war. In weiteren 9 Fällen fehlte nach Auffassung der Kommissionen eine Indikation zur Dialyse, sodass eine Dialysemeldung gegenüber Eurotransplant von vornherein nicht berechtigt war. Dies war im Übrigen auch in den beiden Fällen zu beanstanden, in denen eine Meldung gegenüber Eurotransplant bereits nicht hätte stattfinden dürfen, weil die Therapie endgültig abgebrochen war. Soweit die Kommissionen bei insgesamt 31 Patienten überprüft haben, ob aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms die Anmeldung einer Standard Exception gerechtfertigt war, musste diese Frage in acht Fällen verneint werden. Die jeweilige Anmeldung verstieß gegen die Richtlinien für die Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation. Soweit die Kommissionen bei 19 Patienten mit einer äthyltoxischen Leberzirrhose überprüft haben, ob die 6-monatige Karenzzeit zwischen Abstinenz und Aufnahme in die Warteliste eingehalten und ausreichend überprüft worden ist, waren seitens des Universitätsklinikums in 16 Fällen ausreichende Feststellungen getroffen worden. Die Überprüfung der Auswahlentscheidungen im Falle des beschleunigten Vermittlungsverfahrens, die die Kommissionen in 10 Fällen vorgenommen haben, ließ keinerlei Beanstandungen erkennen. Soweit das Universitätsklinikum in den Jahren 2010 und 2011 lediglich einen Patienten transplantiert hat, der HU gelistet war, war auch dessen Anmeldung als HU Patient ordnungsgemäß.

122 Seite 3 von 11 Hinsichtlich der Richtlinienverstöße im Dialysebereich ist zunächst davon auszugehen, dass die verantwortlichen Ärzte gegenüber den Dokumentationsassistenten des Transplantationsbüros ihre Angaben, der Patient werde dialysiert, mündlich oder telefonisch erteilt haben. Dokumente, aus denen sich derartige Angaben ergeben hätten, konnten nicht vorgelegt werden. In diesem Zusammenhang gewinnt auch die Erklärung einer Mitarbeiterin während der ersten Visitation Bedeutung, dass sie im Falle der MARS-Therapie auch immer ein Kreuz bei Dialyse gesetzt hätte, weil nur das Punkte bringt. Bei der Patientin ET-Nr , die am 18. November 2010 retransplantiert wurde, erfolgte die Dialysemeldung gegenüber Eurotransplant am 12. November 2010, ohne dass in diesem Zeitraum eine Dialyse stattgefunden hätte. Die Meldung am 12. November 2010 führte zu einem MELD-Score von 39. Sie wurde in einer ergänzenden Stellungnahme des Klinikdirektors als rückwirkend nicht mehr erklärbarer Dokumentationsfehler bezeichnet. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Am 03. Dezember 2010 und 03. Januar 2011 waren jeweils Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant erfolgt, ohne dass eine Dialyse stattgefunden hätte. Die Patientin weigerte sich, sich einer Dialyse zu unterziehen. Der Patient ET-Nr wurde am 24. Oktober 2011 als dialysepflichtig gemeldet und am 28. Oktober 2011 bei einem MELD-Score von 40 transplantiert. Eine Dialyse hatte jedoch nicht stattgefunden. Auch diese Meldung wird mit einem rückwirkend nicht erklärbaren Dokumentationsfehler begründet. Soweit der Patient ET-Nr am 16., 20. und 27. Juni als dialysepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet worden ist und dies ab 20. Juni 2011 unter weiterer Berücksichtigung des Anstiegs des Bilirubinwertes und des INR Wertes zu einem lab-meld von 40 führte, gehen die Kommissionen davon aus, dass diese Meldungen Richtlinienverstöße darstellen. Bei dem Patienten war am 15. Juni 2011 einmalig eine MARS-Therapie angewendet worden. Wegen einer Einblutung am Shaldon-Katheter, die operativ behandelt werden musste, war keine weitere Dialyse mehr möglich. Die nachfolgenden Dialysemeldungen sind somit fehlerhaft, weil zu diesen Zeitpunkten keine Dialysen mehr stattfanden und auch nicht mehr stattfinden konnten. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Er wurde am 27. April und 05. Mai 2011 gegenüber Eurotransplant dialysepflichtig gemeldet. Er hatte am 27. April 2011 eine MARS-Therapie erhalten, die jedoch abgebrochen werden musste, weil es zu erheblichen Blutungen am Katheter kam, die wiederum operativ versorgt werden mussten. Nach Angaben der Ärzte während des Audits war nach Abbruch der Therapie klar, dass diese nicht mehr durchgeführt werden konnte. Die Dialysemeldungen sind somit zu Unrecht er-

