KLINISCHE AUDITS NUKLEARMEDIZIN. Remo Goldmann Kantonsspital Winterthur

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1 KLINISCHE AUDITS NUKLEARMEDIZIN Remo Goldmann Kantonsspital Winterthur 1

2 KLINISCHE AUDITS NUKLEARMEDIZIN Ausgangslage / Ziele Projekt / Aufbau Durchführung Weiteres Vorgehen Fragerunde 2

3 AUSGANGSLAGE / ZIELE Schweiz Europa Rechtsgrundlage Rechtfertigung 3

4 AUSGANGSLAGE / ZIELE PET-CT SPECT-CT Bewilligungsdatenbank BAG 4

5 AUSGANGSLAGE / ZIELE Anzahl PET-Untersuchungen in der Schweiz Zunahme um den Faktor 7 in 13 Jahren KUV / N. Stritt, BAG 5

6 AUSGANGSLAGE / ZIELE Situation in der Schweiz In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund medizinischer Anwendungen innerhalb von 15 Jahren um 40% zugenommen. Europäische Studien (1, 2) haben gezeigt, dass teilweise ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung durchgeführt werden. 1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kb, )Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009: Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kb, )Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19:

7 AUSGANGSLAGE / ZIELE Situation in Europa Konzept der Klinischen Audits wurde entwickelt und 1997 in der Euratom Direktive 97/43 gesetzlich verankert Euratom Direktive 2013/59: Alle Mitgliedsstaaten müssen bis 2018 Klinische Audits einführen Am weitesten fortgeschritten ist Finnland: Sämtliche medizinischradiologische Zentren wurden bereits mindestens zwei mal auditiert 7

8 AUSGANGSLAGE / ZIELE Rechtsgrundlage Art. 41 Zweck, Inhalt und Objekt 1 Zweck der klinischen Audits ist es, sicherzustellen, dass medizinische Expositionen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gerechtfertigt und optimiert sind und sich die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung kontinuierlich verbessern. 2 Klinische Audits beinhalten die systematische Überprüfung der patienten- und der personalbezogenen Prozesse von Verfahren mit ionisierender Strahlung in Diagnostik und Therapie und deren Vergleich mit dem Stand von Wissenschaft und Technik. 3 Das BAG kann bei der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber für die folgenden medizinischen Strahlenanwendungen alle fünf Jahre ein klinisches Audit veranlassen: a. Computertomografie; b. Nuklearmedizin; c. Radioonkologie; d. durchleuchtungsgestützte interventionelle diagnostische und therapeutische Verfahren. 8

9 AUSGANGSLAGE / ZIELE Rechtsgrundlage Art. 42 Koordination, Vorbereitung und Durchführung 1 Zieht das BAG zur Koordination und Vorbereitung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Dritten Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Institutionen und Fachgesellschaften sein. 2 Zieht das BAG zur Durchführung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Auditorinnen und Auditoren über langjährige Berufserfahrung in ihrem Fachgebiet verfügen und von den auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern unabhängig sein. 3 Das BAG stellt den beigezogenen Dritten die notwendigen Daten über die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zur Verfügung. 4 Stellen die beigezogenen Dritten bei der Auswertung von Audits erhebliche Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung oder vom Stand der Wissenschaft und Technik fest, so informieren sie das BAG. 9

10 AUSGANGSLAGE / ZIELE Rechtsgrundlage Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber 1 Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch. 2 Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor. 3 Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten: a. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten; b. Gerätepark für Untersuchung und Behandlung; c. Personalschulung; d. Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29); e. Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen; f. Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33); g. Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer; h. Qualitätssicherung; i. Eigenevaluation. 10

11 AUSGANGSLAGE / ZIELE Zielsetzung Zukünftig sollen in der Schweiz in Betrieben mit Anwendungen in den Bereichen Computertomografie, Nuklearmedizin, Radio-Onkologie und durchleuchtungsgestützter interventioneller diagnostischer und therapeutischer Verfahren regelmässig Klinische Audits durchgeführt werden. Dank diesen sollen ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung minimiert und Prozesse und Ressourcen optimiert werden. 11