123 Seite 4 von 11 folgt. In den beiden letztgenannten Fällen ist überdies die Frage der Indikation zur Dialyse äußerst zweifelhaft, wie nachfolgend noch auszuführen sein wird. Die Kommissionen sehen systematische Richtlinienverstöße des weiteren in den Fällen als gegeben an, in denen ein Patient eine MARS-Therapie erhalten hat und gegenüber Eurotransplant sowohl MARS-Therapie als auch Dialysepflichtigkeit des Patienten angegeben wurde, und zwar auch dann, wenn eine Indikation zur Nierendialyse nicht bestand. Die Richtlinien für die Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation sehen eine Meldung des Patienten als dialysepflichtig nur für den Fall der Nierenfunktionsstörung vor. III enthält folgende Regelung: Der MELD-Score wird berechnet aus den Laborwerten von Serum-Kreatinin (in mg/dl), Serumbilirubin (in mg/dl) und Prothrombinzeit (international normalized, ratio, INR). Laborwerte, die niedriger als 1,0 liegen, werden zum Zweck der Berechnung auf 1,0 gesetzt. Der maximale Serum-Kreatininwert wird auf 4,0 mg/dl begrenzt (d.h. für Patienten mit einem Kreatininwert > 4,0 mg/dl wird der Kreatininwert auf 4,0 mg/dl festgesetzt.) Ebenso wird der Kreatininwert bei Dialysepatienten zum Zweck der Bestimmung des MELD-Scores auf 4 mg/dl festgesetzt. Die Lebererkrankung des Patienten wird in diesem Zusammenhang durch Bilirubin und INR abgebildet. Beide Werte gehen unbegrenzt in den MELD-Score ein. Der Kreatininwert ist hier Ausdruck einer leberbedingten Nierenfunktionsstörung. Hinsichtlich des Kreatinins kann die Regelung somit nur dahingehend verstanden werden, dass es sich bei den Dialysepatienten um Patienten mit einer leberbedingten Nierenfunktionsstörung handelt. Wenn die Durchführung einer Dialyse mit einem Kreatininwert von 4mg/dl in den Richtlinien gleichgesetzt wird, wird davon ausgegangen, dass der Kreatininwert ohne die Dialyse auf 4mg/dl ansteigen würde. Das setzt unweigerlich eine Nierenfunktionsstörung voraus. Also bezieht sich die Gleichsetzung einer Dialyse mit 4 mg/dl nur auf einen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, nicht aber auf einen Patienten, bei dem ein dialyseähnliches Verfahren aus anderem Grund durchgeführt wird. Somit kann eine Dialyse auch nur dann einem Kreatininwert von 4mg/dl gleichgesetzt werden, wenn die Dialyse auf Grund einer manifesten Nierenfunktionsstörung tatsächlich indiziert ist. Dem entspricht im Übrigen auch die eindeutige Behandlung der Problematik durch Eurotransplant. Abgesehen davon, dass der Meldebogen von Eurotransplant insoweit die Spalte enthält Renal Replacement Therapy 2x/week, wurde dort die MARS-Therapie von Anfang an nicht als Nierenersatztherapie angesehen. Um dies nochmals klarzustellen, wurde 2008 zusätzlich eingeführt, dass auch die Durchführung einer MARS-Therapie angekreuzt werden konnte. Die Meldung einer Nierenersatztherapie erfolgte hiervon unabhängig und gesondert. Dies wurde im Übrigen bei einer Besprechung des ELIAC am 06. Dezember 2006, an der auch der Direktor der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Münster teilnahm, klargestellt.

124 Seite 5 von 11 Die Regelung, dass eine Dialysepflichtigkeit des Patienten gegenüber Eurotransplant nur dann gemeldet werden kann, wenn tatsächlich eine Dialyse durchgeführt wird und diese auch durch das Krankheitsbild indiziert ist, hat mit der Frage, ob im konkreten Fall der Einsatz einer MARS-Therapie geboten ist, nichts zu tun. Die Meldung eines Patienten als dialysepflichtig, der keine oder keine leberbedingten Nierenfunktionsstörungen aufweist, ist ein Richtlinienverstoß. Das gilt somit auch für Patienten mit einer sich verschlechternden Leberfunktion, bei denen eine MARS-Therapie für indiziert gehalten wird, jedoch keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Die vom Universitätsklinikum vertretene Auffassung, dass eine solche Therapie eine Prophylaxe eines hepatorenalen Syndroms mit konsekutiver Senkung des Mortalitätsrisikos (und damit des Risikos der Transplantation) darstelle, ist bereits von vorneherein zweifelhaft, weil in der von ihm zitierten Multicenter-Studie die Einschätzung der Nierenfunktion zum Beispiel in Form der Urintagesmenge nicht Gegenstand der Untersuchung gewesen ist. Sowohl diese Arbeit als auch die weiterhin zitierten Arbeiten (Berry et al 2013 und Sola et al 2013) untermauern nicht, dass durch eine entsprechende Therapie das hepatorenale Syndrom verhindert wird. Außerdem übersieht das UKM hierbei, dass der MELD- Score auf das gegenwärtige Krankheitsbild des Patienten und die damit verbundenen Werte und nicht auf zukünftige Werte abstellt. Es können durchaus dringende therapeutische Gründe für die Durchführung einer MARS-Therapie vorliegen, jedoch berechtigt diese Therapie nach den Kriterien, die in den Richtlinien zur Lebertransplantation wie auch in den Festlegungen des ELIAC niedergelegt sind, nicht zur Gleichsetzung von Leberersatz- und Nierenersatzverfahren, es sei denn, dass ein eindeutiges Nierenversagen vorliegt. Die Meldung der Dialysepflichtigkeit eines Patienten ist im Rahmen der MARS-Therapie daher von vornherein nur dann berechtigt, wenn dieser auch unter einer entsprechenden Nierenfunktionsstörung leidet. Für den Patienten ET-Nr erfolgten in der Zeit vom 24. September bis 09. Oktober 2009 vier Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant. Es fehlt jedoch an einer Indikation für eine Nierendialyse. Der Kreatininwert betrug in der Zeit vom 24. September bis 09. Oktober 2009 zwischen 0,6 und 0,7 mg. Seitens des Klinikums konnte auch nicht dargelegt und dokumentiert werden, dass der Patient oligurisch war. Soweit er im Februar 2009 eine Ausscheidung von 600 ml/d hatte, rechtfertigte dies nicht eine sieben Monate später erfolgende Dialysemeldung. Der Umstand, dass der Patient am 09. Februar 2010 im Wege des beschleunigten Vermittlungsverfahrens transplantiert worden ist, ändert nichts daran, dass die vorangegangenen Dialysemeldungen mangels Dialyseindikation Richtlinienverstöße sind. Dies gilt auch für die Patientin ET-Nr Sie wurde am 31. März 2010 im beschleunigten Vermittlungsverfahren transplantiert. Die zuvor erfolgten Dialysemeldungen vom 22. Februar bis 15. März 2010 waren nicht richtlinienkonform. Die Patientin erhielt am 22. und 26. Februar 2010 eine MARS-Therapie. Die Dialysemeldung am 15. März 2010 war somit auf je-

125 Seite 6 von 11 den Fall zu Unrecht erfolgt, selbst wenn die Patientin eine Indikation zur Nierendialyse gehabt hätte. Dies war jedoch nicht der Fall. Ihr Kreatininwert schwankte in der Zeit der Dialysemeldungen zwischen 0,5 und 0,8. Feststellungen zu einer möglichen Überwässerung der Patientin zu diesem Zeitpunkt konnten nicht getroffen werden. Auch bei der Patientin ET-Nr ist eine Dialyseindikation nicht erkennbar. Sie wurde am 08. Februar 2011 bei einem Kreatininwert von 0,7 als dialysepflichtig gemeldet. Sie erhielt am 08. und 09. Februar 2011 eine MARS-Dialyse. Auch eine Überwässerung der Patientin konnte nicht festgestellt werden. Die GFR-Werte von 36 und 42 rechtfertigten eine Nierendialyse ebenfalls nicht. Der Patient ET-Nr wurde am 23. November 2010 transplantiert und am 01. August 2011 retransplantiert. In der Zeit vom 10. Juni bis 26. Juli 2011 erfolgten jeweils Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant, die zu einer erheblichen Erhöhung des MELD-Scores führten, auch wenn die Organzuteilung letztlich aufgrund des SE-MELD erfolgte. Die Kreatininwerte beliefen sich in dieser Zeit auf 0,5 bis 1,1. Der Patient sprach auf die Gabe von Terlipressin an. Eine Dialyseindikation war während der Prüfung nicht erkennbar. Anhaltspunkte dafür ergaben sich auch nicht aus dem Verlegungsbrief des UKM vom 01. August Der Patient ET-Nr wurde am 05., 11. und 14. März 2010 als dialysepflichtig gegenüber Eurotransplant gemeldet. Dies führte zu einem Anstieg des MELD-Scores von 22 auf 37. Die Kreatininwerte schwankten in dieser Zeit zwischen 0,7 und 0,9. Der Patient erhielt am 05. und 08. März 2010 eine MARS-Therapie. Eine Indikation zur Nierendialyse ist nicht ersichtlich. Anhaltspunkte für eine Überwässerung des Patienten wurden nicht dargelegt. Die Angabe, dass die Indikation zur Dialyse in einem intermittierenden Nierenversagen mit aszitisch dekompensierter Leberzirrhose inklusive ausgeprägtem Hydrothorax bestünde, findet in den vorgelegten Unterlagen keinen Niederschlag. Die Patientin ET-Nr wurde am 22. März gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet. Sie erhielt am 23. und 25. März 2010 eine MARS-Therapie. Abgesehen davon, dass die Dialysemeldung einen Tag zu früh erfolgt ist, ist eine Indikation zur Nierendialyse nicht ersichtlich. Der Kreatininwert betrug zum Meldezeitpunkt 0,7. Die Ärzte haben sich weiterhin auf einen suizidalen Juckreiz berufen. Der Arztbrief des St. Walburga Krankenhauses Meschede vom 18. Februar 2010 ergibt dafür keine ausreichenden Anhaltspunkte. Der psychiatrische konsiliarische Bericht des UKM vom 09. März 2010 enthält im Gegenteil den Vermerk: Im Affekt ist sie bei guter Schwingungsfähigkeit ausgeglichen. Kein Anhalt auf Antriebs- oder Schlafstörungen. Kein Anhalt auf akute Eigengefährdung. Die Patientin ET-Nr wurde am 02. September 2010 transplantiert. Am 31. August 2010 erfolgte die Dialysemeldung gegenüber Eurotransplant bei einem Kreatininwert von 1. Dies führte zu einem Anstieg des MELD-Scores von 24 auf 35. Die Patientin erhielt am 30. und 31. August sowie 01. September 2010 eine MARS-Therapie. Soweit sich die Ärzte auf