12 PROJEKT / AUFBAU Struktur Fachgesellschaft Audit-Teams 12

13 PROJEKT / AUFBAU Ein neuer Ansatz in der medizinischen Aufsicht MTRA Technische Audit (BAG) Klinische Audit (Peer Review) Ärzte Inspektion (BAG) Medizinphysik Rechtsgrundlage Optimierung Rechtfertigung 13

14 PROJEKT / AUFBAU Überblick Projekt Revision der Strahlenschutzverordnung (StSV) Pilot-Audits Inkrafttreten (Übergangsbestimmung) Erste offizielle Audits (Stichprobe) V. In Kraft Q-Handbuch obligatorisch Obligatorische Audits basierend auf Q-Handbuch Auditorenausbildung Weitere Ausbildung / Vor Ort Ausbildung Bildung des Steuerungskomitees Steuerungskomitee in Betrieb Entwicklung der IT-Plattform IT-Plattform in Betrieb 14

15 PROJEKT / AUFBAU Vertreter der Fachgesellschaften (Radiologie, Radio-Onkologie, Nuklearmedizin, Medizinphysik, MTRA) und des BAG. Steuerungskomitee -Genehmigt Schwerpunkte und Inhalte der Audits -Schlichtet / vermittelt bei Konflikten -Ernennt die Mitglieder der Fachkommissionen -Evaluiert die erfolgten Auditprogramme (Vorgehen und Wirkung) Wissenschaftliches Sekretariat (BAG intern) -Koordination der Audits -Korrespondenz / Kontakt -Export Liste der auditierten Betriebe an Admin. der IT-Plattform -Planung der Auditorenausbildung Fachgesellschaften (Ärzte, Medizinphysiker, MTRA) -Rekrutieren die Auditorinnen / Auditoren Fachkommissionen (nach Bedarf gebildet) -Definieren Schwerpunkte -Erarbeiten konkrete Auditinhalte Auditorinnen / Auditoren -Durchführung der Audits (Peer Review) Bewilligungsinhaber (z.b. Spital) -Erstellt Qualitätshandbuch -Selbstevaluation 15

16 PROJEKT / AUFBAU Steuerungskomitee -Genehmigt Schwerpunkte und Inhalte der Audits -Schlichtet / vermittelt bei Konflikten -Ernennt die Mitglieder der Fachkommissionen -Evaluiert die erfolgten Auditprogramme (Vorgehen und Wirkung) Wissenschaftliches Sekretariat (BAG intern) -Koordination der Audits -Korrespondenz / Kontakt -Export Liste der auditierten Betriebe an Admin. der IT-Plattform -Planung der Auditorenausbildung Fachgesellschaften (Ärzte, Medizinphysiker, MTRA) -Rekrutieren die Auditorinnen / Auditoren Fachkommissionen (nach Bedarf gebildet) -Definieren Schwerpunkte -Erarbeiten konkrete Auditinhalte Auditorinnen / Auditoren -Durchführung der Audits (Peer Review) IT-Plattform -Austausch von Dokumenten zwischen Auditoren und Bewilligungsinhabern -Ablage von Vorlagen (z.b. Checklisten) -Ablage von Auditberichten Bewilligungsinhaber (z.b. Spital) -Erstellt Qualitätshandbuch -Selbstevaluation 16

17 PROJEKT / AUFBAU Das BAG kann Gebühren für die Audits erheben. Die Gebührenverordnung (GebV-StS) bildet die rechtliche Grundlage. Einbettung der Kosten in das Tarifsystem (SwissDRG, TARMED) Krankenkasse Steuerungskomitee -Genehmigt Schwerpunkte und Inhalte der Audits -Schlichtet / vermittelt bei Konflikten -Ernennt die Mitglieder der Fachkommissionen -Evaluiert die erfolgten Auditprogramme (Vorgehen und Wirkung) Wissenschaftliches Sekretariat (BAG intern) -Koordination der Audits -Korrespondenz / Kontakt -Export Liste der auditierten Betriebe an Admin. der IT-Plattform -Planung der Auditorenausbildung $ $ $ Bewilligungsinhaber (z.b. Spital) -Erstellt Qualitätshandbuch -Selbstevaluation Fachgesellschaften (Ärzte, Medizinphysiker, MTRA) -Rekrutieren die Auditorinnen / Auditoren Fachkommissionen (nach Bedarf gebildet) -Definieren Schwerpunkte -Erarbeiten konkrete Auditinhalte Auditorinnen / Auditoren -Durchführung der Audits (Peer Review) Auditoren werden über einen Vertrag durch das BAG entschädigt. 17