126 Seite 7 von 11 höhere Kreatininwerte am 22. Juni 2010 und 02. August 2010 berufen, sind diese für die Dialysemeldung am 31. August 2010 nicht mehr maßgebend. Eine Indikation für eine Nierendialyse ist nicht ersichtlich. Der Patient ET-Nr , der bereits wegen abgebrochener MARS-Therapie von vornherein nicht hätte als dialysepflichtig gemeldet werden dürfen - wie bereits ausgeführt -, wies auch keine Indikation für eine Dialysepflichtigkeit aus. Die Meldung am 27. April 2011 erfolgte bei einem Kreatininwert von 1,2 und am 05. Mai 2011 von 1. Soweit sich die Ärzte auf GFR- und Kreatininwerte am 12. Februar 2011 berufen, ist dies für die Dialysemeldung am 27. April 2011 nicht mehr maßgeblich. Der Patient ET-Nr wurde am 06. März 2011 transplantiert. Die Dialysemeldung erfolgte am 02. März 2011 und führte zu einer Erhöhung des MELD-Scores von 25 auf 37. Am 02. und 03. März 2011 erhielt der Patient eine MARS-Therapie. Der Kreatininwert des Patienten betrug am 25. Februar 1,6, am 01. März 1,4 und am 02. März ,0. Eine Indikation zur Dialyse ist somit nicht erkennbar. Es wurden auch keine weiteren Umstände, aus der sich diese ergeben könnte, vorgetragen. Hinsichtlich des Patienten ET-Nr , der bereits mangels tatsächlicher Durchführung der Dialyse nicht hätte gemeldet werden dürfen - wie bereits ausgeführt ist -, bestehen auch erhebliche Bedenken hinsichtlich einer Indikation zur Dialyse. Der Kreatininwert betrug zum Zeitpunkt der jeweiligen Meldungen 1,2, 0,7 und 0,7. Sonstige Gründe sind nicht erkennbar. Der am 16. November 2011 bei einem labmeld von 38 transplantierte Patient ET-Nr wurde am 11. November 2011 bei einem Kreatininwert von 0,9 als dialysepflichtig gemeldet. Auch weitergehende Gründe für eine Dialyseindikation konnten nicht dargelegt werden. So weist auch das MARS-Protokoll vom 10. November 2011 eine Bilanzierung von +/-0 aus. Soweit die Kommissionen Krankenakten überprüft haben, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Grundlage der Anmeldung einer Standard Exception war, stellten acht von 31 Fällen Richtlinienverstöße dar. Für den Patienten mit der ET-Nr wurde am 21. April 2008 eine Standard Exception gemeldet. Dieser Meldung lag ein CT-Befund vom 16. Januar 2008 zugrunde, wonach sich im Segment VII ein Herd von maximal 1 cm Durchmesser befand und keine weiteren fokalen Läsionen vorhanden waren. Dies wurde durch eine Angiografie vom 29. Januar 2008 bestätigt. Das fachpathologische Gutachten vom 27. November 2008 ließ keinen malignen Tumor mehr erkennen. III der Richtlinien zur Organtransplantation (Besonderer Teil Leber) sieht unter Tabelle 3 als Kriterium für die Erteilung einer Standard Exception insoweit vor: Patient hat einen Tumor zwischen 2 und 5 cm bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als 3 cm Größe, ist frei von extrahepatischen Metastasen und makrovaskulär invasivem Wachstum

127 Seite 8 von 11 (entsprechend den Mailand-Kriterien ). Die Anmeldung einer Standard Exception bei einem solitären Herd von ca. 1 cm Größe stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Der Patient ET-Nr wurde am 29. September 2008 wegen eines hepatozellulären Karzinoms zur Standard Exception angemeldet. Zuvor war eine PET-CT-Untersuchung mit Befunddatum vom 25. September 2008 durchgeführt worden. Hierbei wurde festgestellt: Bekanntes HCC mit Hauptmanifestation im rechten Leberlappen. Dort findet sich unverändert ein ca. 11,6 x 7,6 x 12,6 cm großes, früh arteriell Kontrastmittel anreicherndes Areal mit Nachweis einer starken Glukoseaufnahme Des Weiteren zeigen sich sowohl im rechten als auch im linken Leberlappen diffus verteilte, kleinere, früh arteriell anreichernde Herde, die den in der Angiografie beschriebenen Satellitenmetastasen entsprechend. Die Anmeldung einer Standard Exception stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Die Patientin ET-Nr wurde am 16. August 2009 im beschleunigten Vermittlungsverfahren transplantiert und am 21. August 2009 retransplantiert. Sie war im Jahre 2007 mit einem großen Tumor vorgestellt worden, der den ganzen linken Leberlappen durchsetzt hatte. Im Oktober 2007 wurde sie mit einer Chemotherapie vorbehandelt. Dies führte nach Angaben der Ärzte zu einem dramatischen Rückgang des Tumors. Er sei auf wenige Zentimeter heruntergegangen. Im Februar 2008 wurde eine Hemihepatektomie links durchgeführt, bei der sich noch ein 8 mm großer Rest des behandelten Tumors fand. Im September 2008 fand sich im rechten Leberlappen eine Läsion von 4 cm, die chemoembolisiert wurde. Dieser solitäre Herd von ca. 4 cm war Grundlage der SE-Meldung. Diese Meldung stellt jedoch einen Richtlinienverstoß dar. Der durch Resektion entfernte Leberlappen war nach den eigenen Angaben der Ärzte völlig tumordurchsetzt. Der Umstand, dass der verbleibende Teil aufgrund der Chemotherapie erheblich zurückgegangen ist, ändert nichts daran, dass die ursprüngliche Größe des Tumors maßgebend ist. Für die Patientin ET-Nr erfolgte am 15. Februar 2011 eine Anmeldung einer Standard Exception. Zuvor war eine MRT-Untersuchung am 30. April 2010 durchgeführt worden. Diese ergab den Nachweis multipler Läsionen in den Segmenten III, IV und V/VI bis zu einem Durchmesser von 8 mm. Ein CT vom 06. Dezember 2010 stellte im Lebersegment VII eine bis zu 1,0 cm messende hyperdense Läsion fest. Das Bild ergab bei der Auswertung durch die Kommissionen zwar noch eine zweite Läsion von 0,5 cm. Durch ein weiteres MRT vom 08. Februar 2011 wurde dies bestätigt. Das ändert jedoch nichts daran, dass ein Richtlinienverstoß vorliegt, denn die Läsionen unter 1 cm sind für die Anmeldung einer Standard Exception nicht relevant. Diese Feststellung basiert auf den international akzeptierten Leitlinien zum HCC, deren Kenntnis und Berücksichtigung bei der Diagnose eines HCC vorausgesetzt werden muss. Auch bei dem Patienten ET-Nr reichten die festgestellten Läsionen nicht aus, eine Standard Exception zu rechtfertigen. Ein Herd von ca. 1 cm und zwei weitere nur wenige Millimeter messende Herde machen die Anmeldung einer Standard Exception zu einem Richtli-

128 Seite 9 von 11 nienverstoß. Dieser wird auch im Nachhinein durch den Pathologiebericht vom 31. Mai 2010 bestätigt, der ein mittelgradig differenziertes hepatozelluläres Karzinom von 1,5 cm Größe im rechten Leberlappen mitteilt. Bei dem Patienten ET-Nr , der am 07. Mai 2010 mit einer Standard Exception gemeldet worden war, ergab ein CT vom 25. März 2010 den Nachweis eines teilweise unscharf begrenzten ca. 4,8 x 3,9 cm großen Herdbefundes sowie weitere nicht abgrenzbare Herdbefunde der Leber. Durch weiteres CT vom 21. Juli 2010 wurde im Segment VII ein Herd von vormals 36 x 32 mm, aktuell von 29 x 24 mm festgestellt, weiterhin nächstgrößere Läsionen im Segment VI von 37 x 23 mm sowie Läsionen im Übergang vom Segment VI zu Segment VII. Spätestens zu diesem Zeitpunkt hätte die SE-Meldung zurückgenommen werden müssen, um den Vorwurf des Richtlinienverstoßes zu vermeiden. Denn die Patienten müssen auch im weiteren Verlauf nach der SE-Meldung die Mailand-Kriterien erfüllen. Der Patient ET-Nr litt ebenfalls unter einem multifokalen HCC, das außerhalb der Mailand-Kriterien lag. Dies wird auch von den Ärzten des Universitätsklinikums Münster nicht in Zweifel gezogen. Die Anmeldung einer Standard Exception am 01. April 2009 stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Bei dem Patienten ET-Nr wurde am 23. Dezember 2009 eine Standard Exception angemeldet. Durch auswärtiges CT vom 28. September 2009 war zuvor ein solitäres HCC von 3,5 cm im Segment IVa der Leber festgestellt worden. Dies wurde am 16. November 2009 bei einer Größe von 3,5 x 3 x 3 cm resiziert. Ein CT vom 27. August 2010 stellte neu aufgetretene Raumforderungen mit einem aktuellen Durchmesser von 25 mm sowie 20 mm im Lebersegment V/VIII fest. Aufgrund dieser neu aufgetretenen Läsionen hätte der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception zurückgenommen werden müssen. Da dies nicht geschehen ist, liegt ein Richtlinienverstoß vor. Soweit bei der Patientin ET-Nr der Befundbericht des MRT vom 19. Dezember 2008 lediglich eine Läsion von 1,6 cm ausweist mit der Folge, dass die Anmeldung einer Standard Exception am 9. März 2009 einen Richtlinienverstoß darstellen würde -, die Bildgebungen dieses MRT sowie einer Angiographie vom 4. Februar 2009 aber zwei Herde von 1,6 cm und 1,4 cm ausweisen mit der Folge, dass die Anmeldung richtliniengemäß wäre-, haben sich die Kommissionen nach nochmaliger Beratung entschieden, die Anmeldung einer Standard Exception in diesem Fall nicht als Richtlinienverstoß zu bewerten, weil nicht auszuschließen ist, dass die Ärzte ihrer damaligen Entscheidung die richtige Befundung zugrunde gelegt haben. Die verbleibenden Zweifel, die sich daraus ergeben, dass dies an keiner Stelle dokumentiert ist und darüber hinaus der unrichtige Befundbericht nicht berichtigt worden ist, reichen nicht aus, einen Richtlinienverstoß zu bejahen. Dieselbe Beurteilung ergibt sich im Fall der Patientin ET-Nr Auch hier weichen Bildgebung und Befundbericht voneinander ab. Die Kommissionen können nicht ausschlie-