18 DURCHFÜHRUNG Inhalte Ablauf Erfahrungen Pilotaudit 18

19 DURCHFÜHRUNG Inhalte Onkologische PET-CT (nicht nur auf 18 F-FDG beschränkt) Fokus auf Patientenpfad und Prozesse 19

20 DURCHFÜHRUNG SCHWERPUNKTE ÄRZTE Patientenzuweisung und -vorbereitung Untersuchung / Protokolle Strahlenschutz Auswertung / Befundung Qualitätskontrolle Critical Incident SCHWERPUNKTE MEDIZINPHYSIK CT-Protokoll PET-Protokoll Qualitätssicherung Gerätschaft Strahlenschutz 20

21 DURCHFÜHRUNG SCHWERPUNKTE MTRA SOP Anmeldeprozess Patientenvorbereitung Radiopharmazie Untersuchung Strahlenschutz Auswertung / Befundung Qualitätskontrolle Critical Incident Aus- und Weiterbildung SCHNITTSTELLEN / KOMMUNIKATION Arzt MTRA MTRA Physik MTRA Sekretariat Arzt 21

22 Briefing Auditoren (20 ) Alle Auditoren Alle Auditoren Kick Off Meeting (30 ) Alle Mitarbeiter ABLAUF Alle Auditoren Rundgang (20 ) Alle Mitarbeiter Interviews / Beobachtungszeit (innerhalb Berufsgruppe) (100 ) Effizient Sinnvoll Gewinnbringend Pause (20 ) Wer Lust und Zeit hat Auswertung (45-60 ) Alle Auditoren Schlussbesprechung (30 ) Alle Auditoren Alle Mitarbeiter 22

23 DURCHFÜHRUNG Koordination der Audits Steuerungskomitee Strategiepapier, Anzahl Betriebe und Zeitraum Fachkommission Definition Auswahlkriterien Wissenschaftliche Sekretariat Erstellt Auswahl anhand Kriterien der Fachkommission Leiter Auditteam Koordiniert das Audit mit Betrieb und Auditteam 23

24 WEITERES VORGEHEN Anstehende Aufgaben Nutzen Erfahrungen 24

25 WEITERES VORGEHEN Anstehende Aufgaben Fachkommission Erfahrungen aus Pilot diskutieren Selektionskriterien für definitive Audits erstellen Anforderungen ans Qualitätshandbuch definieren Indikatoren zur Messung der Effekte von Klinischen Audits definieren «Erhebliche Abweichung» definieren Zuweiserrichtlinien: Eidg. Kommission für Strahlenschutz (KSR) in Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften 25

26 WEITERES VORGEHEN Nutzen? BAG-Bulletin 10/2017: Nutzen von Klinischen Audits bestätigt (CT und Radioonkologie) Rückmeldung der auditierten Personen grösstenteils positiv und nützlich Auditoren haben inhaltlich profitiert 26

27 WEITERES VORGEHEN BAG-Bulletin10/2017: Nutzen von Klinischen Audits bestätigt «Abschliessend kann gesagt werden, dass sowohl die auditierten Personen wie auch die Auditorinnen und Auditoren beider Fachbereiche einen grossen Nutzen in den Audits sehen. Der hohe Nutzen für die Patienten und Betriebe wurde durch mehrere Faktoren bedingt: Wiederholt wurden das Vorhandensein von evidenzbasierten Inhalten, fachliche und soziale Kompetenzen der Auditorinnen und Auditoren, geringe Überschneidungen mit anderen Audits oder Zertifizierungen, gut organisierte Abläufe, ein überschaubarer Aufwand für die Betriebe und eine Adaption der Audits an lokale Gegebenheiten genannt.» 27

28 WEITERE INFORMATIONEN

29 HERZLICHEN DANK Fragerunde 29