129 Seite 10 von 11 ßen, dass die Ärzte ihrer Anmeldung einen Standard Exception die Bildgebung zugrunde gelegt haben, die diese rechtfertigen würde. Soweit die Kommissionen bei einer äthyltoxischen Genese einer Leberzirrhose die Einhaltung der sechsmonatigen Karenzzeit zwischen Abstinenz des Patienten und seiner Anmeldung zur Warteliste überprüft haben, war die Anmeldung in 16 von 19 Fällen ordnungsgemäß. Das Universitätsklinikum hat regelmäßig konsiliarische Berichte der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie eingeholt, die die Frage der Alkoholkarenz und zugleich auch die der erforderlichen Compliance des Patienten zum Gegenstand hatten. Eine Anmeldung zur Warteliste erfolgte regelmäßig unter Beachtung der sechsmonatigen Karenzzeit. Anders wurde bei dem Patienten ET-Nr verfahren. Aufgrund eines auswärtigen Krankenberichtes vom 28. Juli 2010 ist davon auszugehen, dass der Patient seit Juli 2010, das heißt in Verbindung mit seiner stationären Aufnahme, abstinent war. Dies wird durch den konsiliarischen Bericht der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums Münster vom 06. August 2010 bestätigt. Seine Anmeldung zur Warteliste am 11. August 2010 stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Dies gilt auch für den Patienten ET-Nr Das psychiatrische Konsil vom 02. Juni 2009 stellte fest, dass der Patient seit einigen Wochen alkoholabstinent sei. Seine Anmeldung zur Warteliste am 03. Juni 2009 ist somit verfrüht. Ebenso trifft das zu für die Patientin ET-Nr Nach dem konsiliarischen Bericht der psychiatrischen Institutsambulanz vom 27. November 2008 war die Patientin seit Juli 2008 abstinent. Ihre Anmeldung zur Warteliste am 02. Dezember 2008 ist somit wenn auch nur um einen Monat verfrüht. Die Kommissionen haben weiterhin die Auswahlkriterien bei Patienten überprüft, die im Wege des beschleunigten Vermittlungsverfahrens transplantiert worden sind. Hierbei ergaben sich keine Auffälligkeiten. Die Auswahlkriterien konnten von den Ärzten in ausreichendem Maße erläutert und belegt werden. Die Nachprüfung des Versichertenstatus der Patienten hat im Übrigen keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass Privatpatienten bevorzugt behandelt und transplantiert worden wären. Die Vorlage der erforderlichen Unterlagen verlief bei der ersten Visitation äußerst schleppend und war zum Teil gar nicht möglich. Bei den nachfolgenden Visitationen war dieser Mangel behoben. Die erforderlichen Unterlagen konnten vorgelegt bzw. nachgereicht werden. Die Visitationen verliefen in einer sachlichen und konzentrierten Atmosphäre.

130 Seite 11 von Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

131 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission, betreffend die Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms an der Klinik und Poliklinik für Chirurgie des Universitätsklinikums Regensburg am 31. Oktober 2012 Die am Vortag angekündigte Visitation des Lebertransplantationsprogramms fand am 31. Oktober 2012 statt. An ihr nahmen auf Seiten der Überwachungs- und Prüfungskommission deren Vorsitzende Herr Prof. Dr. Lippert zugleich als medizinischer Sachverständiger und Frau Rinder sowie Frau Prof. Dr. Rissing-van Saan und Herr Prof. Dr. Otto als medizinischer Sachverständiger teil. Es waren weiterhin anwesend: Herr Albert (Abteilungsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Wissenschaft und Forschung) und Dr. Weyd (Abteilungsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit). Nach Begrüßung durch den Ärztlichen Direktor Prof. Dr. Kölbl nahmen von Seiten der Universitätsmedizin an der Visitation teil: Herr Prof. Dr. Banas (Leiter des Transplantationszentrums), Herr Prof. Dr. Graf (Direktor der Klinik für Anästhesie und stellvertretender Ärztlicher Direktor), Frau Prof. Dr. Müller-Schilling (Direktorin der Klinik und Poliklinik für innere Medizin I), Herr Prof. Dr. Stroszczynski (Direktor des Instituts für Röntgendiagnostik), Herr Prof. Dr. Melter (Direktor der Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin), Frau Prof. Dr. Kirchner (Oberärztin der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I), Herr Dr. Weigand (Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I), Frau Dr. Knoppke (Oberärztin der Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin), Herr Prof. Dr. Scherer (Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Chirurgie), Herr Dr. Creutzenberg (Oberarzt der Klinik für Anästhesie), Herr PD Dr. Loss (Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Chirurgie), Frau PD Dr. Sinner (Oberärztin der Klinik für Anästhesie), Herr Fischer (kaufmännische Direktor), Herr Dr. Huber (Leiter der Stabsabteilung Qualitätsmanagement und Medizincontrolling) sowie die Mitarbeiter Herr Fröhlich und Frau Irrgang, Herr Potje (Teamleiter Archiv), Frau Hofbauer (Transplantationszentrum) sowie Herr Mages (Institut für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin). Die Kommissionen haben für die Jahre 2010 und 2011 stichprobenartig Akten und Fälle überprüft, bei denen nach den Feststellungen von Eurotransplant mögliche Auffälligkeiten bei der Dialyse und/oder bei den Laborwertverläufen bestanden. Des Weiteren wurden stichprobenartig Akten im Hinblick auf Patienten geprüft, die an einem hepatozellulären Karzinom erkrankt waren und für die eine Standard Exception beantragt worden war. Es wurden darüber hinaus die Auswahlkriterien für den einzelnen Patienten im Falle des beschleunigten Verfahrens nachgefragt. Im Rahmen der zuvor genannten Prüfungen wurde weiterhin geklärt, ob die bei einer Alkoholerkrankung eines Patienten nach den Richtlinien erforderlichen Voraussetzungen für eine Transplantation eingehalten waren. Die beteiligten Ärzte teilten mit, dass sie bereits seit sieben Jahren eine Transplantationskonferenz durchführten. In ihr werde auch die Liste für die Rescue-Patienten festgelegt.

132 Seite 2 von 3 Den Feststellungen dieses Berichts liegen die Angaben der bei dem Audit anwesenden Ärzte, die dort vorgelegten Unterlagen, die elektronische Dokumentation der einzelnen Fälle sowie die nachgereichten Unterlagen zugrunde. Die Kommissionen sind in 13 Fällen der Frage nachgegangen, ob die Patienten gegenüber Eurotransplant zu Recht als dialysepflichtig gemeldet worden waren und/oder ob Laborwertauffälligkeiten bestanden. In allen Fällen waren die Dialysemeldungen gegenüber Eurotransplant zu Recht erfolgt. Die Dialysen waren tatsächlich durchgeführt worden und auch indiziert. Soweit Schwankungen oder Auffälligkeiten in den Laborwertverläufen bestanden, konnten auch diese durch den Krankheitsverlauf erklärt werden. In weiteren 11 Fällen haben die Kommissionen überprüft, ob bei einem hepatozellulären Karzinom die Voraussetzungen für die Anmeldung einer Standard Exception gegeben waren. Hierbei mussten die Kommissionen in zwei Fällen feststellen, dass die Voraussetzungen für den Antrag auf eine Standard Exception nicht gegeben waren und Richtlinienverstöße vorlagen. Im Fall der Patientin mit der ET-Nr lag deswegen ein Richtlinienverstoß vor, weil die Leber, für die eine Standard Exception beantragt worden war, gar kein hepatozelluläres Karzinom aufwies. Die Patientin wurde am 8. Dezember 2008 transplantiert und am 27. Juli 2011 retransplantiert. Die pathologische Untersuchung der am 8. Dezember 2008 explantierten Leber ergab ein vollständig zirrhotisch umgebautes Leberparenchym mit einem solitären, 1,1 cm großen hochgradig differenzierten hepatozellulären Karzinom ohne Nachweis von Gefäßinvasion, wie der Pathologiebericht vom 16. Dezember 2008 ausführt. Dieser Befund der explantierten Leber wurde Grundlage des nachfolgend am 30. Dezember 2009 gestellten Antrages auf Erteilung einer Standard Exception, die auch gewährt wurde. Bildgebende Befunde vor dem 30. Dezember 2009 betreffend die implantierte Leber lagen nicht vor. Diese Leber war auch frei von Tumoren, wie sich nach deren Explantation bei der zweiten Transplantation am 27. Juli 2011 herausstellte. Die Meldung einer Standard Exception am 30. Dezember 2009 stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Zum einen hätte eine Standard Exception zu diesem Zeitpunkt nur für die am 8. Dezember 2008 implantierte Leber beantragt werden dürfen. Zum anderen hätte ein 1,1 cm großes hepatozelluläres Karzinom von vornherein nicht die Voraussetzungen einer Standard Exception nach den Richtlinien III Tabelle 3 der Richtlinien erfüllt. Ein weiterer Richtlinienverstoß ist in dem Antrag auf Erteilung einer Standard Exception für den Patienten mit der ET-Nr zu sehen. Diesem am 21. Oktober 2010 gestellten Antrag war ein Arztbericht vom 2. Februar 2010 vorrangegangen, der auf eine ca. 1 cm messende fokale Läsion im Lebersegment 6, dringend verdächtig für ein HCC, verwies. Ein Bericht des Universitätsklinikums Regensburg vom 26. Februar 2010 wies lediglich auf den Verdacht ein HCC im Segment 6 hin. Ein weiterer Bericht vom 8. März 2010 führte aus, dass keine eindeutig HCC-suspekten Läsionen vorhanden seien. Ein weiterer Bericht des Krankenhauses Barmherzige Brüder Regensburg vom 29. September 2010 wies auf einen 8 mm großen Herd im Lebersegment 6 hin, der weiterhin als HCC verdächtig zu werten sei. Der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception setzt bei einem hepatozellulären Karzinom jedoch voraus, dass der Patient einen Tumor zwischen zwei und fünf Zentimeter bzw. bis zu drei Tumoren kleiner als drei Zentimeter Größe hat. Der im vorliegenden Fall festgestellte Tumor war deutlich kleiner als zwei Zentimeter. Der Antrag auf Erteilung einer Standard Exception stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. Die weiteren Fälle, in denen ein hepatozelluläres Karzinom Grundlage für den Antrag auf Erteilung einer Standard Exception war, lassen keine Richtlinienverstöße erkennen. Dies gilt auch insoweit, als die Kommissionen Auswahlkriterien im beschleunigten Vermittlungsverfahren überprüft haben. Des Weiteren sind keine Richtlinienverstöße in den Fällen ersichtlich, in denen bei alkoholerkrankten Patienten eine Karenzzeit von sechs Monaten zwischen Abstinenz und Anmeldung zur Warteliste einzuhalten war.

133 Seite 3 von 3 Die erforderlichen Angaben und Unterlagen konnten unverzüglich erteilt und vorgelegt bzw. nachgereicht werden. Dies gilt auch für Bildgebungen etc. Die Zusammenarbeit während des Audits verlief zügig und in sachlicher und angenehmer Atmosphäre. Hervorzuheben ist auch die vorzügliche Dokumentation der Krankenunterlagen. Berlin, 31. Mai 2013 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Prof. Dr. med. Dr. h. c. H. Lippert Vorsitzender der Überwachungskommission

134 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Überwachungskommission gem. 11 TPG Prüfungskommission gem. 12 TPG Kommissionsbericht der Prüfungs- und der Überwachungskommission betreffend die Überprüfung des Lebertransplantationsprogramms der Abteilung für Allgemeine, Thorax- und Transplantationschirurgie der Chirurgischen Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Rostock am 24. Mai 2013 Die am Vortag angekündigte Prüfung fand am 24. Mai 2013 von 9.30 bis Uhr statt. An ihr waren auf Seiten der Überwachungs- und der Prüfungskommission deren Vorsitzende Frau Rinder und das Kommissionsmitglied Frau Dr. Wagner (Deutsche Krankenhausgesellschaft) sowie die Herren Prof. Dr. Otto und Professor Dr. Wolff als medizinische Sachverständige beteiligt. Das Ministerium für Soziales und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern war durch den Referatsleiter Herrn Iwohn vertreten. Auf Seiten der Universitätsmedizin nahmen an der Prüfung Herr Prof. Dr. Klar (Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie) sowie die Oberärztin und Privatdozentin Frau Dr. Witte (Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie), Herr Prof. Dr. Lamprecht (Direktor der Abteilung für Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten), Frau Dr. Kehl und Frau Dr. Turan (jeweils Abteilung für Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten), Herr OA Dr. Führer (Klinik für Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie) sowie Frau Heiden, Frau Burde und Frau Buchholz teil. Die Kommissionen sind angesichts der geringen Anzahl von Transplantationen in dem sonst üblichen Zeitraum der Jahre 2010 und 2011 von ihrem bisherigen Schema abgewichen, nur diesen Zeitraum zu prüfen. Unter ausdrücklicher Einwilligung der anwesenden Ärzte des Universitätsklinikums Rostock wurden alle Fälle von 2007 bis 2012 geprüft. In diesem Bericht sind des Weiteren ergänzende Schreiben der Universitätsmedizin Rostock vom 03. Juni, 26. Juni und 9. August 2013 einbezogen. Die Kommissionen haben insgesamt sieben Fälle überprüft, in denen die Patienten gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet worden waren. Diese Meldungen waren in sechs Fällen ohne jede Beanstandung. Die Dialysen waren tatsächlich durchgeführt worden und auch indiziert. Etwas anderes gilt hinsichtlich des Patienten mit der ET-Nr Dieser wurde am 10. April 2008 gegenüber Eurotransplant als dialysepflichtig gemeldet, ohne dass eine Dialyse

135 Seite 2 von 3 durchgeführt worden wäre. Der Patient erhielt zu diesem Zeitpunkt allerdings eine MARS- Therapie. Diese Leberersatztherapie wurde durchgeführt, weil der Patient stark enzephalopathisch und fast komatös war. Eine MARS-Therapie ist jedoch einer Nierendialyse grundsätzlich nicht gleichzusetzen, es sei denn, bei dem Patienten besteht die Indikation zur Nierendialyse. Nur dann rechtfertigt der mit der MARS-Therapie verbundene Feuchtigkeitsentzug zur Angabe, dass der Patient dialysepflichtig sei. Der Patient hatte zum damaligen Zeitpunkt jedoch normale Retentionswerte. So betrug sein Kreatinin 55 mmol/l. Dass bei dem Patienten keine Hämodialyse durchgeführt wurde, ergibt sich im Übrigen auch aus der vorgelegten Rechnung. Die Meldung des Patienten als dialysepflichtig stellt somit einen Richtlinienverstoß dar. In drei Fällen haben die Kommissionen die Entwicklung von Laborwertverläufen überprüft. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für Richtlinienverstöße. Dies gilt auch, soweit seitens der Universitätsmedizin in zwei Fällen eine Standard Exception wegen eines hepatozellulären Karzinoms beantragt oder ein HU-Antrag gestellt worden war. Soweit die Richtlinien bei einer äthyltoxischen Genese einer Leberzirrhose eine sechsmonatige Alkoholkarenz zwischen Abstinenz und Aufnahme auf die Warteliste vorschreiben, ist dem in sechs Fällen entsprochen worden. Bedenken ergeben sich hinsichtlich des Patienten mit der ET-Nr Die Genese seiner Leberzirrhose wird zwar als kryptogen bezeichnet. Der Histologiebericht der explantierten Leber vom 28. Juni 2010 enthält allerdings den Hinweis, dass die noch erkennbare Verfettung und die deutlich auch lobuläre Fibrose auch an die Möglichkeit eines nutritiv-toxischen Schadens denken ließe. Insoweit findet sich lediglich in einem Bericht des Universitätsklinikums Greifswald vom 26. August 2003 der Hinweis, dass für den 29. August 2003 ein Termin zur psychiatrischen Untersuchung vor Lebertransplantation in der Odebrecht Stiftung vereinbart sei. Das Ergebnis dieses Termins, der auch für die Fragen der Compliance von Bedeutung sein könnte, konnte allerdings während des Audits nicht mitgeteilt werden. Anhaltspunkte, dafür dass Privatpatienten bei der Behandlung bevorzugt worden wären, waren nicht ersichtlich. Die Visitation verlief in einer angenehmen und sachlichen Atmosphäre. Die Unterlagen konnten zügig vorgelegt bzw. nachgereicht werden

136 Seite 3 von 3 Anne-Gret Rinder Vorsitzende der Prüfungskommission Dr. med. Maria Wagner, M.P.H. Kommissionsmitglied